{"id":"bgbl1-1993-72-2","kind":"bgbl1","year":1993,"number":72,"date":"1993-12-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/72#page=62","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1993-72-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1993/bgbl1_1993_72.pdf#page=62","order":2,"title":"Sechste Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln","law_date":"1993-12-20T00:00:00Z","page":2370,"pdf_page":62,"num_pages":1,"content":["2370                                      Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1993, Teil    1\nSechste Verordnung\nzur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln\nVom 20. Dezember 1993\nAuf Grund des § 36 Abs. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), der\nzuletzt gemäß Artikel 10 der Verordnung vorn 26. Februar 1993 (BGBI. 1S. 278) geändert worden ist, verordnet das\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft:\nArtikel 1\nDie Anlage der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBI. 1 S. 1601 ),\nzuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. Oktober 1993 (BGBI. 1 S. 1675), wird wie folgt geändert:\nDie Monographien des Teils 1, 2. Abschnitt, laufende Nummern 142, 143, 144, 145, 146 und 147 werden wie folgt ge-\nändert:\n1. Punkt 6.3 „Nebenwirkungen\" erhält jeweils folgende Fassung:\n„6.3 Nebenwirkungen\nIn Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht,\nAtemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.\nHinweise:\nBei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt\nmit einem Arzt aufzunehmen.\nBei Verdacht auf Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden, da bei erheblicher Über-\ndosierung schwere Leberschäden auftreten können.\"\n2. Es wird jeweils folgender Punkt 7 angefügt:\n„7 Fachinformation\nBei Arzneimitteln, die mit einer Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, ist im Abschnitt „Neben-\nwirkungen\" dieser Fachinformation jeweils folgender Wortlaut aufzunehmen:\n,,In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot.\nSchweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.\"\"\nArtikel2\nDiese Verordnung tritt am 1. Februar 1994 in Kraft. Sie tritt mit Ablauf des 31. Januar 1995 außer Kraft.\nBonn,den20.Dezember1993\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}