{"id":"bgbl1-1994-50-4","kind":"bgbl1","year":1994,"number":50,"date":"1994-08-04T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/50#page=37","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-50-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_50.pdf#page=37","order":4,"title":"Verordnung über Prüfnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem Chemikaliengesetz (Prüfnachweisverordnung - ChemPrüfV)","law_date":"1994-08-01T00:00:00Z","page":1877,"pdf_page":37,"num_pages":8,"content":["Nr. 50 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994                                      1877\nVerordnung\nüber Prüfnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen\nnach dem Chemikaliengesetz\n(Prüfnachweisverordnung - ChemPrüfV)*)\nVom 1. August 1994\nAuf Grund des § 20 Abs. 6 des Chemikaliengesetzes                       Anmeldestelle schriftlich in jeweils vier gleichen Sätzen\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994                        einzureichen. Die Anmeldestelle kann\n(BGB!. 1S. 1703) verordnet die Bundesregierung:\n1. die Verwendung eines von ihr bestimmten Vordruckes\noder eines bestimmten Formates eines sonstigen\nDatenträgers verlangen,\n§1\n2. die Übermittlung der Angaben auf einem anderen\nAnwendungsbereich, Zweck                                     geeigneten Datenträger zulassen.\nDiese Verordnung gilt für                                                  (2) Jede Anmeldung oder Mitteilung muß Angaben über\n1. das Anmeldeverfahren nach dem Zweiten Abschnitt                         Namen und Anschrift des Anmelde- und Mitteilungspflich-\ndes Chemikaliengesetzes,                                              tigen, den Standort des Herstellungsbetriebes sowie die\nIdentität des Stoffes und eine Zusammenfassung des\n2. Mitteilungen nach den §§ 16 bis 16b des Chemikalien-                    wesentlichen Inhalts der vorgelegten Unterlagen und\ngesetzes.                                                             Prüfnachweise enthalten. Auf Unterlagen oder Prüf-\nSie trifft nähere Bestimmungen über Inhalt und Form                        nachweise, die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen\nder Anmelde- und Mitteilungsunterlagen sowie Art und                       der Anmeldestelle über denselben Stoff bereits vorgelegt\nUmfang der vorzulegenden Prüfnachweise, die die ge-                        wurden, ist ·Bezug zu nehmen. Im Falle der Einfuhr sind\nsetzlichen Regelungen in Teilbereichen konkretisieren.                     auch Namen und Anschrift des Herstellers zu benennen.\nBei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt\nwerden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der\n§2                                     Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstel-\nlers bestimmt worden ist, sind Identität und Anschriften\nAllgemeine Vorschriften\nder Importeure zu benennen, die den Stoff in die Gemein-\n(1) Die im Anmeldeverfahren oder bei Mitteilungen                       schaft verbringen. Die Bestimmung als Alleinvertreter ist\nnach den §§ 16 bis 16b des Chemikaliengesetzes vor-                        durch eine schriftliche Erklärung des Herstellers nach-\nzulegenden Unter1agen und Prüfnachweise sind bei der                       zuweisen.\n(3) Bei Vortage von Prüfnachweisen hat der Anmelde-\noder Mitteilungspflichtige schriftlich zu erklären, daß die\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der folgenden EG-Richtlinien:\nBeschaffenheit des Stoffes, auf den sich die Anmeldung\n1. Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987\noder Mitteilung bezieht, derjenigen des geprüften Stoffes\nzur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur        entspricht. Die Bestimmung der Identitätsmerkmale des\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Ein-     Stoffes und bestimmter physikalischer Eigenschaften ist,\nstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den\ntechnischen Fortschritt (ABI. EG Nr. L 133 S. 1),\nfalls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen. Die Zu-\n2. Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten        sammensetzung der Probe ist anzugeben. Der Erklärung\nÄnderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts-       sind die Namen der für die Versuche verantwortlichen\nund Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und       Stellen beizufügen.\nKennzeichnung geflhr1icher Stoffe (ABI. EG Nr. L 154 S. 1),\n3. Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli 1992 zur               (4) Die vorgeschriebenen Prüfungen sind nach den\nsiebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur        Bestimmungen des Anhangs V in Verbindung mit den\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Ein-\nstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den     Anhängen VII A bis D und VIII der Richtlinie 67/548/EWG\ntechnischen Fortschritt (ABI. EG Nr. L 383 S. 113),                  des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der\n4. Richtlinie 93/105/EWG der Kommission vom 25. November 1993           Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung,\nzur Festlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die    Verpackung und Kennzeichnung gefähr1icher Stoffe\ntechnischen Beschreibungen im Sinne des Artikels 12 der siebten\nÄnderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind       (ABI. EG Nr. C 196 S. 1) in ihrer jeweils jüngsten im Amts-\n(ABt EG Nr. L 294 S. 21).                                            blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten","1878                                             Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nFassung durchzuführen. Begonnene Prüfungen können                                  Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind,\nnach dem bei ihrem Beginn geltenden Recht zu Ende                                  sowie Angaben über die Endgruppen und die\ngeführt werden. Die Prüfungen sind nach sonstigen                                  Identität und Frequenz der funktionellen Gruppen,\ninternational anerkannten wissenschaftlichen Methoden\ne) Angaben zur Reinheit einschließlich ihrer mög-\ndurchzuführen, wenn\nlichen Schwankungsbreite in Prozent, bezogen\n1. die Richtlinie für bestimmte Prüfungen keine Rege-                              auf die Beschaffenheit des Stoffes, wie dieser in\nlungen enthält,                                                               Verkehr gebracht oder eingeführt werden soll,\n2. die in der Richtlinie genannten Prüfmethoden für die                        f) Angaben über Art und Gewichtsanteile der Hilfs-\nUntersuchung einer bestimmten Eigenschaft eines                               stoffe, experimentelle Ergebnisse über Art und\nStoffes nicht geeignet sind oder                                              Gewichtsanteile der Hauptverunreinigungen sowie\n3. derartige Methoden mit einer geringeren Anzahl von                              der übrigen dem Hersteller oder Einführer bekann-\nVersuchstieren oder mit einer geringeren Belastung                            ten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte,\nder Tiere zu gleichwertigen Ergebnissen wie die in der                        GAS-Nummern der Hauptverunreinigungen, so-\nRichtlinie genannten Prüfmethoden führen.                                     weit vorhanden; bei Polymeren auch experimen-\ntelle Ergebnisse über die Molekulargewichts-\nBei gleichwertigen Prüfmethoden ist jeweils diejenige                              verteilung und Angaben über Identität und Prozent-\nanzuwenden, die den Verzicht auf Tierversuche zuläßt                               anteile der Monomere, die nicht reagiert haben,\noder, falls dies nicht möglich ist, die geringstmögliche\nAnzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die                           g) Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung ge-\ngeringste Belastung für die Versuchstiere auftritt.                                eignet sind; den Spektraldaten sind die Spektren\nbeizufügen, die im ultravioletten, sichtbaren und\n(5) Ist eine Prüfung hinsichtlich einer bestimmten                              im infraroten Wellenlängenbereich des Lichtes\nStoffeigenschaft nicht sinnvoll, weil sich der Stoff unter                         sowie mit den Methoden der kernmagnetischen\nden zu erwartenden Prüf- und Expositionsbedingungen                                Resonanzspektroskopie oder mittels Massen-\numwandelt, kann der Anmeldepflichtige die Prüfung statt                            spektroskopie aufgenommen sind,\nam Stoff am Umwandlungsprodukt durchführen.\nh) Hochdruckflüssigkeitschromatogramm oder Gas-\n(6) Prüfnachweise müssen die vollständigen Ergeb-                               chromatogramm;\nnisse der durchgeführten Prüfungen wiedergeben. Über\ndie verwendeten Prüfmethoden sind vollständige An-                          2. nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:\ngaben zu machen. In den Fällen des Absatzes 4 Satz 3                           vollständige Beschreibung oder Angaben entspre-\nNr. 2 und 3 ist die Verwendung der gewählten Methoden                          chender Schrifttumshinweise über die verwendeten\nzu begründen.                                                                  Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur\nErmittlung der nach Nummer 1 Buchstabe e bis h\n§3                                          anzugebenden Merkmale verwendet wurden;\nNähere Bestimmungen                                    3. nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:\nzu§ 8 des Chemikaliengesetzes\ndem Anmeldepflichtigen bekannte Analysemethoden,\n(Anmeldeunterlagen)\ndie es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungs-\nEs sind vorzulegen                                                          produkte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen\n1. nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:                            beziehungsweise die direkte Exposition des Men-\nschen zu ermitteln;\na) Bezeichnung des Stoffes           nach dem System der\nInternationalen Union für        reine und angewandte            4. nach § 6 Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:\nChemie;, bei Polymeren           auch die Bezeichnung               a) Angaben zu den zur Herstellung angewandten\nder Monomeren, wie sie           bei der Synthese ein-                  technologischen Verfahren,\ngesetzt werden,\nb) Ermittlung der herstellungsbedingten Exposition\nb) weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine                           am Arbeitsplatz und der Umwelt,\nBezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkür-\nc) Angaben zu den Verwendungsarten, insbesondere\nzungen,\nBeschreibung der Funktion des Stoffes und der\nc) Kennziffern und Bezeichnung, soweit vom Chemi-                           gewünschten Wirkungen,\ncal Abstracts Service zugeteilt,\nd) Angaben zu den technologischen Verfahren bei\nd} Summenformel und Strukturformel, bei Polyme-                             der Verwendung des Stoffes, soweit bekannt,\nren auch das zahlengemittelte Molekulargewicht,\nIdentität und Gehalt der Ausgangsmonomere und                       e) Ermittlung der verwendungsbedingten Exposition\nam Arbeitsplatz und der Umwelt, soweit bekannt,\nf) Angaben zur Form, in der der Stoff in Verkehr\n*) International Union of Pure and Applied Chemistry, Organic Chemistry\ngebracht wird, als Stoff, Zubereitung oder Er-\nDivision, Commisslon on Nomenclature of Organic Chemistry: Nomen-               zeugnis,\nclature of Organic Chemistry, Section A, B, C, 0, E, F, H, 1979 Edition;\nInternational Union of Pure and Applied Chemistry, lnorganic Chemistry       g) Angaben zur Konzentration des Stoffes in den in\nDivision, Commission on Nomenclature of lnorganic Chemistry: Nomen-             Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeug-\nclature of lnorganic Chemistry, Second Edition, Definitive Rules 1970;          nissen, soweit bekannt,\nInternational Union of Pure and Applied Chemistry, lnorganic Chemistry\nDivision, Commission on Nomenclature of lnorganic Chemistry: How to          h) bei Polymeren Erklärung mit relevanten Informa-\nName an lnorganic Substance, Second Edition; die Bände, erschienen\nin der Pergamon Press GmbH, Kronberg im Taunus, sind bei dem Deut-\ntionen, ob das Polymer so entwickelt wurde, daß\nschen Patentamt archivmäßig gesichert niedergelegt.                              eine biologische Abbaubarkeit gewährleistet ist,","Nr. 50 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994                              1879\ni) Angaben zu den Anwendungsbereichen mit un-                   bereiche, gemäß den Angaben nach Nummer 4\ngefährer Aufgliederung nach Verwendung in Indu-              Buchstabe i im ersten Kalenderjahr und in den\nstrieunternehmen, berufsbedingter Verwendung in              folgenden;\nLandwirtschaft und Gewerbe und Verwendung            10. nach § 6 Abs. 1 Nr. 1O des Chemikaliengesetzes:\ndurch die Allgemeinheit,\nAngaben zu Möglichkeiten der Unschädlichmachung,\nj) auf Anforderung der Anmeldestelle die Identität          eingeteilt in den industriellen und gewerblichen Be-\nder Empfänger des Stoffes, soweit bekannt,               reich sowie in den allgemein-öffentlichen Bereich\nk) Angaben zu Abfallmengenanfall und Abfallzusam-           hinsichtlich\nmensetzung bei der vorgesehenen Verwendung,              a) der Wiederverwendung,\nsoweit bekannt;\nb) der Neutralisierung unerwünschter Wirkungen,\n5. nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:\nc) der kontrollierten Beseitigung,\nAngaben über mögliche schädliche Wirkungen für\nMensch und Umwelt bei den vorhersehbaren Verwen-            d) der Veraschung,\ndungen, soweit der Stoff nicht durch Rechtsver-             e) der Abwasserbehandlung,\nordnung nach § 14 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes\nf) sonstiger Möglichkeiten;\neingestuft ist;\n11. nach § 6 Abs. 1a des Chemikaliengesetzes:\n6. nach § 6 Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:\ndem Anmeldepflichtigen vorliegende weitere Erkennt-\nBeurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des            nisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und\nStoffes unter Verwendung der Angaben und der Prüf-          Umwelt in Zusammenfassung und auf Anforderung\nnachweise der Grundprüfung zu den physikalisch-             der Anmeldestelle die vollständigen Unterlagen hier-\nchemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Öko-        über;\ntoxizität sowie sonstiger relevanter Informationen;\n12. nach § 6 Abs. 2 des Chemikaliengesetzes:\n7. nach§ 6 Abs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:\nfür gefährliche Stoffe im Sinne des § 3a des Chemi-\ndie vorgesehene Einstufung, Verpackung und Kenn-            kaliengesetzes das vorgesehene Sicherheitsdaten-\nzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes;         blatt.\n8. nach § 6 Abs. 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:\na) Empfehlungen betreffend die ordnungsgemäße                                         §4\nVerwendung und Vorsichtsmaßnahmen bei Hand-                            Nähere Bestimmungen\nhabung, Lagerung und Beförderung,                                 zu§ 7 des Chemikaliengesetzes\nb) Hinweise auf mögliche Brandgefahr, Empfehlun-                   (Prüfnachweise der Grundprüfung)\ngen von Löschmitteln und Angabe der bei der Ver-\nEs sind vorzulegen\nbrennung oder Pyrolyse entstehenden Produkte,\nsofern die bestimmungsgemäße Verwendung dies          1. nach § 7 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:\nerforderlich macht,                                      a) Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20      °c\nc) Hinweise auf sonstige Gefahren, insbesondere die             und 101,3 kPa,\nchemische Reaktion mit Wasser,                           b) Nachweis über die Ermittlung des Schmelz-\nd) Angaben über die Explosionsgefahr des Stoffes,               punktes, des Siedepunktes, der relativen Dichte,\nwenn er in Staubform vorliegt,                               des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung,\nder Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizien-\ne) Empfehlungen für Sofortmaßnahmen im Falle un-\nten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser,\nbeabsichtigten Verbreitens,                                  des Flammpunktes, der Entzündlichkeit, der\nf) Empfehlungen für Sofortmaßnahmen bei Unfällen                Explosionsgefährlichkeit, der Selbstentzündlich-\nvon Personen, zum Beispiel bei Vergiftung;                   keit, der brandfördernden Eigenschaften,\n9. nach § 6 Abs. 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:              c) bei Stoffen, die in einer Form in Verkehr gebracht\nwerden können, bei der die Gefahr der Exposition\nAngaben über                                                    durch Inhalation besteht, Bestimmung der Parti-\na) die voraussichtliche jährliche Gesamtmenge, die              kelgröße des Stoffes in seiner in Verkehr gebrach-\nhergestellt, gewonnen oder eingeführt werden                 ten Form (Granulometrie); von der Vorlage des\nsoll, im ersten Kalenderjahr und in den folgenden.           Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit,\nBei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft her-            solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG\ngestellt werden und bei denen der Anmelder zum              des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode\nZweck der Anmeldung zum alleinigen Bevollmäch-              festgelegt worden ist,\ntigten des Herstellers bestimmt worden ist, ist         d) bei Polymeren zudem Prüfnachweise über die\ndiese Angabe für jeden genannten Importeur zu                Extrahierbarkeit mit Wasser sowie in bestimmten\nmachen,                                                      Fällen weitere Prüfnachweise, z. B. zur Licht-\nb) die voraussichtliche prozentuale Verteilung der              stabilität, wenn das Polymer nicht speziell\nHerstellungs- und Einfuhrmengen bezogen auf die             lichtstabilisiert ist, zur Langzeitextrahierbarkeit\nbestimmungsgemäßen Verwendungsarten gemäß                   (Elutionstest) und in Abhängigkeit von dessen\nden Angaben nach Nummer 4 Buchstabe c und                   Ergebnis im Einzelfall geeignete Prüfungen des\nauf die bestimmungsgemäßen Verwendungs-                     Eluats;","1880                                   Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil    1\n2. nach§ 7 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:                  11. nach § 7 Nr. 11 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über die Prüfung auf akute Toxizität                Nachweis über die Prüfung auf Bakterieninhibition; in\ngrundsätzlich an einer Nagetierart auf dem oralen            den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit\nund mindestens einem weiteren Verabreichungsweg              durch die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf\n(dermal, inhalativ), der von der Art des Stoffes und         die Bakterien beeinträchtigt werden kann, sollte ein\ndem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Men-               Test auf Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bio-\nschen abhängt; bei flüchtigen Flüssigkeiten ist auf          abbaubarkeit durchgeführt werden;\noralem und inhalativem Verabreichungsweg, bei Gasen     12. nach§ 7 Nr. 12 des Chemikaliengesetzes:\nausschließlich auf inhalativem Verabreichungsweg zu\nprüfen;                                                      Nachweis über einen Screening-Test auf Adsorption\nund Desorption; von der Vorlage des Prüfnachweises\n3. nach § 7 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:                      ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V\nder Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni\nNachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erb-\n1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist.\ngutverändemde und krebserzeugende Eigenschaften\ndurch zwei Tests. Davon ist einer als ein bakterieller\nTest zur Ermittlung der Auslösung von Genmutatio-                                     §5\nnen, der andere als ein nichtbakterieller, in der Regel\nals in vitro-Test zur Ermittlung von Chromosomen-                          Nähere Bestimmungen\naberrationen, durchzuführen;                                         zu§ 7a des Chemlkaliengesetzes\n(Eingeschränkte Anmeldung)\n4. nach § 7 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:\nEs sind vorzulegen\nNachweis über die Prüfung der Anhaltspunkte auf         1. nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a des Chemikalien-\nfortpflanzungsschädigende Wirkung; von der Vorlage         gesetzes:\ndes Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit,\nsolange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG              die Angaben und Prüfnachweise nach§ 3 Nr. 1 bis 3, 5,\n7, 9, 11 und 12, § 4 Nr. 5 und 6;\ndes Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode fest-\ngelegt worden ist;                                      2. nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b des Chemikalien-\ngesetzes:\n5. nach § 7 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:\na) Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8\nNachweis über die Prüfung auf Haut- und Augen-                  Buchstabe a bis c, e und f,\nreizung;                                                   b) folgende Angaben und Prüfnachweise nach § 4\n6. nach§ 7 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:                          Nr. 1 Buchstabe a bis d:\nAngaben über den Zustand des Stoffes bei 20 °c\nNachweis über die Prüfung auf Sensibilisierung an\nund 101 ,3 kPa, Nachweise über die Ermittlung des\nder Haut;\nSchmelzpunktes, des Siedepunktes, des Dampf-\n7. nach§ 7 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:                          druckes, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungs-\nkoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und\nNachweis über die Prüfung auf subakute Toxizität                Wasser, des Flammpunktes und der Entzünd-\ngrundsätzlich an einer Nagetierart über eine Dauer              lichkeit sowie bei Polymeren die Extrahierbarkeit\nvon mindestens 28 Tagen; als Verabreichungsweg                  mit Wasser,\nist der Weg zu wählen, der angesichts des wahr-\nscheinlichen Expositionspfades beim Menschen, der          c) folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2:\nakuten Toxizität und der Art des Stoffes am zutref-             Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität\nfendsten ist. liegen keine Kontraindikationen vor, so           grundsätzlich an einer Nagetierart auf einem Ver-\nist in der Regel der orale Verabreichungsweg zu                 abreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind\nwählen;                                                         durch orale Verabreichung zu prüfen. Gase sind\ndurch Inhalation zu prüfen,\n8. nach § 7 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:\nd) folgende Prüfnachweise nach§ 4 Nr. 3:\nNachweis über die Prüfung auf leichte biologische\nAbbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über                 Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für\nlängstens 28 Tage und zusätzlich auf abiotische                 erbgutverändemde und krebserzeugende Eigen-\nAbbaubarkeit, wenn der Stoff nicht leicht biologisch            schaften durch einen bakteriellen Test zur Ermitt-\nabbaubar ist und die Bewertung des Stoffes eine                 lung der Auslösung von Genmutationen; ist für die\nPrüfung auf abiotische Abbaubarkeit erfordert;                  Prüfung des Stoffes ein bakterieller Test nicht ge-\neignet, so ist ein Säugerzelltest in vitro durchzu-\n9. nach § 7 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:                         führen,\nNachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer           e) folgende Prüfnachweise nach§ 4 Nr. 8:\nFischart über eine Dauer von 96 Stunden, Prüfung auf            Nachweis über die Prüfung auf leichte biologische\nToxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von            Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über\nin der Regel 48 Stunden, in zu begründenden Aus-                längstens 28 Tage,\nnahmefällen von 24 Stunden;\nt) folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 9:\n10. nach § 7 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer\nNachweis über die Prüfung auf Hemmung des Algen-                Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel\nwachstums;                                                      48 Stunden;","Nr. 50 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994                             1881\n3. nach§ 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a des Chemikalien-        von Prüfnachweisen nach § 4 Nr. 2 bis 12 abgesehen,\ngesetzes:                                                 kann die Anmeldestelle verlangen, daß er die Prüfnach-\ndie Angaben und Prüfnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5,    weise innerhalb einer von ihr festgelegten angemessenen\n7,9,11und12;                                             Frist nachreicht, wenn reaktive funktionelle Gruppen oder\nbestimmte strukturelle oder physikalische Eigenschaften\n4. nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b des Chemikalien-       oder entsprechende Erkenntnisse über die Eigenschaften\ngesetzes:                                                 der niedermolekularen Bestandteile des Polymers vorhan-\na) die Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8    den sind oder wenn ein Expositionspotential gegeben ist.\nBuchstabe a bis c, e und f,                           Die Nachforderung nach Satz 3 berührt nicht die Fristen\nnach § 8 des Chemikaliengesetzes.\nb) die folgenden Angaben und Prüfnachweise nach\n§ 4 Nr. 1:                                              (3) Bei der Anmeldung von Polymeren nach Absatz 1,\nAngaben über den Zustand des Stoffes bei 20 °c        die der Anmeldepflichtige in Mengen von weniger als\nund 101 ,3 kPa, Prüfnachweise über den Flamm-         1 Tonne jährlich oder weniger als 5 Tonnen insgesamt\npunkt und die Entzündlichkeit,                        innerhalb der Mitgliedstaaten der europäischen Gemein-\nschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkom-\nc) folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2:\nmens über den europäischen Wirtschaftsraum in den Ver-\nPrüfungsnachweis auf akute Toxizität grundsätzlich    kehr zu bringen beabsichtigt, gilt § 5 mit der Maßgabe,\nan einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg.     daß\nStoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Ver-\nabreichung zu prüfen. Gase sind durch Inhalation      1. anstelle des Hochdruckflüssigkeitschromatogramms\nzu prüfen.                                               oder des Gaschromatogramms nach§ 5 Nr. 1 in Ver-\nbindung mit § 3 Nr. 1 Buchstabe h ein Gelpermeations-\n§6                                chromatogramm,\nSonderregelungen                        2. nach § 5 Nr. 1 zusätzlich Angaben zu Abfallmengen\nzu bestimmten anmeldepflichtigen Polymeren                 und -zusammensetzung bei der vorgesehenen Ver-\n(1) Für nicht leicht abbaubare Polymere, die über ein         wendung, sofern bekannt, nach § 3 Nr. 4 Buchstabe k\nhohes zahlengemitteltes Molekulargewicht verfügen und            und zur Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in\nderen Extrahierbarkeit mit Wasser unter Ausschluß aller          Staubform vorliegt, nach § 3 Nr. 8 Buchstabe d und\nAnteile von Additiven und Verunreinigungen unter 10 mg/1\n3. anstelle der Erklärung zur biologischen Abbaubarkeit\nliegt, gelten die §§ 3 bis 5 nach Maßgabe der nachfolgen-        nach § 5 Nr. 2 Buchstabe a in Verbindung mit § 3 Nr. 4\nden Bestimmungen.                    ·\nBuchstabe h Angaben darüber, daß der Stoff nicht\n(2) Bei der Anmeldung von Polymeren nach Absatz 1,            leicht abbaubar ist,\ndie der Anmeldepflichtige in Mengen von mindestens\nvorzulegen sind. Von der Vorlage der Prüfnachweise über\n1 Tonne jährlich oder mindestens 5 Tonnen insgesamt\ndie Ermittlung des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der\ninnerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\nWasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer\nschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkom-\nMischung aus n-Oktanol und Wasser sowie des Flamm-\nmens über den europäischen Wirtschaftsraum in den\npunktes nach § 5 Nr. 2 Buchstabe b in Verbindung mit § 4\nVerkehr zu bringen beabsichtigt, gelten die §§ 3 und 4\nmit der Maßgabe, daß                                         Nr. 1 sowie der toxikologischen und ökotoxikologischen\nPrüfnachweise nach § 5 Nr. 1 in Verbindung mit § 4 Nr. 5\n1. anstelle des Hochdruckflüssigkeitschromatogramms          und 6 und § 5 Nr. 2 Buchstabe c bis f in Verbindung mit§ 4\noder des Gaschromatogramms nach § 3 Nr. 1 Buch-          Nr. 2, 3, 8 und 9 kann abgesehen werden.\nstabe h ein Gelpermeationschromatogramm,\n2. anstelle der Erklärung zur biologischen Abbaubarkeit\nnach § 3 Nr. 4 Buchstabe h Angaben darüber, daß der                                   §7\nStoff nicht leicht biologisch abbaubar ist, und                            Nähere Bestimmungen\n3. anstelle der Prüfnachweise zur Bestimmung des                          zu§ 9 des Chemikaliengesetzes\nSiedepunktes, des Dampfdruckes, der Oberflächen-                          (Zusatzprüfung, 1. Stufe)\nspannung, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungs-\nAuf Verlangen der Anmeldestelle sind vorzulegen\nkoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und\nWasser, des Flammpunktes und der brandfördernden           1. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:\nEigenschaften nach § 4 Nr. 1 Buchstabe a und b\nzusätzliche Nachweise über die Ermittlung physi-\nPrüfnachweise zur thermischen Stabilität, zur Extra-\nkalischer, chemischer und physikalisch-chemischer\nhierbarkeit mit Wasser bei pH 2 und 9 sowie einer\nEigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus\nTemperatur von 37 °C und zur Extrahierbarkeit mit\nden Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt;\nCyclohexan\n2. nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:\nvorzulegen sind, wenn bei dem betreffenden Polymer\nweniger als 1 % der Moleküle, die aus Monomeren ent-              Nachweise über die Prüfungen auf subchronische,\nstanden sind, ausschließlich anderer Komponenten wie              auf chronische oder auf subchronische und chro-\nz. 8. Additive und Verunreinigungen, ein Molekularge-             nische Toxizität einschließlich Spezialuntersuchun-\nwicht von < 1 000 haben. Von der Vorlage der Beurteilung          gen an einer Tierart über eine Dauer von mindestens\ndes toxikokinetischen Verhaltens nach § 3 Nr. 6 sowie der         90 Tagen, wenn die Ergebnisse der Untersuchungen\ntoxikologischen und ökotoxikologischen Prüfnachweise              mit wiederholter Dosis nach der Grundprüfung oder\nnach § 4 Nr. 2 bis 12 kann der Anmeldepflichtige absehen.         anderweitige relevante Befunde weitere eingehende\nHat der Anmeldepflichtige nach Satz 2 von der Vorlage              Untersuchungen erfordern;","1882                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n3. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:      5. nach§ 9a Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:\na) Nachweis über die Prüfung auf Beeinträchtigung            a) Nachweis über die Prüfung auf Beeinträchtigung\nder Fruchtbarkeit an einer Tierart und Generation            der Fruchtbarkeit in einer Zwei-Generationen-\nsowie auch an der zweiten Generation, falls bei der          Studie,\nersten Generation keine eindeutigen Ergebnisse\nb) Nachweis über die Prüfung auf Entwicklungs-\nerzielt werden,\ntoxizität an Arten, die bei entsprechender Prüfung\nb) Nachweis über die Prüfung auf Entwicklungs-                   nach § 7 Nr. 3 Buchstabe b nicht untersucht\ntoxizität an einer Tierart;                                  wurden, in der Regel an Nichtnagern;\n4. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:      6. nach § 9a Nr. 6 des ChemikaJiengesetzes:\nNachweis über zusätzliche Prüfnachweise zur Er-              Nachweis über die Prüfung der peri- und postnatalen\nmittlung erbgutverändemder oder krebserzeugender             Wirkungen;\nEigenschaften;\n7. nach§ 9a Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:\n5. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über die Prüfung auf spezifische Organ-\nNachweis über die Prüfung auf toxikokinetische\nund Systemtoxizität;\nGrundeigenschaften;\n6. nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:     8. nach § 9a Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über die Prüfung auf potentielle biologische        Nachweis über Prüfungen auf Mobilität im Wasser, im\nAbbaubarkeit sowie weitergehende abiotische Ab-              Boden und in der Luft, insbesondere der Nach-\nbaubarkeit, wenn in den Prüfungen der Grundprüfung           weis über zusätzliche Adsorptions- und Desorptions-\nprüfungen;\nkein ausreichender Abbau nachgewlesen wurde;\n7. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:      9. nach § 9a Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über weitere Adsorptions- und Desorp-               Nachweis über weitere Prüfungen auf abiotische und\ntionsprüfungen, soweit sich die Erforderlichkeit aus         biologische Abbaubarkeit;\nden Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt;             10. nach § 9a Nr. 10 des ChemikaJiengesetzes:\n8. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:         Nachweis über weitere Prüfungen auf Bioakkumu-\nNachweis über die Prüfung auf Bioakkumulation,               lation;\nmöglichst an einer Fischart;                             11. nach § 9a Nr. 11 des Chemikaliengesetzes:\n9. nach§ 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:         Nachweis über die Prüfung auf langfristige Toxizität\nNachweis über die Prüfung an der Wasserflohart               an Fischen unter Berücksichtigung der Wirkung auf\nDaphnia magna in bezug auf die Fortpflanzung und             die Fortpflanzung;\nSterblichkeit über eine Dauer von 21 Tagen, Prüfung\n12. nach§ 9a Nr. 12 des Chemikaliengesetzes:\nder Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von\nmindestens 14 Tagen;                                         Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an Vögeln\nunter Berücksichtigung der Wirkung auf die Fort-\n10. nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 des Chemikalien-               pflanzung;\ngesetzes:\n13. nach § 9a Nr. 13 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über die Prüfung der Wirkungen auf höhere\nPflanzen sowie auf eine Regenwurmart.                        Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an Wasser-\nund Bodenorganismen unter Berücksichtigung der\nWirkung auf die Fortpflanzung;\n§8\n14. nach § 9a Nr. 14 des Chemikaliengesetzes:\nNähere Bestimmungen\nzu§ 9a des Chemikaliengesetzes                       Nachweis über die Prüfung auf weitere Eigenschaf-\n(Zusatzprüfung, 2. Stufe)                      ten, die allein oder im Zusammenwirken mit anderen\nEigenschaften des Stoffes umweltgefährlich sind.\nAuf Verlangen der Anmeldestelle sind vorzulegen\n1. nach § 9a Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:\nNachweis über weitere Prüfungen auf toxikokine-                                       §9\ntische einschließlich biotransformatorischer Eigen-                        Nähere Bestimmungen\nschaften;                                                            zu§ 16a des Chemikaliengesetzes\n2. nach § 9a Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:                                    (Mitteilungspflichten\nbei von der Anmeldepflicht\nNachweis über die Prüfung auf chronische Toxizität;                   ausgenommenen neuen Stoffen)\n3. nach § 9a Nr. 3 des ChemikaJiengesetzes:                   Es sind vorzulegen\nNachweis über die Prüfung auf krebserzeugende\n1. nach § 16a Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:\nEigenschaften im Langzeittierversuch;\nAngaben über die Identitätsmerkmale nach§ 3 Nr. 1\n4. nach § 9a Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:\nBuchstabe a bis e und g, Nr. 2 und Angaben oder\nNachweis über die Prüfung auf verhaltensstörende            experimentelle Ergebnisse nach§ 3 Nr. 1 Buchstabe f\nEigenschaften im Tierversuch;                               über Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe und der","Nr. 50 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 4. August 1994                             1883\nHauptverunreinigungen sowie der übrigen dem Her-               soll; dabei genügt die Angabe der Mengenbereiche\nsteller oder Einführer bekannten Verunreinigungen und          1 bis 10, 10 bis 50, 50 bis 100, 100 bis 500, 500 bis\nZersetzungsprodukte;                                           1 000, 1000 bis 5000 oder mehr als 5000 Tonnen;\n2. nach§ 16aAbs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:              3. nach § 16b Abs. 2 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:\nAngaben über die voraussichtliche jährliche Gesamt-            Hinweise zur Verwendung nach § 3 Nr. 4;\nmenge des Stoffes, die der Mitteilungspflichtige im         4. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Chemi-\nGeltungsbereich des Chemikaliengesetzes in den Ver-            kaliengesetzes:\nkehr bringen will;\nNachweis über die Ermittlung des Schmelzpunktes,\n3. nach § 16a Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:               des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Ober-\nAngaben über die voraussichtliche jährliche Gesamt-            flächenspannung, der Wasserlöslichkeit, des Ver-\nmenge des Stoffes, die der Hersteller insgesamt in den         teilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol\nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften                und Wasser, des Flammpunktes und der Entzünd-\nund den anderen Vertragsstaaten des Abkommens                  lichkeit;\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum in den Ver-           5. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe b des Chemi-\nkehr bringen will;                                             kaliengesetzes:\n4. nach§ 16a Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:                Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grund-\nHinweise zur Verwendung nach § 3 Nr. 4 Buchstabe c             sätzlich an einer Nagetierart auf einem Verabrei-\nbis f und i;                                                   chungsweg, der dem bestimmungsgemäßen Verwen-\ndungszweck und den physikalischen Eigenschaften\n5. nach § 16a Abs. 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:               des Stoffes Rechnung trägt;\nbei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die Vor-         6. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe c des Chemi-\nsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofort-                kaliengesetzes:\nmaßnahmen bei Unfällen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a\nbis c, e und f;                                                Nachweis über die Prüfung auf reizende und ätzende\nEigenschaften nach § 4 Nr. 5;\n6. nach § 16a Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:\n7. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe d des Chemi-\nbei sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, fortpflan-      kaliengesetzes:\nzungsgefährdenden oder erbgutverändernden Stoffen\ndie dem Mitteilungspflichtigen zu diesen Gefährlich-           Nachweis über die Prüfung auf sensibilisierende\nkeitsmerkmalen verfügbaren Daten;                              Eigenschaften nach§ 4 Nr. 6;\n7. nach§ 16aAbs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:              8. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe e des Chemi-\nkaliengesetzes:\ndie vorgesehene Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des\nChemikaliengesetzes;                                           Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erb-\ngutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften\n8. nach § 16a Abs. 2 des Chemikaliengesetzes:                     nach§ 5 Nr. 2 Buchstabe d;\na) Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim                9. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe f des Chemikalien-\nVerwenden und über Sofortmaßnahmen bei Un-                  gesetzes:\nfällen nach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f,\nNachweis über die Prüfung auf leichte biologische\nb) die dem Mitteilungspflichtigen zu diesen Gefähr-            Abbaubarkeit nach § 5 Nr. 2 Buchstabe e;\nlichkeitsmerkmalen verfügbaren Daten.\n10. nach § 16b Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe g des Chemi-\nkaliengesetzes:\n§10                                  Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer\nWasserflohart über eine Dauer von in der Regel\nNähere Bestimmungen\n48 Stunden oder eine Prüfung an einer Fischart über\nzu§ 16b des Chemikaliengesetzes\neine Dauer von 96 Stunden, soweit diese nach\n(Mitteilungspflichten\nanderen Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist;\nbei neuen Stoffen, die nicht oder nur\naußerhalb der Europäischen Gemeinschaften                11. nach § 16b Abs. 2 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:\nin den Verkehr gebracht werden)\nEmpfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-\nEs sind vorzulegen                                              wenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen\nnach § 3 Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f sowie\n1. nach § 16b Abs. 2 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:              Angaben über die vorgesehene Kennzeichnung nach\nAngaben über die Identitätsmerkmale nach § 3 Nr. 1            § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes;\nBuchstabe a bis e und g, Nr. 2 und experimentelle        12. nach§ 16b Abs. 3 des Chemikaliengesetzes:\nErgebnisse nach § 3 Nr. 1 Buchstabe f über Art und\nGewichtsanteile der Hilfsstoffe und der Hauptverun-           Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer\nreinigungen sowie der übrigen dem Hersteller be-              Fischart über eine Dauer von 96 Stunden; wurde die-\nkannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte;             ser Nachweis bereits nach Nummer 1O in Verbindung\nmit § 4 Nr. 9 erbracht, so ist ein Nachweis über die\n2. nach§ 16b Abs. 2 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:\nPrüfung auf Toxizität nach kurzzeitiger Einwirkung an\nAngaben über die voraussichtliche Gesamtmenge                 einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel\ndes Stoffes, die hergestellt oder gewonnen werden             48 Stunden vorzulegen.","1884                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n§ 11                            tritt die Verordnung über Prüfnachweise und sonstige\nInkrafttreten, Außerkrafttreten               Anmelde- und Mitteilungsuntertagen nach dem Chemi-\nkaliengesetz vom 17. Juli 1990 (BGBI. 1 S. 1432) außer\nDiese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die      Kraft.\nVerkündung folgenden Monats in Kraft. Gleichzeitig\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn,den1.August1994\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nKlaus Töpfer"]}