{"id":"bgbl1-1995-51-4","kind":"bgbl1","year":1995,"number":51,"date":"1995-10-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1995/51#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1995-51-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1995/bgbl1_1995_51.pdf#page=3","order":4,"title":"Neufassung der Apothekenbetriebsordnung","law_date":"1995-09-26T00:00:00Z","page":1195,"pdf_page":3,"num_pages":18,"content":["Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1195\nBekanntmachung\nder Neufassung der Apothekenbetriebsordnung\nVom 26. September 1995\nAuf Grund des Artikels 2 der Ersten Verordnung zur 6. die am 25. August 1994 in Kraft getretene eingangs\nÄnderung der Verordnung über den Betrieb von Apo- genannte Verordnung.\ntheken vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2108) wird\nnachstehend der Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nin der seit dem 25. August 1994 geltenden Fassung\nzu 1. des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen\nbekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-\n1. die am 18. Februar 1987 in Kraft getretene Verordnung tober 1980 (BGBI. 1 S. 1993) sowie des § 12 und\nvom 9. Februar 1987 (BGBI. 1S. 547), des § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom\n2. den am 30. Dezember 1988 in Kraft getretenen Arti- 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), von\nkel 24 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 (BGB!. 1 denen § 12 gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständig-\ns. 2477), keitsanpassungs-Verordnung vom 26. November\n1986 (BGBI. 1 S. 2089) und § 73 Abs. 3 durch\n3. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Ar-\nArtikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983\ntikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in\n(BGBI. I S. 169) geändert worden sind,\nVerbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D\nAbschnitt II Nr. 22a des Einigungsvertrages vom zu 4. des Artikels 56 Abs. 3 des Zuständigkeitsanpas-\n31. August 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1083), sungs-Gesetzes,\n4. den am 13. März 1993 in Kraft getretenen Artikel 71 zu 5. des § 21 des Gesetzes über das Apothekenwesen\nder Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1 S. 278), und 6. in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-\n5. den am 1. November 1993 in Kraft getretenen Artikel 3 tober 1980 (BGBI. 1 S. 1993), der gemäß Artikel 6\nNr. 1 der Verordnung vom 26. Oktober 1993 (BGBI. 1 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1\ns. 1782, 2049), S. 278) geändert worden ist.\nBonn, den 26. September 1995\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","1196 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nVerordnung\nüber ~en Betrieb von Apotheken\n(Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt § ?2 Dokumentation\nAllgemeine Bestimmung § 23 Dienstbereitschaft\n§ 1 Anwendungsbereich § 24 Rezeptsammelstellen\n§ 25 Apothekenübliche Waren\nZweiter Abschnitt\nDritter Abschnitt\nDer Betrieb von Mfentlichen Apotheken\nDer Betrieb von Krankenhausapotheken\n§ 2 Apothekenleiter\n§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften\n§ 3 Apothekenpersonal\n§ 4\n§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke\nBeschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apotheken-\nbetriebsräume § 28 Personal der Krankenhausapotheke\n§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke\n§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln In der Krankenhaus-\n§ 7 Rezeptur apotheke\n§ 8 Defektur § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke\n§ 9 Großherstellung § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen\n§10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke\n§11 Ausgangsstoffe\nVierter Abschnitt\n§12 Prüfung der nicht In der Apotheke hergestellten Fertig-\narzneimittel Ordnungswidrigkeiten,\nÜbergangs- und Schlußvorschriften\n§13 Behältnisse\n§ 34 Ordnungswidrigkeiten\n§14 Kennzeichnung\n§ 35 Übergangsvorschriften\n§15 Vorratshaltung\n§35a\n§16 Lagerung\n§ 36 (weggefallen)\n§17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apotheken-\nüblichen Waren § 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)\n§18 Einfuhr von Arzneimitteln\nAnlagen\n§19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier-\narzneimitteln - Anlage 1 zu § 4 Abs. 8\n§20 Information und Beratung Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1\n§21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arz- Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2\nneimittel Anlage 4 zu § 15 Abs. 2\nErster Abschnitt Zweiter Abschnitt\nAllgemeine Bestimmung Der Betrieb\nvon öffentlichen Apotheken\n§1\n§2\nAnwendungsbereich\nApothekenleiter\n(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den\n(1) Apothekenleiter ist\nBetrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken\neinschließlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 5 des 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes\nGesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber\nmit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende der Erlaubnis, im Falle der Verpachtung, der Pächter,\nApotheken), Zweig- und Notapotheken sowie von 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13\nKrankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen\nwie die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung,\nBevölkerung sicherzustellen ist.\n3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über\n(2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb das Apothekenwesen betrieben wird, der von der\ninsoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 zuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung\noder§ 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. beauftragte Apotheker.","Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1197\n(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des\nzu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden,\nunter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben 5. Apothekerassistenten,\nwird.\n6. Pharmazieingenieure,\n(3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren\n7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des\nApotheke in einem anderen Mitgliedstaat der Euro-\nPharmazieingenieurs befinden,\npäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Ver-\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen 8. Apothekenassistenten,\nWirtschaftsraum sowie jede berufliche Tätigkeit, die er 9. pharmazeutische Assistenten.\nneben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbe-\nihrer Aufnahme der zuständigen Behörde-anzuzeigen. sondere die Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und\n(4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln die in pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte; im Rahmen\n§ 25 genannten Waren in der Apotheke nur in einem der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das\nUmfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungs- pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prü-\ngemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des fung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und\nArzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen,\nAbpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur\n(5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine\nAbgabe.\nVerpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke\nvorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen (4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Ver-\nApotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt ordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und\ndrei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung\nBehörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittel-\nzulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters vorräte in Krankenhäusern.\nliegender wichtiger Grund gegeben ist. (5) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur von phar-\n(6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach mazeutischem Personal ausgeführt werden, soweit in\nAbsatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Pharma-\neinem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur zeutische Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7\nvertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich und 9 genannten Personen ausgeführt werden, sind von\nseiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und einem Apotheker zu beaufsichtigen. Die in Absatz 3 Nr. 9\nim Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs genannten Personen dürfen keine Arzneimittel abgeben.\nMonate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Aus-\nKrankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apotheken- nahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur\nleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist.\nim Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazie-\ningenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor\n§4\nBeginn der Vertretung die zuständige Behörde unter\nAngabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 Beschaffenheit, Größe und\ngelten nicht für die Vertretung des Leiters einer kranken- Einrichtung der Apothekenbetriebsräume\nhausversorgenden Apotheke. (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,\n(7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungs-\nApothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während gemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwand-\nder Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apotheken- freie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-\nleiters. packung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe der Arznei-\n§3 mittel und die Information und Beratung über Arzneimittel\nApothekenpersonal zu gewährleisten. Sie sind in einwandfreiem hygienischen\nZustand zu halten.\n(1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeu-\n(2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin,\ntischem und ·nichtpharmazeutischem Personal. Es darf\neinem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und\nnur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kennt-\neinem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Offizin muß\nnissen eingesetzt werden.\neinen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben;\n(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Be- sie muß so eingerichtet sein, daß die Vertraulichkeit der\ntriebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeu- Beratung gewahrt werden kann. Das Laboratorium muß\ntische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer\nKrankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion\nsich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen erfüllt, ausgestattet sein. Die qualitätsgerechte Her-\nund ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit stellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen\nArzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von\nLeistungsstruktur des Krankenhauses. 20 °C müssen möglich sein. Die Grundfläche der in Satz 1\n(3) Das pharmazeutische Personal umfaßt benannten Apothekenbetriebsräume muß insgesamt min-\ndestens 110 m2 betragen. Für krankenhausversorgende\n1. Apotheker, Apotheken gilt § 29 Abs. i und 3 entsprechend.\n2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apotheker- (3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer\nberuf befinden, Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nacht-\n3. pharmazeutisch-technische Assistenten, dienstzimmer bestehen.","1198 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n(4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß §6\njeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich\nAllgemeine Vorschriften\nist. Das gilt nicht für Betriebsräume, die ausschließlich\nüber die Herstellung und Prüfung\nder Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen.\nDiese Räume müssen jedoch in unmittelbarer Nähe der (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden,\nübrigen Betriebsräume liegen. Die Anmietung von Lager- müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft\nraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses Ist erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den an-\nnicht zulässig. erkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu\nprüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln,\n(5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig ge- sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und\nwerblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere\nöffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden,\nWände oder Türen abgetrennt sein. , als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der\n(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den\nder Betriebsräume sind der zuständigen Behörde vorher beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden.\nanzuzeigen. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen\nZeiträumen zu wiederholen.\n(7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein,\ndaß Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu\nSalben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspen- treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung\nsionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel\nund Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials ver-\nDie Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser mieden werden.\nfür lnjektionszwecke muß möglich sein. (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwor-\n(8) In der Apotheke müssen Insbesondere die in tung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke\nAnlage 1 aufgeführten Geräte und Prüfmittel vorhanden in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des\nsein. Diese können durch andere Geräte und Prüfmittel Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 In Verbindung\nersetzt werden unter der Voraussetzung, daß damit die mit§ 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist,\ngleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Prüfmittel oder durch einen Sachverständigen Im Sinne des § 65\nin der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der für die\nwenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat\nZubereitungen vorhanden sind. Bei den Indikatoren unter Angabe der Charge sowie des Datums und der\ngenügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z. B. Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arznei-\nLösung, Verreibung) vorrätig gehalten wird. mittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln\ngeprüft worden ist und die erforderliche Qualität auf-\nweist (Prüfzertifikat). In der Apotheke ist mindestens die\nIdentität des Arzneimittels festzustellen; über die durch-\n§5 geführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.\nWissenschaftliche und sonstige HiHsmittel § 10 Abs. 6 bleibt unberührt.\nIn der Apotheke müssen vorhanden sein (4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das\nAbpacken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf\n1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-\nPrüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen zeutischem Personal ausgeführt werden.\nnach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im\nRahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, ins-\nbesondere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel- §7\nCodex und ein Verzeichnis der gebräuchlichen\nBezeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangs-\nRezeptur\nstoffe (Synonym-Verzeichnis), (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung\nvon Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahn-\n2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und\nBeratung des Kunden über Arzneimittel notwendig heilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt,\nsind, insbesondere Informationsmaterial über die Zu- muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in\nsammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne\nNebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung\nMitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile,\ngebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die\narzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können.\ngebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln,\nEnthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist\n3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so\nBeratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn- darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor\nheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne\nüber Arzneimittel erforderlich sind, Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.\n4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, (2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung ab-\nArzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und gesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels\nChemikalienrechts. durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist.","Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1199\n§8 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse, der\näußeren Umhüllung sowie des Kennzeichnungs- und\nDefektur\nVerpackungsmaterials,\n(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen\n7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die äußere\nApothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen\nhundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen\nAngaben,\nentsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist\nein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur\nenthalten hat lnprozeßkontrolle,\n1. die Bezeichnu!'lg und Darreichungsform, 9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung\nherzustellen ist.\n2. die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder\nPrüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind,\nmuß die Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder\n3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegen-\nden Registrierungsunter1agen entsprechen. Bei Arzneimit-\nden Herstellungsvorschriften,\nteln, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt\n4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, sind, muß die Herstellungsanweisung der Verordnung\n5. das Verfalldatum, über Standardzulassungen oder der Verordnung über\nStandardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung\n6. das Namenszeichen des für die Herstellung verant- angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem je-\nwortlichen Apothekers. weiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse\n(2) Verfahren, Umfang,. Ergebnisse und Datum der sind zu dokumentieren.\nPrüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem (3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden,\nPrüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung be- sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die Her-\naufsichtigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger kunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben über\nUnterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll)\nworden ist und die erforder1iche Qualität hat. anzufertigen. Das Herstellungsprotokoll muß mindestens\n(3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen enthalten\nwerden, soweit die Qualität durch das Herstellungsver- 1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\nfahren gewähr1eistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, 2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der ver-\nist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.\nwendeten Ausgangsstoffe,\n3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,\n§9\n4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungs-\nGroßherstellung gang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusam-\n(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen mensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen,\nApothekenbetriebs über den in § 8 genannten Umfang 5. die Ergebnisse der lnprozeßkontrolle,\nhinaus hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher\n6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung ent-\nfür die Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafür verant-\nsprechend der Herstellungsanweisung durch Namens-\nwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vor-\nzeichen der für die einzelnen Herstellungsstufen be-\nschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt,\nauftragten Personen,\ngelagert und gekennzeichnet sowie mit der vorgeschrie-\nbenen Packungsbeilage versehen werden. Er darf nicht 7. besondere Beobachtungen während der Herstellung,\nzugleich für die Prüfung verantwortlich sein, es sei denn, 8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabebehält-\nes handelt sich ausschließlich um das Umfüllen ein- nisse, der äußeren Umhüllungen und des sonstigen\nschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Verpackungsmaterials,\nArzneimitteln.\n9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben.\n(2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des\nfür die Herstellung verantwortlichen Apothekers (Her- Der für die Herstellung verantwortliche Apotheker hat\nstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die im Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger\nHerstellungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel ent-\nanzufertigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens sprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und mit\nAngaben enthalten über der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen worden\nist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform, durch Krankheit oder Ur1aub, kann anstelle des für die\n2. die Art, Menge und Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter,\nder über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse ver-\n3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung,\nfügt, das Herstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist\n4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen dem für die Herstellung verantwortlichen Apotheker\nHerstellungsstufen, nach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vor-\n5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die zulegen. Soweit das Arzneimittel nicht in Chargen her-\nzur laufenden Kontrolle während der Herstellung gestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. ·\n(lnprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und (4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1\nGeräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal er-\nHerstellung, folgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet.","1200 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n(5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der\naußerhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, muß dies Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche\nnach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Qualität hat. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, ins-\nBetrieben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis besondere durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle\nnach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist. des für die Prüfung verantwortlichen Apothekers ein\nBeauftragter, der über ausreichende Ausbildung und\n§10 Kenntnisse verfügt, das Prüfprotokoll unterzeichnen.\nDieses ist dem für die Prüfung verantwortlichen Apotheker\nPrüfung und Freigabe bei der Großherstellung\nnach seiner Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzu-\n(1) Für die Prüfung der nach § 9 hergestellten Arznei- legen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt\nmittel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. ist, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend.\nEr ist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel ent- (5) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf\nsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-\nmitteln auf die erforderliche Qualität geprüft werden. Er zeutischem Personal ausgeführt werden.\ndarf nicht zugleich für die Herstellung verantwortlich\nsein, es sei denn, es handelt sich ausschließlich um das (6) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann\nUmfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kenn- teilweise auch außerhalb der Apotheke nach einer einheit-\nzeichnen von Arzneimitteln. lichen Prüfanweisung in Betrieben erfolgen, für die eine\nHerstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes\n(2) Die Prüfung ist nach schriftlicher Anweisung des für erteilt ist.\ndie Prüfung verantwortlichen Apothekers (Prüfanweisung)\ndurchzuführen. Die Prüfanweisung ist vor der Prüfung (7) Ist die erforderliche Qualität festgestellt, sind die\nschriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel Arzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das\nmindestens Angaben enthalten über Verfalldatum ist anzugeben.\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform, (8) Arzneimittel dürfen erst als freigegeben kenntlich\ngemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und\n2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der\nPrüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32\nAusgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen\ndes Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.\nHerstellungsstufen,\n3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung des (9) In der Apotheke nach§ 9 hergestellte Arzneimittel\nArzneimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie\nder Chargenproben, nach Absatz 7 freigegeben worden sind.\n4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung,\n5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanweisung\n§ 11\nzu prüfen ist. Ausgangsstoffe\nBei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Aus-\nmuß die Prüfanweisung den Zulassungs- oder den Regi- gangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße\n. strierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangs-\nvon der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, stoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie\nmuß die Prüfanweisung der Verordnung über Standard- § 10 entsprechende Anwendung. Ausgangsstoffe, deren\nzulassungen oder der Verordnung über Standardregistrie- ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde, sind\nrungen entsprechen. Die zur Prüfung angewandten Ver- als solche kenntlich zu machen und abzusondern.\nfahren und Geräte sind nach dem jeweiligen Stand der\nTechnik zu validieren; die Ergebnisse sind zu dokumen- (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität\ntieren. durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen\nist, ist in- der Apotheke mindestens die Identität fest-\n(3) Für die Prüfung von Behältnissen, äußeren Umhül- zustellen. -Oie Verantwortung des Apothekenleiters für\nlungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt\nPackmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 ent- unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten\nsprechend. Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des\n(4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden, prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothe-\nmüssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Prüfung kers zu machen.\nschriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefer- (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel\ntigt werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß min- sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten\ndestens Angaben enthalten über die Absätze 1 und 2 entsprechend.\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\n2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, §12\n3. die Ergebnisse der Prüfung des Arzneimittels in den Prüfung der nicht in der\neinzelnen Herstellungsstufen, Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel\n4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung ent-\n(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke her-\nsprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen\ngestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.\nder für die einzelnen Prüfungen beauftragten Personen,\nDabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinaus-\n5. besondere Beobachtungen während der Prüfung. gehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine\nDer für die Prüfung verantwortliche Apotheker hat im Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ord-\nPrüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift nungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.","Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1201\n(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens verwendet, 'auf der äußeren Umhüllung oder einer\nenthalten Packungsbeilage, soweit bekannt, zusätzlich anzugeben\n1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen 1. die Anwendungsgebiete,\nUnternehmers, 2. die Gegenanzeigen,\n2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arznei- 3. die Nebenwirkungen,\nmittels, 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.\n3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\n4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der\n5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr\nbeaufsichtigenden Apothekers. gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit\nverwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10\ndes Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben\n§13\nüber die Darreichungsform können entfallen.\nBehältnisse\n(4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine\n(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der\nin Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,\ngewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeid- dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die\nbar beeinträchtigt wird. Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Um-\n(2) (weggefallen) hüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10\nund 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind.\n§14\n(5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigen-\nKennzeichnung schaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in ent-\nsprechender Anwendung von§ 6 Abs. 1 Nr. 2, 3 und 4,\n(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur\nAbs. 2 und 3 in Verbindung mit Anhang l Nr. 1.2.2.1\nAnwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht\nbis 1.2.2.5 und von§ 7 Abs. 1 Nr. 3, 4 und 5 in Verbindung\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt\nmit Anhang I Nr. 1.2.2.1 bis 1.2.2.5 der Gefahrstoff-\nund keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben\nverordnung vom 26. Oktober 1993 (BGBI. 1 S. 1782) mit\nwerden, wenn auf den Behältnissen und, soweit ver-\neinem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den\nwendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift,\nHinweisen auf die besonderen Gefahren und ihren Sicher-\nauf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4\nheitsratschlägen zu kennzeichnen. Die §§ 9 und 42 der\nin ~eutscher Sprache angegeben sind:\nGefahrstoffverordnung finden ebenfalls entsprechende\n1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke Anwendung.\nund deren Anschrift,\n§15\n2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,\nVorratshaltung\n3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der\nVerschreibung angegebene Gebrauchsanweisung, (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer\n4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölke-\nrung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der\n5. das Herstellungsdatum,\nAnlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe,\n6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. Einwegspritzen und Einwegkanülen in einer Menge\nSoweit es sich bei den Arzneimitteln um Teilmengen von vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen\nFertigarzneimitteln handelt, sind auf den Behältnissen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3\nund, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen die genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden,\nAngaben nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 und außerdem die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arznei-\n1. die Bezeichnung, mittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale\nAnwendung ermöglicht.\n2. die Zulassungsnummer,\n3. die Chargennummer, (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen\nentweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder\n4. die Darreichungsform, es muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft\n5. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis\", werden können.\n6. die Kennzeichnung „verschreibungspflichtig\" bzw. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apothe-\n,,apothekenpflichtig\" des Fertigarzneimittels anzu- ke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen\ngeben und eine Ausfertigung der Packungsbeilage Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses\nbeizufügen. notwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrätig halten,\n(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei\n§ 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.\nund in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in\nden Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse §16\nund, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach Lagerung\n§ 1O des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind.\nDie Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche\nBestandteile und die Wartezeit können entfallen. Bei Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern,\ndiesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, falls daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und","1202 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nVerwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ord- (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung\nnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berech-\nentsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. tigt sind, sind unverzüglich auszuführen.\nDies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kenn- (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Ver-\nzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. schreibungen entsprechen. Enthält eine Verschreibung\nDie Vorschriften der Gefahrstoffverordnung über die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie\nLagerung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so\nZubereitungen bleiben unberührt. darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die\n(2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel müssen so Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung\nbeschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht be- auf der Verschreibung zu vermerken. Die Vorschriften\neinträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauer- der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben\nhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig unberührt.\nbezeichnen. Dabei ist eine gebräuchliche wissenschaft- (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apothe-\nliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch ker bei der Dienstbereitschaft während der allgemeinen\nzusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Ladenschlußzeiten ein anderes, mit dem verschriebenen\nFeststellung der Qualität und zur Vermeidung von Ver- Arzneimittel nach Anwendungsgebiet und nach Art und\nwechslungen erforderlich ist. Soweit für ein Arzneimittel Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie\ngrößte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität\nsind, müssen diese auf den Vorratsbehältnissen an- vergleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschrie-\ngegeben werden. bene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender\n(3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arznei- Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des\nmittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund aus- Arzneimittels erforderlich macht.\nzuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Ver-\nbestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für schreibung anzugeben\nArzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber\nin ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den „vorsichtig\" 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke\noder „sehr vorsichtig\" zu lagernden Mitteln des Arznei- und deren Anschrift,\nbuches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apotheker-\ndie der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter assistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apo-\nSchrift auf weißem Grund beziehungsweise in weißer thekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben,\nSchrift auf schwarzem Grund auszuführen. oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat,\n(4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargen- 3. das Datum der Abgabe,\nproben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, 4. der Preis des Arzneimittels.\nmüssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfall- Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter\ndatums gelagert werden. Chargenproben von Arznei- nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeich-\nmitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr nen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische\nbeträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische\ndes Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und\nArzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben,\nJahre nach der Freigabe der Charge zu lagern. die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüg-\nlich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker\n§17 vorzulegen.\nInverkehrbringen von Arzneimitteln (7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit\nund der apothekenüblichen Waren Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des§ 31\nAbs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend.\n(1) Arzneimittel und die in§ 25 genannten Waren mit\nAusnahme von Einwegspritzen nebst Zubehör sowie von (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkenn-\nKondomen dürfen nur in den Apothekenbetriebsräumen baren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise ent-\nin den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel dürfen gegenzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch\nnur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt ist die Abgabe zu verweigern.\nwerden.\n§18\n(2) Die Versendung aus der Apotheke oder die Zustel-\nlung durch Boten ist im begründeten Einzelfall zulässig; Einfuhr von Arzneimitteln\ndabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt (1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des\nzu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Ver-\nzu versehen. Bei Zusteßung durch Boten ist dafür Sorge ordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen\nzu tragen, daß die Arzneimittel dem Empfänger in zuver-\n1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,\nlässiger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des\n§ 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-\nArzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt mazeutischen Unternehmers,\nsind, bleiben unberührt. 3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungs-\n(3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der form,\nApothekenpflicht untertiegen, nicht im Wege der Selbst- 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Liefe-\nbedienung in den Verkehr bringen. ranten,","Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1203\n5. der Name und die Anschrift der Person, für die das ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf\nArzneimittel bestimmt ist, die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn-\n6. der Name und die Anschrift des verschreibenden heilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht\nArztes, beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Ver-\nschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem\n7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen\n8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arznei- Informationen zu geben.\nmittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.\n(2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apo-\nSoweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit beson-\ntheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt\ndere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe\ndie Information und Beratung der Ärzte des Kranken-\nmitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.\nhauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittel-\n(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der kommission des Krankenhauses.\nEuropäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungs- §21\nbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von\nArzneimittelrisiken,\neiner Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht\nBehandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel\nwerden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit\n§ 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, daß bei Arznei-\nQualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen mittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die\nwerden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach folgenden Maßnahmen getroffen werden:\nden dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und 1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arznei-\ndem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. mitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie\nQualitäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kenn-\n§19 zeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen,\nErwerb und Abgabe von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegen-\nverschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln anzeigen und mißbräuchliche Anwendung sind ihm\n(1) Über den Erwerb von verschreibungspflichtigen oder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüg-\nArzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt lich mitzuteilen.\nsind, sind Nachweise zu führen. Als ausreichender Nach- 2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die\nweis _ist die geordnete Zusammenstellung der Liefer- Informationen zu überprüfen und die erforderlichen\nscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.\ndenen sich Lieferant, Art und Menge der Arzneimittel 3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die\nergeben müssen, anzusehen. Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt,\n(2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur An- daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller ver-\nwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- ursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich\nmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Ver- zu benachrichtigen.\nschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, 4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke\nabgegeben .werden. Das Original der Verschreibung ist hergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde\nfür den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benach-\nder Apotheke.\nrichtigen.\n(3) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der 5. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke fest-\nApothekenleiter gesondert für jedes verschreibungs- gestellt werden, sowie über die daraufhin veranlaßten\npflichtige Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen\nbestimmt ist, weitergehende Nachweise zu führen hat,\nsind Aufzeichnungen zu machen.\nwenn\n6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er un-\n1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen\nbeschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt wer-\nlassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arznei- denden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden\nmitteln nicht beachtet worden sind, oder\nÄrzten und der Arzneimittelkommission des Kranken-\n2. die von der Apotheke vorgelegte Dokumentation den hauses mitzuteilen.\nNachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den\n7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrs-\nVerbleib der Arzneimittel nicht erlaubt. Die Nachweise\nfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe\nnach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des\nvorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu\nBezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und\nvernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet,\ndie Menge der Abgabe unter Angabe des oder der\nzurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als\nBezieher erkennen .lassen. Die zuständige Behörde\nsolche kenntlich zu machen und abzusondern. Über\nkann im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daß\ndie Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.\nder Apotheker ein Doppel oder eine Ablichtung jeder\nVerschreibung aufzubewahren hat.\n§22\n§20 Dokumentation\nInformation und Beratung (1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellüng, Prüfung,\n(1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung,\n- der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde be- Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe\nrechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Beschei-\ndies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich nigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1","1204 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nsowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht über-\nmindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, schreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.\njedoch nicht weniger als drei Jahre lang, aufzubewahren. (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbe-\nDer ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht betrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten\nunkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Verände- werden.\nrungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen,\nob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vor- (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlos-\ngenommen worden sind. senen Behälter gesammelt werden. Auf dem Behälter\nmOssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift\n(2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Daten- der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden.\nträgern aufbewahrt werden. Hierbei muß sichergestellt ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein\nsein, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist deutlicher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschrei-\nverfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist bung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Haus-\nlesbar gemacht werden können. nummer des Empfängers zu versehen ist Der Behälter\n(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zu- muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen\nständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß,\ngeleert oder abgeholt werden.\n§23 (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden\nDienstbereitschaft Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen\nNamen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie\n(1) Die Apotheke muß außer zu den Zeiten, in denen nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger\nsie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Weise auszuliefern.\nLadenschlußgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig\n§25\ndienstbereit sein.\nApothekenübflche Waren\n(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann\ndie zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen In der Apotheke dürfen neben Arzneimitteln nur in den\nSchließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende Verkehr gebracht werden\noder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund 1. Verbandmittel,\nvorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die 2. Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglings-\nArzneimittelversorgung In dieser Zeit durch eine andere pflege,\nApotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde be-\nfinden kann, sichergestellt ist. 3. ärztliche, zahnärztliche uQd tierärztliche Instrumente,\n(3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die 4. Mittel und Gegenstände der Hygiene und Körper-\npflege,\nkeiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschluß-\ngesetzes unterliegt, für bestimmte Stunden oder für 5. diätetische Lebensmittel und die in§ 2 Abs. 2 Nr. 2\nSonn- und Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien. der Diätverordnung genannten Lebensmittel des all-\ngemeinen Verzehrs,\n(4) Während der allgemeinen Ladenschlußzeiten ge-\nnügt es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn 6. Fruchtnektare, Fruchtsäfte, Gemüsesäfte, Gewürze,\nsich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Honig, Hustenbonbons, Mineralwässer, Quellwässer,\nPerson in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apotheken- Tafelwässer, Spezialnahrung für Hochleistungssport-\nbetriebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist. Die ler, Stoffe und Zubereitungen zur Nahrungsergänzung\nzuständige Behörde kann in begründeten Einzelfällen sowie Tee und teeähnliche Erzeugnisse, soweit diese\neinen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuß\nnach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine verzehrt zu werden,\nvertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und 7. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien und Labora-\ndie Arzneimittelversorgung in einer für den Kunden zu- toriumsbedarf,\nmutbaren Weise sichergestellt ist. 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel,\n(5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren,\nan sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die 10. Raucherentwöhnungsmittel,\nnächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.\n11. Bücher, Zeitschriften und andere lnfonnationsträger,\n(6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln soweit sie zur Unterstützung der Information und\nversorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Beratung über Arzneimittel und die in den Nummern 1\nAbsätze 1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine bis 1Ogenannten Waren geeignet sind.\nDienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungs-\ngemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses\ngewährleistet. Dritter Abschnitt\n§24 Der Betrieb von Krankenhausapotheken\nRezeptsammelstellen\n§26\n(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen\nBegriffsbestimmung,\n(Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der\nanzuwendende Vorschriften\nzuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis\nist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit\nwenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ord-\nabgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine nungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren\nRezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu Krankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt.","Nr. 51 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1205\n(2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6, der §§ 5 bis §30\n14, 16, 18 und 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22 und 25 gelten Vorratshaltung von\nfür den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. Arzneimttteln in der Krankenhausapotheke\n§27 Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arznei-\nmittelversorgung der Patienten des Krankenhauses not-\nLetter der Krankenhausapotheke wendigen Arzneimittel müssen in ausreichender Menge\n(1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Kranken- vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durch-\nhauses angestellte und mit der Leitung beauftragte schnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß.\nApotheker. Diese Arzneimittel sind aufzulisten.\n(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür\nverantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der §31\ngeltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von Abgabe von\nihm beauftragten Apotheker obliegt die lnfonnation und Arzneimitteln in der Krankenhausapo~eke\nBeratung der Arzte des Krankenhauses über Arzneimittel.\n(1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teil-\nEr ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Kranken-\neinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Ver-\nhauses.\nschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen\n(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von Anforderung abgegeben . werden. Die Vorschriften der\neinem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel\nder Dauer der Vertretung die Pflichten des Apotheken- bleiben unberührt.\nleiters.\n(2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teilein-\n(4) Die Vorschriften des§ 2 Abs. 3 und 5 gelten ent- heiten des Krankenhauses sind die Arzneimittel vor dem\nsprechend. Zugriff Unbefugter zu schützen. Die Arzneimittel sind in\n§28 einem geeigneten, verschlossenen Behälter abzugeben,\nauf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben\nPersonal der Krankenhausapotheke sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten\n(1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstationären\nkenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal Behandlung oder einer ambulanten Operation zur An-\nmuß vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich wendung außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt\naus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1\nund ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbeilage\nArzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art zu versehen.\nund Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher\nentsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere\nandere Krankenhäuser versorgt. Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis\n(2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeich-\nLeiter der Krankenhausapotheke verantwortlich. nung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das\nVerfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben\n(3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten ent-\nsind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird.\nsprechend.\n(4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5\n§29\nund 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 gelten ent-\nRäume und Einrichtung sprechend.\nder Krankenhausapotheke\n§32\n(1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- Überprüfung\nkenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhan- der Arzneimittelvorräte auf den Stationen\nden sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Größe und Zahl\nder Räume sowie die Einrichtung der Krankenhaus- (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhaus-\napotheke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 aus- apotheke oder eines vdn ihm beauftragten Apothekers\nzurichten. · zur Überprüfung der Arzneimlttelvorräte nach § 14 Abs. 4\ndes Gesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich\n(2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus\nauf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten\neiner Offizin, zwei Laboratorien, einem Geschäftsraum\ndes Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die\nund einem Nebenraum bestehen und muß über aus-\nÜberprüfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens\nreichenden Lagerraum verfügen; in einem Laboratorium\nhalbjährlich erfolgen.\nmuß sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine\nLagerung unterhalb einer Temperatur von 20 °C muß (2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unter-\nmöglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß stützende Apothekenpersonal sind befugt, die Räume\ninsgesamt mindestens 200 m2 betragen. zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die\n(3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung Krankenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal\nund Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln haben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen.\nsowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe, (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von\nArt und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszu- ihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein\nrichten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das\nAnwendung. Protokoll muß mindestens enthalten","1206 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n1. das Datum der Überprüfung, c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 2 in..Verbindung mit § 2\nAbs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten nicht\n2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teil-\nbeaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker\neinheit des Krankenhauses,\nbeaufsichtigen läßt,\n3. den Namen des Apothekers und der anderen an der\nd) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 auf-\nÜberprüfung beteiligten Personen,\ngeführte Arzneimittel oder Verbandstoffe, Einweg-\n4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbeson- spritzen oder Einwegkanülen nicht oder nicht in\ndere bezüglich der vorgeschriebenen Menge oder entgegen § 15\na) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungs- Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 genannte Arzneimittel\nbedingungen, nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Dar-\nreichungsform vorrätig hält,\nb) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel\ne) entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder\nnach den anerkannten pharmazeutischen Regeln,\ndie in § 25 genannten Waren außerhalb der Apo-\nc) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeich- thekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3\nnung der Arzneimittel, apothekenpflichtige Arzneimittel Im Wege der\nd) der Verfalldaten, Selbstbedienung in den Verkehr bringt,\n5. die festgestellten Mängel, f) entgegen§ 17 Abs. 7 in Verbindung mit§ 31 Abs. 1\nSatz 1 oder Abs. 3, jeweHs auch in Verbindung mit\n6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maß- § 2 Abs. 2 Satz 2, Arzneimittel abgibt oder abgeben\nnahmen, läßt,\n7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, g) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1\nund mit § 2 Abs. 2 Satz 2 auf den Stationen oder\n8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter\nin anderen Teileinheiten des Krankenhauses vor-\nMängel,\nrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig\n9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen\nverantwortlichen Apothekers. Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17\nAbs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2\nEine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhaus-\nAbs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht,\nleitung zuzuleiten, eine weitere ist dem für die Arznei-\nnicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht\nmittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit\nder Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zustän-\ndes Krankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und\ndigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder\ndie dritte ist in der Apotheke aufzubewahren.\ndiese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker\nausführen läßt,\n§33\nh) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort\nDienstbereitschaft der Krankenhausapotheke genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken\noder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen\nEine die ordnungsgemäß~ Arzneimittelversorgung des\nwerden,\nKrankenhauses gewährleistende Dienstbereitschaft ist\ndurch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen. i) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienst-\nbereit hält,\nj) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2\nVierter Abschnitt Satz 2 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren\nHinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten\nOrdnungswidrigkeiten, Apotheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt,\nÜbergangs- und Schlußvorschriften\nk) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammel-\n§34 stelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält,\nOrdnungswidrigkeiten 1) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2\nin der Apotheke andere als die dort bezeichneten\nOrdnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr\nüber das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder bringen läßt,\nfahrlässig\n3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharma-\n1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 pharmazeutische Tätig- zeutischen Personals\nkeiten ausführt oder entgegen § 17 Abs. 1 Satz 2\na) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach\nArzneimittel aushändigt, obwohl er nicht zum pharma-\nden Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft,\nzeutischen Personal gehört,\nb) entgegen§ 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht ent-\n2. als Apothekenleiter sprechend der Verschreibung herstellt oder ent-\na) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 gegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere\noder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters als in der Verschreibung genannte Bestandteile\nzuwiderhandelt, ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet,\nb) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 c) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2\nAbs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten durch Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2\neine Person ausführen läßt, die nicht zum pharma- Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1\nzeutischen Personal gehört, Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Her-","Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1207\nstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem\nPrüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt\nrichtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie- oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apo-\nbenen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, theker ausführen läßt.\nd) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vor-\ngeschriebene Kennzeichnung abgibt, §35\ne} entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Übergangsvorschriften\nAusgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität\nnicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslun- (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Ver-\ngen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 ordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung ent-\nSatz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren sprechend hergestellt und geprüft oder nicht nach den\nordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und ver-\nnicht unter entsprechender Kenntlichmachung packt sind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum\ngesondert lagert, 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden.\nf) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 (2) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Ver-\nlagert, ordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, findet § 4 Abs. 2\nSatz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu\ng) entgegen § 17 Abs. 4 Verschreibungen nicht recht- diesem Zeitpunkt muß die Offizin jedoch weiterhin den\nzeitig ausführt, bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vor-\nh) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen schriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die\nvon Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben zuständige Behörde für diese Apotheken Ausnahmen von\nnicht aufzeichnet, der Vorschrift des § 4 Abs. 2 Satz 2 zulassen, wenn ein\ni) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschrie- wichtiger Grund vorliegt.\nbenen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4\nAbs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel des Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser\nabgibt, ohne daß eine Verschreibung In zweifacher Verordnung ab 1 . Januar 1988 Anwendung.\nAusfertigung vorliegt,\nj) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise §35a\nnicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt\n(1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungs•\noder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Auf-\nvertrages genannten Gebiet, für die gemäß § 28a Abs. 3\nzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise\ndes Gesetzes über das Apothekenwesen eine Erlaubnis\nunkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt\nals erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29\noder\nAbs. 2 bis zum 1. Januar 1996 keine Anwendung. Die\n4. als Leiter einer Krankenhausapotheke Apotheken müssen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der\na) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht Anzahl, Grundfläche, Anordnung und Ausstattung der\ndafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen Betriebsräume weiterhin den Vorschriften entsprechen,\nbei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen die bis zum Wirksamwerden des Beitritts für sie gegolten\nArzneimitteln getroffen werden, haben. Die Vorschriften der Sätze 1 und 2 gelten auch,\nwenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund einer neuen\nb) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Erlaubnis weiter betrieben werden soll.\nSatz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische\nTätigkeiten durch eine Person ausführen läßt, die (2) In Apotheken gemäß Absatz 1 ist abweichend von\nnicht zum pharmazeutischen Personal gehört, den Vorschriften des § 6 Abs. 3 Satz 3 und § 11 Abs. 2\nSatz 1 die Identität des Arzneimittels oder der Ausgangs-\nc) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 stoffe nur dann festzustellen, wenn die Identität des\nSatz 2 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Inhalts eines jeden Behältnisses nicht auf andere Weise\nTätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch sichergestellt ist.\neinen Apotheker beaufsichtigen läßt,\n(3) Krankenhausapotheken, für die gemäß § 28a Abs. 2\nd) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Ver-\nSatz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine\nbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbin-\nGenehmigung zur Belieferung von Verschreibungen von\ndung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt\nÄrzten der zum Krankenhaus gehörenden Poliklinik erteilt\noder abgeben läßt oder\nist, dürfen abweichend von§ 31 Abs. 1 Arzneimittel auch\ne) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 auf Grund solcher Verschreibungen abgeben.\nSatz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinhei-\nten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arznei- §36\nmittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\n(weggefallen)\nüberprüft oder durch einen Apotheker überprüfen\nläßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit\n§37\n§ 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll\nnicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, (Inkrafttreten, Außerkrafttreten}","1208 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nAnlage1\n(zu § 4 Abs. 8)\nA. Geräte Rückflußkühler (Dimroth-Kühler)\nAcetylierungskolben mit Kühlrohr Rundkolben 100, 200, 250, 500, 1 000 ml\nBleitiegel Saugflasche\nBüretten 25, 50 ml Scheidetrichter 100, 250, 500 ml\nCassiakolben 100 ml Schmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der\na) Kapillarschmelzpunkt\nChromatographierohre, einfach\nb) Sofortschmelzpunkt\nChromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm 0, mit\nG 3-Fritte und Hahn Siedebereich, Gerät zur Bestimmung des\nDünnschichtchromatographie, Ausrüstung für Erlenmeyer- Siedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der\nkolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und weithalsig Stoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens\nErstarrungstemperatur, Gerät zur Bestimmung der 0,1 Sek.\nEthanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des Thermometer:\nEtherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des Anschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück\nGehaltes an Thermometer bis 360 °C, geteilt in 1/1 Grade\nExtraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus Rotierendes Thermometer\nfluoreszenzarmem Material Tropfpunkt-Thermometer\nFeinbürette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml Trockenrohre\nFeinwaage (Analysenwaage) Trockenschrank\nFiltemutsche Tüpfelplatte\nFön UV-Analysenlampe 254 und 365 nm\nGlasfaserfilter 52 g/m2, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm 0 Vakuumexsilskator mit Vakuummeter oder Trockenpistole\nGlasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn ver- Viskosimeter:\nschließbar Kapillarviskosimeter oder Kugelfallviskosimeter nach\nGlasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn ver- Höppler\nschließbar Vollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml\nGlassintertiegel G 3, G 4 Wägegläser, verschließbar\nJodzahlkolben 100, 250 ml Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation\nLiebig-Kühler, 400 mm Mantellänge Wasserstrahlpumpe\nLupe, Vergrößerung mindestens 6fach Zentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml} mit Stopfen\nMeßkolben mit Stopfen 10, 25, 50, 100, 250, 1 000 ml\nB. Prüfmittel\nMeßpipetten 1, 5, 10 ml\nMeßzylinder 10, 25, 50, 100 ml Acetanhydrid\nMeßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml (Ein- Aceton\nteilung 140 mm) und 100 ml Aescin\nMikroskop, Vergrößerung mindestens 600fach, mit Okular- Aloin\nmikrometer, Objektmikrometer und Polarisationsansatz\nAmeisensäure, wasserfreie\nNesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens\nAminoazobenzot\n3 Stück\n4-Aminophenol\nNickeltiegel\nAmmoniaklösung, konzentrierte\nPlatindraht\nAmmoniumacetat\nPorzellanfiltertiegel A 1\nAmmoniumcarbonat\nPräzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu zwei Kilo-\ngramm Ammoniumchlorid\nPyknometer Ammoniumeisen(l I)-sulfat\nQuarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt Ammoniumeisen{lll}-sulfat\nReagenzgläser mit Stopfen 20 x 120 mm, 25 x 150 mm Ammoniummolybdat","Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1209\nAmmoniumoxalat Citronensäure\nAmmoniumsulfat Cobalt(ll)-chlorid\nAmmoniumthiocyanat Cobalt(l I)-nitrat\nAmmoniumvanadat Coffein\nAnisaldehyd Cresolrot\nAnethol Cyclohexan\nArbutin Dibutylphthalat\nArsen(lll)-oxid (Urtitersubstanz) 1,2-Dichlorethan\nAtropinsulfat Diethanolamin\nBariumchlorid Diethylamin\nBariumhydroxid 2 ,6-Dichlorchinonchlorimid\nBenzoylchlorid Dichlormethan\nBenzylbenzoat 4-Dimethylaminobenzaldehyd\nBenzylcinnamat Dimethylgelb\nBismutnitrat, basisches Dinitrobenzol\nBlei(l I)-acetat 3,5-Dinitrobenzoylchlorid\nBlei(ll)-nitrat 2,4-Dinitrophenylhydrazin\nBlei(IV)-oxid Diphenylamin\nBomeol Diphenylboryloxyethylamin\nBomylacetat Diphenylcarbazid\nBorsäure Diphenylcarbazon\nBrenzcatechin Dithizon\nBromcresolgrün Echtblausalz B\nBromcresolpurpur Eisen(l II)-chlorid\nBromphenolblau Eisen(l I)-sulfat\nBromthymolblau Emetindihydrochlorid\n1-Butanol Emodin\nButylacetat Eriochromschwarz T\nCalciumcarbonat Essigsäure\nCalciumchlorid Essigsäure, wasserfreie\nCalciumhydroxid Ethanol, wasserfreies\nCalciumsulfat-Hemihydrat Ethanol 96% (ml/ml)\nCarvon Ether\nChininhydrochlorid Ethoxychrysoidinhydrochlorid\nChloracetanilid Ethylacetat\nChloralhydrat Ethylenglykol\nChloraminT Ethylmethylketon\nChloroform Eugenol\nChlorogensäure Fluorescein-Natrium\nChromotrop 2 B Formaldehyd-Lösung\nChromotropsäure Formamid\nCineol Furfural\nCitral Gallussäure","1210 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nGlycerol Lackmuspapier, blaues\nGlycerol (85%) Lackmuspapier, rotes\nGlycyrrhetinsäure Lanthannitrat\nGlyoxalbishydroxyanil Linalool\nGuajaktinktur Linalylacetat\nGuajazulen Macrogol 400\nHeptan Magnesiumoxid\nHexan Magnesiumpulver\nHydroxylaminhydroch1orid Magnesiumsulfat\nHyperosid Mangan(ll)-sulfat\nlndophenolblau Mannitol\nIod Menthol\nlsoamylalkohol Menthylacetat\nlsobutylmethylketon Metanilgelb\nlsopropylalkohol Methanol\nKaffeesäure Methenamin\nKaliumbromat Methoxyphenylessigsäure\nKaliumbromid Methylenbisdimethylanilin\nKaliumcarbonat Methylenblau\nKaliumchlorid-- Methyl-4-hydroxybenzoat\nKaliumchromat Methyl orange\nKaliumdichromat Methyl rot\nKaliumdihydrogenphosphat Molybdatophosphorsäure\nKaliumhexacyanoferrat (II) 2-Naphthol\nKaliumhexacyanoferrat (III) Naphtholbenzein\nKaliumhydrogenphthalat Naphthylethylendiamindihydrochlorid\nKaliumhydrogensulfat Natriumacetat\nKaliumhydroxid Natriumbismutat\nKaliumiodat . Natriumcarbonat\nKaliumiodat-Stärkepapier Natriumcarbonat (Urtitersubstanz)\nKaliumiodid Natriumchlorid\nKaliumnatriumtartrat Natriumdiethyldithiocarbamat\nKaliumnitrat Natriumdisulfit\nKaliumpermanganat Natriumdodecylsulfat\nKaliumsulfat Natriumedetat\nKaliumthiocyanat Natriumfluorid\nKationenaustauscher, stark saurer Natriumhexanitrocobaltat(III)\nKieselgur Natriumhydrogencarbonat\nKongorot Natriumhydroxid\nKristallviolett Natriumhypophosphit\nKupfer Natriumiodid\nKupfer(ll)-nitrat Natriummonohydrogenphosphat\nKupfer(ll)-sulfat Natriumnitrit","Nr. 51 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 5. Oktober 1995 1211\nNatriumpentacyanon itrosylferrat(I I) Silbernitrat\nNatriumperiodat Stärke, lösliche\nNatriumsulfat, wasserfreies SudanrotG\nNatriumsulfid Sulfaminsäure\nNatriumsulfit Sulfanilamid\nNafriumtetraborat Sulfanilsäure\nNatriumtetraphenylborat Tannin\nNatriumthiosulfat Tetramethylammoniumhydroxid-Lösung\nNinhydrin Thioacetamid\n3-Nitrobenzaldehyd Thioglycolsäure\nNitrobenzol Thioharnstoff\nNitrobenzoylchlorid Thujon\n0,01 M-Osmium(Vlll)-oxid-Lösung in 0, 1 N-Schwefelsäure Thymol\noder Osmium(Vlll)-oxid Thymolblau\nOxalsäure Thymolphthalein\nParacetamol Titangelb\nParaffin, dickflüssiges Toluol\nPetrolether Tragant, gepulvertes\nPhenanthrolinhydrochlorid Trichloressigsäure\nPhenazon Triethanolamin\nPhenolphthalein Triphenyltetrazoliumchlorid\nPhenol rot Vanillin\nPhloroglucin Weinsäure\nPhosphorM-oxid Xanthydrol\nPhosphorsäure, konzentrierte Xylenolorange\nPikrinsäure Xylol\nPiperidin Zink\nPolysorbat 80 Zink (Urtitersubstanz)\n1-Propanol Zinkstaub\nPropyl-4-hydroxybenzoat Maßlösungen:\nPyridin 0, 1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung\nQuecksilber(l I)-acetat 0, 1 N-lod-Lösung\nQuecksilber(ll)-iodid 0, 1 N-Kaliumbromat-Lösung\nResorcin 0, 1 N-Kaliumpermanganat-Lösung\nRhaponticin 0, 1 M-Natriumedetat-Lösung\nRhein 1 N-Natriumhydroxid-Lösung\nRutosid 0, 1 N-Natriumhydroxid-Lösung\nSalicylsäure O, 1 N-Natriumthiosulfat-Lösung\nSalpetersäure, konzentrierte 0, 1 N-Perchlorsäure\nSalzsäure, konzentrierte 1 N-Salzsäure\nSaponin 0, 1 N-Salzsäure\nSchwefelsäure, konzentrierte 1 N-Schwefelsäure\nScopolaminhydrobromid 0, 1 N-Silbemitrat-Lösung\nScopoletin 0, 1 M-Zinksulfat-Lösung","1212 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nAnlage2 Anlage3\n(zu § 15 Abs. 1 Satz 1) (zu § 15 Abs. 1 Satz 2)\n1. Analgetika/Betäubungsmittel 1 . Antidote gegen Intoxikationen und Überdosierungen\nmit\n2. Antiarrhythmika\n1.1 Opiaten\n3. Antibiotika/Chemotherapeutika\n1.2 Cholinesterase-Hemmern\n4. Antidiabetika\n1.3 Cyanid\n5. Antiemetika\n1.4 Methämoglobinbildnern\n6. Antihistaminika\n2. Emetika\n7. Antihypertonika\n3. Kortikoid, hochdosiert, zur Injektion\n8. Antihypotonika\n4. Mittel zur Behandlung von Rauchgasvergiftungen\n9. Antikoagulantien\n5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxi-\n10. Antipyretika kationen\n11 . Antitussiva/Expektorantia 6. Medizinische Kohle\n12. Beta-Rezeptorenblocker 7. Tetanus-Impfstoff\n13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E.\n14. Kortikoide\n15. Desinfizientien\nAnlage4\n16. Diuretika (zu § 15 Abs. 2)\n17. Hämostyptika\n18. Kardiaka 1 . Botulismus-Antitoxin vom Pferd\n19. Koronarmittel 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd\n20. Magen-Darmtherapeutika 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa\n21. Ophthalmika/Glaukommittel 4. Tollwut-Impfstoff\n22. Rhinologika 5. Tollwut-Immunglobulin\n23. Vaginaltherapeutika 6. Tetanus-Immunglobulin 2500 I.E.\n7. Prothrombinkonzentrat (PPSB)\n8. Polyvalentes Immunglobulin\n9. Röteln-Immunglobulin\n10. Varizella-Zoster-lmmunglobulin\n11. Hepatitis-8-lmmunglobulin"]}