{"id":"bgbl1-1996-56-8","kind":"bgbl1","year":1996,"number":56,"date":"1996-11-08T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1996/56#page=17","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1996-56-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1996/bgbl1_1996_56.pdf#page=17","order":8,"title":"Neufassung der Gentechnik-Verfahrensverordnung","law_date":"1996-11-04T00:00:00Z","page":1657,"pdf_page":17,"num_pages":14,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996 1657\nBekanntmachung\nder Neufassung der Gentechnik-Verfahrensverordnung\nVom 4. November 1996\nAuf Grund des Artikels 2 der Ersten Verordnung zur Änderung der Gentechnik-\nVerfahrensverordnung vom 4. November 1996 (BGBI. 1 S. 1652) wird nachste-\nhend der Wortlaut der Gentechnik-Verfahrensverordnung in der ab 9. November\n1996 geltenden Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. die am 4. November 1990 in Kraft getretene Verordnung vom 24. Oktober\n1990 (BGBI. 1S. 2378),\n2. den am 9. November 1996 in Kraft tretenden Artikel 1 der eingangs genannten\nVerordnung.\nDie Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nzu 1. des§ 4 Abs. 4 des Gentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBI. 1S. 1080),\nzu 2. des § 4 Abs. 4 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBI. 1S. 2066).\nBonn, den 4. November 1996\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","1658          Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996\nVerordnung\nüber Antrags- und Anmeldeunterlagen und\nüber Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz\n(Gentechnik-Verfahrensverordnung - GenTVfV)\nInhaltsübersicht\n1. Abschnitt                                                3. Abschnitt\nAllgemeines                                           Genehmigungsverfahren\n§    Anwendungsbereich                                      § 9 Beteiligung anderer Stellen\n§ 2 Beratung                                                § 10 Entscheidung\n§ 3 Formvorschriften                                        § 11 Inhalt des Genehmigungsbescheides\n§ 12 Form der Entscheidung, Bekanntgabe\n4. Abschnitt\n2. Abschnitt\nAnmeldeverfahren\nAnforderungen an Unterlagen\n§ 13 Prüfungsumfang\n§ 4 Unterlagen für gentechnische Anlagen, erstmalige oder\nweitere gentechnische Arbeiten                         § 14 Inhalt des Bescheides\n§ 5 Unterlagen bei Freisetzungen                                                    5. Abschnitt\n§ 6 Unterlagen bei Inverkehrbringen                                               Schlußvorschrift\n§ 7 Ausnahmen von Angaben und Maßnahmen                     § 15 (weggefallen)\n§ 8 Unterlagen für eingeschlossene Entscheidungen           § 16 Onkrafttreten)\n1. Abschnitt                         2. zur Entscheidung über die Erteilung einer Genehmi-\ngung für\nAJlgemeines\na) die Durchführung weiterer gentechnischer Arbei-\nten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu gewerb-\n§1\nlichen Zwecken nach § 10 Abs. 2 des Gentechnik-\nAnwendungsbereich                                gesetzes;\nDiese Verordnung regelt Einzelheiten des Verfahrens           b) die Freisetzung gentechnisch veränderter Orga11is-\nmen nach§ 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Gentechnik-\n1. zur Entscheidung über die Erteilung einer Anlagen-              gesetzes;\ngenehmigung für\nc) das Inverkehrbringen von Produkten, die gentech-\na) die Errichtung und den Betrieb gentechnischer                nisch veränderte Organismen enthalten oder aus\nAnlagen, in denen gentechnische Arbeiten in der              solchen bestehen, nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des\nSicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt werden             Gentechnikgesetzes;\nsollen, einschließlich der Durchführung bestimmter\ngentechnischer Arbeiten nach § 8 Abs. 1 des Gen-          d) das Inverkehrbringen von Produkten, die gentech-\ntechnikgesetzes;                                             nisch veränderte Organismen enthalten oder aus\nsolchen bestehen, zu einem anderen Zweck als\nb) die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaf-              der bisherigen bestimmungsgemäßen Verwen-\nfenheit oder des Betriebs einer gentechnischen               dung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Gentechnik-\nAnlage der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 nach § 8             gesetzes;\nAbs. 4 Satz 1 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 des Gen-\ntechnikgesetzes;                                      3. zur Anmeldung\na) der Errichtung und des Betriebs gentechnischer\nc) die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten\nAnlagen, in denen gentechnische Arbeiten in der\nzu Forschungszwecken, die einer höheren Sicher-\nheitsstufe zuzuordnen sind als die von der Anlagen-          Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen,\ngenehmigung nach § 8 Abs. 1 oder von der An-                 einschließlich der vorgesehenen gentechnischen\nmeldung nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes               Arbeiten nach § 8 Abs. 2 des Gentechnikgesetzes;\numfaßten Arbeiten, nach § 9 Abs. 2 des Gentech-           b) der wesentlichen Änderung der Lage, der Beschaf-\nnikgesetzes;                                                 fenheit oder des Betriebs einer gentechnischen\nAnlage der Sicherheitsstufe 1 nach § 8 Abs. 4 Satz 2\nd) die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten\nin Verbindung mit § 8 Abs. 2 des Gentechnik-\nzu gewerblichen Zwecken, die einer höheren\ngesetzes;\nSicherheitsstufe zuzuordnen sind als die von der\nAnlagengenehmigung nach § 8 Abs. 1 des Gen-               c) der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten\ntechnikgesetzes oder von der Anmeldung nach § 8              der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu Forschungs-\nAbs. 2 des Gentechnikgesetzes umfaßten Arbeiten,             zwecken nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 des Gentechnik-\nnach § 10 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes;                     gesetzes;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996                 1659\nd) der Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten         (3) Soweit nach § 18 des Gentechnikgesetzes ein\nder Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken       Anhörungsverfahren durchzuführen ist, hat der Antrag-\nnach § 10 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes.              steller der zuständigen Behörde außer den Unterlagen\nnach den Absätzen 1 und 2 eine allgemein verständliche,\n§2                               für die Auslegung geeignete Kurzbeschreibung der gen-\ntechnischen Anlage vorzulegen, die einen Überblick über\nBeratung                           die Anlage, ihren Betrieb und die darin durchzuführenden\nSobald der Betreiber die zuständige Behörde über das      Arbeiten sowie die voraussichtlichen Auswirkungen auf\ngeplante gentechnische Vorhaben unterrichtet, soll diese     die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genannten\nihn im Hinblick auf die Antragstellung oder auf eine not-     Rechtsgüter ermöglicht.\nwendige Anmeldung beraten.\n§5\n§3                                              Unterlagen bei Freisetzungen\nFormvorschriften                            (1) Für die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes\nbezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung\nDie Anmeldung oder der Antrag auf Erteilung einer\neiner Freisetzung von genetisch veränderten Organismen\nGenehmigung nach dem Gentechnikgesetz ist vom\nmit Ausnahme von Pflanzen, die zur taxonomischen\nBetreiber schriftlich in einer von der Genehmigungs-\nGruppe der Gymnospermen oder der Angiospermen\nbehörde zu bestimmenden Anzahl von Ausfertigun-\ngehören (höhere Pflanzen), gilt:\ngen einzureichen. Die zuständige Behörde kann die\nVerwendung von Vordrucken für die Anmeldung                  1. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Ver-\noder den Genehmigungsantrag und die Unterlagen                    bindung mit § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Gentechnik-\nverlangen.                                                        gesetzes erforderlichen Sachkunde des Projektleiters\nerfolgt nach § 15 der Gentechnik-Sicherheitsverord-\nnung;\n2. Abschnitt                         2. der Nachweis der nach § 15 Abs. 1 Satz 2 in Ver-\nAnforderungen an Unterlagen                         bindung mit § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnik-\ngesetzes erforderlichen Sachkunde des oder der Be-\nauftragten für die Biologische Sicherheit erfolgt nach\n§4                                   § 17 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung;\nUnterlagen für gentechnische Anlagen,              3. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnik-\nerstmalige oder weitere gentechnische Arbeiten                gesetzes erforderliche, dem Stand der Wissenschaft\n(1) Die nach § 11 Abs. 2 und 4, nach § 12 Abs. 2                entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevan-\nsowie nach § 12 Abs. 3 des Gentechnikgesetzes be-                  ten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus\nzeichneten Unterlagen zur Anmeldung oder zum Antrag                und der Umstände, die für das Überleben, die Fort-\nauf Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in denen              pflanzung und die Verbreitung des Organismus von\ngentechnische Arbeiten durchgeführt werden sollen,                 Bedeutung sind, erfolgt nach Abschnitt A Teil I der\nsowie zur Anmeldung oder zum Antrag auf Genehmigung                Anlage2;\nweiterer gentechnischer Arbeiten bestimmen sich               4. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnik-\n1. für die Errichtung und den Betrieb und für die wesent-          gesetzes erforderliche Darlegung der durch die Frei-\nliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des           setzung möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkun-\nBetriebs einer gentechnischen Anlage sowie für die             gen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes\ndarin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach                genannten Rechtsgüter und der vorgesehenen Vor-\nTeil I der Anlage 1, soweit nicht wegen der Sicherheits-       kehrungen erfolgt nach Abschnitt A Teil II der Anlage 2;\nstufe und des Zwecks Angaben nach Teil 11, III oder IV    5. die nach § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 des Gentechnik-\nder Anlage 1 erforderlich sind;                                ~esetzes erforderliche Beschreibung der geplanten\n2. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1           Uberwachungsmaßnahmen sowie die Angaben über\nzu gewerblichen Zwecken nach Teil II der Anlage 1;             entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie\nüber Notfallpläne erfolgen nach Abschnitt A Teil III der\n3. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe             Anlage 2.\n2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken nach Teil III der\nAnlage 1;                                                 Für die in § 15 Abs. 1 Satz 2 des Gentechnikgesetzes\nbezeichneten Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung\n4. bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe        einer Freisetzung höherer Pflanzen gilt Satz 1 entspre-\n2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken nach Teil IV der      chend; die nach Satz 1 Nr. 3, 4 und 5 erforderlichen Anga-\nAnlage 1.                                                 ben richten sich nach Abschnitt B der Anlage 2.\n(2) Die vorzulegenden Angaben, Beschreibungen, Er-\n(2) Die sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizu-\nklärungen, Bewertungen und Nachweise müssen ins-\nsetzenden Organismus nach Absatz 1 Nr. 3 sowie dessen\ngesamt belegen, daß das vorgesehene Vorhaben die im\nsicherheitsrelevante Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1\nGentechnikgesetz und in der Gentechnik-Sicherheits-\ndes Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter nach\nverordnung im einzelnen geregelten Anforderungen an die\nAbsatz 1 Nr. 4 sind auf der Grundlage von Erfahrungen\nRisikobewertung, die Sicherheitseinstufung, die Sicher-\nzu beurteilen, die bei gentechnischen Arbeiten im\nheitsmaßnahmen sowie an die Sachkunde des Projekt-\ngeschlossenen System gesammelt worden sind.\nleiters und des Beauftragten für die Biologische Sicherheit\nerfüllt.                                                         (3) § 4 Abs. 3 gilt entsprechend.","1660           Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996\n(4) Für einen Antrag auf Genehmigung einer Freiset-       gemäß Absatz 1 Nr. 1 beschriebenen Produkts kein Risiko\nzung im vereinfachten Verfahren auf der Grundlage einer      für eines der in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes genann-\nEntscheidung des Rates oder der Kommission der               ten Rechtsgüter verbunden ist.\nEuropäischen Gemeinschaften nach Artikel 6 Abs. 5 in\nVerbindung mit Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG                                        §7\ndes Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Frei-\nsetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt               Ausnahmen von Angaben und Maßnahmen\n(ABI. EG Nr. L 117 S. 15) gilt Absatz 1 entsprechend,            Kommen einzelne nach den §§ 4 bis 6 und den dazu\nsoweit nicht in der Entscheidung zum vereinfachten            bestehenden Anlagen geforderte Angaben und Maß-\nVerfahren etwas anderes bestimmt ist.                         nahmen wegen der Art des Einzelfalles nicht in Betracht,\nso ist dies in den Unterlagen zu vermerken. Sind Informa-\n§6                              tionen zu solchen Angaben und Maßnahmen technisch\nunmöglich oder erscheinen sie nicht erforderlich, so sind\nUnterlagen bei Inverkehrbringen                 jeweils die Gründe hierfür anzugeben.\n(1) Für folgende der in § 15 Abs. 3 Satz 2 des Gen-\ntechnikgesetzes bezeichneten Unterlagen zum Antrag auf                                     §8\nGenehmigung des lnverkehrbringens gilt:                                                Unterlagen\n1. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 des Gentechnik-                    für eingeschlossene Entscheidungen\ngesetzes erforderliche Bezeichnung und die dem               Art und Umfang der einem Antrag auf Erteilung einer\nStand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung        Anlagengenehmigung beizufügenden Unterlagen für die\ndes in Verkehr zu bringenden Produkts im Hinblick        gemäߧ 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes im Einzelfall\nauf die gentechnisch veränderten spezifischen Eigen-     eingeschlossenen behördlichen Entscheidungen be-\nschaften erfolgt nach Teil Ader Anlage 3;                 stimmen sich nach den dafür jeweils maßgeblichen\n2. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 des Gentechnik-          Rechtsvorschriften.\ngesetzes erforderliche Beschreibung der zu erwarten-\nden Verwendungsarten und der geplanten räumlichen\nVerbreitung erfolgt nach Teil Ader Anlage 3;                                      3. Abschnitt\n3. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 des Gentechnik-                           Genehmigungsverfahren\ngesetzes erforderliche Darlegung der durch das In-\n§9\nverkehrbringen möglichen sicherheitsrelevanten Aus-\nwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des Gentechnikgesetzes                     Beteiligung anderer Stellen\ngenannten Rechtsgüter erstreckt sich auch auf die            (1) Die zuständige Behörde leitet den Antrag auf\nBeschreibung von Maßnahmen nach Teil B der Anlage         Erteilung einer Genehmigung nach§ 1 Nr. 1 und 2 und\n3, welche den Schutz dieser Rechtsgüter bewirken          die erforderlichen Unterlagen zur gentechnischen Sicher-\nsollen;                                                   heitsbeurteilung unverzüglich an die zu beteiligenden\n4. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 5 des Gentechnik-          Stellen weiter.\ngesetzes erforderliche Beschreibung der geplanten            (2) Soweit eine zu erteilende Genehmigung nach § 22\nMaßnahmen zur Kontrolle des weiteren _Verhaltens         Abs. 1 des Gentechnikgesetzes andere behördliche Ent-\noder der Qualität des in Verkehr zu bringenden Orga-      scheidungen mitumfaßt, leitet die zuständige Behörde\nnismus oder Produkts, der entstehenden Reststoffe         den Antrag und die insoweit zur Prüfung erforderlichen\nund ihrer Behandlung sowie der Notfallpläne erfolgt       Unterlagen unverzüglich an die jeweils zuständige Fach-\nnach Teil B der Anlage 3;                                 behörde zur Feststellung weiter, ob die Voraussetzungen\n5. die nach § 15 Abs. 3 Satz 2 Nr. 6 des Gentechnik-         für die mitumfaßte Entscheidung gegeben sind.\ngesetzes erforderliche Beschreibung von besonderen           (3) Soweit nicht anders geregelt, setzt die zuständige\nBedingungen für die Anwendung und den Gebrauch            Behörde den beteiligten Stellen und Fachbehörden für\ndes in Verkehr zu bringenden Organismus oder Pro-         die Abgabe ihrer Äußerung eine angemessene Frist. Hat\ndukts und der Vorschlag für seine Kennzeichnung und       eine beteiligte Stelle oder Fachbehörde bis zum Ablauf\nVerpackung erfolgt nach Teil B der Anlage 3.              der Frist keine Stellungnahme abgegeben, so kann die\nGenehmigungsbehörde davon ausgehen, daß die Stelle\n(2) Die durch das Inverkehrbringen möglichen sicher-       oder Fachbehörde sich nicht äußern will.\nheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 des Gen-\ntechnikgesetzes genannten Rechtsgüter nach Absatz 1\n§10\nNr. 3 sowie die Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren\nVerhaltens und der Qualität des in Verkehr zu bringenden                             Entscheidung\nProdukts nach Absatz 1 Nr. 4 sind auf der Grundlage              (1) Sind alle Umstände ermittelt, die für die Beurteilung\nvon Erfahrungen zu beurteilen, die bei der Freisetzung        des Antrags von Bedeutung sind, hat die zuständige\ndes gentechnisch veränderten Organismus gesammelt             Behörde unverzüglich über den Antrag zu entscheiden.\nworden sind.\n(2) Der Antrag ist abzulehnen, wenn die Prüfung ergibt,\n(3) Der Antragsteller kann auf Antrag von der Vorlage      daß die Genehmigungsvoraussetzungen nicht vorliegen\nvon Unterlagen über einzelne der in Teil B der Anlage 3      und ihre Erfüllung nicht durch Nebenbestimmungen\naufgeführten Anforderungen befreit werden, wenn auf          sichergestellt werden kann. Er kann abgelehnt werden,\nGrund der Ergebnisse einer genehmigten Freisetzung           wenn der Antragsteller einer Aufforderung, die Unterlagen\noder wissenschaftlicher Untersuchungen anzunehmen ist,       zu ergänzen, innerhalb einer ihm gesetzten angemesse-\ndaß mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung eines        nen Frist nicht nachgekommen ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996               1661\n§ 11                             2. die Eigenschaften der bei den angemeldeten gen-\nInhalt des Genehmigungsbescheides                       technischen Arbeiten zu verwendenden Spender- und\nEmpfängerorganismen, der Vektoren sowie der gen-\n(1) Der Genehmigungsbescheid muß enthalten:                     technisch veränderten Organismen,\n1. Namen und Anschrift des Betreibers,                         3. die möglichen Auswirkungen der unter Verwendung\n2. die Angabe, daß eine Genehmigung erteilt wird, und              dieser Organismen und Vektoren hergestellten gen-\ndie Angabe der Rechtsgrundlage,                                technisch veränderten Organismen auf die in § 1 Nr. 1\ndes Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter,\n3. die genaue Bezeichnung des Gegenstandes der\nGenehmigung, einschließlich des Standortes der gen-       4. die erforderliche Sicherheitseinstufung der geplanten\ntechnischen Anlage oder des Freisetzungsvorhabens,             gentechnischen Arbeiten nach den Bestimmungen der\nGentechnik-Sicherheitsverordnung und\n4. die Nebenbestimmungen zur Genehmigung,\n5. die erforderlichen Änderungen der sicherheitsrelevan-\n5. die Angabe der anderen behördlichen Entscheidun-               ten Einrichtungen und Vorkehrungen.\ngen, die nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes\n(3) Bei der Prüfung nach Absatz 2 ist die Stellungnahme\nvon der Genehmigung eingeschlossen werden, und\nder Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit\n6. die Begründung, aus der die wesentlichen tatsäch-          zu berücksichtigen, soweit dies nach § 12 des Gentech-\nlichen und rechtlichen Gründe, die die zuständige          nikgesetzes erforderlich ist.\nBehörde zu ihrer Entscheidung bewogen haben, und\ndie Behandlung der Einwendungen hervorgehen                                             §14\nsollen.\nInhalt des Bescheides\n(2) Der Genehmigungsbescheid soll enthalten:\n(1) Soll dem Beginn einer angemeldeten gentechni-\n1. den Hinweis, daß der Genehmigungsbescheid un-              schen Arbeit vor Ablauf der nach § 12 Abs. 7, 8 oder 9\nbeschadet der behördlichen Entscheidungen ergeht,         des Gentechnikgesetzes maßgeblichen Frist zugestimmt\ndie nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes nicht von     werden, so ergeht ein Bescheid, der enthalten muß:\nder Genehmigung eingeschlossen werden, und\n1. Namen und Anschrift des Betreibers,\n2. die Rechtsbehelfsbelehrung.\n2. die genaue Bezeichnung der gentechnischen Arbeit,\nauf die sich der Bescheid bezieht, einschließlich des\n§12                                  Standorts der gentechnischen Anlage,\nForm der Entscheidung, Bekanntgabe                  3. die Angabe, daß die zuständige Behörde dem Beginn\nder bezeichneten gentechnischen Arbeit zustimmt,\nFür die Form der Entscheidung sowie deren Bekannt-             und\ngabe und Zustellung gilt § 10 Abs. 7 und 8 des Bundes-\nImmissionsschutzgesetzes. Genehmigungen über die              4. die Begründung, aus der die wesentlichen tatsäch-\nErrichtung, den Betrieb oder die wesentliche Änderung             lichen und rechtlichen Erwägungen, die sich bei der\neiner gentechnischen Anlage, über weitere gentechnische           Prüfung durch die zuständige Behörde ergeben haben,\nArbeiten oder Freisetzungen, die ohne Anhörung nach               und die Sicherheitseinstufung der angemeldeten gen-\n§ 18 des Gentechnikgesetzes erteilt werden, sind ent-             technischen Arbeit hervorgehen:\nsprechend § 1O Abs. 8 Satz 2 bis 5 des Bundes-Immis-             (2) Soll die Durchführung einer angemeldeten gentech-\nsionsschutzgesetzes öffentlich bekanntzumachen. Nach          nischen Arbeit an eine Bedingung, Befristung oder eine\nder öffentlichen Bekanntmachung können der Genehmi-           Auflage gebunden werden, so ergeht ein Bescheid, der\ngungsbescheid und seine Begründung bis zum Ablauf der         enthalten muß:\nWiderspruchsfrist von den Beteiligten schriftlich angefor-    1. die in Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 aufgeführten Angaben\ndert werden; hierauf ist in der Bekanntmachung gleichfalls        und\nhinzuweisen.\n2. die Bedingung, Befristung oder Auflage.\n(3) Der Bescheid soll enthalten:\n1. den Hinweis, daß hierdurch Entscheidungen anderer\n4. Abschnitt                             Behörden unberührt bleiben, die für das gentechnische\nAnmeldeverfahren                             Vorhaben auf Grund anderer öffentlich-rechtlicher Vor-\nschriften erforderlich sind, und\n§13                              2. die Rechtsbehelfsbelehrung.\nPrüfungsumfang\n(1) Die zuständige Behörde ermittelt unverzüglich alle                               5. Abschnitt\nUmstände, die für die Beurteilung einer Anmeldung nach\n§ 1 Nr. 3 erforderlich sind.\nSchlußvorschrift\n(2) Die zuständige Behörde prüft bei einer Anmeldung                                      §15\nnach§ 1 Nr. 3                                                                          (weggefallen)\n1. den Nachweis der erforderlichen Sachkunde des\nProjektleiters und des oder der Beauftragten für die                                    §16\nBiologische Sicherheit,                                                            (Inkrafttreten)","1662           Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996\nAnlage 1\n(zu§ 4)\nAngaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten\nTeil 1                                 die sich aus dem Standort der Anlage ergeben, sofern\nsie im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung von\nFür die Errichtung und den Betrieb und für die wesent-\nBedeutung sein können;\nliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des\nBetriebs einer gentechnischen Anlage sowie für die darin     -    Beschreibung der Schutz- und Überwachungsmaß-\nvorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens              nahmen, die während der Dauer der Verwendung im\nfolgende Angaben erforderlich:                                    geschlossenen System getroffen werden;\nLage der gentechnischen Anlage;                          -    die Sicherheitsstufe unter Angabe der Bestimmungen\nfür die Abfallbehandlung und der zu treffenden Sicher-\n-   Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;             heitsvorkehrungen.\n-   Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechni-          Bei gentechnischen Arbeiten in den Sicherheitsstufen 3\nschen Arbeit, einschließlich der Risikobewertung der      und 4 zu Forschungszwecken sind zusätzlich noch folgen-\ndabei verwendeten Organismen;                             de Angaben erforderlich:\n-   voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorha-        Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:\nbens;\n-   Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen\n-   Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.                    Unfälle auftreten können;\n-   Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheits-\nTeil II                                ausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsmethoden\nund Verfahren und verfügbare Ressourcen;\nBei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1\nzu gewerblichen Zwecken sind mindestens folgende              -   Beschreibung der den Beschäftigten gegebenen Infor-\nAngaben erforderlich:                                             mationen;\n-   notwendige Informationen für die zuständigen Behör-\n-   verwendete Ausgangsorganismen (Spezies) oder gege-\nden, damit sie die erforderlichen Notfallpläne zur Ver-\nbenenfalls verwendetes Vektor-Empfänger-System\nwendung außerhalb der gentechnischen Anlage ausar-\n(Replikon, Gene für Antibiotika-Resistenz oder hoch-\nbeiten können.\nwirksame Toxine, andere sicherheitsrelevante Verände-\nrungen);\n-   Quellen und beabsichtigte Funktionen des geneti-                                      Teil IV\nschen Materials, das für die gentechnischen Verände-         Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3\nrungen in Frage kommt;                                    oder 4 zu gewerblichen Zwecken sind außer den in den\n-   Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten       Teilen II und III geforderten Angaben mindestens noch fol-\nOrganismus;                                               gende Angaben erforderlich:\n-   Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der       a) Informationen über die gentechnisch veränderten\nerwarteten Ergebnisse;                                        Organismen und ihre Merkmale:\nzu verwendendes maximales Kulturvolumen;                      -   Identität und Merkmale der gentechnisch veränder-\nten Organismen;\n-   Risikobewertung der gentechnischen Arbeit.\n-   Zweck der gentechnischen Arbeit oder Art des Pro-\ndukts;\nTeil III                                -   anzuwendendes Vektor-Empfänger-System (soweit\nBei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3           zutreffend);\noder 4 zu Forschungszwecken sind außer den in Teil II             -   zu verwendende Kulturvolumina oder Mengen;\ngeforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben              -   Verhalten und Merkmale der Organismen bei Ver-\nerforderlich:                                                         änderung der Einschließungsbedingungen oder\n-   Beschreibung der Teile der Anlage und Verfahren des               Freisetzung in die Umwelt;\nUmgangs mit den Organismen;                                   -   Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusam-\n-    Beschreibung der vorherrschenden meterologischen                 menhang mit der Freisetzung der Organismen in die\nBedingungen und der potentiellen Gefahrenquellen,                 Umwelt;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996              1663\n-   andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die bei       -  endgültige Form und Bestimmung des neutrali-\nder Verwendung der Organismen erzeugt werden                 sierten Abfalls.\noder werden können.\ne) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:\nb) Informationen über Personal:\n-   die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage              Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter\narbeiten;                                                   denen Unfälle auftreten können;\n-   Zahl der Personen, die unmittelbar mit den Organis-\nmen arbeiten.                                            -  Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicher-\nheitsausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsme-\nc) Informationen über die gentechnische Anlage:                    thoden und Verfahren und verfügbare Ressourcen;\n-   Tätigkeit, bei der die Organismen verwendet wer-\nden sollen;                                              -   Beschreibung der den Beschäftigten gegebenen\n-   angewendete technologische Prozesse;                        Informationen;\n-   Beschreibung der Teile der Anlage.                          notwendige Informationen für die zuständigen\nd) Informationen über Abfallbewirtschaftung:                       Behörden, damit sie die erforderlichen Notfallpläne\nzur Verwendung außerhalb der gentechnischen\n-  Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei           Anlage ausarbeiten können.\nder Verwendung der Organismen;\n-   angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken, ein-     f) Eine umfassende Bewertung der potentiellen Gefahren\nschließlich Rückgewinnung flüssiger oder fester          und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische\nAbfälle und Neutralisierungsverfahren;                    Arbeit entstehen könnten.","1664            Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996\nAnlage2\n(zu§ 5)\nAngaben in den Antragsunterlagen für eine Freisetzung\nAbschnittA                                   d) Pathogenität: lnfektiösität, Toxigenität, Viru-\nlenz, Allergenität, Überträger von Pathogenen,\nInformationen, die in Anträgen\nmögliche Überträger, Wirtsspektrum ein-\nfür die Freisetzung gentechnisch\nschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche\nveränderter Organismen mit Ausnahme\nAktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit\nhöherer Pflanzen enthalten sein müssen\nzur Kolonisierung sonstiger Organismen;\ne) Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung\nTeill                                        dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren\nzur Prophylaxe und Therapie;\nInformationen über die\ngentechnisch veränderten Organismen (GVO)                      f) Beteiligung an Umweltprozessen, insbeson-\ndere Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Ab-\nA. Eigenschaften der a) Spender-, b) Empfänger- oder                      bau organischer Stoffe, Atmung;\nc) gegebenenfalls Elternorganismen\n12. Art der bereits natürlich beherbergten Vektoren:\n1. Wissenschaftliche Bezeichnung;                                a) Sequenz;\n2. taxonomische Daten;                                            b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungs-\nfrequenz);\n3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm, Cultivar\nusw.);                                                        c) Spezifität;\nd) Vorhandensein von Genen, die Antibiotika-\n4. phänotypische und genetische Marker;\nResistenz bewirken;\n5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender-                 13. Zusammenfassung der früheren genetischen Ver-\nund Empfängerorganismus oder zwischen Eltern-                 änderungen.\norganismen;\n8. Eigenschaften des Vektors\n6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweis-\nverfahren;                                                1. Art und Herkunft des Vektors;\n2. Sequenz von Transposonen, Vektoren und anderen\n7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative An-\nnichtkodierenden genetischen Segmenten, die zur\ngaben) und Spezifität der Nachweis- und ldentifi-\nKonstruktion des GVO verwendet wurden und die\nzierungsverfahren;\nFunktion des eingeführten Vektors und Inserts im\n8. Beschreibung der geographischen Verbreitung                  GVO sicherstellen;\nund des natürlichen Lebensraumes des Organis-             3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten\nmus einschließlich Informationen über natürliche             Vektors und/oder Fähigkeit zum Gentransfer und\nRäuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Sym-                Methoden zu deren Bestimmung;\nbionten und Wirtsorganismen;\n4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf\n9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Gen-                  die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur\naustausches mit anderen Organismen;                          Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich ist.\n1O. genetische Stabilität der Organismen und Fakto-         C. Eigenschaften des veränderten Organismus\nren, die diese beeinflussen;\n1. Information über die gentechnische Veränderung\n11. krankheitserregende, ökologische und physiolo-                a) zur Veränderung angewandte Methoden;\ngische Eigenschaften\nb) zur Konstruktion und Einführung der neuartigen\na) Risikoeinstufung nach den derzeit geltenden                   Genabschnitte in den Empfängerorganismus\nBestimmungen hinsichtlich des Schutzes der                   oder zur Deletion einer Sequenz angewandte\nmenschlichen Gesundheit und/oder der Um-                     Methoden;\nwelt;\nc) Beschreibung des eingeführten Genabschnitts\nb) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen,                  und/oder der Konstruktion des Vektors;\ngeschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fort-\nd) Reinheit des eingeführten Genabschnitts in be-\npflanzungszyklus;\nzug auf unbekannte Sequenzen und Informatio-\nc) Informationen über das Überleben einschließ-                  nen darüber, inwieweit die eingeführte Sequenz\nlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähig-                 auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist,\nkeit zur Bildung von Überlebensorganen, z. 8.                die zur Erfüllung der geplanten Funktion er-\nBildung von Samen, Sporen oder Sklerotien;                   forderlich ist;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996               1665\ne) Sequenz, funktionelle Identität und Lokalisa-                                    Teil II\ntion, an der die veränderte, eingeführte oder                               Informationen\ndeletierte Nukleinsäure eingeführt ist, insbeson-                      über die Freisetzungs-\ndere Angaben über als schädlich bekannte                          bedingungen und die Umwelt,\nSequenzen.                                                        in die GVO freigesetzt werden,\n2. Informationen über den endgültigen GVO                              sowie über die Wechselwirkungen\na) Beschreibung der genetischen Merkmale oder                      zwischen den GVO und der Umwelt\nphänotypischen Eigenschaften und insbeson-         A. Informationen über die Freisetzung\ndere jeglicher neuen Merkmale oder Eigenschaf-\nten, die exprimiert werden können oder nicht             1. Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen\nmehr exprimiert werden können;                             Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und\nder geplanten Produkte;\nb) Struktur und Menge jeder Art von Vektor\nund/oder einer Donor-Nukleinsäure, die noch in          2. voraussichtliche Zeitpunkte der Freisetzung und\nder endgültigen Konstruktion des veränderten               Zeitplan, einschließlich der Häufigkeit und der\nOrganismus verblieben ist;                                  Dauer der Freisetzungen;\nc) Stabilität des Organismus in bezug auf die gen-          3. Vorbereitung des Geländes vor der Freisetzung;\ntechnisch übertragenen Merkmale;                         4. Größe des Geländes;\nd) Anteil und Höhe der Expression des gentech-              5. für die Freisetzung angewandte Methoden;\nnisch übertragenen Materials, Meßverfahren\nund deren Empfindlichkeitsgrad;                          6. Menge der freizusetzenden GVO;\ne) Aktivität der zur Expression gebrachten Pro-             7. Störungen am Freisetzungsgelände (Art und\nteine;                                                      Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung\noder andere Tätigkeiten);\nf) Beschreibung der Identifizierungs- und Nach-\nweisverfahren einschließlich der Verfahren zur           8. Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten wäh-\nIdentifizierung und zum Nachweis der eingeführ-             rend der Freisetzung;\nten Sequenz und des Vektors;                             9. Behandlung des Geländes nach der Freisetzung;\ng) Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative         10. für die Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am\nAngaben) und Spezifität der Nachweis- und                   Ende des Versuchs vorgesehene Verfahren;\nldentifizierungsverfahren;\n11. Informationen und Ergebnisse früherer Freiset-\nh) Zusammenfassung der früheren Freisetzungen                  zungen, soweit bekannt der GVO, und zwar ins-\noder Anwendungen des GVO, soweit bekannt;                   besondere Freisetzungen in unterschiedlichem\ni) gesundheitliche Erwägungen:                                 Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen,\naa) toxische oder allergene Auswirkungen der                soweit bekannt.\nnicht lebensfähigen GVO und/oder ihre\nStoffwechselprodukte;                          B. Informationen über die Umwelt sowohl am Ort der\nFreisetzung als auch in der weiteren Umgebung\nbb) Produktrisiken;\n(bei einer Freisetzung von Mikroorganismen und von\ncc) Vergleich des veränderten Organismus mit           Pflanzen, die auf Grund des gentechnischen Eingriffs\ndem Spender-, Empfänger- oder (gegebe-            ein toxisches Protein produzieren, sind Angaben zu\nnenfalls) Elternorganismus mit Bezug auf          den Nummern 2, 4 bis 8, 10 und 12 notwendig):\ndie Pathogenität;\n1. geographische Lage des Ortes der Freisetzung\ndd) Kolonisierungskapazität;                                und genaue Standortangaben (Raster); zugleich\nee) wenn der Organismus für Menschen patho-                 Angaben über die geplanten Einsatzgebiete des\ngen ist, die immunokompetent sind:                     Produkts;\n-   verursachte Krankheiten und Mechanis-          2. physikalische oder biologische Nähe zu Menschen\nmus der Pathogenität einschließlich                und zu sonstigen Lebewesen, soweit für die öko-\nlnvasivität und Virulenz;                          logische Beurteilung von Bedeutung;\n-   Übertragbarkeit;                               3. Nähe zu geschützten Gebieten;\n-   Infektionsdosis;                               4. Umfang der ortsansässigen Bevölkerung;\n-   Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung;        5. wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Be-\n-   Möglichkeit des Überlebens außerhalb               völkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen\ndes menschlichen Wirtes;                           des Gebiets stützen;\n-   Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln          6. Entfernung zu den nächstgelegenen Gebieten, die\nder Verbreitung;                                   zum Zwecke der Trinkwassergewinnung und/oder\naus Umweltgründen geschützt sind;\n-   biologische Stabilität;\n7. klimatische Merkmale der Gebiete, die wahr-\n-   Muster der Antibiotikaresistenz;                   scheinlich von der Freisetzung betroffen werden;\n-   Allergenität;                                  8. geographische, geologische und bodenkundliche\n-   Verfügbarkeit geeigneter Therapien.                Eigenschaften;","1666            Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, au~gegeben zu Bonn am 8. November 1996\n9. die vorhandenen Pflanzen- und Tiergesellschaften           2. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht\neinschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wan-              veränderten Empfänger- oder Elternorganismen;      ·\ndernde Arten;                                            3. Identifizierung und Beschreibung der Zielorga-\n10. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme,               nismen;\ndie wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen         4. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der\nwerden;                                                      Wechselwirkungen zwischen den freigesetzten\n11. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum                  GVO und den Zielorganismen;\ndes Empfängerorganismus und dem für die Frei-            5. Identifizierung und Beschreibung der Nichtziel-\nsetzung vorgesehenen Gebiet;                                 organismen, die unabsichtlich beeinflußt werden\n12. bereits     bekannte in dem Gebiet geplante                    könnten;\nErschließungen oder Geländeumwidmungen, die\n6. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biolo-\nsich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung aus-\ngischen Wechselwirkungen oder im Bereich der\nwirken könnten.\nWirtsorganismen bei der Freisetzung;\n7. bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nicht-\nC. Eigenschaften, die das Überleben, die Vermehrung                   zielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die\nund Verbreitung beeinflussen:                                      Populationsniveaus der Konkurrenten, Beute-\n1. biologische Eigenschaften bezüglich des Über-                   organismen, Wirtsorganismen, Symbioten, Räuber,\nlebens, der Vermehrung und Verbreitung;                        Parasiten und Pathogenen;\n2. bekannte und vorhersehbare Umweltbedingungen,               8. bekannte oder vorhersehbare Beteiligung an bio-\ndie das überleben, die Vermehrung und Verbrei-                 geochemischen Prozessen;\ntung beeinflussen könnten (insbesondere Wind,              9. sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen\nWasser, Boden, Temperatur, pH-Wert);                           mit der Umwelt.\n3. Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien.\nD. Wechselwirkungen mit der Umwelt                                                        Teil III\n1. Vermutlicher Lebensraum der GVO;                                                Unterrichtung\nüber Überwachung, Kontrolle,\n2. Untersuchungen über das Verhalten und die Eigen-\nAbfallentsorgung und Noteinsatzpläne\nschaften der GVO und ihrer ökologischen Auswir-\nkungen, die unter simulierten natürlichen Umwelt-       A. Überwachungsverfahren\nbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern               1. Methoden zum Aufspüren der GVO und zur Über-\nund Gewächshäusern durchgeführt werden;                        wachung ihrer Wirkungen;\n3. Fähigkeit zu Gentransfer:                                   2. Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer\na) Transfer genetischen Materials von den GVO in               Unterscheidung von den Spender-, Empfänger-\nOrganismen in de11 betroffenen Ökosystemen                oder gegebenenfalls Elternorganismen), Empfind-\nbei der Freisetzung;                                      lichkeit und Verläßlichkeit der Überwachungsver-\nb) Transfer genetischen Materials von einheimi-                fahren;\nschen Organismen in die GVO, nachdem die              3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der\nFreisetzung stattgefunden hat;                            übertragenen genetischen Eigenschaften auf an-\n4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion nach der Frei-               dere Organismen;\nsetzung, die zur Ausprägung unerwarteter und/oder         4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung.\nunerwünschter Merkmale bei dem veränderten\nOrganismus führt;\nB. Überwachung der Freisetzung\n5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen\nStabilität angewandte Maßnahmen; Beschreibung             1. Methoden und Verfahren zur Vermeidung und/oder\nder genetischen Merkmale, die die Verbreitung gen-            Minimierung der Verbreitung der GVO außerhalb\ntechnisch übertragenen Materials verhüten oder auf             des Freisetzungsgeländes oder des zugewiesenen\nein Minimum beschränken können; Methoden zur                  Nutzungsgebiets;\nÜberprüfung der genetischen Stabilität;                   2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes\n6. Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder                vor dem Betreten durch Unbefugte;\npotentielle Arten der Wechselwirkungen mit dem            3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das\nVerbreitungsagens einschließlich der Einatmung,               Eindringen anderer Organismen in das Gelände.\nEinnahme, Oberflächenberührung, des Eingrabens\nin die Haut usw.;\nC. Abfallentsorgung\n7. Beschreibung von Ökosystemen, in die die GVO\nsich ausbreiten könnten.                                   1. Art der erzeugten Abfallstoffe;\n2. voraussichtliche Abfallmenge;\nE. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt                        3. mögliche Gefahren;\n1. Potential für eine übermäßige Populationszunahme           4. Beschreibung des geplanten Entsorgungsver-\nin der Umwelt;                                                fahrens.                     •","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996                1667\nD. Noteinsatzpläne                                                natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich\nInformationen über natürliche Phytophagen, Parasiten,\n1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für            Konkurrenten und Symbionten.\nden Fall einer unerwarteten Verbreitung;\n7. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der\n2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen               Pflanze mit anderen, nichtpflanzlichen Organismen im\nGeländeabschnitte, z.B. Vernichtung der GVO;                Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird,\n3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung ins-               einschließlich Informationen über toxische Effekte auf\nbesondere von Pflanzen, Tieren und Böden, die               Menschen, Tiere oder andere Organismen.\ndurch die Ausbreitung oder danach dem GVO\nausgesetzt waren;\nTeil II\n4. Methoden zur Abschirmung des durch die Aus-\nInformationen\nbreitung betroffenen Gebiets;\nüber die gentechnische Veränderung\n5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit\n1. Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung\nund der Umwelt im Falle des Auftretens uner-\nangewandten Verfahren.\nwünschter Wirkungen.\n2. Art und Herkunft des verwendeten Vektors.\n3. Größe, Ursprung (Bezeichnung des Spenderorganis-\nmus/der Spenderorganismen) und geplante Funktion\nAbschnitte                               jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer\nInformationen,                             vorgesehenen Region.\ndie in Anträgen für die\nFreisetzung gentechnisch veränderter                                             Teil III\nhöherer Pflanzen enthalten sein müssen\nInformationen\nüber die gentechnisch\nTeill                                               veränderte Pflanze (GVP)\nInformationen                           1. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merk-\nüber die Empfänger- oder                          male und Eigenschaften.\ngegebenenfalls Eltern-Pflanzen\n2. Informationen über die tatsächlich eingeführten oder\n1. Vollständige Bezeichnung                                        deletierten Sequenzen\na) Familie;                                                     a) Größe und Struktur des eingeführten Genabschnitts\nb) Gattung;                                                         (Insert) und Verfahren zu seiner Charakterisierung,\neinschließlich Informationen über Teile des in die\nc) Spezies;                                                         GVP eingeführten Vektors oder jede Carrier-DNA\nd) Subspezies;                                                      oder jede Fremd-DNA, die in der GVP verbleiben;\ne) Cultivar (Sorte)/Zuchtlinie;                                  b) bei einer Deletion Größe und Funktion der dele-\nf) Trivialbezeichnung.                                              tierten Region;\nc) Lage des Inserts in den Pflanzenzellen (integriert\n2. a) Informationen über die Fortpflanzung\nin ein Chromosom, die Chloroplasten oder die\ni) Form der Fortpflanzung;                                       Mitochondrien beziehungsweise in einer nicht-\nii) gegebenenfalls spezielle, die Fortpflanzung be-              integrierten Form) und Verfahren zu ihrer Bestim-\neinflussende Faktoren;                                      mung;\niii) Generationszeit;                                        d) Kopienzahl des Inserts.\nb) geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur-        3. Informationen über die Expression des Inserts\noder Wildpflanzenarten.                                      a) Informationen über die Expression des Inserts und\nVerfahren für ihre Charakterisierung;\n3. Überlebensfähigkeit\nb) Pflanzenteile, in denen das Insert exprimiert wird\na) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder\n(z. 8. Wurzeln, Sprosse und Pollen).\nDormanzstrukturen;\n4. Informationen über Unterschiede zwischen der gen-\nb) gegebenenfalls spezielle, die Überlebensfähigkeit            technisch veränderten Pflanze und der Empfänger-\nbeeinflussende Faktoren.\npflanze im Hinblick auf\n4. Verbreitung                                                     a) Form und Rate der Fortpflanzung;\na) Art und Umfang der Verbreitung;                              b) Verbreitung;\nb) gegebenenfalls spezielle, die Verbreitung beein-             c) Überlebensfähigkeit.\nflussende Faktoren.\n5. Genetische Stabilität des Inserts.\n5. Geographische Verbreitung der Pflanze.\n6. Möglichkeit eines Transfers genetischen Materials\n6. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten normaler-         von den gentechnisch veränderten Pflanzen auf\nweise nicht angebaut werden, Beschreibung des                   andere Organismen.","1668           Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996\n7. Informationen über toxische oder sonstwie schäd-                                      Teil VI\nliche Effekte auf die menschliche Gesundheit und die\nInformationen\nUmwelt, die durch die gentechnische Veränderung\nüber die Pläne zur\nhervorgerufen werden.\nKontrolle, Überwachung,\n8. Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der gen-                    Nachbehandlung und Abfallentsorgung\ntechnisch veränderten Pflanze und Zielorganismen,\nfalls zutreffend.                                         1. Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf\n9. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit             a) Entfernung zu sexuell kompatiblen Pflanzenarten;\nNichtzielorganismen.                                         b) Maßnahmen zur Minimierung oder Vermeidung von\n10. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungs-                 Pollen- oder Samenverbreitung:\nverfahren für die gentechnisch veränderte Pflanze.        2. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Ge-\n11. Informationen über frühere Freisetzungen der gen-            ländes und zur Behandlung der verwendeten Geräte\ntechnisch veränderten Pflanze, falls vorhanden.              nach Beendigung der Freisetzung.\n3. Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des gen-\nTeil IV                               technisch veränderten Pflanzenmaterials einschließ-\nInformationen                             lich der Abfälle nach Beendigung der Freisetzung.\nüber den Ort der Freisetzung                  4. Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen.\n1. Ort und Größe der Freisetzungsfläche.                      5. Beschreibung von Noteinsatzplänen.\n2. Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freiset-\nzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna.                                          Teil VII\n3. Vorhandensein sexuell kompatibler Kultur- oder Wild-                              Informationen\npflanzenarten.                                                                  über die möglichen\n4. Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen                    Umweltauswirkungen der Freisetzung\noder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.                   der gentechnisch veränderten Pflanzen\n1. Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger-\nTeil V                               oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz in land-\nInformationen                             wirtschaftlichen Lebensräumen beziehungsweise einer\nüber die Freisetzung                         gesteigerten lnvasivität in natürlichen Lebensräumen.\n1. Zweck der Freisetzung.                                     2. Selektionsvor- oder -nachteile bei sexuell kompatiblen\nPflanzenarten, die auf Gentransfer von der gentech-\n2. Voraussichtlicher Zeitpunkt und Dauer der Freisetzung.        nisch veränderten Pflanze beruhen könnten.\n3. Verfahren für die Freisetzung der gentechnisch ver-        3. Auswirkungen auf die Umwelt, die sich aus den Wech-\nänderten Pflanzen.                                            selwirkungen zwischen den gentechnisch veränderten\n4. Verfahren zur Vorbereitung und Behandlung des                 Pflanzen und Zielorganismen ergeben könnten, falls\nFreisetzungsgeländes vor, während und nach der                zutreffend.\nFreisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernte-      4. Auswirkungen auf die Umwelt, die sich aus möglichen\nverfahren.                                                    Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen ergeben\n5. Ungefähre Anzahl der Pflanzen oder Pflanzen pro m 2•          könnten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996              1669\nAnlage3\n(zu§ 6)\nZusätzliche Angaben in den Antragsunterlagen für ein Inverkehrbringen\nTeilA                                                      Teil B\nAllgemeine Beschreibung                             Besondere Angaben zur Risikobeurteilung\nDie Unterlagen zu einem Antrag auf Genehmigung des           Unterlagen zur Beurteilung eventueller sicherheitsrele-\nlnverkehrbringens eines Produkts müssen zusätzlich zu       vanter Auswirkungen des inverkehrzubringenden Pro-\nden in der Anlage 2 aufgeführten Angaben noch folgende       dukts müssen außer den in Teil A aufgeführten Angaben\nweitere Angaben enthalten:                                   zusätzlich noch folgende Angaben enthalten:\n1. Bezeichnung des Produkts und der darin enthaltenen        1. im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines\ngentechnisch veränderten Organismen (GVO),                   Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen,\n2. Namen und Anschrift des Herstellers oder Vertreibers     2. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betref-\ndes Produkts,                                                fend Lagerung und Einsatz (einschließlich Maßnahmen\n3. Spezifität des Produkts, Haltbarkeit, genaue Einsatz-        zum Schutz der Beschäftigten),\nbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Um-       3. geschätzte Produktion und/oder Einfuhren,\nweltgegebenheiten und/oder des geographischen            4. vorgeschlagene Verpackung, die zur Verhütung einer\nBereichs, für den sich das Produkt eignet, und               unbeabsichtigten Freisetzung von GVO während der\n4. erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft         Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein\nund Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlich-        muß, und\nkeit.                                                    5. vorgeschlagene Etikettierung, die zumindest in kurz-\ngefaßter Form die in A.1, A.2, A.3, 8.1 und 8.2\nerwähnten Informationen enthalten muß.","1670           Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 56, ausgegeben zu Bonn am 8. November 1996\nVerkündungen im Bundesanzeiger\nGemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen\nin der im Bundesgesetzblatt Teil 111, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung\nwird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:\nBundesanzeiger                       Tag des\nDatum und Bezeichnung der Verordnung\nSeite       (Nr.              vom)         lnkrafttretens\n11. 10.96     Vierte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung\nder Hundertfünfundzwanzigsten Durchführungsverordnung\nzur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für\nAn- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom\nFlughafen Berlin-Tegel)                                                              11 769      (204        30. 10. 96)          7. 11.96\n96-1-2-125\n11. 10.96     Fünfte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung\nder Hundertsechsundzwanzigsten Durchführungsverordnung\nzur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für\nAn- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom\nFlughafen Berlin-Tempelhof)                                                          11 770      (204        30. 10. 96)          7. 11.96\n96-1-2-126\n11. 10. 96    Vierte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung\nder Hundertsiebenundzwanzigsten Durchführungsverordnung\nzur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für\nAn- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom\nFlughafen Berlin-Schönefeld)                                                         11 771      (204        30. 10. 96)          7. 11.96\n96-1-2-127\n23. 10.96     Neunzigste Verordnung zur Änderung der Ausfuhrliste - An-\nlage AL zur Außenwirtschaftsverordnung -                                             11 809      (205        31. 10. 96)          1.11.96\n7400-1-6\nBundesgesetzblatt\nTe i I II\nNr. 46, ausgegeben am 30. Oktober 1996\nTag                                                                     I n h a It                                                            Seite\n21. 10. 96     Gesetz zu dem Übereinkommen vom 6. November 1992 über den Beitritt der Griechischen\nRepublik zu dem Schengener Überelnk.9mmen vom 19. Juni 1990 (Gesetz zum Beitritt der\nGriechischen Republik zum Schengener Uberelnkommen) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .                  2542\nGESTA: XB002\n11. 10. 96     Verordnung über die Inkraftsetzung der ECE-Regelung Nr. 96 über einheitliche Bedingungen für die\nGenehmigung der Motoren mit Selbstzündung für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen hin-\nsichtlich der Emissionen von Schadstoffen aus dem Motor (Verordnung zur ECE-Aegelung Nr. 96) . . .                                 2555\n4. 10. 96      Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens über das Verbot oder die Be-\nschränkung des Einsatzes bestimmter konventioneller Waffen, die ~bermäßige Leiden verursachen\noder unterschiedslos wirken können, sowie der Protokolle zu diesem Ubereinkommen . . . . . . . . . . . . .                        2556\nDie ECE-Regelung Nr. 96 wird als Anlageband zu dieser Ausgabe des Bundesgesetzblatts ausgegeben. Abonnenten des Bundes-\ngesetzblatts Teil II wird der Anlageband auf Anforderung gemäß den Bezugsbedingungen des Verlags übersandt.\nPreis dieser Ausgabe ohne Anlageband: 5,05 DM (3, 10 DM zuzüglich 1,95 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 6,05 DM.\nPreis des Anlagebandes: 20,65 DM (18,60 DM zuzüglich 2,05 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 21,65 DM.\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7%.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung."]}