{"id":"bgbl1-1995-11-5","kind":"bgbl1","year":1995,"number":11,"date":"1995-03-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1995/11#page=8","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1995-11-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1995/bgbl1_1995_11.pdf#page=8","order":5,"title":"Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken","law_date":"1995-02-21T00:00:00Z","page":260,"pdf_page":8,"num_pages":5,"content":["260                                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nErste Verordnung\nzur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken*)\nVom 21. Februar 1995\nAuf Grund des§ 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des                            oder nach § 30 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a in Verbin-\n§ 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3                              dung mit§ 31 Abs. 1 und 2 Nr. 2 der Futtermittel-\nsowie des § 56a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom                                 verordnung anerkannt sein.\"\n24. August 1976 (BGBI.I S. 2445, 2448), die durch Artikel 1                     b) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4, in ihm wird\nNr. 5, 35 und 55 des Gesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1                           der erste Halbsatz wie folgt gefaßt:\nS. 2071) geändert worden sind, verordnet das Bundes-\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit den                                  ,,Läßt der Tierarzt Fütterungsarzneimittel herstellen,\".\nBundesministerien für Wirtschaft und für Ernährung,                             c) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.\nLandwirtschaft und Forsten:\n5. § 6 wird wie folgt gefaßt:\nArtikel 1\n.,§6\nDie Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der\nFassung der Bekanntmachung vom 3. Mai 1985 (BGBI. 1                                                 Auftragsherstellung\nS. 752), zuletzt geändert durch die Anlage I Kapitel X                                         von Fütterungsarzneimitteln\nSachgebiet D Abschnitt II Nr. 32 des Einigungsvertrages                            (1) Sollen Fütterungsarzneimittel in einem Betrieb\nvom 31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des                             nach § 5 Abs. 3 hergestellt werden, so muß der Tier-\nGesetzes vom 23. September 1990 (BGBI. 1990 II S. 885,                          arzt diesem einen Herstellungsauftrag erteilen, der\n1086), wird wie folgt geändert:                                                 alle Angaben nach Anlage 1 enthält. Der Betrieb ist\ndafür verantwortlich, daß die Fütterungsarzneimittel\n1. In § 1 werden nach dem Wort „Verschreibung\" die                            entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit\nWorte „und Anwendung\" eingefügt.                                          Arzneimitteln hergestellt und gekennzeichnet werden.\n(2) Der Tierarzt hat den Herstellungsauftrag auf\n2. In § 2 Abs. 3 werden die Worte\"' die nicht für den Ver-                    einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in\nkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind,\"                            fünf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften)\ndurch die Worte \"' die für den Verkehr außerhalb von                      zu erteilen. Das Original des Herstellungsauftrages\nApotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zuberei-                         sowie die ersten drei Durchschriften sind an den Her-\ntungen aus Stoffen enthalten oder aufgrund ihres Ver-                     steller zu senden; die vierte Durchschrift verbleibt beim\nabreichungsweges oder ihrer Indikation apotheken-                         Tierarzt. In dringenden Fällen darf der Herstellungs-\npflichtig sind,\" ersetzt.                                                 auftrag durch Fernkopie erteilt werden; die Original-\nfassung des Herstellungsauftrages ist unverzüglich\n3. In § 3 Abs. 4 Nr. 2 wird das Wort „oder\" durch ein                         nachzureichen. Der Herstellungsauftrag hat eine Gül-\nKomma ersetzt und nach dem Wort \"Besamungs-                               tigkeitsdauer von höchstens drei Wochen. Eine wie-\nstationen\" werden die Worte \"oder einer von der                           derholte Herstellung auf diesen Auftrag hin ist nicht\nzuständigen Behörde zugelassenen Untereinheit der                         zulässig. Der Hersteller hat den Herstellungsauftrag\nPraxis am Ort der Niederlassung\" eingefügt.                              durch die von ihm einzutragenden Angaben gemäß\nAnlage 1 zu ergänzen. Er hat die erste Durchschrift mit\ndem Fütterungsarzneimittel an den Tierhalter aus-\n4. § 5 wird wie folgt geändert:\nzuhändigen. Innerhalb von 14 Tagen nach dem Tag\na) Nach Absatz 2 wird folgender neuer Absatz 3 ein-                      der Herstellung hat er die zweite Durchschrift an die\ngefügt:                                                              im Herstellungsauftrag angegebene, für die arznei-\n.,(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt,                    mittelrechtliche Überwachung des Tierbestandes\nmuß der herstellende Betrieb eine Erlaubnis nach                     zuständige Behörde und die dritte Durchschrift an\n§ 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes besitzen                        den auftragerteilenden Tierarzt zu übersenden.\n(3) Der Tierarzt muß den Herstellungsvorgang per-\n\"l Diese Verordnung dient der                                                  sönlich beaufsichtigen oder durch einen von ihm\n- Umsetzung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990           beauftragten Tierarzt beaufsichtigen lassen. Er kann\nzur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehr-\nbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der             die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der\nGemeinschaft (ABI. EG Nr. L 92 S. 42),                                     Herstellung auf eine sachkundige Person nach§ 31\n- Umsetzung der Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember            Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Futter-\n1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABI. EG\nmittelverordnung übertragen, sofern der den Herstel-\nNr. L373 S. 15),                                                           lungsauftrag ausführende Betrieb bereit und in der\n- Umsetzung der Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September             Lage ist, den Verpflichtungen nach Absatz 4 nachzu-\n1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinie                kommen. Der Tierarzt hat die Übertragung der Beauf-\n81/851/EWG zur Angleichung der Berufs- und Verwaltungsvorschrif-\nten über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften\nsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung\nfür homöopathische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 297 S. 12).             im Herstellungsauftrag zu vermerken.","Nr. 11 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. März 1995                                     261\n(4) Der Hersteller darf einen Herstellungsauftrag nur   10. § 11 wird wie folgt gefaßt:\nausführen, wenn der Herstellungsauftrag mit den                                             ,,§ 11\nAngaben nach Anlage 1 vollständig vorliegt. Er hat\ndafür Sorge zu tragen, daß                                             In der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel\n1. im Falle des Absatzes 3 Satz 2 die Aufsicht über                (1) Arzneimittel dürfen in der Außenpraxis nur in\nden technischen Ablauf der Herstellung des Fütte-          allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitge-\nrungsarzneimittels der sachkundigen Person                 führt werden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen\nunterliegt,                                                Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch\nLicht, Temperatur, Witterungseinflüsse oder Verunrei-\n2. die vom Tierarzt erhaltene oder für den Tierarzt             nigungen. Fertigarzneimittel dürfen darüber hinaus\nempfangene Arzneimittel-Vormischung gegen Zu-              nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt werden.\ngriff Unbefugter geschützt wird,\n(2) Der Tierarzt darf Arzneimittel nur in einer solchen\n3. das Fütterungsarzneimittel die Arzneimittel-Vormi-           Menge und in einem solchen Sortiment mit sich\nschung in vorgeschriebener Menge und in homo-              führen, daß der regelmäßige Bedarf der tierärztlichen\ngener Verteilung enthält,                                  Praxis nicht überschritten wird ...\n4. von jeder Charge eine ausreichend große Probe\n(Chargenprobe) entnommen wird und diese mit            11. § 12 wird wie folgt geändert:\ndem Namen des Tierarztes, des Herstellungs-\ndatums, der Bezeichnung der Arzneimittel-Vor-              a) In Absatz 1 werden die Worte \" , die nicht für den\nmischung sowie einer Chargennummer gekenn-                     Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen\nzeichnet und drei Monate aufbewahrt wird und                   sind,\" durch die Worte \" , die für den Verkehr außer-\nhalb der Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder\n5. das Fütterungsarzneimittel ordnungsgemäß ge-                     Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf-\nkennzeichnet und ausgeliefert wird.                            grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indi-\n(5) Der Tierarzt hat sich in den Fällen des Absatzes 3           kation apothekenpflichtig sind,\" ersetzt.\nSatz 2 durch Kontrolle des vom Hersteller nach                  b) In Absatz 4 wird vor dem Wort „Arzneimittel\" das\nAbsatz 2 Satz 6 ergänzten Herstellungsauftrages über                Wort „die\" gestrichen.\ndie ordnungsgemäße Ausführung des Herstellungs-\nc) In Absatz 5 werden nach den Worten „die noch\nauftrages zu vergewissern. Er hat sich in regelmäßi-\ngen Zeitabständen persönlich oder durch einen von                   nicht geboren\" die Worte \"oder die noch nicht im\nBestand des künftigen Tierhalters eingestellt\" ein-\nihm beauftragten Tierarzt beim Hersteller zu verge-\nwissern, daß die Herstellung entsprechend dem                       gefügt. Folgender Satz 2 wird angefügt:\nerteilten Auftrag erfolgt ist und insbesondere die Ver-             ,.Dies gilt nicht für Tiere, die nach Abgabe der\npflichtungen nach Absatz 4 erfüllt worden sind. § 8                 Arzneimittel eingestellt werden, sofern die An-\nAbs. 3a bleibt unberührt.                                           wendung der Arzneimittel im Rahmen eines für\nden ordnungsgemäß behandelten Bestand fest-\n(6) Der Betrieb, der die Herstellung ausführt, hat die\ngelegten Hygiene- und Prophylaxeprogramms,\nHerstellungsaufträge zeitlich geordnet drei Jahre auf-\nwelches eine tierärztliche Kontrolle und Unter-\nzubewahren und der zuständigen Behörde auf Ver-\nsuchung mindestens einmal pro Monat vorsieht,\nlangen unverzüglich vorzulegen.\"\nam Tag der Einstellung notwendig ist.\"\n6. § 6a wird aufgehoben.\n12. § 12a wird wie folgt gefaßt:\n7. § 7 Abs. 1 wird wie folgt geändert:                                                     ,,§ 12a\na) In Satz 1 wird die Angabe \"Anlage\" durch die                               Hinweis auf die Wartezeit\nAngabe ,,Anlage 1\" ersetzt.                                   (1) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tieren, die\nb) Satz 2 wird wie folgt gefaßt:                                der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewen-\ndet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm\n,,§ 6 Abs. 2 Satz 2 bis 8 gilt entsprechend.\"              selbst oder auf seine ausdrückliche Weisung abge-\ngeben, so hat der Tierarzt den Tierhalter auf die Ein-\n8. In § 9 Abs. 1 wird Satz 3 aufgehoben.                           haltung der Wartezeit hinzuweisen oder hinweisen zu\nlassen. § 13 Abs. 1 bleibt unberührt.\n9. § 10 wird wie folgt geändert:                                      (2) Im Falle des§ 21 Abs. 2a oder des§ 56a des\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert                             Arzneimittelgesetzes müssen die Wartezeiten so be-\nmessen werden, daß die in der Verordnung (EWG)\naa) In Satz 1 werden die Worte „von ihnen\" ge-             Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaf-\nstrichen.                                            fung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Fest-\nbb) Satz 2 wird aufgehoben.                                setzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel-\nrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: ·\n(ABI. EG Nr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fas-\n\"Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel         sung oder in einer Verordnung nach § 15 Abs. 3 Nr. 1\nvom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden,             Buchstabe a des Lebensmittel- und Bedarfsgegen-\nauch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel han-         ständegesetzes festgesetzten Höchstmengen nicht\ndelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des              überschritten werden. Sofern nicht auf einem Fertig-\nArzneimittelgesetzes zu kennzeichnen.\"                       arzneimittel eine Wartezeit für die betreffende Tierart","262                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nangegeben ist, darf die festzulegende Wartezeit fol-                2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 den\ngende Zeiträume nicht unterschreiten:                                   Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug\nund den Verbleib der Arzneimittel nicht erlauben.\n- Eier zehn Tage,\nDie Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geord-\n- Milch sieben Tage,                                                net ·die Menge des Bezuges unter Angabe des\n- eßbare Gewebe von Geflügel und Säugetieren                        oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe\n28Tage,                                                          erkennen lassen. Aus den Nachweisen über die\nAbgabe müssen ferner das Untersuchungsdatum,\n- eßbare Gewebe von Fischen 500 dividiert durch die                 Art, Zahl und Alter der behandelten Tiere, Name\nmittlere Wassertemperatur (Grad Celsius) = Anzahl                und Adresse des Tierhalters, die Diagnose, das\nder Tage der Wartezeit.                                          verabreichte oder abgegebene Arzneimittel sowie\nDie Wartezeit für homöopathische Arzneimittel, deren                dessen Chargenbezeichnung, die verabreichte\nVerdünnung die sechste Dezimalpotenz nicht unter-                   oder verordnete Dosis pro Tier und Tag sowie die\nschreitet, darf auf null Tage festgesetzt werden. Über              Dauer der Anwendung der Arzneimittel und der\ndie festgesetzten Wartezeiten sind Aufzeichnungen                   einzuhaltenden Wartezeiten ersichtlich sein.\"\ngemäß § 13 und bei Verschreibungen auf der Ver-\nschreibung gemäߧ 13a zu machen.\"                            14. § 15 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n13. § 13 wird wie folgt geändert:                                       aa) Die Nummern 5 bis 6a werden wie folgt gefaßt:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:                                     ,,5.    entgegen § 5 Abs. 4 Fütterungsarznei-\nmittel herstellen läßt,\naa) Nach Satz 1 werden folgende Sätze 2 und 3\neingefügt:                                                       6.   entgegen§ 6 Abs. 1 Satz 1 einen Her-\nstellungsauftrag nicht, nicht richtig oder\n\"Bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur                            nicht vollständig erteilt,\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, ist der                      6a. entgegen § 6 Abs. 5 Satz 1 sich nicht\nVordruck gemäß Anlage 2 in doppelter Aus-                             durch Kontrolle des Herstellungsauftra-\nfertigung auszufüllen. Eine Ausfertigung ist für                      ges über dessen ordnungsgemäße Aus-\nden Tierhalter bestimmt, die zweite verbleibt                         führung vergewissert,\".\nbeim Tierarzt und ist von diesem drei Jahre              bb) Nach Nummer 12 wird folgende neue Num-\naufzubewahren.\"                                               mer 12a eingefügt:\nbb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 4.                                ,, 12a. entgegen § 10 Abs. 2 Satz 1 ein Behält-\nnis nicht oder nicht richtig kennzeich-\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:                                        net,\".\naa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Menge\"                    cc) Nummer 13 wird wie folgt gefaßt:\ndie Worte \"und, soweit vorhanden, die Char-                   ,, 13.    entg0Qen § 11 Abs. 1 Satz 1 Arznei-\ngenbezeichnung\" eingefügt.                                              mittel oder entgegen § 11 Abs. 1 Satz 2\nbb) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt:                                            Fertigarzneimittel nicht in der dort vor-\ngeschriebenen Weise mitführt,\".\n„4. für die Abgabe von Arzneimitteln, die zur\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind, die             dd) Nach Nummer 13 werden folgende neue\nder Lebensmittelgewinnung dienen, eine                   Nummern 13a und 13b eingefügt:\nvollständig ausgefüllte Ausfertigung des                 ,, 13a. entgegen§ 11 Abs. 2 Arzneimittel mit-\nVordruckes gemäß Anlage 2, für die                                 führt oder\nAbgabe der 0brigen Arzneimittel die Auf-                    13b. entgegen § 12a Abs. 1 Satz 1 nicht auf\nzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder                            die Wartezeit hinweist oder hinweisen\nin der Patientenkartei über Art und Menge                          läßt oder\".\nsowie Name und Anschrift des Empfän-\nee) In Nummer 14 wird die Angabe ,,§ 13 Abs. 1\"\ngers, wobei diese Eintragungen gegen-\ndurch die Angabe,,§ 13 Abs. 1 Satz 1 oder 4\"\nüber anderen Eintragungen besonders\nersetzt.\nhervortreten müssen.\"\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nc) Absatz 2a wird wie folgt gefaßt:\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:\n,,(2a) Die zuständige Behörde kann anordnen,\n,,1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 Fütterungs-\ndaß der Tierarzt für Arzneimittel, die für den Ver-                         arzneimittel herstellt,\".\nkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene\nStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten                 bb) Nach Nummer 1 werden folgende neue Num-\noder aufgrund ihres Verabreichungsweges oder                         mern 1a und 1b eingefügt:\nihrer Indikation apothekenpflichtig sind, weiter-                    ,, 1a. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 6 den Herstel-\ngehende Nachweise zu führen hat, wenn                                        lungsauftrag nicht, nicht richtig oder\n1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen                          nicht vollständig ergänzt,\nlassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit                      1b. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 7 die Durch-\nArzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder                          schrift nicht aushändigt,\".","Nr. 11 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. März 1995                                                    263\ncc) In Nummer 2 wird die Angabe ,.§ 6 Abs. 2                                 4. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 2 nicht dafür\nSatz 7\" durch die Angabe ,.§ 6 Abs. 2 Satz 8\"                               Sorge trägt, daß die dort genannten Ver-\nersetzt.                                                                    pflichtungen erfüllt werden, oder\n5. entgegen § 6 Abs. 6 einen Herstellungs-\ndd) Die Nummern 3 bis 5 werden durch folgende\nauftrag nicht aufbewahrt oder nicht oder\nNummern ersetzt:\nnicht rechtzeitig vorlegt.\"\n,.3. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 einen Herstel-\nlungsauftrag ausführt,                             15. Die bisherige Anlage erhält die Bezeichnung ,,Anlage 1\".\n16. Folgende Anlage 2 wird angefügt:\n„Anlage2\n(zu§ 13 Abs. 1)\nTierärztlicher Arzneimittel-Abgabebeleg\nName und Anschrift des Tierarztes                Name und Anschrift des Tierhalters                       Nr.\n(Fortlaufende Belegnummer\ndes Tierarztes im jeweiligen Jahr)\nAbgegebene Arzneimittel               Behandlungsanweisung\nDosierung      Dauer der\nZahlundM                                Arzneimittel-    Chargen-      Abgabe-         pro Tier                         Wartezeit\nIndikation                                                                       Anwen-\nder Tiere                               bezeichung     bezeichnung     menge          und Tag          dung\n.\nAbgabedatum _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __\n(Unterschrift des Tierarztes oder seines Beauftragten)\nDieser Beleg ist mindestens 3 Jahre aufzubewahren.\nOriginal Tierhalter\".","264                                  Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1995, Teil 1\nArtikel2\nInkrafttreten\nDiese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 21. Februar 1995\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer\nBekanntmachung\nüber das Außerkrafttreten vorläufiger\nRegelungen der Eisenbahn-Unfallkassenübergangsverordnung\nVom 20. Februar 1995\nAuf Grund des § 5 Abs. 2 Satz 2 der Eisenbahn-Unfallkassenübergangsver-\nordnung vom 7. Februar 1994 (BGBI. 1S. 198) wird hiermit das Außerkrafttreten\ndes § 1 Abs. 2 sowie der§§ 2 und 4 der genannten Verordnung mit Wirkung vom\n1. Januar 1995 bekanntgemacht.\nBonn, den 20. Februar 1995\nBundesministerium für Verkehr\nIm Auftrag\nEwald"]}