{"id":"bgbl1-1996-35-4","kind":"bgbl1","year":1996,"number":35,"date":"1996-07-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1996/35#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1996-35-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1996/bgbl1_1996_35.pdf#page=15","order":4,"title":"Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe","law_date":"1996-07-16T00:00:00Z","page":1003,"pdf_page":15,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 1996                    1003\nErste Verordnung\nzur Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe *)\nVom 16. Juli 1996\nAuf Grund des§ 54 Abs. 1 und 2 und des§ 83 Abs. 1                      jedes Rückrufes eines Arzneimittels gewährleistet, der\nund 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der                         nach Angaben der zuständigen Behörden oder des\nBekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBI. 1S. 3018)                      pharmazeutischen Unternehmers erfolgt.\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Ein-\n(2) Der Rückrufplan und die hierzu erforderlichen\nvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft, für\norganisatorischen Abläufe müssen schriftlich festge-\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und für\nlegt sein. Über die Durchführung von Rückrufen müs-\nErnährung, Landwirtschaft und Forsten:\nsen Aufzeichnungen geführt werden. § 7 Abs. 3 gilt ent-\nsprechend.\nArtikel 1\n§7b\nDie Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-                                   Rücknahme von Arzneimitteln\nbetriebe vom 10. November 1987 (BGBI. 1S. 2370), geän-\ndert durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II                       (1) Nimmt der Betreiber eines Arzneimittelgroß-\nNr. 28 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 in                      handels gelieferte Arzneimittel vom Empfänger zurück,\nVerbindung mit Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September                   so sind diese bis zu einer Entscheidung über ihre\n1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1086), wird wie folgt geändert:               weitere Verwendung getrennt von den zur Abgabe\nbestimmten Beständen zu lagern.\n1 . Nach § 1 wird folgender § 1 a eingefügt:                                  (2) Handelt es sich bei den zurückgenommenen Arz-\nneimitteln nach Angaben des Zurückgebenden um\n,,§ 1a\nnicht verkehrsfähige Arzneimittel oder macht er keine\nQualitätssicherungssystem\nAngaben zur Verkehrsfähigkeit, so sind diese als nicht\nBetriebe und Einrichtungen müssen ein funktionie-                  verkehrsfähig kenntlich zu machen, abzusondern und\nrendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art                     der Vernichtung zuzuführen. Soweit eine Rückgabe an\nund Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben,                  den pharmazeutischen Unternehmer angeordnet oder\num sicherzustellen, daß die Qualität der Arzneimittel                 mit diesem vereinbart wurde, sind sie nach entspre-\nnicht nachteilig beeinflußt wird, Verwechslungen bei                  chender Kennzeichnung zurückzugeben.\nder Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln ver-\nmieden und Rückrufe nach Anweisung des pharma-                           (3) Handelt es sich bei den zurückgenommenen Arz-\nzeutischen Unternehmers oder der zuständigen Be-                      neimitteln nach Angaben des Zurückgebenden um ver-\nhörden durchgeführt werden. Dieses Qualitätssiche-                    kehrsfähige Arzneimittel, so sind sie vor der Entschei-\nrungssystem muß die aktive Beteiligung der Ge-                        dung über ihre weitere Verwendung einer Prüfung zu\nschäftsführung und des Personals der einzelnen                        unterziehen. Die Arzneimittel dürfen nur in die zum Ver-\nbetroffenen Betriebe und Einrichtungen vorsehen;                      kauf bestimmten Bestände wieder aufgenommen wer-\ninsbesondere hat die nach § 2 Abs. 1 bestellte                        den, wenn\nverantwortliche Person die schriftlichen Verfahrens-                  1 . der Zurückgebende durch Geschäftsunterlagen wie\nbeschreibungen in regelmäßigen Abständen zu prüfen                         Lieferscheine oder Rechnungen belegt, daß er sie\nund gegebenenfalls an den Stand von Wissenschaft                           vom Arzneimittelgroßhandel bezogen hat,\nund Technik anzupassen.\"\n2. der Zurückgebende schriftlich bestätigt, daß sie seit\nder Lieferung ordnungsgemäß gelagert und ge-\n2. In § 2 Abs. 1 Satz 1 wird nach der Angabe ,,§§\" die                         handhabt wurden, insbesondere seinen Verantwor-\nAngabe „ 1a,\" eingefügt.                                                   tungsbereich nicht verlassen haben,\n3. sie sich in den Originalbehältnissen und in ord-\n3. Nach§ 7 werden folgende§§ 7a, 7b und 7c eingefügt:                          nungsgemäßem Zustand befinden,\n,,§7a                                4. sie eine vertretbare Haltbar1<eitsdauer haben,\nRückrufplan, Rückrufe von Arzneimitteln\n5. keine Angaben des pharmazeutischen Unterneh-\n(1) Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, muß                      mers oder der zuständigen Behörde über das Feh-\neinen Rückrufplan bereithalten, der die Durchführung                       len der Verkehrsfähigkeit vorliegen,\n6. keine sonstigen Anhaltspunkte für eine fehlende\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 92/25/EWG des\nRates vom 31. März 1992 über den Großhandelsbetrieb von Human-              Ver1<ehrsfähigkeit bestehen. Dabei sind die Art des\narzneimitteln (ABI. EG Nr. L 113 S. 112).                                   Arzneimittels, die erforderlichen Lagerungsbedin-","1004                         Bundesgesetzblatt Jahrgang 1996 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 1996\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Vertags-\nges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-\nkanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-\nblatt Teil II zu veröffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völksrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nlaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Vertagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn\nTelefon: (02 28) 3 82 08 - 0, Telefax: (02 28) 3 82 08 - 36.\nBezugspreis für Teil I und Teil II halb;ährlich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für\nBundesgesetzbläer, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen VOfeinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 5,05 DM (3,10 DM zuzüglich 1,95 DM Versandkosten), bei                   Bundesanzeiger Vertagsges.m.b.H. · Postfach 13 20 · 53003 Bonn\nLieferung gegen Vorausrechnung 6,05 DM.\nPostvertrlebntück · Z 5702 , Entgett bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.\ngungen und der seit der Auslieferung verstrichene                          4. § 10 wird wie folgt geändert:\nZeitraum zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere                            a) In Nummer 2 Buchstabe d wird nach der Angabe\nfür Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an\n,.Abs. 2 Satz 1\" die Angabe „oder § 7a Abs. 2 Satz 2\"\ndie Lagerungsbedingungen.                                                           eingefügt.\n(4) Die Prüfung und Entscheidung nach Absatz 3                                  b) In Nummer 2 Buchstabe e wird nach der Angabe\nmuß durch dafür besonders eingewiesenes Personal                                          ,,§ 7 Abs. 3 Satz 1\" die Angabe ,, , auch in Verbin-\nerfolgen. Die Prüfanweisung und die organisatorischen                                     dung mit§ 7a Abs. 2 Satz 3,\" und nach der Angabe\nAbläufe sind schriftlich festzulegen.                                                     .,Satz 2 oder 3\" die Angabe ,, , jeweils auch in Ver-\nbindung mit§ 7a Abs. 2 Satz 3,\" eingefügt.\n§7c\nSelbstinspektion\n5. § 12 wird gestrichen.\nUm die Beachtung der Vorschriften dieser Verord-\nnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstinspek-\nArtikel2\ntionen durchgeführt werden. Über die Selbstinspek-\ntionen und anschließend ergriffene Maßnahmen müssen                                 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nAufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.\"                                   in Kraft.\nBonn, den 16. Juli 1996\nDer B u n des m i n i s t e r f ü r G es u n d h e i t\nHorst Seehofer"]}