{"id":"bgbl1-1994-45-10","kind":"bgbl1","year":1994,"number":45,"date":"1994-07-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/45#page=50","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-45-10/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_45.pdf#page=50","order":10,"title":"Verordnung über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen","law_date":"1994-07-15T00:00:00Z","page":1614,"pdf_page":50,"num_pages":3,"content":["1614                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil   1\nVerordnung\nüber die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei Blutzubereitungen\nVom 15. Juli 1994\nAuf Grund des§ 33 Abs. 2 und des§ 35 Abs. 1 Nr. 3                                      §4\ndes Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1          (1) Für die Blutzubereitungen nach dieser Verordnung,\nS. 2445, 2448) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des        die nicht Blutgerinnungsfaktor IX- oder Prothrombinkom-\nVerwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1         plex-Präparate sind, findet die Verordnung ab dem 1. Juli\nS. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesund-          1995 Anwendung.\nheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nWirtschaft:                                                    (2) Die Verordnung findet keine Anwendung auf solche\nChargen, die sich zum Zeitpunkt des lnkrafttretens dieser\nVerordnung bereits im Verkehr befinden.\nArtikel 1\nVerordnung\nzur Ausdehnung der Vorschriften                                          Artikel2\nüber die staatliche Chargenprüfung                   Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-\nauf Blutzubereitungen                      Ehrlich-Institutes nach dem Arzneimittelgesetz vom\n20. Oktober 1981 (BGBI. 1 S. 1132), geändert durch die\n§1\nVerordnung vom 26. März 1990 (BGBI. 1S. 593), wird wie\nDie Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung       folgt geändert:\nwerden auf Blutzubereitungen ausgedehnt, die aus\nMischungen von humanem Blutplasma hergestellt werden         1. Es wird folgender § 2a eingefügt:\nund die Blutbestandteile als arzneilich wirksame Bestand-\nteile enthalten.                                                                          ,,§2a\nFür die Entscheidung über die Zulassung von\n§2                                   Blutzubereitungen gilt die Kostenverordnung für die\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-                Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundes-\nscheidung über die Freigabe der Charge innerhalb einer           institut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom\nFrist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden             16. September 1993 (BGBI. 1 S. 1634), geändert\nChargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 des Arzneimittel-           durch Artikel 4 § 4 des Gesetzes vom 24. Juni 1994\ngesetzes findet entsprechende Anwendung.                         (BGBI. I S. 1416).\"\n§3                               2. § 8 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat die Charge\nauch dann freizugeben, wenn die zuständige Behörde                   aa) In Satz 1 werden die Worte „Entscheidung\neines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union                     über die\" gestrichen, und es wird folgende\noder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens                         Nummer 9 angefügt:\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum nach einer                         ,,9. Blutzubereitungen 2 000 Deutsche Mark.\"\nexperimentellen Untersuchung festgestellt hat, daß die\nCharge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die                  bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:\ndem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkennt-                     „ Wird ein Antrag auf Freigabe einer Charge\nnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist                    zurückgenommen, nachdem mit der sachlichen\nund daß sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und                 Bearbeitung begonnen, die Amtshandlung\nUnbedenklichkeit aufweist.                                              aber noch nicht beendet ist, oder wird ein","Nr. 45 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 23. Juli 1994                             1615\nAntrag aus anderen Gründen als wegen Unzu-            b) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz 2\nständigkeit abgelehnt, oder wird die Freigabe            eingefügt:\neiner Charge zurückgenommen oder wider-                  ,,Bei Blutzubereitungen gilt § 5 Abs. 1 Nr. 1 ent-\nrufen, so ermäßigt sich die Gebühr nach Satz 1           sprechend.\"\num ein Viertel; sie kann bis zu einem Viertel der\nvorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann             c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nvon ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn                   ,,(5) Wird die Freigabe einer Charge auf der\ndies der Billigkeit entspricht.\"                         Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde\ncc) Nach Satz 3 wird folgender Satz 4 eingefügt:             eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen\nUnion oder eines anderen Vertragsstaates des\n\"Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Char-           Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-\ngen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer         raum erteilt, beträgt die Gebühr 150 Deutsche\nKonzentration unterscheiden, beantragt, so               Mark.\"\nwird für die Entscheidung über die Freigabe\nder ersten Charge die nach Satz 1 Nr. 9 zu                                  Artikel3\nerhebende Gebühr und für die Entscheidung\nweiterer Chargen eine Gebühr von jeweils             Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\n500 Deutsche Mark erhoben.\"                       in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 15. Juli 1994\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","1616                                                         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Vertags-\nges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei GmbH, Zweigniederlassung Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthAlt Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-\nkanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-\nblatt Teff II zu WNOffe11tlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthAlt\na) wlkerrecht1iche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhAngende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nlaufender Bezug nur im Vertagsabonnernent. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Vertagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn\nTelefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36.\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjAhrtich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gih auch für\nBundesgesetzblAtter, dfe vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 14,40 DM (12,40 DM zuzüglich 2,00 DM Versandkosten), bei          Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 • 53003 Bonn\nLieferung gegen Vorausrechnung 15,40 DM.                                                        Postvertriebsstück · Z 5702 A · Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.\nVerkündungen im Bundesanzeiger\nGemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen\nvom 30. Januar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende\nim Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:\nDatum und Bezeichnung der Verordnung                                            Bundesanzeiger                               Tag des\nSeite       (Nr.              vom)               lnkrafttretens\n13. 7. 94         Dritte Verordnung zur Änderung der Binnenmarkt-Tierseuchen-\nschutzverordnung                                                        7289        (132         16. 7. 94)                 17. 7. 94\n7831-10\n16. 7. 94         Verordnung über die Nichtanwendung der Verordnung über\nzusätzliche Maßregeln gegen die Verschleppung der Schweine-\npest                                                                    7353        (133         19. 7. 94)                 20. 7. 94\n7831-1-43-62"]}