{"id":"bgbl1-1995-13-3","kind":"bgbl1","year":1995,"number":13,"date":"1995-03-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1995/13#page=13","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1995-13-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1995/bgbl1_1995_13.pdf#page=13","order":3,"title":"Neufassung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung","law_date":"1995-03-14T00:00:00Z","page":297,"pdf_page":13,"num_pages":28,"content":["Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 297\nBekanntmachung\nder Neufassung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung\nVom 14. März 1995\nAuf Grund des Artikels 2 der Ersten Verordnung zur Anderung der Gentechnik-\nSicherheitsverordnung vom 14. März 1995 (BGBI. 1S. 285) wird nachstehend der\nWortlaut der Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der ab 22. März 1995 gelten-\nden Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. die am 4. November 1990 in Kraft getretene Verordnung vom 24. Oktober\n1990 (BGBI. 1S. 2340),\n2. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 5 § 3 des Gesetzes vom 24. Juni\n1994 (BGBI. I S. 1416),\n3. den am 22. März 1995 in Kraft tretenden Artikel 1 der eingangs genannten\nVerordnung.\nDie Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nzu 1. des § 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Satz 2 und des § 30 Abs. 1 und\nAbs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des Gentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990\n(BGBI. 1S. 1080),\nzu 3. des § 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Satz 2 und des § 30 Abs. 1 und\nAbs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des Gentechnikgesetzes in der Fassung der\nBekanntmachung vom 16. Dezember 1993 {BGBI. 1S. 2066).\nBonn, den 14. März 1995\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","298 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nVerordnung\nüber die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen\nbei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen\n(Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt Sechster Abschnitt\nAllgemeine Vorschriften Bu8geldvorschriften\n§ 1 Anwendungsbereich § 20 Ordnungswidrigkeiten\n§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen\n§ 3 Begriffsbestimmungen Siebter Abschnitt\nSchlußvorschriften\nZweiter Abschnitt § 21 Übergangsvorschrift\nGrundlagen und DurchfiUlrung der Sicherheitseinstufung § 22 (Inkrafttreten)\n§ 4 Grundlagen der Sicherheitseinstufung\nAnhangl\n§ 5 Risikobewertung von Organismen\nRisikogruppen\n§ 6 Biologische Sicherheitsmaßnahmen der Spender- und Empfängerorganismen/\n§ 7 Sicherheitseinstufung Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung\nTeilA\nDritter Abschnitt\nBewertungskriterien\nSicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken\n§ 8 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz\n§ 9 Technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen TeilB\nfür Labor- und Produktionsbereich Bewertungskriterien\n§ 10 Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken\n§ 11 Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen\n§ 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen Anhang II\n§ 13 Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung Biologische Sicherheitsmaßnahmen\nAnhang III\nVierter Abschnitt\nSicherheitsmaßnahmen\nProjektleiter für Labor- und Produktionsbereich\n§ 14 Verantwortlichkeiten des Projektleiters\n§ 15 Sachkunde des Projektleiters Anhang IV\nSicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\nFünfter Abschnitt\nAnhang V\nBeauftragter für die Biologische Sicherheit\nSicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume\n§ 16 Bestellung eines Beauftragten\n§ 17 Sachkunde des Beauftragten Anhang VI\n§ 18 Aufgaben des Beauftragten Vorsorgeuntersuchungen;\n§ 19 Pflichten des Betreibers Beteiligung der Beschäftigten","Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 299\nErster Abschnitt 5. Inaktivierung\nAllgemeine Vorschriften Zerstörung der Vennehrungs- und Infektionsfähigkeit\nsowie der Toxizität von Mikroorganismen, Pflanzen\n§1 und Tieren sowie Zellkulturen und Zerstörung der Toxi-\nzität ihrer Zellinhaltsstoffe,\nAnwendungsbereich\n6. Sterilisierung\nDiese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an\nAbtötung von Zellkulturen sowie von Mikroorganismen\ngentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen ein-\nund Pflanzen einschließlich deren Ruhestadien durch\nschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Die Rege-\nphysikalische und/oder chemische Verfahren.\nlungen des Vierten, des Fünften und des Sechsten\nAbschnitts gelten auch für Freisetzungen. Nach anderen\nVorschriften erfordertiche Sicherheitsmaßnahmen bleiben zweiter Abschnitt\nunberührt.\nGrundlagen und Durchführung\n§2 der Sicherheitseinstufung\nSicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen\n§4\n(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen\nsind nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Satz 1 Grundlagen der Sicherheitseinstufung\nGentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen. Die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicher-\n(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 und heitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz\nihren Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese erfolgt auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für\nMaßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften\ndar; sie enthalten keine abschließende Aufzählung. Im Ein- - der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen\nzelfall kann Im Hinblick auf die besonderen sicherheits- und, soweit verwendet, der Vektoren sowie\nrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit\n- der erzeugten gentechnisch veränderten Organismen\n1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach\n§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bestimmte zusätzliche und der von ihnen ausgehenden Gefährdung für die in § 1\nSicherheitsmaßnahmen festzulegen, Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter unter\nBerücksichtigung der Risikobewertung der Organismen\n2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheits-\nwerden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 maßnahmen nach § 6.\nNr. 1 Gentechnikgesetz auch ohne diese Maßnahmen\nauf andere Weise gewährleistet ist.\n§5\n§3 Risikobewertung von Organismen\nBegriffsbestimmungen (1) Bei gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen\nZwecken ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach\nIm Sinne dieser Verordnung bedeutet: § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender-\n1. Mikroorganismen und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Orga-\nViren, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder nismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien\nmehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Ein- in Anhang I Teil A Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem\nzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller, Stand der WiSsenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind.\nDie Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentech-\n2. Pflanzen nisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu\nmakroskopische Algen, Moose, Farn- und Samen- den Risikogruppen erfolgt durch die Bewertung der allge-\npflanzen, meinen Kriterien nach Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4, soweit\n3. Tiere diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.\nalle makroskopischen tierischen Mehrzeller, (2) Bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungs-\nzwecken ergibt sich das bei der Gesamtbewertung nach\n4. hochwirksame Toxine § 4 zu beachtende Gefährdungspotential von Spender-\nsehr giftige Stoffwechselprodukte, die 'infolge von Ein- und Empfängerorganismus aus der Zuordnung der Orga-\natmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die nismen zu den Risikogruppen 1 bis 4 anhand der Kriterien\nHaut äußerst schwere akute oder chronische Gesund- In Anhang I Teil B Nr. 1, soweit diese Kriterien nach dem\nheitsschäden oder den Tod bewirken können; dies ist Stand der Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind.\ninsbesondere der FaU, wenn mit ihnen Die Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentech-\nnisch veränderten Organismus und seine Zuordnung zu\na) nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50\nden Risikogruppen erfolgt durch eine vorläufige Bewer-\nbis zu 25 mg/kg Körpergewicht,\ntung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil B Nr. 2,\nb) nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.\nKaninchens eine LD50 bis zu 50 mg/kg Körper-\ngewicht, (3) Sollen das Genom eines Spenderorganismus der\nRisikogruppen 2 bis 4 oder subgenomische Nukleinsäure-\nc) nach Aufnahme über die Atemwege an der Ratte abschnitte, die das Gefährdungspotential dieses Organis-\neine LC50 bis zu 0,5 mg/1 Luft pro 4 Stunden mus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt\nermittelt wurde, werden oder können derartige Überführungen nicht aus-","300 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\ngeschlossen werden, ist das Gefährdungspotential des (4) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann\nSpenderorganismus vollständig in die Risikobewertung unter folgenden Voraussetzungen als Teil einer biolo-\neinzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nuklein- gischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt werden:\nsäureabschnitte überführt werden, kann deren Gefähr-\n1. Vorliegen einer wissenschaftlichen Beschreibung und\ndungspotential niedriger als das des Spenderorganismus\ntaxonomische Einordnung,\nbewertet werden; dabei sind insbesondere zu berück-\nsichtigen: 2. Vermehrung nur unter Bedingungen, die außerhalb\ngentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen\n1. der Informationsgehalt des zu übertragenden Nuklein-\nwerden, oder Möglichkeit, die Ausbreitung außerhalb\nsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten\ngentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen\nInformation oder Regulationssequenz,\nunter Kontrolle zu halten,\n2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nuklein-\nsäure aus dem Spenderorganismus, 3. keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten\nhervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigen-\n3. die Gefährdung Insbesondere der Beschäftigten durch schaften,\nGenprodukte des Spenderorganismus, wie zum Bei-\nspiel Toxine. 4. geringer horizontaler Genaustausch mit anderen Spezies.\nWerden subgenomische Nukleinsäureabschnitte übertra- (5) Die Verwendung eines Vektors kann unter folgenden\ngen, die für hochwirksame Toxine kodieren, kann sich Voraussetzungen als Teil einer biologischen Sicherheits-\ndas Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten maßnahme anerkannt werden:\nOrganismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen. 1. ausreichende Charakterisierung des Genoms des Vek-\n(4) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganis- tors,\nmus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. 2. Vorliegen einer begrenzten Wirtsspezifität und\nGelangen Vektoren zur Anwendung, ist eine Gesamtbe-\n3. speziell bei Bakterien oder Pilzen kein eigenes Trans-\nwertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.\nfersystem, geringe Cotransfer- Rate und geringe Mobi-\n(5) Bei Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnah- lisierbarkeit oder\nmen nach § 6 kann das nach den Absätzen 1 bis 4 ermit- 4. bei einem Vektor für eukaryote Zellen auf viraler Basis\ntelte Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten keine eigenständige Infektiosität und geringer Transfer\nOrganismus niedriger bewertet werden. durch endogene Helferviren.\n(6) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht\n(6) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht im Bundes-\nregelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für\ngesundheitsblatt die jeweils im letzten Jahr neu anerkann-\ndie Biologische Sicherheit im Bundesgesundheitsblatt\nten und von der Zentralen Kommission für die Biologische\neine Liste von Organismen, die den Risikogruppen nach\nSicherheit der Öffentlichkeit bekanntgemachten biolo-\nden allgemeinen Kriterien gemäß Absatz 1 Satz 1 und\ngischen Sicherheitsmaßnahmen.\nAbsatz 2 Satz 1 zugeordnet wurden.\n§7\n§6\nSicherheitseinstufung\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen\n(1) Entsprechend ihrem Gefährdungspotential werden\n(1) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, aus-\ngentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Standes\ngenommen die Fälle des Absatzes 2, in der Verwendung\nder Wissenschaft, nach den §§ 4 und 5 sowie nach Maß-\nvon anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. In\ngabe der Absätze 2 bis 5 in die vier Sicherheitsstufen des\nAnhang II Teil A sind anerkannte Vektoren unq Empfänger-\norganismen aufgeführt; sie sind bei der Gesamtbewertung\n§ 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz eingeordnet.\nnach § 4 zu berücksichtigen. (2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und\n(2) Zur Verhinderung der Ausbreitung von Pflanzen und Zellkulturen zu gewerblichen Zwecken sind\nmit ihnen assoziierten Organismen, die bei gentechni- 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie folgende\nschen Arbeiten verwendet werden, sind die in Anhang II Voraussetzungen erfüllen:\nTeil B beispielhaft aufgeführten Maßnahmen als biolo- a) die Empfängerorganismen sind\ngische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt. Zur Verhinde-\nrung der Ausbreitung von Tieren sind ebenfalls biolo- aa) Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 1\ngische Sicherheitsmaßnahmen, wie Sterilisation, möglich. Satz 1 mit experimentell erwiesener oder langer\nsicherer Verwendung oder mit eingebauten\n(3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicher- biologischen Sicherheitsmaßnahmen, die die\nheit kann neue Vektor-Empfänger-Systeme nach den Überlebens- und Replikationsfähigkeit in der\nAbsätzen 1, 4 und 5 oder neue Maßnahmen nach Absatz 2 Umwelt begrenzen,\nbei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anmelde- oder\nGenehmigungsverfahrens als biologische Sicherheits- bb) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organis-\nmaßnahme anerkennen. Neu anerkannte biologische men regenerieren,\nSicherheitsmaßnahmen werden von der Zentralen Kom• und geben keine Organismen der Risikogruppen 2\nmission für die Biologische Sicherheit regelmäßig im Bun• bis4ab,\ndesgesundheitsblatt bekanntgemacht, sofern der Betrei-\nb) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-\nber, auf Grund dessen Anmeldung oder Genehmigungs-\nführte sowie synthetische Nukleinsäuren\nantrag einer gentechnischen Anlage oder Arbeit die Aner-\nkennung erfolgt, der Veröffentlichung nicht widerspricht. aa) sind gut beschrieben und frei von Nuklein-\nEin Widerspruch nach Satz 2 hindert die Bekanntmachung säuresequenzen mit bekanntem Gefährdungs-\nnur für einen Zeitraum von drei Jahren. potential,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 301\nbb) sind in der Größe so weit wie möglich auf die b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-\ngenetischen Sequenzen begrenzt, die zur Errei- führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind\nchung des beabsichtigten Zwecks notwendig soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-\nsind, derte Organismus nach einer vorläufigen Sicher-\nheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-\ncc) erhöhen die Stabilität des Organismus in der\ndungspotential von Organismen der Risikogruppe 1\nUmwelt nicht, soweit dies nicht für die beab-\nnicht überschreitet und keine gentechnisch verän-\nsichtigte Funktion erforderlich ist,\nderten Organismen höherer Risikogruppen abgibt,\ndd) sind wenig mobilisierbar,\nc) der gentechnisch veränderte Organismus ist bei\nee) übertragen keine Resistenzgene auf andere Verwendung im Reaktor oder Fermenter genauso\nMikroorganismen, die diese nicht von Natur sicher wie der Empfängerorganismus, aber mit\naus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme begrenzter Überlebens- oder Replikationsfähigkeit\ndie Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle und ohne nachteilige Folgewirkung für die Umwelt;\nvon Infektionskrankheiten des Menschen oder\nvon Nutztieren in Frage stellen könnte, 2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie folgende\nVoraussetzungen erfüllen:\nc) der gentech~isch veränderte Organismus\na) die Empfängerorganismen sind Organismen bis\naa) ist unter den gewählten Verwendungsbedin- Risikogruppe 2 und geben keine Organismen der\ngungen (z.B. im Reaktor oder Fermenter) Risikogruppe 3 oder 4 ab,\ngenauso sicher wie der Empfängerorganismus,\naber mit begrenzter Überlebens- oder Replika- b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-\ntionsfähigkeit und ohne nachteilige Folgewir- führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind\nkungen für die Umwelt, soweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-\nderte Organismus nach einer vorläufigen Sicher-\nbb) überschreitet nicht das Gefährdungspotential\nheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-\nvon Organismen der Risil~ogruppe 1 und\ndungspotential von Organismen der Risikogruppe 2\ncc) gibt keine gentechnisch veränderten Organis- nicht überschreitet und keine gentechnisch verän-\nmen höherer Risikogruppen ab; nach dem derten Organismen höherer Risikogruppen abgibt;\nStand der Wissenschaft ist nicht zu erwarten,\ndaß der gentechnisch veränderte Organismus 3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die fol-\nKrankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflan- genden Voraussetzungen erfüllen:\nzen hervorruft; a) die Empfängerorganismen sind Organismen bis\n2. der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zuzuordnen, wenn der Risikogruppe 3 und geben keine Organismen der\ngentechnisch veränderte Organismus nach § 5 Abs. 1 Risikogruppe 4 ab,\nSatz 2 mit Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4 für die Rechtsgüter b) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über-\nnach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz insgesamt bei führte sowie synthetische Nukleinsäuren sind\na) der Sicherheitsstufe 2 ein geringes, soweit charakterisiert, daß der gentechnisch ver-\nänderte Organismus nach einer vorläufigen Sicher-\nb) der Sicherheitsstufe 3 ein mäßiges, heitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 das Gefähr-\nc) der Sicherheitsstufe 4 ein hohes dungspotential von Organismen der Risikogruppe 3\nnicht überschreitet und keine gentechnisch ver-\nRisiko darstellt. Die Zuordnung zu den Sicherheitsstu- ,,,-- änderten Organismen der Risikogruppe 4 abgibt.\nfen 2, 3 und 4 erfolgt entsprechend§ 7 Abs. 3 Nr. 2\nbis 4, wobei hinsichtlich der verwendeten Organismen Ebenfalls der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen sind gen-\neine nicht nur vorläufige Bewertung gemäß § 5 Abs. 1 technische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hoch-\nerforderlich ist. wirksame Toxine herzustellen, wobei biologische\nSicherheitsmaßnahmen zur Anwendung kommen. Die\n(3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit\nZellkulturen zu Forschungszwecken sind kann unter Berücksichtigung der Wirkungsweise des\n1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die fol- hochwirksamen Toxins Empfehlungen aussprechen,\ngenden Voraussetzungen erfüllen: welche biologischen Sicherheitsmaßnahmen hierfür im\nEinzelfall geeignet sind;\na) die Empfängerorganismen sind\n4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem\naa) Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 2\nhohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines\nSatz 1,\nsolchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder\nbb) Stämme von Organismenarten der Risikogrup- die Umwelt verbunden sind. Hierfür kommen insbe-\npen 2 bis 4, die experimentell erwiesen oder auf sondere Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder\nGrund langer Erfahrung genauso sicher wie defekten Viren dieser Risikogruppe in Gegenwart von\nOrganismen der Risikogruppe 1 sind und daher Helferviren in Betracht. Die Zentrale Kommission für\nentsprechend verwendet werden können, die Biologische Sicherheit gibt unter Berücksichtigung\nder in den §§ 9 bis 13 und ihren Anhängen für diese\ncc) eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organis-\nSicherheitsstufe aufgeführten Beispiele Empfehlungen\nmen regenerieren,\nab, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzelfall für\nund geben keine Organismen der Risikogruppen 2 eine gentechnische Arbeit dieser Stufe erforderlich\nbis4ab, sind.","302 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind (5) Bei der Sicherheitsbewertung nach Maßgabe der\n1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die fol- Absätze 2 bis 4 ist die Anwendung biologischer Sicher-\ngenden Voraussetzungen erfüllen: heitsmaßnahmen im Sinne des § 5 Abs. 5 zu berücksich-\ntigen.\na) die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen,\nvon denen keine schädlichen Auswirkungen auf die\nDritter Abschnitt\nRechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu\nerwarten sind, Sicherheitsmaßnahmen\nb) virale Vektoren sollen nicht horizontal übertragbar\nsein, §8\nc) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz\nführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind (1) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum\nsoweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän- Schutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten\nderte Organismus bei gentechnischen Arbeiten zu Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vor-\nForschungszwecken nach einer vorläufigen Sicher- schriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge\nheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei und den für ihn geltenden Arbeitsschutz- und Unfallverhü-\ngentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken tungsvorschriften sowie die nach dem Stand von Wissen-\nnach einer Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 1 schaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen\nSatz 2 das Gefährdungspotential von Organismen zu treffen. Insbesondere sind die aflgemein anerkannten\nder Risikogruppe 1 nicht überschreitet und keine sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und hygie-\ngentechnisch veränderten Organismen höherer nischen Regeln, die sonstigen gesicherten arbeitswissen-\nRisikogruppen abgibt; schaftlichen Erkenntnisse sowie allgemeine Empfehlun-\n2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie die fol- gen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicher-\ngenden Voraussetzungen erfüllen: heit zu beachten.\na) die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen, (2) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind\nvon denen höchstens ein geringes Risiko für die unverzüglich zu treffen.\nRechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu\n(3) Bel Gefahr im Verzug können Anordnungen der\nerwarten ist,\nzuständigen Behörde nach § 26 Gentechnikgesetz auch\nb) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte\nführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind erlassen werden.\nsoweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-\nderte Organismus bei gentechnischen Arbeiten zu · (4) Wer gentechnische Arbeiten durchführen läßt, hat im\nForschungszwecken nach einer vorläufigen Sicher- Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten zur Feststel-\nheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei lung der erforderlichen Maßnahmen mögliche Gefahren zu\ngentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken ermitteln und zu beurteilen. Die Beurteilung muß Angaben\nnach einer Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 1 nach § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 und 5 Gentechnikgesetz ent-\nSatz 2 das Gefährdungspotential von Organismen halten.\nder Risikogruppe 2 nicht überschreitet und keine (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2\ngentechnisch veränderten Organismen höherer bis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz zu gewerb-\nRisikogruppen abgibt; lichen Zwecken soll der Betreiber prüfen, ob gentechni-\n3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die fol- sche Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren\ngenden Voraussetzungen erfüllen: gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Aussicht\ngenommenen durchgeführt werden können. Ist dem\na) die Empfängerorganismen sind Tiere oder Pflanzen,\nBetreiber die Durchführung dieser anderen gentechni-\nvon denen höchstens ein mäßiges Risiko für die\nschen Arbeit zumutbar, soll er nur diese d1,1rchführen.\nRechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu\nerwarten ist, (6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu\nb) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gen-\nführte sowie synthetische Nukleinsäuren sind technischen Arbeiten aufnimmt.\nsoweit charakterisiert, daß der gentechnisch verän-\nderte Organismus bei gentechnischen Arbeiten zu §9\nForschungszwecken nach einer vorläufigen Sicher- Technische und organisatorische Sicherheits-\nheitsbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 2 oder bei maßnahmen für Labor- und Produktionsbereich\ngentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken\nnach einer Sicherheitsbewertung nach § 5 Abs. 1 (1) Bei den Sicherheitsmaßnahmen ist im Hinblick auf\nSatz 2 das Gefährdungspotential von Organismen die typische Arbeitsweise zu unterscheiden zwischen\nder Risikogruppe 3 nicht überschreitet und keine Labor- und Produktionsbereich:\ngentechnisch veränderten Organismen der Risiko- 1. Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in\ngruppe 4 abgibt; Ihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen\n4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn für gentech- hergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labor-\nnische Arbeiten zu Forschungszwecken die Vorausset- typischen Geräten umgegangen wird,\nzungen des Absatzes 3 Nr. 4 oder für gentechnische 2. der Prod.uktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet,\nArbeiten zu gewerblichen Zwecken die Voraussetzun- daß in ihm gentechnisch veränderte Organismen ver-\ngen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe c erfüllt sind. mehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen wer-","Nr. 13-Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 303\nden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in und die Umwelt festgestellt sowie die erforderlichen\nweitgehend geschlossenen technischen Apparaturen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt\nstattfindet. werden. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Fonn\n(2) Die in Absatz 3 mit Anhang III beschriebenen Sicher- und einer den Beschäftigten verständlichen Sprache\nabzufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte\nheitsmaßnahmen für den Laborbereich können auch bei\nlabortypischen Arbeiten im Produktionsbereich, die ent- bekanntzumachen. In der Betriebsanweisung sind auch\nAnweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die\nsprechenden Sicherheitsmaßnahmen für den Produkti-\nonsbereich auch bei prQduktionstypischen Arbeiten im Erste Hilfe zu geben. Die Betriebsanweisung muß bei\nUnfällen mit humanpathogenen Organismen sofort greif-\nLaborbereich angewendet werden.\nbar sein; sie muß auch Informationen über in Frage kom-\n(3) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 mende Maßnahmen zur Immunisierung enthalten.\nnach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz im Labor- und\nProduktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in (3) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten\nAnhang III genannten Anforderungen an Anlagen und befaßt werden, müssen anhand der Betriebsanweisung\nSicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Anfor- über die auftretenden Gefahren insbesondere im Umgang\nderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren mit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 nach § 5 in Ver-\nStufen eingeschlossen. bindung mit Anhang I sowie über die Sicherheitsmaßnah-\nmen unterwiesen werden. Frauen sind zusätzlich über\n(4) Die technischen und organisatorischen Maßnahmen mögliche Gefahren für werdende Mütter zu unterrichten.\nnach Anhang III sind in der Regel so zu gestalten, daß die Die Unterweisungen müssen vor der Beschäftigung erfol-\npersönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur gen und danach mindestens einmal jährlich mündlich und\nals Ergänzung zu diesen Maßnahmen erforderlich sind. arbeitsplatzbezogen wiederholt werden. Inhalt und Zeit-\npunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten\n§10 und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestäti-\nHaltung von Pflanzen in Gewächshäusern gen. Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten\nder Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheits-\n(1) Werden in Gewächshäusern Pflanzen gehalten, die relevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen. Inhalt\ndurch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzu-\ngentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den halten und vom Unterwiesenen durch Unterschrift zu be-\nSicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikge- stätigen.\nsetz die in Anhang IV genannten Anforderungen an Anla-\ngen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Sie gelten (4) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß\nsinngemäß auch für KJimakammem. Die Anforderungen mit einer erhöhten Unfallgefahr oder besonders schweren\nder niedrigeren Stufen werden von den höheren Stufen Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen zur Vermeidung von\neingeschlossen. Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrele-\nvanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen.\n(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch ver-\nänderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinn-\n(5) Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder\ngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für\nAbbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder\nLaboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe.\nEinrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der\nSicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen\n§ 11 nur mit einer schriftlichen Erlaubnis des Betreibers oder\nHaltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen des für den Betrieb dßr Anlage, Apparatur oder Einrich-\ntung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorge-\n(1) Werden in TierhaJtungsräumen Tiere gehalten, die setzten vorgenommen werden, wenn die notwendigen\ndurch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten\ngentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind. Entspre-\nden Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnik- chendes gilt für die Wartung und Instandsetzung konta-\ngesetz die in Anhang V genannten Anforderungen an Anla- minierter Geräte. Für regelmäßige Arbeiten kann eine ent-\ngen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anfor- sprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter\nderungen_ der niedrigeren Stufen werden von den höheren Dauererlaubnis sind die Beschäftigten mindestens einmal\neingeschlossen. jährlich zu unterweisen. Die vor der Durchführung der\n(2) Sofern in TierhaJtungsräumen mit gentechnisch ver- genannten Arbeiten notwendigen Desinfektionsmaßnah-\nänderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten sinn- men sind festzulegen. Ist dies nicht ausreichend möglich,\ngemäß zusätzlich die Anforderungen des Anhangs III für dürfen die Arbeiten nur unter Anwendung technischer\nLaboratorien der entsprechenden Sicherheitsstufe. Schutzmaßnahmen oder Verwendung geeigneter persön-\nlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden. liegen die\n§12 Voraussetzungen des Satzes 5 vor, hat der Betreiber den\nBeschäftigten Vorsorgeuntersuchungen nach Anhang VI\nArbeitssicherheitsmaßnahmen anzubieten.\n(1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur\nbeauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und (6) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines\neingewiesen sind. Arbeitsverfahrens fortentwickelt, hat sich diese bewährt\nund erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich,\n(2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten eine Betriebs- hat der Betreiber das nicht entsprechende Arbeitsver-\nanweisung zu erstellen, in der die möglichen Gefahren fahren imerhalb einer angemessenen Frist dieser Fort-\ngentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit entwicklung anzupassen.","304 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n(7) Ist das Auftreten von humanpathogenen gentech- keine Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten\nnisch veränderten Organismen in einer Konzentration, die Organismus mehr beobachtet wird. Als Methoden der\nein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt oder Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere\ndarstellen könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und in Betracht:\nTechnik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich\ndurch geeignete Maßnahmen zu überwachen. 1. Inaktivierung durch Einwirkung von geeigneten Chemi-\nkalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und\n(8) Bei gentechnischen Arbeiten sind zum Schutz der Konzentrationsbedingungen oder\nBeschäftigten ferner die in Anhang VI enthaltenen Maß- 2. Inaktivierung durch physikalische Verfahren, wie durch\nnahmen zu beachten. Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druck-\nbedingungen auf gentechnisch veränderte Organis-\n§13 men während bestimmter Verweilzeiten.\nAnforderungen Für die chemische Inaktivierung sind vom Robert Koch-\nan die Abwasser- und Abfallbehandlung Institut geprüfte und anerkannte sowie umweltverträg-\nliche Desinfektionsmittel und -verfahren zu verwenden.\n(1) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentech- Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde andere Mittel\nnische Arbeiten durchgeführt werden, sind im Hinblick auf und Verfahren zulassen, wenn sichergestellt ist, daß die\ndie von gentechnisch veränderten Organismen ausgehen- Anforderungen aus Satz 1 eingehalten werden und keine\nden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Hinweise dafür vorliegen, daß von den eingesetzten\nTechnik unschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vor- lnaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine\nschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Ge-\nund Abfallentsorgung bleiben unberührt. wässer oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall aus-\ngehen.\n(2) Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare\nAbwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten\nder Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 (4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 2 in Verbin-\noder 2 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, können dung mit Satz 3 Nr. 2 werden in der Regel dadurch erfüllt,\nohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden. Abfall daß das Abwasser und der Abfall bei einer Temperatur von\naus Anlagen dieser Sicherheitsstufen, der nicht in unmit- 121 °C für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert werden.\ntelbarem Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten In Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen\nangefallen ist, kann ohne besondere Vorbehandlung ent- oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf\nsorgt werden. Sonstiges Abwasser und Abfall aus Anla- 134 °C erforderlich sein.\ngen, In denen gentechnische Arbeiten der Sicherheits-\nstufe 1 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz (5) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gen-\ndurchgeführt werden, kann ohne besondere Vorbehand- technische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach\nlung entsorgt werden, wenn § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durch-\ngeführt werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei\na) zur Herstellung der gentechnisch veränderten Organis- einer Temperatur von 121 °C für die Dauer von 20 Minuten\nmen als Empfängerorganismen oder durch gleichwertige Verfahren zu sterilisieren. In\naa) Mikroorganismen, die nach den Kriterien in Anwesenheit von extrem thermostabilen Organismen\nAnhang I Teil Ader Risikogruppe 1 bereits zu- oder Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf\ngeordnet worden sind, verwendet werden und die 134 °C erforderlich sein. Die Einhaltung der Temperatur\nVektoren die Bedingungen des § 6 Abs. 5 erfüllen und Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende\n.o.der Geräte, eine chemische Sterilisierung durch die Aufzeich-\nnung von Chemikaliendosierungs- und Abwassermenge\nbb) Tiere oder Pflanzen verwendet werden, von denen zu protokollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Tempe-\nschädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 Gen- ratur, Dauer der Sterilisierung und Chemikaliendosierung\ntechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter nicht zu sind so auszulegen, daß bei Nichteinhaltung der Anforde-\nerwarten sind, oder rungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen\nb) das sonstige Abwasser oder der Abfall so gering kon- ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Tempe-\ntaminiert ist, daß schädliche Einwirkungen auf die in ratur- und Chemikalienverteilung sicherzustellen. Der\n§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten Rechtsgüter Sterilisierungserfolg ist durch Funktionskontrolle des\nnicht zu erwarten sind. Autoklaven vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme\nsind so auszubilden, daß eine Kühlwasserbelastung mit\n(3) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentech- gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen\nnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 ist.\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 Gentechnikgesetz durchgeführt\nwerden, und auf die Absatz 2 keine Anwendung findet, (6) Geräte, Teile von Geräten oder Abfall aus Anlagen, in\nsind so vorzubehandeln, daß die darin enthaltenen gen- denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3\ntechnisch veränderten Organismen soweit inaktiviert wer- und 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz\nden, daß Gefahren für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, sind zur Sterilisierung in sicheren,\nbezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Die dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten\nAnforderungen nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels und außen desinfizierten Behältern in eine andere gen-\neiner lnaktivierungskinetik nachgewiesen wird, daß die technische Anlage zu überführen, wenn sie wegen ihrer\nlnaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei Art oder Größe nicht in der Anlage sterilisiert werden\ndem keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls können.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 305\nVierter Abschnitt über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gen-\ntechnischen Arbeiten besitzen. Die seuchen- und pflan-\nProjektleiter zenschutzrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.\n(2) Die nach Absatz 1 erforderliche Sachkunde wird\n§14\nnachgewiesen durch\nVerantwortlichkeiten des Projektleiters 1. den Abschluß eines naturwissenschaftlichen oder\n(1) Der Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Lei- medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstu-\ntung oder Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeit diums,\noder der Freisetzung durch. Er ist verantwortlich 2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der\n1. für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 8 Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zell-\nbis 13 sowie der seuchen-, tierseuchen-, tierschutz-, biologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und\nartenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vor- 3. die Bescheinigung über den Besuch einer Fortbil-\nschriften, dungsveranstaltung einer geeigneten Stelle, auf der die\n2a. dafür, daß die gentechnische Arbeit erst begonnen Kenntnisse nach Absatz 4 vermittelt werden.\nwird, wenn die Frist nach § 8 Abs. 2 in Verbindung mit Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich (§ 9\n§ 12 Abs. 7, § 9 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 8 Abs. 1 Nr. 2) durchgeführt werden, kann die erforderliche\noder § 10 Abs. 1 in Verbindung mit § 12 Abs. 9 Gen- Sachkunde anstatt durch die in den Nummern 1 und 2\ntechnikgesetz abgelaufen ist oder die Zustimmung genannten Anforderungen nachgewiesen werden durch\nnach § 12 Abs. 7, 8 oder 9 Gentechnikgesetz oder die 1. den Abschluß eines ingenieurwissenschaftlichen\nGenehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 Hoch- oder Fachhochschulstudiums und\nSatz 1, § 9 Abs. 2 oder§ 1OAbs. 2 oder 3 Gentechnik-\n2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der\ngesetz vollziehbar ist,\nBioverfahrenstechnik.\n2b. dafür, daß die Freisetzung erst begonnen wird, wenn Sollen Freisetzungen von Pflanzen durchgeführt werden,\ndie Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 Gentechnik- kann in der Regel die erforderliche Sachkunde anstatt\ngesetz vollziehbar ist, durch die in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Anforderungen\n3. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und durch den Abschluß eines biologischen oder landwirt-\nAnordnungen, schaftlichen Hochschulstudiums und eine mindestens\n4. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der 3jährige Tätigkeit in einem Pflanzenzuchtbetrieb oder\nBeschäftigten, einer wissenschaftlichen Einrichtung im Pflanzenschutz,\n5. für die Durchführung der Unterweisung für die im Pflanzenbau oder in der Pflanzenzüchtung nachgewie-\nBeschäftigten gemäß § 12 Abs. 3 sowie die Veranlas- sen werden. Die Behörde kann auf die Vorlage der\nsung der arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchun- Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3 verzichten, wenn der\ngen und jeweils deren Protokollierung sowie die Pro- Projektleiter in dieser Eigenschaft mindestens 2 Jahre in\ntokollierung der eventuell auftretenden Unfälle, einem nach den \"Richtlinien zum Schutz vor Gefahren\ndurch in-vitro neukombinierte Nukleinsäuren\" registrierten\n6. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten\nGenlabor tätig war.\noder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit\nüber die gentechnischen Arbeiten und die nach den (3) Die Behörde kann auch den Abschluß einer anderen\n§§ 8 bis 13 notwendigen Vorkehrungen oder über die Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforder-\nFreisetzung, lichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 aner-\n7. dafür, daß bei Gefahr für die in§ 1 Nr. 1 Gentechnik- kennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 erforder-\ngesetz genannten Rechtsgüter geeignete Maßnah- lichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand der Aus-,\nmen zur Abwehr dieser Gefahr unverzüglich getroffen Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese unter\nwerden, Berücksichtigung der durchzuführenden gentechnischen\nArbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten\n8. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis\nAnforderungen als gleichwertig anzusehen ist. Die\nanzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der\nBehörde kann abweichend von Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2\ngentechnischen Arbeit oder der Freisetzung ent-\nfür festgelegte gentechnische Arbeiten den Nachweis der\nspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung\nerforderlichen Sachkunde beschränken.\nder in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bezeichneten\nRechtsgüter besteht, (4) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1\n9. dafür, daß bei Freisetzungen eine sachkundige Per- Nr. 3 muß die wesentlichen Grundzüge folgender The-\nson regelmäßig anwesend und grundsätzlich verfüg- menbereiche umfassen:\nbar ist. 1. Gefährdungspotentiale von Organismen bei gentech-\nnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter\n(2) Wird eine gentechnische Arbeit oder eine Freiset-\nbesonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie und\nzung mehreren Projektleitern gemeinsam zugeordnet,\nbei Freisetzungen,\nsind die Verantwortlichkeiten der einzelnen Projektleiter\neindeutig festzulegen. 2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborato-\nrien, gentechnische Produktionsbereiche und Freiset-\n§15 zungen und\nSachkunde des Projektleiters 3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gen-\n(1) Der Projektleiter muß nachweisbare Kenntnisse ins- technische Laboratorien, Produktionsbereiche und\nbesondere in klassischer und molekularer Genetik und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz.\npraktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Die Behörde kann geeignete Veranstaltungen als Fortbil-\nPflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse dungsveranstaltungen im Sinne des Satzes 1 anerkennen.","306 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nFünfter Abschnitt (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstat-\ntet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über\nBeauftragter für die Biologische Sicherheit\ndie nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maß-\nnahmen.\n§16\n§19\nBestellung eines Beauftragten\nPflichten des Betreibers\n(1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder\nPersonalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art (1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologi-\noder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der sche Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu\nFreisetzungen zum Schutz für die in § 1 Nr. 1 Gentechnik- unterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfül-\ngesetz genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere lung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie\nBeauftragte für die Biologische Sicherheit (Ausschuß für Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Ver-\nBiologische Sicherheit) schriftlich zu bestellen. Werden fügung zu stellen. Der Betreiber hat dem Beauftragten für\nmehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit die Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Auf-\nbestellt, sind die dem einzelnen Beauftragten für die Biolo- gaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung\ngische Sicherheit obliegenden Aufgaben genau zu der betrieblichen Belange auf seine Kosten zu ermög-\nbezeichnen. lichen.\n(2) Die Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf\nBestellung eines oder mehrerer nicht betriebsangehöriger wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht\nBeauftragter für die Biologlsche Sicherheit gestatten, benachteiligt werden.\nwenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 18 (3) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrich-\nbezeichneten Aufgaben in gleicher Weise sichergestellt tungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gen-\nist. technischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeut-\nsam sein können, eine Stellungnahme des Beauftragten\n§17 für die Biologische Sicherheit einzuholen. Die Stellung-\nSachkunde des Beauftragten nahme ist so rechtzeitig einzuholen, daß sie bei der Ent-\nscheidung über die Beschaffung angemessen berück-\nZum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf sichtigt werden kann. Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen,\nnur eine Person bestellt werden, die die erforderliche die Ober die Beschaffung entscheidet.\nSachkunde besitzt. Die erforderliche Sachkunde und\n(4) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß der Beauf-\nderen Nachweis richten sich nach der für den Projektleiter\ntragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge\ngeltenden Vorschrift des § 15.\noder Bedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle\nvortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht\n§18 einigen konnte und der Beauftragte für die Biologische\nAufgaben des Beauftragten Sicherheit wegen der besonderen Bedeutung der Sache\neine Entscheidung dieser Stelle für erforderlich hält.\n(1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist\nberechtigt und verpflichtet,\n1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer Sechster Abschnitt\nArbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufgaben Bußgeldvorschriften\ndes Projektleiters zu überwachen, insbesondere durch\nKontrolle der gentechnischen Anlage oder der Freiset-\n§20\nzungsorte in regelmäßigen Abständen, durch Mittei-\nlung festgestellter Mängel und durch Überprüfung der Ordnungswidrigkeiten\nBeseitigung dieser Mängel, Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Abs. 1 Nr. 12 des\n2. den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf des- Gentechnikgesetzes handelt, wer als Betreiber vorsätzlich\nsen Verlangen und die verantwortlichen Personen zu oder fahrlässig\nberaten 1. entgegen\na) bei der Risikobewertung gemäß § 6 Abs. 1 Gen- a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Teil A\ntechnikgesetz, Abschnitt II Nr. 10, Abschnitt III Nr. 3 Satz 1 oder 2,\nb) bei der Planung, Ausführung und Unterhaltung von Nr. 8, 10 bis 12, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5, 6 oder 8\nEinrichtungen, in denen ein Umgang mit gentech- oder Teil B Abschnitt II Nr. 9, Abschnitt III Nr. 2, 5, 7,\nnisch veränderten Organismen erfolgt, 8 Satz 1 oder 2, Abschnitt IV Nr.1, 3, 4 bis 7,\nc) bei der Beschaffung von Einrichtungen und b) § 10 Satz 1 in Verbindung mit Anhang IV Abschnitt II\nBetriebsmitteln und der Einführung von Verfahren Nr. 7, Absc~nitt III Nr. 1 Satz 1, Nr. 2, 3 Satz 1 oder\nzur Nutzung von gentechnisch veränderten Orga- 2, Nr. 7 bis 9 oder 13, Abschnitt IV Nr. 2 bis 7, 12\nnismen, oder13oder\nd) bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen c) § 11 Satz 1 in Verbindung mit Anhang V Abschnitt II\nSchutzausrüstungen und Nr. 1 oder 12, Abschnitt III Nr. 1 Buchstabe a, b, f\ne) vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und oder g, Nr. 4, Abschnitt IV Nr. 2 Satz 1, Nr. 3, 5\nSatz 1, Nr. 7 oder 8\nBetriebsmitteln und vor der Einführung von Verfah-\nren zur Nutzung von gentechnisch veränderten eine dort genannte Anforderung an Anlagen oder eine\nOrganismen. dort genannte Sicherheitsmaßnahme nicht beachtet,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 307\n2. entgegen§ 12 Abs. 2 Satz 1 oder 2 eine Betriebsanwei- 7. entgegen§ 13 Abs. 6 Geräte, Teile von Geräten oder\nsung nicht oder nicht in einer den Beschäftigten ver- Abfall nicht in den vorgeschriebenen Behältern über-\nständlichen Sprache erstellt, führt oder\n8. entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 einen Beauftragten für die\n3. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 bis 4 Beschäftigte nicht, Biologische Sicherheit nicht bestellt.\nnicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht recht-\nzeitig unterweist,\n4. entgegen § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI Siebter Abschnitt\nKapitel F oder G eine dort genannte Maßnahme nicht\nbeachtet, Schlußvorschriften\n5. entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1 Abwasser oder Abfall aus §21\nAnlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicher-\nheitsstufe 2 durchgeführt werden, nicht oder nicht in Übergangsvorschrift\nder vorgeschriebenen Weise vorbehandelt, Die vor dem 22. März 1995 erworbenen Bescheini-\ngungen nach § 15 Abs. 2 Nr. 3 gelten auch als Nachweis\n6. entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Abwasser oder Abfall nicht der erforderlichen Sachkunde für Freisetzungen.\noder nicht in der vorgeschriebenen Weise sterilisiert\noder entgegen § 13 Abs. 5 Satz 4 Geräte nicht so aus-\n§22\nlegt, daß eine Freisetzung von Organismen ausge-\nschlossen ist, (Inkrafttreten)","308 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nAnhang 1\nRisikogruppen\nder Spender- und Empfängerorganismen/\nAllgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung\nTeilA d) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer\nNukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in\nBewertungskriterien bei gentech- der Endstruktur des veränderten Organismus ver-\nnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken blieben ist\n1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger- e) Stabilität des Organismus in bezug auf die gentech-\norganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en) nisch veränderten Merkmale\na) Name und Bezeichnung f) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vek-\nb) Grad der Verwandtschaft tors und/oder Fähigkeit zur Übertragung gene-\ntischer Information\nc) Quellen des (der) Organismus(en)\ng) Geschwindigkeit und Umfang der Expression des\nd) Information über reproduktive Zyklen (sexuelV gentechnisch eingeführten Materials; Meßverfahren\nasexuell) des Ausgangsorganismus oder gegebe- und Empfindlichkeitsgrad\nnenfalls des Empfängerorganismus\nh) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.\ne) Geschichte früherer gentechnischer Veränderun-\ngen 3. Gesundheitliche Erwägungen\nf) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf a) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht\ndie einschlägigen genetischen Merkmale lebensfähigen Organismen und/oder ihrer Stoff-\nwechselprodukte\ng) Art der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften\nund Virulenz, Infektiosität, Toxigenität und Über- b) Produktrisiken\nträger, die Krankheiten übertragen können c) Vergleich des gentechnisch veränderten Organis-\nh) Art der enthaltenen Vektoren: mus zum Spender- oder Empfängerorganismus in\nbezug auf die Krankheiten hervorrufenden Eigen-\n- Sequenz schaften\n- Mobilisierbarkeit d) Kolonisierungskapazität\n- Wirtsspezifität e) bei Pathogenität des Organismus für Menschen,\n- Vorhandensein von Genen, die Resistenz be- die abwehrgesund sind:\nwirken - verursachte Krankheiten und Mechanismus der\ni) Wirtsbereich Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften\neinschließlich lnvasivität und Virulenz\nj) andere potentiell signifikante physiologische Merk-\nmale - Kommunikationsfähigkeit\nk) Stabilität dieser Merkmale - Infektionsdosis\n1) natürliches Habitat und geographische Verteilung, - Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung\nklimatische Eigenschaften ursprünglicher Habitate - Möglichkeit des Überlebens außerhalb des\nm) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie menschlichen Wirtes\nStickstoffixierung oder pH-Regelung) - Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Ver-\nn) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkung auf breitung\nandere Organismen in der Umwelt (einschließlich - biologische Stabilität\nvoraussichtlicher konkurrierender oder symbio-\ntischer Eigenschaften) - Muster der Antibiotikaresistenz\no) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie - Allergenität\nSamen, Sporen oder Sklerotien). - Verfügbarkeit geeigneter Therapien.\n2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organis- 4. Umwelterwägungen\nmus a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und\na) Beschreibung der Veränderung einschließlich des die Verbreitung der gentechnisch veränderten\nVerfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in Organismen in der Umwelt beeinflussen\nden Empfängerorganismus oder des Verfahrens, b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung\ndas zur Erzielung der betreffenden gentechnischen und Überwachung der gentechnisch veränderten\nVeränderung angewandt wird Organismen\nb) Funktion der betreffenden gentechnischen Verän- c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertra-\nderung und/oder der neuen Nukleinsäure gung des gentechnisch eingeführten Materials auf\nc) Art und Quelle des Vektors andere Organismen","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 309\nd) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentech- c) Wasser oder Lebensmittel über den Verdau-\nnisch veränderten Organismus ungstrakt,\ne) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Orga- d) Biß, Stich oder Injektion sowie über die Keim-\nnismus zufällig verbreitet werden könnte bahn bei tierischen Überträgern\nf) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wech- k) Art der enthaltenen Vektoren:\nselwirkung zwischen dem gentechnisch veränder- - Sequenz\nten Organismus und den Organismen oder Mikro-\norganismen, die im Fall einer Freisetzung in die - Mobiiisierbarkeit\nUmwelt belastet werden könnten - Wirtsspezifität\ng) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf - Vorhandensein von Genen, die Resistenz be-\nPflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende wirken\nEigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, 1) Wirtsbereich\nÜberträger der Krankheiten hervorrufenden Eigen-\nschaften, Allergenität, Kolonisierung m) andere potentiell signifikante physiologische Merk-\nmale und Stabilität dieser Merkmale\nh) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an bio-\ngeochemischen Prozessen n) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstof-\nfen und/oder anderen wirksamen Methoden zur\ni) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination Verhütung und Behandlung\ndes Gebiets im Fall eines Austretens von Organis-\nmen in die Umwelt. o) Epidemiologische Situation\n- Vorkommen und Verbreitung des Organismus\nTeilB - Rolle von belebten Überträgern und Organis-\nmenreservoirs\nBewertungskriterien bei gentech-\nnischen Arbeiten zu Forschungszwecken - Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch\nund Tier gegen den Organismus\n1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger-\n- Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille\norganismus(en)\nFeiung und Impfung)\na) Name und Bezeichnung, Grad der Verwandtschaft - Vorkommen eines geeigneten Tierwirts\nund Herkunft des (der) Organismus(en)\n- Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch\nb) Information über reproduktive Zyklen des Empfän- Züchtung bedingte)\ngerorganismus, einschließlich der Fähigkeit, Über-\nlebensstrukturen zu bilden - Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung\neiner geeigneten Wirtspflanze für den Organis-\nc) Angaben über frühere gentechnische Verände- mus\nrungen\np) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie\nd) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf Stickstoffixierung oder pH-Regelung)\ndie einschlägigen genetischen Merkmale\nq) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Be-\ne) natürliche Virulenz des Organismus für abwehr- siedelung der sonstigen Umwelt durch den Orga-\ngesunde Menschen oder Tiere nismus\nf) Mindestinfektionsdosis r) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf\ng) Toxigenität für Mensch und Umwelt andere Organismen in der Umwelt (einschließlich\nvoraussichtlicher konkurrierender oder symbio-\nh) Widerstandsfähigkeit des Organismus: überleben\ntischer Eigenschaften).\ndes lebenden Organismus bzw. Erhalten der Ver-\nmehrungs- und Infektionsfähigkeit von Viren unter 2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organis-\nrelevanten Bedingungen mus einschließlich gesundheitlicher und Umwelter-\ni) Kolonisierungskapazität wägungen\nj) Art der Übertragung, z.B. durch Bei der Sicherheitsbewertung des gentechnisch verän-\nderten Organismus sind die Kriterien nach Nr. 1 sowie\na) direkten und indirekten Kontakt mit der verletz- solche Kriterien nach Anhang I Teil A Nr. 2 bis 4 für die\nten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut, Sicherheitsbewertung heranzuziehen, die im Einzelfall\nb) Aerosole und Staub über den Atemtrakt, von Bedeutung sind.","310 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nAnhang II\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen\nA. Maßnahmen nach Absatz 1 der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, inner-\nhalb des normalen Pollenflugbereichs der Ver-\nAls Empfänger für biologische Sicherheitsmaßnahmen\nsuchspflanze blüht,\nsind nur Organismen und Vektoren geeignet, die die\nAnforderungen von§ 6 Abs. 4 bzw.§ 6 Abs. 5 erfüllen. c) Sicherstellung, daß innerhalb des bekannten Pollen-\nIm folgenden sind Vektor-Empfänger-Systeme aufgeführt, flugbereichs der Versuchspflanze keine andere\ndie als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruchtung\nmöglich wäre.\nsind.\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen: 2. Eine wirksame Ausbreitung von Mikroorganismen über\nden Bereich des Gewächshauses hinaus kann durch\n„ Escherichia coli chi-1776 und Escherichia coli MRC1 eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft aufge-\nund geeignete Bakteriophagen und Plasmide dieser führten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden:\nStämme wie pSC 101, pMB 9, pBR 313, pBR 322,\npDH 24, pBR 325, pBR 327, pGL 101 a) Sicherstellung, daß sich innerhalb des äußersten\nRadius, in dem eine wirksame Verbreitung eines\n- Escherichia coli K 12, asporogene, thyminabhängige Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein\nMutanten des Bacillus subtilis Stamm 168 und Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur\nhaploide Laboratoriumsstämme von Saccharomyces Übertragung des Mikroorganismus beitragen\ncerevisiae als Empfängerorganismen, sowie die Bakte- könnte,\nriophagen und Plasmide und andere Vektoren dieser\nOrganismen, wenn sie die Anforderungen nach § 6 b) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit,\nAbs. 5 erfüllen in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen\nentweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche\n- Pseudomonas putida Stamm mt-2 KT 2440 und die Infektion nicht anfällig sind,\nVektoren pKT 262, pKT 263 und pKT 264\nc) Verwendung von Mikroorganismen, die genetische\neukaryote Zellen, die nicht spontan und nicht bei dem Defekte enthalten, die ihre Überlebenschancen\nvorgesehenen Experiment zu einem Organismus rege- außerhalb der Forschungsanlage auf ein Minimum\nnerieren und die keine Kontamination von Mikro- herabsetzen oder bei welchen auf andere Weise\norganismen und exogenen Viren enthalten, unter Be- gewährleistet ist, daß eine unbeabsichtigte Frei-\nachtung der in der Zellkultur üblichen Sicherheitsvor- setzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit\nkehrungen und Vektoren, wie defektes SV40 Virus, eine erfolgreiche Infektion von Organismen außer-\ndefektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus halb der Versuchsanstalt auslösen könnte.\nsowie nicht-virale Replikons, die die Anforderungen\nvon § 6 Abs. 5 erfüllen. 3. Eine wirksame Ausbreitung von Gliederfüßern und\nsonstigen Kleintieren kann insbesondere mit folgenden\nMaßnahmen verhindert werden:\nB. Maßnahmen nach Absatz 2\na) Gliederfüßer: Verwendung flugunfähiger, kaum\n1. Eine wirksame Ausbreitung von Pollen und von Pflan-\nflugfähiger oder steriler Gliederfüßer,\nzen mittels Samen kann durch eine oder mehrere der\nim folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaß- b) sonstige Kleintiere: Verwendung unbeweglicher\nnahmen verhindert werden: oder steriler Stämme,\na) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung c) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit,\nmännlich steriler Sorten oder Beendigung des in der ein Überleben ausgetretener Organismen\nExperiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor ausgeschlossen ist,\nEintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums, d) Verwendung von Tieren, die obligate Verbindungen\nb) Sicherstellung, daß die Versuchspflanzen zu einer nur mit Pflanzen besitzen, die außerhalb des Ver-\nJahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit breitungsbereichs der Organismen vorkommen.","Nr. 13-Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 311\nAnhang III\nSicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich\nA. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich II. Stufe 2\n1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzei-\n1. Stufe 1\nchen „Biogefährdung\" zu kennzeichnen.\n1. Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als solcher zu\nkennzeichnen. 2. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können,\nmuß sichergestellt werden, daß diese nicht In den\n2. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und in ausrei- Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere fol-\nchend großen Räumen bzw. Bereichen durchgeführt gende Maßnahmen geeignet:\nwerden.\na) Durchführung der Arbeit in einer Sicherheitswerk-\n3. Wand-, Decken-, Fußboden- sowie Arbeitsflächen bank oder unter einem Abzug, bei denen ein Luft-\nmüssen beständig gegen die verwendeten Stoffe und strom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung hin\nReinigungsmittel sein. gerichtet ist, oder\n4. Ein Waschbecken soll im Arbeitsbereich vorhanden b) Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole\nsein. freigesetzt werden.\n5. Türen der Arbeitsräume sollen während der Arbeiten Die Abluft aus den unter Buchstabe a genannten\ngeschlossen sein. Geräten muß durch einen Hochleistungsschwebstoff-\nFilter geführt oder durch ein anderes geprüftes Ver-\n6. Mundpipettieren ist untersagt, Pipettierhilfen sind zu\nfahren keimfrei gemacht werden.\nbenutzen.\n7. Spritzen und Kanülen sollen nur wenn unbedingt nötig 3. Beim Waschbecken muß eine Händedesinfektions-\nbenutzt werden. möglichkeit vorhanden sein.\n8. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, daß 4. Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inakti-\nkeine vermeidbaren Aerosole auftreten. vierung oder Sterilisierung muß im Labor vorhanden\n9. Nach Beendigung der Arbeiten müssen die Hände oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein.\ngewaschen werden.\n5. Zutritt zum Labor haben außer den an den Experimen-\n10. Laborräume sollen aufgeräumt und saubergehalten ten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter\nwerden. Auf den Arbeitstischen sollen nur die tatsäch- oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermäch-\nlich benötigten Geräte und Materialien stehen. Vorräte tigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeich-\nsollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder nung an den Zugängen hinzuweisen.\nSchränken gelagert werden.\n6. Fenster und Türen der Arbeitsbereiche müssen\n11. Die Identität der benutzten Organismen ist regelmäßig\nwährend der Arbeiten geschlossen sein.\nzu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des\nGefährdungspotentials notwendig ist. Die zeitlichen 7. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätig-\nAbstände richten sich nach dem möglichen Gefähr- keiten zu desinfizieren. ·\ndungspotential.\n8. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen-\n12. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten\ntechnisch veränderten Organismen waren, müssen\nOrganismen hat sachgerecht zu erfolgen.\nvor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer-\n13. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. den, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch verän-\nderte Organismen übertragen werden können.\n14. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu\nmelden. 9. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen\n15. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern inner-\nnur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch betrieblich transportiert werden.\nveränderten Organismen nicht in Berührung kommen.\n10. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in\n16. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behäl-\ngeraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäf- tern innerbetrieblich transportiert werden.\ntigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne\nBeeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech- 11. Werden Organismen verschüttet, muß unverzüglich\nnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen der kontaminierte Bereich gesperrt und desinfiziert\noder schnupfen können. werden.\n17. In Arbeitsräumen sind Laborkittel oder andere 12. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-\nSchutzkleidung zu tragen. nismen ist ein Hygieneplan zu erstellen.","312 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n13. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und IV. Stufe 4\nvom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-\nrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei- 1. Das Labor muß entweder ein selbständiges Gebäude\ndung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutz- oder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder\nkleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Vorraum deutlich von den angemein zugänglichen\nSchutzkleidung darf nicht außerhalb der Arbeits- Verkehrsflächen abgetrennt sein. Das Labor soll keine\nräume getragen werden. Fenster haben. Sind Fenster vorhanden, müssen sie\ndicht, bruchsicher und dürfen nicht zu öffnen sein. Es\nmüssen Maßnahmen getroffen werden, die jedes\nIII. Stufe 3 unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors\n1. Das Labor muß von seiner Umgebung abgeschirmt verhindern. Alle Türen des Labors müssen selbst-\nsein. schließend sein. Die Arbeitsräume des Labors dürfen\nnur durch eine dreikammerige Schleuse betreten wer-\n2. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein. den können.\n3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das 2. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die\nLabor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse Arbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffe-\nist mit zwei setbstschließenden Türen auszustatten, lung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem\ndie bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegenein- isolierten Laborteil zu verhindern. Die mittlere Kam-\nander verriegelt sind, und muß eine Händedesinfek- mer der Schleuse muß eine Personendusche enthal-\ntionsvorrichtung enthalten. In der Regel ist in der ten. Eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger\nSchleuse ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Geräte oder Einrichtungsgegenstände ist vorzu-\nFuß- oder Sensorbetätigung einzurichten. sehen.\n4. In der Schleuse ist geeignete Schutzkleidung anzu- 3. Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen\nlegen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu tra- nach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und\ngen. Schutzkleidung und Handschuhe sind vom Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein.\nBetreiber bereitzustellen. Die Schutzkleidung ist vor\nder Reinigung oder der Beseitigung zu sterilisieren. 4. Alle Innenflächen des Labors, einschließlich der Ober-\nfläche der Labormöbel, müssen desinfizierbar und\n5. Ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisations- gegen in diesem Labor benutzte Säuren, Laugen und\neinheit muß im Labor vorhanden sein. organische Lösungsmittel widerstandsfähig sein.\n6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, 5. Das Labor muß mit einem Durchreicheautoklaven\nmuß stets in Sicherheitswerkbänken der Klasse 1 ausgerüstet sein. Durch eine automatisch wirkende\noder II gearbeitet werden. Verriegelung ist sicherzustellen, daß die Tür nur geöff-\n7. Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu net werden kann, nachdem der Sterilisierungszyklus\nbeschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Aus-\nder Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt schleusen von Geräten und hitzeempfindlichem\nbefugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Material ist ein Tauchtank oder eine begasbare\nBestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine Durchreiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen\nPerson darf nur dann allein im Labor arbeiten, wenn vorzusehen.\neine von innen zu betätigende Alarmanlage vorhan- 6. Das Labor muß durch ein eigenes Ventilationssystem\nden ist. belüftet werden. Dieses ist so auszulegen, daß im\n8. Das Labor darf entweder keine Wasserausgüsse ent- Labor ständig ein Unterdruck gegenüber der Außen-\nhalten, oder es müssen Einrichtungen für eine Abwas- welt aufrechterhalten wird. Die Luft darf nicht in die\nsersterilisierung vorhanden sein. Im erstgenannten Räume zurückgeführt werden. Der Unterdruck muß\nFall muß eine Einrichtung zur Desinfektion der Hände vom Vorraum bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen.\nvorhanden sein. Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unter-\ndruck muß von innen wie von außen leicht kontrollier-\n9. Eine Abdichtung des Labors zwecks eventueller bar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckverände-\nRaumdesinfektion muß möglich sein. rungen müssen durch einen hörbaren Alarm ange-\n1O. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, zeigt werden.\nfür die eine Übertragung durch die Luft nicht ausge-\nDas Ventilationssystem muß eine Notstromversor-\nschlossen werden kann, muß das Labor unter ständi- gung haben. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß\ngem, durch Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck\nbei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkon-\ngehalten und die Abluft über Hochleistungsschweb- trolliert austreten kann.\nstoff-Filter geführt werden. Das Ventilationssystem\nmuß eine Notstromversorgung haben. Die Abluft aus dem Labor muß so aus dem Gebäude\ngelangen, daß eine Gefährdung der Umwelt nicht ein-\n11. Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser ent-\ntreten kann. Zu- und Abluft des Labors müssen durch\nweder zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterili-\nzwei aufeinander folgende Hochleistungsschweb-\nsierung unmittelbar in einem luftdichten Beutel ver-\nstoff-Filter geführt werden. Die Filter sind so anzuord-\npackt werden.\nnen, daß ihre einwandfreie Funktion in eingebautem\n12. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in Zustand überprüft werden kann. Zu- und Abluftleitun-\nbruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht ver-\ngekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern schließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Fil-\ninnerbetrieblich transportiert werden. ter zu ermöglichen.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 313\n7. Das Kondenswasser des Autoklaven muß sterilisiert 12. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungs-\nwerden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung stücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum\ngelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Venti- vor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere\nlen und durch Hochleistungsschwebstoff-Filter ge- Schutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen.\nsicherte Entlüftungsventile sind diese Sterilisations- Vor Verlassen des Arbeitsbereichs ist in dem Teil der\nanlagen gegen Fehlfunktion zu schützen. Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume\n8. Alle Ver- und Entsorgungsleitungen sind durch ge- angrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behäl-\neignete Maßnahmen gegen Rückflüß zu sichern. Gas- ter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach\nleitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-Fil- Duschen mit Abseifen angezogen werden. Die abge-\nter, Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu legte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird\nschützen. Das Labor darf nicht an ein allgemeines beim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach\nSterilisierung ausgeschfeust. Schutzkleidung und\nVakuumsystem angeschlossen werden.\nGummihandschuhe sind vom Betreiber bereitzu-\n9. Im Labor muß ein mit Ellbogen, Fuß oder Sensor zu stellen.\nbetätigendes Handwaschbecken mit Desinfektions-\neinrichtungen oder ein besonderes Becken mit Des-\ninfektionslösung zum Desinfizieren der Hände vor- B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktions-\nhanden sein. Es ist eine laborinterne Arbeitsvorschrift bereich\nfür die notwendigen Desinfektionsmaßnahmen zu\nerlassen. 1. Stufe 1\n10. Für alle Arbeiten mit humanpathogenen Organismen 1. Die Laborsicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten für\ngelten zusätzlich die folgenden Sicherheitsmaß- die Produktion sinngemäß.\nnahmen: 2. Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Tech-\n- Die Arbeiten dürfen nur in geschlossenen, gas- nik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere\n• dichten Sicherheitswerkbänken durchgeführt wer- Bedeutung zu. Um zu verhindern, daß größere Mengen\nden. Die Arbeitsöffnungen dieser Bänke sind mit an Kultursuspensionen über die Abluft aus den techni-\narmlangen, luftdicht angebrachten Gummihand- schen Apparaturen austreten, können z. B. folgende\nschuhen zu versehen. Die Belüftung dieser Sicher- Maßnahmen getroffen werden:\nheitswerkbänke erfolgt durch individuelle Zu- und - Füllung der Fermenter bis max. 80% und/oder\nAbluftleitungen, die auf der Zuluftseite durch\neinen, auf der Abluftseite durch zwei aufeinander- - Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren\nfolgende Hochleistungsschwebstoff-Filter ge- und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von\nschützt sind. Die Abluft der Sicherheitswerkbänke Antischaummitteln und/oder\nist durch einen eigenen Kanal nach außen zu - Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen,\nführen. Bei Normalbetrieb haben die Sicherheits- wie z. B. Demister, Zentrifugalabscheider.\nwerkbänke im Vergleich zum Arbeitsraum einen\n3. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausrei-\nUnterdruck aufzuweisen. Es muß sichergestellt\nsein, daß bei einem Ausfall des Stromnetzes Alarm chend.\ngegeben wird.\nII. Stufe 2\n- Die Ventile des Lüftungssystems müssen stromlos\nin einen sicheren Zustand gelangen. 1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warn-\nzeichen „Biogefährdung• zu kennzeichnen.\n- Die Sicherheitswerkbänke müssen eine Vorrich-\ntung für das gefahrlose Ein- und Ausschleusen von 2. Ausreichende Sterilisationskapazität muß im Ge-\nMaterial und Gütern enthalten. Zum Zweck der bäude vorhanden sein.\nDesinfektion der Arbeitsbänke muß eine von 3. An den Waschbecken müssen Direktspender mit\naußen zu bedienende Begasungsanlage vorge-\nHändedesinfektionsmitteln zur Verfügung stehen.\nsehen werden.\n4. Die technischen Apparaturen sind konstruktions-\nEine Alternative zu den geschlossenen, gasdich-\nmäßig so auszulegen, daß Aerosolbifdung und\nten Sicherheitswerkbänken ist die Verwendung\nUndichtigkeiten vermieden werden.\nvon fremdbelüfteten Vollschutzanzügen, die es\nerlauben, die unter den Sicherheitsmaßnahmen Zur Sicherstellung, daß keine Aerosole in den Arbeits-\nder Sicherheitsstufe 2 beschriebenen Sicherheits- bereich gefangen, sind insbesondere folgende Maß-\nwerkbänke zu benutzen. nahmen geeignet:\n- Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert a) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separa-\nwerden, mit denen nur unter den Bedingungen der toren\nSicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen\n- Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluft-\nnur in vergleichbaren Sicherheitswerkbänken\nfilter oder Sicherheitswerkbänken,\nbetrieben werden oder sind entsprechend zu\numbauen. - Verwendung dichter Zentrifugen (z. B. kontinu-\nierlich betriebene in-line-Geräte),\n11. Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es\nsei denn, es besteht eine kontinuierliche Sichtverbin- - Verwendung eines Rotors mit dicht schließen-\ndung oder Kameraüberwachung. Eine Wechsel- dem Deckel, Verwendung bruchsicherer und\nsprechanlage nach draußen oder eine Telefonverbin- geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -ge-\ndung muß vorhanden sein. fäße oder","314 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n- Einstellung nicht bruchsicherer Zentrifugenge- - gekapselte Vakuumdrehfilter,\nfäße in geschlossene und bruchsichere Ein-\n- Kammerfilterpresse.\nsätze,\n13. Vor dem Öffnen der technischen Apparaturen, in\nb) bei der Verwendung von Homogenisatoren\ndenen mit gentechnisch veränderten Organismen\n- besondere Konstruktionsmerkmale wie Ab- umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu\ndichten des Deckels mit einem O-Ring, geeig- desinfizieren.\nnete Werkstoffe für Schüssel und Deckel,\n14. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-\n- Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in nismen ist ein Hygieneplan zu erstellen.\nAbzügen oder Sicherheitswerkbänken oder\n15. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und\n- Verwendung kontinuierlich betriebener in-line- vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-\nGeräte. rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßen-\nDiese Maßnahmen sind beim Betrieb von Geräten, die kleidung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutz-\nder Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen kleidung ist vom Betreiber durchzuführen. Die\nund an die deshalb dieselben Anforderungen zu stel- Schutzkleidung darf nicht außerhalb der Arbeits-\nlen sind, sinngemäß anzuwenden. räume getragen werden.\n5. Um das Austreten von gentechnisch veränderten\nOrganismen über die Fermenterabluft auf ein Mini- III. Stufe 3\nmum zu beschränken, können verwendet werden: 1. Der Arbeitsbereich muß von seiner Umgebung abge-\n- Zentrifugalabscheider, schirmt sein. Der Zugang zum Arbeitsbereich ist nur\nautorisierten und über die Sicherheitsanforderungen\n- Venturi-Wäscher, belehrten Personen gestattet.\n- Demister, 2. Es muß eine Schleuse mit Dusche und Waschbecken\n- Tiefenfilter, mit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigl.Nlg und\n- Maßnahmen zur Schaumkontrolle (chemisch, Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.\nmechanisch). 3. In der Schleuse ist geeignete Schutzkleidung anzule-\ngen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu tragen.\n6. Werden Lösungen, die gentechnisch veränderte\nSchutzkleidung und Handschuhe sind vom Betreiber\nOrganismen enthalten, verschüttet, ist der ver-\nbereitzustellen. Die Schutzkleidung ist vor der Reini-\nunreinigte Bereich unverzüglich zu desinfizieren.\ngung oder der Beseitigung zu sterilisieren.\n7. Für Wellendurchführungen sind z. 8. folgende Ab- 4. Der Arbeitsbereich muß mit einer technischen Lüftung\ndichtungen geeignet: ausgestattet sein, wobei die Filtration der Raumabluft\n- einfach wirkende Gleitringdichtung, in der Regel nicht erforderlich ist.\n- Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittel- 5. Die Anlage ist so auszulegen (z. B. durch den Einbau\nsperre. von Notablaßbehältern), daß bei unkontrolliertem\n8. Arbeiten, bei denen Aerosole in den Arbeitsbereich Austritt die größte zusammenhängende Menge der\naustreten können, müssen in einer Sicherheitswerk- gentechnisch veränderten Organismen gefahrlos auf-\nbank der Klasse I oder II oder unter einem Abzug gefangen werden kann.\nmit Hochleistungsschwebstoff-Filter durchgeführt 6. Die Apparaturen sind entsprechend dem Stand von\nwerden. Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme\nauszuführen.\n9. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, daß durch Auf-\nfangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens 7. Die Fermenterabluft muß entweder über ein geeignetes\nam größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrol- Filtersystem, z. B. mit Hochleistungsschwebstoff-\nlierter Austritt verhindert wird. Filter, abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu\nsterilisieren.\n10. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen\n· geschlossene Leitungen zwischen der Anlage und 8. Durchführungen von Antriebswellen müssen mit dop-\ndem Impfbehälter verwendet werden. pelt wirkenden Dichtelementen, wie z. B. durch dop-\npelte Gleitringdichtung oder Doppellippendichtung,\n11. Zur Probenahme sind Einrichtungen zu verwenden, ausgestattet sein. Die Sperrflüssigkeit ist unter gerin-\ndie nach jedem Probenahmevorgang desinfiziert wer- gem Überdruck gegenüber dem Behälterinnendruck\nden können. Die Probenahme ist unter Vermeidung zu halten und zu überwachen. Der Antrieb kann auch\nvon Aerosolen durchzuführen. Probenahmegefäße über eine Magnetkupplung erfolgen.\nmüssen während des Transports verschlossen sein\nund insbesondere gegen Bruch geschützt werden. 9. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten\nOrganismen zu sterilisieren oder in geschlossenen\n12. Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Apparaturen weiterzuverarbeiten. Als Erntegeräte\nAbernten zu inaktivieren oder in weitgehend kommen in Frage:\ngeschlossenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als\nAufarbeitungsgeräte kommen in Frage: - desinfizierbare Separatoren und Dekanter in ge-\nschlossener Ausführung,\n- Separatoren und Dekanter in geschlossener Aus-\nführung, - Membranfilteranlage (geschlossen),\n- Filteranlagen (geschlossen), - Cross-Flow-Filter.","Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 315\nIV. Stufe 4 erfolgen, wie z.B. Sack-im-Sack-System oder chemi-\n1. Die Arbeitsräume des Produktionsbereichs dürfen nur sche Desinfektion. Die Abluft der Fermenter ist über\ndurch eine dreikammerige Schleuse betreten werden Doppelmembranfilter zu führen.\nkönnen. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und 6. Die Anlage ist so auszulegen, daß die gesamte\ndie Arbeitsräume mit einer Druckstaffelung versehen Abwassermenge aus Fermenter und Abflüssen aufge-\nsein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten Pro- fangen und steri_lisiert werden kann.\nduktionsbereich zu verhindern. Die mittlere Kammer\nder Schleuse muß eine Personer.dusche enthalten. 7. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheits-\nDie Arbeitsbereiche müssen mit Materialschleusen schaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gen-\nmit gegenseitig verriegelbaren Türen ausgerüstet technisch veränderten Organismen auch bei Ausfall\nsein. der Netzenergien verhindern. Das können z. 8. sein:\nzwangsweise Schaltungen von Ventilen in den siche-\n2. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungs- ren Zustand, Rückschlagklappen an Versorgungslei-\nstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum tungen, Notstromversorgung.\nvor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere\nSchutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen. 8. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu ver-\nVor Verfassen des Arbeitsbereiches ist in dem Teil wenden. Das Probenahmegefäß muß insbesondere\nder Schleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume vor mechanischer Beschädigung geschützt werden.\nangrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behäl-\n9. Werden die Organismen vor dem Abernten nicht steri-\nter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach\nlisiert, müssen die folgenden Aufarbeitungsschritte,\nDuschen mit Abseifen angezogen werden. Die ab-\nbei denen noch mit lebenden Organismen zu rechnen\ngelegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird\nist, in geschlossenen und desinfizierbaren Apparatu-\nbeim nächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach\nren erfolgen.\nSterilisierung ausgeschleust. Schutzkleidung und\nGummihandschuhe sind vom Betreiber bereitzu- Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müs-\nstellen. sen räumlich abgetrennt sein. Die Abluft der Absau-\n3. Fenster, Wände, Decken und Fußböden müssen nach gungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungs-\naußen dicht sein. Fenster dürfen sich im Normal- schwebstoff-Filter zu führen, oder es muß in\nbetrieb nicht öffnen lassen. geschlossenen, gasdichten Sfcherheitswerkbänken\ngearbeitet werden.\n4. Im Arbeitsbereich muß ein Unterdruck durch geeig-\nnete Lüftungssysteme gewährleistet sein. Der Unter- 10. Bei Kontaminationsgefahr, z. 8. nach dem Verschüt-\ndruck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend ten von Kulturlösungen, sind fremdbelüftete Voll-\nzu überwachen. schutzanzüge zu benutzen.\n5. Zu- und Abluft müssen über doppelt ausgeführte 11. Das Gebäude muß so ausgeführt werden, daß im\nHochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden. Der Brandfall Feuerlöschwasser nicht in das Kanalsystem\nFilterwechsel muß unter aseptischen Bedingungen gelangen kann.","316 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nAnhang IV\nSicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\n1. Stufe 1 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächs-\nhauses können zu Belüftungszwecken geöffnet wer-\n1. Der Gentechnik-Arbeitsbereich ist als solcher zu\nden, wenn sie mit Insektenschutzgittern ausgestattet\nkennzeichnen.\nsind.\n2. Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pol-\nanderem gewächshaustypischen Material bestehen. len oder Mikroorganismen sind nicht erforderlich.\nErdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollten jedoch\nmindestens die Gehwege befestigt (z. B. betoniert) Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das\nsein. Eindringen von Insekten auf ein Mindestmaß zu be-\nschränken. Luftklappen und Ventilatoren sind so zu\n3. Die Fenster und sonstigen Öffnungen des Gewächs- konstruieren, daß sie sich nur bei Inbetriebnahme des\nhauses können zu Belüftungszwecken geöffnet wer- Ventilators öffnen.\nden und erfordern keine besondere Schutzvorrich-\ntung, um Pollen, Mikroorganismen oder kleine Flug- 3. Abfälle, die gentechnisch veränderte Mikroorganis-\ntiere (z.B. Gliederfüßer, VögeQ abzuhalten oder aus- men enthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern\nzuschließen. Gegen die zuletzt Genannten werden innerbetrieblich transportiert werden.\njedoch Netze empfohlen.\n4. Werden anstelle von Gewächshäusern Klimakam-\n4. In gentechnischen Experimenten verwendete Orga- mern verwendet, gelten die vorstehenden Sicher-\nnismen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere heitsmaßnahmen sinngemäß.\ndurch Abschneiden der Vermehrungsorgane bei\nPflanzen, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie 5. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den\naußerhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem Experimenten Beteiligten nur der Projektleiter oder\numgebenden Gelände des Betreibers, unschädlich durch ihn autorisierte Personen. Hierauf ist durch\nentsorgt werden. geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzu-\nweisen. Das Gewächshaus ist zusätzlich mit dem\n5. Ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abge- Warnzeichen \"Biogefährdung\" zu kennzeichf\"\\en.\nstimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung\nvon Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Insektenbefall 6. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen-\nund Nagetieren ist aufzustellen. technisch veränderten Organismen waren, müssen\nvor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer-\n6. Das Austreten von gentechnisch veränderten Orga-\nden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch verän-\nnismen aus dem Gewächshaus ist auf das geringst-\nderte Organismen übertragen werden können.\nmögliche Maß zu reduzieren.\n7. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu 7. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in\nmelden. verschlossenen und gegen Bruch geschützten Behäl-\ntern innerbetrieblich transportiert werden.\n8. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen\nnur so aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch 8. Eine Händedesinfektionsmöglichkeit muß vorhanden\nveränderten Organismen nicht in Berührung kommen. sein.\n9. Im Gewächshaus darf nicht gegessen, getrunken, 9. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und\ngeraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäf- vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-\ntigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei-\nBeeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech- dung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzklei-\nnisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen dung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutz-\noder schnupfen können. kleidung darf nicht außerhalb des Gewächshauses\ngetragen werden.\n10. Die Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten sinn-\ngemäß auch für Klimakammern. 10. Besteht ein Teil des Gewächshausbodens aus Kies\noder ähnlichem Material, sind geeignete Behandlun-\nII. Stufe 2 gen zur Beseitigung der im Kies eingefangenen Orga-\nnismen durchzuführen.\n1. Es wird ein Gewächshausboden aus wasserundurch-\nlässigem Material empfohlen. Kies oder anderes\nIII. Stufe 3\nporöses Material unter den Pflanztischen ist verwend-\nbar, sofern nur eine geringe Wahrscheinlichkeit 1. Der Boden des Gewächshauses ist aus wasserun-\nbesteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Mate- durchlässigem Material mit Vorkehrungen zur Samm-\nrial durch den Boden verbreitet werden kann. Erd- lung und Sterilisierung der Abwässer auszuführen.\nbeete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe Dies ist nicht erforderlich, wenn die Experimental~\nWahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges pflanzen in geschlossenen Systemen kultiviert wer-\nbiologisches Material sich durch den Boden verbrei- den, bei denen eine Sammlung und Sterilisierung des\nten kann. Abwassers möglich ist.","Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 317\n2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen sind zu ver- IV. Stufe 4\nschließen und abzudichten. Es ist bruchsicheres Glas 1. Das Gewächshaus muß entweder aus einem separa-\nzu verwenden. ten Gebäude oder einer klar abgegrenzten und isolier-\nDas Gewächshaus muß ein in sich abgeschlossenes ten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen.\nGebäude mit durchgehendem Dach sein, das von den\nfrei zugänglichen Bereichen abgetrennt ist. 2. Im Gewächshaus muß durch geeignete Lüftungs-\nsysteme ein Unterdruck gewährleistet sein.\n3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das\nGewächshaus zu betreten und zu verlassen ist. Die 3. Die Zugangstüren zum Gewächshaus sind selbst-\nSchleuse ist mit zwei selbstschließenden Türen aus- schließend und abschließbar auszuführen. Für die\nzustatten, von denen die äußere abschließbar sein ein- und austretenden Beschäftigten müssen durch\nmuß, und muß eine Händedesinfektionsvorrichtung eine Dusche getrennte äußere und innere Umklei-\nenthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein Hand- deräume zur Verfügung stehen.\nwaschbecken mit Ellbogen-, Fuß- oder Sensorbetäti-\n4. Wände, Boden und Decke des Gewächshauses sind\ngung einzurichten.\nso zu konstruieren, daß sie eine gasundurchlässige\n4. In der Schleuse ist eine- geeignete Schutzkleidung innere Ummantelung bilden, die die Begasung er-\neinschließlich Schuhwerk anzulegen. Beim Arbeiten möglicht und Sicherheit vor Anthropoden bietet.\nsind Einweghandschuhe zu tragen. Schutzkleidung\nAlle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen. Lüf-\nund Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.\nDie Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der tungsanlagen müssen Hochleistungsschwebstoff-Fil-\nBeseitigung zu sterilisieren. ter enthalten.\n5. Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheits- 5. Ein Durchreicheautoklav zur Sterilisierung des Mate-\nzaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges rials, das die Gewächshausanlage verläßt, hat zur\nSicherheitssystem zu schützen. Verfügung zu stehen. Die Autoklavtür, die sich nach\naußen öffnet, ist zur Außenwand abzudichten und\n6. Die Innenwände, -decken und -böden müssen gegen\nautomatisch zu kontrollieren, so daß die Außentür nur\nReinigungs- und Desinfektionsflüssigkeiten bestän-\nnach Abschluß des Sterilisationszyklus des Auto-\ndig sein. Alle Durchbrüche in den Strukturen und\nklaven geöffnet werden kann.\nFlächen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind abzu-\ndichten. Eine begasbare Durchreiche oder eine gleichwertige\nDesinfektionsmethode hat zur Verfügung zu stehen,\n7. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschweb-\nso daß das Material und die Ausrüstungsgegen-\nstoff-Filter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse\nstände, die nicht im Autoklaven sterilisiert werden\nfür flüssige Desinfektionsmittel zu sichern.\nkönnen, sicher aus der Anlage gebracht werden können.\n8. Es muß ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem\nvorhanden sein. Das System hat für die Druckunter- 6. Jedes Gewächshaus muß ein eigenständiges Vakuum-\nschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die system besitzen. ln-line-Hochleistungsschwebstoff-\nerforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das Filter sind so nahe wie möglich an jedem Punkt oder\nGewächshaus sicherzustellen. Vakuumzweighahn anzubringen. Andere Flüssigkeits-\noder Gaszuleitungen zur Anlage sind durch Vorrich-\n9. Die Abluft aus dem Gewächshaus ist durch Hochlei- tungen zu sichern, die einen Rückfluß verhindern.\nstungsschwebstoff-Filter nach außen zu leiten, sofern\nmit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die 7. Der Druck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber\neine Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlos- laufend zu überwachen. Der Zu- und Abluftstrom wird\nsen werden kann. Bei dem Auswechseln des Filters unterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerich-\nmuß dieser entweder zuerst sterilisiert oder zwecks teten (oder Null-) Luftstrom zu gewährleisten.\nspäterer Sterilisierung unmittelbar in eLnen luftdichten Hochleistungsschwebstoff-Filter haben zur Verfü-\nBeutel verpackt werden. Die Belüftungsventilatoren\ngung zu stehen, um die der Anlage zugeführte Luft zu\nsind mit Rückflußdämpfern auszustatten, die sich behandeln.\nschließen, wenn der Belüftungsventilator abgeschal-\ntet ist. Der Zu- und Abluftstrom wird unterbrochen, 8. Der Zutritt ist durch sichere, verschlossene Türen ein-\num jederzeit einen nach innen gerichteten {oder zuschränken. Der Zugang ist vom Projektleiter zu\nNull-)Luftstrom zu gewährleisten. regeln. Arbeiten mehrere Projektleiter in einem\n10. Der Zutritt zum Gewächshaus ist auf die Personen zu Bereich, hat der Betreiber den für die Regelung des\nbeschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung Zugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen.\nder Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt Eintretende Personen sind vor dem erstmaligen\nbefugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Betreten über die einzuhaltenden Vorsichtsmaßnah-\nBestimmung der zutrittsberechtigten Personen .. men zur Gewährleistung der Umweltsicherheit zu\n11. Ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisationsein- unterrichten.\nheit muß im Gewächshaus vorhanden sein. Es ist eine Liste aller Personen unter Angabe des\n12. An den Zugangstüren zum Gewächshaus ist das Datums und des Zeitpunktes zu führen, die das\nWarnzeichen „Biogefährdung\" anzubringen. Gewächshaus betreten und verlassen.\n13. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in 9. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnah-\nbruchsicheren, dichtverschlossenen, entsprechend men zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähi-\ngekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern gen biologischen Materials aus der gentechnischen\ninnerbetrieblich transportiert werden. Anlage zu verhindern.","318 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n10. Über das Material, das in das oder aus dem denen die beweglichen Organismen festgehalten\nGewächshaus verbracht ist, ist Buch zu führen. Ver- werden, durchzuführen.\nsuchsorganismen, die in einem lebensfähigen oder\n14. In dem Warnhinweis vor biologischen Gefahren sind\nintakten Zustand in das oder aus dem Gewächshaus\nauch die benutzten Pflanzen, Mikroorganismen und\nverbracht werden sollen, sind in ein unzerbrechliches,\nTiere sowie der Name des Projektleiters und anderer\nversiegeltes Primärbehältnis zu geben und sodann in Verantwortlicher aufzuführen. Ferner hat er beson-\neinem desinfizierten, versiegelten Transportbehältnis dere Auflagen für das Betreten des Bereichs anzu-\neinzuschließen. geben.\n11. Zubehör und andere Hilfsmittel werden mittels des 15. Unfälle im Gewächshaus, die eine unbeabsichtigte\nOurchreicheautoklaven, der Begasungskammer oder Freisetzung oder Streuung von Mikroorganismen zur\nder Schleuse, die bei jeder Benutzung angemessen Folge haben, sind unverzüglich dem Projektleiter und\nzu desinfizieren sind, eingebracht. Nach Sicherung den jeweils zuständigen Behörden zu melden. Über\nder Außentüren haben die Beschäftigten innerhalb diese Unfälle sind schriftliche Aufzeichnungen anzu-\nder Anlage zur Innentür des Autoklaven, der Be- fertigen und aufzubewahren.\ngasungskammer oder der Schleuse zu gehen. Diese 16. Das Gewächshaus darf nur durch die Umkleide- und\nTüren sind zu sichern, nachdem das Material in die Duschräume betreten und verlassen werden. Für die\nAnlage verbracht worden ist. Beschäftigten, die die Anlage betreten, ist vollstän-\ndige Schutzkleidung (möglicherweise Einwegklei-\n12. Kein Material, mit Ausnahme der Versuchsorganis- dung), einschließlich Unterwäsche, Hosen und Hem-\nmen, die lebensfähig oder intakt bleiben sollen, darf den oder Overalls, Schuhen und Kopfbedeckungen\nohne vorherige Sterilisierung aus dem Gewächshaus vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und von den\nentfernt werden. Beschäftigten zu tragen. Bei Verlassen des Gewächs-\nhauses und vor Betreten des Duschbereichs haben\n13. Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im die Beschäftigten ihre Schutzkleidung abzulegen und\nZusammenhang mit Versuchen benutzt werden, die in einem Schließfach oder Wäschekorb im inneren\neine physikalische Einschließung dieser Sicherheits- Umkleideraum aufzubewahren. Die Beschäftigten\nstufe erfordern, sind in entsprechenden Behältern haben sich bei jedem Verlassen der Anlage zu\nunterzubringen. Soweit es der Organismus erforder- duschen. Alle Schutzkleidungen sind vor der Reini-\nlich macht, sind die Versuche in den Behältern, in gung zu sterilisieren.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 319\nAnhang V\nSicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume\n1. Stufe 1 18. Nahrungs- und Genußmittel sowie Kosmetika dürfen\nnur so aufbewahrt werden, daß sie. mit gentechnisch\n1. Der Tierhaltungsraum ist als Gentechnik-Arbeitsbe-\nveränderten Organismen nicht in Berührung kommen.\nreich zu kennzeichnen. Er muß leicht zu reinigen und\nzu desinfizieren sein. 19. Im Tierhaltungsraum darf nicht gegessen, getrunken,\ngeraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäf-\n2. Der Tierhaltungsraum muß ausreichend belüftet sein.\ntigten sind Bereiche einzurichten, In denen sie ohne\n3. Der Zutritt zum Raum ist auf hierzu ermächtigte Per·· Beeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech-\nsonen zu beschränken. nisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen\n4. Tierhaltungsräume müssen für die beherbergten Tiere oder schnupfen können.\nfluchtsicher und abschließbar sein. 20. Es soll geeignete Schutzkleidung und geeignetes\nSchuhwerk getragen werden, die bei Verlassen des\n5. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden\nTierhaltungsraums zu säubern oder abzulegen sind.\nTierarten in die Tierhaltungsräume muß ausgeschlos-\nSchutzkleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber\nsen sein.\nbereitzustellen.\n6. Tiere sind in Tierkäfigen oder anderen geeigneten Ein-\nrichtungen unterzubringen.\nII. Stufe 2\n7. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach\n1. Alle Tiere sind in umschlossenen und abschließbaren\nGebrauch keimarm zu machen.\nRäumlichkeiten (Tierhaltungsräume o. ä.) zu halten,\n8. Material, das zur Sterilisierung oder Verbrennung um die Möglichkeit eines Diebstahls oder unbeab-\nbestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige und andere sichtigter Freisetzung auszuschalten. Die Räumlich-\nEinrichtungen sind so zu transportieren, daß Verunrei- keiten sind zusätzlich mit dem Warnzeichen \"Bio-\nnigungen der Umgebung auf das geringstmögliche gefährdung\" zu kennzeichnen.\nMaß zu reduzieren sind.\n2. Der Tierhaltungsraum ist regelmäßig zu reinigen und\n9. Mundpipettieren ist untersagt; Pipettierhilfen sind zu zu desinfizieren. Sind Bodenabflüsse im Tierhaltungs-\nbenutzen. raum vorhanden, muß in den Auffangbehältern immer\nWasser stehen. Die Auffangbehälter sind regelmäßig\n10. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, daß\nzu desinfizieren und zu reinigen.\nkeine vermeidbaren Aerosole auftreten.\n3. Der Tierhaltungsraum muß ein gesondertes Gebäude\n11. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren oder zu\noder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abge-\nwaschen, wenn Verdacht auf Kontamination besteht,\ntrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein.\nsowie nach dem Umgang mit Tieren oder Tierabfällen.\n4. Befinden sich infizierte Tiere im Tierhaltungsraum,\n12. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu\nmuß die Tür geschlossen bleiben. Sie ist mit einem\nmelden.\nZeichen zu versehen, das auf die Art der Arbeiten hin-\n13. Das Personal ist im Umgang mit den zu verwenden- weist.\nden Tieren zu schulen. Die für den Umgang mit Tieren\n5. Es ist für Handwaschgelegenheiten, vorzugsweise im\nverantwortliche Person muß sicherstellen, daß alle,\nTierhaltungsraum, zu sorgen; ist dies technisch nicht\ndie mit den Tieren und dem Abfallmaterial in Be-\nmöglich, sind sie in einem angrenzenden Bereich zu\nrührung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut\ninstallieren. Beim Waschbecken muß eine Händedes-\nsind und alle anderen möglicherweise erforderlichen\ninfektionsmöglichkeit vorhanden sein.\nVorsichtsmaßnahmen und Verfahren kennen.\n6. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können,\n14. Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines\nsind folgende Maßnahmen zu treffen:\nhorizontalen Transfers des übertragenen Gens, kön-\nnen sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten a) Durchführung der Arbeiten in einer Sicherheits-\nBereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehal- werkbank oder unter einem Abzug, bei denen ein\nten werden. Der Möglichkeit eines Diebstahls oder Luftstrom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung\nEntweichens ist durch geeignete Maßnahmen entge- hin gerichtet ist,\ngenzuwirken. Die Überwachung des Tieres hat zu\nb) Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole\ngewährleisten, daß ein Entweichen unverzüglich ent-\nfreigesetzt werden, oder\ndeckt werden kann.\nc) das Tragen geeigneter Schutzausrüstung, wenn\n15. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fort- technische und organisatorische Maßnahmen\npflanzung der Tiere zu verhindem, sofem nicht die\nnicht zumutbar sind.\nReproduktion Teil des Experiments ist.\nDie Abluft aus den unter den Buchstaben a und b\n16. Alle transgenen Tiere müssen leicht zu identifizieren genannten Geräten muß durch einen Hochleistungs-\nsein.\nschwebstoff-Filter geführt oder durch ein anderes\n17. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden.","320 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\n7. Es sind Maßnahmen zum Schutz vor Insekten und Eine Person darf nur dann allein im Tierhaltungsraum\nNagetieren zu ergreifen. . arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Alarm-\n8. Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit zu anlage vorhanden ist.\ndesinfizieren. 3. In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung\n9. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen- einschließlich Schuhwerk anzulegen. Beim Arbeiten\ntechnisch veränderten Organismen waren, müssen sind Einweghandschuhe zu tragen. Schutzkleidung\nvor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer- und Handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.\nden, wenn bei diesem Kontakt gentechnisch verän- Die Schutzkleidung ist vor der Reinigung oder der\nderte Organismen übertragen werden können. Beseitigung zu sterilisieren.\n10. Tierkäfige und andere Einrichtungen sind nach 4. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in\nGebrauch zu desinfizieren. bruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend\n11. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen gekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern\nenthalten, dürfen nur in geeigneten Behältern inner- innerbetrieblich transportiert werden.\nbetrieblich transportiert werden.\n5. Die Arbeitsbereiche sind nach Verschütten von konta-\n12. Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in miniertem Material sofort zu desinfizieren.\nverschlossenen und gegen Bruch geschützten Behäl-\ntern innerbetrieblich transportiert werden. 6. Bei der Entsorgung von Tierkadavern ist folgendes zu\nbeachten:\n13. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-\nnismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. a) Tierkadaver sind vor der Entsorgung zu sterilisieren.\n14. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und b) Ist die Sterilisierung im Tierhaltungsraum nicht\nvom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah- möglich, hat der Transport in geschlossenen,\nrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei- bruchsicheren, lecksicheren und außen desinfizier-\ndung sind vorzusehen. Die Reinigung der Schutzklei- ten Behältern zu erfolgen.\ndung ist vom Betreiber durchzuführen. Die Schutz- c) Die Sterilisierung hat durch Verbrennen oder eine\nkleidung darf nicht außerhalb der Arbeitsräume getra- sonstige geeignete Weise zu erfolgen, wobei\ngen werden. sichergestellt sein muß, daß auch die Kernschich-\nten des Tierkadavers erfaßt werden.\nIII. Stufe 3\n7. Bei dem Auswechseln des Filters muß dieser entweder\n1. In den Tierhaltungsräumen müssen zuerst sterilisiert oder zwecks späterer Sterilisierung\na) eine Schleuse, über die der Tierhaltungsraum zu unmittelbar in einen luftdichten Beutel verpackt wer-\nbetreten und zu ver1assen ist, mit zwei selbst- den.\nschließenden Türen, von denen die äußere ab- 8. Der Tierhaltungsraum darf entweder keine Wasseraus-\nschließbar sein muß und eine Händedesinfektions- güsse enthalten, oder die Abwassersterilisierung ist\nvorrichtung, sicherzustellen. Eine Einrichtung zur Desinfektion der\nb) nicht zu öffnende Fenster, Hände muß vorhanden sein.\nc) übergangslose Fußleisten,\nIV. Stufe 4\nd) Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Ein-\nrichtungen, 1. Es muß entweder ein gesonderter Tierhaltungsraum\ne) Gasnotschalter, oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abge-\ntrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Verfü-\nf) sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, gung stehen. Die Zugangstüren zum Bereich sind\nfür die eine Übertragung durch die Luft nicht ausge- selbstschließend und abschließbar auszuführen.\nschlossen werden kann, ständiger, durch Alarmge-\nber kontrollierbarer Unterdruck und Hochleistungs- 2. Der Tierhaltungsraum darf nur über eine dreikammerige\nschwebstoff-Filter zur Filtration der Abluft, Schleuse mit Dusche und Möglichkeiten zum\ngetrennten Ablegen und Aufbewahren von Straßen-\ng) für das Ventilationssystem eine Notstromversor-\nund Schutzkleidung betreten werden. Vor dem Betre-\ngung,\nten des Tierhaltungsraumes sind alle Kleidungs-\nh) ein Autoklav oder eine gleichwertige Sterilisations- stücke, einschließlich Uhren und Schmuck, abzule-\neinheit, gen und zu deponieren. Bei Verlassen des Raumes ist\nQ geeignete Einrichtungen zur Verhinderung des Ein- die Schutzkleidung abzulegen und zu dekontaminie-\ndringens von Insekten, Nagern und Vögeln, ren. Die Beschäftigten haben zu duschen.\nD in der Schleuse in der Regel ein Handwaschbecken 3. Es muß ein gesondertes Belüftungssystem vorhan-\nmit Ellenbogen-, Fuß- oder Sensorbetätigung den sein. Durch Unterdruck im Raum ist sicherzustel-\nlen, daß die Luft von außerhalb nach innen strömt Zu-\nvorhanden sein.\nund Abluft sind so zu koppeln, daß die Luft keinesfalls\n2. Der Zutritt zum Tierhaltungsraum ist auf die Personen unkontrolliert aus dem Bereich austreten kann. Die\nzu beschränken, deren Anwesenheit für die Durch- Abluft ist über Hochleistungsschwebstoff-Filter so\nführung der Versuche erforderlich ist und die zum Ein- abzuleiten, daß sie nicht in andere Arbeitsbereiche\ntritt befugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für oder Ansaugvorrichtungen von Lüftungsanlagen\ndie Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen. kommen kann.","Nr. 13-Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 321\n4. Der Zutritt ist nur Personen erlaubt, deren Anwesen- Zustand ausgeschleust werden soll, Ist in einen\nheit im Tierhaltungsraum zur Durchführung der Versu- unzerbrechlichen, dicht verschlossenen Behälter zu\nche erforderlich ist. Der Projektleiter ist verantwortlich verpacken und entsprechend zu desinfizieren (z. 8.\nfür die Festlegung der näheren Umstände und die Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der\nBestimmung, wer berechtigt ist, während der Versu- Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behäl-\nche den Tierhaltungsraum zu betreten oder dort zu ter zu stellen, der auch dicht verschlossen wird.\narbeiten. Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln.\n8. Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung\nArbeiten mehrere Projektleiter in einem Bereich, hat\naus dem Tierhaltungsraum sterilisiert oder durch eine\nder Betreiber den für die Regelung des Zugangs ver-\ngleichwertige Behandlung desinfiziert werden. Ist dies\nantwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Die Anwe-\nnicht möglich, muß das Material in einem geschlosse-\nsenheit von Stammpersonal und Betriebsfremden ist\nnen, bruchsicheren, lecksicheren Primärbehältnis\nzu dokumentieren.\nverpackt und in einem desinfizierten, versiegelten\n5. Für die Desinfektion von Materialien, die aus dem Transportbehältnis zur Entsorgung verbracht werden.\nBereich ausgeschleust werden, muß eine desinfizier- 9. Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der\nbare Schleuse zur Verfügung stehen. Die Desinfektion Sicherheitsstufe 4 haben im Tierhaltungsraum, soweit\nkann z. 8. durch Dampf, chemische Mittel oder ener- dies möglich ist (z. 8. bei kleinen Versuchstieren), in\ngiereiche Strahlung erfolgen. · einer Sicherheitswerkbank der Klasse III oder in\n6. Die Im Tierhaltungsraum benötigten Materialien, geschlossenen Apparaturen oder mit fremdbelüfteten\nGegenstände und Tiere sind über Schleusen, Be- Vollschutzanzügen zu erfolgen.\ngasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit 10. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnah-\nEinrichtungen zur Desinfektion einzubringen. Vor und men zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähi-\nnach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfi- gen biologischen Materials aus dem Tierhaltungs-\nzieren. raum zu verhindern.\n7. Gentechnisch veränderte Organismen oder damit 11. Im übrigen müssen die Sicherheitsmaßnahmen den-\nkontaminiertes biologisches Material, das zu weiteren jenigen für ein Labor der Sicherheitsstufe 4 entspre-\nUntersuchungen im lebensfähigen oder intakten chen.","322 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nAnhang VI\nVorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten\nA. Vorsorgeuntersuchungen D. Ärztliche Bescheinigung\n(1) Vorsorgeuntersuchungen sind (1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich\n1. arbeitsmedizinische Erstuntersuchungen vor Auf- festzuhalten und den Untersuchten über den Untersu-\nnahme der Beschäftigung, chungsbefund z~ unterrichten.\n2. arbeitsmedizinische Nachuntersuchungen während (2) Der Arzt hat dem Betreiber und dem untersuchten\nund bei Beendigung der Beschäftigung und Beschäftigten eine Bescheinigung darüber auszustellen,\n3. arbeitsmedizinische nachgehende Untersuchungen ob und inwieweit der Beschäftigte zur Verwendung an\nnach Beendigung der Beschäftigung. dem Arbeitsplatz geeignet ist (Bescheinigung über das\nUntersuchungsergebnis) und dieser Bescheinigung\n(2) Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit\netwaige Empfehlungen nach Absatz 3 Nr. 1 beizufügen. In\nhumanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3\nder Bescheinigung ist darauf hinzuweisen, daß eine Ent-\noder 4 durchführen, dürfen an ihrem Arbeitsplatz nur\nscheidung der zuständigen Behörde nach Buchstabe E\nbeschäftigt werden, wenn sie fristgerecht Vorsorgeunter-\nherbeigeführt werden kann, wenn die Bescheinigung für\nsuchungen gemäß Absatz 1 Nr. 1 und 2 unterzogen wor-\nunzutreffend gehalten wird.\nden sind. Satz 1 gilt entsprechend, wenn der Betreiber\nVorsorgeuntersuchungen nach § 12 Abs. 5 Satz 6 anzu- (3) Im Falle gesundheitlicher Bedenken hat der Arzt\nbieten hat und die Beschäftigten diese Untersuchungen 1. dem Betreiber schriftlich eine Überprüfung des\nwünschen. Der Betreiber hat den Beschäftigten vorzeitige Arbeitsplatzes zu empfehlen, wenn der untersuchte\nNachuntersuchungen zu ermöglichen, wenn Beschäftigte infolge der Arbeitsplatzverhältnisse\n1. eine Erkrankung oder eine körperliche Beeinträchti- gefährdet erscheint, und\ngung eine vorzeitige Untersuchung angezeigt erschei-\n2. den untersuchten Beschäftigten in schriftlicher Form\nnen läßt oder\nmedizinisch zu beraten.\n2. Beschäftigte, die einen ursächlichen Zusammenhang\nzwischen ihrer Erkrankung und ihrer Tätigkeit am (4) Hat der Arzt dem Betreiber eine Bescheinigung mit\nArbeitsplatz vermuten, eine Untersuchung wünschen. einer Empfehlung nach Absatz 3 Nr. 1 ausgestellt, hat der\nBetreiber dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen.\nDer Betreiber hat diese Vorsorgeuntersuchungen auf Im Falle eines Beschäftigungsverbotes hat er auch die\nseine Kosten zu veranlassen und den Beschäftigten ihre zuständige Behörde zu unterrichten.\nAufwendungen zu ersetzen.\n(3) Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen die zur E. Behördliche Entscheidung\nDurchführung der Vorsorgeuntersuchung erforderlichen\nAuskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse zu erteilen (1) Hält der Betreiber oder der untersuchte Beschäftigte\nund eine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen. die vom Arzt ausgestellte Bescheinigung für unzutreffend,\nso kann er die Entscheidung der zuständigen Behörde\nbeantragen.\nB. Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchungen\n(1) Die Erstuntersuchung muß vor Beginn der Beschäf- (2) Die zuständige Behörde kann vor ihrer Entscheidung\ntigung vorgenommen werden. Sie darf nicht länger als ein ärztliches Gutachten einholen. Die Kosten des ärztli-\nchen Gutachtens sind vom Betreiber zu tragen.\n12 Wochen zurückliegen.\n(2) Die Frist für die Nachuntersuchung beginnt mit dem F. Maßnahmen nach der Vorsorgeuntersuchung\nZeitpunkt der letzten Vorsorgeuntersuchung. Nachunter-\nsuchungen müssen regelmäßig im Abstand von einem Hat der Arzt eine Bescheinigung mit einer Empfehlung\nJahr und innerhalb von 6 Wochen vor Ablauf der Nach- nach Buchstabe D Abs. 3 Nr. 1 erteilt, darf der Betreiber\nuntersuchungsfrist vorgenommen werden. Nachunter- den Untersuchten an seinem Arbeitsplatz nur beschäf-\nsuchungen bei Beendigung der Beschäftigung sind den tigen oder weiterbeschäftigen, wenn die Wirksamkeit der\nBeschäftigten vor der Beendigung.zu ermöglichen. Maßnahmen nach § 9, 10 oder 11 überprüft worden ist\nund für den Untersuchten gesundheitliche Bedenken nicht\nC. Ermächtigte Ärzte mehr bestehen. Auf dem Arbeitsplatz dürfen andere\nBeschäftigte nur beschäftigt werden, wenn feststeht, daß\n(1) Ärzte, die Vorsorgeuntersuchungen vornehmen, sie durch diese Maßnahmen ausreichend geschützt wer-\nmüssen von der zuständigen Behörde hierzu ermächtigt den können.\nsein.\n(2) Die Ermächtigung kann erteilt werden, wenn der G. Vorsorgekartei und Aufbewahren der ärztlichen\nAntragsteller Bescheinigungen und Proben\n1. zur Ausübung des ärztlichen Berufes berechtigt ist, (1) Für Beschäftigte, die nach dieser Verordnung ärzt-\n2. die erforderlichen besonderen Fachkenntnisse besitzt lich untersucht worden sind, ist vom Betreiber eine Vor-\nund sorgekartei zu führen. Der betroffene Beschäftigte oder\n3. über die notwendige Einrichtung und Ausstattung ver- eine von ihm bevollmächtigte Person hat das Recht auf\nfügt. Einsichtnahme in die ihn betreffenden Angaben.","Nr. 13 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. März 1995 323\n(2) Die Kartei muß für jeden Beschäftigten folgende anordnen, daß der Betroffene nur weiterbeschäftigt werden\nAngaben enthalten: darf, nachdem er von einem Arzt untersucht worden ist. Die\n1. Vor- und Familienname, Geburtsdatum des betroffe- Buchstaben A bis G sind entsprechend anzuwenden.\nnen Beschäftigten,\nJ. Unterrichtung der Beschäftigten\n2. Wohnanschrift,\n3. Tag der Einstellung und des Ausscheidens, (1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten\noder, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist,\n4. Ordnungsnummer, diesem\n5. zuständiger Krankenversicherungsträger, 1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen\n6. Art der vom Arbeitsplatz ausgehenden Gefährdungs- Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen\nmöglichkeiten, mitzuteilen,\n7. Art der Tätigkeit mit Angabe des Beginns und Endes 2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen\nder Tätigkeit, hat, die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstun-\n8. Angabe von Zeiten über frühere Tätigkeiten, bei gen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen\ndenen eine Gefährdungsmöglichkeit bestand (soweit sind, mitzuteilen.\nbekannt), Im Fall von Betriebsstörungen sind die betroffenen\n9. Datum und Ergebnis der ärztlichen Vorsorgeuntersu- Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu\nchungen, unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber sie\n10. Datum der nächsten regelmäßigen Nachuntersu- über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unter-\nchung, richten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der\nÜberprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnis-\n11. Name und Anschrift des untersuchenden Arztes,\nses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden.\n12. Name dessen, der die Vorsorgekartei führt.\n(2) Die Betriebs- oder Personalräte haben das Recht,\nDie Angaben können in Dateiform auch auf sonstigen über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen\nDatenträgern gespeichert werden. hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem\n(3) Der Betreiber hat die Kartei und die ärztlichen Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vor-\nBescheinigungen für jeden Beschäftigten bis zu dessen zuschlagen.\nAusscheiden aufzubewahren. Danach sind dem Beschäf- (3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach\ntigten der ihn betreffende Auszug aus der Kartei und die anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.\närztlichen Bescheinigungen auszuhändigen. Der Betreiber\n(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegen-\nhat einen Abdruck des dem Beschäftigten ausgehändig-\nüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäf-\nten Auszugs wie Personalunterlagen aufzubewahren. Der\ntigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäf-\nBetreiber hat dem zuständigen Träger der gesetzlichen\ntigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der\nUnfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle\nPersonalvertretungsgesetze sind.\nauf Anforderung Kopien der Karteikarte zu übergebe·n.\n(4) Der Betreiber hat die Kartei so aufzubewahren, daß K. Nachgehende Untersuchungen\nUnbefugte keinen Zugang haben. Die in der Kartei enthal-\ntenen Angaben dürfen unbefugten Dritten nicht offenbart (1) Nach der Beendigung von Beschäftigungen mit\nwerden. humanpathogenen Organismen der Sicherheitsstufe 2, 3\noder 4 hat der Betreiber den ehemals damit Beschäftigten\n(5) Der Betreiber hat Proben von Körperflüssigkeiten nachgehende Untersuchungen zu ermöglichen, wenn\noder Körperzellen aufzubewahren, soweit die Aufbewah- Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der\nrung nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht,\nerforderlich ist. Diese Proben sind auf Verlangen des für mögliche .gesundheitliche Spätfolgen vorliegen. Dies\nBeschäftigten einem ihn später untersuchenden oder gilt auch, wenn ein Beschäftigungsverhältnis nicht mehr\nbehandelnden Arzt zur Verfügung zu stellen. Im übrigen besteht.\ndürfen sie nur zu Vergleichszwecken im Rahmen weiterer\nVorsorgeuntersuchungen benutzt werden. (2) Nachgehende Untersuchungen sind mindestens im\nAbstand von 5 Jahren zu ermöglichen. Die Frist für die\nerste nachgehende Untersuchung beginnt mit der letzten\nH. lmm·unisierung\nNachuntersuchung. Teil A Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend,\nIm Einzelfall gebotene Maßnahmen zur Immunisierung soweit diese Pflichten nicht vom zuständigen Träger der\nsind im Einvernehmen mit dem Arzt, der die arbeitsmedizi- gesetzlichen Unfallversicherung übernommen werden.\nnischen Vorsorgeuntersuchungen durchführt, festzule-\ngen. Die Immunisierung ist für die Beschäftigten kostenlos L. Bekanntgabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen\nzu ermöglichen.\nDas Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung\nveröffentlicht nach Anhörung der Zentralen Kommission\n1. Behördlich angeordnete Vorsorgeuntersuchungen für die Biologische Sicherheit und der Länder die wissen-\nIst damit zu rechnen, daß ein Beschäftigter an seiner schaftlichen Erkenntnisse, die im Rahmen von arbeits-\nGesundheit geschädigt werden kann, wenn er gentech- medizinischen Vorsorgeuntersuchungen zu beachten\nnische Arbeiten durchführt, kann die zuständige Behörde sind, im Bundesarbeitsblatt.","324 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-\nkanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-\nblatt Teil II zu verOffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nlaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn\nTelefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36.\nBezugspreis fOr Teil I und Teil II halbjährlich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gih auch für\nBundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 11,25 DM (9,30 DM zuzüglich 1,95 DM Versandkosten), bei Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H . . Postfach 13 20 . 53003 Bonn\nLieferung gegen Vorausrechnung 12,25 DM. Postvertriebsstück • Z 5702 • Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.\nVerkündungen im Bundesanzeiger\nGemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen\nin der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 114-1, veröffentlichten bereinigten Fassung\nwird auf folgende im Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:\nBundesanzeiger Tag des\nDatum und Bezeichnung der Verordnung\nSeite (Nr. vom) lnkrafttretens\n7.2.95 Zweite Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung\nder Hundertzweiundvierzigsten Durchführungsverordnung zur\nLuftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-\nund Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flug-\nplatz Laage) 2037 (42 1. 3. 95) 30.3.95\n96-1-2-142\n9.2.95 Dreizehnte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Ände-\nrung der Dreiundachtzigsten Durchführungsverordnung zur\nLuftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-\nund Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Ver-\nkehrsflughafen Münster-Osnabrück) 2038 (42 1. 3. 95) 30.3.95\n96-1-2-83\n22.2.95 Zehnte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung\nder Einhundertelften Durchführungsverordnung zur Luftver-\nkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An- und\nAbflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Flughafen\nErfurt) 2557 (51 14. 3. 95) 30.3.95\n96-1-2-111\n22.2.95 Fünfte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung\nder Hundertzweiundzwanzigsten Durchführungsverordnung\nzur Luftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für\nAn- und Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom\nFlughafen Düsseldorf) 2557 (51 14. 3. 95) 30.3.95\n96-1-2-122\n22.2.95 Dritte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamts zur Änderung der\nHundertsechsunddreißigsten Durchführungsverordnung zur\nLuftverkehrs-Ordnung (Festlegung von Flugverfahren für An-\nund Abflüge nach Instrumentenflugregeln zum und vom Ver-\nkehrsflughafen Braunschweig) 2558 (51 14. 3. 95) 30.3.95\n96-1-2-136"]}