{"id":"bgbl1-1994-52-3","kind":"bgbl1","year":1994,"number":52,"date":"1994-08-09T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/52#page=11","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-52-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_52.pdf#page=11","order":3,"title":"Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)","law_date":"1994-08-02T00:00:00Z","page":1963,"pdf_page":11,"num_pages":22,"content":["Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1963\nGesetz\nüber Medizinprodukte\n(Medizinproduktegesetz - MPG)*)\nVom 2. August 1994\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates § 7 Der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen\ndas folgende Gesetz beschlossen: § 8 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbe-\ntriebnahme\nInhaltsübersicht § 9 CE-Kennzeichnung\nErster Abschnitt § 1O Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbe-\ntriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten\nZweck, Anwendungsbereich sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten mit CE-\ndes Gesetzes, Begriffsbestimmungen Kennzeichnung\n§ 1 Zweck des Gesetzes § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbe-\n§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes triebnahme\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte zur klinischen Prü-\nfung, Ausstellen\nZweiter Abschnitt § 13 Klassifizierung\nAnforderungen an MecRzlnprodukte § 14 Konformitätsbewertungsverfahren\n§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 15 Geltungsdauer von Entscheidungen der Benannten Stellen\n§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung § 16 Betriebsverordnungen\n§ 6 Harmonisierte Normen\nDritter Abschnitt\n1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des\nRates vom 20. Juni 1990 zur Angleichl.Wlg der Rechtsvorschriften der Klinische Prüfung\nMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABI. EG\nNr. L 189 S. 17) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni § 17 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\n1993 Ober Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 s. 1) sowie der Richttinie § 18 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung\n93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien\n87/404/EWG (einfache Druckbehält8f'), 881378/EWG (Sicherheit von § 19 Ausnahmen zur klinischen PrOfung\nSpielzeug), 89/106/EWG (Bauprodukte), 89/336/EWG (elektromagne-\ntische Verträglichkeit), 89/392/EWG (Maschinen), 89/686/EWG (persön-\nliche Schutzausrüstungen), 90/384/EWG (nlchtsetbsttätige Waagen), Vierter Abschnitt\n90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 90/396/EWG\nBenannte Stellen, Sachverstlndlge\n(Gasverbrauchseinrichtungen), 91 /263/EWG (Telekommunikationsend-\neinrichtungen), 92/42/EWG (mit flüssigen oder gasfönnigen Brennstof- § 20 Benennung der Stellen und Zertifizierung von Sachverstän-\nfen beschickte neue Warmwasserheizkessel) und 73/23/EWG (elektri- digen\nsche Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungs-\ngrenzen) (ABI. EG Nr. L 220 S. 1). § 21 Zurückziehung der Benennung","1964 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nfünfter Abschnitt § 51 Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVorschriften für das Errichten, § 52 Änderung des Chemikaliengesetzes\nBetreiben und Anwenden von Medizinprodukten\n§ 53 Änderung der Approbationsordnung für Ärzte\n§ 22 Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden\naktiver Medizinprodukte § 54 Änderung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständege-\n§ 23 Vorschriften für das Betreiben und Anwenden nichtaktiver setzes\nMedizinprodukte § 55 Änderung des Gesetzes zur Bekämpfung der Geschlechts-\n§ 24 Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden krankheiten\nvon Medizinprodukten mit Meßfunktion (Medizinische\nMeßgeräte) § 56 Änderung der Medizingeräteverordnung\n§ 57 Änderung des Gerätesicherheitsgesetzes\nSechster Abschnitt\n§ 58 Änderung der Maschinenverordnung\nÜberwachung und Schutz vor Risiken\n§ 59 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang\n§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht\n§ 60 Inkrafttreten, Außerkrafttreten\n§ 26 Durchführung der Überwachung\n§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kenn-\nzeichnung\n§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken\n§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem Erster Abschnitt\n§ 30 Sicherheitsplan für Medizinprodukte Zweck, Anwendungsbereich\n§ 31 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte\ndes Gesetzes, Begriffsbestimmungen\n§ 32 Medizinprodukteberater\n§1\nSiebter Abschnitt Zweck des Gesetzes\nZuständige Behörden,\nAusschüsse, sonstige Bestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizin-\nprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eig-\n§ 33 Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bundesoberbehör-\nden nung und Leistung der Medizinprodukte sowie die\nGesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten,\n§ 34 Bund/Länder-Ausschuß für Medizinprodukte Anwender und Dritter zu sorgen.\n§ 35 Ausschuß für Medizinprodukte\n§ 36 Datenbankgestütztes Informationssystem\n§ 37 Ausfuhr\n§2\n§38 Kosten Anwendungsbereich des Gesetzes\n§ 39 Angleichung an Gemeinschaftsrecht und an Verpflichtun-\ngen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen (1) Dieses Gesetz gilt für das Herstellen, das Inverkehr-\nbringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errich-\n§ 40 Allgemeine Verwaltungsvorschriften\nten, das Betreiben und das Anwenden von Medizinpro-\ndukten sowie deren Zubehör. Zubehör wird als Medizin-\nAchter Abschnitt produkt behandelt.\nSondervorschriften (2) Dieses Gesetz findet ebenfalls Anwendung auf Medi-\nfür den Bereich der Bundeswehr\nzinprodukte, die dazu bestimmt sind, Stoffe und Zuberei-\n§ 41 Anwendung und Vollzug des Gesetzes tungen aus Stoffen, die Arzneimittel im Sinne des § 2\n§ 42 Ausnahmen Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, zu verabreichen. Die\nAnwendung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auf\ndie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bleibt hiervon\nNeunter Abschnitt\nunberührt.\nStraf- und Bußgeldvorschriften\n(3) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte, die mit einem\n§ 43 Strafvorschriften Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel-\n§ 44 Strafvorschriften gesetzes als eine feste Einheit in den Verkehr gebracht\n§ 45 Bußgefdvorschriften werden, ausschließlich zur Verwendung in dieser Kombi-\nnation bestimmt und lediglich zur einmaligen Anwendung\n§ 46 Einziehung\nbestimmt sind, nur insoweit, als das Medizinprodukt die-\nZehnter Abschnitt jenigen Grundlegenden Anforderungen der Rechtsverord-\nnung gemäß § 5 Abs. 1 erfüllen muß, die sicherheits- und\nÜbergangsbestimmungen leistungsbezogene Produktfunktionen regeln. Im übrigen\n§ 4 7 Inverkehrbringen, Errichten und Betreiben von medizinisch- gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.\ntechnischen Geräten\n(4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlen-\n§ 48 Übergangsbestimmungen\nschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des\n§ 49 Änderung der Strahlenschutzverordnung Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengeset-\n§ 50 Änderung der Röntgenverordnung zes und der Gefahrstoffverordnung bleiben unberührt.","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1965\n§3 5. Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurtei-\nlung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhan-\nBegriffsbestimmungen\nges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates\n1 . Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor-\nverbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantier-\nrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen bare medizinische Geräte (ABI. EG Nr. L 189 S. 17)\noder andere Gegenstände einschließlich der für ein und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG\neinwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte\neingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwen- (ABI. EG Nr. L 169 S. 1) in der jeweils geltenden Fas-\ndung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum sung.\nZwecke\n6. Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt\na) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Be- ist ein Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, zur\nhandlung oder Linderung von Krankheiten, Durchführung von klinischen Prüfungen am Men-\nb) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Lin- schen zur Verfügung gestellt zu werden.\nderung oder Kompensierung von Verletzungen 7. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach\noder Behinderungen, schriftlicher Verordnung nach spezifischen Aus-\nc) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Verän- legungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur\nderung des anatomischen Aufbaus oder eines ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich\nphysiologischen Vorgangs oder benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig\nhergestellte Medizinprodukt, das angepaßt werden\nd) der Empfängnisregelung muß, um den spezifischen Anforderungen des\nzu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs- Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen\ngemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonder-\nKörper weder durch pharmakologisch oder immuno- anfertigung.\nlogisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus 8. Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände,\nerreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software,\nMittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1\nals neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind,\n2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Num-\na) mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden,\nmer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stof-\ndamit dieses entsprechend der von ihm festgeleg-\nfen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind,\nten Zweckbestimmung des Medizinproduktes\ndie bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im\nangewendet werden kann, oder\nSinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ange-\nsehen werden können und die in Ergänzung zu den b) die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbe-\nFunktionen des Produktes eine Wirkung auf den stimmung zu unterstützen.\nmenschlichen Körper entfalten können.\n9. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das\n3. Aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, des- Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge-\nsen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere brauchsanweisung oder den Werbematerialien nach\nEnergiequelle als die unmittelbar durch den mensch- den Angaben des in Nummer 15 genannten Per-\nlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie sonenkreises bestimmt ist.\nangewiesen ist. Ein Medizinprodukt, das zur Übertra-\ngung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen 10. Nebenwirkungen sind die bei einer bestimmungs-\neinem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten gemäßen Verwendung des Medizinproduktes auftre-\neingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche Ver- tenden unerwünschten Begleiterscheinungen.\nänderung von Energie, Stoffen oder Parametern ein- 11. Wechselseitige Beeinflussung ist der unerwünschte\ntritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Einfluß, den Medizinprodukte oder Medizinprodukte\n4. ln-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als und andere Gegenstände oder Medizinprodukte und\nReagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder Arzneimittel bei ihrer Zweckbestimmung entspre-\n-vorrichtung, Kontrollsubstanz oder -vorrichtung, chender Verwendung untereinander ausüben.\nAusrüstung, Instrument, Apparat oder System - ein- 12. Inverkehrbringen ist jede Abgabe von Medizinproduk-\nzeln oder kombiniert - nach der vom Hersteller festge- ten an andere. Als Inverkehrbringen nach diesem\nlegten Zweckbestimmung zur ln-vitro-Untersuchung Gesetz gilt nicht\nvon aus dem menschlichen Körper stammenden Pro-\nben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, ver- a) die Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung\nwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, oder\nInformationen über physiologische Zustände oder\nb) das erneute Überlassen eines Medizinproduktes\nKrankheits- oder Gesundheitszustände oder angebo-\nnach seiner Inbetriebnahme beim Anwender an\nrene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit\neinen anderen, es sei denn, daß es aufgearbeitet\nund die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfän-\noder wesentlich verändert worden ist.\ngern zu prüfen. Als ln-vitro-Diagnostika gelten auch\nProbenbehältnisse - leer oder gefüllt -, die vom Her- 13. Inbetriebnahme ist die erste seiner Zweckbestim-\nsteller speziell für medizinische Proben bestimmt mung entsprechende Benutzung eines nichtimplan-\nsind. tierbaren Medizinproduktes in einem Mitgliedstaat","1966 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nder Europäischen Gemeinschaften oder einem ande- Zweiter Abschnitt\nren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\nAnforderungen an Medizinprodukte\npäischen Wirtschaftsraum durch den Endbenutzer.\nBei implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbe-\ntriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal §4\nzur Implantation. Verbote zum Schutz\nvon Patienten, Anwendern und Dritten\n14. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von\nMedizinprodukten zum Zwecke der Werbung. (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu\nbringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben\noderanzuwenden,wenn\n15. Hersteller ist die natür1iche oder juristische Person,\ndie fOr die Auslegung, Herstellung, Verpackung und 1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die Sicher-\nKennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick heit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender\nauf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhal-\nNamen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob tung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Ver-\ndiese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertre- wendung über ein nach den Erkenntnissen der medizi-\ntend für diese von einer dritten Person ausgeführt nischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausge-\nwerden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz hend gefährden oder\nobliegenden Verpflichtungen gelten auch für die Per- 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.\nson, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinpro-\ndukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Ver-\nkennzeichnet oder für die Festlegung der Zweck- kehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung,\nbestimmung als Medizinprodukte im Hinblick auf das Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung\nerstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen ver- liegt insbesondere dann vor, wenn\nantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie\nHersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits nicht haben,\nin Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen\nnamentlich genannten Patienten entsprechend ihrer 2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit\nZweckbestimmung montieren oder anpassen. Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach\nbestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch\n16. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heil- keine schädlichen Wirkungen eintreten,\ngewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anfor-\ndienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizin- derungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach\nprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres § 5 Abs. 1 festgelegten Produkteigenschaften geeig-\nBerufes in den Verkehr bringen, implantieren, in nete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen\nBetrieb nehmen, betreiben oder anwenden. verwendet werden, die für die Bewertung des Medizin-\nproduktes mitbestimmend sind.\n17. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder\n§5\nanderen Vertragsstaaten des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum, die den Normen ent- Grundlegende Anforderungen,\nsprechen, deren Fundstellen als \"harmonisierte klinische Bewertung\nNorm\" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäi- (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nschen Gen:ieinschaften veröffentlicht werden. Die mächtigt, zur Gewähr1eistung einer einwandfreien Lei-\nFundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen stung der Medizinprodukte und der Sicherheit von Patien-\nwerden im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Den ten, Anwendern oder Dritten in Umsetzung von Rechts-\nNormen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Monogra- akten der Europäischen Gemeinschaften im Einverneh-\nphien des Europäischen Arzneibuches für Medizin- men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem\nprodukte, deren Fundstellen im Amtsblatt der Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung durch\nEuropäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die\nals Monographien des Deutschen Arzneibuches für Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu\nMedizinprodukte im Bundesanzeiger bekanntge- bestimmen.\nmacht werden, gleichgestellt.\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäi-\n18. Benannte Stelle ist die für die Durchführung von Prü-\nschen Gemeinsct,aften im Einvernehmen mit dem Bun-\nfungen und Erteilung von Bescheinigungen vorgese-\ndesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung\nhene Stelle, die der Kommission der Europäischen\nmit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an\nGemeinschaften, den anderen Mitgliedstaaten der\ndie klinische Bewertung und deren Durchführung sowie\nEuropäischen Gemeinschaften und den anderen Ver-\nInhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung\ntragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\nvon Medizinprodukten festzulegen.\nWirtschaftsraum von einem Mitgliedstaat der Euro-\npäischen Gemeinschaften oder einem anderen Ver- (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Ein-\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen vernehmen mit dem Bundesministerium für Post und Tele-\nWirtschaftsraum benannt worden ist. kommunikation, soweit die elektromagnetische Verträg-","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1967\nlichkeit betroffen ist. Die Rechtsverordnungen nach den erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder meh-\nAbsätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bun- rerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangs-\ndesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- zeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er\nsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es mit der CE-Kennzeichnung an, daß dieses Medizinprodukt\nsich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In die-\nionisierende Strahlen verwendet werden. sem Fall muß der Hersteller in den für das Medizinprodukt\nbeiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die\nNummern der Richtlinien des Rates angeben, die im Amts-\n§6 blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffenttlcht sind\nHarmonisierte Normen und den angewandten Rechtsvorsctviften entsprechen, die\ndie genannten Richtlinien des Rates in deutsches Recht\nDas Einhalten der Bestimmungen dieses Gesetzes wird umsetzen. Bei sterilen Medizinprodukten müssen diese\nfür die Medizinprodukte vermutet, die mit den harmoni- Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstörung der\nsierten Normen oder den ihnen gleichgestellten Monogra- Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduk-\nphien des Europäischen Arzneibuches übereinstimmen, tes gewährleistet wird, zugänglich sein.\ndie das jeweilige Medizinprodukt betreffen.\n§7 §9\nDer Verantwortliche CE-Kennzeichnung\nfür das erstmalige Inverkehrbringen\n(1) Die CE-Kennzeichnung ist gemäß Anhang XII der\nVerantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Kennzeichnungen,\nGeltungsbereich dieses Gesetzes oder eines Mitgliedstaa- die geeignet sind, Dritte im Hinblick auf die Bedeutung\ntes der Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen und das Schriftbild der CE-Kennzeichnung in die Irre zu\nVertragsstaates des Abkommens über den Europäischen führen, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen\nWirtschaftsraum ist der Hersteller, dessen Bevoflmächtigter Kennzeichnungen dürfen auf der Verpackung oder der\noder der Einführer. Der Verantwortliche muß seinen Sitz in Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder werden, sofem sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.\nEuropäischen Wirtschaftsraum haben. Der Name oder die\n(2) Die CE-Kennzeichnung muß von der Person ange-\nFirma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der\nbracht werden, die in den Vorschriften zu den Konfor-\nKennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Medizinpro-\nmitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverord-\nduktes enthalten sein. Medizinprodukte dürfen nur unter den\nnung nach § 14 Abs. 3 dazu bestimmt ist.\nVoraussetzungen der Sätze 1 bis 3 erstmalig in den Verkehr\ngebracht werden. (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muß\ndeutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medi-\n§8 zinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspackung\nsowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden.\nVoraussetzungen\nAuf dem Medizinprodukt muß die CE-Kennzeichnung\nfür das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme\nnicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine\n(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanferti- Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es nicht zweck-\ngungen und Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie mäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer\nMedizinprodukten, die zur klinischen Prüfung bestimmt der Benannten Stelle hinzugefügt werden, die für die\nsind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in Durchführung des nach diesem Gesetz vorgeschriebenen\nden Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, Verfahrens zur EG-Konformitätserklärung verantwortlich\nwenn sie mit der CE-Kennzeichnung nach Maßgabe der ist, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kenn-\nAbsätze 2 und 3 versehen sind. Über die Beschaffenheits- zeichnung geführt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-\nanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem Zustand in\nBetreiben von Medizinprodukten betreffen, bleiben den Verkehr gebracht werden, muß die CE-Kennzeich-\nunberührt. nung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf\nder Handelspackung angebracht sein. Ist für ein Medizin-\n(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorge-\nnur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anfor- schrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchge-\nderungen nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach führt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung keine Kenn-\n§ 5 Abs. 1 erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizin- nummer einer Benannten Stelle hinzugefügt werden.\nprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsver-\nfahren nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 14 (4) Bei Änderungen eines Medizinproduktes, die einer\nAbs. 3 durchgeführt worden ist. Zustimmung in Form eines Nachtrages zur Bescheinigung\nder Benannten Stelle über die von ihr durchgeführte Prü-\n(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere fung bedürfen, darf die CE-Kennzeichnung erst nach\nRechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhal- einem Verfahren nach § 14 angebracht werden. Ein Nach-\ntung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der trag ist notwendig bei Änderungen, die die Übereinstim-\nHersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kenn- mung des Medizinproduktes mit den Grundlegenden\nzeichnung versehen, wenn zuzüglich zu den Vorschriften Anforderungen nach § 5 oder mit den vorgeschriebenen\ndes Absatzes 2 auch diese anderen Rechtsvorschriften Anwendungsbedingungen berühren können.","1968 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n§10 Anwenders oder Dritten zu erfüllen. Die Rechtsverordnung\nVoraussetzungen für das Inverkehrbringen ergeht nach Anhörung von Sachverständigen mit Zustim-\nund die Inbetriebnahme von Systemen und mung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem\nBehandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren Bundesministerium für Wirtschaft und, soweit der Strah-\nvon Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung lenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte\nhandelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-\n(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen wendet werden, im Einvernehmen- mit dem Bundesmini-\nund die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb sterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nder vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschrän- sowie dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialord-\nkungen zusammengesetzt werden, um in Fonn eines nung.\nSystems oder einer Behandlungseinheit in den Verkehr\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\ngebracht zu werden, müssen keinem Konfonnitätsbewer-\nmächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinprodukte,\ntungsverfahren nach § 14 Abs. 1 unterzogen werden. Wer\ndie\nfür die Zusammensetzung des Systems oder der Behand-\nlungseinheit verantwortlich ist, muß in diesem Fall eine 1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungs-\nErklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach gemäßer Verwendung unmittelbar oder mittelbar ge-\n§ 14 Abs. 3 abgeben. fährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahn-\närztliche Überwachung angewendet werden, oder\n(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit\nMedizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE- 2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-\nKennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, gemäß verwendet werden, wenn dadurch die Gesund-\noder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten heit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefähr-\nnicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung verein- det wird,\nbar, muß das System oder die Behandlungseinheit einem die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. In der Rechts-\nVerfahren nach § 14 unterzogen werden. verordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebe-\n(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß schränkungen geregelt werden. Die Rechtsverordnung\nAbsatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine CE- ergeht nach Anhörung von Sachverständigen mit Zustim-\nKennzeichnung tragen, für die der Hersteller eine Sterilisation mung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem\nvor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das Inverkehrbrin- Bundesministerium für Wirtschaft.\ngen sterilisiert, muß dafür nach Maßgabe der Rechtsverord- (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Ein-\nnung nach § 14 Abs. 3 ein Konfonnitätsbewertungsverfahren vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\ndurchführen und eine ErkJärung abgeben. Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes-\n(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinhei- ministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der\nten gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätz- Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-\nlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Systeme oder dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\nBehandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt verwendet werden.\noder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterili- (5) Medizinprodukte dürfen nur an den Verwender oder\nsiert, hat dem Medizinprodukt lnfonnationen nach Maß- Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimm-\ngabe der in einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 ten lnfonnationen in deutscher Sprache abgefaßt sind. In\nbestimmten Grundlegenden Anforderungen zur „Bereit- begründeten Fällen kann eine andere für den Verwender\nhaltung von lnfonnationen durch den Hersteller\" beizu- oder Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche\nfügen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Verwen-\nzu dem System oder der Behandlungseinheit zusammen„ ders oder Anwenders durch andere Maßnahmen gewähr-\ngesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten leistet werden. Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezo-\nmüssen. genen lnfonnationen in deutscher Sprache oder in der\nSprache des Verwenders oder Anwenders vorliegen.\n§ 11\nSondervorschriften §12\nfür das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme Sonderanfertigungen, Medizinprodukte\nzur klinischen Prüfung, Ausstellen\n(1) Abweichend von den Vorschriften des § 8 Abs. 1\nund 2 kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- (1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr\nzinprodukte auf begründeten Antrag das Inverkehrbringen gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die\nund die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei Anforderungen des für sie vorgesehenen Konformitäts-\ndenen die Verfahren gemäß § 14 Abs. 1 bis 3 nicht durch- bewertungsverfahrens nach Maßgabe einer Rechtsver-\ngeführt wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes ordnung nach § 14 Abs. 3 erfüllen.\nzulassen, wenn deren Verwendung im Interesse des\n(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung be-\nGesundheitsschutzes liegt.\nstimmt sind, dürfen zu diesem Zweck an Ärzte, Zahnärzte\n._ (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen\nmächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt\nMedizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, sind, nur abgegeben werden, wenn diese Medizinpro-\ndie erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhal- dukte die Anforderungen nach Maßgabe einer Rechtsver-\nten oder die bei der Abgabe von Medizinprodukten not- ordnung nach § 5 Abs. 2 und einer Rechtsverordnung\nwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, nach § 14 Abs. 3 erfüllen.","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1969\n(3) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlen-\nnach § 8 Abs. 1, § 10 oder§ 12 Abs. 1 entsprechen, dürfen schutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte han-\nnur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deut- delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-\nlich darauf hinweist, daß sie nicht den Anforderungen ent- det werden, sowie im Einvernehmen mit dem Bundesmini-\nsprechen und erst erworben werden können, wenn die sterium für Post und Telekommunikation, soweit die elek-\nÜbereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorführungen sind tromagnetische Verträglichkeit betroffen ist.\ndie erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Per-\n(5) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsver-\nsonen zu treffen.\nfahren läßt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit\nder für das Inverkehrbringen des Medizinproduktes ver-\n§13 antwortlichen Person unberührt.\nKlassHizierung\n(1) Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Das §15\nBundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur\nGeltungsdauer\nUmsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemein-\nvon Entscheidungen der Benannten Stellen\nschaften durch Rechtsverordnung die Klassifizierung der\nMedizinprodukte und das Verfahren dazu im einzelnen (1) Soweit die von den Benannten Stellen getroffenen\nfestzulegen. Die Rechtsverordnung ergeht mit Zustim- Entscheidungen auf Grund der Rechtsverordnung nach\nmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem § 14 Abs. 3 eine begrenzte Gültigkeitsdauer haben, kann\nBundesministerium für Wirtschaft und, soweit der Strah- diese von derjenigen Benannten Stelle, die auch das vor-\nlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte herige Konformitätsbewertungsverfahren für dieses Medi-\nhandelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- zinprodukt durchgeführt hat, auf Antrag um jeweils fünf\nwendet werden, dem Bundesministerium für Umwelt, Jahre verlängert werden. Sollte diese Benannte Stelle\nNaturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes- nicht mehr bestehen oder andere Gründe den Wechsel\nministerium für Arbeit und Sozialordnung. der Benannten Stelle erfordern, kann der Antrag bei einer\n(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Her- anderen Benannten Stelle gestellt werden.\nsteller und einer Benannten Stelle nach § 20 im Konfor- (2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht ein-\nmitätsbewertungsverfahren nach § 14 über die Anwen- zureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in wel-\ndung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle chem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Kon-\nder zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entschei- formitätsbewertung seit der Erteilung oder Verlängerung\ndung vorzulegen. Die zuständige Behörde kann die zu- der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit\nständige Bundesoberbehörde um eine Stellungnahme nichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde,\nersuchen. ist der Antrag spätestens sechs Monate vor Ablauf der\n§14 Gültigkeitsfrist zu stellen.\nKonformitätsbewertungsverfahren\n§16\n(1) Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten\nerfolgt nach einem oder mehreren Verfahren gemäß der Betriebsverordnungen\nRechtsverordnung nach Absatz 3 (Konformitätsbewer-\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\ntungsverfahren).\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\n(2) Für jede Sonderanfertigung eines Medizinproduktes für Wirtschaft und dem Bundesministerium für Arbeit und\nhat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen die vorge- Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nschriebene Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverord- des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder\nnung nach Absatz 3 auszustellen. Der Hersteller ist ver- Einrichtungen zu erlassen, die Medizinprodukte in dem\npflichtet, der zuständigen Behörde auf deren Anforderung Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen\neine Liste der Sonderanfertigungen zu erstellen und vor- oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungs-\nzulegen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in gemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit\nBetrieb genommen wurden. und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwen-\nmächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäi- der und Dritter nicht zu gefährden. Die Rechtsverordnung\nschen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bun- ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\ndesministerium für Wirtschaft und dem Bundesministe- Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit der\nrium für Arbeit und Sozialordnung durch Rechtsverord- Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-\nnung mit Zustimmung des Bundesrates die Voraussetzun- dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\ngen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, verwendet werden.\ndie Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können ins-\nund ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten besondere Regelungen getroffen werden über die\nsowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungsein-\nheiten zu regeln. In dieser Rechtsverordnung können auch 1. Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information\nInhalt und Verfahren der Erklärungen nach Absatz 2 zu und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb\nSonderanfertigungen und Systemen geregelt werden. und die Anwendung der Medizinprodukte,\n(4) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 3 ergehen im 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,","1970 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n3. Anforderungen an das Personal und dessen Einsatz, jährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medi-\n4. Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung zinprodukten nachweisen können,\nder Räume, 5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wis-\n5. Anforderungen an die Hygiene, senschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologi-\nsche Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorgese-\n6. Beschaffenheit der Behältnisse, hene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erfor-\n7. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Medizin- derliche Prüfung durchgeführt worden ist,\nprodukte vorrätig gehalten werden,\n6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbe-\n8. Dienstbereitschaft für Medizinprodukte-Fachgroß- denklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes\nhandel, unter Berücksichtigung des Standes der Technik\n9. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvor-\nverkehrsfähiger Medizinprodukte, schriften nachgewiesen wird,\n10. Überprüfung von Medizinprodukten in Krankenhäu- 7. der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse\nsern oder gleichgestellten Institutionen und bei son- der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung\nstlgen Betreibern sowie die Führung und Aufbewah- der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraus-\nrung von Nachweisen darüber. sichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risi-\nken informiert worden ist,\n(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ferner\nvorgeschrieben werden, daß Einzelhandelsbetriebe und 8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nMedizinprodukte-Fachgroßhandel den Geschäftsbetrieb Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist\nerst aufnehmen dürfen, wenn sie amtlich anerkannt sind; und\ndabei kann vorgesehen werden, daß die amtliche Aner- 9. für den Falt, daß bei der Durchführung der klinischen\nkennung nur für den Handel oder Großhandel mit Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die\nbestimmten Medizinprodukten oder Gruppen von Medi- Gesundheit eines Menschen ver1etzt oder beeinträch-\nzinprodukten erforderlich ist. In der Rechtsverordnung tigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absat-\nkönnen ferner die Voraussetzungen für die amtliche Aner- zes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein\n. kennung geregelt werden; die Versagung der Anerken- anderer für den Schaden haftet.\nnung kann nur für den Fall vorgesehen werden, daß Tat-\nsachen die Annahme rechtfertigen, daß der Betriebsinha- (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam,\nber oder die von ihm beauftragte Person die erforderliche wenn die Person, die sie abgibt,\nZuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht hat. 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung\n(4) Die in den Absätzen 1, 2 und 3 getroffenen Regelun- und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und\ngen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genann- ihren Willen hiernach zu bestimmen, und\nten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\n2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.\nEine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.\nDritter Abschnitt (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muß zugunsten\nKlinische Prüfung der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei\neinem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Ge-\n§17 schäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen wer-\nden. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhältnis\nAllgemeine Voraussetzungen zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken\nzur klinischen Prüfung stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden\n(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Erwerbsunfähigkeit mindestens 1 Million Deutsche Mark\nMenschen nur durchgeführt werden, wenn und solange betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird,\nerlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.\n1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind,\nbei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden\nvoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:\nfür die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,\n1. Das Medizinprodukt muß zum Erkennen oder zum Ver-\n2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre hüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt\nEinwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen sein.\nArzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizin-\nprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, 2. Die Anwendung des Medizinproduktes muß nach den\nBedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung auf- Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange-\ngeklärt worden ist, zeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu\nerkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.\n3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht\nauf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer 3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den\nAnstalt verwahrt ist, Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine\nausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.\n4. sie von einem entsprechend qualifizierten und speziali-\nsierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter\nMedizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn\neiner sonstigen entsprechend qualifizierten und befug- dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde\nten Person geleitet wird, die mindestens eine zwei- bestimmten Medizinprodukten auch durch einen","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1971\nZahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der dertiche Fachkompetenz aufweisen, das Verfahren der\nklinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Min- Ethikkommission, die Anschrift und eine angemessene\nderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag- Vergütung aufgeführt sind.\nweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen\nWillen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine §18\nschriftliche Einwilligung erfordertich.\nBesondere Voraussetzungen\n(5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder zur klinischen PrOfung\nStillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maß-\ngabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchge- Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer\nführt werden, wenn Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende\nMedizinprodukt angewendet werden soll, findet § 17\n1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwange- Abs. 1 bis 3 sowie 6 und 7 mit folgender Maßgabe Anwen-\nren oder stillenden Frauen oder bei einem ungebore- dung:\nnen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu hei-\nlen oder zu lindem, 1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,\nwenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinpro-\n2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den duktes nach den Erkenntnissen der medizinischen\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange- Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kran-\nzeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau ken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen\noder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder oder sein Leiden zu erleichtern.\nderen Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder\n2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die\nzu lindem oder die schwangere oder stillende Frau\ngeschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit\noder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schüt-\nbeschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der\nzen,\nEinwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben\n3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen- bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn\nschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite\nungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwar- der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen\nten läßt und hiernach zu bestimmen.\n4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur\nmedizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die\nPrüfergebnisse erwarten läßt, wenn sie an schwange- Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch\nren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und\n(6) Mit der klinischen Prüfung darf erst dann im Gel- Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist.\ntungsbereich dieses Gesetzes, soweit in der Rechtsver- Auf den Widerruf findet § 17 Abs. 2 Satz 2 Anwendung.\nordnung nach § 5 Abs. 2 oder einer anderen Rechtsvor- Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es\nschrift nichts anderes geregelt ist, begonnen werden, so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub\nnachdem sie der zuständigen Behörde oder durch erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten,\nRechtsverordnung gemäß § 26 Abs. 2 beauftragten Stelle seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden\nangezeigt worden ist und eine zustimmende Stellung- zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung\nnahme einer Ethikkommission zu dem Prüfplan vortiegt. nicht herbeigeführt werden kann.\nBei multizentrischen Studien genügt ein Votum. Soweit 4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen\nkeine zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommis- Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich\nsion zu dem Prüfplan vortiegt, kann der Hersteller mit der gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn-\nbetreffenden klinischen Prüfung nach Ablauf einer Frist\nheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen-\nvon 60 Tagen nach der Anzeige gemäß Satz 1 beginnen,\nüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines\nes sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm inner-\nZeugen abgegeben wird.\nhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesund-\nheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder\nEntscheidung mitgeteilt. Der Anzeige muß eine Erklärung seines gesetzlichen Vertreters können in besonders\nzur klinischen Prüfung gemäß der Rechtsverordnung nach schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung\n§ 5 Abs. 2 beigefügt sein. Außerdem können in dieser der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet\nRechtsverordnung auch Fristen, die an Bedingungen würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken\ngebunden sind und nicht mehr als 60 Tage betragen dür- nicht erkennbar ist.\nfen, festgelegt werden, nach deren Ablauf mit der klini-\nschen Prüfung begonnen werden kann. §19\n(7) Eine im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätige Ausnahmen zur klinischen Prüfung\nEthikkommission muß unabhängig, interdisziplinär be-\nsetzt und bei der zuständigen Bundesoberbehörde regi- Die Bestimmungen der §§ 17 und 18 finden keine\nstriert sein. Ihre Aufgabe ist es, den Prüfplan mit den erfor- Anwendung, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinpro-\nderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und dukten durchgeführt wird, die nach den §§ 8 bis 10 die\nrechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitglie- CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prü-\ndern mündlich zu beraten. Eine Registrierung erfolgt nur, fungen haben eine andere Zweckbestimmung des Medi-\nwenn in einer veröffentlichten Verfahrensordnung die Mit- zinproduktes zum Inhalt als die, die in dem Konformitäts-\nglieder, die aus medizinischen Sachverständigen und bewertungsverfahren, das zur Berechtigung zur Anbrin-\nnicht medizinischen Mitgliedern bestehen und die erfor- gung der CE-Kennzeichnung geführt hat, vorgesehen ist.","1972 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nDie Bestimmungen der Rechtsverordnung nach§ 5 Abs. 2 (5) Stellen, die der Kommission der Europäischen Ge-\nsind entsprechend anzuwenden. meinschaften und den anderen Mitgliedstaaten der\nEuropäischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechts-\naktes des Rats oder der Kommission der Europäischen\nGemeinschaften von einem anderen Mitgliedstaat der\nVierter Abschnitt Europäischen Gemeinschaften mitgeteilt wurden, sind\nBenannte Stellen, Sachverständige ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1.\n(6) Die Benannten Stejlen werden mit ihren jeweiligen\n§20 Aufgaben und ihrer Kennummer von der'Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften im Amtsblatt der Europäi-\nBenennung der Stellen schen Gemeinschaften und von dem Bundesministerium\nund Zertifizierung von Sachverständigen für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht.\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit benennt die (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nStellen für die Konformitätsbewertungsverfahren nach mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\n§ 14 als Benannte Stellen mit ihren Aufgaben sowie ihrer Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nKennummer der Kommission der Europäischen Gemein- rium für W1rtschaft, die Voraussetzungen, die die Sachver-\nschaften und den übrigen Mitgliedstaaten der Europäi- ständigen erfOUen müssen, Tätigkeiten, Befugnisse und\nschen Gemeinschaften sowie den anderen Vertragsstaa- Verpflichtungen, das Verfahren der Zertifizierung und die\nten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- Anerkennung bisheriger erlangter Qualifikationen und\nraum, wenn durch die zuständige Behörde oder eine von Zuständigkeiten sowie den Widerruf der Zertifizierung\nihr beauftragte St8'1e in einem Akkreditierungsverfahren festzulegen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\nfestgestellt wurde, daß die Einhaltung der in einer Rechts- men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nverordnung nach Absatz 2 genannten Anforderungen und Reaktorsicherheit und mit dem Bundesministerium\ngewährleistet ist. Die Akkreditierung kann unter Auflagen für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz\nerteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rück- betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei\nnahme, Widerruf und Erlöschen der Akkreditierung sind deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\ndem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich an- den.\nzuzeigen. Auf Verlangen der Stelle hat nach Akkreditie- §21\nrung ihre Benennung zu unterbleiben.\nZurückziehung der Benennung\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäi- Erfüllt eine Benannte Stelle, die ihren Sitz im Geltungs-\nschen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung mit bereich dieses Gesetzes hat, nicht mehr die Vorausset-\nZustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem zungen gemäß der Rechtsverordnung nach § 20 Abs. 2,\nBundesministerium für Wirtschaft die Voraussetzungen, so widerruft die zuständige Behörde die Akkreditierung,\ndie die Benannten Stellen erfüllen müssen, sowie die teilt dies unverzüglich dem Bundesministerium für\nAnforderungen an deren Personal, Tätigkeit, Befugnisse Gesundheit mit, das unverzüglich gegenüber der Kom-\nund Verpflichtungen, auch hinsichtlich der Auswertung mission der Europäischen Gemeinschaften die Benen-\nder im Zusammenhang mit der Prüfung gewonnenen nung zurückzieht und dieses unverzüglich den anderen\nErkenntnisse, festzulegen. Mitgliedstaaten mitteilt. Die Zurückziehung der Benen-\nnung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen.\n(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-\nturschutz und Reaktorsicherheit und mit dem Bundes- Fünfter Abschnitt\nministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der\nVorschriften\nStrahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-\nfür das Errichten, Betreiben\ndukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\nund Anwenden von Medizinprodukten\nverwendet werden.\n(4) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der §22\nin der Rechtsverordnung nach Absatz 2 für Benannte Stel-\nVorschriften\nlen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Die\nfür das Enichten, Betreiben\nÜberwachung der Benannten Stellen, die Konformitätsbe-\nund Anwenden aktiver Medizinprodukte\nwertungsverfahren für Medizinprodukte, die ionisierende\nStrahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, durch- (1) Aktive Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweck-\nführen, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Län- bestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses\nder ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Gesetzes und hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den\nBenannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durch- aHgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den\nführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Arbeitsschutz- und UnfallverhOtungsvorschriften errich-\nErfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Aus· tet, betrieben und angewendet werden. Sie dürfen nicht\nkünfte und sonstige Unterstützung verlangen. Ihre Beauf- betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel auf-\ntragten sind befugt, zu den Betriebs- und Geschäftszeiten weisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte\nGrundstücke und GeschAftsrlume sowie Prüflaboratorien gefährdet werden können. Aktive Medtzinprodukte dürfen\nzu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unter- nur von Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer\nlagen für die Erteilung der Bescheinigungen zu verlangen. Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfah-\nDie Auskunftspflichtigen haben die Maßnahmen nach rungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung\nSatz 3 zu dulden. § 26 Abs. 7 findet Anwendung. bieten.","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1973\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nBundesrates Anforderungen an das Errichten, das Betrei- für Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist\nben und das Anwenden von aktiven Medizinprodukten oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Her-\nfestzulegen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können stellung ionisierende Strahlen verwendet werden, mit dem\nweiterhin Regelungen getroffen werden über die Einwei- Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-\nsung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechni- sicherheit und dem Bundesministerium für Arbeit und\nschen Kontrollen, Funktionsprüfungen, das Bestandsver- Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nzeichnis und das Medizinproduktebuch für aktive Medi- des Bundesrates zur Gewährleistung der Meßsicherheit\nzinprodukte sowie weitere Anforderungen und Ausnah- von Medizinprodukten mit Meßfunktion\nmen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere 1. diejenigen Medizinprodukte mit Meßfunktion zu be-\nAnwendung des aktiven Medizinproduktes notwendig ist. stimmen, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen,\n(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Ein- 2. zu bestimmen, daß der Betreiber, eine geeignete Stelle\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, oder die zuständige Behörde meßtechnische Kontrol-\ndem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, len durchzuführen hat,\nund, soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die auch\nder Strahlenschutzverordnung unterliegen, im Einverneh- 3. Vorschriften zu erlassen über\nmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz a) den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von\nund Reaktorsicherheit. meßtechnischen Kontrollen,\n(4) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Medizinpro- b) die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren\ndukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen der Anerkennung und Überwachung mit der Durch-\nZwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine führung meßtechnischer Kontrollen betrauter Stellen,\nArbeitnehmer beschäftigt werden.\nc) Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizin-\nproduktes mit Meßfunktion nach Nummer 1 bei\n§-23 meßtechnischen Kontrollen.\nVorschriften für das Betreiben\nund Anwenden nichtaktiver Medizinprodukte\n(1) Die Vorschriften des § 22 Abs. 1 gelten für nichtaktive Sechster Abschnitt\nMedizinprodukte entsprechend. Überwachung\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- und Schutz vor Risiken\nmächtigt, in einer Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nBundesrates Anforderungen an das Betreiben und das\n§25\nAnwenden von nichtaktiven Medizinprodukten zu regeln.\nIn der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Allgemeine Anzeigepflicht\nRegelungen getroffen werden über die Einweisung der\n(1) Betriebe und Einrichtungen, die im Geltungsbereich\nBetreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kon-\ndieses Gesetzes ihren Sitz haben und Medizinprodukte\ntrollen, Funktionsprüfungen und das Medizinprodukte-\nherstellen, klinisch prüfen oder erstmalig in den Verkehr\nbuch für nichtaktive Medizinprodukte sowie weitere\nbringen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der\nAnforderungen und Ausnahmen, soweit dies für das\nzuständigen Behörde anzuzeigen. Das gleiche gilt für Per-\nsichere Betreiben und die sichere Anwendung des\nsonen, die diese Tätigkeiten selbständig oder berufs-\nnichtaktiven Medizinproduktes notwendig ist.\nmäßig ausüben. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit\n(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im Ein- und die Anschrift der Betriebsstätte oder Einrichtung\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft sowie die für diese verantwortlichen Personen anzugeben.\nund dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialord- Die Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen ist um die\nnung. Angabe des Medizinproduktes zu ergänzen. Näheres\n(4) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Medizinpro- regelt die Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 4. Die Sätze 1\ndukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen bis 5 gelten auch für das weitere Inverkehrbringen von\nZwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Medizinprodukten, soweit ein Vertriebsweg nach Maß-\nArbeitnehmer beschäftigt werden. gabe einer Rechtsverordnung nach § 11 Abs. 2 Satz 1 vor-\ngeschrieben ist.\n§24 (2) Wer als Hersteller im Geltungsbereich dieses Geset-\nzes seinen Sitz hat und Medizinprodukte erstmalig in den\nVorschriften Verkehr bringt, die nach § 10 Abs. 1 oder nach Maßgabe\nfür das Errichten, Betreiben und Anwenden einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3 nicht einem\nvon Medizinprodukten mit Meßfunktion Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte\n(Medizinische Meßgeräte) Stelle unterliegen, muß dies unter Angabe der Kategorie\n(1) Der Betreiber von Medizinprodukten mit Meßfunktio- der betroffenen Medizinprodukte spätestens zum Zeit-\nnen hat zusätzlich zu den Vorschriften der §§ 22 und 23 punkt des lnverkehrbringens der zuständigen Behörde\nMaßnahmen, durch die eine ausreichende Meßgenauig- anzeigen. Das gleiche gilt entsprechend für den Einführer,\nkeit und Meßbeständigkeit gewährleistet werden kann der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat.\n(meßtechnische Kontrollen), nach Maßgabe der Rechts- Absatz 1 bleibt unberührt.\nverordnung nach Absatz 2 durchzuführen oder durch- (3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10\nführen zu lassen. Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte","1974 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nnach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz im Geltungs- und Ordnung geboten ist und sofern andere Maßnahmen\nbereich dieses Gesetzes hat, muß der zuständigen Be- nicht ausreichen. Die zuständige Behörde kann das Inver-\nhörde die Anschrift, den Firmensitz sowie die Bezeich- kehrbringen, das sonstige Handeltreiben, die Inbetrieb-\nnung und die Beschreibung der betreffenden Medizinpro- nahme, das weitere Betreiben, die Anwendung oder Ver-\ndukte anzeigen. wendung von Medizinprodukten sowie den Beginn oder\ndie weitere Durchführung der k1inischen Prüfung unter-\n(4) Nachträgliche Änderungen hinsichtlich der Angaben\nsagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter\nnach den Absätzen 1 bis 3 sind ebenfalls anzuzeigen.\nAuflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die\n(5) Die zuständige Behörde übennittelt äte Informatio- Sicherstellung von Medizinprodukten anordnen.\nnen gemäß den Absitzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut\n(5) Die zuständige Behörde hat insbesondere zu prüfen,\nfür medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)\nob eine Maßnahme nach Absatz 3 oder Absatz 4 zu treffen\nzur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 36.\nist, wenn ihr von einer Benannten Stelle berichtet worden\n(6) Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet ist. daß\ndie 0brigen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\n1. ein Mangel im Ratvnen eines Konfonnitätsbewer-\nschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkom-\ntungsverfahrens festgestellt worden ist, durch den\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die\nGefahr für einen Patienten, Anwender oder Dritten\nKommission der Europäischen Gemeinschaften auf deren\ndroht. oder\nAntrag Ober die in den Absätzen 1 bis 4 genannten An-\nzeigen. 2. bei der Anwendung eines Medizinproduktes ein Zwi-\nschenfall eingetreten ist und begründeter Anlaß zu der\nAnnahme besteht, daß der Zwischenfaft auf einen Man-\n§26 gel in der Beschaffenheit des Medizinproduktes zu-\nDurchführung der Überwachung rückzuführen ist.\n(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz im Geltungs- Satz 1 gilt entsprechend für Mitteilungen, die von der\nbereich dieses Gesetzes, in denen Medizinprodukte her- Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder\ngestellt, klinisch geprüft, verpackt, ausgestellt, betrieben, einem anderen Mitgliedstaat ausgehen.\nerrichtet, angewendet, in den Verkehr gebracht werden (6) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\noder sonst mit ihnen Handei getrieben wird, unterliegen sind befugt,\ninsoweit der Überwachung durch die zuständigen Behör-\n1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsrlume, Beför-\nden. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten\nderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für\nberufsmäßig ausüben, sowie fOr Personen, die Medizin-\ndie öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohn-\nprodukte für andere sammeln.\nräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach\nmächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unver-\nBundesrates zur Durchführung dieses Gesetzes und der letzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgeset-\nauf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen die zes) wird insoweit eingeschrlnkt,\nZuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und Er-\n2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, insbe-\nklärungen oder sonstige Maßnahmen einer Bundesober- sondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie\nbehörde zu übertragen, wenn diese Genehmigung oder Proben zu entnehmen,\nErklärung oder sonstige Maßnahmen bundeseinheitlich zu\nerfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten 3. Untertagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, kli-\nvoraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zustän- nische Prüfung oder Erwerb, Lagerung, Verpackung,\ndigkeitsbereich eines Landes hinausgehen. Die Rechts- Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizin-\nverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundes- produkte sowie über das im Verkehr befindliche Wer-\nministerium für Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz bematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fäl-\nbetroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei len Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer- 4. von natürlichen und juristischen Personen und nicht\nden, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforder-\nund Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für lichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3\nArbeit und Sozialordnung. genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen.\n(3) Die zuständige Behörde geht bei Medizinprodukten, (7) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Ver-\ndie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, davon pflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verwei-\naus. daß sie den Voraussetzungen der§§ 4 bis 10 entspre- gern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in\nchen. Sie prüft durch Stichproben, ob die Voraussetzun- § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der ZIVilprozeßordnung bezeichne-\ngen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme erfüllt ten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung\nsind. oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungs-\nwidrigkeiten aussetzen würde.\n(4) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maß-\nnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit (8) Die Eigentümer oder Inhaber von Betrieben und Ein-\nder Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren richtungen nach Absatz 1 haben Maßnahmen nach Ab-\ndurch Medizinprodukte. Sie ist befugt, vortäufige Anord- satz 6 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die\nnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der sonstigen in der Überwachung tlttgen Personen bei der\nEinrichtung, zu treffen, soweit es zur Verhütung einer dro- Erfünung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind ver-\nhenden Gef~hr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit pflichtet, diesen Personen die Medizinprodukte zugäng-","Nr. 52 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1975\nlieh zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich (2) Die zuständige Behörde ist berechtigt zu veranlas-\nangeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Mit- sen, daß alle, die einer von einem Medizinprodukt aus-\narbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, die Angaben zu gehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in\nmachen und die Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden;\nihrer Aufgaben erforderlich sind. eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig,\nwenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maß-\nnahmen nicht-getroffen werden können.\n§27\n(3) Trifft die zuständige Behörde Maßnahmen nach\nVerfahren bei unrechtmäßiger\nAbsatz 1 oder Absatz 2, teilt sie diese umgehend dem\nAnbringung der CE-Kennzeichnung\nBundesministerium für Gesundheit mit, das die Kommis-\n(1) Besteht der begründete Verdacht, daß auf einem sion der Europäischen Gemeinschaften, die übrigen Mit-\nMedizinprodukt eine CE-Kennzeichnung unrechtmäßig gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und die\nangebracht worden ist, kann die zuständige Behörde ver- anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den\nlangen, daß das Medizinprodukt von einer Benannten Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.\nStelle oder einem Sachverständigen geprüft wird.\n(2) Stellt die zuständige Behörde fest, daß die CE-Kenn- §29\nzeichnung unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Medizinprodukte-\nVerantwortliche im Sinne des § 7 verpflichtet, die Voraus- Beobachtungs- und -Meldesystem\nsetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kenn-\nzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit\nerfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so nicht eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atom-\nhat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen\nMedizinproduktes im Geltungsbereich dieses Gesetzes Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer\neinzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Pa-\nabhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, tienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung\ndaß das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden\nunterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden im Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige\nGeltungsbereich dieses Gesetzes und das Bundesmini- Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Ge-\nsterium für Gesundheit, das die Kommission der Europäi- genanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunk-\nschen Gemeinschaften, die übrigen Mitgliedstaaten der tionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszu-\nEuropäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags- werten, zu bewerten und insoweit die zu ergreifenden\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- Maßnahmen zu koordinieren.\nschaftsraum hiervon unterrichtet. (2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführ-\n(3) Ist die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht ten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach zu-\nworden, trägt der für das Anbringen der CE-Kennzeich- ständigen Behörden auch Name, Anschrift und Geburts-\nnung Verantwortliche die Kosten der Prüfung nach Ab- datum von Patienten, Anwendern oder Dritten übermittelt\nsatz 1. werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behörde darf die\nnach Landesrecht zuständige Behörde auf Ersuchen über\n§28 die von ihr gemeldeten Fälle und die festgestellten\nErkenntnisse in bezug auf personenbezogene Daten\nVerfahren zum Schutz vor Risiken unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 dür-\nfen keine personenbezogenen Daten übermittelt werden.\n(1) Kann ein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8\nSatz 3 gilt auch für die Übermittlung von Daten an das\ndie Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Be-\nInformationssystem nach § 36.\ntreiber, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Im-\nplantation, Errichtung, Instandhaltung und seiner Zweck- (3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der\nbestimmung entsprechender Anwendung oder Verwen- dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der ande-\ndung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen ren Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften\nWissenschaft und der Sicherheitstechnik vertretbares und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über\nMaß gefährden, so kann die zuständige Behörde Maßnah- den Europäischen Wirtschaftsraum und der Kommission\nmen nach § 26 Abs. 4 treffen. Besteht unter Berücksichti- der Europäischen Gemeinschaften, der Weltgesundheits-\ngung insbesondere der Grundlegenden Anforderungen organisation, den für die Gesundheit und den Arbeits-\nnach der Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 der begründete schutz zuständigen Behörden anderer Staaten, den für die\nVerdacht einer Gefährdung, kann die zuständige Behörde Gesundheit, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und\nvon dem, der das Medizinprodukt in den Verkehr bringt, in das Eich- und Meßwesen zuständigen Behörden der Län-\nBetrieb nimmt oder betreibt, verfangen, daß das Medizin- der und den anderen fachlich berührten Bundesober-\nprodukt von einer Benannten Stelle oder von einem im behörden, Benannten Stellen im Geltungsbereich dieses\nSinne des § 20 Abs. 7 zertifizierten Sachverständigen Gesetzes, den zuständigen Trägem der gesetzlichen Un-\ngeprüft wird. § 27 Abs. 3 findet entsprechende Anwen- fallversicherung, den fachlich in Betracht kommenden\ndung. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit das Atom- Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern so-\ngesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für wie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durch-\nMedizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder führung ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten\nradioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige erfassen. Besteht der Verdacht, daß ein Zwischenfall\nBehörde entsprechende Befugnisse vorsieht. durch eine elektromagnetische Einwirkung eines anderen","1976 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nGerätes als ein Medizinprodukt verursacht wurde, ist beauftragten für Medizinprodukte mitzuteilen und jeden\ndas Bundesamt für Post und Telekommunikation zu be- Wechsel vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehe-\nteiligen. nen Wechsel des Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-\ndukte hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.\n§30\nSicherheitsplan für Medizinprodukte\n§32\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Medizinprodukteberater\nAufgaben nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinpro-\ndukte zu erstellen. In diesem werden die Zusammenarbeit (1) Wer Medizinprodukte in den Verkehr bringt, darf nur\nder beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiede- Personen beauftragen, Fachkreise aufzusuchen, um diese\nnen Gefahrenstufen sowie die Einschaltung der Hersteller, über Medizinprodukte fachlich zu informieren und sie in\nEinführer, lnverkehrbringer und sonstiger Händler, der die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein-\nKommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuweisen, die für die jeweiligen Medizinprodukte die erfor-\nanderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- der1iche medizinische und medizintechnische Sachkennt-\nten sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens . nis und Erfahrungen für die Information und, soweit erfor-\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum näher geregelt derlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweili-\nund die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu gen Medizinprodukte besitzen (Medizinprodukteberater).\nergreifenden Maßnahmen bestimmt. Maßnahmen können Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Information.\ninsbesondere denen des§ 26 Abs. 4 entsprechen. In dem\n(2) Die Sachkenntnis besitzt,\nSicherheitsplan können ferner fnformationsmittel und\n-wege bestimmt werden. 1. wer eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen,\n(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 wird im Einver- medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, dem abgeschlossen und eine auf seine Tätigkeit ausgerich-\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- tete Schulung durch den Hersteller oder eine von ihm\nsicherheit, dem Bundesministerium für Arbeit und Sozial- beauftragte Person erhalten hat oder\nordnung sowie, soweit Belange der elektromagnetischen\n2. wer durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in\nVerträglichkeit betroffen sind, dem Bundesministerium für\nbegründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrun-\nPost und Telekommunikation und mit Zustimmung des\ngen in der Information und, soweit erforderlich, in der\nBundesrates erlassen.\nEinweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizin-\nprodukte erworben hat.\n§31\n(3) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen.\n(1) Ein Hersteller oder eine ihm nach § 7 gleichgestellte Auf Ver1angen hat der Hersteller die Sachkenntnis seiner\nPerson, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes Medizinprodukteberater der zuständigen Behörde nach-\nhat und Medizinprodukte in den Verkehr bringt, hat eine zuweisen.\nPerson mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen\n(4) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur\nSachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als\nausüben, wer die in den Absätzen 1 und 2 genannten Vor-\nSicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu beauf-\naussetzungen erfüllt.\ntragen.\n(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat (5) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von\nbekanntgewordene Meldungen über Risiken bei Medizin- Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,\nprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, techni-\nMaßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von sche Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder son-\nAnzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinpro- stige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeich-\ndukterisiken betreffen. nen und an denjenigen, der ihn nach Absatz 1 beauftragt\nhat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinpro-\n(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als dukte schriftlich zu übermitteln.\nSicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird er-\nbracht durch (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\nmächtigt, in einer Rechtsverordnung nähere Anforderun-\n1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissen-\ngen an die erforderliche Sachkenntnis des Medizinpro-\nschaftliche, medizinische oder technische Hochschul-\ndukteberaters für bestimmte Kategorien von Medizinpro-\nausbildung oder\ndukten oder bestimmter Handelsebenen zu regeln, soweit\n2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der dies für die fachliche Information und Einweisung in die\nunter Absatz 2 genannten Aufgaben befähigt, sachgerechte Handhabung bestimmter Kategorien von\nMedizinprodukten erforder1ich ist. Die Rechtsverordnung\nund eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die\nergeht mit Zustimmung des Bundesrates und im Einver-\nSachkenntnis ist auf Ver1angen der zuständigen Behörde\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft, den\nnachzuweisen.\nBundesministerien für Arbeit und Sozialordnung sowie für\n(4) Der Hersteller oder die ihm nach § 7 gleichgestellte Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. soweit der\nPerson hat der zuständigen Behörde den Sicherheits- Strahlenschutz betroffen ist.","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1977\nSiebter Abschnitt Eich- und Meßwesen zuständigen Behörden des Bundes\nund der Länder, der Träger der gesetzlichen Unfallver-\nZuständige Behörden,\nsicherung, der Ärzteschaft, der Kassenärztlichen Bundes-\nAusschüsse, sonstige Bestimmungen\nvereinigungen, des Medizinischen Dienstes der Spitzen-\nverbände der Krankenkassen, des Deutschen Instituts für\n§33 Nonnung e.V., aus der medizinischen, phannazeutischen\nZuständigkeitsabgrenzung und medizintechnischen Wissenschaft und Praxis, des\nzwischen Bundesoberbehörden Gesundheitshandwerks, der betroffenen Industrie, des\nMedizinprodukte-Fachgroßhandels, den Krankenhäu-\n(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- sern, den Heil- und Heilhilfsberufen, den beteiligten Wirt-\ndukte ist zuständig für die Bewertung hinsichtlich der schaftskreisen, der Benannten Stellen und den Sozialver-\ntechnischen und medizinischen Anforderungen und der sicherungsträgern angehören. Die Mitgliedschaft ist\nSicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, daß dieses ehrenamtlich.\nGesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesober-\nbehörden zuständig sind, und hat die zuständigen Behör- (2) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die\nden und Benannten Stellen zu beraten. Mitglieder des Ausschusses und für jedes Mitglied einen\nStellvertreter im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\n(2) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt hat zur rium für Wirtschaft, dem Bundesministerium für Arbeit und\nSicherung der Einheitlichkeit des Meßwesens in der Heil- Sozialordnung und dem Bundesministerium für Umwelt,\nkunde Naturschutz und Reaktorsicherheit. Die Zahl der Mitglie-\n1. Medizinprodukte mit Meßfunktion gutachterfich zu be- der soll 27 nicht überschreiten, wobei die Vertreter der\nwerten und, soweit sie gemäߧ 20 dafür benannt ist, obersten Landesbehörden und der Bundesbehörden\nBaumusterprüfungen durchzuführen, unberücksichtigt bleiben. Der Ausschuß gibt sich eine\n2. Normalmeßgeräte und Hilfsmittel zu entwickeln und zu Geschäftsordnung und wählt ein Mitglied für den Vorsitz.\nprüfen und Die Geschäftsordnung und die Wahl des Vorsitzenden\nbedürfen der Zustimmung des Bundesministeriums für\n3. die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wis- Gesundheit, das seine Entscheidung im Einvernehmen mit\nsenschaftlich zu beraten. dem Bundesministerium für Wirtschaft, dem Bundesmini-\nsterium für Arbeit und Sozialordnung und dem Bundes-\n§34 ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-\nheit trifft. ·\nBund/Länder-Ausschuß für Medizinprodukte\n(3) Die Bundesministerien sowie die für das Gesund-\n(1) Beim Bundesministerium für Gesundheit wird ein\nheitswesen, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und\nBund/Länder-Ausschuß für Medizinprodukte eingerichtet.\ndas Eich- und Meßwesen zuständigen obersten Landes-\nAufgabe dieses Ausschusses ist insbesondere die Mitwir- behörden haben das Recht, zu den Sitzungen des Aus-\nkung bei der Meinungsbildung des Bundesministeriums schusses Vertreter zu entsenden. Diesen Vertretern ist auf\nfür Gesundheit im Hinblick auf den Vollzug dieses Geset- Verlangen in der Sitzung das Wort zu erteilen.\nzes und in Angelegenheiten der Europäischen Gemein-\nschaften sowie sonstigen zwischenstaatlichen Angele- (4) Die Geschäfte des Ausschusses führt das Bundes-\ngenheiten. institut für Arzneimittel und Medizinprodukte.\n(2) Die für\n§36\n1. das Gesundheitswesen,\nDatenbankgestütztes Informationssystem\n2. die Gerätesicherheit und den Arbeitsschutz,\n(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumen-\n3. das Eich- und Meßwesen, tation und Information (DIMDI) richtet ein Informations-\n4. den Vollzug der Röntgenverordnung sowie system über Medizinprodukte zur Unterstützung des Voll-\nzugs dieses Gesetzes ein und übennittelt den für die\n5. den Vollzug der Strahlenschutzverordnung Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und\nzuständigen obersten Landesbehörden entsenden aus der Länder die hierfür erforderlichen Informationen. Eine\nihren Kreisen jeweils zwei Vertreter in den Ausschuß. Übermittlung dieser Informationen an nicht-öffentliche\nStellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung\n(3) Der Ausschuß kann sich eine Geschäftsordnung\nnach Absatz 4 vorsieht. Für seine Leistungen kann es\ngeben. Die Geschäftsführung liegt beim Bundesministe-\nGebühren erheben.\nrium für Gesundheit.\n(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Insti-\n§35 tut insbesondere folgende Aufgaben:\nAusschuß für Medizinprodukte 1. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen\n(1) Beim Bundesministerium für Gesundheit wird ein gemäߧ 25 Abs. 5 und § 48 Abs. 4,\nAusschuß für Medizinprodukte eingesetzt. Der Ausschuß 2. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinforma-\nhat die Aufgabe, das Bundesministerium für Gesundheit, tionen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,\ndas Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung und\n3. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der\ndas Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nBeobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung\nReaktorsicherheit hinsichtlich der Durchführung dieses\nvon Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,\nGesetzes zu beraten. Dem Ausschuß sollen sachverstän-\ndige Personen aus dem Kreis der für das Gesundheits- 4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten\nwesen, den Arbeitsschutz, den Strahlenschutz und das an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und lnstitu-","1978 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\ntionen der Europäischen Gemeinschaften und anderer §38\nVertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-\nKosteh\nschen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammen-\nhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in (1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den\nVerbindung mit Medizinprodukten, zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-\nordnungen sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu erhe-\n5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenban-\nben.\nken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\n(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwen-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\ndigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Per-\nfür Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nsonen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen\ndes Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu\nDaten erhalten.\nbestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vor-\n(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- zusehen; dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert\nmächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen oder sonstige Nutzen für die Gebührenschuldner ange-\nErhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten im Sinne messen zu berücksichtigen. In der Rechtsverordnung\nder Absätze 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Bundes- kann bestimmt werden, daß eine Gebühr auch für eine\nministerium für Wirtschaft und dem Bundesministerium Amtshandlung erhoben werden kann, die nicht zu Ende\ndes Innern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des geführt worden ist, wem die Gründe hierfür von demjeni-\nBundesrates Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, gen zu vertreten sind, der die Amtshandlung veranlaßt hat.\ndes Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser Soweit diese Rechtsverordnung Kosten von Bundes-\nRechtsverordnung können auch die GebQhren für Hand- behörden betrifft, ergeht sie ohne Zustimmung des Bun-\nlungen dieses Institutes festgelegt werden. desrates.\n(5) Die Rechtsverordnung nach Absatz 4 ergeht im Ein- (3) Soweit das Bundesministerium für Gesundheit von\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, der Ermächtigung nach Absatz 2 keinen Gebrauch macht,\nNaturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes- werden die Landesregierungen ermächtigt, die in Absatz 2\nministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der genannten Vorschriften zu erlassen.\nStrahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro- (4) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.\ndukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet werden.\n§39\n§37 Angleichung\nAusfuhr an Gemeinschaftsrecht und an Verpflichtungen\naus zwischenstaatlichen Vereinbarungen\n(1) Für Medizinprodukte, die für die Ausfuhr in einen\nanderen Staat als einen Mitgliedstaat der Europäischen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann mit\nGemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum bestimmt sind Bundesministerium für Wirtschaft zur Erfüllung von Ver-\nund die pflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen\noder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder\n1. einem Verbot nach der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die\na) § 4 Abs. 1 Nr. 1 oder Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, Rechtsverord-\nnungen erlassen, die insbesondere sicherheitstechnische\nb) §4Abs.1 Nr.2 und medizinische Anforderungen und sonstige Voraus-\nunterliegen oder setzungen des lnverkehrbringens, des Betreibens, des\nAnwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen,\n2. nicht die jeweiligen Grundlegenden Anforderungen\nProduktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeich-\nnach der Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 erfüllen,\nnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, sowie\nkann zum Zweck der Vorlage bei der zuständigen Behörde behördliche Maßnahmen regeln.\ndes Bestimmungslandes eine Bescheinigung nach Ab-\n(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im\nsatz 2 beantragt werden.\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\n(2) Auf Antrag des Herstellers, seines in einem Mitglied- - Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundes-\nstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem ministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der\nanderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinpro-\npäischen Wirtschaftsraum ansässigen Bevollmächtigten dukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\noder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes verwendet werden, und, soweit der Arbeitsschutz betrof-\nstellt die zuständige Behörde eine Bescheinigung darüber fen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\naus, daß das Medizinprodukt im Geltungsbereich dieses Arbeit und Sozialordnung.\nGesetzes verkehrsfähig ist oder aus welchen Gründen es\nnicht verkehrsfähig ist. Wird der Antrag von der zuständi- §40\ngen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften\nErteilung der Bescheinigung die Zustimmung des Herstel-\nlers oder seines in einem Mitgliedstaat der Europäischen Das Bundesministerium für Gesundheit erläßt mit\nGemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung die-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvor-\nansässigen Bevollmächtigten einzuholen. schriften. Soweit sich diese an die zuständigen Bundes-","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1979\noberbehörden richten, werden die allgemeinen Verwal- 4. entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2, auch in Verbindung mit\ntungsvorschriften von der Bundesregierung erlassen. § 23 Abs. 1, ein Medizinprodukt betreibt oder anwen-\ndet.\n(2) Der Versuch Ist strafbar.\nAchter Abschnitt (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheits-\nSondervorschriften strafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders\nfür den Bereich der Bundeswehr schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch\neine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen\n§41 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen\ngefährdet,\nAnwendung und Vollzug des Gesetzes\n2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer\n(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Ver- schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit\nsorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, bringt oder\nentsprechende Anwendung.\n3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Ver-\n(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug die-\nmögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.\nses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständi-\ngen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahr-\nlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr\noder Geldstrafe.\n§42\n§44\nAusnahmen\nStrafvorschriften\n(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach\n§ 5 Abs. 1 die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe\nbei Medizinprodukten entfallen, die an die Bundeswehr wird bestraft, wer\nabgegeben werden. Das Bundesministerium der Verteidi-\ngung stellt sicher, daß die Qualität, die Leistungen und die\n1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein\nMedizinprodukt in den Verkehr bringt,\nSicherheit des Medizinproduktes gewährleistet sind.\n(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für 2. entgegen§ 8 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das\nseinen GeschAftsbereich im Einvernehmen mit dem Bun- nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung\ndesministerium fOr Gesundheit und, soweit der Arbeits- oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei des-\nschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundes- sen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet\nministerium fOr Arbeit und Sozialordnung in Einzelfällen wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,\nAusnahmen von diesem Gesetz und auf Grund die- 3. entgegen § 8 Abs. 2 In Verbindung mit einer Rechtsver-\nses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, ordnung nach § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3 ein Medizin-\nwenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften dem produkt, das nicht den Vorschriften der Strahlen-\nnicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der schutzverordnung oder der Röntgenverordnung unter-\nbesonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz liegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen\nder Gesundheit gewahrt bleibt. nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung\nversieht,\n4. entgegen§ 17 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, Abs. 4, 5 oder 6\nNeunter Abschnitt\nSatz 1 oder § 18 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1\nStraf- und Bußgefdvorschriften bis 3 eine klinische Prüfung durchführt,\n5. einer Rechtsverordnung nach § 11 Abs. 3 Satz 2 zu-\n§43\nwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-\nStrafvorschriften stand auf diese Strafvorschrift verweist.\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-\nstrafe wird bestraft, wer §45\n1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Bu8geldvor9chrlften\nVerkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt\noder anwendet, (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 44 be-\nzeichneten Handlungen fahrllssig begeht.\n2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das\nden Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-\nder Röntgenverordnung untertiegt oder bei dessen lässig\nHerstellung Ionisierende Strahlen verwendet wurden,\n1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den\nin den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,\nVerkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt\n3. entgegen § 8 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsver- oder anwendet,\nordnung nach § 5 Abs. 1 oder § 14 Abs. 3 ein Medizin-\n2. entgegen § 7 Satz 4 ein Medizinprodukt erstmalig in\nprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzver-\nden Verkehr bringt,\nordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder\nbei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwen- 3. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 die CE-Kennzeichnung\ndet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder nicht in der vorgeschriebenen Form anbringt,","1980 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n4. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 jeweils in Ver- Zehnter Abschnitt\nbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3\nÜbergangsbestimmungen\neine Erklärung nicht abgibt,\n5. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 in Verbindung mit einer §47\nRechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 einem Medizin- Inverkehrbringen,\nprodukt eine vorgeschriebene Information nicht Enichten und Betreiben\nbeifügt, von medizinisch-technischen Geräten\n6. entgegen § 11 Abs. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt (1) Medizinisch-technische Geräte gemäߧ 2 Nr. 1, 3\nabgibt, und 4 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985\n(BGBI. 1S. 93), zuletzt geändert durch Artikel 9 Nr. 8 des\n7. entgegen§ 12 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechts-\nGesetzes vom 26. August 1992 (BGBI. 1S. 1564), dürfen,\nverordnung nach § 14 Abs. 3 eine Sonderanfertigung\nsoweit sie nicht nach den Vorschriften der §§ 8 bis 11 die-\nin den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,\nses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, nur in den\n8. entgegen § 12 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechts- Verkehr gebracht werden, wenn sie den geltenden Vor-\nverordnung nach § 5 Abs. 2 oder§ 14 Abs. 3 ein Medi- schriften der Medizingeräteverordnung in der jeweils gel-\nzinprodukt abgibt, tenden Fassung und den sonstigen Voraussetzungen\nfür ihr Inverkehrbringen entsprechen und Leben oder\n9. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt aus- Gesundheit oder sonstige in den für medizinisch-techni-\nstellt, sche Geräte geltenden Rechtsverordnungen aufgeführte\nRechtsgüter der Patienten, Anwender oder Dritter bei\n10. entgegen § 17 Abs. 1 Nr. 7 oder 8 eine klinische Prü- bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden. Von\nfung durchführt, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den\nArbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften darf\n11. entgegen § 22 Abs. 1 Satz 3, auch in Verbindung mit abgewichen werden, soweit die gleiche Sicherheit auf\n§ 23 Abs. 1, ein Medizinprodukt anwendet, andere Weise gewährleistet ist. Soweit die Rechtsverord-\nnung nach Absatz 3 nichts anderes bestimmt, ist maßgeb-\n12. entgegen§ 25 Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechts-\nlich die Rechtslage im Zeitpunkt des erstmaligen lnver-\nverordnung nach § 11 Abs. 2 Satz 1 oder § 36 Abs. 4,\nkehrbringens im Geltungsbereich dieses Gesetzes.\n§ 25 Abs. 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung\nnach § 14 Abs. 3, § 25 Abs. 3 oder 4 eine Anzeige (2) Werden Medizinprodukte oder Teile von Medizinpro-\nnicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- dukten im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, die den Bestim-\nzeitig erstattet, mungen des Absatzes 1 nicht entsprechen, auf Messen,\nAusstellungen oder sonstigen Vorführungen gezeigt, gilt\n13. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 26 § 12 Abs. 3 entsprechend.\nAbs. 8 zuwiderhandelt,\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann nach\n14. entgegen § 31 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten Anhören von Sachverständigen und der beteiligten Kreise\nnicht beauftragt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\nschaft und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozial-\n15. entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 eine ordnung mit Zustimmung des Bundesrates durch Rechts-\nPerson beauftragt, verordnung bestimmen, daß medizinisch-technische\n16. entgegen § 32 Abs. 4 eine Tätigkeit ausübt, Geräte im Sinne des Absatzes 1 nur in den Verkehr\ngebracht werden dürfen, wenn zum Zwecke des Gefah-\n17. entgegen § 32 Abs. '5 eine Mitteilung nicht oder nicht renschutzes nach Absatz 1 einschließlich des Schutzes\nin der vorgeschriebenen Form aufzeichnet oder über- der Menschen, deren Leben und Gesundheit von der\nmittelt, Funktionssicherheit des Gerätes abhängt,\n18. einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 oder 2, § 11 1. die medizinisch-technischen Geräte bestimmten An-\nAbs. 2 Satz 1, § 13 Abs. 1 Satz 2, § 14 Abs. 3, § 16 forderungen entsprechen,\nAbs. 1 Satz 1, § 20 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 2, 2. der Hersteller bescheinigt hat, daß sich die Geräte in\n§ 24 Abs. 2, § 30 Abs. 1, § 36 Abs. 4 oder§ 47 Abs. 3 ordnungsgemäßem Zustand befinden,\nzuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\nbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. 3. die medizinisch-technischen Geräte vom Hersteller,\nvon einem amtlichen oder einem von der nach Landes-\n(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis recht zuständigen Behörde hierzu anerkannten Sach-\nzu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet werden. verständigen einer Endabnahmeprüfung unterzogen\nworden sind,\n4. die medizinisch-technischen Geräte einer Bauartprü-\n§46 fung unterzogen worden sind,\nEinziehung 5. die medizinisch-technischen Geräte nach einer Bau-\nartprüfung allgemein zugelassen sind; die allgemeine\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 43 oder\nZulassung nach Bauart kann mit Auflagen zur Wartung\n§ 44 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 45 bezieht, kön-\nverbunden werden,\nnen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches\nund § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind 6. die medizinisch-technischen Geräte mit einem Zeichen\nanzuwenden. über die Prüfung versehen sind oder","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1981\n7. eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit- des Medizinproduktegesetzes sind, richten sich nach\ngeliefert wird und die Bedienungselemente der medizi- dem Medizinproduktegesetz. a\nnisch-technischen Geräte in deutscher Sprache oder\nmit genormten Bildzeichen beschriftet sind. 2. Dem § 19 wird folgender Satz angefügt:\n(4) Medizinisch-technische Geräte, die gewerblichen ,,§ 6 Abs. 1 Satz 4 gilt entsprechend.\"\noder wirtschaftlichen Zwecken dienen, dürfen nur nach\nden Vorschriften dieses Gesetzes, den allgemein aner- 3. Dem § 22 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:\nkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und\n,,Satz 1 gilt nicht für Vorrichtungen, die Medi_zinpro-\nUnfallverhütungsvorschriften errichtet, in Betrieb genom-\ndukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind.\"\nmen und betrieben werden. § 13 des Gerätesicherheits-\ngesetzes gilt entsprechend.\n4. § 31 Abs. 1 Nr. 3 wird wie folgt geändert:\n(5) § 26 Abs. 1 bis 8 und § 28 gelten entsprechend für\ndie Überwachung der Einhaltung der in Verbindung mit Die Angabe ,,§ 42 Abs. 1, 3, 4 und 5\" wird durch die\ndiesem Paragraphen geltenden Rechtsvorschriften sowie Angabe .,§ 42 Abs. 1, 3 bis 5 und 7\" ersetzt.\nfür die Verfahren zum Schutz vor Risiken.\n5. Dem § 42 wird folgender Absatz 7 angefügt:\n,,(7) Wer eine Bestrahlungseinrichtung mit radioak-\n§48\ntiven Quellen oder eine Anlage zur Erzeugung ionisie-\nÜbergangsbestimmungen render Strahlen betreibt oder mit radioaktiven Stoffen\numgeht, die Medizinprodukte im Sinne des Medizin-\n(1) Medizinprodukte einschließlich medizinisch-techni-\nproduktegesetzes sind, hat der zuständigen Behörde\nsche Geräte dürfen noch bis zum 13. Juni 1998 nach den\nunverzüglich anzuzeigen, wenn der Verdacht besteht,\nam 31. Dezember 1994 geltenden Vorschriften in den Ver-\ndaß diese nicht den Grundlegenden Anforderungen\nkehr gebracht und in den Betrieb genommen werden.\nnach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 5\nHiervon ausgenommen sind die aktiven implantierbaren Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes entsprechen.\"\nMedizinprodukte gemäß Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe c der\nRichtlinie 90/385/EWG.\n6. § 87 Abs. 2 Nr. 5 wird wie folgt geändert:\n(2) Soweit in der Übergangszeit bis zum 13. Juni 1998\nNach der Angabe ,,§ 41 Abs. 7, auch in Verbindung mit\nMedizinprodukte nach den Vorschriften dieses Gesetzes\nAbs. 1O oder 12 Satz 1,\" wird die Angabe ,,§ 42 Abs. 7,\nin den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen\nauch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach\nsowie zur klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt wer-\n§ 5 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes,\" eingefügt.\nden, finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des\nGerätesicherheitsgesetzes und der Medizingeräteverord-\nnung keine Anwendung. §50\n(3) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrich- Änderung der Röntgenverordnung\ntung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß der Richt-\nDie Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 (BGBI. 1\nlinie 76fl64/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die\nS. 114), zuletzt geändert durch die Verordnung vom\nAngleichung der Rechtsvorschriften über medizinische\n19. Dezember 1990 (BGBI. 1 S. 2949), wird wie folgt ge-\nQuecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung\nändert:\n(ABI. EG Nr. L 262 S. 139), zuletzt geändert durch die\nRichtlinie 84/414/EWG der Kommission vom 18. Juli 1984\n(ABI. EG Nr. L 228 S. 25), erteilt wurde, dürfen bis zum 1. § 3 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\n30. Juni 2004 nach den am 31. Dezember 1994 geltenden a) In Nummer 7 Buchstabe b wird das Wort „und\"\nVorschriften in den Verkehr gebracht und in Betrieb durch ein Komma ersetzt.\ngenommen werden.\nb) Nach der Nummer 7 wird folgende Nummer 7a ein-\n(4) Betriebe, Einrichtungen und Personen nach§ 25 Abs. 1 gefügt:\nbis 3, die bereits bei Inkrafttreten dieses Gesetzes ihre\n„7a. bei einer Röntgeneinrichtung, die unter das\nTätigkeit ausüben, müssen der Anzeigepflicht nach § 25 bis\nMedizinproduktegesetz fällt, die sicherheits-\nspätestens zwei Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes\ntechnischen und medizinischen Anforderun-\nnachkommen. § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend.\ngen und sonstigen Voraussetzungen des\nMedizinproduktegesetzes eingehalten werden\n§49 und\".\nÄnderung der Strahlenschutzverordnung\n2. § 4 wird wie folgt geändert:\nDie Strahlenschutzverordnung in der Fassung der Be- a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „ist\" folgen-\nkanntmachung vom 30. Juni 1989 {BGBI. 1S. 1321, 1926), der Halbsatz eingefügt:\nzuletzt geändert durch Artikel 7 des Gesetzes vom\n27. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1440), wird wie folgt geändert: „und die nicht in den Anwendungsbereich des\nMedizinproduktegesetzes fällt\".\n1. Dem § 6 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: b) Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe d wird aufgehoben.\n.,Anforderungen an die Beschaffenheit von Bestrah- c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:\nlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen und von ,,(1 a) Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, die unter\nradioaktiven Stoffen, die Medizinprodukte im Sinne den Anwendungsbereich des Medizinprodukte-","1982 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\ngesetzes fällt, bedarf der Genehmigung nach § 3 5. In § 16 Abs. 1 Satz 3 werden nach der Angabe ,,§ 4\nAbs. 1 nicht, wenn er die Inbetriebnahme der Abs. 1\" ein Komma und die Angabe „ 1a\" eingefügt.\nzuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor-\nher anzeigt und der Anzeige neben den in Absatz 1 6. In§ 18 Nr. 2 werden nach der Angabe,,§ 4 Abs. 1 Nr. 1\"\nNr. 1a, 3 und 4 genannten Unterlagen oder, soweit die Wörter „oder nach § 4 Abs. 1a• eingefügt.\ndie Röntgeneinrichtung vor Inkrafttreten des Medi-\nzinproduktegesetzes betrieben wurde, den in\nAbsatz 1 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 3 und 4 genannten Unter- 7. In § 46 wird nach Nummer 6 folgende Nummer 6a ein-\nlagen die Bescheinigung einschließlich des Prüf- gefügt:\nberichtes eines von der zuständigen Behörde „6a. entgegen § 12a den Betrieb einer Vorrichtung\nbestimmten Sachverständigen beifügt, aus denen nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,\".\nhervorgeht, daß bei dem beabsichtigten Betrieb der\nRöntgeneinrichtung, insbesondere, wenn es sich\n§51\num eine aus mehreren Komponenten zusammen-\ngesetzte Anlage handelt, der Anlagenzustand Änderung des Arzneimittelgesetzes\ngeeignet, die Einrichtungen vorhanden und die\nDas Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1\nMaßnahmen getroffen sind, um den dem Stand der\nS. 2445, 2448), zuletzt geändert durch Artikel 4 § 1 des\nTechnik entsprechenden ausreichenden Schutz\nGesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBI. 1 S. 1416), wird wie\nBeschäftigter, Dritter und der Allgemeinheit vor\nfolgt geändert:\nStrahlenschäden an Leben, Gesundheit und Sach-\ngütern zu gewährleisten und um bei Röntgenein-\nrichtungen zur Untersuchung von Menschen die 1. § 2 wird wie folgt geändert:\nerforderliche Bildqualität mit einer möglichst gerin- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ngen Strahlenexposition zu erreichen. Verweigert der\nSachverständige die Erteilung der Bescheinigung, aa) In Nummer 1a werden die Wörter „ärztliche,\nentscheidet auf Antrag die zuständige Behörde. Die zahn- oder\" gestrichen.\nSachverständigenprüfung darf jedoch nicht jene bb) Nummer 2 wird wie folgt gefaßt:\nVoraussetzungen zum Gegenstand haben, die im\n.2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände\nRahmen des Medizinproduktegesetzes von den für\nnach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu\ndas Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor-\nbestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2\ngeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren\noder 5 bezeichneten Zwecken in den tieri-\nerfaßt sind. Erkennt der Sachverständige jedoch im\nschen Körper dauernd oder vorüberge-\nRahmen seiner Prüfung, daß die Röntgeneinrich-\nhend eingebracht zu werden, ausgenom-\ntung oder Teile der Röntgeneinrichtung nicht den\nmen tierärztliche Instrumente,\".\nGrundlegenden Anforderungen nach einer Rechts-\nverordnung gemäß § 5 Abs. 1 des Medizinproduk- cc) Nummer 3 wird aufgehoben.\ntegesetzes entsprechen, hat er die zuständige dd) Nummer 4 Buchstabe b wird wie folgt gefaßt:\nBehörde davon zu informieren, damit diese die\ndafür im Medizinproduktegesetz vorgesehenen ,,b) Krankheitserreger oder Parasiten zu be-\nMaßnahmen einleiten kann.\" kämpfen, ausgenommen solche, die dazu\nbestimmt sind, der Bekämpfung von Mi-\nd) In Absatz 4 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab- kroorganismen einschließlich Viren bei Be-\nsatz 1\" ein Komma und die Angabe „ 1a\" eingefügt. darfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1\ne) In Absatz 5 werden die Wörter „ist Absatz 1\" durch Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsge-\ndie Wörter „sind die Absätze 1 und 1a\" ersetzt. genständegesetzes oder bei Medizinpro-\ndukten im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8\n3. Nach § 11 wird folgender § 11 a eingefügt: des Medizinproduktegesetzes zu dienen.\"\n,,§ 11a b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nAusnahmeregelungen aa) Nummer 5 wird aufgehoben.\nDie §§ 8 bis 11 gelten nicht für Röntgeneinrichtun- bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende des Sat-\ngen, die in den Anwendungsbereich des Medizin- zes durch ein Komma ersetzt; nach Nummer 6\nproduktegesetzes fallen.\" wird folgende neue Nummer 7 angefügt:\n,,7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizin-\n4. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt: produkte im Sinne des § 3 des Medizinpro-\nduktegesetzes.\"\n,,§ 12a\nPflichten 2. § 4 Abs. 9 wird aufgehoben.\ndes Betreibers einer zugelassenen\nmedizinischen Röntgeneinrichtung 3. In§ 13 Abs. 1 Satz 1, § 72 Abs. 1 Satz 1 und§ 96 Nr. 4\nWer eine Röntgeneinrichtung betreibt, die unter den wird nach dem Wort„Testsera\" das Komma durch das\nAnwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt, Wort „oder\" ersetzt; nach dem Wort „ Testantigene\"\nhat den Betrieb unverzüglich einzustellen, wenn die werden die Wörter „oder chirurgisches Nahtmaterial\"\nEinrichtung nicht mehr den Grundlegenden Anforde- gestrichen.\nrungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 5\ndes Medizinproduktegesetzes entspricht.\" 4. § 44 Abs. 2 Nr. 4 wird aufgehoben.","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1994 1983\n5. § 50 Abs. 3 wird wie folgt geändert: 2. In§ 5 Abs. 1 Nr. 4 werden die Wörter,,, es sei denn, daß\nsie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Lei-\na) Nummer 3 wird aufgehoben.\nden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu\nb) In Nummer 4 wird das Komma durch das Wort lindern oder zu beseitigen\" gestrichen.\n,,oder\" ersetzt.\nc) In Nummer 5 wird das Wort „oder\" gestrichen und 3. In § 5 Abs. 2 sind nach dem Wort „gelten\" die Wörter\nnach dem Wort „Sauerstoff\" ein Punkt gesetzt. „oder die nach § 3 des Medizinproduktegesetzes\nMedizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte\nd) Nummer 6 wird aufgehoben. sind\" einzufügen.\n6. § 52 Abs. 2 wird wie folgt geändert: §55\na) Nummer 3 wird aufgehoben. Änderung des Gesetzes\nb) In Nummer 4 wird das Komma durch das Wort zur Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten\n,,oder\" ersetzt. In dem Gesetz zur Bekämpfung der Geschlechtskrank-\nc) In Nummer 5 wird das Wort „oder\" gestrichen und heiten in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungs-\nnach dem Wort „Sauerstoff\" ein Punkt gesetzt. nummer 2126-4, veröffentlichten bereinigten Fassung,\nzuletzt geändert durch Artikel 7 § 3 des Gesetzes vom\nd) Nummer 6 wird aufgehoben. 24. Juni 1994 (BGBI. 1S. 1416), werden die §§ 20 und 21\naufgehoben.\n§52\n§56\nÄnderung des Chemikaliengesetzes\nÄnderung der Medizingeräteverordnung\nDas Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 25. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1703} wird wie folgt § 2 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar\ngeändert: 1985 (BGBI. 1S. 93), die zuletzt durch Artikel 9 Nr. 8 des\nGesetzes vom 26. August 1992 (BGBI. 1S. 1564) geändert\nworden ist, wird aufgehoben.\n1. In§ 2 Abs. 1 wird nach Nummer 2 folgende Nummer 2a\neingefügt:\n§57\n„2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1, 2, 6, 7\nund 8 des Medizinproduktegesetzes,\". Änderung\ndes Gerätesicherheitsgesetzes\n2. In § 2 Abs. 3 werden nach dem Wort „Tierseuchen- Das Gerätesicherheitsgesetz in der Fassung der Be-\ngesetz\" folgende Worte eingefügt: kanntmachung vom 23. Oktober 1992 (BGBI. 1 S. 1793),\n„oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 zuletzt geändert durch Artikel 6 Abs. 90 des Gesetzes vom\nNr. 2 und Nr. 7 in Verbindung mit Nr. 2 des Medizinpro- 27. Dezember 1993 (BGBI. 1 S. 2378), wird wie folgt ge-\nduktegesetzes''. ändert:\n1. In § 2 Abs. 2a wird am Ende der Nummer 9 das Komma\n§53\ndurch einen Punkt ersetzt.\nÄnderung\nder Approbationsordnung für Ärzte 2. In§ 2 Abs. 2a wird Nummer 10 aufgehoben.\nDie Approbationsordnung für Ärzte in der Fassung der\n3. § 4 wird wie folgt geändert:\nBekanntmachung vom 14. Juli 1987 (BGBI. 1 S. 1593),\nzuletzt geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom a) Der Absatz 1a wird aufgehoben.\n27. April 1993 (BGBI. 1 S. 512, 2436), wird wie folgt ge- b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Absatz 1\" die\nändert: Angabe „oder 1a\" gestrichen.\nIn Anlage 13 Abschnitt III wird Satz 5 wie folgt gefaßt:\n§58\n.,Vorschriften über Arzneimittel und Medizinprodukte.\"\nÄnderung der Maschinenverordnung\nIn § 1 Abs. 5 Nr. 3 der Maschinenverordnung vom\n§54\n12. Mai 1993 (BGBI. 1 S. 704), die durch Artikel 4 des\nÄnderung Gesetzes vom 27. September 1993 (BGBI. I S. 1666, 2436)\ndes Lebensmittel- und geändert worden ist, werden die Wörter „die in unmittel-\nBedarfsgegenständegesetzes barer Berührung mit den Patienten verwendet werden,\"\ngestrichen.\nDas Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in\nder Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 1993\n§59\n(BGBI. 1 S. 1169), zuletzt geändert durch Artikel 2 des\nGesetzes vom 8. Juli 1994 (BGBI. 1S. 1467), wird wie folgt Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang\ngeändert:\nDie auf den§§ 49, 50, 53, 56 und 58 beruhenden Teile\nder dort geänderten Rechtsverordnungen können auf\n1. In § 5 Abs. 1 Nr. 3 werden die Wörter ,, , ausgenommen Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch\närztliche oder zahnärztliche Instrumente\" gestrichen. Rechtsverordnungen geändert werden.","1984 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n§60 (2) Die übrigen Vorschriften dieses Gesetzes treten\naußer für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 4 am\nInkrafttreten, Außerkrafttreten 1. Januar 1995 in Kraft.\n(1) Folgende Vorschriften treten außer für Medizin-\nprodukte im Sinne des§ 3 Nr. 4 am Tage nach der Ver- (3) § 4 7 tritt am 14. Juni 1998 außer Kraft, soweit er nicht\nkündung in Kraft:§§ 3, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 17, 18 und 35 medizinisch-technische Geräte zur ln-vitro-Diagnostik im\nAbs.1. Sinne des§ 3 Nr. 4 betrifft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBerlin, den 2. August 1994\nDer Bundespräsident\nRoman Herzog\nFür den Bundeskanzler\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nNorbert Blüm\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nNorbert Blüm\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nKlaus Töpfer"]}