{"id":"bgbl1-1994-54-7","kind":"bgbl1","year":1994,"number":54,"date":"1994-08-16T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/54#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-54-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_54.pdf#page=15","order":7,"title":"Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1994-08-09T00:00:00Z","page":2071,"pdf_page":15,"num_pages":17,"content":["Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2071\nFünftes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)\nVom 9. August 1994\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates 1. § 4 wird wie folgt geändert:\ndas folgende Gesetz beschlossen: a) In Absatz 8 wird der Punkt durch ein Semikolon\nersetzt, und es wird folgender Halbsatz angefügt:\nArtikel 1\n\"als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabrei-\nDas Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1 chung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie\nS. 2445, 2448), zuletzt geändert durch § 51 des Gesetzes die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln\nvom 2. August 1994 (BGBI. 1S. 1963), wird wie folgt geän- bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterra-\ndert: dionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Ge-\nneratoren).\"\n; Dieses Gesetz dient der Umsetzung der\nb) In Absatz 12 werden nach dem Wort \"Stoffe\" die\n- Richtlinie 89/341 /EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Ancterung der\nRichtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319 EWG zur Anglei- Worte \" , insbesondere in solchen Mengen, die\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezia- festgesetzte Höchstmengen überschreiten,\" ein-\nlitäten (ABI. EG Nr. L 142 S. 11),\ngefügt.\n- Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung\ndes Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und\n75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus 2. § 10 wird wie folgt geändert:\nImpfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immu-\nnologische Arzneimittel (ABI. EG Nr. L 142 S. 14), a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n- Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung\ndes Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und aa) Nach dem Wort \"Schrift,\" wird das Wort „all-\n75/319/EWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive gemeinverständlich\" eingefügt.\nArzneimittel (ABl. EG Nr. L 142 S.16),\n- Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung bb) In Nummer 2 wird nach dem Wort .,Arzneimit-\nder Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und tels\" folgender Halbsatz angefügt:\ndie Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft\n(ABI. EG Nr. L 92 S. 42), \"; sofern das Arzneimittel unter gleicher Be-\n- Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Ände- zeichnung in mehreren Darreichungsformen\nrung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschrif-\nten der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 373 S. 15), oder Stärken in den Verkehr gebracht wird,\n- Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 zur Ände- muß dieser Bezeichnung die Angabe der Dar-\nrung des Anhangs der Richtlinie des Rates 75/318/EWG zur Anglei- reichungsform, der Stärke oder der Personen-\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten\nüber die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztli- gruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist,\nchen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit folgen, es sei denn, daß diese Angabe bereits\nArzneimitteln (ABI. EG Nr. L 270 S. 32),\nin der Bezeichnung enthalten ist,\".\n- Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung\nbei der Abgabe von Humanarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 113 S. 5}, cc) Nummer 8 wird wie folgt gefaßt:\n- Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etiket-\ntierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABI. EG \"8. die arzneilich wirksamen Bestandteile\nNr.L 113S.8), nach Art und Menge und weitere Bestand-\n- Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 Ober die Wer- teile nach der Art, soweit dies durch\nbung für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 113 S. 13),\nAuflage der zuständigen Bundesober-\n- Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erwei-\nterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und behörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeord-\n75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif- net oder durch Rechtsverordnung nach\nten über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für\nhomöopathische Arzneimittel (ABI. EG Nr. L 297 S. 8),\n§ 12 Abs. 1 Nr. 4 oder nach§ 36 Abs. 1\n- Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erwei- vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur\nterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Injektion oder zur topischen Anwendung,\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarz-\nneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopa-\neinschließlich der Anwendung am Auge,\nthische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 297 S. 12). alle Bestandteile nach der Art,\".","2072 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\ndd) In Nummer 11 wird der Punkt durch ein geben. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 8\nKomma ersetzt, und es werden folgende sind die wirksamen Bestandteile nach Art und\nNummern 12 und 13 angefügt: Menge anzugeben.\"\n\"12. der Hinweis, daß Arzneimittel unzugäng- e) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:\nlich für Kinder aufbewahrt werden sollen,\n\"(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr\nes sei denn, es handelt sich um Heilwäs-\nser, anzugeben.\"\nf) In Absatz 8 wird Satz 1 aufgehoben und durch fol-\n13. soweit erforderlich besondere Vorsichts-\nmaßnahmen für die Beseitigung von genden Satz ersetzt:\nnicht verwendeten Arzneimitteln.\" „Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder\nder Firma des pharmazeutischen Unternehmers,\nee) Folgende Sätze werden angefügt:\nder Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargen-\n„Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in bezeichnung und dem Verfalldatum mit dem Hin-\neiner anderen Sprache wiedergegeben wer- weis „verwendbar bis:\" zu versehen.\"\nden, müssen in dieser Sprache die gleichen\nAngaben gemacht werden. Weitere Angaben g) Dem Absatz 10 wird folgender Satz angefügt:\nsind zulässig, soweit sie mit der Verwendung \"Durchdrückpackungen sind mit der Bezeichnung\ndes Arzneimittels in Zusammenhang stehen, und der Chargenbezeichnung zu versehen; die\nfür die gesundheitliche Aufklärung wichtig Sätze 2 und 3 finden Anwendung.\"\nsind und den Angaben nach § 11 a nicht wider-\nsprechen.\"\n3. § 11 wird wie folgt gefaßt:\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:\n\"§ 11\n\"(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbrau- Packungsbeilage\ncher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für\ndie Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzuge- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur klini-\nwissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder schen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt\ndurch Auflagen der zuständigen Bundesober- sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur\nbehörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht\ndurch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.\" werden, die die Überschrift \"Gebrauchsinformation\"\nc) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt: trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden\nReihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Spra-\n\"(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für che und in gut lesbarer Schrift enthalten muß:\nhomöopathische Arzneimittel eingetragen sind,\nmuß bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 1O Abs. 1\nNr. 2 der Hinweis \"Homöophatisches Arzneimittel\" Nr. 2, Abs. 1a und Abs. 10 Satz 3 findet entspre-\nangegeben werden. An die Stelle der Angaben chende Anwendung,\nnach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registernum- 2. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art\nmer mit der Abkürzung \"Reg-Nr.\". Angaben über und Menge und die sonstigen Bestandteile nach\nAnwendungsgebiete dürfen nicht gemacht wer- der Art; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,\nden. Es ist die Angabe \"Registriertes homöopathi-\n3. die Darreichungsform und den Inhalt nach\nsches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer the-\nrapeutischen Indikation\" und bei Arzneimitteln, die Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,\nzur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der 4. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wir-\nHinweis an den Anwender, bei während der kungsweise,\nAnwendung des Arzneimittels fortdauernden\n5. den Namen oder die Firma und die Anschrift des\nKrankheitssymptomen medizinischen Rat einzu-\npharmazeutischen Unternehmers sowie des Her-\nholen, aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1\nstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inver-\nSatz 1 Nr. 12 und 13 können entfallen. Die Sätze 1\nkehrbringen freigegeben hat,\nund 3 bis 5 gelten entsprechend für Arzneimittel,\ndie nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung 6. die Anwendungsgebiete,\nfreigestellt sind. Arzneimittel, die nach einer\n7. die Gegenanzeigen,\n.homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt\nund nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, soweit\nHinweis auf die homöopathische Beschaffenheit diese nach dem jeweiligen Stand der wissen-\nzu kennzeichnen.• schaftlichen Erkenntnisse erforderlich sind,\nd) Absatz 5 wird wie folgt geändert: 9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit\nsie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen\naa) In Nummer 1 wird das Wort \"oder\" durch das\nkönnen,\nWort \"und\" ersetzt.\n10. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch\nbb) Folgende Sätze werden angefügt:\nAuflage der zuständigen Bundesoberbehörde\n\"In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch\nanstelle der Personengruppe die Tierart anzu- Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,","Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2073\n11. die Dosierungsanleitung mit Art der Anwendung, (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die\nEinzel- oder Tagesgaben und bei Arzneimitteln, Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender\ndie nur begrenzte Zeit angewendet werden sol- und der Patient während der Zubereitung und Verab-\nlen, Dauer der Anwendung, reichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie\nbesondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung\n12. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der\ndes Transportbehälters und nicht verwendeter Arz-\nunterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die\nneimittel.\nGefahr von unerwünschten Folgen des Abset-\nzens, soweit erforderlich, (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für Homöo-\npathische Arzneimittel eingetragen sind, muß bei der\n13. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaß- Bezeichnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 der Hinweis\nnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen \"Homöopathisches Arzneimittel\" angegeben werden.\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erfor- Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht\nderlich ist, anzugeben; den Hinweis, daß der Pa- gemacht werden; an deren Stelle ist die Angabe\ntient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder \"Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher\nApotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in ohne Angabe einer therapeutischen Indikation\" und\nder Packungsbeilage nicht aufgeführt ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen\n14. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf bestimmt sind, der Hinweis an den Anwender, bei\ndes auf Behältnis und äußerer Umhüllung ange- während der Anwendung des Arzneimittels fortdau-\ngebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden ernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat ein-\nist, und, soweit erforderlich, die Angabe der Halt- zuholen, aufzunehmen. Die Angaben nach Absatz 1\nbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Satz 1 Nr. 4, 7, 9, 12, 13 und 15 können entfallen. Die\nHerstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arzneimittel, die\ndurch den Anwender und die Warnung vor be- nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung frei-\nstimmten sichtbaren Anzeichen dafür, daß das gestellt sind.\nArzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, (3a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus\ndem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das\n15. das Datum der Fassung der Packungsbeilage.\nWirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat,\nErläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten anzugeben.\nBegriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach\n(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nSatz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer\nbestimmt sind, müssen ferner folgende Angaben\nanderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in\ngemacht werden:\ndieser Sprache die gleichen Angaben gemacht wer-\nden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,\nAbs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere 2. bei Arzneimittel-Vormischungen Hinweise für die\nAngaben sind zulässig, soweit sie mit der Verwen- sachgerechte Herstellung der Fütterungsarznei-\ndung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für mittel, die hierfür geeigneten Mischfuttermittel-\ndie gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den typen und Herstellungsverfahren, die Wechsel-\nAngaben nach § 11 a nicht widersprechen. Bei den wirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelasse-\nAngaben nach Satz 1 Nr. 7 bis 9 ist, soweit dies nach nen Zusatzstoffen sowie Angaben über die Dauer\ndem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel,\nkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situa- 3. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wis-\ntion bestimmter Personengruppen, wie Kinder, senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, be-\nSchwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen sondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung\noder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzu- von nicht verwendeten Arzneimitteln.\ngehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Aus-\nAbweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 sind die wirk-\nwirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit\nsamen Bestandteile nach Art und Menge anzugeben.\noder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschi-\nDie Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und die\nnen anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 8\nAngabe des Herstellers nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5\nund 10 können zusammengefaßt werden.\nkönnen entfallen. Der Hinweis nach Absatz 1 Satz 1\n(1 a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänder- Nr. 13 ist mit der Maßgabe anzugeben, daß der Tier-\nter Fassungen ist der zuständigen Bundesober- halter zur Mitteilung der genannten Nebenwirkungen\nbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht an den Tierarzt oder Apotheker aufgefordert werden\ndas Arzneimittel von der Zulassung oder Registrie- soll.\nrung freigestellt ist. (5) Können die nach Absatz 1 Nr. 7, 9 und 13 vor-\n(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise geschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so\nauf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame können sie entfallen. Werden auf der Packungsbei-\nund unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels lage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von\nerforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich\nAufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies . abgesetzt und abgegrenzt sein.\nnach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen (6) Die Packungsbeilage. kann entfallen, wenn die\nErkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen An-\nzuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 gaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren\nNr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vor- Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende\ngeschrieben ist. Anwendung.\"","2074 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n4. § 11 a wird wie folgt geändert: bb) Satz 4 wird gestrichen.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Worte .,zur Anwendung 6. § 13 wird wie folgt geändert:\nbei Menschen bestimmt sowie• gestrichen. a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort .Naht-\nbb) In Satz 2 wird folgende Nummer 16a einge- material• die Worte .oder Wirbtoffe, die mensch-\nfügt: licher oder tierischer Herkunft sind oder auf gen-\ntechnischem Wege hergestellt werden,• eingefügt.\n• 16a. soweit erforderlich, besondere Vor-\nsichtsmaßnahmen für die Beseitigung b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nvon nicht verwendeten Arzneimitteln,•. .Die Ausnahmen nach Satz 1 Nr. 3 gelten für die\ncc) Satz 3 wird wie folgt gefaßt Herstellung von FOtterungsarzneimitteln nur, wenn\ndie Herstellung in Betrieben erfolgt, die eine\n.Weitere Angaben sind zullssig, wenn sie mit Erlaubnis nach Absatz 1 oder eine nach futter-\nder Verwendung des Arzneimittels im Zusam- mittelrechtlichen Vorschriften durch die zustln-\nmenhang stehen und den Angaben nach dige Behörde ertellte Anerkennung zur Herstellung\nSatz 2 nicht widersprachen; sie müssen von von Mlschfuttermltteln unter Verwendung be-\nden Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt stimmter Zusatzstoffe oder von Vormischungen\nund abgegrenzt sein.• mit solchen ZUsatzstoffen besitzen.•\nb) folgende Absitze 1 b und 1c werden eingefügt: c) In Absatz 4 Satz 2 wird vor dem Wort .Sera• das\n• (1 b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner Wort .Blutzubereitungen,• eingefügt•\ndie Einzelheiten der internen Strahlungsdosime-\ntrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die\nextemporane Zubereitung und die Qualitätskon- 7. In § 14 Abs. 1 wird das Wort .oder- nach Nummer 5\ntrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforder- durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 5a\nlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eingefügt:\neine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das „Sa. in Betrieben, die FOtterungsarzneimittel aus\ngebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikatio- Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Per-\nnen entspricht. son, der die Beaufsichtigung des technischen\n(1 c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht\nTieren bestimmt sind, müssen ferner die Angaben ausreichende Kemtnisse und Erfahrungen auf\nnach § 11 Abs. 4 gemacht werden.• dem Gebiete der Mischtechnik besitzt oder-.\n5. § 12 wird wie folgt geändert:\n8. In § 15 Abs. 3 Satz 2 werden nach dem Wort .Mikro-\na) In Absatz 1 werden die Worte .Der Bundes- biologie• die Worte ..sowte für Blutzubereitungen\nminister- durch die Worte „Das Bundesministe- zusätzlich ein Jahr Erfahrungen in der Transfusions-\nrium• und die Worte „dem Bundesminister- durch medizin• eingefügt.\ndie Worte .dem Bundesministerium• ersetzt, und\nes wird nach Nummer 3 folgende Nummer 4 ange-\nfügt: 9. In § 19 Abs. 3 werden nach dem Wort „Kontrolleiter-\ndia Worte „oder nach § 74a beim Informationsbeauf-\n„4. vorzuschreiben, daß bestimmte Bestandteile\ntragten\" eingefügt.\nnach der Art auf den Behältnissen und den\näußeren UmhOHungen anzugeben sind oder\nauf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen 10. § 21 wird wie folgt geändert:\nist,•.\na) In Absatz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „Einzel-\nb) In Absatz 1a werden die Worte .Der Bundes- tiere• die Worte „oder Tiere eines bestimmten\nminister- durch die Worte .Das Bundesministe- Bestandes\" eingefügt.\nrium• und die Worte .Stoffe oder Zubereitungen\naus Stoffen von den Verpflichtungen nach § 11 b) Absatz 2a wird wie folgt gefaßt:\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 3 und§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 .,(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb\nauszunehmen oder- durch die Worte .für Stoffe von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder\noder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe Zubereitungen aus Stoffen enthalten und zur\nauf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nin der Packungsbeitage• ersetzt. Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen\nc) In Absatz 2 werden die Worte „dem Bundes- nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn\nminister- jeweils durch die Worte .dem Bundes- für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel\nministerium• ersetzt. für die betreffende T1&rart oder das Anwendungs-\ngebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige\nd) Absatz 3 wird wie folgt geändert: arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich\naa) In Satz 1 werden die Worte „Der Bundes- gefährdet wäre, eine unmittelbare oder mittelbare\nminister- durch die Worte .Das Bundes- Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier\nministerium• und das Wort „Herstellern\" durch nicht zu befürchten ist und die Arzneimittel zur\ndie Worte „pharmazeutischen Unternehmern\" Anwendung durch den Tierarzt oder zur Verab-\nersetzt. reichung unter seiner Aufsicht bestimmt sind. Die","Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2075\nArzneimittel dürfen jedoch nur Stoffe oder Zube- ordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates\nreitungen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimit- vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines\nteln enthalten sind, die zur Anwendung bei Tieren, Gemeinschaftsverfahrens für die Fest-\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, legung von Höchstwerten für Tierarznei-\nzugelassen sind; als Herstellen im Sinne des Sat- mittelrückstände In Nahrungsmitteln tie-\nzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder rischen Ursprungs (ABI. EG Nr. L224 S. 1)\nKennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter nicht aufgeführt ist, ein Doppel der bei der\nFonn. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für registrierte Kommission der Europäischen Gemein-\noder von der Registrierung freigestellte homöopa- schaften nach Anhang V dieser Verordnung\nthische Arzneimittel, deren Verdünnungsgrad die eingereichten Unterlagen vorzulegen.\"\nsechste Dezimalpotenz nicht unterschreitet.\"\nb) Folgender Absatz 3a wird eingefügt:\n.,(3a) Erfordert die Aufbewahrung des Arzneimit-\n11. § 22 wird wie folgt geändert: tels oder seine Verabreichung an Tiere oder die\na) Folgender Absatz 3b wird eingefügt: Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts-\n.(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Genera- oder Sicherheitsmaßnahmen, um Gefahren für die\ntoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschrei- Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tie-\nbung des Systems mit einer detaillierten Be- ren oder Pflanzen zu venneiden, so ist dies eben-\nschreibung der Bestandteile des Systems, die die falls anzugeben. Angaben zur Venninderung die-\nZusammensetzung oder Qualität der Tochter- ser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.\"\nradionuklidzubereitung beeinflussen können, und\nqualitative und quantitative Besonderheiten des 13. _§ 24 wird wie folgt geändert:\nEluats oder Sublimats anzugeben.•\na) Dem Absatz 1 Nr. 4 wird folgender Satz angefügt:\nb) Die Absätze 5 und 6 werden wie folgt gefaßt:\n.,Aus dem Gutachten muß ferner hervorgehen, daß\n.,(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel- die nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vor-\ntungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes handenen Rückstände nach Art und Menge die\nArzneimittel beantragt, so ist nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festge-\n1. der Nachweis zu erbringen, daß der Hersteller setzten Höchstmengen unterschreiten.•\nnach den gesetzlichen Bestimmungen des Her- b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sach-\nstellungsJandes berechtigt ist, Arzneimittel her- verständigen• die Worte .sowie seine berufliche\nzustellen, und im Falle des Verbringens aus Beziehung zum Antragsteller- eingefügt.\neinem Land, das nicht Mitgliedstaat der\nEuropäischen Gemeinschaften oder anderer\nVertragsstaat des Abkommens über den 14. § 24a wird wie folgt geändert:\nEuropäischen Wirtschaftsraum ist, daß der Ein- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbrin-\naa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Komma\ngen des Arzneimittels in den Geltungsbereich\ndieses Gesetzes berechtigt, ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:\n2. die Genehmigung für das Inverkehrbringen im „sofern er die schriftliche Zustimmung des\nHerstellungsland beizufügen; ist eine solche Vorantragstellers vorlegt.•\nGenehmigung nicht erteilt, so sind die Gründe bb) Die Sätze 2 und 3 werden durch folgende\nhierfür anzugeben. Sätze ersetzt:\n(6) Soweit eine Genehmigung für das Inverkehr- „Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage\nbringen in einem anderen Staat oder in mehreren auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei\nanderen Staaten beantragt, erteilt oder versagt Monaten zu äußern. Der Zustimmung des Vor-\noder ein Antrag zurückgenommen worden ist, ist antragstellers bedarf es nicht, wenn der An-\ndies anzugeben ... tragsteller nachweist, daß die erstmalige\nZulassung des Arzneimittels in einem Mit-\ngliedstaat der Europäischen Gemeinschaften\n12. § 23 wird wie folgt geändert:\nlänger als zehn Jahre zunlckliegt. •\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 2 wird aufgehoben.\naa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „ Warte-\nzeiten\" die Worte „unter Berücksichtigung\n15. In § 24b Satz 5 werden nach dem Wort „ent-\nfestgesetzter Höchstmengen\" eingefügt.\nsprechend'\" die Worte „für die Nutzer von Standard-\nbb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Stoffe\" zulassungen sowie\" eingefügt.\ndie Worte ., , insbesondere in solchen Mengen,\ndie festgesetzte Höchstmengen überschrei-\nten,• eingefügt und der Punkt durch das Wort • 16. In § 24c werden die Worte „soweit kein Wider-\n.,und\" ersetzt. spruchsrecht nach § 24a Abs. 2 Satz 1 besteht\" durch\ndie Worte „sofern die erstmalige Zulassung des Arz-\ncc) Folgende Nummer 3 wird angefügt: neimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen\n„3. bei einem Arzneimittel, dessen wirksamer Gemeinschaften länger als zehn Jahre zurückliegt\"\nBestandteil in Anhang 1, II oder III der Ver- ersetzt.","2076 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n17. § 25 wird wie folgt geändert: ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft\na) In Absatz 2 Satz 1 wird folgende Nummer 6c ein- sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt\ngefügt: werden,\n„6c. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und be-\nbestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens- stimmte Maßnahmen und Verfahren angewen-\nmitteln dienen, und einen pharmakologisch det werden,\nwirksamen Bestandteil enthält, der nicht in 2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung\nAnhang 1, II oder III der Verordnung (EWG) bestimmter Maßnahmen und Verfahren be-\nNr. 2377/90 enthalten ist,•. gründen, einschließlich von Unterlagen über\nb) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefaßt: die Validierung,\n3. die Einführung oder Änderung bestimmter\n„Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der\nAnforderungen, Maßnahmen und Verfahren der\nAntragsteller nicht entsprechend dem jeweils ge-\nvorherigen Zustimmung der zuständigen Bun-\nsicherten Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\ndesoberbehörde bedarf,\nnisse nachweist, daß sich mit dem Arzneimittel\ntherapeutische Ergebnisse erzielen lassen.• soweit es zur Gewährleistung angemessener\nQualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die\nc) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:\nangeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar.\n.,(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschrei- Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine\nbungspflicht nach § 49 unterliegen, werden bei der aufschiebende Wirkung.•\nzuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen\nfür bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppen 20. § 29 wird wie folgt geändert:\noder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4\na) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 5 durch fol-\nbis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zu-\ngende Sätze 2 bis 8 ersetzt:\nständige Bundesoberbehörde kann zur Vorberei-\ntung der Entscheidung über die Verlängerung von .,Er hat ferner der zuständigen Bundesober-\nZulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zustän- behörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb\ndige Kommission beteiligen. Betrifft die Entschei- von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm\ndung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten bekanntgewordenen Verdachtsfall einer schwer-\nStoffgruppe oder Therapierichtung (Phytothera- wiegenden Nebenwirkung oder einer schwer-\npie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zu- wiegenden Wechselwirkung mit anderen Mitteln\nständige Kommission zu beteiligen; sie hat inner- anzuzeigen sowie häufigen oder im Einzelfall in\nhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellung- erheblichem Umfang beobachteten Mißbrauch,\nnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch und\nEntscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Tier unmittelbar gefährdet werden kann. Er hat\nKommission nicht berücksichtigt, legt sie die über Verdachtsfälle anderer als schwerwiegender\nGründe dar.• Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit\nd) In Absatz 8 wird nach dem Wort „Impfstoffen\" das anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen\nWort ., , Blutzubereitungen\" eingefügt. eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht\nwerden, Aufzeichnungen zu führen. Sofern nicht\ndurch Auflage anderes bestimmt ist, hat er diese\n18. § 27 Abs. 1 wird wie folgt gefaßt: Aufzeichnungen der zuständigen Bundesober-\nbehörde unverzüglich nach Aufforderung oder\n.,(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine mindestens alle sechs Monate während der ersten\nEntscheidung über den Antrag auf Zulassung inner- beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jähr-\nhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen.\" lich in den folgenden drei Jahren vorzulegen.\nDanach hat er die Unterlagen in Abständen von\nfünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Ver-\n19. § 28 wird wie folgt geändert:\nlängerung der Zulassung oder unverzüglich\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: nach Aufforderung vorzulegen. Der zuständigen\nBundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von\naa) In Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 2 Buch-\nstabe a und Nummer 2a Buchstabe a werden Verdachtsfällen oder beobachteten Mißbrauchs\njeweils vor dem Wort „ Warnhinweise\" die vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaft-\nWorte „Hinweise oder\" eingefügt. liche Bewertung vorzulegen. Die Verpflichtung\nnach den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der\nbb) In Nummer 1 Buchstabe b werden vor dem Zulassung der pharmazeutische Unternehmer zu\nWort „Lagerhinweise\" die Worte „Aufbewah- erfüllen; sie besteht unabhängig davon, ob sich\nrungshinweise für den Verbraucher und\" ein- das Arzneimittel noch im Verkehr befindet. Die\ngefügt. Sätze 2 bis 6 gelten entsprechend für denjenigen,\nb) Nach Absatz 3b wird folgender Absatz 3c einge- der eine klinische Prüfung von Arzneimitteln veran-\nfügt: laßt oder durchführt.•\n.,(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ndurch Auflage ferner anordnen, daß bei der Her- aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Impfstoffe\"\nstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und das Wort ., , Blutzubereitungen\" eingefügt.","Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 20n\nbb) Folgender Satz wird angefügt: 24. § 39 wird wie folgt geändert:\n„Ober die Zulassungspflicht nach Satz 1 a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nentscheidet die zuständige Bundesober- aa) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a\nbehörde.\" eingefügt:\n.4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tie-\n21. § 30 wird wie folgt geändert: ren bestimmt ist, die der Gewinnung von\na) In Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz einge- Lebensmitteln dienen, ...\nfügt: bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer Sa\neingefügt:\n.. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn fest-\nsteht, daß sich mit dem Arzneimittel keine thera- .,Sa. das Arzneimittel, sofern es zur Anwen-\npeutischen Ergebnisse erzielen lassen.\" dung bei Menschen bestimmt ist, nicht\nzur Einnahme und nicht zur äußerlichen\nb) In Absatz 2 Satz 1 wird in den Nummern 1 und 2\nAnwendung bestimmt ist, ...\njeweils die Angabe „6a oder 6b\" durch die Angabe\n..6a, 6b oder 6c\" ersetzt. b) Folgende Absätze 2a und 2b werden eingefügt:\n.,(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften\n22. § 31 wird wie folgt geändert:\noder in einem anderen Vertragsstaat des Abkom-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: mens über den Europäischen Wirtschaftsraum\naa) Nummer 1 wird aufgehoben. registriert worden, ist die Registrierung auf der\nGrundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei\nbb) Folgende Nummer 3a wird eingefügt: denn, daß ein Versagungsgrund nach Absatz 2\n,,3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- vorliegt.\ndung bei Tieren bestimmt ist, die der (2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, daß\nund das einen wirksamen Bestandteil drei bis sechs Monate vor Ablauf der Frist ein\nenthält, der im Anhang III der Verordnung Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für die Ver-\n(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, mit längerung der Registrierung gilt§ 31 Abs. 2 bis 4\nAblauf des Zeitraums, für den die vor- entsprechend mit der Maßgabe, daß die Versa-\nläufige Rückstandshöchstmenge festge- gungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwen-\nsetzt ist,\". dung finden.\"\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\naa) Nach der Angabe 11 6,\" wird die Angabe „6a, aa) In Satz 1 werden die Worte „Der Bundes-\n6b, 6c,\" eingefügt. minister\" durch die Worte „Das Bundes-\nministerium\" ersetzt.\nbb) Folgender Satz wird angefügt:\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Bundesminister''\n„Bei der Entscheidung über die Verlängerung\ndurch das Wort „Bundesministerium\" ersetzt.\nist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vor-\nliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung\nunter die Verschreibungspflicht haben.\" 25. § 40 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\n23. § 32 wird wie folgt geändert: .(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und\nsolange\nFolgender Satz wird angefügt:\n1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden\n„Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die sind, bei der sie durchgeführt werden soll,\nzuständige Behörde eines anderen Mitglied- gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung\nstaates der Europäischen Gemeinschaften nach des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich ver-\neiner experimentellen Untersuchung festgestellt tretbar sind,\nhat, daß die in Satz 2 genannten Voraussetzungen\n2. die Person, bei der sie durchgeführt werden\nvorliegen ...\nsoll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nach-\nb) Folgender Absatz 1a wird eingefügt: dem sie durch einen Arzt über Wesen, Bedeu-\n..(1 a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat tung und Tragweite der klinischen Prüfung auf-\ngeklärt worden ist, und mit dieser Einwilligung\neine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer\nzugleich erklärt, daß sie mit der im Rahmen der\nFrist von zwei Monaten nach Eingang der zu prü-\nklinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung\nfenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 findet\nvon Krankheitsdaten. und ihrer Weitergabe zur\nentsprechende Anwendung.\"\nÜberprüfung an den Auftraggeber, an die\nc) In Absatz 2 Satz 1 werden die Worte „Der Bundes- zuständige Überwachungsbehörde oder die\nminister\" durch die Worte „Das Bundesministe- zuständige Bundesoberbehörde einverstanden\nrium\" ersetzt. ist,","2078 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n3. die Person, bei der sie durchgeführt werden bereiche der Personen, die die klinische Prüfung\nsoll, nicht auf gerichtliche oder behördliche veranlassen, durchführen oder kontrollieren, näher\nAnordnung in einer Anstalt untergebracht ist, bestimmt und Anforderungen an das Führen und\nAufbewahren von Nachweisen gestellt werden.\"\n4. sie von einem Arzt geleitet wird, der minde- .\nstens eine zweijährige Erfahrung in der klini-\nschen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen 26. In§ 41 Nr. 3, 4, 5 und 6 werden jeweils die Worte\nkann, ,,oder Pflegers\" gestrichen.\n5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaft-\nlichen Erkenntnisse entsprechende pharma- 27. § 43 Abs. 5 Satz 3 wird aufgehoben.\nkologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt\nworden ist,\n28. § 4 7 wird wie folgt geändert:\n6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxi-\nkologische Prüfung, der dem jeweiligen Stand a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse entspre- aa) Nummer 2 wird wie folgt geändert:\nchende PrOfplan mit Angabe von Prüfern und aaa) In Buchstabe a werden nach dem Wort\nPrüforten und die Voten der Ethik-Kommissio-\n„Blutzubereitungen\" die Worte „oder\nnen bei der zuständigen Bundesoberbehörde\ngentechnologisch hergestellte Blutbe-\nvorgelegt worden sind,\nstandteile\" eingefügt.\n7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen bbb) In Buchtabe f werden nach dem Wort\nfür die pharmakologisch-toxikologische Prü- „sind\" die Worte • , sofern sie kostenlos\nfung verantw~rtllchen Wissenschaftler über zur Verfügung gestellt werden\" einge-\ndie Ergebnisse der pharmakologisch-toxikolo- fügt.\ngischen Prüfung und die voraussichtlich mit\nder klinischen Prüfung verbundenen Risiken bb) In Nummer 3 werden die Worte „oder öffent-\ninformiert worden ist und lich empfohlenen Schutzimpfung im Sinne des\n§ 14 des Bundes-Seuchengesetzes\" durch\n8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klini- die Worte „aufgrund des § 14 Abs. 1, 2 oder 4\nschen Prüfung ein Mensch getötet oder der des Bundes-Seuchengesetzes durchgeführ-\nKörper oder die Gesundheit eines Menschen ten Schutzimpfung\" ersetzt.\nverletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe\ndes Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen cc) In Nummer 5 wird das Wort .Bundesminister\"\ngewährt, wenn kein anderer für den Schaden durch das Wort „Bundesministerium\" ersetzt.\nhaftet. . b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nDie klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei „Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen im\nMenschen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begon- Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes ent-\nnen werden, wenn diese zuvor von einer nach Lan- halten, die als solche in Anlage II oder III des\ndesrecht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommis- Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.\"\nsion zustimmend bewertet worden ist; Vorausset- c) In Absatz 4 wird nach Satz 1 folgender Satz einge-\nzung einer zustimmenden Bewertung ist die Ein- fügt:\nhaltung der Bedingungen in Satz 1. Soweit keine\nzustimmende Bewertung der Ethik-Kommission „Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit\nvorliegt, darf mit der klinischen Prüfung erst diese nach § 11 a vorgeschrieben ist, zu über-\nbegonnen werden, wenn die zuständige Bundes- senden.\"\noberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Ein-\ngang der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 nicht wider- 29. In § 48 Abs. 2 wird nach Nummer 3 folgende Num-\nsprochen hat. Über alle schwerwiegenden oder mer 3a eingefügt:\nunerwarteten unerwünschten Ereignisse, die\n„3a. vorzuschreiben, daß ein Arzneimittel nur auf eine\nwährend der Studie auftreten und die Sicherheit\nder Studienteilnehmer oder die Durchführung der Verschreibung von Ärzten eines bestimmten\nStudie beeinträchtigen könnten, muß die Ethik- Fachgebietes zur Anwendung in für die Behand-\nKommission unterrichtet werden.\" lung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrich-\ntungen abgegeben werden darf und über die\nb) .In Absatz 3 wird die Angabe „fünfhunderttausend\" Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nach-\ndurch die Angabe „eine Million\" ersetzt. weise geführt werden müssen,•.\nc) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\n30. In§ 49 Abs. 4 werden die Worte „Der Bundesminister\"\n,,(5). Das Bundesministerium wird ermächtigt,\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des durch die Worte „Das Bundesministerium\" ersetzt,\nBundesrates Regelungen zur Gewährleistung der und es wird folgender Satz angefügt:\nordnungsgemäßen Durchführung der klinischen ,,Die Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einver-\nPrüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,\nErkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu Landwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arz-\ntreffen. In der Rechtsverordnung können ins- neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nbesondere die Aufgaben und VeranlYfortungs- bestimmt sind.\"","Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2079\n31. § 55 wird wie folgt gefaßt: 32. Nach§ 55 wird folgender§ 55a eingefügt:\n\"§55 \"§55a\nArzneibuch Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren\n(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht\nbekanntgemachte Sammlung anerkannter pharma- eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probe-\nzeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lage- nahme und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren\nrung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mit-\nden bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das wirkung von Sachkennern aus den Bereichen der\nArzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffen- Überwachung, der Wissenschaft und der pharmazeu-\nheit von Behältnissen und Umhüllungen. tischen Unternehmer festgelegt. Die Sammlung ist\nlaufend auf dem neuesten Stand zu halten.•\n(2) Die Regeln des Arzneibuchs werden von der\nDeutschen Arzneibuch-Kommission oder der Euro-\npäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die\n33. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt\nBekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen\ngefaßt:\noder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig\ngemacht werden. \"Sondervorschriften für Arzneimittel,\ndie bei Tieren angewendet werden•.\n(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die\nAufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu be-\nschließen und das Bundesministerium bei den Arbei-\n34. § 56 wird wie folgt geändert:\nten im Rahmen des Übereinkommens über die Aus-\narbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unter- a) In Absatz 1 Satz 1 wird der Punkt durch ein Semi-\nstützen. kolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:\n(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird „dies gilt auch, wenn die Fütterungsarznelmittel in\nbeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\nprodukte gebildet. Das Bundesministerium beruft die Gemeinschaften oder in einem anderen Vertrags-\nMitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission staat des Abkommens über den Europäischen\naus Sachverständigen der medizinischen und phar- Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungs-\nmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der be- bereich dieses Gesetzes zugelassener Arznei-\nteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüber- mittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-\nwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis. Das Vormischungen, die die gleiche qualitative und\nBundesministerium bestellt den Vorsitzenden der eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung\nKommission und seine Stellvertreter und erläßt nach haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nAnhörung der Kommission eine Geschäftsordnung. zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, herge-\nstellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich\n(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen\ndie Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstim- Vorschriften beachtet werden und den Fütterungs-\nmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als arzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach\ndrei Viertel der Mitglieder der Kommission zuge- dem vom Bundesministerium bekanntgemachten\nstimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Muster beigegeben ist.•\nGeschäftsordnung.\nb) In Absatz 2 wird Satz 1 wie folgt gefaßt:\n(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der \"Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln darf\nDeutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommis- nur eine nach § 25 oder § 36 Abs. 1 zugelassene\nsion entsprechende Anwendung. Arzneimittel-Vormischung verwendet werden; die\nHerstellung aus mehreren Vormischungen ist\n(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzei-\nzulässig, sofern für das betreffende Anwendungs-\nger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die\ngebiet eine zugelassene Vormischung nicht zur\nBezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den\nVerfügung steht.•\nBeginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.\nc) In Absatz 3 wird nach dem Wort „entsprechen\" fol-\n(8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur gender Teilsatz angefügt:\nAbgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich die-\nses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn ,,und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidio-\ndie in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungs- statikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten, das\nformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln in der Arzneimittel-Vormischung enthalten ist.•\nentsprechen. Arzneimittel dürfen ferner zur Abgabe\nan den Verbraucher Im Geltungsbereich dieses\nGesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn 35. § 56a wird wie folgt geändert:\nihre Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den\na) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:\nArzneimitteln in Berührung kommen, den anerkannten\npharmazeutischen Regeln entsprechen. Die Sätze 1 ,,(2) Der Tierarzt darf bei Einzeltieren oder Tieren\nund 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 eines bestimmten Bestandes abweichend von\nAbs. 2 Nr. 4 Buchstabe a. • Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Arzneimittel, die zur Anwen-","2080 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\ndung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- 40. Dem § 69 wird nach Absatz 3 folgender Absatz 4\nmitteln dienen, zugelassen sind, auch für andere angefügt:\nTiere oder andere Anwendungsgebiete als nach\n,,(4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine\nder Zulassung bestimmt anwenden oder unter\nöffentliche Warnung durch die zuständige Bundes-\nseiner Aufsicht verabreichen lassen, wenn für die\noberbehörde erfolgen.\"\nBehandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die\nbetreffende Tierart oder das betreffende Anwen-\ndungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die not- 41. § 70 wird wie folgt geändert:\nwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst\na) In Absatz 2 Satz 3 wird das Wort „Bundesminister''\nernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare\ndurch das Wort „Bundesministerium\" ersetzt.\noder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von\nMensch oder Tier nicht zu befürchten ist. Das Arz- b) Absatz 3 wird gestrichen.\nneimittel darf jedoch nur Stoffe oder Zubereitun-\ngen aus Stoffen enthalten, die in Arzneimitteln ent- 42. In § 72 werden nach dem Wort „Nahtmaterial\" die\nhalten sind, die zur Anwendung bei Tieren, die der\nWorte „oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tie-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen\nrischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege\nsind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben;\nhergestellt werden,\" eingefügt.\ndas Nähere regelt die Verordnung über tierärztli-\nche Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten ent-\nsprechend für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 43. § 72a wird wie folgt geändert:\nNr. 4 in Verbindung mit Absatz 2a hergestellt a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und wie folgt\nwerden. Registrierte oder von der Registrierung\ngeändert:\nfreigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen\nabweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrie- aa) In Satz 1 werden die Worte ,, , die zur Anwen-\nben, abgegeben und angewendet werden, wenn dung bei Menschen bestimmt sind,\" ge-\nihr Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz strichen.\nnicht unterschreitet.\" bb) In Satz 1 Nr. 1 werden nach der Angabe,,§ 2\nb) In Absatz 3 werden die Worte \"Der Bundes- Abs. 1 und 2 Nr. 1\" die Worte ,, , die zur An-\nminister\" durch die Worte „Das Bundesministe- wendung bei Menschen bestimmt sind, und\nrium\" und die Worte „dem Bundesminister\" durch Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer\ndie Worte „dem Bundesministerium\" ersetzt. Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege\nhergestellt werden,\" eingefügt.\n36. § 63a Abs. 3 wird wie folgt geändert: cc) In Satz 1 Nr. 2 werden nach dem Wort nArznei-\nmittel\" die Worte \"sowie der dafür eingesetz-\na) In Satz 1 wird das Wort „mitzuteilen\" gestrichen\nten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher oder\nund das Wort .anzuzeigen\" durch das Wort „mit-\ntierischer Herkunft sind oder auf gentech-\nzuteilen\" ersetzt.\nnischem Wege hergestellt werden, oder bei\nb) In Satz 2 wird das Wort ,,Anzeige\" durch das Wort der Herstellung der Wirkstoffe\" eingefügt.\n,,Mitteilung\" ersetzt.\ndd) In Satz 2 werden nach den Worten „nicht vor-\nliegt und die sich\" das Wort \"regelmäßig\" und\n37. In § 64 Abs. 2 Satz 3 werden nach dem Wort „um\" die nach dem Wort nArzneimittel\" die Worte „oder\nWorte „Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel, Wirkstoffe\" eingefügt.\ngentechnisch hergestellte Arzneimittel,• eingefügt.\nee) Nach Satz 3 werden folgende Sätze 4 und 5\nangefügt:\n38. § 67 wird wie folgt geändert:\n,,Bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die Blut-\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: zubereitungen sind oder enthalten, darf eine\n,,Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Be- Einfuhr auf Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen.\ntriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen\nin den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Han- Anwendung, soweit ihre Überwachung durch\ndel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt\nRechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.• ist.\"\nb) In Absatz 6 werden nach dem Wort .zugelassener\" b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\n·die Worte .oder registrierter\" eingefügt.\n,,(2) Das Bundesministerium wird ennächtigt,\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\n39. Dem§ 69 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz Bundesrates zu bestimmen, daß Wirkstoffe oder\nangefüg~: Arzneimittel, die Blut oder Blutzubereitungen sind,\n\"Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bun- aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten\ndesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels der Europäischen Gemeinschaften oder andere\nanordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang Vertragsstaaten des Abkommens über den\nmit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht einge-\noder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die führt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von\nGesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder\ngeboten ist.\" zur Risikovorsorge erforderlich ist.\"","Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2081\n44. § 73 wird wie folgt geändert: von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3\na) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit\nsie nach § 13 Abs. 2 Satz 1· Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner\n\"(1 a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Gel- Herstellungserlaubnis bedürfen.\ntungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer-\n(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis\nden, wenn sie\nals Informationsbeauftragter wird erbracht durch das\n1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes gel- Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch-\ntenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften schulstudium der Humanmedizin, der Veterinär-\nentsprechen und medizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie\n2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige\nPersonen gehört oder im Falle des§ 56 Abs. 1 Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15.\nSatz 1 Tierhalter ist.\" Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufen-\nplanbeauftragter, Herstellungs-, Kontroll- oder Ver-\nb) In Absatz 2 Nr. 6a werden die Worte \"nicht ver- triebsleiter sein.\nschreibungspflichtig sind,\" gestrichen.\n(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der\nc) In Absatz 3 werden in Satz 2 die Worte \"auf ärzt- zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten\nliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen\nbung\" gestrichen und nach dem Wort \"abgeben\" nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen.\ndie Worte „sowie, soweit es sich nicht um Arznei- Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informa-\nmittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen tionsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu\nGemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten erfolgen.\"\ndes Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärzt-\nliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen\" 47. In§ 76 Abs. 1 Satz 1 werden die Worte „auf Anforde-\neingefügt, und es wird nach Satz 3 folgender Satz rung zur Verfügung zu stellen\" durch das Wort „vorzu-\nangefügt: legen• ersetzt.\n„Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die\n48. Dem § 77 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nBestellung von Arzneimitteln durch Tierärzte für\ndie von ihnen behandelten Tiere.\" \"(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-\nd) In Absatz 5 Satz 2 werden nach dem Wort\nrates die Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3\n,,Umfang• die Worte „in der Originalverpackung\"\ngenannten Behörden zu ändern, sofern dies erforder-\neingefügt.\nlich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwicklun-\ne) In Absatz 6 Satz 1 werden die Worte „ist im Falle gen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der\ndes Absatzes 1• durch die Worte \"im Falle des gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Ände-\nAbsatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in rung erfordern.•\nVerbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist• ersetzt und wird\nnach der Angabe ,,Absatz 1\" die Angabe „oder 49. Dem § 80 wird folgender Satz angefügt:\nAbsatz 1a• eingefügt.\n\"Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für§ 55.\"\n45. Die Überschrift des Fünfzehnten Abschnitts wird wie\n50. In§ 88 Satz 1 Nr. 1 wird die Angabe .fünfhundert-\nfolgt gefaßt:\ntausend\" durch die Angabe „einer Million\" und die\n\"Informationsbeauftragter, Pharmaberater\". Angabe \"dreißigtausend\" durch die Angabe „sechzig-\ntausend\" ersetzt.\n46. Folgender§ 74a wird eingefügt:\n,.§74a 51. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 werden nach dem Wort\n„Kreditinstituts• die Worte „oder eines Kreditinstituts\nInformationsbeauftragter eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Ge-\n(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertig- meinschaften oder eines anderen Vertragsstaates des\narzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-\noder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine raum• eingefügt.\nPerson mit der erforderlichen Sachkenntnis und der\nzur Ausübung Ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuver- 52. In § 95 Abs. 1 werden die Worte „zwei Jahren• durch\nlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissen- die Worte „drei Jahren• ersetzt.\nschaftlichen Information über die Arzneimittel verant-\nwortlich wahrzunehmen ~nformationsbeauftragter). 53. In § 96 Nr. 6 werden die Worte ., , § 23 Abs. 2 Satz 2\nDer Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür oder 3\" durch die Worte „oder Abs. 3b oder § 23\nverantwortlich, daß das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Abs. 2 Satz 2 oder 3 oder Abs. 3a,\" ersetzt.\nbeachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungs-\nbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit\ndem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, 54. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\nsofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Regi- a) · In Nummer 5 wird die Angabe .,§ 11 Abs. 1 Satz 1\nstrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verord- und 2, Abs. 2, 3, 4, 5 oder 6, • durch die Angabe\nnungen über die Freistellung von der Zulassung oder .,§ 11 Abs. 1 Satz 1 oder 3, Abs. 2, 2a, 3 Satz 1, 2","2082 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\noder 4, Abs. 3a, 4 Satz 1, 2 oder 4, Abs. 5 Satz 2 Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\noder Abs. 6 Satz 2, jeweils• ersetzt. werden die§§ 100, 101, 102, 102a, 103 bis 105, 105a,\nb) In Nummer 8 wird die Angabe .§ 73 Abs. 1• durch 106 bis 108, 108a, 108b, 109 bis 114, 115 bis 118, 119\ndie Angabe .§ 73 Abs. 1 oder 1 a\" ersetzt. bis 124 mit folgenden Anderungen:\nc) Nummer 17 wird wie folgt gefaßt: a) § 105 wird wie folgt geändert:\naa) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\n11 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arznei•\nmittel zur Abgabe an den Verbraucher im ,.§ 31 Abs. 1 Nr. 2 findet auf die Zulassung\nGeltungsbereich dieses Gesetzes in den Ver- nach Satz 1 keine Anwendung.•\nkehr bringt,•. bb) Absatz 3a wird wie folgt geändert:\nd) In Nummer 24b werden die Worte .oder Anzeige\" aaa) In Satz 2 wird der Punkt durch ein Semi-\n11\nsowie die Worte .nicht richtig, gestrichen. kolon ersetzt und folgender Halbsatz\ne) Folgende Nummer 27a wird eingefügt: angefügt:\n.,2.7a. entgegen§ 74aAbs.1 Satz 1 einen Informa- .nach Einreichen der Unterlagen nach\ntionsbeauftragten nicht beauftragt oder ent- Absatz 4 Satz 8 ist nur noch eine Ände-\ngegen § 7 4a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, rung zulässig, sofern sie zw Behebung\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig er- der von der zuständigen Bundesober-\nstattet, 11. behörde dem Antragsteller mitgeteilten\nMängel bei der Wirksamkeit oder Unbe-\ndenklichkeit erforderlich isl •\n55. In§ 6 Abs. 1 und 2, § 7 Abs. 2 Satz 1, § 26 Abs. 1 11\nbbb) In Satz 3 werden nach dem Wort „und\nSatz 1, § 33 Abs. 2 Satz 1, § 35 Abs. 1 und 2, § 36\ndie Worte „im Falle einer Änderung der\nAbs. 1 Satz 1, Abs. 3, § 37 Abs. 1 und 2, § 45 Abs. 1\nZusammensetzung• eingefügt und die\nund 3, § 46 Abs. 1 und 3, § 48 Abs. 2 und 4, § 50\nWorte „unterscheidenden Zusatz\" durch\nAbs. 2 Satz 2, 3 und 4, § 53 Abs. 1 Satz 1, § 54 Abs. 1\ndie Worte „deutlich unterscheidenden\nSatz 1 und 2, § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2, § 60\nZusatz, der Verwechslungen mit der bis-\nAbs. 3, § 63, § 71 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 und 3, § 74 herigen Bezeichnung ausschließt,\" er-\nAbs. 1 und Abs. 2 Satz 1, 2 und 3, § 75 Abs. 3, § 78 setzt.\nAbs. 1, § 79 Abs. 1 und 2 und § 82 werden die Worte\n.,Der Bundesminister-, .der Bundesminister-, ,.Bun- cc) Nach Absatz 4b wird folgender Absatz 4c ein-\ndesminister-, .,Bundesministers•, ,.Die zuständigen gefügt:\nBundesminister-, ,.Er- jeweils durch die Worte .,(4c) Die nach Absatz 3 Satz 1 beantragte\n.Das Bundesministerium•, .das Bundesministerium\", Vertängerung ist außer aus den in § 31 Abs. 3\n„Bundesministerium•, ,.Bundesministeriums•, .,Die genannten Gründen auch dann zu versagen,\nzuständigen Bundesministerien\", .,Es\" ersetzt. wenn die vom pharmazeutischen Unterneh-\nmer angegebene therapeutische Wirksamkeit\nnach dem jeweils gesicherten Stand der wis-\n56. Der Siebente bis Achtzehnte Abschnitt werden der\nsenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend\nSechste bis Siebzehnte Abschnitt.\nbegründet ist.\"\ndd) Nach Absatz 4c wird folgender Absatz 4d ein-\n57. Nach § 98 wird ein Achtzehnter Abschnitt mit der gefügt:\nÜberschrift eingefügt:\n,.(4d) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitun-\n„Achtzehnter Abschnitt gen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende\nÜberleitungs- und Übergangsvorschriften\". Anwendung.•\nee) In Absatz 5 wird die Angabe „3 Jahren• durch\ndie Angabe „18 Monaten• ersetzt, der Punkt\n58. Nach der Überschrift des Achtzehnten Abschnitts nach dem Wort „abzuhelfen\" durch ein Semi-\nwird folgende Zwischenüberschrift eingefügt: kolon ersetzt und folgender Halbsatz ange-\n„Erster Unterabschnitt fügt:\nÜberleitungsvorschriften .die Mängelbeseitigung ist in einem Schrift-\nsatz darzulegen.• ·\naus Anlaß des Gesetzes\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts•. ff) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 5a,\n5b, 5c und 5d eingefügt:\n.,(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde\n59. Der Wortlaut des Artikels 2 des Gesetzes zur Neuord-\nkann die Vertängerung der Zulassung nach\nnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976\nAbsatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auf-\n(BGBI. 1 S. 2445), zuletzt geändert durch Artikel 4\nlagen können neben der Sicherstellung der In\n§ 2 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416),\n§ 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch\nwird§99.\ndie Gewährleistung von Anforderungen an die\nQualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit\n60. Die§§ 1, 2, 4, 4a, 5 bis 7, 7a, 8 bis 10, 10a, 10b, zum Inhalt haben, es sei denn, daß wegen\n11 bis 16, 18 bis 21, 24 bis 29 des Artikels 3 des gravierender Mängel der pharmazeutischen","Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2083\nQualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenk- ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität\nlichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mit- aufweist. Form und Inhalt der eidesstattlichen Ver-\ngeteilt oder die Verlängerung der Zulassung sicherung werden durch die zuständige Bundes-\nversagt werden muß. Im Bescheid über die oberbehörde festgelegt.\nVerlängerung ist anzugeben, ob der Auflage (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind\nunverzüglich oder bis zu einem von der zu- erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete\nständigen Bundesoberbehörde festgelegten beansprucht, die in einer von der zuständigen\nZeitpunkt entsprochen werden muß. Die Erfül- Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer\nlung der Auflagen ist der zuständigen Bundes- vom Bundesministerium berufenen Kommission,\noberbehörde unter Beifügung einer eides- für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende\nstattlichen Erklärung eines unabhängigen Anwendung findet, erstellten Aufstellung der\nGegensachverständigen mitzuteilen, in der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombina-\nbestätigt wird, daß die Qualität des Arznei- tionen anerkannt sind. Diese Anwendungsgebiete\nmittels dem Stand der wissenschaftlichen Er- werden unter Berücksichtigung der Besonderhei-\nkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 3, 4 ten der Arzneimittel und der tradierten und doku-\nund 6 findet entsprechende Anwendung. mentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den\n(Sb) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- Zusatz: ,,Traditionell angewendet\". Solche Anwen-\ntungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmit- dungsgebiete sind: .,Zur Stärkung oder Kräftigung\nteln gegen die Entscheidung über die Verlän- des ... \", ,,Zur Besserung des Befindens ... \", ,,Zur\ngerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 Unterstützung der Organfunktion des ... \", .,Zur\nnicht statt. Die ,sofortige Vollziehung soll nach Vorbeugung gegen ..• \", ,,Als mild wirkendes Arz-\n§ 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsord- neimittel bei ... \". Anwendungsgebiete, die zur\nnung angeordnet werden, es sei denn, daß die Folge haben, daß das Arzneimittel vom Verkehr\nVollziehung für den pharmazeutischen Unter- außerhalb der Apotheken ausgeschlossen ist,\nnehmer eine unbillige, nicht durch überwie- dürfen nicht anerkannt werden.\"\ngende öffentliche Interessen gebotene Härte c) In § 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1 bis 3, § 102\nzur Folge hätte. Abs. 1 und 2 Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2\n(Sc) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 Satz 1, § 104, § 105 Abs. 1, 2 Satz 1 und Abs. 7,\nerlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 § 106 Satz 1 und 2, § 107 Satz 1, § 108 Satz 1,\nfristgerecht angezeigten Arzneimittels am § 109 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 110 Satz 1, den\n1. Januar 2005, sofern der pharmazeutische §§ 111, 112, 114, 115 bis 117 Abs. 1 und § 118\nUnternehmer bis zum 31. Dezember 1995 werden die Worte\nerklärt, daß er den Antrag auf Verlängerung aa) .,zum Zeitpunkt des lnkrafttretens dieses\nder Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurück- Gesetzes\", ,,im Zeitpunkt des lnkrafttretens\nnimmt. dieses Gesetzes\", .,beim Inkrafttreten dieses\n(5d) Die Absätze Sa bis Sc gelten ent- Gesetzes\", .,bei Inkrafttreten dieses Gesetzes\"\nsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 jeweils durch die Angabe „am 1. Januar\nAbs. 2 der EG-Rechtüberleitungsverordnung 1978\",\nvom 28. Dezember 1990 (BGBI. 1 S. 2915) bb) ,,seit Inkrafttreten dieses Gesetzes\" durch die\nAnlage 3 zu§ 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis Angabe „seit dem 1. Januar 1978\",\nzum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag\ngestellt wurde.\" cc) ,,nach Inkrafttreten dieses Gesetzes\", ,,nach\ndem Inkrafttreten dieses Gesetzes\" jeweils\nb) Nach § 109 wird folgender § 109a eingefügt: durch die Angabe „nach dem 1. Januar 1978\",\n.,§ 109a dd) ,,vor Inkrafttreten dieses Gesetzes\" jeweils\n(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arznei- durch die Angabe „vor dem 1. Januar 1978\",\nmittel sowie für Arzneimittel, die nicht verschrei- ee) ,,am Tage der Verkündung dieses Gesetzes\"\nbungspflichtig und nicht durch eine Rechtsver- jeweils durch die Angabe „am 1. September\nordnung auf Grund des § 45 oder des § 46 wegen 1976\",\nihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsfomi\noder weil sie chemische Verbindungen mit be- ff) ,,nach der Verkündung dieses Gesetzes\"\nstimmten pharmakologischen Wirkungen sind jeweils durch die Angabe „nach dem 1. Sep-\noder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr tember 1976\"\naußerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ersetzt.\nkann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 d) In§ 100 Abs. 1 bis 3, § 101 Abs. 1, 2 und 5, § 102\nAbs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt Abs. 3 Satz 1, § 102a Satz 1, § 103 Abs. 1 Satz 1\nwerden. und 2 und Abs. 2 Satz 1 bis 3, den §§ 104, 105\n(2) Die Anforderungen an die erforderliche Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 bis 3, Abs. 3a Satz 1, 2 und 5,\nQualität sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 4 Satz 3, 4 und 7, Abs. 4a Satz 2, 3 und 4,\nAbs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach Abs. 4b, Abs. 5 Satz 1 und Abs. 6, § 105a Abs. 1\n§ 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten des pharma- Satz 1, Abs. 2 und 3, § 106 Satz 1 und 2, § 107\nzeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert Satz 1, § 108 Satz 1, § 108a Satz 1 und 2, § 108b\nwird, daß das Arzneimittel nach Maßgabe der all- Satz 1 und 2, § 109 Abs. 1 Satz 1, den §§ 111, 112\ngemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft bis 114, 118 und 119 Satz 1 und den §§ 120","2084 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nbis 124 werden jeweils die Worte „des Arzneimit- über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Ab-\ntelgesetzes\", .nach dem Arzneimittelgesetz\" satz 1 Satz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt\ngestrichen, es sei denn, daß ihnen die Angabe werden müssen.\n„1961\" folgt, und es werden die Worte „dieser (3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über\nÜberleitungsvorschriften\" gestrichen.\ndas Rückstandsnachweisverfahren oder die Kontroll-\ne) In§ 101 Abs.1 und 2 wird die Angabe,,§ 1\" jeweils methode nach Absatz 1 Satz 1 bestimmt worden und\ndurch die Angabe .§ 100\" ersetzt. werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen\nt) In§ 108 Satz 2, § 109Abs. 3 Satz 1 und§ 113wird sie nicht den Anforderungen des § 23 Abs. 1 Nr. 2\ndie Angabe ,,§ 7\" jeweils durch die Angabe ..§ 105\" oder Abs. 2 Satz 3, kann die Zulassung widerrufen\nersetzt. werden.\ng) In § 105 Abs. 6 und § 110 Satz 2 werden die Worte § 126\n„dieses Gesetzes\" durch die Worte „des Gesetzes Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts\" ersetzt. bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Bei-\nh) In § 105a werden die Absätze 1 und 2 aufgehoben. tritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nij Die gegenstandslos gewordenen Vorschriften des genannten Gebiet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1\n§ 100 Abs. 3 Satz 2 bis 4 und des § 101 Abs. 4 wer- und 3 entsprechend.\"\nden gestrichen.\n64. In Artikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des\n61. Artikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimit- Arzneimittelgesetzes wird der gegenstandslos gewor-\ntelrechts wird wie folgt geändert: dene § 1 gestrichen.\na) Der gegenstandslos gewordene § 3 wird gestri-\nchen. 65. Nach § 126 wird folgende Zwischenüberschrift einge-\nfügt:\nb) Die§§ 17, 22, 23 und 30 werden aufgehoben.\n„Dritter Unterabschnitt\n62. Nach § 124 wird folgende Zwischenüberschrift einge- Übergangsvorschriften\nfügt: aus Anlaß des zweiten Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\".\n„zweiter Unterabschnitt\nÜbergangsvorschriften\naus Anlaß des Ersten Gesetzes 66. Die §§ 1 bis 5 des Artikels 2 des Zweiten Gesetzes zur\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\". Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August\n1986 (BGBI. 1S. 1296), das zuletzt durch Anlage I Ka-\npitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 25 des Einigungs-\n63. Die §§ 2 und 3 des Artikels 2 des Ersten Gesetzes zur vertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Arti-\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 24. Februar kel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBI.\n1983 (BGBI. 1S. 169), das zuletzt durch Anlage II Kapi- 1990 II S. 885, 1085) geändert worden ist, werden die\ntel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr. 24 des Einigungs- §§ 127 bis 131 mit folgenden Änderungen:\nvertrages vom 31. August 1990 in Verbindung mit Arti-\nkel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 (BGBI. a) In§ 127 Abs. 1 und 2, § 128 Abs. 1 und den§§ 129\n1990 II S. 885, 1085) gelndert worden ist, werden die und 130 werden die Worte\n§§ 125 und 126 und wie folgt gefaßt: aa) ,,bei Inkrafttreten dieses Gesetzes\" jeweils\n,,§125 durch die Angabe „am 1. Februar 1987\",\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt bb) ,,auf das Inkrafttreten dieses Gesetzes\" jeweils\nnach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 durch die Angabe „auf den 1. Februar 1987\",\nund 7 entsprechend der Bedeutung der Rückstände cc) ,,nach Inkrafttreten dieses Gesetzes\" durch\nder Arzneimittel für die menschliche Gesundheit die Angabe „nach dem 1. Februar 1987\"\n1 . für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1992 zuge- ersetzt.\nlassen worden sind, die Frist, innerhalb derer die\nUnterlagen über das Rückstandsnachweisverfah- b) In § 127 Abs. 1 und 2, § 128 Abs. 1 und 2 und den\nren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 vorzulegen sind, das im §§ 129 bis 131 werden jeweils die Worte „des Arz-\nRahmen des Verfahrens nach der Verordnung neimittelgesetzes\" gestrichen.\n(EWG) Nr. 2377/90 anzugeben ist; c) In § 127 Abs. 1 Satz 2 und 3 wird die Angabe „Arti-\n2. für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen kel 3 § 11 des Gesetzes zur Neuordnung des Arz-\nsind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über neimittelrechts\" und die Angabe .,Artikel 3 § 11 des\ndie Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vor- Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\"\nzulegen sind. jeweils durch die Angabe,,§ 109\" ersetzt.\nSatz 1 Nr. 1 gilt nicht für Stoffe, die in Anhang II der d) In § 128 Abs. 2 Satz 2 werden die Worte „dieses\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind. Gesetzes\" durch die Worte „des Zweiten Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\" ersetzt.\n(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem\n1. März 1983 beantragt worden ist, gelten die Vor- e) In§ 131 wird die Angabe\"§ 2\" durch die Angabe\nschriften des § 23 mit der Maßgabe, daß Unterlagen ,,§ 128\" ersetzt.","Nr. 54 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2085\n67. Nach§ 131 wird folgende Zwischenüberschrift einge- Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdünnungs-\nfügt: grad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet,\n„ Vierter Unterabschnitt sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder\nsie von der Registrierung freigestellt sind.•\nÜbergangsvorschriften\naus Anlaß des Fünften Gesetzes\n69. Der Neunzehnte Abschnitt wird gestrichen.\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\".\n68. Es wird folgender § 132 eingefügt: Artikel 2\n,,§132\nÄnderung des Gesetzes\n(1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens\nVerkehr befinden und den Vorschriften der §§ 1O\nDas Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des\nund 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten\nHeilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom\nauf den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung\n18. Oktober 1978 (BGBI. 1S. 1677), zuletzt geändert durch\nder Zulassung oder zwei Jahre nach der Freistellung\nArtikel 5 des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arznei-\nvon der Zulassung, oder, soweit sie homöopathische\nmittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. 1 S. 717), wird\nArzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17. August\nwie folgt geändert:\n1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entspre-\nchend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den\nVerkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt 1. Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:\ndürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeu- ,,§3a\ntischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiter-\nhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn- Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der\nPflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach\nzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr\ngebracht werden, die den bis zum 17. August 1994 den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen\nsind oder als zugelassen gelten.\"\ngeltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt un-\nberührt.\n2. § 4 wird wie folgt geändert:\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fer-\ntigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nbefinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 aa) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:\ngestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der\nzuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der „3. die Zusammensetzung des Arzneimittels\nFachinformation vorzulegen, die § 11 a in der Fassung gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arznei-\ndieses Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt mittelgesetzes,\".\nunberührt. bb) Folgende Nummer 7a wird eingefügt:\n(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 ,,7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche,\nentspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzu- zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei-\npassen. Satz 1 gilt für§ 72 entsprechend. bung abgegeben werden dürfen, der Hin-\nweis „Verschreibungspflichtig,\".\n(2b) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die\nTätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung b) Folgender Absatz 1a wird eingefügt:\noder als Kontrolleiter für die Prüfung von Blutzuberei- ,,(1 a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich\ntungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 wirksamen Bestandteil enthalten, muß der Angabe\nAbs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fas- nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses\nsung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Bestandteils mit dem Hinweis: ,,Wirkstoff:\" folgen;\n(3) § 23 Abs. 1 Nr. 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1\nfinden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.\"\nNr. 2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung c) In Absatz 2 ist die Angabe ,,Absatz 1\" durch die\nauf ein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirk- Angabe „den Absätzen 1 und 1a\" zu ersetzen.\nsamer Bestandteil am 1. Januar 1992 im Geltungs-\nbereich dieses Gesetzes in einem Arzneimittel zuge- d) In Absatz 5 werden nach Satz 1 folgende Sätze ein-\nlassen war, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt gefügt:\nist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. „Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle\n(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und Sa und Abs. 2b findet der Angabe „die Packungsbeilage\" die Angabe\nkeine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum ,,das Etikett\" und bei einer Werbung für Tierarznei-\n31. Dezember 1993 registriert worden sind oder deren mittel an die Stelle der Angabe „Ihren Arzt\" die\nRegistrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt Angabe „den Tierarzt\". Satz 1 findet keine Anwen-\nworden ist.§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und Sa findet ferner bei dung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb\nEntscheidungen über die Registrierung oder über ihre der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß\nVerlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis\nnach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben\nder Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten sind.\"\nArzneimitteln identisch sind.§ 21 Abs. 2a Satz 3 und e) In Absatz 6 wird nach der Angabe „Absatz 1\" die\n§ 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwendung bei Angabe „und 5\" eingefügt.","2086 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n3. Nach § 4 wird folgender§ 4a eingefügt: der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung, darf\nnoch bis zum 31. Dezember 1994 verwendet werden.\"\n,.§4a\nUnzulässig ist es, in der Packungsbeilage eines Arz-\nneimittels für andere Arzneimittel oder andere Mittel zu\nArtikel3\nwerben.\"\nAnderung der Arznefmlttelpreleverordnung\n4. In§ 6 wird der Punkt nach Nummer 2 durch ein Komma 1. In § 1 Abs. 3 der Arzneimittelpreisverordnung vom\nersetzt und folgende Nummer 3 angefügt: 14. November 1980 (BGBI. 1 S. 2147) wird folgende\n„3. aus der Fachliteratur entnommene Zitate, Tabellen Nummer 3a eingefügt:\noder sonstige Darstellungen nicht wortgetreu „3a. von Impfstoffen, die zur Anwendung bei öffentlich\nübernommen werden.\" empfohlenen Schutzimpfungen im Sinne des§ 14\nAbs. 3 des Bundes-Seuchengesetzes bestimmt\n5. § 7 wird wie folgt geändert: sind und diese Impfstoffe an Krankenhäuser,\nGesundheitsämter und Ärzte abgegeben wer-\na) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1, und es wer-\nden,•.\nden in Satz 1 nach dem Wort „unzulässig,\" die\nWorte „Zuwendungen und sonstige\" sowie nach\nSatz 1 folgender Satz eingefügt: 2. Die durch Nummer 1 geänderte Bestimmung der Arz-\nneimittelpreisverordnung kann auf Grund und im Rah-\n„Werbegaben für Angehörige der Heilberufe sind\nmen der Ermächtigung des§ 78 des Arzneimittelgeset-\nunbeschadet des Satzes 1 nur dann zulässig, wenn\nsie zur Verwendung in der ärztlichen, tierärztllchen\nzes geändert werden.\noder pharmazeutischen Praxis bestimmt sind.\"\nb) folgender Absatz 2 wird angefügt:\nArtikel4\n,.(2) Absatz 1 gilt nicht für Zuwendungen im Rah-\nmen ausschließlich berufsbezogener wissenschaft- Änderung der Betriebsverordn\nlicher Veranstaltungen, sofern diese einen vertret- fOr pharmazeutische Untemehms\nbaren Rahmen nicht Obersehreiten, insbesondere 1. In § 1 Abs. 1 Satz 1 der Betriebsverordnung fOr phar-\nin bezug auf den wissenschaftlichen Zweck der mazeutische Unternehmer vom 8. Mlrz 1985 (BGBI. 1\nVeranstaltung von untergeordneter Bedeutung sind S. 546), die zuletzt durch die Verordnung vom 13. Juli\nund sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen 1994 (BGBI. 1 S. 1561) geändert worden ist, werden\ntätige Personen erstrecken.\" nach dem Wort .,Arzneimittel• die Worte .oder Wirk-\nstoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind,• einge-\n6. § 11 wird wie folgt geändert: fügt.\na) In Nummer 12 werden die Worte „oder an Jugend-\nliche unter 18 Jahren\" durch die Worte „unter 2. Die durch Nummer 1 geänderte Bestimmung der\n14 Jahren• ersetzt. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer\nkann auf Grund und im Rahmen der Ermächtigungen\nb) Nummer 14 wird durch folgende Nummern 14 und der§§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelgesetzes geän-\n15 ersetzt: dert werden.\n„ 14. durch die Abgabe von Mustern oder Proben\nvon Arzneimitteln oder durch Gutscheine\ndafür, Artikel5\n15. durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern Neufassung\noder Proben von anderen Mitteln oder Gegen- des Arzneimittelgesetzes und des Gesetzes\nständen oder durch Gutscheine dafür.\" Ober die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den Wort-\n7. In§ 13 werden nach den Worten „im Geltungsbereich laut der durch die Artikel 1 und 2 gelnderten Gesetze in\ndieses Gesetzes• die Worte „oder in einem anderen der vom Tage des lnkrafttretens dieses Gesetzes an gel-\nMitgliedstaat der Europlischen Gemeinschaften oder tenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.\nin einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum\" eingefügt.\nArtikel&\n8. § 15 Abs. 1 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt: Inkrafttreten\n„3. entgegen § 7 Abs. 1 eine mit Zuwendungen oder\n(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in\nsonstigen Werbegaben verbundene Werbung\nKraft.\nbetreibt,•.\n(2) Abweichend davon treten\n9. Nach § 17 wird folgender§ 18 angefügt: 1. Artikel 1 Nr. 8, Nr. 25 Buchstabe a. Nr. 43 Buchstabe a\nDop~buchstabe ee, soweit er§ 72a Abs. 1 Satz 4\n,.§18 betrifft, und Nr. 61 Buchstabe b, soweit er Artikel 3 § 17\nWerbematerial, das den Vorschriften des§ 4 nicht betrifft, ein Jahr nach dem in Absatz 1 bestimmten\nentspricht, jedoch den Vorschriften des Gesetzes in Zeitpunkt,","Nr. 54 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 16. August 1994 2087\n2. Artikel 1 Nr. 9, 45, 46 und 54 Buchstabe e zwei Jahre schaftsraum für die Bundesrepublik Deutschland in\nnach dem in Absatz 1 bestimmten Zeitpunkt, Kraft tritt, jedoch nicht vor dem in Absatz 1 bestimmten\nZeitpunkt,\n3. Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe b, Nr. 24 Buchstabe b,\nNr. 34 Buchstabe a, Nr. 44 Buchstabe c, Nr. 51 und 4. Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee,\nArtikel 2 Nr. 7, soweit auf den Europäischen Wirt- soweit er§ 105 Abs. 5 1. Halbsatz betrifft, am 1. Januar\nschaftsraum Bezug genommen wird, an dem Tage, an 1996\ndem das Abkommen über den Europäischen Wirt- in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBer1in, den 9. August 1994\nFür den Bundespräsidenten\nDer Präsident des Bundesrates\nKlaus Wedemeier\nFür den Bundeskanzler\nDer Bundesminister\nfür wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung\nC.D. Spranger\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}