{"id":"bgbl1-1994-44-3","kind":"bgbl1","year":1994,"number":44,"date":"1994-07-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1994/44#page=25","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1994-44-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1994/bgbl1_1994_44.pdf#page=25","order":3,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer","law_date":"1994-07-13T00:00:00Z","page":1561,"pdf_page":25,"num_pages":3,"content":["Nr. 44 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. Juli 1994                                    1561\nZweite Verordnung\nzur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer*)\nVom 13. Juli 1994\nAuf Grund des § 54 des Arzneimittelgesetzes vom                          3. § 3 wird wie folgt geändert:\n24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), der zuletzt\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\ndurch Artikel 1 Nr. 31 des Gesetzes vom 11. April 1990\n(BGBI. 1 S. 717) geändert worden ist, und auf Grund des                            \"Soweit die Betriebsräume und ihre Einrichtung\n§ 83 des ArzneirJtittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nr. 46                        für Herstellungsvorgänge verwendet werden, die\ndes Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. 1S. 717) geändert                           für die Arzneimittelqualität von entscheidender\nworden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesund-                            Bedeutung sind, müssen sie auf ihre Eignung\nheit im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirt-                           überprüft werden (Qualifizierung).\"\nschaft, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nund für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten:                                 b) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:\n,,(3) Die Betriebsräume und ihre Einrichtung\nsollen gründlich zu reinigen sein und müssen\nArtikel 1                                         instand gehalten werden.\"\nDie Betriebsverordnung für pharmazeutische Unter-\nnehmer vom 8. März 1985 (BGBI. 1 S. 546), zuletzt                           4. § 4 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:\ngeändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. April 1993\n(BGBI. 1S. 512, 2436), wird wie folgt geändert:                                  \"(2) Soweit zur ordnungsgemäßen Herstellung und\nPrüfung der Arzneimittel erforderlich, müssen schrift-\n1. Nach § 1 wird folgender§ 1a eingefügt:                                    liche Hygieneprogramme mit Anweisungen zum\nhygienischen Verhalten und zur Schutzkleidung des\n\"§ 1a                                     Personals erstellt und befolgt werden.\"\nQualitätssicherungssystem\nBetriebe und Einrichtungen müssen ein funktionie-                 5. § 5 wird wie folgt geändert:\nrendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem\na) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:\nentsprechend Art und Umfang der durchgeführten\nTätigkeiten betreiben, um sicherzustellen, daß die                            ,,(3) Arzneimittel sind unter Verantwortung des\nArzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch                             Herstellungsleiters und nach vorher erstellten An-\nerforderliche Qualität aufweisen. Dieses Qualitäts-                         weisungen und Verfahrensbeschreibungen (Her-\nsicherungssystem muß die aktive Beteiligung der                             stellungsanweisung) herzustellen und zu lagern.\nGeschäftsführung und des Personals der einzelnen                             Diese Herstellungsanweisung muß in schriftlicher\nbetroffenen Bereiche vorsehen; insbesondere haben                            Form vorliegen und die Herstellungsvorgänge\nder Herstellungsleiter und der Kontrolleiter die Her-                       sowie die damit im Zusammenhang stehenden\nstellungs- und Prüfanweisungen in regelmäßigen                              Arbeitsgänge im einzelnen beschreiben. Für Arznei-\nAbständen zu überprüfen und gegebenenfalls an den                           mittel, die zugelassen oder registriert sind, muß sie\nStand von Wissenschaft und Technik anzupassen.\"                              den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen\nentsprechen. Die zur Herstellung angewandten\n2. Dem § 2 Abs. 2 werden folgende Sätze angefügt:                                Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand von\nWissenschaft und Technik zu validieren. Kritische\n\"Darüber hinaus müssen die Aufgaben des Personals                            Phasen eines Herstellungsverfahrens müssen\nin leitender oder verantwortlicher Stellung in Arbeits-\nregelmäßig revalidiert werden. Die Ergebnisse sind\nplatzbeschreibungen festgelegt .werden. Die Organi-\nzu dokumentieren.\"\nsationsstruktur ist in einem Organisationsschema zu\nbeschreiben. Organisationsschemata und Arbeits-                         b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nplatzbeschreibungen sind nach den betriebsinternen\naa) Satz 1 wird wie folgt gefaßt:\nVerfahren festzulegen. Dem in Satz 2 genannten\nPersonal sind ausreichende Befugnisse einzuräumen,                                 \"Die Herstellung jeder Charge eines Arznei-\ndamit es seiner Verantwortung gerecht werden kann.\"                                mittels einschließlich der Verpackung ist\nvollständig zu protokollieren (Herstellungs-\nprotokoll).\"\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 91/356/EWG der\nKommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leit-             bb) Satz 2 wird gestrichen; die Sätze 3 bis 6\nlinien einer Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen\nbestimmte Arzneimittel (ABI. EG Nr. L 193 S. 30) und der Richtlinie\nwerden die Sätze 2 bis 5.\n91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der\nGrundsätze und Leitlinien einer Guten Herstellungspraxis für Tierarznei-         cc) In Satz 5 wird die Angabe \"5\" durch die\nmittel (ABI. EG Nr. L 228 S. 70).                                                      Angabe „4\" ersetzt.","1562                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1994, Teil 1\n6. § 6 wird wie folgt geändert:                                  Auftragnehmer übersandten Protokolle über die\na) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:                            Herstellung oder Prüfung zugrunde zu legen.\"\n\"(2) Die Prüfung ist unter Verantwortung des          9. § 13 wird wie folgt geändert:\nKontrolleiters und nach vorher erstellten An-\na) Absatz 5 wird wie folgt gefaßt:\nweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüf-\nanweisung) durchzuführen. Diese Prüfanweisung                  \"(5) Der pharmazeutische Unternehmer hat zu\nmuß vor der Prüfung in schriftlicher Form erstellt           gewährleisten, daß Rückstellmuster der zuständi-\nwerden und die Probenahme und Prüfung sowie                  gen Behörde zur Verfügung gestellt werden kön-\ndie damit im Zusammenhang stehenden Arbeits-                 nen. § 8 Abs. 3 und 3a gilt entsprechend.\"\ngänge im einzelnen beschreiben. Für Arzneimittel,         b) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 und 7\ndie zugelassen oder registriert sind, muß sie den            angefügt:\nZulassungs- oder Registrierungsunterlagen ent-\n\"(6) Ein Fertigarzneimittel darf erst in Verkehr\nsprechen. Die zur Prüfung angewandten Verfahren\ngebracht werden, wenn die Freigabe nach § 7\nsind nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft\nAbs. 1 Satz 1 erfolgt ist.\nund Technik zu validieren.\"\n(7) Über den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr,\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:                             die Lagerung t.and das Inverkehrbringen sind\naa) Satz 1 wird wie folgt gefaßt:                            Aufzeichnungen zu machen.\"\n\"Die Prüfung der Ausgangsstoffe und jeder\nCharge eines Arzneimittels ist vollständig zu     10. § 14 Abs. 1 Satz 4 wird wie folgt gefaßt:\nprotokollieren (Prüfprotokoll).\"                      „Der Stufenplanbeauftragte hat die zuständige\nbb) Satz 2 wird gestrichen; die Sätze 3 bis 6             Behörde über jeden Mangel, der möglicherweise\nwerden die Sätze 2 bis 5.                             zu einem Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen\ncc) In Satz 5 wird die Angabe \"5\" durch die               Einschränkung des Vertriebs führt, unverzüglich zu\nAngabe \"4\" ersetzt.                                   unterrichten und dabei auch mitzuteilen, in welche\nStaaten das Arzneimittel ausgeführt wurde.\"\n7. § 8 wird wie folgt geändert:                              11. § 15 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:                            a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n\"(3) Muster von jeder Charge eines Arzneimittels            aa) In Satz 1 wird nach dem Wort \"Einfuhr\" das\nmüssen mindestens ein Jahr über den Ablauf                         Wort ,, , Ausfuhr\" eingefügt.\ndes Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Bei\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nArzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall\noder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lage-                    \"Die Aufzeichnungen müssen klar und deutlich,\nrung besondere Probleme bereitet, kann die                         fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein.\"\nzuständige Behörde Ausnahmen über die Muster              b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:\nund ihre Aufbewahrung zulassen.\"\n\"{2) Werden die Aufzeichnungen mit elektro-\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:             nischen, photographischen oder anderen Daten-\n\"(3a) Muster von Ausgangsstoffen müssen min-                verarbeitungssystemen gemacht, muß minde-\ndestens zwei Jahre nach Freigabe der unter                   stens sichergestellt sein, daß die Daten während\nVerwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten               der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind\nArzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, in              und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar\nden Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Halt-              gemacht werden können. Die gespeicherten\nbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungs-            Daten müssen gegen Vertust und Beschädigung\nmittel, Gase und Wasser.\"                                    geschützt werden. Wird ein System zur auto-\nmatischen Datenverarbeitung oder -übertragung\neingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen\n8. § 12 wird wie folgt gefaßt:\nUnterschrift der verantwortlichen Person nach § 5\n,,§12                                   Abs. 4 und § 6 Abs. 3 die Namenswiedergabe\nHerstellung und Prüfung im Auftrag                    dieser Person, wenn in geeigneter Weise sicher-\ngestellt ist, daß nur befugte Personen die Be-\n(1) Soweit ein Arzneimittel ganz oder teilweise im            stätigung der ordnungsgemäßen Herstellung und\nAuftrag in einem anderen Betrieb hergestellt oder                Prüfung im Herstellungs- und Prüfprotokoll vor-\ngeprüft wird, muß ein schriftlicher Vertrag zwischen             nehmen können.\"\ndem Auftraggeber und dem Auftragnehmer bestehen.\nIn diesem Vertrag müssen die Aufgaben und Verant-         12. Nach § 15 wird folgender§ 15a eingefügt:\nwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein. Der Auf-\ntragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene                                        ,,§15a\nArbeit ohne schriftliche Zustimmung des Auftrag-                                   Selbstinspektion\ngebers an Dritte weitergeben.                                    Um die Beachtung der Vorschriften dieser Ver-\n(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, daß         ordnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbst-\nder Auftragnehmer das Arzneimittel ordnungsgemäß              inspektionen durchgeführt werden. Über die Selbst-\nund entsprechend der Herstellungs- und Prüfanwei-             inspektionen und die anschließend ergriffenen Kor-\nsung herstellt und prüft. Soweit die Freigabe durch           rekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt\nden Auftraggeber erfolgt, sind ihr auch die vom               und aufbewahrt werden.\"","Nr. 44 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. Juli 1994                                1563\n13. § 17 Abs. 1 wird wie folgt geändert:                              bb) In Buchstabe f wird die Angabe ,,§ 15 Abs. 1\na) Nummer 1 wird wie folgt geändert:                                  Satz 2 oder 3\" durch die Angabe ,,§ 15 Abs. 1\nSatz 3 oder 4\" ersetzt.\naa) In Buchstabe a wird die Angabe ,,§ 5 Abs. 4\nSatz 1, 2 oder 3\" durch die Angabe ,,§ 5 Abs. 4\n14. § 19 wird wie folgt gefaßt:\nSatz 1 oder 2\" ersetzt.\n,.§ 19\nbb) Buchstabe c wird wie folgt gefaßt:\nSchlußbestimmungen\n,,c) Muster von Chargen, Muster von Aus-\ngangsstoffen oder Rückstellmuster nicht             Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2,\nentsprechend § 8 Abs. 3 Satz 1 oder              3 und 4 des Arzneimittelgesetzes, die Medizinprodukte\nAbs. 3a Satz 1, auch in Verbindung mit           im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG und\n§ 13 Abs. 5 Satz 2, aufbewahrt,\".                des Artikels 1 der Richtlinie 93/42/EWG einschließlich\nder Produkte im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buch-\nb) Nummer 3 wird wie folgt geändert:\nstabe c der Richtlinie 93/42/EWG sind, findet diese\naa) Die Angabe,.§ 6 Abs. 2 Satz 2 oder 3\" wird            Verordnung in der am 30. Juni 1994 geltenden Fas-\ndurch die Angabe ,,§ 6 Abs. 2 Satz 2\" ersetzt.        sung Anwendung, hinsichtlich § 11 in Verbindung mit\nbb) Die Angabe ,,§ 6 Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3\" wird        § 10 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des\ndurch die Angabe ,,§ 6 Abs. 3 Satz 1 oder 2\"          Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-\nersetzt.                                              gesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. 1S. 717).\"\nc) Nummer 5 wird wie folgt geändert:\naa) Buchstabe c wird wie folgt gefaßt:                                          Artikel2\n„c) entgegen § 13 Abs. 1 oder 6 Arzneimittel        Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nin den Verkehr bringt,\".                    in Kraft.\nBonn, den 13. Juli 1994\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}