{"id":"bgbl1-1994-73-2","kind":"bgbl1","year":1994,"number":73,"date":"1994-10-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/73#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-73-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_73.pdf#page=2","order":2,"title":"Neufassung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1994-10-19T00:00:00Z","page":3018,"pdf_page":2,"num_pages":50,"content":["3018 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nBekanntmachung\nder Neufassung des Arzneimittelgesetzes\nVom 19. Oktober 1994\nAuf Grund des Artikels 5 des Fünften Gesetzes zur 8. die teils am 20. April 1990, teils am 1. Januar 1992,\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 teils am 1. Januar 1993, teils am 1. Januar 1994 in\n(BGBI. 1S. 2071) wird nachstehend der Wortlaut des Arz- Kraft. getretenen Artikel 1, 2, 3 und 4 des Gesetzes\nneimittelgesetzes in der seit dem 17. August 1994 gelten- vom 11. April 1990 (BGBI. 1S. 717),\nden Fassung bekanntgemacht. Die Neufassung berück-\n9. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Arti-\nsichtigt:\nkel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in Ver-\n1. die teils am 2. September 1976, teils am 1. Januar bindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab-\n1978 in Kraft getretenen Artikel 1, 2 und 3 des Ge- schnitt II Nr. 23, 24 und 25 des Einigungsvertrages\nsetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445), vom 31. August 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1084),\n2. den am 2. September 1976 in Kraft getretenen Artikel 1 1O. den am 1. Januar 1993 in Kraft getretenen Artikel 18\ndes Gesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2483), des Gesetzes vom 21. Dezember 1992 (BGBI. 1\n3. die teils am 2. März 1983, teils am 1. Juli 1983, teils s. 2266),\nam 1. Januar 1986 in Kraft getretenen Artikel 1, 2\n11. die am 13. März 1993 in Kraft getretenen Artikel 9\nund 3 des Gesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1\nund 10 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. 1\ns. 169), s. 278),\n4. die teils am 22. August 1986, teils am 1. Februar 1987,\nteils am 1. Januar 1988 in Kraft getretenen Artikel 1 12. den am 1. Januar 1994 in Kraft getretenen Artikel 4\nund 2 des Gesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. 1 S. 512,\ns. 1296), 2436),\n5. den mit Wirkung vom 6. Juni 1986 in Kraft getretenen 13. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 4 §§ 1\nArtikel 1 der Verordnung vom 26. November 1986 und 2 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1\n(BGBI. 1S. 2089), s. 1416),\n6. die am 27. Juli 1988 in Kraft getretenen Artikel 1, 2 14. den am 1. Januar 1995 in Kraft tretenden § 51 des\nund 3 des Gesetzes vom 20. Juli 1988 (BGBI. 1 Gesetzes vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963),\ns. 1050), 15. den teils am 17. August 1994 in Kraft getretenen, teils\n7. den am 31. Dezember 1989 in Kraft getretenen Arti- am 17. August 1995, teils am 1. Januar 1996, teils am\nkel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 1989 (BGBI. 1 17. August 1996 in Kraft tretenden Artikel 1 des ein-\ns. 2462), gangs genannten Gesetzes.\nBonn, den 19. Oktober 1994\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3019\nGesetz\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln\n(Arzneimittelgesetz)\nInhaltsübersicht\n§ §\n1. Abschnitt Fristen für die Erteilung 27\nZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen Auflagenbefugnis 28\nZweck des Gesetzes 1 Anzeigepflicht, Neuzulassung 29\nArzneimittelbegriff 2 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 30\nStoffbegriff 3 Er1öschen 31\nSonstige Begriffsbestimmungen 4 Staatliche Chargenprüfung 32\nKosten 33\n2. Abschnitt Bekanntmachung 34\nAnforderungen an die Arzneimittel Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35\nVerbot bedenklicher Arzneimittel 5 Ermächtigung für Standardzulassungen 36\nErmächtigung zum Schutz der Gesundheit 6 Zulassungen von Arzneimitteln\nRadioaktive und mit ionisierenden Strahlen aus anderen Staaten 37\nbehandelte Arzneimittel 7\nVerbote zum Schutz vor Täuschung 8\n5. Abschnitt\nDer Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9\nRegistrierung hom6opathischer Arzneimittel\nKennzeichnung der Fertigarzneimittel 10\nRegistrierungspflicht und Registrierungsunter1agen 38\nPackungsbeilage 11\nEntscheidung über die Registrierung 39\nFachinformation 11a\nErmächtigung für die Kennzeichnung\nund die Packungsbeilage 12 6. Abschnitt\nSchutz des Menschen bei der klinischen Prüfung\n3. Abschnitt Allgemeine Voraussetzungen 40\nHerstellung von Arzneimitteln Besondere Voraussetzungen 41\nHerstellungserlaubnis 13 Ausnahmen 42\nEntscheidung über die Herstellungserlaubnis 14\n7. Abschnitt\nSachkenntnis 15\nAbgabe von Arzneimitteln\nBegrenzung der Herstellungserlaubnis 16\nApothekenpflicht,\nFristen für die Erteilung 17 Inverkehrbringen durch Tierärzte 43\nRücknahme, Widerruf, Ruhen 18 Ausnahme von der Apothekenpflicht 44\nVerantwortungsbereiche 19 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen\nAnzeigepflichten 20 von der Apothekenpflicht 45\nErmächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46\n4. Abschnitt Vertriebsweg 47\nZulassung der Arzneimittel Verschreibungspflicht 48\nZulassungspflicht 21 Automatische Verschreibungspflicht 49\nZulassungsunterlagen 22 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50\nBesondere Unterlagen Abgabe im Reisegewerbe 51\nbei Arzneimitteln für Tiere 23 52\nVerbot der Selbstbedienung\nSachverständigengutachten 24\nAnhörung von Sachvcntändigen 53\nVerwendung von Unter1agen\neines Vorantragstellers 24a\nNachforderungen 24b 8. Abschnitt\nAllgemeine Verwertungsbefugnis 24c Sicherung und Kontrone der Qualitlt\nEntscheidung über die Zulassung 25 Betriebsverordnungen 54\nVorprüfung 25a Arzneibuch 55\nArzneimittelprüfrichtlinien 26 Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a","3020 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n§ §\n9. Abschnitt 15. Abschnitt\nSondervorschriften für Arzneimittel, Bestimmung der zustlndigen Bundes-\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oberbehörden und sonstige Bestimmungen\nFütterungsarzneimittel 56 Zuständige Bundesoberbehörde 77\nVerschreibung, Abgabe und Anwendung Preise 78\nvon Arzneimitteln durch Tierärzte 56a Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79\nErwerb durch Tierhalter 57 Ausnahmen vom Anwendungsbereich 80\nAnwendung bei Tieren, Verhältnis zu anderen Gesetzen 81\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 58\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften 82\nKlinische Prüfung und RückstandsprOfung bei Tieren,\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht 83\ndie der Lebensmittelgewinnung dienen 59\nVerkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a 18.Abschnitt\nRückstandsnachweisverfahren 59b Haftung für Arzneimittelschäden\nHeimtiere 60 Gefährdungshaftung 84\nBefugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61 Mitverschulden 85\nUmfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86\n1o. Abschnitt Umfang der Ersatzpflicht bei Körperver1etzung 87\nBeobachtung, Sammlung Höchstbeträge 88\nund Auswertung von Arzneimittelrisiken Schadensersatz durch Geldrenten 89\nOrganisation 62 Verjährung 90\nStufenplan 63 Weitergehende Haftung 91\nStufenpfanbeauftragter 63a Unabdingbarkeit 92\nMehrere Ersatzpflichtige 93\nDeckungsvorsorge 94\n11. Abschnitt\nörtliche Zuständigkeit 94a\nÜberwachung\nDurchführung der Überwachung 64\n17. Abschnitt\nProbenahme 65 Straf- und Bußgeldvorschrlften\nDuldungs- und Mitwirkungspflicht 66 Strafvorschriften 95\nAllgemeine Anzeigepflicht 67 Strafvorschriften 96\nMitteilungs- und Unterrichtungspflichten 68 Bußgeldvorschriften 97\nMaßnahmen der zuständigen Behörden 69 Einziehung 98\n18. Abschnitt\n12. Abschnitt\nÜberteitungs- und Übergangsvorschriften\nSondervorschriften für Bundeswehr, §§\nBundesgrenzschutz, Bereltschaflspollzel, Zivilschutz\nErster Unterabschnitt\nAnwendung und Vollzug des Gesetzes 70 99\nÜber1eitungsvorschriften\nAusnahmen 71 aus Anlaß des Gesetzes zur bis\nNeuordnung des Arzneimittelrechts 124\n13. Abschnitt\nZweiter Unterabschnitt\nEinfuhr und Ausfuhr 125\nÜbergangsvorschriften\nEinfuhrer1aubnis 72 aus Anlaß des Ersten Gesetzes und\nZertifikate 72a zur Änderung des Arzneimittefgesetzes 126\nVerbringungsverbot 73\nDritter Unterabschnitt\nAusfuhr 73a\nÜbergangsvorschriften 127\nMitwirkung von Zolldienststellen 74 aus Anlaß des zweiten Gesetzes bis\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes 131\n14. Abschnitt\nVierter Unterabschnitt\nPharmaberater\nÜbergangsvorschriften\nSachkenntnis 75 aus Anlaß des Fünften Gesetzes\nPflichten 76 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 132","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3021\nErster Abschnitt 3. Verbandstoffe und chirurgisches Nahtmaterial, soweit\nsie nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2\nZweck des Gesetzes sind,3)\nund Begriffsbestimmungen\n4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im\nZusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei-\n§1\ntungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am\nZweck des Gesetzes oder im menschlichen oder tierischen Körper ange-\nwendet zu werden,\nEs ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer\nordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch a) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktio-\nund Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, nen des Körpers erkennen zu lassen oder der\ninsbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbe- Erkennung von Krankheitserregern zu dienen,\ndenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden\nVorschriften zu sorgen. b) Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämpfen,\nausgenommen solche, die dazu bestimmt sind,\nder Bekämpfung von Mikroorganismen einschließ-\n§2 lich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des\nArzneimittelbegriff § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfs-\ngegenständegesetzes zu dienen. 4)\n(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stof-\nfen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder (3) Arzneimittel sind nicht\nim menschlichen oder tierischen Körper\n1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und\n1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Bedarfsgegenständegesetzes,\nBeschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu\nerkennen, 2. Tabakerzeugnisse im Sinne des§ 3 des Lebensmittel-\n2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen und Bedarfsgegenständegesetzes,\ndes Körpers oder seelische Zustände erkennen zu las- 3. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel-\nsen, und Bedarfsgegenständegesetzes,\n3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließ-\nWirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, lich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reini-\n4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe gung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aus-\nabzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen sehens oder des Körpergeruchs angewendet zu wer-\noder den, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus\nStoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der\n5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen\nApotheke ausgeschlossen sind,\ndes Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.\n(2) Als Arzneimittel gelten 5. Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 5 Abs. 1\nNr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-\n1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 ent- gesetzes, 5)\nhalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 auf-\ngebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd 6. Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im\noder vorübergehend mit dem menschlichen oder tieri- Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Futtermittel-\nschen Körper in Berührung gebracht zu werden, gesetzes.6)\n1a. ärztliche, -zahn- oder1) tierärztliche Instrumente,\nsoweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind\nund aus der Kennzeichnung hervorgeht, daß sie 3) Gemäß § 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc in Verbindung mit\neinem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994\n(BGBI. I S. 1963) wird§ 2 Abs. 2 Nr. 3 mit Wirkung vom 1. Januar 1995\nunterzogen worden sind, aufgehoben.\n2. Gegenstände, die ohne Gegenstände nach Nummer 1 •) Gemäߧ 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd in Verbindung mit\noder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Ab- § 60 Abs. 2 des Gesetzes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994\n(BGBI. 1 S. 1963) wird § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe b des Arzneimittel-\nsatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken In den gesetzes mit Wirkung vom 1. Januar 1995 wie folgt gefaßt:\nmenschlichen oder tierischen Körper dauernd oder \"b) Krankheitserreger oder Parasiten zu beklmpfen, ausgenommen\nvorübergehend eingebracht zu werden, ausgenom- solche, die dazu bestimmt sind, der Bekampfung von Mikroorganis-\nmen ärztliche, zahn- oder tierärztliche lnstrumente,2) men einschließlich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des § 5\nAbs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes\noder bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 des\nMedizinproduktegesetzes zu dienen.•\n1) Gemäߧ 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa in Verbindung mit\n5) GemaB § 51 Nr. 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa in Verbindung mit\n§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994\n§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994\n(BGBI. 1S. 1963) werden in § 2 Abs. 2 Nr. 1a mit Wirkung vom 1. Januar\n(BGBI. 1S. 1963) wird § 2 Abs. 3 Nr. 5 mit Wirkung vom 1. Januar 1995\n1995 die Wörter ,,ärztliche, zahn- oder'' gestrichen.\naufgehoben.\n2) Gemäß § 51 Nr. 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb in Verbindung mit\n§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 ') Gemäߧ 51 Nr. 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb in Verbindung mit\n(BGBI. 1S. 1963) wird § 2 Abs. 2 Nr. 2 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 § 60 Abs. 2 des Gesetzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994\nwie folgt gefaßt: (BGBI. 1S. 1963) wird mit Wirkung vom 1. Januar 1995 in§ 2 Abs. 3 Nr. 6\nder Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma ersetzt und folgende\n\"2. Gegenstände, die ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu\nneue Nummer 7 angefügt:\nsein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichne-\nten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend \"7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des§ 3\neingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, ... des Medizinproduktegesetzes.\"","3022 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1 .\n(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arznei- (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2\nmittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsver- Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder Haptene ent-\nordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt halten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet\nist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundes- zu werden.\noberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines\nMittels mit der Begründung abgelehnt. daß es sich um (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radio-\nkein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. aktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen\nspontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen\ndieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radio-\naktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung\n§3 anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radio-\nStoffbegriff nuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radio-\naktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem\nStoffe im Sinne dieses Gesetzes sind fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid\nbildet, (Generatoren).\n1. chemische Elemente und chemische Verbindungen\nsowie deren natürlich vorkommende Gemische und (9) Verbandstoffe sind Gegenstände, die dazu bestimmt\nLösungen, sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken\n2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in oder deren Körperflüssigkeiten aufzusaugen.;\nbearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütte-\n3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, rungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen\n-bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu\noder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zu- bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr\nstand, gebracht zu werden.\n4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die\nBestandteile oder Stoffwechselprodukte. dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarz-\nneimitteln verwendet zu werden.\n(12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei bestim-\n§4 mungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren\nSonstige Begriffsbestimmungen mit Rückständen nach Art und Menge gesundheitlich\nnicht unbedenklicher Stoffe, insbesondere in solchen\n(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im voraus Mengen, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten,\nhergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher in den Lebensmitteln gerechnet werden muß, die von\nbestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. den behandelten Tieren gewonnen werden, einschließlich\neiner angemessenen Sicherheitsspanne.\n(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut\ngewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blut- (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs-\nbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen gemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden\nsind oder enthalten. unerwünschten Begleiterscheinungen.\n(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das\naus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten ge- Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen\nsunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kenn-\nvorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifi- zeichnen.\nsche Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,\n(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels,\nwegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera\ndie nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemi-\ngelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absat-\nschen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder\nzes 2.\ndurch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.\n(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, (16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheitlichen\ndie Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels.\nMensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Ab-\nwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf\noder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten\n(5) Testallergene. sind Arzneimittel im Sinne des § 2 und die Abgabe an andere.\nAbs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu\nbestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von (18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimit-\nspezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu tel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.\nwerden.\n(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei\n(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 2 der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame\nNr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen, Organteilen Bestandteile verwendet zu werden.\noder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener\noder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewon-\nnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die\ndazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper v~rwendet\n„ Gemäß § 51 Nr. 2 in Verbindung mit § 60 Abs. 2 des Gesetzes Ober\nMedizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBt I S. 1963) wird§ 4 Abs. 9\nzu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3023\nzweiter Abschnitt § a\nAnforderungen an die Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den\n§5 Verkehr zu bringen, die\nVerbot bedenklicher Arzneimittel 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeuti-\nschen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemin-\n(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Ver-\ndert sind oder\nkehr zu bringen.\n(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem 2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-\nchung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbeson-\njeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der\nbegründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungs- dere dann vor, wenn\ngemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder\nüber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,\nWissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg\nmit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach\n§6 bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch\nErmächtigung zum Schutz der Gesundheit keine schädlichen Wirkungen eintreten,\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundes- c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich-\nministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung nungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet\nmit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung be- werden, die für die Bewertung des Arzneimittels\nstimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- mitbestimmend sind.\nstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschrei- (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu brin-\nben, zu beschränken oder iu verbieten und das Inverkehr- gen, deren Verfalldatum abgelaufen ist.\nbringen von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschrif-\nten hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten ist,\num eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der §9\nGesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu\nverhüten. Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen\n(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein- (1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Geset-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt; zes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen\nNaturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen\nradioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei Unternehmers tragen.\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer- (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses\nden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unterneh-\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich mer In den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im\num Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit-\nbestimmt sind. gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in\n§7 einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum hat.\nRadioaktive und mit ionisierenden\nStrahlen behandelte Arzneimittel\n(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arznei- §10\nmittel, bei deren Herstellung Ionisierende Strahlen ver-\nKennzeichnung der Fertlgarzneimlttel\nwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei\ndenn, daß dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2\nzugelassen ist. Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,\nnehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf\nschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz- den lußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allge-\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt meinverständlich in deutscher Sprache und auf dauer-\nsind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für hafte Weise angegeben sind\nErnährung, Landwirtschaft und Forsten, durch Rechtsver- 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des phar-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehr- mazeutischen Unternehmers,\nbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung\n2. die Bezeichnung des Arzneimittels; sofem das Arz-\nvon Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen\nneimittel unter gleicher Bezeichnung in mehreren\nzuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand\nDarreichungsformen oder Stärken In den Verkehr ge-\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen\nbracht wird, muß dieser Bezeichnung die Angabe\nZwecken geboten und für die Gesundheit von Mensch\nder Darreichungsform, der Stärke oder der Perso-\noder Tier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung\nnengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, fol-\nkönnen für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt\ngen, es sei denn, daß diese Angabe bereits in der\nsowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis,\nBezeichnung enthalten ist,\nder äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vor-\ngeschrieben werden. 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung \"Zul.-Nr.\",","3024 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa-\nChargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Ab- thische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der\nkürzung „Ch.-B.•, soweit es nicht in Chargen in den Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Hinweis\nVerkehr gebracht werden kann, das Herstellungs- „Homöopathisches Arzneimittel• angegeben werden. An\ndatum, die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die\nRegisternummer mit der Abkürzung „Reg-Nr.•. Angaben\n5. die Darreichungsform,\nüber Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden.\n6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, Es ist die Angabe „Registriertes homöopathisches Arznei-\nmittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen lndika-\n7. die Art der Anwendung,\nt1on• und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-\n8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und schen bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei\nMenge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden\ndies durch Auflage der zuständigen Bundesober- Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,\nbehörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 12\ndurch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder und 13 können entfallen. Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten\nnach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arznei- entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3\nmitteln zur Injektion oder zur topischen Anwendung, von der Registrierung freigestellt sind. Arzneimittel, die\neinschließlich der Anwendung am Auge, alle Be- nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-\nstandteile nach der Art, stellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hin-\nweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn-\n8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der\nzeichnen.\nWirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstel-\nlung verwendeten gentechnisch veränderten Mikro-\n(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\norganismus oder die Zellinie,\nbestimmt sind, ist ferner anzugeben:\n9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „ verwendbar bis•,\n1. der Hinweis „FOr Tiere• und die Tierart, bei der das\n10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche Arzneimittel angewendet werden soll,\noder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden\ndürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig•, bei 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt,\nsonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an die zur Anwendung bei Taeren bestimmt sind, die der\nVerbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal-\n.,Apothekenpflichtig•, tung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies\nanzugeben,\n11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster-,\n12. der Hinweis, daß Arzneimittel unzugänglich für Kinder 3. der Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der\naufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt Gewinnung von Lebensmitteln dienen•, soweit die\nsich um Heilwässer, Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebens-\n13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen mitteln dienen,\nfür die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei-\nmitteln. 3a. der Hinweis \"Nur durch den Tierarzt selbst anzuwen-\nden•, soweit dies durch Rechtsverordnung nach\nSofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer ande-\n, § 56a Abs. 3 Nr. 2 vorgeschrieben ist,\nren Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser\nSprache die gleichen Angaben gemacht werden. Weitere 4. bei Arzneimittel-Vonnischungen der Hinweis .,Arznei-\nAngaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwendung mittel-Vonnischung•.\ndes Arzneimittels In Zusammenhang stehen, für die\ngesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der\nnach § 11 a nicht widersprechen. · Personengruppe die Tterart anzugeben. Abweichend von\nAbsatz 1 Satz 1 Nr. 8 sind die wirksamen Bestandteile\n(1 a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksa- nach Art und Menge anzugeben.\nmen Bestandteil enthalten, muß der Angabe nach Ab-\nsatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit (6) FOr die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgen-\ndem Hinweis • Wirkstoff:• folgen; dies gilt nicht, wenn in des:\nder Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des\narzneilich wirksamen Bestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurz-\nenthalten ist. bezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder,\nsoweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche\n(2) Es sind ferner Wamhinweise, für die Verbraucher wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Das\nbestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fach- Bundesministerium wird ennächtigt, durch Rechts-\nkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die\nnach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen.\nErkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zustän-\ndigen Bundesoberbehörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 ange- 2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu\nordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. verwenden; sind biologische Einheiten oder andere\nAngaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich,\n(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem so sind diese zu verwenden.\nsie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem,\ndas zur Virusvennehrung gedient hat, anzugeben. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3025\n(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder 7. die Gegenanzeigen,\nder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der\nBezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit\nund dem Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis:\" diese nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft-\nzu versehen. Bei Behältnissen von nicht mehr als drei Milli- lichen Erkenntnisse erforderlich sind,\nliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige\n9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die\nGebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach\nWirkung des Arzneimittels beeinflussen können,\nden Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen\ngemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behält- 10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auf-\nnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach lage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28\nAbsatz 1 Nr. 2, 4, 7, 9 und abweichend von Satz 1 auch Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord-\nNummer 6 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 befin- nung vorgeschrieben ist,\nden; es können geeignete Abkürzungen verwendet wer-\nden. 11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, Ein-\n(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen zel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, die nur\nim Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen ver- begrenzte Zeit angewendet werden sollen, Dauer der\nwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf Anwendung,\nabgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der 12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlas-\nAbkürzung allgemein erkennbar ist. senen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von\n(10) Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur unerwünschten Folgen des Absetzens, soweit erfor-\nRückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, derlich,\n2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich\nhierauf beziehen, Anwendung. Arzneimittel, die zur klini- 13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnah-\nschen Prüfung bestimmt sind, sind mit dem Hinweis „Zur men sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der\nklinischen Prüfung bestimmt\" und Arzneimittel, die zur wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, an-\nRückstandsprüfung bestimmt sind, mit dem Hinweis „Zur zugeben; den Hinweis, daß der Patient aufgefordert\nRückstandsprüfung bestimmt\" zu versehen. Soweit zuge- werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwir-\nlassene Arzneimittel nach Satz 2 den Hinweis ,,Zur klini- kung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht\nschen Prüfung bestimmt\" tragen müssen, sind sie unter aufgeführt ist,\nVerzicht auf die zugelassene mit einer von der Zulassung\n14. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf des\nabweichenden Bezeichnung zu versehen. Durchdrück-\nauf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen\npackungen sind mit der Bezeichnung und der Chargen-\nVerfalldatums nicht mehr anzuwenden ist, und, soweit\nbezeichnung zu versehen; die Sätze 2 und 3 finden\nerforderlich, die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung\nAnwendung.\ndes Behältnisses oder nach Herstellung der ge-\nbrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender\nund die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzei-\n§ 11\nchen dafür, daß das Arzneimittel nicht mehr zu ver-\nPackungsbeilage wenden ist,\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage.\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prü-\nfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der\nPackungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wie-\nÜberschrift „Gebrauchsinformation\" trägt sowie folgende dergegeben werden, müssen in dieser Sprache die glei-\nAngaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinver- chen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arz-\nständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift neimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht\nenthalten muß: bedürfen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit\nder Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang ste-\n1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 1O Abs. 1 Nr. 2,\nhen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und\nAbs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entsprechende\nden Angaben nach § 11 a nicht widersprechen. Bei den\nAnwendung,\nAngaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach dem\n2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\nMenge und die sonstigen Bestandteile nach der Art; erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter\n§ 10 Abs. 6 findet Anwendung, Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende\n3. die Darrreichungsform und den Inhalt nach Gewicht, Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen\nRauminhalt oder Stückzahl, Erkrankungen ei~ugehen; ferner sind, soweit erforder-\nlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahr-\n4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungs- tüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter\nweise, Maschinen anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8\n5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des phar- und 10 können zusammengefaßt werden.\nmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers,\n(1 a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter\nder das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen\nFassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde un-\nfreigegeben hat,\nverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel\n6. die Anwendungsgebiete, von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.","3026 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach\nBestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbe- den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem\ndenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Ab-\nund für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshin- satz 5 findet entsprechende Anwendung.\nweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder § 11a\ndurch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach\n§ 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverord- Fachinformation\nnung vorgeschrieben ist. (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,\n(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Vor- Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es\nsichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender und sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel han-\nder Patient während der Zubereitung und Verabreichung delt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil-\ndes Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere kunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die\nVorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transport- der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung\nbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nAbs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken\n(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopa- nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchs-\nthische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der information für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü-\nBezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis gung zu stellen. Diese muß die Überschrift „Fachinforma-\n,,Homöopathisches Arzneimittel\" angegeben werden. tion\" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift\nAngaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht enthalten:\nwerden; an deren Stelle ist die Angabe „Registriertes\nhomöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 10 Abs. 1a\ntherapeutischen Indikation\" und bei Arzneimitteln, die zur findet entsprechende Anwendung,\nAnwendung bei Menschen bestimmt sind, der Hinweis an 2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche\nden Anwender, bei während der Anwendung des Arznei- oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden\nmittels fortdauemdenKrankheitssymptomen medizini- dürfen, den Hinweis „Verschreibungspflichtig\", bei\nschen Rat einzuholen, aufzunehmen. Die Angaben nach Betäubungsmitteln den Hinweis „Betäubungsmittel\",\nAbsatz 1 Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an\nDie Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die Verbraucher abgegeben werden dürfen, den Hinweis\nnach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt ,,Apothekenpflichtig\", bei Arzneimitteln, die einen\nsind. Stoff oder eine Zubereitung nach § 49 enthalten, den\n(3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem Hinweis, daß dieses Arzneimittel einen Stoff enthält,\nsie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft\ndas zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. noch nicht allgemein bekannt ist und für das der\npharmazeutische Unternehmer der zuständigen Bun-\n(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren desoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49\nbe_stimmt sind, müssen ferner folgende Angaben gemacht\nAbs. 6 vorzulegen hat,\nwerden:\n3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die Bestandteile\n1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,\nnach der Art und die arzneilich wirksamen Bestand-\n2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die sach- teile nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwen-\ngerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die dung,\nhierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Her-\n4. die Anwendungsgebiete,\nstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach\nFuttermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie 5. die Gegenanzeigen,\nAngaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütte- 6. die Nebenwirkungen,\nrungsarzneimittel,\n7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,\n3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen-\nschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere 8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse, äußere\nVorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht Umhüllungen, die Packungsbeilage oder die Fach-\nverwendeten Arzneimitteln. information durch Auflagen der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a\nAbweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirksamen angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12\nBestandteile nach Art und Menge anzugeben. Die Angabe Abs. 1 Nr. 3 oder nach§ 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist,\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die Angabe des Herstellers\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 können entfallen. Der Hinweis 9. die wichtigsten Inkompatibilitäten,\nnach Absatz 1·Satz 1 Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzuge- 10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben,\nben, daß der Tierhalter zur Mitteilung der genannten\n11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur\nNebenwirkungen an den Tierarzt oder Apotheker aufge-,\nbegrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer\nfordert werden soll.\nder Anwendung,\n(5) Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vorge-\n12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel,\nschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können\nsie entfallen. Werden auf der Packungsbeilage weitere 13. die pharmakologischen und toxikologischen Eigen-\nAngaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach schaften und Angaben über die Pharmakoklnetik\nden Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die\nsein. therapeutische Verwendung erforderlich sind,","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3027\n14. soweit erforderlich sonstige Hinweise, insbesondere 1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11 a auf andere Arznei-\nHinweise für die Anwendung bei bestimmten Patien- mittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere\ntengruppen, Angaben auszudehnen,\n15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, 2. vorzuschreiben, daß die in den §§ 10 und 11 genann-\ndie Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnisses ten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise über-\noder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zube- mittelt werden,\nreitung durch den Anwender,\n16. die besonderen Lager- und Aufbewahrungshinweise, 3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen\nvorzuschreiben, daß Warnhinweise, Warnzeichen oder\n16a. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen Erkennungszeichen auf\nfür die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei-\nmitteln, a) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der\n17. die Darreichungsformen und Packungsgrößen, Packungsbeilage oder\n18. den Zeitpunkt der Herausgabe der Information, b) der Fachinformation anzubringen sind,\n19. den Namen oder die Firma und die Anschrift des 4. vorzuschreiben, daß bestimmte Bestandteile nach der\npharmazeutischen Unternehmers. Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllun-\nWeitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Verwen- gen anzugeben sind oder auf sie In der Packungsbei-\ndung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und lage hinzuweisen ist,\nden Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müs-\nsen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen\nabgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte\n§ 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicher-\neiner homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. zustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare\nGefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver-\n(1 a) Bei .Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem hüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten\nsie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, könnte.\ndas zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.\n(1 b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Ein- (1 a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,\nzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\ndetaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung rates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der\nund die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie,, Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder\nsoweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, in der Packungsbeilage zusammenfassende Bezeichnun-\nwährend der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder gen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Be-\ndas gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen standteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare\nentspricht. Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge\nmangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.\n(1 c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind, müssen ferner die Angaben nach § 11\n(2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\nAbs. 4 gemacht werden.\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Reaktorsicherheit soweit es sich um radioaktive Arznei-\ndie Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\nrelevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\nzugänglich zu machen. Die zuständige Bundesober- nehmen mit dem Bundesministerium fOr Ernährung, Land-\nbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestim- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nmen, in welcher Form die Änderungen allen oder be- handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nstimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.\n(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fas- (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,\nsungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unver- durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\nzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von rates zu bestimmen, daß Arzneimittel nur in bestimmten\nder Zulassung freigestellt ist. Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen\nund von den pharmazeutischen Unternehmern auf den\n(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arz-\näußeren Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den\nneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heil-\näußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen\nberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der\nsind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für\nAngaben nach Absatz 1 Satz 2 In der Packungsbeilage bestimmte arzneilich wirksame Bestandteile und berück-\nerfüllt werden. Die Packungsbeilage muß mit der Über-\nsichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer\nschrift \"Gebrauchsinformation und Fachinformation\" ver- und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der\nsehen werden.\nPackungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung\n§12 auszugehen:\nErmächtigung für die Kennzeichnung, 1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträg-\ndie Packungsbellage und die PackungsgröBen lichkeitstests,\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 3. Packungen für längere Anwendungsdauer.","3028 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nDritter Abschnitt (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis\ntrifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die\nHerstellung von Arzneimitteln Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitun-\ngen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und Test-\n§13 antigenen ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im\nHerstellungserlaubnis Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.\n(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nNr. 1, Testsera, Testantigene oder chirurgisches Nahtma-\nterialj oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer §14\nHerkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt Entscheidung\nwerden, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der über die Herstellungsertaubnis\nAbgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis\nder zuständigen Behörde. Das gleiche gilt für juristische (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn\nPersonen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften\ndes bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der 1. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel her-\nAbgabe an ihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an gestellt werden sollen (Herstellungsleiter), die erfor-\nandere im Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, derliche Sachkenntnis nicht besitzt,\ndie das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es 2. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel\nanwendet. geprüft werden sollen (Kontrolleiter), die erforderliche\nSachkenntnis nicht besitzt,\n(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht\n3. die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel ver-\n1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von\ntrieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht benannt\nArzneimitteln im Rahmen des üblichen Apotheken-\nist,\nbetriebs,\n4. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter\n2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem\ndie zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuver-\nGesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abge-\nlässigkeit nicht besitzen,\nben darf,\n3. der Tierarzt für die Herstellung von Arzneimitteln, die er 5. Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebsleiter\nfür die von ihm behandelten Tiere abgibt; läßt er im Ein- die ihnen obliegenden Verpflichtungen nicht ständig\nzelfall für die von ihm behandelten Tiere unter seiner erfüllen können,\nAufsicht aus Arzneimittel-Vormischungen und Misch- 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arznei-\nfuttermitteln Fütterungsarzneimittel durch einen ande- mittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die\nren herstellen, so bedarf auch dieser insoweit keiner Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstel-\nEr1aubnis, lung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse\n4. der Großhändler für. das Umfüllen, Abpacken oder und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik\nKennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter besitzt oder\nForm, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Ver- 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsich-\nbraucher bestimmte Packungen handelt, tigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arznei-\n5. der. Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 mittel nicht vorhanden sind.\nbesitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich-\nnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter (2) Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstellungsleiter\nForm unmittelbar an den Verbraucher. sein. In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für das\nUmfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln\nDie Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstel- oder für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus\nlung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testaller- Arzneimittel-Vormischungen beantragen, kann der Her-\ngenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arznei- stellungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter\nmitteln. Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die sein.\nHerstellung von Fütterungsarzneimitteln nur, wenn die\nHerstellung in Betrieben erfolgt, die eine Erlaubnis nach (3) In Betrieben, die ausschließlich natürliche Heilwässer\nAbsatz 1 oder eine nach futtermittelrechtlichen Vorschrif- sowie Bademoore, andere Peloide und Gase für medizini-\nten durch die zuständige Behörde erteilte Anerkennung sche Zwecke sowie Pflanzen oder Pflanzenteile gewinnen,\nzur Herstellung von Mischfuttermitteln unter Verwendung abfüllen oder kennzeichnen, kann der Herstellungsleiter\nbestimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen mit sol- gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein.\nchen Zusatzstoffen besitzen.\n(3) Einer Ertaubnis bedürfen ferner nicht Impfanstalten, (4) Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise außer-\nsoweit sie von den Ländern zur Herstellung von Pocken- halb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durch-\nimpfstoffen eingerichtet sind. geführt werden, wenn bei diesen geeignete Räume und\nEinrichtungen hierfür vorhanden sind.\n\") Gemäߧ 51 Nr. 3 in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist\nMedizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. I S. 1963) werden in§ 13 dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner-\nAbs. 1 Satz 1 mit Wirkung vom 1. Janum- 1995 das Komma nach dem halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män-\nWort .Testsera• durch das Wort .oder\" ersetzt und nach dem Wort\n• Testantigene\" die Wörter .oder chirurgisches Nahtmatena1· gestri-\ngeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu\nchen. versagen.","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3029\n§15 §16\nSachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis\n(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte\nHerstellungsleiter oder als Kontrolleiter wird erbracht Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Arznei-\ndurch mittelformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für\n1. die Approbation als Apotheker oder eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten Betrie-\nbes.\n2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch-\nschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie,\nder Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prü- §17\nfung Fristen für die Erteilung\nund eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in (1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über\nder Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprü- den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist\nfung. von drei Monaten zu treffen.\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muß der zuständi-\ngen Behörde nachgewiesen werden, daß das Hochschul- (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der\nstudium theoretischen und praktischen Unterricht In min- Erlaubnis In bezug auf die herzustellenden Arzneimittel\ndestens folgenden Grundfächern umfaßt hat und hierin oder In bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne\nausreichende Kenntnisse vorhanden sind: des§ 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung\nInnerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Aus-\nExperimentelle Physik nahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei\nAllgemeine und anorganische Chemie Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter\nOrganische Chemie Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen.\nAnalytische Chemie\nPharmazeutische Chemie (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14\nBiochemie Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die\nPhysiologie Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf\nMikrobiologie der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Hem-\nPharmakologie mung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller\nPharmazeutische Technologie die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt\nToxikologie wird.\nPharmazeutische Biologie.\nDer theoretische und praktische Unterricht und die ausrei- §18\nchenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch\nnach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Rücknahme, Widerruf, Ruhen\nAbsatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewie- (1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträg-\nsen werden. lich bekannt wird, daß einer der Versagungsgründe nach\n(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitun- § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der\ngen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu\nTestantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen\nder praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muß eine minde- der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet ent-\nstens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiete der medizini- sprechende Anwendung.\nschen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie; nach-\ngewiesen werden. Für das Abpacken und Kennzeichnen (2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen,\nverbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. daß die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird,\nwenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu\n(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß in einem führenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige Anord-\nBetrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Her- nung kann auf eine Charge beschränkt werden.\nstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der\nEuropäischen Gemeinschaften, einen anderen Vertrags-\nstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit §19\ndem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach\n§ 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. Verantwortungsbereiche\n(5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das (1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich, daß\nHerstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel- die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den\nVormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung. Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und\ngekennzeichnet werden sowie mit der vorgeschriebenen\nPackungsbeilage versehen sind.\n*) Gemäß Artikel 1 Nr. 8 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 1 des fünften\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (2) Der Kontrolleiter ist dafür verantwortlich, daß die Arz-\n(BGBI. 1 S. 2071) werden in § 15 Abs. 3 Satz 2 mit Wirkung vom neimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr\n17. August 1995 nach dem Wort \"Mikrobiologie\" die Worte „sowie für\nBlutzubereitungen zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusions- mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft\nmedizin\" eingefügt. sind.","3030 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den Absät- (2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von\nzen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstellungsleiter Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen\noder beim Kontrolleiter1 liegt, dafür verantwortlich, daß aus Stoffen enthalten und zur Anwendung bei Tieren\ndie Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nVerkehr mit Arzneimitteln in den Verkehr gebracht und die dienen, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden,\nVorschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heil- wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für\nwesens beachtet werden. die betreffende Tierart oder das Anwendungsgebiet nicht\n(4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Verantwor- zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versor-\ngung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre, eine unmit-\ntung des Kontrolleiters bestehen.\ntelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von\nMensch und Tier nicht zu befürchten ist und die Arznei-\n§20 mittel zur Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verab-\nAnzeigepflichten reichung unter seiner Aufsicht bestimmt sind. Die Arznei-\nmittel dürfen jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen aus\nDer Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in der Per- Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln enthalten sind, die\nson des Herstellungs-, Kontroll-oder Vertriebsleiters unter zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von\nVorlage der Nachweise über die Anforderungen nach § 14 Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; als Herstellen im\nAbs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie jede wesentliche Änderung der Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder\nRäume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis bestimm- Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form.\nten Betriebsstätte der zuständigen Behörde vorher anzu- Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für registrierte oder von der\nzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per- Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel,\nson des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat deren Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht\ndie Anzeige unverzüglich zu erfolgen. unterschreitet.\n(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unter-\nnehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in\nVierter Abschnitt Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf\nZulassung der Arzneimittel Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter\neiner einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgege-\nben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstel-\n§21\nlungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel\nZulassungspflicht für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbe-\ntriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\neiner einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abge-\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich\ngeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu\ndieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,\nbeantragen.\nwenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zuge-\nlassen sind. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertig-\narzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, §22\nsofern sie nicht an phannazeutische Unternehmer abge- Zulassungsunterlagen\ngeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung\nvon Arzneimitteln besitzen. (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antrag-\nsteller folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt\n(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die\nwerden:\n1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des\nGrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärzt-\nAntragstellers und des Herstellers,\nlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungs-\nschritten in einer Apotheke in Chargengrößen bis zu 2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\nhundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und\nRahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,\nwerden und zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt\nsind, 4. die Darreichungsform,\n2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 5. die Wirkungen,\n3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsgemäß 6. die Anwendungsgebiete,\naus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für 7. die Gegenanzeigen,\ndie eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,\n8. die Nebenwirkungen,\n4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes\nin Apotheken oder In tierärztlichen Hausapotheken 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,\nhergestellt werden oder 10. die Dosierung,\n5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstands- 11. kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des Arz-\nprüfung bestimmt sind. neimittels,\n12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur\n*) Gemäß Artikel 1 Nr. 9 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des fünften\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer\n(BGBI. 1S. 2071) werden in§ 19 Abs. 3 mit Wirkung vom 17. August 1996 der Anwendung,\nnach dem Wort .Kontrolleiter\" die Worte .oder nach§ 74a beim Infor-\nmationsbeauftragten\" eingefügt. 13. die Packungsgrößen,","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3031\n14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar- 1. der Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller nach\nkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungs-\nHaltbarkeitsversuchen, landes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und\nim Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht\n15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontroll- Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder\nmethoden). anderer Vertragsstaat des Abkommens über den\n(2) Es sind ferner vorzulegen: Europäischen Wirtschaftsraum ist, daß der Einführer\neine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arznei-\n1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologi- mittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes\nscher oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer · berechtigt,\nErmittlung angewandten Methoden (analytische Prü-\nfung), 2. die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herstel-\nlungsland beizufügen; ist eine solche Genehmigung\n2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologi- nicht erteilt, so sind die Gründe hierfür anzugeben.\nschen Versuche (pharmakologisch-toxikologische\nPrüfung), (6) Soweit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen\n3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen ärzt- in einem anderen Staat oder in mehreren anderen Staaten\nlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung beantragt, erteilt oder versagt oder ein Antrag zurückge-\n(klinische Prüfung). nommen worden ist, ist dies anzugeben.\nDie Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, daß (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die\naus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen her- äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehe-\nvorgehen. nen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation\nnach § 11 a Abs. 1 Satz 2 beizufügen. Die zuständige\n(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 Bundesoberbehörde kann verlangen, daß ihr ein oder\nkann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor- mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels\ngelegt werden, und zwar einschließlic~ der Packungsbeilagen vorgelegt werden.\n1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Neben-\nwirkungen bereits bekannt und aus dem wissenschaft-\nlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,\n2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammenset- §23\nzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 ver- Besondere Unter1agen\ngleichbar ist, bei Arzneimitteln für Tiere\n3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination\n(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nbekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es\nbestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-\nkann jedoch auch für die Kombination als solche ande-\nnen, ist über§ 22 hinaus\nres wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt\nwerden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die\ndes Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Ergebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere\nDarreichungsform und Anwendungsgebieten auf über den Verbleib der wirksamen Bestandteile und\nGrund dieser Unterlagen bestimmbar sind. deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über\nZu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfah- die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft,\nrungen der jeweiligen Therapierichtungen. soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter\nBerücksichtigung festgesetzter Höchstmengen erfor-\n(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen arzneilich derlich sind, zu begründen,\nwirksamen Bestandteil, so ist zu begründen, daß jeder\narzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positi- 2. ein routinemäßig durchführbares Verfahren zu\nven Beurteilung des Arzneimittels leistet. beschreiben, mit dem Rückstände nach Art und\nMenge gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe,\n(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren insbesondere in solchen Mengen, die festgesetzte\nsind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Höchstmengen überschreiten, zuverlässig nachgewie-\nSystems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestand- sen werden können oder mit dem auf solche Rück-\nteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qua- stände zuverlässig rückgeschlossen werden kann\nlität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen kön- (Rückstandsnachweisverfahren), und durch Unter-\nnen, und qualitative und quantitative Besonderheiten des lagen zu belegen und\nEluats oder Sublimats anzugeben.\n3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Bestand-\n(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses teil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG)\nGesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muß der Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaf-\nNachweis erbracht werden, daß der Hersteller berechtigt fung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festle-\nist, das Arzneimittel herzustellen. Dies gilt nicht für einen gung von Höchstwerten für Tierarzneimittelrückstände\nAntrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABI. EG\nNr. L 224 S. 1) nicht aufgeführt ist, ein Doppel der bei\n(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungs- der Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel nach Anhang V dieser Verordnung eingereichten\nbeantragt, so ist Unterlagen vorzulegen.","3032 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Träger- 4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob\nstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels\nFuttermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begrün- Rückstände in den von den behandelten Tieren ge-\nden und durch Unterlagen zu belegen, daß sich die Arznei- wonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rück-\nmittel-Vormischungen für die bestimmungsgemäße. Her- stände zu beurteilen sind, ob die vorgesehene Warte-\nstellung der Fütterungsarzneimittel eignen, insbesondere zeit ausreicht und ob das Rückstandsnachweisverfah-\ndaß sie unter Berücksichtigung der bei der Mischfuttermit- ren Rückstände nach Art und Menge gesundheitlich\ntelherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungs- nicht unbedenklicher Stoffe zuverlässig nachzuweisen\nverfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirk- vermag und routinemäßig durchführbar ist.\nsamen Bestandteile In den Fütterungsarzneimitteln erlau-\nAus dem Gutachten muß ferner hervorgehen, daß die\nben; ferner ist zu begründen und durch Unterlagen zu\nnach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen\nbelegen, für welche Zeitdauer die Fütterungsarzneimittel\nRückstände nach Art und Menge die nach der Verordnung\nhaltbar sind. Darüber hinaus ist eine routinemäßig durch-\n(EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen unter-\nführbare Kontrollmethode, die zum qualitativen und\nschreiten.\nquantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in\nden Fütterungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach\nund durch Unterlagen über Prüfungsergebnisse zu be- § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muß aus\nlegen. den Gutachten hervorgehen, daß das wissenschaftliche\nErkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arz-\n(3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rück- neimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.\nstandsprüfung und über das Rückstandsnachweisverfah-\n(3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen,\nren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die\ndie Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständi-\nEignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestim-\ngen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller\nmungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel\nbeigefügt werden. Die Sachverständigen haben das Gut-\nund den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmethoden\nachten eigenhändig zu unterschreiben und dabei den Ort\nnach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prü-\nund das Datum der Erstellung des Gutachtens anzu-\nfungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen, Nachweise\ngeben.\nund Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wis-\nsenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. §24a\n(3a) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimittels oder Verwendung von Unterlagen\nseine Verabreichung an Tiere oder die Beseitigung seiner eines Vorantragstellers\nAbfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnah-\n(1) Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel, das\nmen, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit\nder Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt oder unter-\nvon Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, so ist\nlegen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 und\ndies ebenfalls anzugeben. Angaben zur Verminderung\n§ 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten\ndieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.\nnach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 eines früheren Antrag-\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde macht die stellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die\nRückstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 Nr. 2 schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers vorlegt. Der\nbekannt. Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung\ninnerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. Der\nZustimmung des Vorantragstellers bedarf es nicht, wenn\n§24 der Antragsteller nachweist, daß die erstmalige Zulassung\ndes Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen\nSachverständigengutachten Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt.\n(1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 (2) (weggefallen)\nerforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachver-\nständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden, §24b\nPrüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren\nzusammengefaßt und bewertet werden. Im einzelnen muß Nachforderungen\naus den Gutachten insbesondere hervorgehen: Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich\n1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die\ndie nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zuständige Bundesoberbehörde jedem Zulassungsinha-\nangemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschla- ber mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung\ngenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen\nwissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige Bundes-\nBeurteilung der Qualität geeignet sind, oberbehörde gibt den beteiligten Zulassungsinhabern\nGelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmen-\n2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutach- den Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt\nten, welche toxischen Wirkungen und welche pharma- eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zustän-\nkologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat, dige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unver-\n3. aus dem .klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei züglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie nicht auf\nden angegebenen Anwendungsgebieten angemessen die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet,\nwirksam Ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene sich jeweils mit einem der Zahl der betei1igten Zulassungs-\nDosierung zw~kmäßig ist und welche Gegenanzeigen inhaber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen\nund Nebenwirkungen bestehen, für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3033\nals Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten entspre- 6b. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen\nchend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, und quantitativen Nachweis der wirksamen Bestand-\nwenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antrag- teile in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten\nstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert wer- Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar\nden. sind,\n6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt\n§24c ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und\nAllgemeine Verwertungsbefugnis einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil ent-\nhält, der nicht in Anhang 1, II oder III der Verordnung\nDie zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,\nihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unter-\nlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetz-\nNr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens liche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder\nnach§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erst- eine Richtlinie des Rates oder der Kommission der\nmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde,\nder Europäischen Gemeinschaften länger als zehn Jahre 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36\nzurückliegt oder ein Verfahren nach § 24b noch nicht Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder\nabgeschlossen ist. mit einem solchen Arzneimittel in der Art der arzneilich\nwirksamen Bestandteile identisch sowie in deren\nMenge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes\n§25 Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu\nEntscheidung über die Zulassung Exportzwecken glaubhaft gemacht wird.\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulas- Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt\nsung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer\nDie Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die\naufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller\neiner homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der\nnicht verschreibungspflichtig sind, auch für die in einem wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, daß sich mit\nnach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekanntgemachten Ergebnis dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen\ngenannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Ver- lassen.\ndünnungsgrade. (3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen,\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulas- das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr\nsung nur versagen, wenn befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art\noder der Menge der wirksamen Bestandteile unterschei-\n1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, det. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der\n2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Menge der wirksamen Bestandteile unschädlich, wenn\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei- sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterschei-\nchend geprüft worden ist, den.\n3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar- (4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist\nmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf- dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln inner-\nweist, halb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Män-\ngeln nicht abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen.\n4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene\ntherapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach (5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einge-\ndem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft- reichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachver-\nlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend ständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der\nbegründet ist, Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde\neigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachver-\n5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht\nständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zustän-\nbesteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\ndige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der\nschädliche Wirkungen hat, die über ein nach den\nUnterlagen durch unabhängige Gegensachverständige\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver-\ndurchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulas-\ntretbares Maß hinausgehen,\nsungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel\nSa. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen arzneilich handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 49 unter-\nwirksamen Bestandteil enthält, eine ausreichende liegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6\nBegründung fehlt, daß jeder arzneilich wirksame Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentschei-\nBestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung dung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 3\ndes Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt\nder jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur\nBewertung zu berücksichtigen sind, Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erfor-\n6_ die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, AnderlicheEZuverlä~sigkeitGbesitzt. Dem Antragsteller ist auf\ntrag insicht in die utachten zu gewähren. Verlangt\n6a. das angegebene Rückstandsnachweisverfahren nach der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige bei-\nArt und Menge gesundheitlich nicht unbedenkliche zuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung\nStoffe nicht zuverlässig nachzuweisen vermag oder als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gut-\nnicht routinemäßig durchführbar ist, .. achter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.","3034 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(Sa) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit- (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Test-\ngliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in allergenen erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Zulassung entweder auf Grund der PrOfung der einge-\nEuropäischen Wirtschaftsraum zugelassen worden, Ist die reichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchun-\nZulassung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu gen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des\nerteilen, es sei denn, daß ein Versagungsgrund nach Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen\nAbsatz 2 vorliegt. Wenn ein Versagungsgrund nach· Bundesoberbehörde Im Benehmen mit der zuständigen\nAbsatz 2 vorliegt, hat die zuständige Bundesoberbehörde Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen\ndie Ausschüsse für Arzneispezialitäten oder für Tierarznei- Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem\nmittel zu befassen. Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen\nvornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesober-\n(Sb) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/EWG behörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren\nvom 22. Dezember 1986 durchgeführt worden, dann ist mitzuteilen und das Arzneimittel in einer für die Untersu-\ndie Zulassung zu erteilen, wenn sie von den Ausschüssen chung ausreichenden Menge und in einem fOr die Unter-\nfür Arzneispezialitäten oder für Tierarzneimittel befürwor- suchung geeigneten Zustand zur Verfügung zu stellen. Bei\ntet worden ist. diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6 und 7 keine\nAnwendung.\n(Sc) Soweit ein Bewertungsbericht vorgelegt wird, der\nvon einem Staat ausgestellt worden ist, der an der Verein- (Sa) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwen-\nbarung über die gegenseitige Anerkennung von Bewer- dung auf die Prüfung von Rückstandsnachwelsverfahren\ntungsberichten teilnimmt, Mitgliedstaat der Europäischen nach§ 23 Abs. 1 Nr. 2 und auf Kontrollmethoden nach\n§ 23 Abs. 2 Satz 3.\nGemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des Ab-\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, (9) Werden verschiedene Darreichungsformen eines\nsoll die Entscheidung auf der Grundlage des Bewertungs- Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder werden\nberichts getroffen werden. verschiedene Konzentrationen eines Arzneimittels glei-\ncher Darreichungsform zugelassen, so ist eine einheitliche\n(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arz- Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kenn-\nneimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 49 unter- zeichen zur Unterscheidung der Oarreichungsformen oder\nliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die An- Konzentrationen hinzugefügt werden müssen.\nhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten\n(10) Die Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche Ver-\nUnterlagen, der Sachverständigengutachten, der angefor-\nantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers\nderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen\nunberührt.\nSachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe,\ndie für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich\nsind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständi- §25a\ngen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entschei- VorprQfung\ndung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab,\nso hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulas-\ndarzulegen. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder sungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf\nder Zulassungskommission auf Vorschlag der Kammern Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arz-\nder Heilberufe, der Fachgesellschaften der Arzte, neimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissen-\nZahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der schaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist.\npharmazeutischen Unternehmer. Bei der Berufung sind § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.\ndie jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berück- (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat\nsichtigen. In die Zulassungskommission werden Sachver- der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu\nständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsge- geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.\nbieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in\n(3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter\nder jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche\nZugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des\nKenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesam-\nSachverständigen weiterhin unvollständig oder mangel-\nmelt haben.\nhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu\nversagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung\n(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht\nkeine Anwendung.\nnach § 49 unterliegen, werden bei der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwen-\ndungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen §26\ngebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende\nArzneimittelprQfrichUlnien\nAnwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann\nzur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung (1) Das Bundesministerium erläßt nach Anhörung von\nvon Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeu-\nKommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach tischen Wissenschaft und Praxis mit Zustimmung des\nSatz 3 Arzneimittel einer bestimmten Stoffgruppe oder Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über die\nTherapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro- von der zuständigen Bundesoberbehörde an die analyti-\nposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen; sche, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prü-\nsie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stel- fung sowie an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig\nlungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Ent- durchführbare Kontrollmethode und ·das Rückstands-\nscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommis- nachweisverfahren zu stellenden Anforderungen und\nsion nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundes-","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3035\nanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweils b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und\ngesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie gebo-\nentsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, ins- ten sind, um die erforderliche Qualität des Arznei-\nbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren mittels zu erhalten,\nzu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaft- 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 ent-\nlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck spricht; dabei kann angeordnet werden, daß ange-\nvertretbar ist. Sie sind, soweit es sich um radioaktive Arz-\ngeben werden müssen\nneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-\nlung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einver- a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hin-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- weise oder Warnhinweise,\nschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arz- b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher,\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt soweit sie geboten sind, um die erforderliche\nsind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Qualität des Arzneimittels zu erhalten,\nErnährung, Landwirtschaft und Forsten zu erlassen. Auf\n2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11 a ent-\ndie Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6\nspricht; dabei kann angeordnet werden, daß ange-\nSatz 4 und 5 entsprechende Anwendung.\ngeben werden müssen\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kom-\na) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise\nmissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüf-\noder Warnhinweise,\nrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkennt-\nnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzu- b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise,\nwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arznei- soweit sie geboten sind, um die erforderliche\nmittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Qualität des Arzneimittels zu erhalten,\nErkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3,\nMethoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.\n3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a den für die\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht im Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und\nBundesanzeiger eine Liste der Arzneimittel, für die Biover- dabei einheitliche und allgemeinverständliche Be-\nfügbarkeitsuntersuchungen erforderlich sind. Sie aktuali- griffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet w~r-\nsiert die Liste nach dem Stand der wissenschaftlichen den, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen,\nErkenntnisse. Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig\nbleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bun-\n§27 desoberbehörde allgemein aus Gründen der Arznei-\nmittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen\nFristen für die Erteilung Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann ange-\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent- ordnet werden, daß bei verschreibungspflichtigen\nscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfal-\nFrist von sieben Monaten zu treffen. len, wenn zu befürchten ist, daß durch deren Angabe\nder therapeutische Zweck gefährdet wird,\n(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem\nAntragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln 4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr\nabzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der\nMängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetz- vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen\nten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, sind,\nan dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung 5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter\nder Mängel zugestellt wird. Das gleiche gilt für die Frist, die Form, bestimmtem Verschluß oder sonstiger Sicher-\ndem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, heitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit\nauch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsan-\nnehmen. leitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des\nMißbrauchs durch Kinder zu verhüten.\n§28 (2a) Wamhinwei~ nach Absatz 2 können auch ange-\nordnet werden, um sicherzustellen, daß das Arzneimittel\nAuflagenbefugnis\nnur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulas- unter deren Kontrolle oder nur In Kliniken oder Spezialkli-\nsung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch niken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen\nnachträglich angeordnet werden. angewendet werden darf, wenn dies erforderlich Ist, um\nbei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare\n(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden,\nGefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten,\num sicherzustellen, daß\ninsbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur\n1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonde-\nUmhüllungen den Vorschriften des § 1O entspricht; rer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.\ndabei kann angeordnet werden, daß angegeben wer-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auf-\nden müssen\nlagen ferner anordnen, daß weitere analytische, pharma-\na) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie.erforder- kologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durch-\nlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels geführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird,\neine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, daß\nGesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert","3036 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1994. Teil 1\nhaben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an sei- Sofern nicht durch Auflage anderes bestimmt ist, hat er\nnem unverzüglichen lnvertgische Prüfung,\nschriften über die Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die der dem jeweiligen Stand der wlssenschaftlichen ErkeMtnisse ent-\nsprechende Prüfplan mit Angabe von PrOfem und PrOforten und die\nLöschung, die Kosten, die Bekanntmachung und die Frei- Voten der Ethik-Kommissionen bei der zuständigen Bundesober-\nstellung von der Registrierung homöopathischer Arznei- behOrde vorgelegt worden sind,\nmittel entsprechend den Vorschriften Ober die Zulassung 7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die pharmakolo-\nzu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- glsch-toxJkologiache Prüfung verantwortlichen Wlssen8chaftler Ober\ndie Ergebnisse der pharmakologlsch-toxikologiachen Prüfung und\nmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken\nwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel lnfonniert worden Ist und\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 8. fOr den Fall, daß bei der DurchfOhrung der klinischen PrOfl.W1Q ein\nMensch getOtet oder der Körper oder die Gesundheit eines Men-\nschen venetzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Ab-\nsatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer\nfür den Schaden haftet.\nSechster Abschnitt Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen vorbehalt-\nlich des Satzes 3 nur begonnen werden, wenn diese 'ZIJVOr von einer\nSchutz des Menschen nach Landesrecht gebildeten unabhanglgen Ethik-Kommission zustim-\nmend bewertet worden Ist; Voraussetzung einer zustimmenden Bewer-\nbei der klinischen Prüfung tung Ist die Einhaltung der Bedingungen In Satz 1. Soweit keine zustim-\nmende Bewertung der Ethik-Konvnission vorliegt, darf mit der klini-\nschen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-\n§40 oberbeh6rde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach\nSatz 1 Nr. 6 nicht widersprochen hat. Über alle schwerwiegenden oder\nAllgemeine Voraussetzungen unerwarteten unerwOnschten Ereignisse, die während der Studie auftre-\nten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der\n(1 )1 Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Studie beeinträchtigen könnten, muß die Ethik-Kommission unterrichtet\nMenschen nur durchgeführt werden, wenn und solange werden.\"","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3041\n7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die insbesondere die Aufgaben und Verantwortungsbereiche\npharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwort- der Personen, die die klinische Prüfung veranlassen,\nlichen Wissenschaftler über die Ergebnisse der phar- durchführen oder kontrollieren, näher bestimmt und\nmakologisch-toxikologischen Prüfung und die vor- Anforderungen an das Führen und Aufbewahren von\naussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Nachweisen gestellt werden.\nRisiken informiert worden ist,\n7 a. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen §41\nErkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist\nund Besondere Voraussetzungen\n8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klinischen Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer\nPrüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Krankheit leidet. zu deren Behebung das zu prüfende Arz-\nGesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Ver- neimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3\nsicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die mit folgender Maßgabe Anwendung:\nauch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den 1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,\nSchaden haftet. wenn die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\n(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, schaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu\nwenn die Person, die sie abgibt retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein\nLeiden zu erleichtern.\n1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung\nund Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die\nihren Willen hiernach zu bestimmen und geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be-\nschränkt ist, durchgeführt werden.\n2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.\n3. Ist eine geschäftsunfähige oder In der Geschäftsfähig-\nEine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.\nkeit .beschränkte Person in der Lage, Wesen, Bedeu-\ntung und Tragweite der klinischen. Prüfung einzusehen\n(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß zugunsten und ihren Willen hiernach zu bestimmen, so bedarf die\nder von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei klinische Prüfung neben einer erforderlichen Einwilli-\neinem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Ge- gung dieser Person der Einwilligung ihres gesetz-\nschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen wer- lichen Vertreters.\nden. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhältnis\n4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung und\nzu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken\nTragweite der klinischen Prüfung einzusehen und sei-\nstehen und für den Fall des Todes oder der dauernden\nnen Willen hiernach zu bestimmen, so genügt die\nErwerbsunfähigkeit mindestens eine Million Deutsche\nEinwilligung seines gesetzlichen Vertreters.\nMark betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet\nwird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. 5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur\nwirksam, wenn dieser durch einen Arzt über Wesen,\nBedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf-\n(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden\ngeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2\ndie Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:\nSatz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen\n1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum Verhü- Vertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung\nten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein. ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des\n2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzu-\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange- stellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Er-\nzeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu klärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt\nerkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. werden kann.\n3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den 6. Die Einwilligung des Kranken, des gesetzlichen Vertre-\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ters ist auch. wirksam, wenn sie mündlich gegenüber\nausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen\nabgegeben wird.\n4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter\noder Pfleger abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn die- 7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken kön-\nser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Trag- nen in besonders schweren Fällen entfallen, wenn\nweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der\nder Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehen-\nTragweite der klinischen Prüfung einzusehen und sei- der Wille des Kranken nicht erkennbar ist.\nnen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine\nschriftliche Einwilligung erforderlich.\n§42\nAusnahmen\n(5) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei Arznei-\nRegelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen mitteln im Sinne des§ 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 und 4. § 40 Abs. 1\nDurchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung Nr. 5 und 6 findet keine Anwendung auf klinische Prüfun-\ndem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender gen mit zugelassenen oder von der Zulassungspflicht frei-\nUnterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können gestellten Arzneimitteln.","3042 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nSiebenter Abschnitt 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitun-\ngen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren\nAbgabe von Arzneimitteln Gebrauch,\n3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich-\n§43 nete\nApothekenpflicht, a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,\nInverkehrbringen durch Tierärzte b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflan-\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 zen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel\nNr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,\nnach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den d) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen,\nVerkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dür- sofern sie ohne Lösungsmittat mit Ausnahme von\nfen im Einzelhandel nur in Apotheken in den Verkehr Wasser hergestellt sind,\ngebracht werden.\n4. Pflaster und Brandbinden,;\n(2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbehaltenen 5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Ge-\nArzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht brauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund-\nrechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürger- und Rachendesinfektionsmittel.\nlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder\nnicht abgegeben werden, es sei denn, daß es sich bei den (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die\nMitgliedern um Apotheken oder um die in§ 47 Abs. 1 1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver-\ngenannten Personen und Einrichtungen handelt und die schreibung abgegeben werden dürfen oder\nAbgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen 2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr\nerfolgt. außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.\n(3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des\n§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur in Apotheken abgegeben §45\nwerden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt.\nErmächtigung\n(4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 zu weiteren Ausnahmen\ndürfen ferner durch Tierärzte an Halter der von ihnen von der Apothekenpflicht\nbehandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nvorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die Abgabe\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach\nvon Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener\nAnhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord-\nund tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender\nnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zuberei-\nMaßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe\ntungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt\nden auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten\nsind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder\nBedarf nicht überschreiten darf.\nLinderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder\n(5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr\ndie nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei- außerhalb der Apotheken freizugeben,\ngegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in 1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder\n§ 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,\noder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt\nausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungsarznei- 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder\nmittel sowie für Arzneimittel, die im Einzelfall in geringen Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe\nMengen für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere dem Tier- durch eine Apotheke erfordern,\nhalter zugesandt oder zugestellt werden. 3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder\nmittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch\noder Tier, insbesondere durch unsachgemäße Be-\n§44 handlung, zu befürchten ist oder\nAusnahme von der Apothekenpflicht 4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße\nArzneimittelversorgung gefährdet wird.\n(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unter-\n(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf\nnehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Besei-\nbestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar-\ntigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper-\nreichungsformen beschränkt werden.\nschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen\nbestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\nApotheken freigegeben. dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-\n(2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\nfreigegeben: ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\n1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\n· Tabletten oder Pastillen, wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nb) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als\nTabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in\n\") Gemäß § 51 Nr. 4 in Verbindung mit § 60 Abs. 2 des Gesetzes über\nihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird § 44 Abs. 2\nentsprechen, Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 304.'I\n§46 4. Veterlnärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel\nEnnlchtigung handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher\nzur Ausweitung der Apothekenpflicht Maßnahmen zur Bekämpfung von übertragbaren Tier-\nkrankheiten bestimmt sind,\n(1) Das Bundesministerium wird ennächtigt, im Einver-\n5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach\nBenehmen mit dem Bundesministerium von der zu-\nAnhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord-\nständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf-\nnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im\nfungsstellen für Arzneimittel,\nSinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken\nauszuschließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem 6. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandel-\noder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittel- ten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,\nbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von\nMensch oder Tier zu befürchten ist. 7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso-\nnen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die\n(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf be- ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und\nstimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darrei- bei der Behandlung am Patienten angewendet wer-\nchungsformen beschränkt werden. · den.\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit (1 a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichne-\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine\nionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben,\nnehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- daß sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen\nwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel sind.\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\n(1 b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler\nhaben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung\n§47 bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arznei-\nVertriebsweg mittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei ande-\nren Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebens-\n(1) Pharmazeutische Untemehmer und Großhändler mitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus\ndürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbe- denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich\nhalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder\n1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß- der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe\nhändler, des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und\ndiese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen\n2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um vorzulegen.\na) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzuberei-\ntungen oder gentechnologisch hergestellte Blut- (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 7 bezeichneten Empfänger\nbestandteile, dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im\nRahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in\nb) menschliches oder tierisches Gewebe, Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungs-\nc) lnfusionslösungen in Behältnissen mit mindestens stellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen\n500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Kör- wird, daß sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers\nperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren\nHämodialyse und Peritonealdialyse, bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen\nund geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung,\nd) Zubereitungen zur Injektion oder Infusion, die aus-\nKontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.\nschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffen-\nheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers\n(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines\noder seelische Zustände erkennen zu lassen,\nFertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an\ne) radioaktive Arzneimittel oder\n1. Arzte, Zahnärzte oder Tierärzte,\nf) Arzneimittel, die mit dem Hinweis .zur kJinischen\nPrüfung bestimmt\" versehen sind, sofern sie 2. andere Personen·, die die Heilkunde oder Zahnheil-\nkostenlos zur Verfügung gestellt werden, kunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um\nverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,\n3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Arzte, soweit\nes sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.\nsind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 14\nPharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertig-\nAbs. 1, 2 oder 4 des Bundes-Seuchengesetzes durch-\narzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur\ngeführten Schutzimpfung angewendet zu werden\nIn einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen\noder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwen-\nUmfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen\ndung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich\nkeine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des\nist,\nBetäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in\n3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelb- Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufge-\nfieberimpfstoff handelt, führt sind.","3044 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 kann auf\nFertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungs-\nauf jeweilige schrifttiche Anforderung, in der kleinsten formen oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.\nPackungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarznei- Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungs-\nmittel nicht mehr als zwei Muster abgebet') oder abgeben pflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungs-\nlassen. Mit den Mustem ist die Fachinformation, soweit pfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ord-\ndiese nach § 11 a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das nungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist.\nMuster dient insbesondere der Information des Arztes (4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\nüber den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Emp-\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nfänger von Mustem sowie Ober Art, Umfang und Zeitpunkt\nReaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-\nder Abgabe von Mustem sind gesondert für jeden Emp- mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung\nfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver-\nzuständigen Behörde vorzulegen. nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\n§48\nVerschreibungspflicht §49\n(1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Automatische Verschreibungspflicht\nAbsatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stof-\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nfen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder\nNr. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht\nZubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, dürfen nur\nallgemein bekannter Wirkungen oder deren Zubereitun-\nnach Vortage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärzt-\ngen enthalten, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen,\nlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.\nzahnärztlichen oder tierärztllchen Verschreibung an Ver-\nDas gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauf-\nbraucher abgegeben werden. Das gilt auch für Arzneimit-\nfahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hier-\ntel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein\nfür geltenden gesetzlichen Vorschriften.\nbekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zube-\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- reitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allge-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft nach mein bekannt sind, es sei denn, daß die Wirkungen nach\nAnhörung von Sachverständigen durch Rechtsverord- Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder\nnung mit Zustimmung des Bundesrates Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind.\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen\n1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände\naus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese\nzu bestimmen,\naußerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.\na) die die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei\n(3) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet an\nbestimmungsgemäßerti Gebrauch unmittelbar\ndem auf den Ablauf einer fünfjährigen Frist nach dem\noder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne\nInkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 4 folgen-\närztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Über-\nden 1. Januar oder 1. Juli.\nwachung angewendet werden, oder\n(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nb) die häufig in erheblichem Umfange nicht bestim- Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-\nmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch desrates bedarf,\ndie Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar\noder mittelbar gefährdet werden kann, 1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 zu\nbestimmen„\n2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-\n2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 und\nschreiben, daß sie nur abgegeben werden dürfen,\nwenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen\nAbs. 3 für die durch die Rechtsverordnung nach Num-\nmer 1 bestimmten Stoffe oder Zubereitungen Ge-\nfür den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschrit-\nbrauch zu machen,\nten werden oder wenn die Überschreitung vom Ver-\nschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht wor- 3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach\nden ist, Ablauf von drei Jahren nach dem Inkrafttreten einer\nRechtsverordnung nach Nummer 1 auf Grund der bei\n3. zu bestimmen, daß ein Arzneimittel auf eine Ver- der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfah-\nschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf rungen feststeht, daß die Voraussetzungen des § 48\noder unter welchen Voraussetzungen eine wieder- Abs. 2 Nr. 1 nicht vorliegen.\nholte Abgabe zulässig ist,\nDie Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einverneh-\n3a. vorzuschreiben, daß ein Arzneimittel nur auf eine Ver- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebie- wirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\ntes zur Anwendung in für die Behandlung mit dem handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nArzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben\n(5) Eine emeute Bestimmung von Stoffen oder Zuberei-\nwerden darf und über die Verschreibung, Abgabe und\ntungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf der in Absatz 3\nAnwendung Nachweise geführt werden müssen,\ngenannten Frist zulässig, wenn ihre Wirkungen in der\n4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Ver- medizinischen Wissenschaft weiterhin nicht allgemein\nschreibung zu erlassen. bekannt sind oder wenn die vorliegenden Erkenntnisse","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3045\neine Beurteilung der Voraussetzungen für eine Bestim- Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen\nmung der Stoffe oder Zubereitungen nach § 48 Abs. 2 Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewie-\nNr. 1 nicht ermöglichen. sen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen\nund das Prüfungsverfahren regeln.\n(6) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,\nfür ein Arzneimittel, das einen Stoff oder eine Zubereitung (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer\nnach -Absatz 4 Nr. 1 enthält, nach Ablauf von zwei Jahren Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt,\nnach Zulassung des Arzneimittels und im Falle des Absat- die\nzes 5 zwei Jahre nach Bestimmung des Stoffes oder der\nZubereitung in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nr. 1 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,\nder zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungs- 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-\nbericht vorzulegen. Der Erfahrungsbericht muß Angaben schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind,\nüber die in der Berichtszeit abgegebenen Mengen enthal-\n3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkeimung mit\nten; ferner sind neue Erkenntnisse über Wirkungen, Art\nnicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zuberei-\nund Häufigkeit von Nebenwirkungen, Gegenanzeigen,\ntungen versehen sind, 1)\nWechselwirkungen mit anderen Mitteln, eine Gewöhnung,\neine Abhängigkeit oder einen nicht bestimmungs- 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des-\ngemäßen Gebrauch mitzuteilen. Für Arzneimittel, die zur infektionsmittel sind,2)\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung\n5. Sauerstoff oder3)\nvon Lebensmitteln dienen, muß außerdem über die vorlie-\ngenden Erfahrungen berichtet werden, ob und wie häufig 6. Haftmittel für Zahnersatz sind. 4)\nnach der Anwendung des Arzneimittels Rückstände in den\nvon den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln\nfestgestellt worden sind, gegebenenfalls worauf dies §51\nzurückgeführt wird, und wie sich die für das Arzneimittel Abgabe Im Reisegewerbe\nbeschriebenen Rückstandsnachweisverfahren bewährt\nhaben. Für Arzneimittel-Vormischungen muß ferner über (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen\ndie vorliegenden Erfahrungen berichtet werden, wie sich von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind\ndie beschriebene Kontrollmethode zum qualitativen und verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den\nquantitativen Nachweis der wirksamen Bestandteile in Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarz-\nden Fütterungsarzneimitteln bewährt hat. neimittel, die\n1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeich-\nnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen\n§50\noder Pflanzenteile oder Preßsäfte aus frischen Pflan-\nEinzelhandel zen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem\nmit freiverkiuflichen Arzneimitteln anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden,\n(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arznei- oder\nmitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum 2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen\nVerkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.\nnur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur\nVertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet\neine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unterneh- keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere\nmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erfor- Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes aufsucht,\nderliche. Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit meh- es sei denn, daß es sich um Arzneimittel handelt, die für\nreren Betriebsstellen muß für jede Betriebsstelle eine Per- die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirtschaftli-\nson vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis chen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen sowie in\nbesitzt. Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus,\nder Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei die-\n(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kennt- sen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren\nnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfül- Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht wer-\nlen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbrin- den. Dies gilt auch für Handlungsreisende und andere\ngen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbe-\nApotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse Ober die treibenden tätig werden.\nfür diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist.\nDas Bundesministerium wird ermächtigt, im Einverneh-\nmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem\n1) GemaB § 51 Nr. 5 Buchstabe a in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset-\nBundesministerium für Bildung und Wissenschaft und, zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird\nsoweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- § 50 Abs. 3 Nr. 3 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.\ndung bei Tieren bestimmt sind, Im Einvernehmen mit dem 2) Gemäߧ 51 Nr. 5 Buchstabe bin Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset-\nBundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird in\n§ 50 Abs. 3 Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma durch das\nForsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Wort „oder\" ersetzt.\nBundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der 3) Gemäߧ 51 Nr. 5 Buchstabe c in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset-\nNachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen zes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird in\nist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln § 50 Abs. 3 Nr. 5 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Wort \"oder\" durch\neinen Punkt ersetzt.\nzu gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über 4) Gemäߧ 51 Nr. 5 Buchstabe d in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset-\neine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als zes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird\nNachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, daß die § 50 Abs. 3 Nr. 6 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.","3046 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n§52 Achter Abschnitt\nVerbot der Selbstbedienung Sicherung und Kontrolle der Qualität\n(1) Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1\ndürfen §54\n1. nicht durch Automaten und Betriebsverordnungen\n2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nden Verkehr gebracht werden. nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu\n1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, er1assen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe In den Geltungs-\nbereich dieses Gesetzes verbringen oder In denen Arznei-\n2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von\nmittel oder Wirkstoffe entwickelt, hergestellt, geprüft,\nGeschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt\ngelagert, verpackt oder In den Verkehr gebracht werden,\nund zum Verkehr außerhalb der Apotheken freige-\nsoweit es geboten Ist, um einen ordnungsgemäßen\ngeben sind,\nBetrieb und die erforder1iche Qualität der Arzneimittel oder\n3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkeimung mit Wirkstoffe sicherzustellen. Die Rechtsverordnung ergeht\nnicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zuberei- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\ntungen versehen sind, 1) Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\n4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Des- radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei\ninfektionsmittel,2) deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\nden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\n5. Sauerstoff oder3) für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich\n6. Haftmittel für Zahnersatz sind. 4) um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind.\n(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel, die für\nden Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können ins-\nwenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, besondere Regelungen getroffen werden über die\nzur Verfügung steht. 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-\npackung, den Erwerb und das Inverkehrbringen,\n§53 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die\nin der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,\nAnhörung von Sachverständigen\n3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und\n(1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die\nvor Er1aß von Rechtsverordnungen Sachverständige Nachweise darüber,\nanzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium 4. Anforderungen an das Personal,\ndu°rch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\nrates einen Sachverständigen-Ausschuß. Dem Ausschuß 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,\nsollen Sachverständige aus der medizinischen und phar- 6. Anforderungen an die Hygiene,\nmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den\n7. Beschaffenheit der Behältnisse,\nHeilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den\nSozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsver- 8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arznei-\nordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, mittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten\ndie Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Aus- werden,\nschusses bestimmt werden. 9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbe-\n(2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlaß der Rechtsverord- triebe,\nnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 ent• 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren\nsprechend mit der Maßgabe, daß dem Ausschuß Sach• Umfang und Lagerungsdauer,\nverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen\n11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht\nWissenschaft und Praxis und der pharmazeutischen lndu• verkehrsfähiger Arzneimittel,\nstrie angehören sollen.\n12. Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts (tier-\närztliche Hausapotheke), insbesondere an die dabei\n1) Gemäߧ 51 Nr. 6 Buchstabe a in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset• an die Behandlung von Tieren zu stellenden Anforde-\nzes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird rungen.\n§ 52 Abs. 2 Nr. 3 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben.\n2) Gemäߧ 51 Nr. 6 Buchstabe b In Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset· (2a) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ferner\nzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird In vorgeschrieben werden, daß Arzneimittelgroßhandels-\n§ 52 Abs. 2 Nr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma durch das\nWort .oder\" ersetzt. betriebe den Geschäftsbetrieb erst aufnehmen dürfen,\n3) Gemäߧ 51 Nr. 6 Buchstabe c In Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset· wenn sie amtlich anerkannt sind; dabei kann vorgesehen\nzes Ober Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) wird in werden, daß die amtliche Anerkennung nur für den\n§ 52 Abs. 2 Nr. 5 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Wort .oder\" durch Großhandel mit bestimmten Arzneimitteln oder Gruppen\neinen Punkt ersetzt.\nvon Arzneimitteln erforder1ich ist. In der Rechtsverordnung\n4) Gemäߧ 51 Nr. 6 Buchstabe d In Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Geset·\nzes über Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1 S. 1963) wird können ferner die Voraussetzungen für die amtliche Aner-\n§ 52 Abs. 2 Nr. 6 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 aufgehoben. kennung geregelt werden; die Versagung der Anerken-","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3047\nnung kann nur für den Fall vorgesehen werden, daß Tatsa- kannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Die\nchen die Annahme rechtfertigen, daß der Betriebsinhaber · Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des§ 2\ndie erforderliche Zuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a.\nhat.\n(3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getroffenen Regelun- §55a\ngen ~alten auch für Personen, die die in Absatz 1 genann-\nAmtliche Sammlung\nten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nvon Untersuchungsverfahren\n(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne\ndes Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine\neiner Erlaubnis nach § 13 bedürfen. amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und\nUntersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstof-\nfen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung von Sachken-\n§55 nern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissen-\nArzneibuch schaft und der pharmazeutischen Unternehmer festge-\nlegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu\n(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium halten.\nbekanntgemachte Sammlung anerkannter pharmazeuti-\nscher Regeln Ober die Qualität, Prüfung, Lagerung,\nAbgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei\nihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch\nNeunter Abschnitt\nenthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnis- Sondervorschriften\nsen und Umhüllungen. für Arzneimittel, die\n(2) Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deut- bei Tieren angewendet werden\nschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen\nArzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntma- §56\nchung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen\nGründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden. Fütterungsarzneimittel\n(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Auf- (1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § ·47\ngabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes,\nund das Bundesministerium bei den Arbeiten im Rahmen vom Hersteller unmittelbar an Tierhalter abgegeben wer-\ndes Übereinkommens über die Ausarbeitung eines den; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in\nEuropäischen Arzneibuches zu unterstützen. einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-\n(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim schaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkom-\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Ver-\ngebildet. Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der wendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelasse-\nDeutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständi- ner Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimit-\ngen der medizinischen und pharmazeutischen Wissen- tel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine\nschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie\nund der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig glei- im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei-\nchen Verhältnis. Das Bundesministerium bestellt den Vor- mittel-Vormischungen, hergestellt werden, die sonstigen\nsitzenden der Kommission und seine Stellvertreter und im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimit-\nerläßt nach Anhörung der Kommission eine Geschäftsord- telrechtlichen Vorschriften beachtet werden und den Füt-\nnung. terungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem\nvom Bundesministerium bekanntgemachten Muster bei-\n(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die gegeben ist. Die wiederholte Abgabe auf eine Verschrei-\nRegeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig bung ist nicht zulässig;§ 48 Abs. 2 Nr. 4 findet entspre-\nbeschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel chende Anwendung.\nder Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind\nunwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung. (2) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln darf nur\neine nach § 25 oder§ 36 Abs. 1 zugelassene Arzneimittel-\n(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deut- Vormischung verwendet werden; die Herstellung aus\nschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission ent- mehreren Vormischungen ist zulässig, sofern für das\nsprechende Anwendung.\nbetreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Vormi-\n(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie schung nicht zur Verfügung steht. Läßt der Tierarzt nach\nkann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der §13Abs. 2 Nr. 3 Fütterungsarzneimittel durch einen ande-\nFassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung ren herstellen, der eine durch Rechtsverordnung nach § 9\nder Neufassung hinzuweisen. Abs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes vorgeschriebene\n(8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an amtliche Anerkennung für die Herstellung von MischM-\nden Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in termitteln besitzt, so kann er die Beaufsichtigung des\nden Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthalte- technischen Ablaufs der Herstellung diesem übertragen.\nnen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten (3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so muß\npharmazeutischen Regeln entsprechen. Arzneimittel dür- das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermi-\nfen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbe- schung den futtermittelrechtlichen Vorschriften entspre-\nreich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer- chen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum\nden, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie als Futtermittelzusatzstoff enthalten, das in der Arzneimit-\nmit den Arzneimitteln in Berührung kommen, den aner- tel-Vormischung enthalten ist.","3048 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfutter- mitteln dienen, zugelassen sind. Der Tierarzt hat die\nmittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung Wartezeit anzugeben; das Nähere regelt die Verordnung\nnach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen. Die über tierärztliche Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten\nArzneimitteltagesdosis muß in einer Menge Mischfutter- entsprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in\nmittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der Verbindung mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte\nbehandelten Tiere, bei Rindern und Schafen den täglichen oder von der Registrierung freigestellte homöopathische\nBedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mine- Arzneimittel dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3\nralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütterungs- verschrieben, abgegeben und angewendet werden, wenn\nfertigen Mischungen müssen durch das deutlich sichtbare ihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz nicht ·\nWort „FütterungsarzneimitteI• gekennzeichnet sowie mit unterschreitet.\nder Angabe darüber versehen sein, zu welchem Prozent-\nsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Im Ein-\nsind. vernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,\nLandwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit\n(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur herstel- Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß\nlen oder herstellen lassen,\n1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwendung\n1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht\nTieren bestimmt sind, freigegebenen Arzneimitteln Nachweise führen müs-\nsen,\n2. für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vor-\nmischungen bezeichneten Anwendungsgebiete und 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst\nangewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel\n3. in einer Menge, die veterinärmedizinisch gerechtfertigt\nist, um das Behandlungsziel zu erreichen. a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei\nbestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder\n§ 56a Abs. 2 gilt entsprechend. mittelbar gefährden können, sofern sie nicht fach-\ngerecht angewendet werden, oder\nb) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-\n§56a gemäß gebraucht werden und dadurch die Ge-\nVerschreibung, sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder\nAbgabe und Anwendung mittelbar gefährdet werden kann.\nvon Arzneimitteln durch Tierärzte In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der\nNachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt\n(1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apo-\nwerden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arznei-\ntheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter nur\nmittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen\nverschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn\nbeschränkt werden.\n1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,\n(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Ab-\n2. sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den Ver- satz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tierhalter\nkehr gebracht werden dürfen, weder verschreiben noch an diesen abgeben.\n3. sie, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\nnach der Zulassung für die Anwendung bei der behan- §57\ndelten Tierart bestimmt sind und\nErwerb durch Tierhalter\n4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge\nveterinärmedizinisch gerechtfertigt ist, um das Be- (1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr\nhandlungsziel zu erreichen. außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur\nAnwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den\nSatz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die Anwendung durch den Tierarzt Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen des\nentsprechend. § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen,\ndie in§ 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen solche Arznei-\n(2) Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren eines mittel nur in Apotheken erwerben.\nbestimmten Bestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1\nNr. 3 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nauch für andere Tiere oder andere Anwendungsgebiete wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit\nals nach der Zulassung bestimmt anwenden oder unter Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß Per-\nseiner Aufsicht verabreichen lassen, wenn für die Behand- sonen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in Apotheken,\nlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende bei Tierärzten oder Herstellern erwerben dürfen, Nach-\nTierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur weise über den Erwerb, die Aufbewahrung, die Anwen-\nVerfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung dung und den sonstigen Verbleib der Arzneimittel zu\nder Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittel- führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungs-\nbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von gemäße Anwendung von Arzneimitteln und eine einwand-\nMensch oder Tier nicht zu befürchten ist. Das Arzneimittel freie Beschaffenheit von Lebensmitteln zu gewährleisten.\ndarf jedoch nur Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der\nenthalten, die in Arzneimitteln enthalten sind, die zur Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt\nAnwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- werden.","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3049\n§58 3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,\nAnwendung bei Tieren, 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung,\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen\n5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen\n(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte Erzeugnisse, die während oder nach Abschluß der\nsind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Prüfung gewonnen werden.\nandere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arz- (4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich-\nneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln nungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Ver-\ndienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanwei- langen vorzulegen sind.\nsung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht verschrei-\nbungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr\naußerhalb der Apotheken freigegeben sind und deren §59a\nAnwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behand- Verkehr mit Stoffen\nlungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden, und Zubereitungen aus Stoffen\n1. wenn sie zugelassen sind oder ohne Zulassung in den (1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 4 7\nVerkehr gebracht werden dürfen, Abs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen\n2. für die In der Kennzeichnung oder Packungsbeilage aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach\nder Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwen- § 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht\ndungsgebiete und verwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arznei-\nmittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und\n3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungs- für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbie-\ndauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht. ten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr\nbringen. Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nEinrichtungen, die in§ 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dür-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nfen solche Stoffe oder Zubereitungen nicht erwerben,\nwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit\nlagern, verpacken oder mit sich führen, es sei denn, daß\nZustimmung des Bundesrates zu verbieten, daß Arznei-\nsie für eine durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht ver-\nmittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die\nbotene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind.\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für bestimmte\nAnwendungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr ge- (2) Tierärzte dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48\nbracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden, oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stof-\nsoweit es geboten ist, um eine mittelbare Gefährdung der fen nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen\nGesundheit des Menschen zu verhüten. dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als\nArzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21\nAbs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverord-\n§59 nung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht\nwerden dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung\nKlinische Prüfung\nbei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem\nund Rückstandsprüfung bei Tieren,\nTierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen\ndie der Lebensmittelgewinnung dienen\nTierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen,\n(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufge-\nNr. 1 darf abweichend von§ 56a Abs. 1 vom Hersteller führt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 oder\noder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prüfung § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen\nund der Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in\nsich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, die den Verkehr bringen, es sei denn, daß die Stoffe oder\nnach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wis- Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwen-\nsenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. dung bei Tieren bestimmt sind.\n(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchge- (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben un-\nführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen wer- berührt.\nden, es sei denn, daß bei diesen Lebensmitteln mit Rück-\nständen der angewendeten Arzneimittel oder ihrer §59b\nUmwandlungsprodukte auf Grund der Prüfungsergeb- Rückstandsnachweisverfahren\nnisse nicht zu rechnen ist. Der Hersteller hat der zuständi-\ngen Behörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimittel,\nangewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungspro- die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\ndukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die im Rück-\nNachweisverfahren vorzulegen. standsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzu-\nweisenden Stoffe und die für die Durchführung des Rück-\n(3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung standsnachweisverfahrens erforderlichen Stoffe, soweit\nbei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von Lebens- sie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu halten und der\nmitteln dienen, muß die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 nach § 64 zuständigen Behörde in erforderlichem Umfang\nzusätzlich folgende Angaben enthalten: gegen eine angemessene Entschädigung auf Anforderung\nzu überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeuti-\n1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen,\nschen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht\ndie in seinem Auftrag Prüfungen durchführen,\nwerden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum\n2. Art und Zweck der Prüfung, Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letzt-","3050 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nmaligen lnverkehrbringens durch den phannazeutischen §63\nUnternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 1O\nStufenplan\nAbs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr\ngebrachten Charge. Das Bundesministerium erstellt durch allgemeine Ver-\nwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur\nDurchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan.\n§60 In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten\nBehörden und Stellen auf den verschiedenen Gefah-\nHeimtiere\nrenstufen sowie die Bnschaltung der phannazeutischen\n(1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung Unternehmer näher geregelt und die jeweils nach den Vor-\nbei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terra- schriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen\nrientieren oder Kleinnagern bestimmt und fOr den Verkehr bestimmt. In dem Stufenplan können ferner Informations-\naußerhalb der Apotheken zugelassen sind, finden die Vor- mittel und -wege bestimmt werden.\nschriften der§§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung.\n(2) Die Vorschriften Ober die Herstellung von Arzneimit- §63a\nteln finden mit der Maßgabe Anwendung, daß der Herstel- Stufenplanbeauftragter\nlungsleiter gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein\nkann und der Nachweis einer zweijährigen praktischen (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-\nTätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt. neimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 1 oder\nAbs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- der erforderlichen Sachkenntnis und der zur AusObung\nnehmen mit dem Bundesministerium fOr Wirtschaft und ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplan-\ndem Bundesministerium fOr Ernährung, Landwirtschaft beauftragter) zu beauftragen, bekanntgewordene Mel-\nund Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung dungen Ober Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten\ndes Bundesrates die Vorschriften über die Zulassung auf und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1\nArzneimittel fOr die in Absatz 1 genannten Tiere auszu- gilt nicht fÖr Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1\ndehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen.\nmittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Der Stufenplanbeauftragte Ist fOr die Erfüllung von Anzei-\nTier zu verhüten. gepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken\nbetreffen. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung fOr\nphannazeutische Unternehmer.\n§61\n(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\nBefugnisse tierirztllcher Bildungsstätten Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis\nEinrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der\nHochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der Humanmedizin, der Veterinärmedizin oder der Phannazie\ndort behandelten Tiere dienen und von ein~m Tierarzt abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige\noder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der\nPflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig Herstellungs-,\nGesetzes hat. Kontroll- oder Vertriebsleiter sein.\n(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständi-\ngen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter Vorlage\nder Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und\njeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bel einem unvorher-\nZehnter Abschnitt gesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die\nMitteilung unverzüglich zu erfolgen.\nBeobachtung, Sammlung und\nAuswertung von Arzneimittelrisiken\nElfter Abschnitt\n§62\nÜberwachung\nOrganisation\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung §64\neiner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der\nDurchfOhrung der Überwachung\nGesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung\nvon Arzneimitteln auftretenden Risiken, Insbesondere (1) Betriebe und Bnrichtungen, in denen Arzneimittel\nNebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr\nGegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel\nauszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung\nMaßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt fOr\nDienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arz- Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln,\nneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und klinisch prüfen, einer ROckstandsprQfung unterziehen\nVeterinlrbehörden der Bundesländer, den Arzneimittel- oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel\nkommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit erwerben oder anwenden. Die Herstellung, Prüfung, Lage-\nanderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer rung, Verpackung oder das Inverkehrbringen von Wirk-\nAufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. stoffen sowie die Entwicklung von Arzneimitteln und Wirk-","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3051\nstoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch ten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung\neine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 gilt Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersu-\nauch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig aus- chung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis\nüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigen- erstreckt sich auch auf die Entnahme von Proben bei\nbedarf mit sich führen sowie für Personen oder Personen- lebenden Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen\nvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Eingriffe an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische\nUnternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein\n(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nmüssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zu- Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne\nständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. So- Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von\ngleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen\nweit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimit-\ntel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impf- Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.\nstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene handelt, (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver-\nsoll die zuständige Behörde Angehörige der zuständigen schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum der\nBundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen. Bei Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen,\nApotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder nach dessen Ablauf der Verschluß oder die Versiegelung\ndie einer Erlaubn.is nach § 13 nicht bedürfen, kann die als aufgehoben gelten.\nzuständige Behörde Sachverständige mit der· Über- (3) Für Probef'.I, die nicht bei dem pharmazeutischen\nwachung beauftragen. Unternehmer entnommen werden, ist eine angemessene\n(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeu- Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich dar-\ngen, daß die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit- auf verzichtet wird.\nteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von\nund über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind,\nin der Regel alle zwei Jahre Besichtigungen vorzunehmen kann nur bestellt werden, wer\nund Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.\n1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der\n(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann\nsind befugt eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und\n1 . Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beför- Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimittelunter-\nderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für suchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arznei-\ndie öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohn- mittelinstituten treten,\nräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger\nund zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Ab- zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche\nsatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 Zuverlässigkeit besitzt und\ndes Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung\nwird insoweit eingeschränkt, 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beab-\nsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arznei-\n2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, mitteln verfügt.\nklinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb,\nLagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonsti-\n§66\ngen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Ver-\nkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 Duldungs- und Mitwirkungspflicht\nerforderliche Deckungsvorsorge einzusehen und hier-\nWer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist\naus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,\nverpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu\n3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei\nrechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforder- der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbeson-\nlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 dere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungs-\ngenannten Betriebsvorgänge zu verlangen, mittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu\n4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Pro-\nBetriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur ben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für\nVerhütung dringender Gefahren für die • öffentliche den Herstellungsleiter, Kontrolleiter, Vertriebsleiter, Stu-\nSicherheit und Ordnung geboten ist. fenplanbeauftragten und Leiter der klinischen Prüfung\nsowie deren Vertreter.\n(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf\nsolche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst\n§67\noder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilpro-\nzeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf- Allgemeine Anzeigepflicht\nrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem\n(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent-\nGesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.\nwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstands-\nprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den\n§65 Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben,\nhaben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zustän-\nProbenahme\ndigen Behörde anzuzeigen. Die Entwicklung von Arznei-\n(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über mitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsver-\nden Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem ordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Perso-\nGebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen nen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig\nerforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftrag- ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigun-","3052 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\ngen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das\nsind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzu- Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeord-\ngeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere net ist,\nOber die Art der Sammlung und Ober die Lagerstätte anzu- 2. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten phar-\ngeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung anzuzeigen, mazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,\nso ist auch deren Leiter namentlich zu benennen. Die\nSätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Ein- 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,\nrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den Verkehr brin- 4. der begründete Verdacht besteht, daß das Arzneimittel\ngen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wir-\nTätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 ge- kungen hat, die Ober ein nach den Erkenntnissen der\nregelt sind. medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus-\ngehen,\n(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für\ndie es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durch-\nArzneimittel mit Ihrer Bezeichnung und Zusammen- geführt sind oder\nsetzung anzugeben. 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arz-\n(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzu- neimittels oder das Verbringen in den Geltungsbereich\nzeigen. · des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rück-\nnahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzei- Abs. 1 gegeben ist.\ngepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die\nIm Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundes-\neine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 haben, und für Apo-\noberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen,\ntheken nach dem Gesetz Ober das Apothekenwesen.\nsofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnah-\nAbsatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.\nmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder§ 32 Abs. 5\n(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arznei- zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch\nmittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.\nund für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige- (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von\ngeben ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzüglich der Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lage-\nzuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. In der rung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der\nAnzeige sind die verwendete Bezeichnung und die ver- begründete Verdacht besteht, daß die gesammelten Arz-\nwendeten nicht wirksamen Bestandteile anzugeben, neimittel mißbräuchlich verwendet werden. Gesammelte\nsoweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 fest- Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch\ngelegt sind. unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die\n(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu- Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird.\nchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur An-\nAnwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel wendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe\nzu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a sicher-\nsowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich stellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß\nanzuzeigen. Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht\nbeachtet worden sind.\n§68 (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial\nMitteilungs- und Unterrichtungspflichten sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit\nArzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des\nDie für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Heilwesens nicht entspricht.\nBehörden und Stellen des Bundes und der Länder haben\nsich (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine öffent-\nliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde\n1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behör-\nerfolgen.\nden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und\n2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwider-\nhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts\nfür den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich Zwölfter Abschnitt\nzu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegen-\nSondervorschriften für\nseitig zu unterstützen.\nBundeswehr, Bundesgrenzschutz,\nBereitschaftspolizei, Zivilschutz\n§69\n§70\nMaßnahmen der zuständigen Behörden\nAnwendung und Vollzug des Gesetzes\n(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseiti-\ngung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künfti- (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrich-\nger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können ins- tungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr,\nbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter- des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschaftspolizeien\nsagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung\nwenn für den Zivilschutz entsprechende Anwendung.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3053\n(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis\ndieses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs mit der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs 4\nArzneimitteln den zuständigen Stellen und Sachverständi- und die §§ 14 bis 20 finden entsprechende Anwendung\ngen der Bundeswehr. Im Bereich des Bundesgrenz- mit der Maßgabe, daß der Kontrolleiter zugleich Herstel-\nschutzes obliegt er den zuständigen Stellen und Sach- lungsleiter sein kann.*)\nverständigen des Bundesgrenzschutzes. Im Bereich der\nArzneimittelbevorratung für den Zivilschutz obliegt er den §72a\nvom Bundesministerium des Innern bestimmten Stellen;\nZertifikate\nsoweit Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu\nder Zustimmung des Bundesrates. (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2, 3 und 4 Buchstabe a oder Wirk-\n§ 71 stoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi-\nschen Gemeinschaften oder andere Vertragsstaaten des\nAusnahmen\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\n(1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe des sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ver-\nVerfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die bringen, wenn\nBundeswehr, den Bundesgrenzschutz sowie für Zwecke 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch\ndes Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Länder ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arzneimittel oder\nabgegeben werden. Die zuständigen Bundesministerien Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für\noder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben werden, die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, ins-\ndie zuständigen Behörden der Länder stellen sicher, daß besondere der Weltgesundheitsorganisation oder der\nQualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auch bei Pharmazeutischen lnspektions-Convention, herge-\nsolchen Arzneimitteln gewährleistet sind. stellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung\nRechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften die- bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die\nses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlasse- menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf\nnen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundes- gentechnischem Wege hergestellt werden, gegen-\nwehr, des Bundesgrenzschutzes und der Bereitschafts- seitig anerkannt sind,\npolizeien der Länder sowie für den Bereich der Arzneimit- 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die ge-\ntelbevorratung für den Zivilschutz zuzulassen, soweit dies nannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimit-\nzur Durchführung der besonderen Aufgaben in diesen tel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie\nBereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesund- menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen-\nheit von Mensch oder Tier gewahrt bleibt. technischem Wege hergestellt werden, oder bei der\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten werden oder\nBereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Ein-\ndem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie fuhr im öffentlichen Interesse liegt.\nden Bereich des Bundesgrenzschutzes und den Bereich\nder Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz berührt, im Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Num-\njeweils ohne Zustimmung des Bundesrates; soweit die mer 1 nicht vorliegt und sie sich regelmäßig im Herstel-\nRechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien lungsland vergewissert hat, daß die genannten Grundre-\nder Länder berührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem geln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe\nBundesministerium des Innern mit Zustimmung des Bun- eingehalten werden. Die Bescheinigung nach Nummer 3\ndesrates. darf nur erteilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1\nnicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2\nnicht vorgesehen oder nicht möglich ist. j Satz 1 findet\nDreizehnter Abschnitt\nauf die Einfuhr von Wirkstoffen Anwendung, soweit ihre\nEinfuhr und Ausfuhr Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54\ngeregelt ist.\n§72\n*) Gemäß Artikel 1 Nr. 61 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2\nEinfuhrerlaubnis Nr. 1 des fünften Gesetzes zur Anderung des Arzneimittelgesetzes\nvom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) gilt folgender Artikel 3 § 17 des\nWer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts noch bis zum\nAbs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chirurgisches 16. August 1995 fort:\nNahtmaterial*) oder Wirkstoffe, die menschlicher oder .,§17\ntierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege (1) § 72 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, soweit\nArzneimittel nach § 7 dieser Über1eltungsvorschriften in den Verkehr\nhergestellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum gebracht werden dürfen.\nZwecke der Abgabe an andere aus Ländern, die nicht Mit- (2) Soweit § 72 des Arzneimittelgesetzes gemäß Absatz 1 keine\ngliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder Anwendung findet, gilt § 73 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes mit der\nandere Vertragsstaaten des Abkommens Ober den Euro- Maßgabe, daß der Empfänger phannazeutischer Unternehmer, Groß-\nhändler oder Tierarzt sein oder eine Apotheke betreiben muß.\"\npäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich -) Gemäß Artikel 1 Nr. 43 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee in Verbin-\ndung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 1 des fünften Gesetzes zur .Anderung des\n*) Gemäߧ 51 Nr. 3 in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Gesetzes Ober Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) wird mit\nMedizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) werden in§ 72 Wirkung vom 17. August 1995 in § 72a Abs. 1 nach Satz 3 folgender\nSatz 1 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma nach dem Wort Satz eingefügt:\n.,Testsera\" durch das Wort „oder\"' ersetzt und nach dem Wort „Test- ,.Bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die Blutzubereitungen sind oder\nantigene\" die Wörter „oder chirurgisches Nahtmaterlal\" gestrichen. enthalten, darf eine Einfuhr auf Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen.\"","3054 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch konsularischen Vertretung im Geltungsbereich die-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu ses Gesetzes oder Beamte Internationaler Organi-\nbestimmen, daß Wirkstoffe oder Arzneimittel, die Blut sationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren\noder Blutzubereitungen sind, aus bestimmten Lindern, Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese\ndie nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich\nten oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über dieses Gesetzes ständig ansässig sind,\nden Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses\nwerden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf\ndie Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge entsprechenden Menge eingebracht werden,\nerforderlich ist.\n6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen\nund in einer dem üblichen persönlichen Bedarf ent-\n§73 sprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der\nVerbringungsverbot Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen\nVertragsstaat des Abkommens Ober den Europäi-\n(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur schen Wirtschaftsraum bezogen werden,\nRegistrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich\ndieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus-\nals die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch\nzum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge- diese Verkehrsmittel beförderten Personen be-\nlassen oder registriert oder von der Zulassung oder der stimmt sind,\nRegistrierung freigestellt sind und 8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen\n1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder werden,\neinem ooderen Vertragsstaat des Abkommens Ober 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde\nden Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen\nUnternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine ChargenprOfung übersandt werden,\nApotheke betreibt oder\n10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi-\n2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem schenstaatlichen Verkehr bezogen werden.\nLand, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen\n(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarzneimittel,\nGemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des\ndie nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung\nist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.\noder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungs-\n(1 a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie im\nbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und von\n1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes gelten- Apotheken bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arznei-\nden arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen mittel nur In geringen Mengen und auf besondere Bestel-\nlung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des\nund\nüblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es\n2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der\ngehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertrags-\nist. staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die schaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder\ntierärztliche Verschreibung beziehen; das Nähere regelt\n1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittel- die Apothekenbetriebsordnung. Satz 1 gilt nicht für Arz-\nversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Tur- neimittel, die zur Anwendung bei Taeren bestimmt sind, die\nnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Sätze 1\nsind, bis 3 gelten entsprechend für die Bestellung von Arznei-\n2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For- mitteln durch Tierärzte für die von Ihnen behandelten\nschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu Tiere.\nwissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, (4) Auf Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3 Satz 1\n2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine\nUnternehmer als Anschauungsmuster oder zu analy- Anwendung mit Ausnahme der §§ 5 und 8 und ferner in\ntischen Zwecken benötigt werden, den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1\nund 2 auch mit Ausnahme der§§ 40, 41, 48, 49, 95 Abs. 1\n3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel- Nr. 1, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 2, 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1,\ntungsbereich des Gesetzes befördert oder nach\nAbs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3.\nZwischenlagerung in Zollniederlagen oder Zollver-\nschlußlagem wiederausgeführt werden, (5) Arzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres\nBerufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mit-\n4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder\nführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-\nseine Begleitung eingebracht werden und zum zes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung\nGebrauch während seines Aufenthalts im. Geltungs- oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von\nbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, Satz 1 dürfen Tierärzte, die' als Staatsangehörige eines\n5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder\ndie Mitglieder einer diplomatischen Mission oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3055\nEuropäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbrin- (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Ein-\ngen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsver-\nin kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst- ordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates\nleistung unertäßlichen Umfang in der Originalverpackung bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es\nmit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmel-\nZusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete dungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten\nauch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäfts-\nsind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwen- papiere und sonstige Untertagen und zur Duldung von\nden und hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Pro-\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arznei- ben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einver-\nmittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\n(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioak-\nim Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 tive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren\nin Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vortage einer Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und\nBescheinigung der für den Empfänger zuständigen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nBehörde erforderlich, in der die Arzneimittel nach Art und Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um\nMenge bezeichnet sind und bestätigt wird, daß die Vor- Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\naussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. stimmt sind.\nDie Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbetei-\nligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Beschei-\nnigung ausgestellt hat. Vierzehnter Abschnitt\n(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Pharmaberater*)\nGroßhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Beste-\nhen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.\n§75\n§73a Sachkenntnis\nAusfuhr (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen,\n(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen,\ndort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen\ndie zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Ein- aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2\nfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung muß Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharma-\nhervorgehen, daß der zuständigen Behörde des Bestim- berater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Informa-\nmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die tion. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine\ndem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Geset- Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben.\nzes entgegenstehen.\n(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers *) Gemäß Artikel 1 Nr. 45 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des Fünf-\nten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August\noder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes 1994 (BGBI. I S. 2071) wird die Überschrift des Vierzehnten Abschnittes\nstellt die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend mit Wirkung vom 17. August 1996 wie folgt gefaßt:\ndem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation .Informationsbeauftragter, Pharmaberater\".\naus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Gemäß Artikel 1 Nr. 46 in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des Fünf-\nBestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifi- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August\n1994 (BGBI. 1S. 2071) wird mit Wirkung vom 17. August 1996 folgender\nkats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. § 74a eingeffigt:\n.§74a\n§74 Informationsbeauftragter\n(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arz-\nMitwirkung von Zolldienststellen neimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr\nbringt, hat eine-Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur\n(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen,\nihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwa- die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel\nchung des Verbringens von Arzneimitteln in den Geltungs- verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der Informa-\ntionsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, daß das Ver-\nbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genann- bot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die\nten Behörden können Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt\nder Zulassung oder der Registrierung oder, sofem das Arzneimittel von\n1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der\nBeförderungsmittel, Behälter, Lade- und Ver- Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der\npackungsmittel zur Überwachung anhalten, Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt\nnicht für Personen, soweit sie nach§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5\n2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und keiner Herstellungserlaubnis bedürfen.\nBeschränkungen dieses Gesetzes oder der nach die- (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informations-\nbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abge-\nsem Gesetz ertassenen Rechtsverordnungen, der sich schlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Veterinär-\nbei der Abfertigung ergibt, den zuständigen Verwal- medizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte\ntungsbehörden mitteilen, Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch\nden Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig\n3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, daß die Sen- Stufenplanbeauftragter, Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter sein.\ndungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde\nGefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arz- den Informationsbeauftragten unter Vortage der Nachweise über die\nAnforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bel\nneimittelüberwachung zuständigen Behörde vorge- einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat\nführt werden. die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.\"","3056 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(2) Die Sachkenntnis besitzen (4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\n1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates\ndie Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3 genannten\nnach abgeschlossenem Hochschulstudium der Phar-\nmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Behörden zu ändern, sofern dies erforderlich Ist, um\nVeterinärmedizin abgelegte Prüfung, neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu\ntragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Arbeits-\n2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abge- auslastung eine solche Änderung erfordern.\nschlossenen Ausbildung als technische Assistenten In\nder Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human-\noder Veterinärmedizin, §78\n3. Personen, deren Ausbildung oder Weiterbildung durch Preise\nRechtsverordnung nach Absatz 3 als ausreichend\nanerkannt ist. (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft wird ermäch-\ntigt. Im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und,\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver- soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem\ndem Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra- Forsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\ntes eine Berufsausbildung oder berufliche Fortbildung als Bundesrates\nausreichend anzuerkennen, die mindestens einer der Aus-\nbildungen der in Absatz 2 Nr. 2 genannten Personen 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, In\ngleichwertig ist. Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf\nabgegeben werden,\n2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von\n§76 Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie\nPflichten für Abgabegefäße,\n(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei\nHeilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, der Abgabe von Arzneimitteln ·\ndie Fachinformation nach § 11 a vorzulegen. Er hat Mittei-\nfestzusetzen.\nlungen von Angehörigen der Heilberufe über Nebenwir-\nkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei (2) Die Preise und Preisspannen müssen den berechtig-\nArzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag- ten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte,\ngeber schriftlich mitzuteilen. der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen.\nEin einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel,\n(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen\ndie vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos-\nUnternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimit-\nsen sind, ist zu gewährleisten.\nteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzu-\ngeben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über\nArt, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern\n§79\nNachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen\nBehörde vorzulegen. Ausnahmeermlchtigungen\nfür Krisenzeiten\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einver-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch\nfünfzehnter Abschnitt Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-\nBestimmung der desrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses\nGesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nzuständigen Bundesoberbehörden\nRechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige\nund sonstige Bestimmungen\nVersorgung der Bevölkerung oder der Tierbestände mit\nArzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine\n§77 unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit\nZuständige Bundesoberbehörde\nvon Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürch-\nten ist.\n(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundes-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit\ndaß das Paul-Ehrtich-lnstiM oder das Bundesinstitut für dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\ngesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinännedi- Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzn~i-\nzin zuständig ist. mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-\nlung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impf- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,\nstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arznei-\nTestantigene. mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nsind.\n(3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-\ncherschutz und Veterinärmedizin ist zuständig für Arznei- (3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist auf\nmittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. sechs Monate zu befristen.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3057\n§80 tungsbereich dieses Gesetz in den Verkehr gebracht hat,\nAusnahmen vom Anwendungsbereich verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen\nSchaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn\nDieses Gesetz findet keine Anwendung auf\n1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\n1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheits- schädliche Wirkungen hat, die Ober ein nach den\nerregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver-\nwerden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung tretbares Maß hinausgehen und ihre Ursache im\nvon Tierseuchen bestimmt sind, Bereich der Entwicklung oder der Herstellung haben\n2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma oder\nzur künstlichen Besamung, 2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der\n3. Gegenstände im Sinne des § 20 des Gesetzes zur medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kenn-\nBekämpfung der Geschlechtskrankheiten. zeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinforma-\ntion eingetreten ist.\nSatz 1 Nr. 1 gilt nicht für§ 55.\n§85\n§81\nMitverschulden\nVerhältnis zu anderen Gesetzen\nHat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden\nDie Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom- des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerli-\nrechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. chen Gesetzbuchs.\n§82 §86\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung\nDas Bundesministerium erläßt mit Zustimmung des (1) Im Falle der Tötung Ist der Schadensersatz durch\nBundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erfor- Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des\nderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch\nsich diese an die zuständige Bundesoberbehörde richten, erlitten hat, daß während der Krankheit seine Erwerbs-\nwerden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von der fähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine Vermeh-\nBundesregierung erlassen. rung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Ersatzpflich-\ntige hat außerdem die Kosten der Beerdigung demjenigen\nzu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten\n§83\nzutragen.\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht\n(2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem\n(1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs- Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er diesem\nvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder\nZwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- unterhaltspflichtig werden konnte, und Ist dem Dritten\nvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirt- infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so\nschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies zur hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadens-\nDurchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Ent- ersatz zu leisten, als der Getötete während der mutmaß-\nscheidungen des Rates oder der Kommission der lichen Dauer seines Lebens zur Gewährung des Unter-\nEuropäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses halts verpflichtet gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht\nGesetzes betreffen, erforderlich ist. tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung\n(2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Umset- erzeugt, aber noch nicht geboren war.\nzung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder\nder Kommission der Europäischen Gemeinschaften in §87\nnationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung Umfang\ndes Bundesrates. der Ersatzpflicht bei K6rperverletzung\nIm Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesund-\nheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der\nSechzehnter Abschnitt\nHeilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der\nHaftung für Arzneimittelschäden Verletzte dadurch erleidet, daß infolge der Verletzung zeit-\nweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben\n§84 oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse\neingetreten ist.\nGefährdungshaftung\nWird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei §88\nMenschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbe- Höchstbeträge\nreich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben\nwurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Der Ersatzpflichtige haftet\nRechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen\nein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit nur bis zu einem Kapitalbetrag von einer Million Deut-\neines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der phar- sche Mark oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich\nmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel- sechzigtausend Deutsche Mark,","3058 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Men- §93\nschen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet\nMehrere Ersatzpflichtige\nder in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem\nKapitalbetrag von zweihundert Millionen Deutsche Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamt-\nMark oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich schuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander\nzwölf Millionen Deutsche Mark. hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des\nÜbersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren zu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere\nGeschädigten zu leistenden Entschädigungen pie dort davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem\nvorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die ein- einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist.\nzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr\nGesamtbet~ag zu dem Höchstbetrag steht. §94\nDeckungsvorsorge\n§89\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vor-\nSchadensersatz durch Geldrenten sorge zu treffen, daß er seinen gesetzlichen Verpflichtun-\n(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minde- gen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die\nrung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr\nBedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten\neinem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung\nZukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulas-\nsung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Oek-\n(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürger- kungsvorsorge muß in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten\nlichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozeß- Beträge erbracht werden. Sie kann nur\nordnung finden entsprechende Anwendung.\n1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel-\n(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Ent- tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb\nrichtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung befugten Versicherungsuntemehmen oder\nerkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl\nSicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensver- 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\npflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines\nhältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert\nKreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der\nhaben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine\nEuropäischen Gemeinschaften oder eines anderen\nErhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit ver-\nlangen. Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum\n§90 erbracht werden.\nVerjlhrung (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflicht-\n(1) Der in § 84 bestimmte Anspruch verjährt in drei Jah- versicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k des\nren von dem Zeitpunkt an, In welchem der Ersatzberech- Gesetzes über den Versicherungsvertrag vom 30. Mai\ntigte von dem Schaden, von den Umständen, aus denen 1908 (Reichsgesetzbl. S. 263), zuletzt geändert durch das\nsich seine Anspruchsberechtigung ergibt, und von der Gesetz vom 30. Juni 1967 (Bundesgesetzbl. 1 S. 609),\nPerson des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt, ohne sinngemäß.\nRücksicht auf diese Kenntnis in dreißig Jahren von dem (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\nschädigenden Ereignis an. pflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvor-\n(2) Schweben zwischen dem Ersatzpflichtigen und dem sorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet Ist, daß\nErsatzberechtigten Verhandlungen über den zu leistenden das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme\nErsatz, so ist die Verjährung gehemmt, bis der eine oder gerechnet werden muß, in der Lage sein wird, seine Ver-\nder andere Teil die Fortsetzung der Verhandlung verwei- pflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfül-\ngert. len. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflich-\ntung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes über den\n(3) Im übrigen finden die Vorschriften des Bürgerlichen Versicherungsvertrag sinngemäß.\nGesetzbuchs über die Verjährung Anwendung.\n(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des\nGesetzes über den Versicherungsvertrag ist die für die\n§91 Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige\nWeitergehende Haftung Behörde.\nUnberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder\nein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ver-\nnach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach pflichtet.\ndenen ein anderer für den Schaden verantwortlich ist. §94a\nOrtliche Zustlndigkeit\n§92\nUnabdingbarkeit (1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 erhoben werden,\nist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der\nDie Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus Kläger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in\nweder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entge- Ermangelung eines solchen seinen gewöhnlichen Aufent-\ngenstehende Vereinbarungen sind nichtig. haltsort hat.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3059\n(2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internationalen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen\nZuständigkeit der Gerichte eines ausländischen Staates gefährdet,\nnach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozeßordnung außer\n2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer\nBetracht.\nschweren Schädigung an Körper oder Gesundheit\nbringt oder\n3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver-\nSiebzehnter Abschnitt mögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.\nStraf- und Bußgeldvorschriften (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr-\nlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr\n§95 oder Geldstrafe.\nStrafvorschriften\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld- §96\nstrafe wird bestraft, wer Strafvorschriften\n1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe\n§ 73a, Arzneimittel, bei denen begründeter Verdacht wird bestraft, wer\nauf schädliche Wirkungen besteht, in den Verkehr\n1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwen-\nbringt,\ndung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen\n2. einer Rechtsverordnung nach§ 6, die das Inverkehr- oder Gegenständen bei der Herstellung von Arznei-\nbringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhandelt, mitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zu-\nsoweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese widerhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\nStrafvorschrift verweist, bestand auf diese Strafvorschrift verweist,\n3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arz- 2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit\nneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder\nverwendet worden sind, in den Verkehr bringt, in den Verkehr bringt, die in ihrer Qualität nicht un-\nerheblich von den anerkannten pharmazeutischen\n4. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- Regeln abweichen,\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 43 Abs. 1\nim Einzelhandel außerhalb einer Apotheke in den Ver- 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit\nkehr bringt oder entgegen § 43 Abs. 2 oder 3 abgibt, § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in\nden Verkehr bringt, die mit irreführender Bezeich-\n5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- nung, Angabe oder Aufmachung versehen sind,\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1\n4. Arzneimittel im Sinne des§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,\nan andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen\nTestsera, Testantigene oder chirurgisches Naht-\noder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen\nmaterial*) entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis her-\n§ 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,\nstellt oder ohne die nach § 72 erforderliche Erlaubnis\n6. Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt oder ohne die nach § 72a erforderliche Bestätigung\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, oder Bescheinigung aus Ländern, die nicht Mitglied-\nund nur auf Verschreibung an Verbraucher abge- staaten der Europäischen Gemeinschaften oder\ngeben werden dürfen, entgegen § 48 Abs. 1 oder ent- andere Vertragsstaaten des Abkommens über den\ngegen § 49 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsver- Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel-\nordnung nach § 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforder- tungsbereich dieses Gesetzes verbringt,\nlichen Verschreibung abgibt,\n5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arznei-\n7. Fütterungsarzneimittel entgegen§ 56 Abs. 1 ohne die mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\nerforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1\nNr. 2 oder§ 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne\n8. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die nur auf Ver- Zulassung in den Verkehr bringt,\nschreibung an Verbraucher abgegeben werden dür-\nfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 6. eine nach§ 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15\noder Abs. 3b oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 oder\n9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- Abs. 3a, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erfor-\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 derliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig\nerwirbt, macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1,\n10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit\nVerschreibung an Verbraucher abgegeben werden § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch voll-\ndürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von ziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3 oder 3a ge-\nLebensmitteln dienen. forderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht\nrichtigem Inhalt vorlegt,\n(2) Der Versuch ist strafbar.\n(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits- *) Gemäߧ 51 Nr. 3 in Verbindung mit§ 60 Abs. 2 des Gesetzes über\nstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders Medizinprodukte vom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963) werden in§ 96\nNr. 4 mit Wirkung vom 1. Januar 1995 das Komma nach dem Wort\nschwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch .Testsera• durch das Wort „oder\" ersetzt und nach dem Wort „Test-\neine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen antigene\" die Wörter „oder chirurgisches Nahtmater1a1• gestrichen.","3060 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Jeil 1\n7. entgegen§ 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbin- 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit einer Rechts-\ndung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 verordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne\nNr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr\n8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung bringt,\n·mit einer Rechtsverordnung nach§ 35 Abs. 1 Nr. 3, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3\neine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, Satz 1, 2 oder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5\n9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel als Satz 2 oder Abs. 6 Satz 2, jeweils auch in Verbindung\nhomöopathische Arzneimittel ohne Registrterung in mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1,\nden Verkehr bringt, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungs-\n10. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1, 2, 3, beilage in den Verkehr bringt,\n4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41 Nr. 1, jeweils auch in 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2\nVerbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung zuwiderhandelt,\neines Arzneimittels durchführt,\n11. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1 in 7. eine Anzeige nach § 20, nach § 29 Abs. 1, auch in\nVerbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 49 Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3, oder nach §. 67\nAbs. 4, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, Abs. 1, 2, 3, 5 oder 6 nicht, nicht richtig, nicht voll-\nohne Vorlage der erforderlichen Verschreibung Arz- ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\nneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in§ 95 Abs. 1\n8. entgegen§ 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder§ 73 Abs. 1\nNr. 6 mit Strafe bedroht ist,\noder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses\n11 a. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder Gesetzes verbringt,\nabgibt,\n9. entgegen einer Vorschrift des§ 40 Abs. 1 Nr. 6, 7\n12. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei\noder 7a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4, eine\ndenen mit Rückständen der angewendeten Arznei-\nklinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt,\nmittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu rechnen\nist, 10. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher\n13. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zuberei- abgegeben werden dürfen, entgegen § 43 Abs. 1 im\ntungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, ver- Einzelhandel außerhalb einer Apotheke in den Ver-\npackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt kehr bringt oder entgegen § 43 Abs. 2 oder 3 ab-\noder gibt,\n14. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arznei- 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei\nmittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr\nerforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistel- außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in\nlungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt,\nnicht mehr besteht.\n12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher\nabgegeben werden dürfen, entgegen§ 47 Abs. 1 an\n§97\nandere als dort bezeichnete Personen oder Stellen\nBußgeldvorschriften oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen\n§ 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 be-\nzeichneten Handlungen fahrlässig begeht. 12a. entgegen§ 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche\n(2)*) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder Anforderung, in einer anderen als der kleinsten\nfahrlässig Packungsgröße oder über die zulässige Menge hin-\naus abgibt oder abgeben läßt,\n1. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 73\nAbs. 4, Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Ver- 13. die in§ 47 Abs. 1b oder§ 47 Abs. 4 Satz 3 vorge-\nfalldatum abgelaufen ist, schriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt,\n2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht\nNamen oder die Firma des pharmazeutischen Unter- vorlegt,\nnehmers tragen, in den Verkehr bringt, 14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln\n3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr betreibt,\nbringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses\nGesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der 15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe\nEuropäischen Gemeinschaften oder in einem ande- feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht,\nren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\n16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der\npäischen Wirtschaftsraum zu haben,\nSelbstbedienung in den Verkehr bringt,\n*) Gemäß Artikel 1 Nr. 54 Buchstabe e in Verbindung mit Artikel 6 Abs. 2 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur\nNr. 2 des fünften Gesetzes zur Anderung des Arzneimittelgesetzes vom Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich\n9. August 1994 (BGBI. 1S. 2071) wird mit Wirkung vom 17. August 1996\nin§ 97 Abs. 2 folgende Nummer 27a eingefügt:\ndieses Gesetzes in den _Verkehr bringt,\n.,:27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten\nnicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\". oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt,","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3061\n19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 Achtzehnter Abschnitt\nkennzeichnet,\nÜberleitungs- und Übergangsvorschriften\n20. entgegen § 56 Abs. 5 ein Fütterungsarzneimittel her-\nstellt oder herstellen läßt,\nErster Unterabschnitt\n21. entgegen § 56a Abs. 1 Arzneimittel, die ohne Ver-\nÜberleitungsvorschriften\nschreibung an Verbraucher abgegeben werden dür-\naus Anlaß des Gesetzes zur\nfen, verschreibt, abgibt oder anwendet,\nNeuordnung des Arzneimittelrechts\n22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher\nabgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1\nerwirbt, §99\nArzneimittelgesetz 1961\n23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel bei Tieren\nanwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes\ndienen, ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom\n16. Mai 1961 (BGBI. 1S. 533), zuletzt geändert durch das\n24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBI. 1S. 1745).\nAbs. 4 zuwiderhandelt,\n24a. entgegen § 59b die im Rückstandsnachweisverfah-\nren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nachzuweisenden Stoffe §100\nund die für die Durchführung eines Rückstandsnach- (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder§ 19 Abs. 1\nweisverfahrens erforderlichen Stoffe nicht vorrätig des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am\nhält oder auf Anforderung nicht überläßt, 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen\nUmfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1\n24b. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplan-\nfort.\nbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a\nAbs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder (2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des\nnicht rechtzeitig erstattet, Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar\n1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als\n25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4 Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort.\nzuwiderhandelt,\n(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arz-\n26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66 neimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig,\nzuwiderhandelt, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis,\nso gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der\n27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit min-\nAbs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt, destens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die\n28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharma- Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusam-\nberater beauftragt, mensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt.\n29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 2 eine Tätigkeit als\nPharmaberater ausübt, § 101\n30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweis- (1) Eine Erlaubnis nach § 100 ist nach Ablauf von drei\npflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwider- Jahren nach dem 1. Januar 1978 zu widerrufen, wenn\nhandelt, nicht die Einstellung eines Kontrolleiters nachgewiesen\nwird, der die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 2, 4\n31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, und 5 erfüllt.\n§ 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 54 Abs. 1, § 56a\nAbs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder § 74 (2) Eine Erlaubnis nach § 100 ist nach Ablauf von acht\nAbs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen be- Jahren nach dem 1. Januar 1978 zu widerrufen, wenn\nstimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift nicht die Einstellung eines Herstellungsleiters und eines\nverweist. Kontrolleiters nach § 14 nachgewiesen wird.\n(3) Der Kontrolleiter, der nach Absatz 1 eingestellt wird,\n(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis kann bis zum Ablauf von acht Jahren nach dem 1. Januar\nzu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden. 1978 zugleich die Funktion des Herstellungsleiters wahr-\nnehmen.\n(4) (weggefallen)\n§98\n(5) § 14 Abs. 2 bleibt unberührt.\nEinziehung\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder\n§ 102\n§ 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht,\nkönnen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches (1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstel-\nund § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind lungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bis-\nanzuwenden. herigen Umfang weiter ausüben.","3062 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die\nAbs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine Aus-\nTätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die Tätig- fertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter\nkeit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine zwei- Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden.\njährige Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr\nkann. Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965, gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht ein-\nist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr prak- geht.\ntischer Tätigkeit nachzuweisen.\n(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht\n(3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von§ 31\nnach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, daß ein Antrag\nals Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung\nHochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das\nlang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat. Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung\nAbsatz 2 bleibt unberührt. oder von der Registrierung freigestellt ist. Bei der Ent-\n(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine scheidung über diesen Antrag findet § 39 Abs. 2 Nr. 7 mit\nPerson, die die Tätigkeit als Kontrolleiter ausüben will. der Maßgabe Anwendung, daß, soweit im Homöopathi-\nschen Teil des Arzneibuches eine Verfahrenstechnik nicht\nbeschrieben ist, auch eine andere homöopathische Ver-\n§102a fahrenstechnik angewendet werden kann. Erlischt die\nAbweichend von§ 14 Abs. 1 kann in dem in Artikel 3 des Zulassung nach Satz 1, darf das Arzneimittel abweichend\nEinigungsvertrages genannten Gebiet der Herstellungs- von§ 31 Abs. 4 noch bis zum 31. Dezember 1992 in den\nleiter bis zum 31. Dezember 1992 gleichzeitig Kontrolleiter Verkehr gebracht werden; § 31 Abs. 4 Satz 2 findet ent-\nsein. Ein Vertriebsleiter ist spätestens nach Ablauf von sprechende Anwendung.§ 31 Abs. 1 Nr. 2 findet auf die\nsechs Monaten nach Wirksamwerden des Beitritts zu Zulassung nach Satz 1 keine Anwendung.\nbenennen.\n(3a) Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet bis zur\n§103 erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a\n(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Satz 1 keine Anwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Ab-\nVerbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am satz 1 darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulas-\nsung abweichend von§ 29 Abs. 3\n1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar\n1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirk-\nüber die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impf- samen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die\nstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBI. 1S. 1163) als erteilt gilt, gilt Änderung sich darauf beschränkt, daß ein oder meh-\neine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung rere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestand-\nfinden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. teile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer\n(2) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder Menge enthalten sind,\neines Testallergens, die am 1. Januar 1978 nach§ 19a\n2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen\nAbs. 3 oder§ 19d in Verbindung mit § 19a Abs. 3 des Arz-\nBestandteils und innerhalb des bisherigen Anwen-\nneimittelgesetzes 1961 freigegeben ist, gilt als freigege-\ndungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das\nben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. Eine Freistellung\nArzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1\nnach§ 19a Abs. 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes 1961\nbekanntgemachten Ergebnis angepaßt wird,\ngilt als Freistellung im Sinne des § 32 Abs. 4. Auf die Frei-\ngabe und die Freistellung findet § 32 Abs. 5 entspre- 3. mit ·geänderter Menge der arzneilich wirksamen\nchende Anwendung. Bestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2\noder deren Zubereitungen und mehr als einen arznei-\n§104 lich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die\nFür Arzneimittel, die am 1. Januar 1978 nach dem Arz- Änderung im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1\nneimittelgesetz 1961 zur Eintragung in das Spezialitäten- bekanntgemachten Ergebnisses hält und erforderlich\nregister angemeldet sind, muß ein Antrag auf Zulassung ist, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungs-\noder Registrierung gestellt werden. bereich zu erhalten,\n4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen\n§105 Bestandteile, soweit es sich um ein nach einer homöo-\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des§ 2 pathischen Verfahrenstechnik hergestelltes Arzneimit-\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 tel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt,\nim Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich deren Anzahl verringert worden ist, oder\nam 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf 5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirk-\nGrund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt samen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl inner-\nist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel- halb des gleichen Anwendungsbereichs und der glei-\ngesetz 1961 eingetragen werden. chen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insge-\n(2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb samt einem nach § 25 Abs. ·7 Satz 1 bekanntgemach-\neiner Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der ten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arz-\nzuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der neimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für\nBezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und ein Arzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch\nMenge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,","Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3063\nin den Verkehr gebracht werden; nach Einreichen der dann zu versagen, wenn die vom pharmazeutischen\nUnterlagen nach Absatz 4 Satz 8 ist nur noch eine Ände- Unternehmer angegebene therapeutische Wirksamkeit\nrung zulässig, sofern sie zur Behebung der von der nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-\nzuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mit- lichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.\ngeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklich- (4d) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet\nkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unternehmer § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.\nhat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung\n(5) Abweichend von § 25 Abs. 4 hat der Antragsteller bei\nder Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des\nBeanstandungen innerhalb von 3 Jahren1 nach Mitteilung\nArzneimittels mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit\nder Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen; die Män-\neinem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechs-\ngelbeseitigung ist In einem Schriftsatz darzulegen. Wird\nlungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu\nden Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist\nversehen. Nach einer Frist von sechs Monaten nach der\ndie Zulassung zu versagen.\nAnzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arz-\nneimittel nur noch in der geänderten Form in den Verkehr (Sa) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ver-\nbringen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für längerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Aufla-\nbestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 gen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung\nNr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheit- der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die\nlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbe-\nÄnderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 11 Abs. 2 denklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei\nnur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr denn, daß wegen gravierender Mängel der pharmazeuti-\ngebracht werden. schen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklich-\nkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die\n(4) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ist\nVerlängerung der Zulassung versagt werden muß. Im\nnachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im Verkehr be-\nBescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der\nfindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr\nAuflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständi-\ngebracht werden soll. Anstelle des Nachweises nach\ngen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entspro-\nSatz 1 kann auch ein berechtigtes Interesse an der Ver-\nchen werden muß. Die Erfüllung der Auflagen ist der\nlängerung glaubhaft gemacht werden. Dem Antrag auf\nzuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer\nVerlängerung der Zulassung sind abweichend von§ 31\neidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegen-\nAbs. 2 die Unterlagen nach§ 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizu-\nsachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, daß\nfügen. Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach\ndie Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissen-\n§ 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei\nschaftlichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 3, 4\nArzneimittel-Vormischungen zusätzlich die Unterlagen\nund 6 findet entsprechende Anwendung.\nnach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gut-\nachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zuständige Bundes- (5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge-\noberbehörde im einzelnen. Auf Anforderung der zuständi- richtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Ent-\ngen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzu- scheidung über die Verlängerung der Zulassung nach\nreichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll\nder arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels nach§ 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung\nbelegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wis- angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für\nsenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Ein be- den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht\nwertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene\n§ 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden Härte zur Folge hätte.\nentsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den (Sc) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulas-\nSätzen 4 bis 7 sind innerhalb von vier Monaten nach sung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arznei-\nAnforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzu- mittels am 1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische\nreichen. Unternehmer bis zum 31. Dezember 1995 erklärt, daß er\n(4a) Mit dem Antrag auf Registrierung eines homöopa- den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3\nthischen Arzneimittels nach Absatz 3 ist nachzuweisen, Satz 1 zurücknimmt.\ndaß sich das Arzneimittel im Verkehr befindet, und anzu- (Sd) Die Absätze Sa bis Sc gelten entsprechend für Arz-\nzeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht werden soll. neimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2 der EG-Rechtüber-\nDem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 leitungsverordnung vom 28. Dezember 1990 (BGBI. 1\nAbs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizu- S. 2915) Anlage 3 zu§ 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum\nfügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.\nAbs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach§ 24 (6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5 in\nAbs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf diese an\nAnforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme Stelle des§ 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und des§ 3 Nr. 1\ndes Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des\nAnwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 3 und 4 sind Heilwesens in der Fassung des Gesetzes zur Neuordnung\ninnerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der des Arzneimittelrechts § 8 des Arzneimittelgesetzes 1961\nzuständigen Bundesoberbehörde einzureichen. und § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem\n(4b) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlän- Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 2. Juli 1975\ngerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Anwendung.\nSatz 1 finden§ 25 Abs. 5 Satz 3 und § 39 Abs. 1 Satz 2 ent-\n*) Gemäß Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee in Verbindung\nsprechende Anwendung. · mit Artikel 6 Abs. 2 Nr. 2 des fünften Gesetzes zur Änderung des Arznei-\nmittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBI. 1 S. 2071) wird in § 105\n(4c) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte Verlängerung Abs. 5 Satz 1 mit Wirkung vom 1. Januar 1996 die Angabe \"3 Jahren\"\nist außer aus den in § 31 Abs. 3 genannten Gründen auch durch die Angabe „18 Monaten\" ersetzt.","3064 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten auch für zur Anwendung §108b\nbei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarznei- Arzneimittel, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung\nmittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Regi- oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen\nstrierung untertiegen und sich am 1. Januar 1978 im Ver- und in einer Apotheke in dem in Artikel 3 des Einigungs-\nkehr befinden. vertrages genannten Gebiet hergestellt und in dieser\n§105a an den Verbraucher abgegeben werden, können dort\nnach dem Wirksamwerden des Beitritts noch bis zum\n(1) (weggefallen)\n31. Dezember 1992 ohne Zulassung oder Registrierung\n(2) (weggefallen) · in den Verkehr gebracht werden.\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fer-\ntigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach §109\n§ 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorge- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nlegten Fachinformation absehen und den pharmazeuti- Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978\nschen Unternehmer von den Pflichten nach § 11 a und den im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Ver-\nPharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 frei- längerung der Zulassung oder nach der Registrierung\nstellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation oder ihrer Freistellung von der Zulassung oder Registrie-\nfür entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28 rung vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend\nAbs. 2 Nr. 3 angeordnet ist. den Vorschriften des § 10 in den Verkehr gebracht wer-\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die den. Bis zu diesem Zeitpunkt sind diese Arzneimittel nach\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die den Vorschriften der §§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelge-\nZuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen. setzes 1961 zu kennzeichnen; § 4 7 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2\ndes Arzneimittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße\n§106 gegen die§§ 9, 10 und 10a des Arzneimittelgesetzes 1961\nerfaßt.\nFertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die auf Grund eines (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nAntrags, der nach dem 1. September 1976 gestellt wird, in Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978\ndas Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der ersten Ver-\n1961 eingetragen werden, gelten als zugelassen, wenn sie längerung der Zulassung oder nach der Registrierung vom\nsich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden. Die Zulas- pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11 vorge-\nsung erlischt 6 Monate nach dem 1. Januar 1978, es sei schriebenen Packungsbeilage in den Verkehr gebracht\ndenn, daß ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung vor werden.\ndem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird oder das Arz- (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3\nvon der Registrierung freigestellt ist. oder§ 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-\ngeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen\n§107 unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab\n1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur\nAuf Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1, die keine in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behält-\nArzneispezialitäten im Sinne des § 4 des Arzneimittelge- nis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und\nsetzes 1961 sind und nach dem 1. September 1976 in den einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden\nVerkehr gebracht werden, finden bis zum 31. Dezember Hinweise tragen: • Traditionell angewendet:\n1977 die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes 1961 über\ndie Eintragung der Arzneispezialitäten in das Spezialitä- a) zur Stärkung oder Kräftigung,\ntenregister entsprechende Anwendung. Dies gilt nicht, b) zur Besserung des Befindens,\nwenn diese Arzneimittel in Apotheken hergestellt werden.\nc) ~r Unterstützung der Organfunktion,\n§108 d) zur Vorbeugung,\nArzneimittel, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung e) als mild wirkendes Arzneimittel.\"\noder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unter1iegen Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die An-\nund in einer Apotheke hergestellt und in dieser an den Ver- wendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25\nbraucher abgegeben werden, können nach dem 1. Januar Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekannt-\n1978 noch acht Jahre ohne Zulassung oder Registrierung gemachten Ergebnisses halten.\nin den Verkehr gebracht werden. § 105 bleibt unberührt.\n§109a\n§108a (1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie\nDie Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und\nTestallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45\ndie bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der zwei- oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Dar-\nten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz reichungsform oder weil sie chemische Verbindungen mit\nvom 1. Dezember 1986 (GBI. 1Nr. 36 S. 483) freigegeben bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder\nist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genann- ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der\nten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Apotheken ausgeschlossen •sind, kann die Vertängerung\nSatz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der\nAnwendung. Absätze 2 und 3 erteilt werden.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3065\n(2) Die Anforderungen an die erforder1iche Qualität sind §114\nerfüllt, wenn die Untertagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt für Betriebe, Einrich-\ndas analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vor1iegen und tungen und für Personen, die bereits am 1. Januar 1978\nvon seiten des pharmazeutischen Unternehmers eides- eine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben mit der\nstattlich versichert wird, daß das Arzneimittel nach Maß- Maßgabe, daß die Anzeige spätestens einen Monat nach\ngabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 dem 1. Januar 1978 zu erfolgen hat.\ngeprüft ist und die erforder1iche pharmazeutische Qualität\naufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Versiche-\nrung werden durch die zuständige Bundesoberbehörde § 115\nfestgelegt.\nEine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines\n(3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt, Pharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vor-\nwenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, geschriebenen Ausbildungsnachweises nicht.\ndie in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde\nnach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufe-\nnen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entspre- § 116\nchende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der\nAnwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen Ärzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen\nanerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete werden unter Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arznei-\nBerücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel mitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt\nund der tradierten und dokumentierten Erfahrung festge- sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter\nlegt und erhalten den Zusatz: ,,Traditionell angewendet\". ausüben. § 78 findet Anwendung.\nSolche Anwendungsgebiete sind: ,,Zur Stärkung oder\nKräftigung des ... •, ,,Zur Besserung des Befindens ... •,\n§ 117\n,,Zur Unterstützung der Organfunktion des ... •, ,,Zur Vor-\nbeugung gegen ... •, ,,Als mild wirkendes Arzneimittel (1) Wer am 1. Januar 1978 Fertigarzneimittel im Sinne\nbei ...... Anwendungsgebiete, die zur Folge haben, daß des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene\ndas Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der Apotheken oder chirurgisches Nahtmaterial gewerbs- oder berufs-\nausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt werden. mäßig zum Zwecke der Abgabe an andere aus Ländern,\ndie nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\n§110 schaften sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes\nverbringt, bedarf bis zum 10. Dezember 1977 keines Kon-\nBei Arzneimitteln, die nach§ 21 der Pflicht zur Zulas-\nsung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unter1ie- trolleiters.\ngen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, (2) Die Bestätigungen und Bescheinigungen nach § 72\nkann die zuständige Bundesoberbehörde durch Auflagen Abs. 2 sind erst sieben Jahre nach dem 1. Januar 1978 als\nWarnhinweise anordnen, soweit es erforder1ich ist, um bei Voraussetzungen für die Einfuhr erforderlich.\nder Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder\nmittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten.\n§ 38a des Arzneimittelgesetzes 1961 in Verbindung mit § 118\nArtikel 9 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- § 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel ver-\nmittelrechts bleibt unberührt. ursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben\nworden sind.\n§ 111\nBei einer klinischen Prüfung, die am 1. Januar 1978 §119\ndurchgeführt wird, sind die Untertagen nach § 40 Abs. 1 Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nNr 6 innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem\nh\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden\n1. Januar 1978 bei der zuständigen Bundesoberbehörde des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nzu hinter1egen. genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in\n§ 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch bis zum\n§ 112\n31. Dezember 1991 von den pharmazeutischen Unterneh-\nWer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 men und danach noch von Groß- und Einzelhändlern\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksam-\nApotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb werden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen\nder Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik\nweiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann\nBerufsausübung Im Einzelhandel vom 5. August 1957 durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erfor-\n(BGBI. 1S. 1121 ), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 der1ich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine\ndes Einführungsgesetzes zum Gesetz über Ordnungs- unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch\nwidrigkeiten vom 24. Mai 1968 (BGBI. 1 S. 503), dazu oder Tier zu verhüten.\nberechtigt war. .\n§113 § 120\nArzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 ange- Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden\nwendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder den des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nBegleitpapieren hervorgeht, daß das Arzneimittel nach genannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung\n§ 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf. nach § 40 Abs~ 1 Nr. 8 abzuschließen.","3066 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n§ 121 (3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über das\nRückstandsnachweisverfahren oder die Kontrollmethode\nWer bei Wirksamwerden des Beitritts Arzneimittel im\nSinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr nach Absatz 1 Satz 1 bestimmt worden und werden Unter-\nlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den\naußerhalb der Apotheken freigegeben sind, in dem in Arti-\nAnforderungen des § 23 Abs. 1 Nr. 2 oder Abs. 2 Satz 3,\nkel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Einzel-\nkann die Zulassung widerrufen werden.\nhandel außerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt,\nkann diese Tätigkeit dort bis zum 31. Dezember 1992\nweiter ausüben, soweit er nach den Rechtsvol'$Chriften\nder Deutschen Demokratischen Republik dazu berechtigt\n§126\nwar.\nFür Arzneimittel, die zur Anwendung bei T1eren\n§122 bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in\nDie Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe, dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet\nEinrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend.\nEinigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei\nWirksamwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne jener\nVorschrift ausüben.\n§123 Dritter Unterabschnitt\nDie erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater nach Übergangsvorschriften\n§ 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des aus Anlaß des Zweiten Gesetzes\nEinigungsvertrages genannten Gebiet eine Ausbildung zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nals Pharmazieingenieur, Apothekenassistent oder Vete-\nrinäringenieur abgeschlossen hat.\n§127\n(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr\n§124 befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 1O\nDie§§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den\ndie in dem in Artikel 3 des Bnigungsvertrages genannten 1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung\nGebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den Verbrau- oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder,\ncher abgegeben worden sind. soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre\nnach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unter-\nnehmer entsprechend der Vorschrift des§ 10 Abs. 1 Nr. 9\nin den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt\ndürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen\nzweiter Unterabschnitt Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß-\nÜbergangsvorschriften und Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in\naus Anlaß des Ersten Gesetzes den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Halt-\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes barkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die\ndie Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt.\n§ 109 bleibt unberührt.\n§125\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt nach (2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr\nAnhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 ent- befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10\nsprechend der Bedeutung der Rückstände der Arznei- Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unter-\nmittel für die menschliche Gesundheit nehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und\nEinzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die\n1. für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1992 zugelassen\nAngaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr gebracht\nworden sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen\nwerden.\nüber das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23\nAbs. 1 Nr. 2 vorzulegen sind, das im Rahmen des Ver-\nfahrens nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 anzu-\ngeben ist; §128\n2. für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen sind, (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz-\ndie Frist, innerhalb derer die Unterlagen Ober die neimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befin-\nKontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen den, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten\nsind. Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung\nSatz 1 Nr. 1 gilt nicht für Stoffe, die in Anhang II der Verord- der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der\nnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind. Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt nicht. soweit die\nzuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arznei-\n(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. März mittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49\n1983 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des unterliegen, von den Pflichten nach § 11 a freigestellt hat;\n§ 23 mit der Maßgabe, daß Unterlagen über die Kontroll- in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach\nmethoden nicht vor dem aus Absatz 1 Satz 1 sich erge- Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vor-\nbenden Zeitpunkt vorgelegt werden müssen. zulegen.","Nr. 73 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Oktober 1994 3067\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11 a, 47 nehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11\nAbs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Ver- in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt\nlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen\nFestlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von\nin den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und\nder Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den\nüber den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeit- bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften ent-\npunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht spricht. § 109 bleibt unberührt.\nwerden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vor-\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig-\nschriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten\narzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr be-\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ent-\nfinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten\nspricht.\nAntrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen\n§ 129 Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation\n§ 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am vorzulegen, die§ 11 a in der Fassung dieses Gesetzes ent-\n1. Februar 1987 Im Verkehr befinden, mit der Maßgabe spricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.\nAnwendung, daß ihre Packungsbeilage nach der nächsten (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 ent-\nVerlängerung der Zulassung oder Registrierung der spricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen.\nzuständigen Behörde zu übersenden ist. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend.\n§ 130 (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Her-\nstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrolleiter für\nWer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger die Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die Vor-\nzur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt ist, aussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August\ndarf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter\nausüben.\n§ 131\n(3) § 23 Abs. 1 Nr. 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c finden\nFür die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\neiner Fachinformation nach§ 11a gilt§ 128 für Arznei- aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf ein Arznei-\nmittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem mittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil\nin Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in am 1. Januar 1992 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in\nVerkehr befinden, entsprechend. einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Anwendung\nbei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens-\nmitteln dienen.\nVierter Unterabschnitt (4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a, Sa und Abs. 2b findet keine\nÜbergangsvorschriften Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember\naus Anlaß des Fünften Gesetzes 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung bis\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist. § 39 Abs. 2\nNr. 4a und Sa findet ferner bei Entscheidungen über die\nRegistrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwen-\n§ 132 dung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der\n(1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit\nbefinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterlie- den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.§ 21\ngen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August Abs. 2a Satz 3 und § S6a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur\n1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder zwei Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Ver-\nJahre nach der Freistellung von der Zulassung, <'der, dünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet,\nsoweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie\nnach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unter- von der Registrierung freigestellt sind."]}