{"id":"bgbl1-1996-67-5","kind":"bgbl1","year":1996,"number":67,"date":"1996-12-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1996/67#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1996-67-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1996/bgbl1_1996_67.pdf#page=3","order":5,"title":"Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"1996-12-16T00:00:00Z","page":1971,"pdf_page":3,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1996 1971\nKostenverordnung\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 16. Dezember 1996\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in 8. einer Zulassung parallel importierter\nder Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 Arzneimittel 3 000 DM.\n(BGBI. 1S. 3018) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des\n(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen\nVerwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1\noder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt,\nS. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit\nso ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nnach Absatz 1 zu erheben.\nschaft:\n(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer\n§1 gleichzeitig Zulassungen beantragt für\n(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entschei- 1. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene\ndungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die biologisch einheitlicher Gruppen,\nFreigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen 2. Epikutanteste,\nnach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Aus-\nlagen) nach dieser Verordnung. 3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteria-\nceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder\n(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer\nAmtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines 4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacte-\nAntrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden riaceen einer Gattung hergestellt worden sind,\nGebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungsko- so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede\nstengesetzes erhoben. weitere Zulassung ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 zu\nerheben.\n§2\n(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn-\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei lich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach\n1. Sera 31 500 DM, Absatz· 1 bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Ge-\nbührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung\n2. Bakterien-, Toxoid-, Para- der Gebühr zu rechnen ist.\nsiten- und Pilzimpfstoffen\n(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen\na) monovalenten 24 500 DM, Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel\nb) für jede weitere Komponente 21 000 DM, der Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden.\n3. Virusimpfstoffen\na) monovalenten 42 000 DM, §3\nb) für jede weitere Komponente 27 000 DM, Wird eine Auflage nach § 28 oder § 110 des Arzneimit-\ntelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür\nc) unter Verwendung von Affen eine Gebühr von 500 bis 2 000 DM erhoben.\nzusätzlich 80 000 DM,\n4. a) Hyposensibilisierungsimpfstoffen §4\nund Testallergenen mit Ausnahme\nvon Epikutantesten 22 000DM, (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung\nsind an Gebühren zu erheben für\nb) Epikutantesten 13 200 DM,\n1. die Anordnung des befristeten Ruhens\n5. Testsera und Testantigenen 9 000 DM, einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2\n6. Blutzubereitungen des Arzneimittelgesetzes 2 000 DM,\na) Gerinnungsfaktoren 53 400 DM, 2. die Verlängerung einer Zulassung nach\nb) Albumin § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 6 100 DM,\n29 000DM,\nc) Plasmen (Hauptantrag) 29 000 DM, 3. die Verlängerung einer Zulassung nach\nund für jedes weitere § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 6 700 DM,\nBlutgruppenmerkmal 1 000 DM, 4. die Bearbeitung einer Änderungsanzeige\nd) Zelluläre Blutzubereitungen a) bei zustimmungsbedürftigen Änderun-\n(Hauptantrag) 17 600 DM, gen mit Ausnahme der Änderung der\nund für jedes weitere . Packungsgröße 2 200 DM,\nBlutgruppenmerkmal 1 000 DM, b) bei allen anderen Änderungsanzeigen,\n7. einer Zulassung nach § 25 Abs. 5a soweit sie nicht unter Buchstabe c\ndes Arzneimittelgesetzes 7 500 DM, fallen, 500 DM,","1972 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1996\nc) bei Änderung der Firma oder der c) andere Gerinnungsfaktoren,\nAnschrift des Herstellers oder des Fibrinkleber 5 900DM,\nAntragstellers, bei der Übertragung d) Albumin 3 500DM,\nauf einen anderen Hersteller oder\npharmazeutischen Unternehmer e) Plasmen 5 200DM.\noder bei Mitvertrieb 100DM. (2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen\n(2) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration\ngleichzeitig beantragt, so ist für die Änderung mit dem unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der\nhöchsten Gebührensatz die volle Gebühr und für jede wei- ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder\ntere Änderung die Hälfte der vorgesehenen Gebühr, ins- weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 9\ngesamt jedoch nicht mehr als 5 000 DM zu erheben. zu erheben.\n(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 gilt § 2 Abs. 3 entspre- (3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen\nchend. eines Hyposensibilisierungsimpfstoffes, die sich nur in\nihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die\n(4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 und 3 bei Plasmen und Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die\nzellulären Blutzubereitungen ist für den Hauptantrag die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr\nvolle Gebühr und für jedes weitere Blutgruppenmerkmal nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben.\neine Gebühr von 1 000 DM zu erheben. Im Falle des Ab-\nsatzes 1 Nr. 4 bei Plasmen und zellulären Blutzubereitun- (4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhn-\ngen, die sich nur in den Blutgruppenmerkmalen unter- lich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu\nscheiden, ist die Gebühr, unbeschadet des Absatzes 2, den in § 2 Abs. 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der\nnur für den Hauptantrag zu erheben. Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung\nder Gebühr zu rechnen ist.\n(5) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 und 3 bei zusätzlichen\nKonzentrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 (5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen\nentsprechend. Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten\nCharge bei der Entscheidung über die Freigabe einer\n§5 Charge berücksichtigt werden und verringert sich\n(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vor-\ngesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.\n1. Sera\na) monoklonale Antikörper 4200DM, (6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprü-\nfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt\nb) andere Sera 2 800DM, die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betref-\n2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe fende Arzneimittel festgesetzten Gebühr.§ 2 Abs. 3 gilt\nentsprechend.\na) monovalent 2 900DM,\nb) bei Mischungen für jede\n(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage\n1 900OM, der Prüfung der zuständigen Behörde eines anderen Mit-\nKomponente\ngliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen\n3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 1 900DM, Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen\n4. Virusimpfstoffe Wirtschaftsraum erteilt, so beträgt die Gebühr 300 DM.\na) monovalent 5200DM,\n§6\nb) bei Mischungen für jede\nKomponente 3 000DM, Die nach den§§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren\nkönnen bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die\n5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe 1 200DM,\nBedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige\n6. Testallergene Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner\na) aus biologischen Materialien 600DM, sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtferti-\ngen.\nb) aus biologischen Materialien,\nwenn die Arzneimittel aus schon §7\ngeprüften Allergenextrakt- Die nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren\nlösungen hergestellt werden, 300OM, können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein\nc) aus anderem Material 300OM, Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen\ndes Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein\n7. Tuberkuline 2 000DM,\nöffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infol-\n8. Testsera und Testantigene ge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen\na) Diagnostika für HIV und Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen\nHepatitisviren 2 800DM, wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der\nErhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden,\nb) andere Testsera und Test- wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhält-\nantigene 1 500 DM, nis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.\n9. Blutzubereitungen\na) PPSB 7 100 DM, §8\nb) Faktor VIII (human und veterinär), Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-\nFaktor IX 6500OM, nommen werden, sind an Gebühren zu erheben für","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1996 1973\n1. wissenschaftliche Stellungnah- 2. soweit keine zustimmende Bewertung\nmen zum Herstellungsverfahren, einer Ethik-Kommission vorliegt, 8 000 DM.\nzur Qualität, zur therapeutischen\nWirksamkeit oder Unbedenklich- §10\nkeit eines Arzneimittels 500 bis 2 000 DM,\nAuslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Verwal-\n2. nicht einfache schriftliche tungskostengesetzes erhoben.\nAuskünfte 200DM,\n3. Bescheinigungen und § 11\nBeglaubigungen 100DM, (1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nin Kraft.\n4. Chargenzertifikate für Chargen,\ndie nicht nach § 32 Abs. 1 Satz 1 (2) Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für Amts-\ndes Arzneimittelgesetzes freige- handlungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom 20. Oktober\ngeben sind, die Hälfte der in 1981 (BGBI. 1S. 1132), zuletzt geändert durch Artikel 2 der\n§ 5 Abs. 1 vorge- Verordnung vom 15. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1614), außer\nsehenen Gebühr, Kraft; sie ist jedoch weiter anzuwenden auf Fälle, in denen\nvor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf\n5. Wiedereinsetzung in den vorigen\nZulassung, auf eine die Zulassung betreffende Entschei-\nStand gemäß § 32 des Verwaltungs-\ndung, auf Freigabe einer Charge oder auf eine andere\nverfahrensgesetzes 400 DM.\nAmtshandlung gestellt oder eine Auflage angeordnet wor-\nden ist und eine bestandskräftige Entscheidung noch\n§9 nicht vorliegt. Satz 1 zweiter Halbsatz gilt nicht für Anträge\nauf Zulassung von Blutzubereitungen, für Anträge auf Ver-\nFür die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische\nlängerung der Zulassung von Blutzubereitungen nach\nPrüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an\n§ 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und für Anträge auf\nGebühren zu erheben\nBearbeitung einer Änderungsanzeige für Blutzubereitun-\n1. bei Vorliegen einer zustimmenden gen, die nach § 105 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als\nBewertung ein~r Ethik-Kommission 1 500 DM, zugelassen gelten.\nBonn, den 16. Dezember 1996\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","1974 Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 23. Dezember 1996\nErste Verordnung\nzur Änderung der FS-An- und Abflug-Kostenverordnung\nVom 18. Dezember 1996\nAuf Grund des§ 32 Abs. 4 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe a des Luftverkehrsgeset-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Januar 1981 (BGBI. 1 S. 61),\nder durch Artikel 1 Nr. 16 Buchstabe c des Gesetzes vom 23. Juli 1992 (BGBI. 1\nS. 1370) eingefügt worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Ver-\nwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1 S. 821) verordnet das\nBundesministerium für Verkehr:\nArtikel 1\nÄnderung der FS-An- und Abflug-Kostenverordnung\n§ 2 der FS-An- und Abflug-Kostenverordnung vom 28. September 1989\n(BGBI. 1 S. 1809), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar\n1996 (BGBI. 1S. 215) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. Absatz 1 Satz 4 wird wie folgt gefaßt:\n,,Der Gebührensatz beträgt ab 1. Januar 1997 für Flüge nach Instrumenten-\nflugregeln 509,00 DM und für Flüge nach Sichtflugregeln 203,60 DM.\"\n2. In Absatz 2 wird die Angabe „ 1. Januar 1995 35,50 DM\" durch die Angabe\n,,1. Januar 1997 32,00 DM\" ersetzt.\nArtikel2\nInkrafttreten\nDiese Verordnung tritt am 1. Januar 1997 in Kraft.\nBonn, den 18. Dezember 1996\nDer Bundesminister für Verkehr\nWissmann"]}