{"id":"bgbl1-1994-47-5","kind":"bgbl1","year":1994,"number":47,"date":"1994-07-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/47#page=23","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-47-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_47.pdf#page=23","order":5,"title":"Neufassung des Chemikaliengesetzes","law_date":"1994-07-25T00:00:00Z","page":1703,"pdf_page":23,"num_pages":30,"content":["Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1703\nBekanntmachung\nder Neufassung des Chemikaliengesetzes\nVom 25. Juli 1994\nAuf Grund des Artikels 6 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Chemi-\nkaliengesetzes vom 25. Juli 1994 (BGBI. 1 S. 1689) wird nachstehend der Wort-\nlaut des Chemikaliengesetzes in der ab 1. August 1994 geltenden Fassung\nbekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 14. März 1990 (BGBI. 1\ns. 521),\n2. den am 15. Juni 1991 in Kraft getretenen Artikel 2 der Verordnung vom 5. Juni\n1991 (BGBI. S. 1218),\n3. den am 1. Juli 1994 in Kraft getretenen Artikel 8 § 15 des Gesetzes vom\n24. Juni 1994 (BGBI. I S. 1416),\n4. den im wesentlichen am 1. August 1994 in Kraft tretenden Artikel 1 des ein-\ngangs genannten Gesetzes.\nBonn, den 25. Juli 1994\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nKlaus Töpfer","1704 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nGesetz\nzum Schutz vor gefährlichen Stoffen\n(Chemikaliengesetz - ChemG)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt fünfter Abschnitt\nZweck, Anwendungsbereich Ermächtigung\nund Begriffsbestimmungen zu Verboten und Beschränkungen sowie\nzu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§1 Zweck des Gesetzes\n§ 17 Verbote und Beschränkungen\n§2 Anwendungsbereich\n§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen\n§3 Begriffsbestimmungen\n§ 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen\nSechster Abschnitt\nzweiter Abschnitt Gute Laborpraxis\nAnmeldung neuer Stoffe § 19a Gute Laborpraxis (GLP)\n§4 Anmeldepflicht § 19b GLP-Bescheinigung\n§5 Ausnahf!1en von der Anmeldepflicht § 19c Berichterstattung\n§6 Inhalt der Anmeldung § 19d Ergänzende Vorschriften\n§7 Prüfnachweise der Grundprüfung\nSiebter Abschnitt\n§ 7a Eingeschränkte Anmeldung\nAllgemeine Vorschriften\n§8 Verfahren nach Eingang der Anmeldung, Inverkehrbringen\ndes angemeldeten Stoffes § 20 Vorlage von Prüfnachweisen\n§9 Zusatzprüfung 1. Stufe § 20a Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten,\nVoranfragepflicht\n§ 9a Zusatzprüfung 2. Stufe\n§ 20b Ausschüsse\n§ 10 Besondere Bestimmungen für Einführeranmeldungen\n§ 21 Überwachung\n§ 11 Befugnisse der Anmeldestelle\n§ 21 a Mitwirkung von Zollstellen\n§ 12 Anmeldestelle, Bewertung § 22 Informationspflichten der Anmeldestelle,\nSchutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen\nDritter Abschnitt § 23 Behördliche Anordnungen\nEinstufung, Verpackung § 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr\nund Kennzeichnung von gefährlichen § 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht\nStoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen\n§25a Kosten\n§ 13 Einstufungs-, Verpackungs-und Kennzeichnungspflicht § 26 Bußgeldvorschriften\n§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kenn- § 27 Strafvorschriften\nzeichnungsvorschriften\n§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen\n§ 15 Pflichten des Vertreibers der GLP-Bescheinigung\n§ 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung § 27b Einziehung\nVierter Abschnitt Achter Abschnitt\nSchlußvorschriften\nMitteilungspflichten\n§ 28 Übergangsregelung\n§ 16 Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen\n§ 29 (Außerkrafttreten)\n§ 16a Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht aus-\ngenommenen neuen Stoffen § 30 Berlin-Klausel\n§ 16b Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder nur § 31 (Inkrafttreten)\naußerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes in den\nVerkehr gebracht werden Anhang1\n§ 16c Mitteilungspflichten bei alten Stoffen Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\n§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen\nAnhang2\n§ 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungs-\nzentren für Vergiftungen GLP-Bescheinigung","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1705\nErster Abschnitt der Richtlinie 91 /414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991\nOber das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln\nZweck, Anwendungsbereich (ABI. EG Nr. L 230 S. 1) unterliegen.\nund Begriffsbestimmungen\n§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zubereitun-\ngen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen\n§1 aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden\nkönnen.\nZweck des Gesetzes\nZweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die (4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die\nUmwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, In-\nund Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkenn- verkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Zube-\nbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen reitungen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 15 sowie von\nvorzubeugen. Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen frei-\nsetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es\ngewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher\n§2\nUnternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeit-\nAnwendungsbereich nehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für\n(1) Die Vorschriften des Zweiten und Dritten Abschnitts, 1. Regelungen und Anordnungen\ndie§§ 16, 16a, 16b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, die§§ 16e, 17 a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,\nAbs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und§ 23 Abs. 2 gelten\nnicht für b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung und\n1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im Sinne 2. für umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn\ndes Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes, Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-\nheit getroffen werden.\n2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrie-\nrungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder (5) Die Vorschriften des Ersten bis Vierten Abschnitts,\nnach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie son- die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und\nstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arz- Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung ge-\nneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder fährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-,\nin einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche\nVerpackung abgegeben werden, Beförderung.\n3. Abfälle und Altöle sowie sonstige Stoffe, Zubereitun-\ngen und Erzeugnisse, soweit auf sie die Bestimmungen §3\ndes Abfallgesetzes anwendbar sind, Begriffsbestimmungen\n4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, Im Sinne dieses Gesetzes sind\n5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, 1. Stoffe:\nsoweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen einge-\nleitet wird. chemische Elemente oder chemische Verbindungen,\nwie sie natürlich vorkommen oder hergestellt wer-\n(2) Die Vorschriften des Zweiten bis Vierten Abschnitts, den, einschließlich der zur Wahrung der Stabilität\n§ 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b und § 23 Abs. 2 notwendigen Hilfsstoffe und der durch das Herstel-\ngelten nicht für Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel- lungsverfahren bedingten Verunreinigungen, mit\nund Bedarfsgegenständegesetzes und für Futtermittel Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff\nund Zusatzstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. Die ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne\nVorschriften des Dritten Abschnitts und § 16b Abs. 1 Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt\nSatz 1 Nr. 1 und§ 16e gelten jedoch für werden können;\n1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den Verbraucher 2. alte Stoffe:\nim Sinne des § 6 Abs. 1 des Lebensmittel- und Stoffe, die im Altstoffverzeichnis der Europäischen\nBedarfsgegenständegesetzes bestimmt sind, Gemeinschaften - EINECS - (ABI. EG Nr. C 146 A\n2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem, vom 15. Juni 1990) in der jeweils jüngsten im Amts-\nbearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert blatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent-\nzu werden, sowie für Zusatzstoffe im Sinne des Futter- lichten Fassung bezeichnet sind;\nmittelgesetzes. 3. neue Stoffe:\n(3) Die Vorschriften des Zweiten Abschnitts und die Stoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Nummer 2\n§§ 16, 16a, 16c, 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe sind;\nund Zubereitungen, 3a. Polymer:\n1. die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff ein Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine\nin zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arznei- Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinhei-\nmitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem ten gekennzeichnet sind, und der eine einfache Ge-\nTierseuchengesetz verwendet zu werden oder wichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei\n2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem Monomereinheiten enthält, die zumindest mit einer\nPflanzenschutzgesetz oder als Pflanzenschutzmittel- weiteren Monomereinheit oder einem sonstigen\nwirkstoffe dem Beurteilungsverfahren nach Artikel 6 Reaktanden eine kovalente Bindung eingegangen","1706 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nsind, sowie weniger als eine einfache Gewichts- §3a\nmehrheit von Molekülen mit demselben Molekular- Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen\ngewicht, wenn diese Moleküle innerhalb eines be-\nstimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei (1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen\ndie Unterschiede beim Molekulargewicht im wesent- sind Stoffe oder Zubereitungen, die\nlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Mono- 1. explosionsgefährlich,\nmereinheiten zurückzuführen sind; eine Monomer-\neinheit im Sinne dieser Begriffsbestimmung ist die 2. brandfördernd,\ngebundene Form eines Monomers in einem Polymer; 3. hochentzündlich,\n4. Zubereitungen: 4. leichtentzündlich,\naus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Ge- 5. entzündlich,\nmenge, Gemische oder Lösungen; 6. sehr giftig,\n5. Erzeugnisse: 7. giftig,\nStoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstellung 8. gesundheitsschädlich,\neine spezifische Gestalt, Oberfläche oder Form 9. ätzend,\nerhalten haben, die deren Funktion mehr bestimmen 10. reizend,\nals ihre chemische Zusammensetzung, als solche\noder in zusammengefügter Form; 11. sensibilisierend,\n12. krebserzeugend,\n6. Einstufung:\n13. fortpflanzungsgefährdend,\neine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;\n14. erbgutverändernd oder\n7. Hersteller:\n15. umweltgefährlich sind;\neine natürliche oder juristische Person oder eine ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisieren-\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen der Strahlen.\nStoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt\noder gewinnt; (2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen,\ndie selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet\n8. Einführer. sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Was-\neine natürliche oder juristische Person oder eine ser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikro-\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen organismen derart zu verändern, daß dadurch sofort oder\nStoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein können.\nEinführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter (3) (weggefallen)\nzollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine\nBe- oder Verarbeitung erfolgt; (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n9. Inverkehrbringen: nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1\ndie Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.\nDritte; das Verbringen in den Geltungsbereich dieses\nGesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es sich\nnicht lediglich um einen Transitverkehr nach Num-\nZweiter Abschnitt\nmer 8 zweiter Halbsatz handelt; Anmeldung neuer Stoffe\n10. Verwenden:\nGebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, §4\nBe- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Anmeldepflicht\nEntfernen, Vernichten und innerbetriebliches Be-\nfördern; (1) Der Hersteller darf einen neuen Stoff als solchen\noder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig\n11. Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmun-\nDurchführung wissenschaftlicher Versuche oder gen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\nAnalysen unter kontrollierten Bedingungen ein- schaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkom-\nschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der mens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur in den\nLeistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaft- Verkehr bringen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle an-\nlicher Untersuchungen im Hinblick auf die Produkt- gemeldet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der\nHersteller den Stoff bereits in einem anderen Mitgliedstaat\nentwicklung;\noder Vertragsstaat hergestellt und dort in einem gleich-\n12. Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: wertigen Verfahren angemeldet hat.\ndie Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die (2) Der Einführer darf einen neuen Stoff als solchen\nAnwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagen- oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig\nebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmun-\nerprobt werden. gen aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Euro-","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1707\npäischen Gemeinschaften und nicht Vertragsstaat des (3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die Anmelde-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, stelle\nnur einführen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle ange- 1. untersagen, daß nach Abschluß der verfahrensorien-\nmeldet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der Ein- tierten Forschung und Entwicklung der Stoff als\nführer in einem anderen Mitgliedstaat oder Vertragsstaat Bestandteil oder in Form eines Erzeugnisses an andere\nniedergelassen ist und den Stoff dort in einem gleichwer- abgegeben wird, wenn eine Gefahr für Leben oder\ntigen Verfahren angemeldet hat. Gesundheit des Menschen oder die Umwelt zu be-\nsorgen ist,\n(3) Wer nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen\nGemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des 2. auf Antrag des Herstellers oder Einführers die zeitliche\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Geltung der Ausnahme um ein Jahr verlängern, wenn\nniedergelassen ist, darf einen neuen Stoff als solchen oder a) der Antragsteller nachweist, daß der Zweck der\nals Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung\nRahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen nicht innerhalb eines Jahres nicht zu erreichen ist oder\neinführen. sonstige außergewöhnliche Umstände vorliegen,\ndie eine Ver1ängerung rechtfertigen, und\n(4) Die den Einführer betreffenden Vorschriften dieses\nGesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechts- b) eine Gefahr für Leben oder Gesundheit des\nverordnungen zur Anmeldung neuer Stoffe finden ent- Menschen oder die Umwelt nicht zu besorgen ist.\nsprechende Anwendung auf natürliche oder juristische\nPersonen oder nicht rechtsfähige Personenvereinigungen\nmit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik §6\nDeutschland, die einen neuen Stoff als solchen oder als Inhalt der Anmeldung\nBestandteil einer Zubereitung aus einem Staat, der nicht\n(1) Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle schrift-\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften und nicht\nlich seinen Namen und seine Anschrift, im Falle der Einfuhr\nVertragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nauch den Namen und die Anschrift des Herstellers, den\nWirtschaftsraum ist, in einen anderen Mitgliedstaat oder\nStandort des Herstellungsbetriebes sowie\nVertragsstaat verbringen, sofern es sich nicht lediglich\num einen Transitverkehr nach§ 3 Nr. 8 zweiter Halbsatz 1. die Identitätsmerkmale, einschließlich der Art und\nhandelt. Gewichtsanteile der Hilfsstoffe, der Hauptverunreini-\ngungen sowie der übrigen ihm bekannten Verunreini-\n§5 gungen und Zersetzungsprodukte,\nAusnahmen von der Anmeldepflicht 2. Nachweis- und Bestimmungsmethoden,\n3. die ihm bekannten Analysenmethoden zur Feststel-\n(1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für\nlung der Exposition des Menschen und des Vorkom-\n1. Polymere, sofern sie nicht zu zwei vom Hundert oder mens in der Umwelt,\nmehr ihres Massengehalts einen neuen Stoff in gebun-\n4. Angaben zu Herstellung, Verwendung, Exposition\ndener Form enthalten;\nund Verbleib,\n2. Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der wissen- 5. schädliche Wirkungen bei der Verwendung,\nschaftlichen Forschung und Entwicklung in Mengen\nvon höchstens 100 kg jährlich je Hersteller in den 6. Hinweise zur Toxikokinetik,\nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften 7. die vorgesehene Einstufung, Verpackung und Kenn-\nund den anderen Vertragsstaaten des Abkommens zeichnung,\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum insgesamt in\n8. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim\nden Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller\nVerwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,\noder Einführer Aufzeichnungen führt, aus denen sich\ndie Identität des Stoffes, seine Kennzeichnung, die 9. die Menge des Stoffes, die er jähr1ich in den Verkehr\nabgegebene Menge und Namen und Anschriften der bringen oder einführen will,\nEmpfänger ergibt; 10. Verfahren zur geordneten Entsorgung, zur möglichen\n3. Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der verfahrens- Wiederverwendung und sonstigen Unschädlichma-\norientierten Forschung und Entwicklung für die Höchst- chung anzugeben sowie\ndauer eines Jahres in einer dazu erforderlichen Menge 11. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprüfung) vorzu-\nin den Verkehr gebracht werden, sofern die Abgabe nur legen.\nan eine vom Hersteller oder Einführer nachzuweisende\n(1 a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere Er-\nbegrenzte Zahl sachkundiger Personen erfolgt und er\nkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch\nsicherstellt, daß der Stoff weder als solcher noch als\noder Umwelt, hat er zugleich mit der Anmeldung eine\nBestandteil einer Zubereitung an andere abgegeben\nZusammenfassung der entsprechenden Unter1agen und\nwird;\nauf Anforderung der Anmeldestelle unverzüglich die\n4. Stoffe, die in Mengen von weniger als 10 kg jährlich je vollständigen Unterlagen vorzulegen.\nHersteller in den Mitgliedstaaten der Europäischen\n(2) Für einen gefährlichen Stoff hat der Anmeldepflich-\nGemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des\ntige ferner das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt vor-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nzulegen.\ninsgesamt in den Verkehr gebracht werden.\n(3) Einer Vorlage der Unterlagen nach Absatz 1 Nr. 6, 10\n(2) (weggefallen) und 11 bedarf es nicht, soweit entsprechende Unterlagen","1708 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nbereits von einem anderen Hersteller oder Einführer in 2. bei Mengen von weniger als 100 kg\neinem Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz oder nach\na) die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs. 1\ngleichwertigen Vorschriften eines anderen Mitgliedstaats\nNr. 1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs. 1a und 2 sowie\nder Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum b) bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6\nvorgelegt wurden und seitdem mehr als zehn Jahre ver- Abs. 1 Nr. 4 und 8, § 7 Nr. 1 und 2.\ngangen sind.\n§7 §8\nPrüfnachweise der Grundprüfung Verfahren nach Eingang der Anmeldung,\nInverkehrbringen des angemeldeten Stoffes\nDie Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich\nerstrecken auf: (1) Die Anmeldestelle hat dem Anmeldepflichtigen im\n1. die physikalischen, chemischen und physikalisch- Falle einer Anmeldung nach § 6 innerhalb von 60 Tagen,\nchemischen Eigensct,aften, im Falle einer Anmeldung nach § 7a innerhalb von\n30 Tagen nach Eingang der Anmeldung mitzuteilen, ob die\n2. akute Toxizität, Anmeldung als ordnungsgemäß anerkannt wird. Die\n3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut- Nachlieferung von Anmeldeunterlagen nach§ 7a Abs. 1\nverändemde Eigenschaft, Satz 3 gilt als Anmeldung nach der Vorschrift, deren\nAnforderungen durch die Nachlieferung erfüllt werden\n4. Anhaltspunkte für fortpflanzungsgefährdende Eigen-\nsollen. Wird die Anmeldung anerkannt, so ordnet die\nschaften,\nAnmeldestelle der Anmeldung eine Anmeldenummer zu\n5. reizende und ätzende Eigenschaften, und teilt diese dem Anmeldepflichtigen zusammen mit der\n6. sensibilisierende Eigenschaften, Mitteilung nach Satz 1 mit, soweit dies nicht bereits im\nRahmen einer früheren, denselben Stoff und denselben\n7. subakute Toxizität, Anmeldepflichtigen betreffenden Anmeldung geschehen\n8. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit, ist. Die Anerkennung einer Anmeldung steht späteren\nNachforderungen nach § 20 Abs. 2 nicht entgegen.\n9. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-\nzeitiger Einwirkung, (2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb der Fristen\n10. Hemmung des Algenwachstums, nach Absatz 1 eine Berichtigung oder Ergänzung nach\n§ 20 Abs. 2, so findet Absatz 1 mit der Maßgabe An-\n11. Bakterieninhibition, wendung, daß an die ~telle des Eingangs der Anmeldung\n12. Adsorption und Desorption. der Eingang der Berichtigung oder Ergänzung bei der\nAnmeldestelle tritt.\n§7a (3) Der Anmeldepflichtige darf den Stoff im Falle einer\nAnmeldung nach§ 6 frühestens 60 Tage, im Falle einer\nEingeschränkte Anmeldung Anmeldung nach§ 7a frühestens 30 Tage nach Eingang\n(1) Beträgt die Menge des Stoffes, die der Anmelde- der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der für die jewei-\npflichtige innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen lige Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den Verkehr\nGemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des bringen. Hat die Anmeldestelle innerhalb dieser Fristen\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in eine Berichtigung oder Ergänzung nach § 20 Abs. 2\nden Verkehr bringen will, weniger als 1 Tonne jährlich, so verlangt, tritt an die Stelle des Eingangsdatums der\nkann er die Anmeldeunterlagen nach Maßgabe des Ab- Anmeldung das Eingangsdatum der Berichtigung oder\nsatzes 2 auf die dort aufgeführten Datensätze beschrän- Ergänzung bei der Anmeldestelle. Hat die Anmeldestelle\nken. Für die übrigen Angaben und Prüfnachweise nach im Falle einer Anmeldung nach§ 7a die Anmeldung bereits\nden §§ 6 und 7 findet § 6 Abs. 1a entsprechende Anwen- vor Ablauf der Frist von 30 Tagen anerkannt, so darf der\ndung. Die Angaben und Prüfnachweise sind nachzu- Anmeldepflichtige den Stoff vom Tage des Eingangs des\nreichen, bevor die in den Verkehr gebrachte Menge des Anerkennungsbescheides an, frühestens aber 15 Tage\nStoffes die obere Grenze des jeweiligen Mengenbereichs nach Eingang der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der\nnach Absatz 2 innerhalb eines Jahres oder das fünffache für die Vor1agepflicht maßgeblichen Menge in den Verkehr\ndieser Menge seit Beginn des lnverkehrbringens ins- bringen.\ngesamt überschreitet. Von den Einschränkungsmöglich-\nkeiten nach Absatz 2 Nr. 1 und 2 kann nacheinander §9\nGebrauch gemacht werden. Zusatzprüfung 1. Stufe\n(2) Im Rahmen einer eingeschränkten Anmeldung nach (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhaJb der\nAbsatz 1 sind vorzulegen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und\n1. bei Mengen von weniger als 1 Tonne, aber mindestens der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den\n100kg Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte\nMenge eines angemeldeten Stoffes 100 Tonnen jährlich\na) die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs. 1 oder insgesamt 500 Tonnen seit dem Beginn der Her-\nNr. 1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs. 1a und 2, § 7 Nr. 5 stellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten,\nund6sowie hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmelde-\nb) bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 stelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche\nAbs. 1 Nr. 4 und 8, § 7 Nr. 1 bis 3, 8 und 9, Prüfnachweise über","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1709\n1. physikalische, chemische und physikalisch-chemi- 1. toxikokinetische einschließlich biotransformatorischer\nsche Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit Eigenschaften,\naus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt,\n2. chronische Toxizität,\n2. subchronische und chronische Toxizität, soweit sich\n3. krebserzeugende Eigenschaften,\ndie Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der\nGrundprüfung oder aus sonstigen Erkenntnissen 4. verhaltensstörende Eigenschaften,\nergibt,\n5. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,\n3. fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,\n6. peri- und postnatale Wirkungen,\n4. krebserzeugende und erbgutverändernde Eigen-\n7. Organ- und Systemtoxizität,\nschaften,\n8. Mobilität, insbesondere Adsorption und Desorption,\n5. toxikokinetische Grundeigenschaften,\n9. abiotische und biologische Abbaubarkeit,\n6. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weiter-\ngehende abiotische Abbaubarkeit, soweit sich die 10. Bioakkumulation,\nErforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grund-\n11. Toxizität gegenüber Fischen,\nprüfung ergibt,\n12. Toxizität gegenüber Vögeln,\n7. Adsorption und Desorption, soweit sich die Erforder-\nlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung 13. Toxizität gegenüber anderen Organismen und\nergibt,\n14. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusammen-\n8. Bioakkumulation, wirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes um-\nweltgefährlich sind,\n9. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach lang-\nfristiger Einwirkung, vorzulegen.\n10. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen\n§10\nvorzulegen. Soweit sich die Erforderlichkeit aus den\nPrüfergebnissen der Grundprüfung ergibt, kann die Besondere Bestimmungen für Einführeranmeldungen\nAnmeldestelle auch die Entwicklung von Analysenmetho-\n(1) Im Falle der Anmeldung eines Stoffes durch einen\nden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungs-\nEinführer ist für die in den §§ 7a, 9 und 9a genannten\nprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Unter-\nMengen die Gesamtmenge maßgebend, in der der gleiche\nsuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer\nStoff desselben Herstellers in die Mitgliedstaaten der\nBehandlung verlangen.\nEuropäischen Gemeinschaften und die anderen Vertrags-\n(2) Auf Verlangen der Anmeldestelle hat der Anmelde- staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\npflichtige innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die in schaftsraum verbracht wird. Die Anmeldestelle ermittelt\nAbsatz 1 genannten Nachweise auch dann vorzulegen, bei Eingang einer Anmeldung nach Satz 1\nwenn 1. ob bei ihr oder den Anmeldestellen anderer Mitglied-\n1. die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitglied- staaten oder Vertragsstaaten Anmeldungen des\nstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der gleichen Stoffes desselben Herstellers vorliegen, und\nanderen Vertragsstaaten des Abkommens über den 2. welche Gesamtmenge im Sinne des Satzes 1 sich aus\nEuropäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr ge- den betreffenden Anmeldeunterlagen ergibt,\nbrachte Menge eines angemeldeten Stoffes 10 Tonnen\njährlich oder seit dem Beginn seiner Herstellung oder und hält diese Informationen auf dem jeweils neuesten\nseiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt 50 Tonnen Stand. Überschreitet die Gesamtmenge den Mengen-\nerreicht hat und bereich, auf dessen Stand die Anmeldung sich befindet,\nsetzt die Anmeldestelle den Anmeldepflichtigen hiervon\n2. die Vortage der Nachweise unter Berücksichtigung der in Kenntnis.\nbisherigen Kenntnisse über den Stoff und seine\nUmwandlungsprodukte, seine bekannten oder vorher- (2) Der Hersteller eines Stoffes, der nach diesem Ge-\nsehbaren Verwendungszwecke oder der Ergebnisse setz oder nach gleichwertigen Vorschriften anderer Mit-\nder nach § 7 durchgeführten Prüfungen erforderlich ist. gliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder\nVertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen\n§9a Wirtschaftsraum von einem oder mehreren Einführern\nanzumelden ist, kann den Stoff durch einen Alleinvertreter\nZusatzprüfung 2. Stufe mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik\nDeutschland nach den Vorschriften dieses Gesetzes\nErreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mit-\nselbst anmelden. Der Alleinvertreter gilt als Einführer im\ngliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der\nSinne des § 4 Abs. 2. Bei der Vorlage der Anmeldeunter-\nanderen Vertragsstaaten des Abkommens über den\nlagen hat er zusätzlich\nEuropäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte\nMenge eines angemeldeten Stoffes 1 000 Tonnen jährlich 1. eine Vollmacht des Herstellers vorzulegen, aus der sich\noder insgesamt 5 000 Tonnen seit dem Beginn der Her- ergibt, daß dieser ihn als seinen Alleinvertreter für das\nstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, Gebiet der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\nhat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmelde- schaften und der anderen Vertragsstaaten des Ab-\nstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist weitere kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit\nzusätzliche Prüfnachweise über der Anmeldung des Stoffes betraut hat, und","1710 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n2. Namen und Anschriften aller von ihm vertretenen (2) Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für angemel-\nPersonen und Personenvereinigungen anzugeben, die dete Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich ist, um\nden Stoff in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten Gefahren für Mensch oder Umwelt durch ihre Verwendung\nverbringen. zu vermeiden. Die Anordnung kann für eine Dauer von\nhöchstens drei Monaten erlassen werden. Die Anmelde-\nDie Mengenangaben des Alleinvertreters müssen die von\nstelle kann die Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu\nden nach Satz 3 Nr. 2 benannten Personen und Personen-\neinem Jahr verlängern.\nvereinigungen in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten\nverbrachte Gesamtmenge des Stoffes erfassen und sind (3) Die Anmeldestelle kann das Inverkehrbringen eines\nfür jede der genannten Personen und Personenvereini- Stoffes oder einer Zubereitung untersagen, wenn einem\ngungen nach ihrem jeweiligen Anteil gesondert aufzu- Verlangen nach § 9, § 9a oder Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2\nführen. nicht fristgerecht entsprochen oder gegen eine Anord-\nnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 verstoßen\n(3) Ein Einführer, der in der Anmeldung des Alleinver- wird.\ntreters nach Absatz 2 oder einer nach gleichwertigen Vor-\nschriften in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen (4) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-\nGemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens sätzen 1 bis 3 haben keine aufschiebende Wirkung.\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegten\nAnmeldung ausdrücklich mitberücksichtigt wird, kann von\nder Vorlage eigener Angaben und Prüfnachweise nach §12\nden§§ 6, 7, 9, 9a und 16 absehen, soweit der Alleinvertre-\nAnmeldestelle, Bewertung\nter ausreichende Unterlagen vorgelegt hat. Sieht der Ein-\nführer von der Vorlage eigener Unterlagen ab, so hat er (1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist die\nden Alleinvertreter über die von ihm eingeführte Menge Bundesanstalt für Arbeitsschutz, die insoweit der Fach-\ndes Stoffes und die ihm vorliegenden Erkenntnisse nach aufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz\n§ 6 Abs. 1a jeweils auf dem neuesten Stand zu halten; für und Reaktorsicherheit unterliegt.\ndie Fristen nach § 8 Abs. 3 ist der Stand der Anmeldung\ndes Alleinvertreters maßgebend. (2) Die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses\nGesetzes wird durch die Bundesregierung bestimmt. Bei\nder Bewertung sind die in der Richtlinie 93/67/EWG der\nKommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von\n§ 11\nGrundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch\nBefugnisse der Anmeldestelle und Umwelt von gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates\nnotifizierten Stoffen (ABI. EG Nr. l 227 S. 9) in der jeweils\n(1) Die Anmeldestelle kann jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften\n1. vom Hersteller oder Einführer Prüfnachweise nach § 7, veröffentlichten Fassung festgelegten Grundsätze einzu-\n§ 9 Abs. 1 oder § 9a auch für Stoffe im Sinne des halten.\n§ 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 verlangen,\n2. vom Anmeldepflichtigen Prüfnachweise nach§ 7, § 9 Dritter Abschnitt\nAbs. 1 und § 9a\na) bereits vor Erreichen der in den §§ 7a, 9 und 9a Einstufung, Verpackung\ngenannten Mengen, und Kennzeichnung von gefährlichen\nStoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen\nb) als bestätigende Prüfungen oder\nc) über Umwandlungsprodukte des Stoffes §13\nEinstufungs-, Verpackungs•\nverlangen oder\nund Kennzeichnungspflicht\n3. anordnen, daß der Hersteller oder Einführer Stoffe im\nSinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 (1) Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den\nVerkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverord-\na) erst nach Eintritt eines zukünftigen Ereignisses, nung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.\nSofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht\nb) nur unter Beachtung von Auflagen\naufgeführt ist, hat er\nin den Verkehr bringen darf,\n1. die ihm zugänglichen Angaben über die Eigenschaften\nwenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand des Stoffes zu ermitteln und\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver•\n2. ihn einzusMen, zu verpacken und zu kennzeichnen,\ndacht dafür vorliegen, daß der Stoff gefährlich ist, und\nwenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung nach\nsoweit dies zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich\n§ 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter wissenschaft-\nist. Die Prüfnachweise nach § 7, § 9 Abs. 1 und § 9a sind\nlicher Erkenntnis gefährlich ist.\nauf die jeweiligen Verdachtsmomente zu beschränken.\nVon der Nachforderungsbefugnis nach Satz 1 Nr. 2 kann Einen Stoff, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 bis 4 von der Anmel-\nunabhängig vom Vorliegen der übrigen Voraussetzungen dung ausgenommen oder nach§ 7a nur eingeschränkt\ndes Satzes 1 auch dann Gebrauch gemacht werden, wenn angemeldet worden ist, und für den die Ergebnisse der\ndie Nachforderung zur Durchführung der Bewertung nach Prüfungen nach § 7 noch nicht vollständig vorliegen, hat er\n§ 12 Abs. 2 aufgrund der in § 12 Abs. 2 Satz 2 genannten zusätzlich mit dem Hinweis „Achtung - noch nicht voll-\nEG-Richtlinie erforderlich ist. ständig geprüfter Stoff\" zu kennzeichnen.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1711\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen, so- bestimmt werden, daß anstelle einer Kennzeichnung die\nweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefährlich entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise\neingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechtsverord- mitzuliefern sind.\nnung Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind. Ein-\nstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Hersteller §15\noder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen nach\n§ 7, § 9 oder§ 9a oder nach gesicherter wissenschaft- Pflichten des Vertreibers\nlicher Erkenntnis im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 vor-\nnimmt, gehen den Einstufungen aufgrund von Berech- Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse,\ndie vom Hersteller oder Einführer nach den Vorschriften\nnungsverfahren vor.\ndieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses Gesetzes\n(3) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeich- erfassenen Rechtsverordnung verpackt und gekennzeich-\nnung und Verpackung nach anderen Gesetzen bleiben net in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen nur dann\nunberührt. erneut in den Verkehr gebracht werden, wenn\n1. die Verpackung und Kennzeichnung erhalten sind oder\n§14\n2. der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das\nErmächtigung zu Einstufungs-,\nErzeugnis erneut nach den genannten Vorschriften\nVerpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften\nverpackt und kennzeichnet.\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nIst dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung oder\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nein Erzeugnis erneut in den Verkehr bringen will, bekannt,\n1. Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen, daß die Verpackung und Kennzeichnung den genannten\n2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen Vorschriften nicht entspricht, so ist er zu einer den Vor-\nbestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung schriften entsprechenden Verpackung und Kennzeich-\nderjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten nung verpflichtet.\nsind, einzustufen sind,\n3. zu bestimmen, § 15a\na) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und daß Gefahrenhinweis bei der Werbung\nund wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte\nEs ist verboten, für einen gefährfichen Stoff zu werben,\ngefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen\nohne die den Stoff betreffenden Gefährfichkeitsmerkmale\nkönnen oder enthalten, zu verpacken oder zu kenn-\nnach § 3a Abs. 1 anzugeben.\nzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Ver-\nwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des\nMenschen und die Umwelt vermieden werden,\nb) daß und wie bestimmte Angaben über gefährliche Vierter Abschnitt\nStoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse, die\ngefährliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen Mitteilungspflichten\nkönnen oder enthalten, einschließlich Empfehlun-\ngen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden §16\noder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von dem-\njenigen, der die Stoffe, Zubereitungen oder Erzeug- Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen\nnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form\nDer Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle\neines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchs-\nanweisung, mitgeliefert und auf dem neuesten 1. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1\nStand gehalten werden müssen, und 4 zugrunde liegenden Tatsachen,\nc) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einfüh- 2. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 9\nrer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs. 1 zugrunde liegenden Tatsachen, soweit diese nach\nSatz 2 mindestens zu beachten hat, § 7a, 9, 9a oder 10 erheblich ist,\nd) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder 3. eine neue Erkenntnis über die Wirkungen des Stoffes\nErzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen auf Mensch oder Umwelt oder über Analysenmetho-\nhat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kenn- den zur Feststellung der Exposition des Menschen\nzeichnungs- oder Verpackungspflicht begründen- oder des Vorkommens in der Umwelt,\nden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht\nworden sind, und 4. eine Änderung der Eigenschaften des Stoffes,\ne) daß und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeug- 5. die Aufnahme oder Einstellung der Herstellung oder\nnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende des lnverkehrbringens des Stoffes,\ngefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen\n6. die vom Anmeldepflichtigen selbst veranlaßte Ver-\nsind oder gekennzeichnet werden können.\nöffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können vertraulich zu kennzeichnen waren, und\nauch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und\n7. das Erreichen einer der in den§§ 7a, 9 und 9a genann-\nKennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der\nten Mengenschwellen\nSchutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht\nbeeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch unverzüglich schriftlich mitzuteilen.","1712 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil\\\n§16a 1. nicht oder\nMitteilungspflichten 2. nur außerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen\nbei von der Anmeldepflicht Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des\nausgenommenen neuen Stoffen Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff, in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die In Ab-\nder nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 von der Anmeldung ausgenom- satz 2 bezeichneten Angaben unverzüglich schriftlich mit-\nmen ist, in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle zuvor zuteilen, wenn die von ihm hergestellte oder gewonnene\nMenge des Stoffes eine Tonne jähr1ich erreicht. Eine Mit-\n1. die Identitätsmerkmale, teilung ist nicht erforderlich für einen Stoff, der im Ver1auf\n2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs- chemischer Reaktionen innerhalb geschlossener Systeme\nbereich dieses Gesetzes In den Verkehr bringen will, lediglich vorübergehend auftritt und vom Hersteller nicht\n3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die ins- isoliert wird. Eine Mitteilung ist ferner nicht erforder1ich,\ngesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Ge- wenn der Hersteller nachweist, daß er den Stoff bereits vor\nmeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des dem 1. Januar 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Zwecke der Forschung und Entwicklung hergestellt wird.\nin den Verkehr gebracht wird, (2) Mitzuteilen sind:\n4. Hinweise zur Verwendung, 1. die Identitätsmerkmale,\n5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die 2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich\nVorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über herstellen oder gewinnen will,\nSofortmaßnahmen bei Unfällen, 3. Hinweise zur Verwendung,\n6. bei sehr giftigen, giftigen, krebserzeugenden, fortpflan- 4. Prüfnachweise über\nzungsgefährdenden oder erbgutverändemden Stoffen\ndie ihm zu diesen Gefährlichkeitsmerkmalen verfüg- a) physikalische, chemische und physikalisch-che-\nbaren toxikologischen Daten, mische Eigenschaften,\n7. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung, b) akute Toxizität,\n8. das Programm Ober die Forschung und Entwicklung c) reizende und ätzende Eigenschaften,\neinschließlich des vorgesehenen Beginns, eine Be- d) sensibilisierende Eigenschaften,\ngründung für die eingesetzte Menge und eine Liste der e) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder\nsachkundigen Personen, an die der Stoff abgegeben erbgutverändemde Eigenschaft,\nwerden soll, schriftlich mitzuteilen sowie\nf) biologische Abbaubarkeit sowie\n9. eine schriftliche Versicherung darüber abzugeben, daß\ndie Personen, an die der Stoff abgegeben werden soll, g) Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-\nsich verpflichtet haben, den Stoff weder als solchen zeitiger Einwirkung,\nnoch in Form oder als Bestandteil einer Zubereitung an 5. bei gefährlichen Stoffen nach § 3a Empfehlungen über\nandere abzugeben. die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden, über So-\nSatz 1 gilt auch für einen Einführer eines neuen Stoffes, fortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von ihm vor-\nder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen gesehene Kennzeichnung.\nGemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens (3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend eines Jahres hergestellte Menge des Stoffes 10 Tonnen,\nden in § 5 Abs. 1 Nr. 3 genannten Voraussetzungen von hat er der Anmeldestelle unverzüglich einen zusätzlichen\nder Anmeldung ausgenommen ist. Prüfnachweis Ober Toxizität gegenüber Wasserorganis-\n(2) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr giftigen, men nach kurzzeitiger Einwirkung vorzulegen.\ngiftigen, krebserzeugenden, fortpflanzungsgefährdenden (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvor-\noder erbgutverändemden neuen Stoff in den Verkehr schriften verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende\nbringt, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 1, 2 oder 4 von der Anmel- Angaben über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und\ndung ausgenommen ist, hat der Anmeldestelle Umwelt mitzuteilen, hat er diese Angaben auch der\n1. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver- Anmeldestelle zu übermitteln.\nwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen und\n§16c\n2. die ihm zu den genannten Gefährlichkeitsmerkmalen\nverfügbaren toxikologischen Daten Mitteiloogspflichten bei alten Stoffen\nschriftlich mitzuteilen. (1) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung\n(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung. (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur\nBewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer\nAltstoffe (ABI. EG Nr. L 84 S. 1) in der jeweils jüngsten dem\n§16b Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent-\nlichten Fassung zur Vorlage von Angaben über alte Stoffe\nMitteilungspflichten bei neuen Stoffen,\nan die Kommission der Europäischen Gemeinschaften\ndie nicht oder nur außerhalb des Europilschen\nverpflichtet ist, hat gleichzeitig mit der Vorlage dieser\nWirtschaftsraumes In den Verkehr gebracht werden\nAngaben an die Kommission der Anmeldestelle und der\n(1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer Anmel- zuständigen Landesbehörde eine Liste der betreffenden\ndepflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er den Stoff Stoffe zu übermitteln.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1713\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- § 16e\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zweck Mitteilungen für die Informations-\nder Ermittlung und Bewertung gefährlicher Eigenschaften und Behandlungszentren für Vergiftungen\nalter Stoffe, und soweit dies gemeinschaftsrechtlich\nzulässig ist, bestimmte alte Stoffe zu bezeichnen, für die (1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Verwen-\nder Hersteller oder Einführer der Anmeldestelle bestimmte dung eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung\nAngaben und Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a nach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den Ver-\nmitzuteilen hat, wenn braucher bestimmt ist, in den Verkehr bringt, hat dem\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz\n1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der\nund Veterinärmedizin\nwissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht\ndafür bestehen, daß der Stoff eine gefährliche Eigen- 1. den Handelsnamen,\nschaft aufweist und Mensch oder Umwelt dem Stoff 2. Angaben über die Zusammensetzung,\nausgesetzt sind, oder\n3. die Kennzeichnung,\n2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition von\nMensch oder Umwelt durch den Stoff eine Klärung der 4. Hinweise zur Verwendung,\nFrage erforderlich ist, ob er gefährlich ist. 5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-\nDie Mitteilungspflicht kann von der hergestellten oder wenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen\neingeführten Menge abhängig gemacht werden. Sie ist mit sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben\neiner angemessenen Frist zu versehen. § 16 Nr. 1 bis 6 mitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die\nfindet entsprechende Anwendung. auf Einwirkungen seiner Zubereitung zurückgehen kön-\nnen, von Bedeutung sein kann. Der Mitteilung bedarf es\nnicht, soweit die Angaben nach Satz 1 dem Bundesinstitut\n§16d für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-\nMitteilungspflichten bei Zubereitungen medizin bereits übermittelt worden sind. Die Mitteilung\nhat bei Zubereitungen, die am 1. August 1990 bereits in\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nden Verkehr gebracht worden sind, bis spätestens zum\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum\n1. Juli 1991, im übrigen vor dem erstmaligen Inverkehr-\nZwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zubereitun-\nbringen oder dem Eintritt der Veränderung zu erfolgen.\ngen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der\nVerwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den (2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung\nHersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Zu- der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der\nbereitungen zu verpflichten, zumindest der Verdacht besteht, daß sie auf Einwirkungen\ngefährlicher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen oder Er-\n1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre\nzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\nHandelsnamen,\nfreisetzen oder enthalten, zurückgeht, hat dem Bundes-\n2. deren Kennzeichnung, institut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Vete-\n3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zube- rinärmedizin den Stoff oder die Zubereitung, Alter und\nreitungen, Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die auf-\ngenommene Menge und die festgestellten Symptome mit-\n4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete zuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des\nMenge dieser Zubereitungen, Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 4 Abs. 2\n5. deren Verwendungsgebiete, des Bundesseuchengesetzes gilt entsprechend. Satz 1\ngilt nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetz-\n6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand lichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser hat\nbeschaffbare Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 und 9a, die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut für\nsoweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärme-\ndieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht dizin weiterzuleiten.\nmit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses\nGesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren (3) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-\nbestimmen lassen, sowie cherschutz und Veterinärmedizin übermittelt die Angaben\nnach Absatz 1, auch soweit ihm diese Angaben aufgrund\n7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den\nder Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen Frist von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Ein-\nschriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere richtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen\nein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zube-\nbegründeter Verdacht dafür vorliegen, daß von diesen reitungen sammeln und auswerten und bei stoffbezoge-\nZubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Men- nen Erkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe\nschen oder die Umwelt ausgehen. leisten (Informations- und Behandlungszentren für Vergif-\n(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben tungen). Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten\nüber die Zusammensetzung beschränkt, von der herge- dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-\nstellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig schutz und Veterinärmedizin über Erkenntnisse aufgrund\ngemacht und auf spätere Änderungen der Zusammen- ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung von\nsetzung erstreckt werden. In der Rechtsverordnung sind stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeu-\nBestimmungen darüber zu treffen, daß und wie auf Ver- tung sind.\nlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der (4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind ver-\nmitgeteilten Angaben sicherzustellen ist. traulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 dürfen","--------------------------\n1714 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nnur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen medizini- b) dazu einer Erlaubnis bedarf,\nschen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe von vor- c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig-\nbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten. keit und Gesundheit genügen muß oder\n(5) Die Bundesregierung wird ennächtigt, durch Rechts- d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Verfahren nachzuweisen hat,\n1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbieten,\nzu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizi- bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen.\nnischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und\nheilenden Maßnahmen zu beantworten, (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Ver-\nbote und Beschränkungen unter BerOckslchtigung der\n2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen\nund auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch oder Verfahren, der Herstellung, Verwendung, Entsorgung\nsoweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt sind, oder Anwendung mit einem geringeren Risiko fOr Mensch\nvon denen schädliche Einwirkungen auf den Men- oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.\nschen ausgehen können,\n(3) Absatz 1 gilt auch für Stoffe, Zubereitungen und\nb) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug- Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 sowie für Stoffe, Zubereitun-\nnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder gen oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte ge-\nZubereitungen vorhersehbar freisetzen können, von fährlich im Sinne des § 3a Abs. 1 Nr. 1 bis 14 sind.\ndenen schädliche Einwirkungen auf den Menschen\nausgehen können, (4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe,\nZubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts-\nwenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\noder Erzeugnisse für die Informations- und Behand- schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nlungszentren für Vergiftungen oder für die nach Num- bestehen, daß der Stoff, die Zubereitung oder das Erzeug-\nmer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen nis gefährlich ist.\nübertragenen Aufgaben erforderlich sind, und\n(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnun-\n3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der An- gen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprüfung ihrer\ngaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere auch\nnach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden\nBehandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen\ntreffen. oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren ge-\nregelt werden.\n(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung\nFünfter Abschnitt eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne\nZustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der\nErmächtigung beteiligten Kreise erfassen. Sie tritt spätestens zwölf\nzu Verboten und Beschränkungen sowie Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Gel-\nzu Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten tungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates\nverlängert werden.\n§ 17 (7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils aus-\nVerbote und Beschränkungen zuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbrau-\ncherschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufs-\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An- genossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Ge-\nhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit sundheitswesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und\nZustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 Naturschutzverbände.\ngenannten Zweck erforderlich ist,\n1 . vorzuschreiben, daß bestimmte gefährliche Stoffe,\nbestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-\n§18\nnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zu- Giftige Tiere und Pflanzen\nbereitung freisetzen können oder enthalten,\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum\na) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen unter\nbestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tier-\ngebracht oder verwendet werden dürfen, schutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit\nb) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß\ndürfen oder Exemplare\nc) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an 1. bestimmter giftiger Tierarten\nbestimmte Personen abgegeben werden dürfen, a) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen,\n2. vorzuschreiben, daß derjenige, der bestimmte gefähr- b) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn\nliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh-\noder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine lungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten\nsolche Zubereitung freisetzen können oder enthalten, werden, oder\nherstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet, c) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn\na) dies anzuzeigen hat, dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird,","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1715\n2. bestimmter giftiger Pflanzenarten menschliche Gesundheit verfügbar sind und daß er\na) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder diese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit\nes ihm zumutbar ist,\nb) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis\nauf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen. 2a. daß der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber\nauf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der\nDie Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls\nund c kann mit Auflagen verbunden werden. solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für\n(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exemplare einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den\ngiftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2 Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu\nBuchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat,\nPflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exem- 3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen\nplare oder Teile giftiger Pflanzenarten. Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die\n(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder\nentsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tier- betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der\nkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den\nSamen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizi-\nPflanzenarten. nischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissen-\nschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum\nSchutz der Beschäftigten zu beachten sind,\n§19\n4. wie der Betrieb geregelt sein muß, insbesondere\nMaßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\na) daß Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt,\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es gekennzeichnet und erfaßt sein müssen, damit\nzum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen die Beschäftigten durch eine ungeeignete Ver-\neinschließlich des Schutzes der Arbeitskraft und der men- packung nicht gefährdet und durch eine Kenn-\nschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich ist, zeichnung über die von ihnen ausgehenden Ge-\nbeim Herstellen oder Verwenden von Gefahrstoffen sowie fahren unterrichtet werden,\nbei Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der\nin Absatz 3 beschriebenen Art und bei Stoffen und Zube- b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfah-\nreitungen, bei deren Verwendung gesundheitliche Beein- ren gestaltet sein muß, damit die Beschäftigten\nträchtigungen für die Beschäftigten auftreten können, nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richt-\nallgemeine Grundsätze der Arbeitshygiene vorzuschrei- werte über die Konzentration gefährlicher Stoffe\nben. Satz 1 gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, oder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem\nsoweit entsprechende Vorschriften nach dem Atom- Stand der Technik unterschritten werden,\ngesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutz- c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,\ngesetz oder Sprengstoffgesetz bestehen. damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter\n(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind gelangen oder sonst abhanden kommen,\n1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a so- d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur\nwie Stoffe und Zubereitungen, die sonstige chronisch Verfügung gestellt und von den Beschäftigten\nschädigende Eigenschaften besitzen, bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,\n2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explosions- e) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen\nfähig sind, ausgesetzt werden, beschränkt und wie die Dauer\n3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei einer solchen Beschäftigung begrenzt sein muß,\nder Herstellung oder Verwendung Stoffe oder Zuberei- f) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen,\ntungen nach Nummer 1 oder 2 entstehen oder frei- damit sie sich selbst und andere nicht gefährden,\ngesetzt werden können, und welche Voraussetzungen hierfür zu treffen\n4. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die erfahrungs- sind, insbesondere welche Kenntnisse und\ngemäß Krankheitserreger übertragen können. Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und wel-\nche Nachweise hierüber zu erbringen sind,\n(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann ins-\nbesondere bestimmt werden g) unter welchen Umständen Zugangs- und Be-\nschäftigungsbeschränkungen zum Schutz der\n1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder\nBeschäftigten vorgesehen werden müssen,\nVerwendung von Stoffen, Zubereitungen oder\nErzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es h) daß ein Projektleiter für bestimmte Herstellungs-\nsich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, welche\noder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt, Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen sind und\nsoweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vor- welche Sachkunde dieser nachzuweisen hat,\nschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist, 5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschrif-\n2. daß derjenige, der andere mit der Herstellung oder ten in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, ver- dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind, und in wel-\npflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen chen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung\noder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwen- über die auftretenden Gefahren und die erforder-\ndungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die lichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist,","------------ ---- - ------\n1716 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be- 15. daß die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in\ntriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Aus- denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder\nwirkungen für die Beschäftigten und welche Maß- verwendet werden, durch einen Sachkundigen oder\nnahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen einen Sachverständigen geprüft werden müssen.\nsind,\n(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann\n7. daß und welche verantwortJichen Aufsichtspersonen auf jedermann zugängliche Bekanntmachungen sach-\nfür Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen verständiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist\nGefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Be-\nfugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt-\ndie Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können, machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu\nbezeichnen,\n8. daß im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten\neine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche 2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für\nUnterlagen hierfür zu erstellen sind und daß diese Arbeitsschutz archivmäßig gesichert niederzulegen\nUnterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeur- und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.\nteilung von der zuständigen Landesbehörde der\nBundesanstalt für Arbeitsschutz zugeleitet werden\nkönnen,\nSechster Abschnitt\n9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für\ndie Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige Gute Laborpraxis\nLandesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen\nvorzulegen sind,\n§ 19a\n10. daß ein _Herstellungs- oder Verwendungsverfahren,\nGute Laborpraxis (GLP)\nbei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten\nbestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen (1) Nichtklinische experimentelle Prüfungen von Stof-\nLandesbehörde angezeigt oder von der zuständigen fen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewer-\nLandesbehörde ertaubt sein muß, tung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in\n11. daß Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde-\noder Zubereitungen freigesetzt werden können, nur oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter\nvon dafür behördlich anerkannten Betrieben durch- Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach\ngeführt werden dürfen, dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen.\n12. daß die Beschäftigten gesundheitlich zu überwa- (2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mit-\nchen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind teilungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1\nund zu diesem Zweck Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, daß die den\nPrüfergebnissen zugrundeliegenden Prüfungen den\na) derjenige, der andere mit der Herstellung oder Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nach-\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, weis ist zu erbringen durch\ninsbesondere verpflichtet werden kann, die\nBeschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen, 1. die Bescheinigung nach § 19b und\nb) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung 2. die schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung, daß die\nbeauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Unter- Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nsuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen durchgeführt worden ist.\nhat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer\nvon ihm auszustellenden Bescheinigung und der Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb-\nnisse als nicht vorgelegt.\nUnterrichtung und Beratung über das Ergebnis\nder Untersuchung, (3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1\nc) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Fest- durchführen, sind dafür verantwortlich, daß in ihrem\nstellungen des Arztes für unzutreffend gehalten Aufgabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis\nwerden, eingehalten werden.\nd) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten (4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des\ndem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfall- Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und\nversicherung oder einer von ihm beauftragten schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder\nStelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbeding- einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen\nter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten sind, übertragen werden.\nübermittelt werden, (5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf\n13. daß der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat 1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem\nVorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muß, um Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen\nseine Aufgaben erfüllen zu können,\na) auf krebserzeugende und chronisch schädigende\n14. daß die zuständigen Landesbehörden ermächtigt\nEigenschaften, wenn sie bis zum 1 . Januar 1995\nwerden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen\nabgeschlossen sind,\nbestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen,\ninsbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum\nAufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte, 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1717\n2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen, ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine\na) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchge-\nworden sind, oder führt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse\nder Inspektionen. Die obersten Landesbehörden wirken\nb) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall fest- bei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre\ngestellt hat, daß die Prüfung auch unter Berücksich- Beiträge bis zum 15. Februar für das vergangene Kalen-\ntigung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch derjahr dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nverwertbar ist. und Reaktorsicherheit.\nBei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von\n(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nArzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet\nund Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüf-\nwerden, treten an die Stelle des Datums \"5. April 1989\"\neinrichtungen, die Prüfungen unter Einhaltung der\ndas Datum \"1. April 1990\" und an die Stelle des Datums\nGrundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im\n,, 1 . Januar 1992\" das Datum \"1. Januar 1993\".\nBundesanzeiger veröffentlichen.\n§ 19b\nGLP-Bescheinigung\n§ 19d\n(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der\nPrüfungen nach § 19a Abs. 1 durchführt, auf Antrag eine Ergänzende Vorschriften\nBescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der\nGuten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung (1) Das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbrau-\nund die von ihm durchgeführten Prüfungen den Grund- cherschutz und Veterinärmedizin hat, zusätzlich zu den\nsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entspre- Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen\nchen. Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im\nohne zu Prüfungen nach § 19a Abs. 1 verpflichtet zu sein, Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:\nein berechtigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall\n1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeich-\ndes § 19a Abs. 3 wird der Bundesbehörde die Beschei-\nnisses nach§ 19cAbs. 2,\nnigung von ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser\nbestimmten Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den 2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der\nSätzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der\nauszustellen. Anforderungen an\n(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der\ngleich: Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,\n1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der\nb) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüf-\nEuropäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten\neinrichtungen,\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-\nraum aufgrund der Richtlinie 88/320/EWG des Rates c) die Laborpraxis, z.B. die Beschaffenheit der Prüf-\nvom 7. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung proben, die Durchführung und Qualitätskontrolle\nder Guten Laborpraxis (ABI. EG Nr. L 145 S. 35), der Prüfungen,\n2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,\nder Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die\ngegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze\ngewährleistet Ist, der Guten Laborpraxis,\n3. eine Bestätigung des Bundesinstitutes für gesundheit- 3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen\nlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, daß von Konsultationsverfahren mit der Kommission der\neine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitglied-\nnicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften staaten,\nist und die gegenseitige Anerkennung von GLP-\nBescheinigungen nicht gewährleistet, nach den dem 4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher- die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der\nschutz und Veterinärmedizin vorliegenden Erkenntnis- Europäischen Gemeinschaften sind.\nsen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten\nLaborpraxis durchführt. (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur\nWeiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1\nund 2 zu ändern.\n§ 19c\n(3) Die Bundesregierung erläßt mit Zustimmung des\nBerichterstattung\nBundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über\n(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum das Verfahren der behördlichen Überwachung. In der\n31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommis- allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Über-\nsion der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die tragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundes-\nAnwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im institut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und\nGeltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält Veterinärmedizin geregelt werden.","1718 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nSiebter Abschnitt (2) Vor der Durchführung von Tierversuchen zur Vor-\nbereitung einer Anmeldung oder Mitteilung hat der An-\nAllgemeine Vorschriften melde- oder Mitteilungspflichtige unter Angabe der Iden-\ntitätsmerkmale des Stoffes und der Menge, die er in den Ver-\n§20\nkehr bringen oder herstellen will, sowie unter Nachweis der\nVorlage von Prüfnachweisen Berechtigung seines Interesses bei der Anmeldestelle anzu-\nfragen, ob die Tierversuche erforderlich sind. Einer Vorlage\n(1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen vor-\nvon Prüfnachweisen, die Tierversuche voraussetzen, bedarf\nzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzu-\nes nicht, soweit der Anmeldestelle ausreichende Erkennt-\nreichenden sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung\nnisse vorliegen. Stammen diese Erkenntnisse aus Prüf-\nermöglichen, ob der Stoff oder die Zubereitung, auf die sie\nnachweisen eines Dritten, deren Vorlage nicht mehr als zehn\nsich beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Men-\nJahre zurückliegt, teilt die Anmeldestelle diesem und dem\nschen oder die Umwelt hat.\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtigen unverzüglich mit, wel-\n(2) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen che Prüfnachweise des Dritten sie zugunsten des Anmelde-\neine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie unvollstän- oder Mitteilungspflichtigen zu verwerten beabsichtigt, sowie\ndig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage weiterer Prüf- jeweils Name und Anschrift des anderen. Sind die Prüfnach-\nnachweise, Unterlagen oder ergänzender Auskünfte auf- weise von dem Dritten als Anmeldeunterlagen nach § 6 vor-\ngrund eines Rechtsaktes eines Organs der Europäischen gelegt worden und hat er dabei einen entsprechenden\nGemeinschaften erforderlich, hat der Anmelde- oder Mit- Antrag gestellt, so erfolgen Mitteilungen der Anmeldestelle\nteilungspflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle inner- nach Satz 3 innerhalb des ersten Jahres nach Vorlage der\nhalb einer von ihr gesetzten Frist die erforderlichen Berich- Anmeldung zunächst ohne Nennung des Namens und der\ntigungen und Ergänzungen vorzulegen. § 11 Abs. 3 gilt ent- Anschrift der Beteiligten und ohne sonstige Angaben, die\nsprechend. Rechtsbehelfe gegen die Anordnungen nach Rückschlüsse auf die Identität des jeweils anderen zulassen;\nden Sätzen 1 und 2 haben keine aufschiebende Wirkung. die Angaben werden nach Ablauf der Jahresfrist ergänzt.\n(3) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unter-\nlagen eine ausreichende Beurteilung nicht zu, obwohl sie (3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zu-\nweder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann die An- gang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung\nmeldestelle vom Anmelde- oder Mitteilungspftichtigen seines Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Wider-\nunter Festsetzung einer angemessenen Frist ergänzende spruchs verlängern sich die Fristen nach § 8 Abs. 3 um\nAuskünfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und den Zeitraum, den der Anmeldepflichtige für die Bei-\nsonstigen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen bringung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde.\ndas Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine auf- Dieser Zeitraum ist auf Antrag eines Beteiligten von der\nschiebende Wirkung. Anmeldestelle nach Anhörung des Anmeldepflichtigen\nund des Dritten festzustellen.\n(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht erforder- (4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2\nlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die Satz 3 und 4 vor Ablauf von zehn Jahren nach ihrer Vor-\nNichtvorlage schriftlich zu begründen. lage durch den Dritten von der Anmeldestelle verwertet,\n(5) Wer verpflichtet ist, Anmeldeunterlagen, Prüfnach- hat der Dritte gegen den Anmelde- oder Mitteilungspflich-\nweise oder Mitteilungsunterlagen nach den§§ 6, 7, 7a, 9, tigen Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom\n9a und 16 bis 16e vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser Hundert der von diesem durch die Verwertung ersparten\nUnterlagen oder Nachweise bis zum Ablauf von fünf Jahren Aufwendungen und der Anmelde- oder Mitteilungspflich-\nnach dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstellen tige gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung einer\ndes Stoffes oder der Zubereitung aufzubewahren. Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im Falle der\nAnmeldung nach § 4 kann der Dritte dem Anmeldepflich-\n(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- tigen das Inverkehrbringen des Stoffes untersagen,\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Inhalt und solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in\nForm der Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach den angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.\n§§ 6, 7a und 16 bis 16e und Art und Umfang der Prüfnach-\nweise nach den§§ 6, 7, 7a, 9, 9a und 16a bis 16c näher zu (5) Sind von mehreren Anmelde- oder Mitteilungs-\nbestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen, pflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise\ndaß Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt vorzulegen, so teilt die Anmeldestelle den Anmelde- oder\nwerden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen, Mitteilungspflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher\neinen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie\nVersuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die\nwissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Ver- Anmeldestelle gibt den beteiligten Anmelde- oder Mittei-\nsuchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen lungspflichtigen Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr\nder Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist. zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise\nvorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entschei-\n§20a det die Anmeldestelle und unterrichtet hiervon unverzüg-\nlich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung\nVerwendung von Prüfnachweisen eines Dritten,\nnicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer\nVoranfragepflicht\nAnmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet,\n(1) Die Anmeldestelle kann zulassen, daß der Anmelde- sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Anmelde-\noder Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis eines oder Mitteilungspflichtigen entsprechenden Bruchteil an\nDritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt, den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu\nsoweit ihr der Prüfnachweis vorliegt. beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1719\n§20b 2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere\nBundesoberbehörde zu bestimmen.\nAusschüsse\n(3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von\nDie Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsver- natürlichen und juristischen Personen und nicht rechts-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse fähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung\nzu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann, dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten\n1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes- Rechtsverordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genann-\nminister zu beraten, insbesondere ten EG-Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu ver-\nlangen. In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese\na} bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach-\nBefugnisse der Anmeldestelle, in den Fällen des Absatzes\nweise nach diesem Gesetz,\n2a der in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundes-\nb) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Ein- oberbehörde zu.\nstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach den\n(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\n§§ 14 und 19,\nsind befugt,\nc) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen,\n1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,\nfür die eine Mitteilungspflicht nach § 16c oder\nGeschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu\n§ 16d begründet werden sollte,\nbesichtigen, Proben nach ihrer Auswahl zu fordern und\nd} beim Erlaß von Verbots-, Beschränkungs- oder zu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen\nSchutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und des Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,\ne) bei der Weiterentwicklung der Guten. Laborpraxis 2. die Vorlage der Unterlagen über Anmeldung und\nsowie Mitteilung zu verlangen,\n2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und 3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu\nhygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissen- prüfen,\nschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,\n4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter-\nb) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun- suchen und insbesondere das Vorhandensein und die\ngen zu erarbeiten sowie Konzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen\nc) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefähr- festzustellen und zu messen.\nliche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Ver- Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche\nfahren vorzuschlagen, Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach\ndie der zuständige Bundesminister amtlich bekannt- Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder\nmachen kann. Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunfts-\npflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4\nund Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung\n§21\nbeauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur\nÜberwachung Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere\nihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu\n(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch-\nöffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. Das\nführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz\nGrundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unver-\ngestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit\nletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.\ndieses Gesetz keine andere Regelung trifft.\n(5) Der Auskunftpflichtige kann die Auskunft auf solche\n(2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der Euro- Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder\npäischen Gemeinschaften (EG-Verordnungen), die Sach- einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeß-\nbereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Über- ordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Ver-\nwachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt. folgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit\nSind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne aussetzen würde.\ndes Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung\nvon Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit- (6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und\ngliedstaaten erforderlich, ist hierfür die Anmeldestelle Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in\nzuständig. § 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeug-\nnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwir-\n(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- kungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Durch- erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie\nführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestütz- hierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, daß er\nten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2 Satz 1 durch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachver-\ngenannten EG-Verordnungen ständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten läßt\nund ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1\n1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und\ngilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrie-\nEinvernehmenserklärungen abweichend von Absatz 1\nben oder die Voraussetzungen für die Anordnung von\nund Absatz 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu\nPrüfungen festgelegt sind.\nübertragen, wenn diese Genehmigungen oder Ein-\nvernehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen (7) Die Anmeldestelle und die für die Durchführung der\nhaben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraus- Bewertung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12 Abs. 2 zu\nsetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständig- bestimmenden Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von\nkeitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie ihnen aufgrund dieses Gesetzes und der auf Grundlage","1720 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\ndieses Gesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und 5. an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften\ngespeichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes, eine Kurzfassung der Unterlagen nach den§§ 6, 7, 7a,\ndes allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und 9, 9a, 16 und 16a einschließlich der Begründung für die\nNaturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des Auswahl der Prüfnachweise nach den §§ 9 und 9a und\nBrand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den des Ergebnisses der Bewertung weiterzuleiten. Auf\nTrägem der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der Anforderungen sind der Kommission oder den Anmel-\nAmtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16e Abs. 4 bleibt destellen der anderen Mitgliedstaaten und Vertrags-\nunberührt. staaten vollständige Unterlagen zuzuleiten.\n(2) Angaben, die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis\n§21a darstellen, sind auf Antrag des Anmelde- oder Mitteilungs-\nMitwirkung von Zollstellen pflichtigen als vertraulich zu kennzeichnen, soweit er\nglaubhaft macht, daß ihre Verbreitung ihm betrieblich oder\n(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von geschäftlich schaden könnte. Angaben aus Anmeldun-\nihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung gen, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\nder Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zubereitungen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens\nund Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer auf- über den Europäischen Wirtschaftsraum eingereicht wur-\ngrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung den, sind als vertraulich zu kennzeichnen, wenn die Stelle,\noder einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft, die die Anmeldung entgegengenommen hat, sie als\ndie Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft, unterliegen. vertraulich gekennzeichnet hat.\n(2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen (3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis\nVerbote oder Beschränkungen, die sich aus den in Ab- im Sinne des Absatzes 2 fallen\nsatz 1 genannten Vorschriften ergeben, unterrichten die 1. die Handelsbezeichnung des Stoffes,\nZollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die\nStoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren 2. der Name des Herstellers und des Anmelde- oder\nBeförderungs- und Verpackungsmittel ·auf Kosten und Mitteilungspflichtigen,\nGefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder 3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften nach § 7\nbis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur Nr.1,\nEntscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.\n4. die nach § 6 Abs. 1 Nr. 1Oanzugebenden Verfahren,\n5. die Empfehlungen nach § 6 Abs. 1 Nr. 8,\n§22\n6. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikolo-\nInformationspflichten der Anmeldestelle, gischen Versuche,\nSchutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen\n7. der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität gefähr-\n(1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch licher Zusatzstoffe und Verunreinigungen, soweit dies\ndieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes\n1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den§§ 6, 7, 7a, erforderlich ist,\n9, 9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Kommis- 8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie\nsion der Europäischen Gemeinschaften über An-\n9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 ein-\nmeldungen in anderen Mitgliedstaaten und anderen\ngestuft sind, Analysenmethoden nach§ 6 Abs. 1 Nr. 3.\nVertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum an die zuständigen Landes- (4) Die Daten nach Absatz 3 sind von der Anmeldestelle,\nbehörden weiterzuleiten und die zuständigen Landes- bei zugelassenen Pflanzenschutzmitteln von der Biologi-\nbehörden vom Ergebnis der Bewertung der Unterlagen schen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, auf\nund von Anordnungen nach § 11 Abs. 1 bis 3 zu unter- Anfrage dritter Staaten, in die der Stoff von einem im Gel-\nrichten, tungsbereich des Gesetzes niedergelassenen Hersteller\nausgeführt werden soll, diesen Staaten mitzuteilen.\n2. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16b an die\nzuständige Behörde des Landes, in dem der Stoff\nhergestellt wird oder hergestellt werden soll, weiter- §23\nzuleiten und sie vom Ergebnis der Bewertung der\nUnterlagen zu unterrichten, Behördliche Anordnungen\n3. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehör- (1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall\nden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter\nWahrnehmung dieser Aufgabe erforderlich sind, und oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses\nsie auf Verlangen zu beraten, Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen\nRechtsverordnungen oder gegen eine in§ 21 Abs. 2 Satz 1\n4. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs. 2\ngenannte EG-Verordnung notwendig sind.\ngeregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein\nbestimmter Stoff nach diesem Gesetz oder nach einem (1 a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb\nentsprechenden Verfahren in einem anderen Mitglied- der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar\nstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver- erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene\nWirtschaftsraum angemeldet oder mitgeteilt ist, soweit Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung\nder Hersteller oder Einführer ein berechtigtes Interesse untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von\nan der Auskunft nachweisen kann, und Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1721\n(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestim-\nvon höchstens drei Monaten anordnen, daß ein gefährli- men. Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1\ncher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeug- genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.\nnis, das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche\nZubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter (3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme\nbestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Be- von Proben oder durch Messungen entstehenden eigenen\nschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt Aufwendungen hat er selbst zu tragen.\nin den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf,\nsoweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver- §26\ndacht dafür vorliegen, daß von dem Stoff, der Zubereitung Bußgeldvorschriften\noder dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder\nGesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-\nzuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus lässig\nwichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die 1. entgegen § 4 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1, auch\nSätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, ins- in Verbindung mit Abs. 4, einen Stoff in den Verkehr\nbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen bringt oder einführt,\nErkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme\n1a. entgegen § 4 Abs. 3 einen Stoff einführt,\nbestehen, daß ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich\nist. 1b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 5 Abs. 3 Nr. 1\n(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den oder § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung\nAbsätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung. mit Abs. 2 Satz 1, zuwiderhandelt,\n2. entgegen § 7a Abs. 1 Satz 3 die erforderlichen\nAngaben oder Prüfnachweise nicht oder nicht recht-\n§24\nzeitig nachreicht,\nVollzug im Bereich der Bundeswehr\n3. entgegen § 8 Abs. 3 einen angemeldeten Stoff vor\n(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Ablauf der dort bezeichneten Frist in den Verkehr\nVerteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes und der auf bringt,\ndieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen dem Bun- 4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 3,\ndesministerium der Verteidigung und den von ihm auch in Verbindung mit § 20 Abs. 2 Satz 1, zuwider-\nbestimmten Stellen. handelt,\n(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für 5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit\nseinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für be- Abs. 2, einen gefährlichen Stoff oder eine ge-\nstimmte Stoffe Ausnahmen von dem Gesetz und von den fährliche Zubereitung nicht oder nicht in der\nauf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zulas- vorgeschriebenen Weise einstuft, verpackt oder\nsen, soweit dies zwingende Gründe der Verteidigung oder kennzeichnet,\ndie Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen er-\nb) entgegen § 15 einen gefährlichen Stoff, eine\nfordern.\ngefährliche Zubereitung oder ein gefährliches\nErzeugnis ohne die vorgeschriebene Verpackung\n§25\noder Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht\nc) einer Rechtsverordnung nach§ 14 Abs. 1 Nr. 3\nRechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch Buchstabe a, d oder e über die Verpackung und\nzum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal- Kennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch-\ntungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen stabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die Mitliefe-\nGemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durch- rung bestimmter Angaben oder Empfehlungen\nführung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidun- zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten\ngen des Rates oder der Kommission der Europäischen Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\nGemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes Sa. entgegen § 15 a für einen gefährlichen Stoff wirbt,\nbetreffen, erforderlich ist.\n6. entgegen § 16, auch in Verbindung mit § 16a Abs. 3,\n§ 16a Abs. 1 oder 2 oder § 16e Abs. 1 Satz 1, 3, auch\n§25a in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach\nKosten Abs. 5 Nr. 2 oder 3, eine Mitteilung oder entgegen\n§ 16a Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 eine Versicherung nicht,\n(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\nzur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvor- vornimmt oder abgibt,\nschriften sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des § 21\nAbs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu 6a. entgegen§ 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine Mit-\nerheben. teilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\nnicht rechtzeitig vornimmt, entgegen § 16b Abs. 3\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- einen Prüfnachweis nicht, nicht vollständig oder\nverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates nicht rechtzeitig vorlegt oder entgegen § 16c Abs. 1\nbedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die eine Liste nicht, nicht vollständig oder nicht recht-\nGebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem zeitig übermittelt,","1722 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n6b. einer Rechtsverordnung nach § 16c Abs. 2 oder len, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort\n§ 16d über Mitteilungspflichten bei alten Stoffen oder bezeichneter Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse\nbei Zubereitungen zuwiderhandelt, soweit sie für zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\neinen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeld- bestand auf diese Strafvorschrift verweist,\nvorschrift verweist, 2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1\n7. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das\nBuchstabe b oder c oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder\nauch in Verbindung mit Abs. 3, über das Herstellen, Erzeugnisse zuwiderhandelt oder\ndas Inverkehrbringen oder das Verwenden dort\n3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten\nbezeichneter Stoffe, Zubereitungen oder Erzeug-\nder Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt, die\nnisse zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung\ninhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in\nfür einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeld-\nNummer 1 genannten Vorschriften ermächtigen,\nvorschrift verweist, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen\n8. einer Rechtsverordnung nach bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift\na) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen, verweist. Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit\ndies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Euro-\nb) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maß- päischen Gemeinschaften erforderlich ist, durch\nnahmen zum Schutz von Beschäftigten Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nzuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten die Tatbestände zu bezeichnen, die als Straftat nach\nTatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, Satz 1 zu ahnden sind.\nSa. entgegen§ 20a Abs. 2 Satz 1 nicht oder nicht recht- (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geld-\nzeitig anfragt, ob Tierversuche erforderlich sind, strafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in\n§ 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 5, 8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11\n9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmah-\nbezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit\nnung nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2\neines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem\nUnterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21\nWert gefährdet.\nAbs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,\n(3) Der Versuch ist strafbar.\n10. einer vollziehbaren Anordnung\n(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe\na) nach § 23 Abs. 1 oder\nb) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 1. in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu\nüber das Herstellen, das Inverkehrbringen oder einem Jahr oder Geldstrafe,\ndas Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder 2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei\nErzeugnissen Jahren oder Geldstrafe.\nzuwiderhandelt oder\n11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechts- §27a\nakten der Europäischen Gemeinschaften zuwider-\nUnwahre GLP-Erklirungen,\nhandelt, die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,\nErschleichen der GLP-Bescheinigung\nsoweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen\nbestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift (1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung\nverweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27 nach§ 19a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zuwider abgibt\nAbs. 1 Nr. 3 oder Abs. 2 als Straftat geahndet werden oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Frei-\nkann. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch heitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- (2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit\nrates die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, d_ie\neine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 oder eine\nnach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße unwahre Bestätigung nach§ 19b Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird\ngeahndet werden können, zu bezeichnen, soweit\nmit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe\ndies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich\nbestraft.\nist.\n(3) Wer bewirkt, daß eine unwahre Bescheinigung oder\n(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des\nBestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche\nAbsatzes 1 Nr. 1, 1 b, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7, 8 Buchstabe b,\nBescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im\nNr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend\nRechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu\nDeutsche Mark, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 1a, 2, Sa,\neinem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.\n6, 8 Buchstabe a, Nr. Sa und 9 mit einer Geldbuße bis\nzu zehntausend Deutsche Mark geahndet werden. (4) Der Versuch ist strafbar.\n§27 §27b\nStrafvorschriften Einziehung\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 27 oder\nGeldstrafe wird bestraft, wer eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 5, 7,\n1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch- 10 oder 11 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des\nstabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils auch in Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ord-\nVerbindung mit Absatz 2, 3, 4 oder 6 über das Herstel- nungswidrigkeiten sind anzuwenden.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1723\nAchter Abschnitt Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit gibt diesen\nTag im Bundesgesetzblatt bekannt. Die Bundesregierung\nSchlußvorschriften wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-\nmung des Bundesrates Ausnahme- und Übergangsvor-\nschriften für die Einbeziehung der Vertragsstaaten des\n§28 Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die\nÜbergangsregelung nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften\nsind, in das gemeinschaftliche Anmeldeverfahren zu erlas-\n(1) (weggefallen)\nsen, soweit dies aufgrund der in Artikel 23 in Verbindung\n(2) (weggefallen) mit Anhang II Nr. XV 1 des Abkommens über den Europäi-\n(3) § 5 Abs. 1 Nr. 1 gilt entsprechend für Stoffe, die schen Wirtschaftsraum vorgesehenen Regelung erforder-\nlich ist.\n1. bereits vor dem 1. November 1993 in einem Mitglied-\nstaat der Europäischen Gemeinschaften in Verkehr (6) Wird bei einer Anmeldung, die vor dem 1. November\nwaren und 1993 eingereicht worden ist, eine Zusatzprüfung nach § 9\nerforderlich, so kann die Anmeldestelle vom Anmelde-\n2. dem § 5 Abs. 1 Nr. 1 in seiner damaligen Fassung pflichtigen zusätzlich zu den Prüfnachweisen nach § 9\nunterlagen. auch die Vorlage derjenigen Prüfnachweise nach § 7 ver-\n(4) § 5 Abs. 1 Nr. 4 gilt entsprechend für Stoffe, die langen, die ihr noch nicht vorliegen.\n1. in Mengen von weniger als 1 Tonne jährlich je Hersteller (7) Anmelde- oder Mitteilungsunterlagen, die in der Zeit\nin den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf- zwischen dem 31. Oktober 1993 und dem 1. August 1994\nten und den anderen Vertragsstaaten des Ab-kom- für Stoffe eingereicht worden sind, die von den Artikeln 7\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum insge- und 8 der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richt-\nsamt für Forschungs- und Analysezwecke in den Ver- linie 92/32/EWG erfaßt werden, sind von der Anmelde-\nkehr gebracht werden und ausschließlich für Laborato- stelle wie Anmeldeunterlagen im Sinne des Zweiten\nrien bestimmt sind, Abschnitts zu behandeln. Soweit Unterlagen fehlen, die\n2. bereits vor dem 1. November 1993 in einem Mitglied- nach den Bestimmungen des Zweiten Abschnitts vorzu-\nstaat der Europäischen Gemeinschaften in Verkehr legen wären, kann die Anmeldestelle vom Anmelde- oder\nwaren und Mitteilungspflichtigen eine entsprechende Ergänzung\ninnerhalb einer von ihr festzusetzenden angemessenen\n3. dem § 16a Abs. 3 in seiner damaligen Fassung unter- Frist verlangen. § 11 Abs. 3 und 4 findet entsprechende\nlagen. Anwendung.\n(5) Die Bestimmungen des Zweiten Abschnitts sowie §29\nder§§ 16a, 16b und 22, die Sachverhalte oder Behörden\nin anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den (Außerkrafttreten)\nEuropäischen Wirtschaftsraum betreffen, sind in bezug\nauf Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- §30\npäischen Gemeinschaften sind, erst mit dem Beginn des\nBerlin-Klausel\nTages anzuwenden, an dem der betreffende Staat der\nRichtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur (gegenstandslos)\nsiebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Anglei-\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die\n§31\nEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher\nStoffe nachgekommen ist. Das Bundesministerium für (Inkrafttreten)","1724 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nAnhang1\n(zu§ 19aAbs. 1)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nInhaltsübersicht\nAbschnittl 4 Geräte, Materialien und Reagenzien\nAllgemeines 4.1 Geräte\n1 Begriffsbestimmungen 4.2 Materialien\n1.1 Gute Laborpraxis 4.3 Reagenzien\n1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n1.3 5 Prüfsysteme\nBegriffe betreffend die Prüfung\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz\n5.2 Biologische Prüfsysteme\nAbschnitt II\n6 Prüf- und Referenzsubstanzen\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\nGrundsätze der Guten Laborpraxis\n(GLP-Grundsätze) 6.2 Charakterisierung\nOrganisation und Personal 7 Standard-Arbeitsanweisungen\nder Prüfeinrichtung\n7.1 Allgemeines\n1.1 Aufgaben der Leitung\n7.2 Anwendung\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n1.3 Aufgaben des Personals Prüfungsablauf\n8\n8.1 Prüfplan\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n8.2 Inhalt des Prüfplanes\n2.1 Allgemeines\n8.3 Durchführung der Prüfung\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\n9 Bericht Ober die Prüfergebnisse\n3 Prüfeinrichtungen\n9.1 Allgemeines\n3.1 Allgemeines\n9.2 Inhalt des Abschlußberichtes\n3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme\n3.3 Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und 10 Archivierung und Aufbewahrung von\nReferenzsubstanzen Aufzeichnungen und Materialien\n3.4 Räumlichkeiten für Archive 10.1 Archivierung\n3.5 Abfallbeseitigung 10.2 Aufbewahrung","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1725\nAbschnitt 1\nAllgemeines\n1 Begriffsbestimmungen\n1.1 Gute Laborpraxis\nGute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen Labor-\nprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der\nPrüfung.\n1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1) Prüfeinrichtung umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der\nPrüfung notwendig sind.\n(2) Prüfleiter ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.\n(3) Qualitätssicherungsprogramm ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen\nGrundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.\n(4) Standard-Arbeitsanweisungen sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer\nwiederkehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen\noder Prüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.\n(5) Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt.\n1.3 Begriffe betreffend die Prüfung\n(1) Prüfung ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt\nwird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche\nGesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.\n(2) Prüfplan ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.\n(3) Prüfsysteme sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physi-\nkalische Systeme - oder eine Kombination derselben-, die bei einer Prüfung verwendet werden.\n(4) Rohdaten sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als\nErgebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.\n(5) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbwahrung aus dem Prüfsystem ent-\nnommen werden.\n1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz\n(1) Prüfsubstanz ist eine chemische Substanz oder eine Mischung, die geprüft wird.\n(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Mischung\naußer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.\n(3) Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten\nHerstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche\ngekennzeichnet.\n(4) Trägerstoff ist ein Stoff, der als Träger dient, mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert\noder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\n(5) Muster ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.\nAbschnitt II\nGrundsitze der Guten Laborpraxis\n(GLP-Grundsätze}\n1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung\n(1) Die Leitung der Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüf-\neinrichtung befolgt werden.\n(2) Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Material vor-\nhanden sind;\n(b) Aufzeichnung über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung\nfür alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;","1726 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(c) sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls\nerforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(d) sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder\ninternationalen Vorschriften angewandt werden;\n(e) sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;\n(f) sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden\nsind;\n(g) dem Prüfplan zuzustimmen, und soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;\n(h) sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten\nwerden;\n(i) Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren;\n0) eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;\n(k) sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und\nordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;\n(1) vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie\npraktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Ver1auf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu\nersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;\n(m) sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:\n(a) dem Prüfplan zuzustimmen;\n{b) sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt\nund mit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;\n(c) sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(d) den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässig-\nkeit der Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;\n(e) nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres\ndamit zusammhängendes Material in die Archive überführt werden.\n1.3 Aufgaben des Personals\n(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu behandeln, bis\nder Grad ihrer Gefährlichkeit festgestellt worden ist.\n(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindest-\nmaß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.\n(3) Mitarbeiter, von denen bekannt wird, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken\nkann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen\nkönnte.\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten\nsoll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung\nbestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren\nvertraut sein.\n(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.\n(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu\nberichten.\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDie Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:\n(a) · sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung\ndurchführt, zur Verfügung stehen;","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1727\n(b) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden\nPrüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeich-\nnungen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;\n(c) sofort die Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von der\nStandard-Arbeitsanweisung zu berichten;\n(d) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau\nbeschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;\n(e) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht,\nwann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet\nworden sind.\n3 Prüfeinrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anfor-\nderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen\nkönnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2) Die Prüfeinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt\nwerden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.\n3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme\n(1) Die Prüfeinrichtung muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte\nUnterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefähr-\nlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.\n(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Ver-\nfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.\n(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lager-\nbereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen\nUngeziefer und Verunreinigungen geschützt sein. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen\nvorhanden sein.\n3.3 Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen\n(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und Lage-\nrung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Trägerstoffen\nandererseits vorhanden sein.\n(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme\nuntergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substan-\nzen zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten für Archive\nEs muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und\nProben vorhanden sein.\n3.5 Abfallbeseitigung\n(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.\n(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen,\ndaß dies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige\nSammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von\nAufzeichnungen darüber.\n4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n4.1 Geräte\n(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingun-\ngen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und\nausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-Arbeits-\nanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzu-\nbewahren.","1728 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n4.2 Materialien\nGeräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.\n4.3 Reagenzien\nReagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben\nüber die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfalldatum sowie besondere Lagerungs-\nhinweise anzugeben.\n5 Prüfsysteme\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzu-\nbringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder\nchemischen Prüfsysteme beitragen.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären\nund subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewähr-\nleisten.\n(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen\nzellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.\n(3) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-\nzustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese\nLieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten.\n(4) Es müssen über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Testsysteme Aufzeichungen\ngeführt werden.\n(5) Tierische, pflanzliche, mikrobielle und zelluläre Prüfsysteme sind vor Beginn der Prüfung während eines\nausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(6) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf Käfigen oder Behältern anzubringen.\n(7) Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen\nzumachen.\n6 , Prüf- und Referenzsubstanzen\n6.1 Eingang, Handhabung und Lagerung\n(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Substanz, das Eingangsdatum, die\neingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.\n(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität\nsoweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.\n(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise\nanzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1) Jede Prüf- und Referenzsubstanz ist in geeigneter Weise zu bezeichnen (z.B. durch Code, Chemical-\nAbstract-Nummer [CAS], Name).\n(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentra-\ntion oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzsubstanzen\nbekannt sein.\n(3) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Lagerbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt\nsein.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.\n(5) Falls die Prüfsubstanz in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind Standard-Arbeitsanweisungen für die\nPrüfung der Homogenität und Stabilität der Substanz in diesem Trägerstoff aufzustellen.\n(6) Bei einer Prüfdauer von mehr als vier Wochen ist von jeder Charge ein Muster der Prüfsubstanzen für\nanalytische Zwecke aufzubewahren.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1729\n7 Standard-Arbeitsanweisungen\n7 .1 Allgemeines\n(1) Eine Prüfeinrichtung muß über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlaufe der Prüfung gewonne-\nnen Daten zu gewährleisten.\n(2) Jede einzelne Laboreinheit muß für die dort durchgeführten Arbeiten unmittelbar verfügbare Standard-\nArbeitsanweisungen haben. Fachbücher, veröffentlichte Methodensammlungen und Artikel sowie Bedie-\nnungsanleitungen können ergänzend zu diesen Standard-Arbeitsanweisungen verwendet werden.\n7.2 Anwendung\nStandard-Arbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den\njeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:\n(a) Prüf- und Referenzsubstanzen\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n(b) Geräte und Reagenzien\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedin-\ngungen; Zubereitung von Reagienzien.\n(c) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, lndexierungssysteme, Umgang mit Daten\neinschließlich Verwendung von EDV-Systemen.\n(d) Prüfsysteme (soweit zutreffend)\n(i) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(ii) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung\nund Versorgung der Prüfsysteme;\n(iii) Vorbereitung, Beobachtung, Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;\n(iv) Handhabung von Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden\nwerden;\n(v) Sammlung, Bezeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie.\n(e) Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei den Überprüfungen (Audits), Inspektionen und Prüfungen von\nAbschlußberichten sowie der Berichterstattung über diese Tätigkeiten.\n(f) Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen\nEntsprechend den nationalen und/oder internationalen Rechtsvorschriften oder Richtlinien.\n8 Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1) Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.\n(2) Die Prüfpläne sind als Rohdaten aufzubewahren.\n(3) Alle Änderungen, Abweichungen oder Korrekturen eines Prüfplanes, denen der Prüfleiter zugestimmt hat, sind\neinschließlich der Begründung festzuhalten, vom Prüfleiter zu unterzeichnen, zu datieren und zusammen mit\ndem Prüfplan aufzubewahren.\n8.2 Inhalt des Prüfplanes\nDer Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und der Referenzsubstanzen\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer usw.);\n(d) zu verwendende Referenzsubstanz.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters.","1730 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n(3) Termine\n(a) Das Datum der Zustimmung zum Prüfplan durch die Unterschrift des Prüfleiters und - soweit zutreffend -\ndes Auftraggebers und/oder der Leitung der Prüfeinrichtung;\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der Prüfung.\n(4) Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendende Prüfmethode.\n(5) Einzelangaben (soweit zutreffend)\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichts-\nBereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die Prüfanordnung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des\nPrüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden\nAnalysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen.\n(6) Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1) Jede Prüfung soll eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen\nund Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen.\n(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.\n(3) Alle während der Durchführung der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar,\nunverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unter-\nschreiben oder abzuzeichnen.\n(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt;\nsie ist gegebenenfalls mit einer Begründung sowie stets mit Datum und Unterschrift der die Änderung vor-\nnehmenden Person zu versehen.\n(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwort-\nliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Korrekturen müssen unter Angabe des Änderungsgrundes, des Datums\nund der Person, die die Änderung vornimmt, gesondert eingetragen werden.\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1) Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden.\n(2) Die Verwendung der SI Einheiten wird empfohlen.\n(3) Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden.\n(4) Falls Berichte leitender Mitarbeiter aus kooperierenden Fachrichtungen im Abschlußbericht enthalten sind,\nmüssen diese Berichte von diesen Mitarbeitern unterzeichnet und datiert werden.\n(5) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichtes sind in Form eines Nachtrags vorzunehmen. Im Nach-\ntrag sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter und von\ndem leitenden Mitarbeiter jeder der beteiligten Fachrichtungen zu datieren und zu unterzeichnen.\n9.2 Inhalt des Abschlußberichtes\nDer Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzsubstanzen\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer usw.);\n(c) Bezeichnung der Referenzsubstanz durch den chemischen Namen;\n(d) Charakterisierung der Prüfsubstanz einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2) Angaben über die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift;\n(b) Name des Prüfleiters;\n(c) Name sonstiger leitender Mitarbeiter, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.","Nr. 47 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Juli 1994 1731\n(3) Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der Prüfung.\n(4) Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, in der die Zeitpunkte der durchgeführten Inspektionen sowie Meldung etwaiger\nFeststellungen an die Leitung und den Prüfleiter angegeben sind.\n(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD oder sonstige Prüfrichtlinien.\n(6) Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) Alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich Berechnungen und statistischer Methoden;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.\n(7) Aufbewahrung\nAufbewahrung aller Muster, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichtes.\n10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Archivierung\n(1) Archive müssen für die Unterbringung und sichere Aufbewahrung folgender Unterlagen und Materialien ange-\nlegt und ausgestattet sein:\n(a) Prüfpläne;\n(b) Rohdaten;\n(c) Abschlußberichte;\n(d) Berichte über Laborinspektionen und Überprüfungen (Audits), die im Rahmen des Qualitätssicherungs-\nprogrammes durchgeführt worden sind;\n(e) Muster und Proben.\n(2) Archiviertes Material ist so zu indexieren, daß eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles Wieder-\nauffinden er1eichtert ist.\n(3) Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und\nRückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Aufbewahrung\n(1) Bis zum Ablauf von 30 Jahren nach der Unterzeichnung des Abschlußberichtes sind aufzubewahren:\n(a) Prüfplan, Rohdaten und Abschlußbericht jeder Prüfung;\n(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen und\nÜberprüfungen (Audits);\n(c) Zusammenfassende Angaben über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung de~\nPersonals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;\n(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung;\n(e) Chronologische Ablage der Standard-Arbeitsanweisungen.\n(2) Muster und Proben sind solange aufzubewahren, wie deren Qualität bei einer Aufbewahrung nach dem Stand\nvon Wissenschaft und Technik eine Auswertung zuläßt, jedoch nicht länger als bis zum Ablauf der in Absatz 1\ngenannten Frist.\n(3) We11n eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","1732 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nAnhang2\n(zu§ 19b Abs. 1)\nGLP-Bescheinigung\nLandessiegel/Kopfleiste der Landesbehörde\nBescheinigung Certificate\nHiermit wird bestätigt, daß die Prüfeinrichtung(en) lt is hereby certified that the test facility(ies)\nin .............................................................. . in .............................................................. .\n(Ort, Anschrift) Qocation, address)\nder ............................................................ . of .............................................................. .\n(Firma) (company name)\nam ............................................................. . on ............................................................. .\n(Datum) (date)\nvon der für die Überwachung zuständigen Behörde über was (were) inspected by the competent authority regard-\ndie Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ing compliance with the Principles of Good Laboratory\ninspiziert worden ist (sind). Practice.\nEs wird hiermit bestätigt, daß folgende Prüfungen in dieser lt is hereby certified that studies in this test facility are\nPrüfeinrichtung nach den Grundsätzen der Guten Labor- conducted in compliance with the Principles of Good\npraxis durchgeführt werden. Laboratory Practice."]}