{"id":"bgbl1-1993-67-4","kind":"bgbl1","year":1993,"number":67,"date":"1993-12-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/67#page=14","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1993-67-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1993/bgbl1_1993_67.pdf#page=14","order":4,"title":"Neufassung des Gentechnikgesetzes","law_date":"1993-12-16T00:00:00Z","page":2066,"pdf_page":14,"num_pages":19,"content":["2066 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nBekanntmachung\nder Neufassung des Gentechnikgesetzes\nVom 16. Dezember 1993\nAuf Grund des Artikels 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Gentechnik-\ngesetzes vom 16. Dezember 1993 (BGBI. 1S. 2059) wird nachstehend der Wort-\nlaut des Gentechnikgesetzes in der ab 22. Dezember 1993 geltenden Fassung\nbekanntgemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. den teils am 24. Juni 1990, teils am 1. Juli 1990 in Kraft getretenen Artikel 1\ndes Gesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBI. 1S. 1080),\n2. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom\n23. September 1990 in Verbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D\nAbschnitt II Nr. 33 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 und Artikel 5\nNr. 6 Buchstabe c der Vereinbarung vom 18. September 1990 (BGBI. 1990 II\ns. 885, 1087, 1245),\n3. den am 13. März 1993 in Kraft getretenen Artikel 11 der Verordnung vom\n26. Februar 1993 (BGBI. 1 S. 278),\n4. den Artikel 7 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. 1 S. 512), das nach\nseinem Artikel 117 in Kraft treten wird,\n5. den am 22. Dezember 1993 in Kraft tretenden Artikel 1 des eingangs genann-\nten Gesetzes.\nBonn, den 16. Dezember 1993\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2067\nGesetz\nzur Regelung der Gentechnik\n(Gentechnikgesetz - GenTG)\n1nha lts ü hersieht\nErster Teil § 21 Anzeigepflichten\nAllgemeine Vorschriften § 22 Andere behördliche Entscheidungen\n§ Zweck des Gesetzes § 23 Ausschluß von privatrechtlichen Abwehransprüchen\n§ 2 Anwendungsbereich § 24 Kosten\n§ 3 Begriffsbestimmungen § 25 Überwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten\n§ 4 Kommission § 26 Behördliche Anordnungen\n§ 5 Aufgaben der Kommission § 27 Erlöschen der Genehmigung\n§ 6 Allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, § 28 Unterrichtungspflicht\nGefahrenvorsorge § 29 Auswertung und Bereitstellung von Daten\n§ 30 Erlaß von Rechtsverordnungen und\nZweiter Teil Verwaltungsvorschriften\nGentechnische Arbeiten § 31 Zuständige Behörden\nin gentechnischen Anlagen\n§ 7 Sicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen Fünfter Teil\n§ 8 Genehmigung und Anmeldung Haftungsvorschriften\nvon gentechnischen Anlagen\n§ 9 Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungszwecken § 32 Haftung\n§ 10 Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen § 33 Haftungshöchstbetrag\nZwecken § 34 Ursachenvermutung\n§ 11 Genehmigungsverfahren § 35 Auskunftsansprüche des Geschädigten\n§ 12 Anmeldeverfahren § 36 Deckungsvorsorge\n§ 13 Genehmigungsvoraussetzungen § 37 Haftung nach anderen Rechtsvorschriften\nDritter Teil Sechster Teil\nFreisetzung und Inverkehrbringen Straf- und Bußgeldvorschriften\n§ 14 Freisetzung und Inverkehrbringen § 38 Bußgeldvorschriften\n§ 15 Antragsunterlagen bei Freisetzung und Inverkehrbringen § 39 Strafvorschriften\n§ 16 Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen\nSiebter Teil\nVierter Teil\nÜbergangs- und Schlußvorschriften\nGemeinsame Vorschriften\n§ 40 (weggefallen)\n§ 17 Verwendung von Unterlagen\n§ 41 Übergangsregelung\n§ 17a Vertraulichkeit von Angaben\n§ 41 a (weggefallen)\n§ 18 Anhörungsverfahren\n§ 42 Anwendbarkeit der Vorschriften für die anderen Vertrags-\n§ 19 Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\n§ 20 Einstweilige Einstellung schaftsraum","2068 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nErster Teil genetischen Materials in diesem Sinne sind insbe-\nsondere\nAllgemeine Vorschriften\n- DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vektor-\nsysteme eingesetzt werden,\n§1\n- Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt\nZweck des Gesetzes Erbgut eingeführt wird, welches außerhalb des\nZweck dieses Gesetzes ist, Organismus zubereitet wurde, einschließlich\nMikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapse-\n1 . Leben und Gesundheit von Menschen, Tiere, Pflanzen\nlung,\nsowie die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge\nund Sachgüter vor möglichen Gefahren gentechnischer - Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei\nVerfahren und Produkte zu schützen und dem Ent- denen lebende Zellen mit einer neuen Kombination\nstehen solcher Gefahren vorzubeugen und von genetischem Material anhand von Methoden\ngebildet werden, die unter natürlichen Bedingun-\n2. den recl1tlichen Rahmen für die Erforschung, Entwick-\nlung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, gen nicht auftreten.\ntechnischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Nicht als Verfahren der Veränderung genetischen\nGentechnik zu schaffen. Materials gelten\n- ln-vitro-Befruchtung,\n§2 - Konjugation, Transduktion, Transformation oder\nAnwendungsbereich\njeder andere natürliche Prozeß,\n(1) Dieses Gesetz gilt für - Polyploidie-Induktion,\n1. gentechnische Anlagen, es sei denn, es werden gentechnisch· veränderte\nOrganismen als Spender oder Empfänger verwendet\n2. gentechnische Arbeiten, oder rekombinante DNS-Moleküle eingesetzt. Weiter-\n3. Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organis- hin gelten nicht als Verfahren der Veränderung geneti-\nmen und schen Materials\n4. das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch - Mutagenese,\nveränderte Organismen enthalten oder aus· solchen - Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zel-\nbestehen; soweit das Inverkehrbringen durch andere len, die zu solchen Pflanzen regeneriert werden\nden Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende können, die auch mit herkömmlichen Züchtungs-\nRechtsvorschriften geregelt ist, die die Zulässigkeit techniken erzeugbar sind,\ndes lnverkehrbringens von einer entsprechenden\nRisikoabschätzung abhängig machen, gelten nur die es sei denn, es werden gentechnisch veränderte\n§§ 32 bis 37 dieses Gesetzes. Organismen als Spender oder Empfänger verwendet.\nSofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung\n(2) Dieses Gesetz gilt nicht für die Anwendung von gen- oder des lnverkehrbringens handelt, gelten darüber\ntecilnisch veränderten Organismen am Menschen. hinaus nicht als Verfahren der Veränderung geneti-\nschen Materials\n- Erzeugung somatischer menschlicher oder tieri-\n§3\nscher Hybridoma-Zellen,\nBegriffsbestimmungen\n- Selbstklonierung nichtpathogener, natürlich vor-\nIm Sinne dieses Gesetzes sind kommender Organismen, wenn sie keine Adven-\n1. Organismus tiv-Agenzien enthalten und entweder nachgewie-\nsenerweise lange und sicher verwendet wurden\njede biologische Einheit, die fähig ist, sich z.u ver- oder eingebaute biologische Schranken enthalten,\nmehren oder genetisches Material zu übertragen, die die Lebens- und Replikationsfähigkeit ohne\n2. gentechnische Arbeiten nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen,\na) die Erzeugung gentechnisch veränderter Orga- es sei denn, es werden gentechnisch veränderte\nnismen, Organismen als Spender oder Empfänger verwendet,\nb) die Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstö- 4. gentechnische Anlage\nrung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im Sinne\nTransport gentechnisch veränderter Organismen, der Nummer 2 im geschlossenen System durchge-\nsoweit noch keine Genehmigung für die Frei- führt werden und für die physikalische Schranken ver-\nsetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck wendet werden, gegebenenfalls in Verbindung mit\ndes späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt biologischen oder chemischen Schranken oder einer\nwurde, Kombination von biologischen und chemischen\n3. gentechnisch veränderter Organismus Schranken, um den Kontakt der verwendeten Orga-\nnismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen,\nein Organismus, dessen genetisches Material in einer\nWeise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen 5. gentechnische Arbeit zu Forschungszwecken\nBedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekom- eine Arbeit für Lehr-, Forschungs- oder Entwicklungs-\nbination nicht vorkommt. Verfahren der Veränderung zwecke oder eine Arbeit für nichtindustrielle bezie-","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2069\nhungsweise nichtkommerzielle Zwecke in kleinem §4\nMaßstab,\nKommission\n6. gentechnische Arbeit zu gewerblichen Zwecken\n(1) Unter der Bezeichnung „Zentrale Kommission für die\njede andere Arbeit als die in Nummer 5 beschriebene, Biologische Sicherheit\" (Kommission) wird beim Bundes-\n7. Freisetzung gesundheitsamt eine Sachverständigenkommission ein-\ngerichtet. Die Kommission setzt sich zusammen aus:\ndas gezielte Ausbringen von gentechnisch veränder-\nten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine 1. zehn Sachverständigen, die über besondere und\nGenehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck möglichst auch internationale Erfahrungen in den\ndes späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie,\n8. Inverkehrbringen Genetik, Hygiene, Ökologie und Sicherheitstechnik\nverfügen; von diesen müssen mindestens sechs auf\ndie Abgabe von Produkten, die gentechnisch ver- dem Gebiet der Neukombination von Nukleinsäuren\nänderte Organismen enthalten oder aus solchen arbeiten; jeder der genannten Bereiche muß durch\nbestehen, an Dritte und das Verbringen in den Gel- mindestens einen Sachverständigen, der Bereich der\ntungsbereich des Gesetzes, soweit die Produkte nicht Ökologie muß durch mindestens zwei Sachverstän-\nzu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen An- dige vertreten sein;\nlagen bestimmt oder Gegenstand einer genehmigten\nFreisetzung sind. Unter zollamtlicher Überwachung 2. je einer sachkundigen Person aus den Bereichen der\ndurchgeführter Transitverkehr und die Abgabe sowie Gewerkschaften, des Arbeitsschutzes, der Wirtschaft,\ndas Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes des Umweltschutzes und der forschungsfördernden\nzum Zwecke der klinischen Prüfung gelten nicht als Organisationen.\nInverkehrbringen,\nFür jedes Mitglied der Kommission ist aus demselben\n9. Betreiber Bereich ein stellvertretendes Mitglied zu bestellen. Soweit\neine juristische oder natürliche Person oder eine es zur sachgerechten Erledigung der Aufgaben erforder-\nnichtrechtsfähige Personenvereinigung, die unter lich ist, können nach Anhörung der Kommission in einzel-\nihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet nen Bereichen bis zu zwei Sachverständige als zusätz-\noder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freiset- liche stellvertretende Mitglieder berufen werden.\nzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch\n(2) Die Mitglieder der Kommission werden vom Bundes-\nveränderte Organismen enthalten oder aus solchen\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit den\nbestehen, erstmalig in Verkehr bringt, soweit noch\nBundesministerien für Forschung und Technologie, für\nkeine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden\nArbeit und Sozialordnung, für Ernährung, Landwirtschaft\nist, die nach § 14 Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen\nund Forsten, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-\nder Nachkommen oder des Vermehrungsmaterials\nheit sowie für Wirtschaft für die Dauer von drei Jahren\ngestattet,\nberufen. Wiederberufung ist zulässig.\n10. Projektleiter\n(3) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder\neine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Oblie-\nsind unabhängig und nicht an Weisungen gebunden. Sie\ngenheiten die unmittelbare Planung, Leitung oder\nsind zur Vertraulichkeit verpflichtet.\nBeaufsichtigung einer gentechnischen Arbeit oder\neiner Freisetzung durchführt, (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\n11 . Beauftragter für die Biologische Sicherheit verordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere\nüber die Berufung und das Verfahren der Kommission, die\neine Person oder eine Mehrheit von Personen (Aus-\nHeranziehung externer Sachverständiger sowie die Zu-\nschuß für Biologische Sicherheit), die die Erfüllung der\nsammenarbeit der Kommission mit den für den Vollzug\nAufgaben des Projektleiters überprüft und den Betrei-\ndes Gesetzes zuständigen Behörden zu regeln. Durch\nber berät,\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n12. Sicherheitsstufen kann auch bestimmt werden, daß die Berufungsentschei-\nGruppen gentechnischer Arbeiten nach ihrem Gefähr- dung gemäß Absatz 2 im Benehmen mit den Landesregie-\ndungspotential, rungen zu treffen ist.\n13. Laborsicherheitsmaßnahmen oder Produktionssicher-\nheitsmaßnahmen §5\nfestgelegte Arbeitstechniken und eine festgelegte Aufgaben der Kommission\nAusstattung von gentechnischen Anlagen,\nDie Kommission prüft und bewertet sicherheitsrele-\n14. biologische Sicherheitsmaßnahme vante Fragen nach den Vorschriften dieses Gesetzes, gibt\ndie Verwendung von Empfängerorganismen und Vek- hierzu Empfehlungen und berät die Bundesregierung und\ntoren mit bestimmten gefahrenmindernden Eigen- die Länder in sicherheitsrelevanten Fragen der Gentech-\nschaften, nik. Bei ihren Empfehlungen soll die Kommission auch den\nStand der internationalen Entwicklung auf dem Gebiet der\n15. Vektor\ngentechnischen Sicherheit angemessen berücksichtigen.\nein biologischer Träger, der Nukleinsäure-Segmente Die Kommission berichtet jährlich der Öffentlichkeit über\nin eine neue Zelle einführt. ihre Arbeit.","2070 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\n§6 Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der\nAllgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten, Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nGefahrenvorsorge des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1 genannten\nZwecke die Zuordnung bestimmter Arten gentechnischer\n(1) Wer gentechnische Anlagen errichtet oder betreibt, Arbeiten zu den Sicherheitsstufen zu regeln. Die Zuord-\ngentechnische Arbeiten durchführt, gentechnisch verän- nung erfolgt anhand des Risikopotentials der gentechni-\nderte Organismen freisetzt oder Produkte, die gentech,- schen Arbeit, welches bestimmt wird durch die Eigen-\nnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen schaften der Empfänger- und Spenderorganismen, der\nbestehen, als Betreiber in Verkehr bringt, hat die damit Vektoren sowie des gentechnisch veränderten Organis-\nverbundenen Risiken vorher umfassend zu bewerten und mus. Dabei sind mögliche Auswirkungen auf die Beschäf-\ndiese Bewertung dem Stand der Wissenschaft anzupas- tigten, die Bevölkerung, Nutztiere, Kulturpflanzen und die\nsen. Bei dieser Risikobewertung hat er insbesondere die sonstige Umwelt einschließlich der Verfügbarkeit geeigne-\nEigenschaften der Spender- und Empfängerorganismen, ter Gegenmaßnahmen zu berücksichtigen.\nder Vektoren sowie der gentechnisch veränderten Orga-\nnismen, ferner die Auswirkungen der vorgenannten Orga- (2) Bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten sind\nnismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bestimmte Labor- und Produktionssicherheitsmaßnah-\nzu berücksichtigen. men zu beachten. Die Bundesregierung regelt nach An-\n(2) Der Betreiber hat die nach dem Stand von Wissen- hörung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zu-\nschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen, stimmung des Bundesrates die für die unterschiedlichen\num die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter vor möglichen Sicherheitsstufen nach dem Stand der Wissenschaft und\nGefahren zu schützen und dem Entstehen solcher Gefah- Technik erforderlichen Labor- und Produktionssicher-\nren vorzubeugen. Der Betreiber hat sicherzustellen, daß heitsmaßnahmen sowie die Anforderungen an die Aus-\nauch nach einer Betriebseinstellung von der Anlage keine wahl und die Sicherheitsbewertung der bei gentech-\nGefahren für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter aus- nischen Arbeiten verwendeten Empfängerorganismen\ngehen können. und Vektoren.\n(3) Über die Durchführung gentechnischer Arbeiten und §8\nvon Freisetzungen hat der Betreiber Aufzeichnungen zu\nführen und der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen vor- Genehmigung und Anmeldung\nzulegen. Die Bundesregierung regelt durch Rechtsverord- von gentechnischen Anlagen\nnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung (1) Gentechnische Arbeiten dürfen nur in gentech-\nder Kommission die Einzelheiten über Form und Inhalt der nischen Anlagen im Sinne des § 3 Nr. 4 durchgeführt wer-\nAufzeichnungen und die Aufbewahrungs- und Vorlage- den. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anla-\npflichten. gen bedürfen der Genehmigung (Anlagengenehmigung),\n(4) Wer gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen soweit sich nicht aus den Vorschriften dieses Gesetzes\ndurchführt, ist verpflichtet, Projektleiter sowie Beauftragte etwas anderes ergibt. Die Genehmigung berechtigt zur\noder Ausschüsse für Biologische Sicherheit zu bestellen. Durchführung der im Genehmigungsbescheid genannten\ngentechnischen Arbeiten zu gewerblichen oder zu For-\nschungszwecken.\nzweiter Teil\n(2) Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer An-\nGentechnische Arbeiten lagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheits-\nin gentechnischen Anlagen stufe 1 durchgeführt werden sollen, und die vorgesehenen\ngentechnischen Arbeiten sind der zuständigen Behörde\n§7 vor dem beabsichtigten Beginn der Errichtung oder, falls\nSicherheitsstufen, Sicherheitsmaßnahmen die Anlage bereits errichtet ist, vor dem beabsichtigten\nBeginn des Betriebs anzumelden.\n(1) Gentechnische Arbeiten werden in vier Sicherheits-\nstufen eingeteilt: (3) Auf Antrag kann eine Genehmigung für\n1. Der Sicherheitsstufe 1 sind gentechnische Arbeiten 1 . die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder eines\nzuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen- Teils einer solchen Anlage oder\nschaft nicht von einem Risiko für die menschliche Ge-\n2. die Errichtung und den Betrieb eines Teils einer gen-\nsundheit und die Umwelt auszugehen ist.\ntechnischen Anlage (Teilgenehmigung)\n2. Der Sicherheitsstufe 2 sind gentechnische Arbeiten\nerteilt werden.\nzuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen-\nschaft von einem geringen Risiko für die menschliche (4) Die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffen-\nGesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. heit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage be-\n3. Der Sicherheitsstufe 3 sind gentechnische Arbeiten darf der Anlagengenehmigung. Absatz 2 bleibt unberührt.\nzuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen-\nschaft von einem mäßigen Risiko für die menschliche\nGesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. §9\n4. Der Sicherheitsstufe 4 sind gentechnische Arbeiten Weitere gentechnische Arbeiten\nzuzuordnen, bei denen nach dem Stand der Wissen- zu Forschungszwecken\nschaft von einem hohen Risiko oder dem begründeten (1) Die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten\nVerdacht eines solchen Risikos für die menschliche der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu Forschungszwecken\nGesundheit oder die Umwelt auszugehen ist. ist bei der zuständigen Behörde vor dem beabsichtigten","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2071\nBeginn der Arbeiten anzumelden. Weitere gentechnische 4. eine Beschreibung der bestehenden oder der geplan-\nArbeiten, die ten gentechnischen Anlage und ihres Betriebs, insbe-\n1 . von einer internationalen Hinterlegungsstelle zum sondere der für die Sicherheit bedeutsamen Einrich-\nZwecke der Erfüllung der Erfordernisse nach dem tungen,\nBudapester Vertrag vom 28. April 1977 über die inter- 5. die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Be-\nnationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikro- schreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbei-\norganismen für die Zwecke von Patentverfahren (BGBI. ten, aus der sich die Eigenschaften der verwendeten\n1980IIS. 1104, 1984IIS.679)oder Spender- und Empfängerorganismen, der Vektoren\n2. auf Veranlassung der zuständigen Behörde zur Unter- und des gentechnisch veränderten Organismus im\nsuchung einer Probe im Rahmen der Überwachung Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe sowie\n·nach§ 25 ihre möglichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen\nauf die in§ 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter und die\ndurchgeführt werden, bedürfen keiner Anmeldung. vorgesehenen Vorkehrungen ergeben,\n(2) Weitere gentechnische Arbeiten zu Forschungs- 6. eine Beschreibung der verfügbaren Techniken zur\nzwecken, die einer höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen Erfassung, Identifizierung und Überwachung des gen-\nsind als die von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 oder technisch veränderten Organismus,\nvon der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 umfaßten Arbeiten,\ndürfen nur auf Grund einer neuen Anlagengenehmigung 7. im Bereich gentechnischer Arbeiten zu gewerblichen\ndurchgeführt werden. Zwecken zusätzlich Angaben über Zahl und Ausbil-\ndung des Personals, Angaben über Reststoffverwertung,\n(3) Soll eine bereits angemeldete oder genehmigte gen- Notfallpläne und Angaben über Unfallverhütungsmaß-\ntechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungs-\nnahmen.\nzwecken in einer anderen genehmigten gentechnischen\nAnlage desselben Betreibers, in der entsprechende gen- (3) (weggefallen)\ntechnische Arbeiten durchgeführt werden dürfen, durch- (4) Einern Antrag auf Erteilung der Genehmigung zur\ngeführt werden, ist dies der zuständigen Behörde vor Auf- Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der\nnahme der Arbeit anzuzeigen. Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken\nnach § 10 Abs. 2 sind die Unterlagen beizufügen, die zur\n§ 10 Prüfung der Voraussetzungen der Genehmigung erforder-\nWeitere gentechnische Arbeiten lich sind. Die Unterlagen müssen insbesondere folgende\nzu gewerblichen Zwecken Angaben enthalten:\n(1) Die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten 1 . eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen\nder Sicherheitsstufe 1 zu gewerblichen Zwecken ist bei Arbeiten nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 5,\nder zuständigen Behörde vor dem beabsichtigten Beginn 2. eine Erklärung des Projektleiters, ob und gegebenen-\nder Arbeiten anzumelden. falls wie sich die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 Nr. 1\n(2) Die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten bis 3 geändert haben,\nder Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken 3. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbeschei-\nbedarf jeweils einer gesonderten Genehmigung. des zur Errichtung und zum Betrieb der gentechni-\n(3) Weitere gentechnische Arbeiten zu gewerblichen schen Anlage,\nZwecken, die einer höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen 4. eine Beschreibung erforderlicher Änderungen der sicher-\nsind als die von der Genehmigung nach § 8 Abs. 1 oder heitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen.\nvon der Anmeldung nach § 8 Abs. 2 umfaßten Arbeiten,\n(5) Die zuständige Behörde hat dem Antragsteller den\ndürfen nur auf Grund einer neuen Anlagengenehmigung\nEingang des Antrags und der beigefügten Unterlagen\ndurchgeführt werden.\nunverzüglich schriftlich zu bestätigen und zu prüfen, ob\n§ 11 der Antrag und die Unterlagen für die Prüfung der Geneh-\nmigungsvoraussetzungen ausreichen. Sind der Antrag\nGenehmigungsverfahren\noder die Unterlagen nicht vollständig, so fordert die\n(1) Das Genehmigungsverfahren setzt einen schrift- zuständige Behörde den Antragsteller unverzüglich auf,\nlichen Antrag voraus. den Antrag oder die Unterlagen innerhalb einer angemes-\n(2) Einern Antrag auf Genehmigung einer gentechni- senen Frist zu ergänzen.\nschen Anlage nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4 sind (6) Über einen Genehmigungsantrag nach § 8 Abs. 1\ndie Unterlagen beizufügen, die zur Prüfung der Voraus- Satz 2, Abs. 3 oder 4 ist innerhalb einer Frist von drei\nsetzungen der Genehmigung einschließlich der nach Monaten schriftlich zu entscheiden. Die zuständige\n§ 22 Abs. 1 mitumfaßten behördlichen Entscheidungen Behörde hat im Falle der Genehmigung einer gentechni-\nerforderlich sind. Die Unterlagen müssen insbesondere schen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicher-\nfolgende Angaben enthalten: heitsstufe 2 zu Forschungszwecken durchgeführt werden\n1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen sollen, über den Antrag unverzüglich, spätestens nach\nund die Anschrift des Betreibers, einem Monat zu entscheiden, wenn die gentechnische\nArbeit einer bereits von der Kommission eingestuften gen-\n2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der technischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 8 Satz 1 bis 3\nerforderlichen Sachkunde, findet keine Anwendung. Falls die Errichtung oder der\n3. den Namen des oder der Beauftragten für die Biolo- Betrieb der gentechnischen Anlage, in der gentechnische\ngische Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken\nSachkunde, durchgeführt werden sollen, weiterer behördlicher Ent-","2072 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nscheidungen nach § 22 Abs. 1 bedarf, verlängert sich die 6. eine Beschreibung erforderlicher Änderungen der\nin Satz 2 genannte Frist auf drei Monate. Die Fristen ruhen, sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrun-\nsolange ein Anhörungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durch- gen.\ngeführt wird oder die Behörde die Ergänzung des Antrags\noder der Unterlagen abwartet. (4) Lassen die Anmeldeunterlagen eine Beurteilung der\nangemeldeten gentechnischen Arbeiten nicht zu, so for-\n(6a) Die Kommission veröffentlicht allgemeine Stellung- dert die zuständige Behörde den Anmelder unverzüglich\nnahmen zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbei- auf, die Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist zu\nten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Ver- ergänzen.\ngleichbarkeit im Bundesgesundheitsblatt.\n(5) Die zuständige Behörde holt über das Bundesge-\n(7) Über einen Genehmigungsantrag nach § 10 Abs. 2 ist sundheitsamt eine Stellungnahme der Kommission zur\ninnerhalb einer Frist von drei Monaten schriftlich zu ent- sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen\nscheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle der Geneh- gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen\nmigung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheits- sicherheitstechnischen Maßnahmen ein. Die Stellung-\nstufe 2 zu gewerblichen Zwecken über den Antrag unver- nahme ist bei der Entscheidung zu berücksichtigen.\nzüglich, spätestens nach zwei Monaten zu entscheiden, Weicht die zuständige Behörde bei einer Entscheidung\nwenn die gentechnische Arbeit einer bereits von der Kom- von der Stellungnahme ab, so hat sie die Gründe hierfür\nmission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar schriftlich darzulegen.\nist; Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet keine Anwendung. Die Frist\n(6) Die zuständige Behörde hat dem Betreiber unver-\nruht, solange die Behörde die Ergänzung des Antrags\nzüglich den Eingang der Anmeldung und der beigefügten\noder der Unterlagen abwartet.\nUnterlagen schriftlich zu bestätigen.\n(8) Vor der Entscheidung über eine Genehmigung holt (7) Die zuständige Behörde hat über die Anmeldung\ndie zuständige Behörde über das Bundesgesundheitsamt nach § 8 Abs. 2 unverzüglich, spätestens nach Ablauf\neine Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstech- einer Frist von einem Monat zu entscheiden. Absatz 5\nnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen findet keine Anwendung. Der Ablauf einer Frist von drei\nArbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechni- Monaten gilt als Zustimmung zur Errichtung und Betrieb\nschen Maßnahmen ein. Die Stellungnahme ist bei der Ent- der gentechnischen Anlage und zur Durchführung der\nscheidung zu berücksichtigen. Weicht die zuständige gentechnischen Arbeit. Falls die Errichtung oder der\nBehörde bei ihrer Entscheidung von der Stellungnahme\nBetrieb der Anlage weiterer behördlicher Entscheidungen\nder Kommission ab, so hat sie die Gründe hierfür schrift-\nbedarf, sind diese von der dafür zuständigen Behörde in\nlich darzulegen. Die zuständige Behörde holt außerdem\neiner Frist von drei Monaten zu treffen. Die Fristen ruhen,\nStellungnahmen der Behörden ein, deren Aufgabenbe-\nsolange die Behörde die Ergänzung der Unterlagen\nreich durch das Vorhaben berührt wird.\nabwartet.\n(9) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage (8) Bei der Anmeldung nach § 9 Abs. 1 gilt der Ablauf\nfindet bei einer Entscheidung über den Antrag auf Geneh- einer Frist von zwei Monaten als Zustimmung zur Durch-\nmigung der Errichtung und des Betriebs einer gentechni- führung der gentechnischen Arbeit. Mit Zustimmung der\nschen Anlage ein Vorverfahren nicht statt, sofern ein zuständigen Behörde können die gentechnischen Arbei-\nAnhörungsverfahren nach § 18 durchgeführt wurde. ten vor Ablauf der Frist begonnen werden. Die Kommis-\nsion veröffentlicht allgemeine Stellungnahmen zu häufig\ndurchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den jeweils\n§12 zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit im Bun-\nAnmeldeverfahren desgesundheitsblatt. Die zuständige Behörde hat im Falle\n(1) Eine Anmeldung bedarf der Schriftform. der Anmeldung weiterer gentechnischer Arbeiten der\nSicherheitsstufe 2 zu Forschungszwecken über die\n(2) Einer Anmeldung nach § 8 Abs. 2 sind die Unterlagen Anmeldung unverzüglich, spätestens nach Ablauf einer\nnach § 11 Abs. 2 Nr. 1 bis 5 beizufügen. Frist von einem Monat zu entscheiden, wenn die gentech-\n(3) Einer Anmeldung nach § 9 Abs. 1 oder § 10 Abs. 1 nische Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuf-\nsind die Unterlagen beizufügen, die zur Beurteilung der ten gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 5 findet\ngentechnischen Arbeiten erforderlich sind. Die Unterlagen in diesem Fall keine Anwendung. Die Frist ruht, solange\nmüssen insbesondere folgende Angaben enthalten: die Behörde die Ergänzung der Unterlagen abwartet.\n1. die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen (9) Die zuständige Behörde hat über die Anmeldung\nund die Anschrift des Betreibers, nach § 10 Abs. 1 unverzüglich, spätestens nach Ablauf\neiner Frist von einem Monat zu entscheiden. Absatz 5 fin-\n2. den Namen des Projektleiters und den Nachweis der\ndet keine Anwendung. Der Ablauf einer Frist von zwei\nerforderlichen Sachkunde,\nMonaten gilt als Zustimmung zur Durchführung der gen-\n3. die Namen des oder der Beauftragten für die Biologi- technischen Arbeit. Die Frist ruht, solange die Behörde die\nsche Sicherheit und den Nachweis der erforderlichen Ergänzung der Unterlagen abwartet.\nSachkunde,\n(10) Die zuständige Behörde kann die Durchführung der\n4. Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbeschei- angemeldeten gentechnischen Arbeiten von Bedingun-\ndes zur Errichtung und zum Betrieb der gentechni- gen abhängig machen, zeitlich befristen oder dafür Aufla-\nschen Anlage,\ngen vorsehen, soweit dies erforderlich ist, um die in § 1\n5. eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Nr. 1 bezeichneten Zwecke sicherzustellen; § 19 Satz 3\nArbeiten nach Maßgabe des § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, gilt entsprechend.","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2073\n(11) Die zuständige Behörde kann die Durchführung der Dritter Teil\nangemeldeten gentechnischen Arbeiten untersagen,\nwenn die Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 Freisetzung und Inverkehrbringen\nnicht oder nicht mehr gegeben sind. Die Entscheidung\nbedarf der Schriftform. §14\nFreisetzung und Inverkehrbringen\n§13\n(1) Einer Genehmigung des Bundesgesundheitsamtes\nGenehmigungsvoraussetzungen bedarf, wer\n(1) Die Genehmigung zur Errichtung und zum Betrieb 1. gentechnisch veränderte Organismen freisetzt,\neiner gentechnischen Anlage nach § 8 Abs. 1 Satz 2 oder\nAbs. 4 ist zu erteilen, wenn 2. Produkte in den Verkehr bringt, die gentechnisch ver-\nänderte Organismen enthalten oder aus solchen\n1. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken bestehen,\ngegen die Zuverlässigkeit des Betreibers und der für 3. Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen\ndie Errichtung sowie für die Leitung und die Beauf- enthalten oder aus solchen bestehen, zu einem ande-\nsichtigung des Betriebs der Anlage verantwortlichen ren Zweck als der bisherigen bestimmungsgemäßen\nPersonen ergeben, Verwendung in den Verkehr bringt.\n2. gewährleistet ist, daß der Projektleiter sowie der oder Die Genehmigung für eine Freisetzung oder ein Inverkehr-\ndie Beauftragten für die Biologische Sicherheit die für bringen kann auch die Nachkommen und das Vermeh-\nihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und rungsmaterial des gentechnisch veränderten Organismus\ndie ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen umfassen. Die Genehmigung für ein Inverkehrbringen\nkönnen, kann auf bestimmte Verwendungen beschränkt werden.\n3. sichergestellt ist, daß vom Antragsteller die sich aus (2) (weggefallen)\n§ 6 Abs. 1 und 2 und den Rechtsverordnungen nach\n§ 30 Abs. 2 Nr. 2, 4, 5, 6 und 9 ergebenden Pflichten für (3) Eine Genehmigung kann sich auf die Freisetzung\ndie Durchführung der vorgesehenen gentechnischen unterschiedlicher gentechnisch veränderter Organismen\nArbeiten erfüllt werden, am gleichen Standort sowie eines bestimmten gen-\ntechnisch veränderten Organismus an verschiedenen\n4. gewährleistet ist, daß für die erforderliche Sicherheits- Standorten erstrecken, wenn die Freisetzung zum\nstufe die nach dem Stand der Wissenschaft und Tech- gleichen Zweck innerhalb eines begrenzten Zeitraums\nnik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und des- erfolgt.\nhalb schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1\nbezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind, (4) Die Bundesregierung kann zur Umsetzung der Ent-\nscheidungen der Kommission oder des Rates der\n5. keine Tatsachen vorliegen, denen die Verbote des Arti- Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 6 Abs. 5 und\nkels 2 des Gesetzes vom 21. Februar 1983 zu dem Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom\nÜbereinkommen vom 10. April 1972 über das Verbot 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch\nder Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriolo- veränderter Organismen in die Umwelt (ABI. EG Nr. L 117\ngischer (biologischer) Waffen und von Toxinwaffen S. 15) nach Anhörung der Kommission durch Rechtsver-\nsowie über die Vernichtung solcher Waffen (BGBI. ordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen,\n1983 II S. 132) und die Bestimmungen zum Verbot von daß für die Freisetzung ein von dem Verfahren des Dritten\nbiologischen und chemischen Waffen im Ausführungs- Teils dieses G~setzes abweichendes vereinfachtes Ver-\ngesetz zu Artikel 26 Abs. 2 des Grundgesetzes (Gesetz fahren gilt, soweit mit der Freisetzung von Organismen im\nüber die Kontrolle von Kriegswaffen in der Fassung der Hinblick auf die in § 1 Nr. 1 genannten Schutzzwecke\ngenügend Erfahrungen gesammelt sind.\nBekanntmachung vom 22. November 1990 (BGBI. 1\nS. 2506), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Geset- (5) Der Genehmigung des lnverkehrbringens durch das\nzes vom 21. Dezember 1992 (BGBI. 1 S. 2150)) ent- Bundesgesundheitsamt stehen Genehmigungen gleich,\ngegenstehen, und die von Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäi-\n6. andere öffentlich-rechtliche Vorschriften der Errich- schen Gemeinschaften*) nach gleichwertigen Vorschrif-\nten erteilt worden sind.\ntung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht\nentgegenstehen. §15\n(2) Die Teilgenehmigung nach§ 8 Abs. 3 ist zu erteilen, Antragsunterlagen\nwenn eine vorläufige Prüfung ergibt, daß die Vorausset- bei Freisetzung und Inverkehrbringen\nzungen des Absatzes 1 im Hinblick auf die Errichtung und (1) Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind\nden Betrieb der gesamten gentechnischen Anlage vor- die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die\nliegen werden und ein berechtigtes Interesse an der Ertei- Unterlagen müssen außer den in § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2\nlung einer Teilgenehmigung besteht.\n*) Gemäß Artikel 7 Nr. 1 in Verbindung mit Artikel 117 des EWR-Aus-\n(3) Die Genehmigung nach § 10 Abs. 2 ist zu erteilen, führungsgesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. 1S. 512) werden ab dem\nTage, an dem das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum\nwenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nr. 1 bis 5 für für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt, in § 14 Abs. 5 Satz 1\ndie Durchführung der vorgesehenen weiteren gentechni- nach den Wörtern „Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften\"\ndie Wörter „oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den\nschen Arbeiten vorliegen. Europäischen Wirtschaftsraum\" eingefügt.","2074 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nund 3 beschriebenen insbesondere folgende Angaben 3. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum\nenthalten: Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Ein-\n1. den Namen und die Anschrift des Betreibers, wirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechts-\ngüter nicht zu erwarten sind.\n2. die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hin-\n(2) Die Genehmigung für ein Inverkehrbringen ist z.u\nsichtlich seines Zweckes und Standortes, des Zeit-\nerteilen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Ver-\npunktes und des Zeitraums,\nhältnis zum Zweck des lnverkehrbringens unvertretbare\n3. die dem Stand der Wissenschaft entsprechende schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten\nBeschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.\ndes freizusetzenden Organismus und der Umstände,\n(3) Über einen Antrag auf Genehmigung einer Freiset-\ndie für das Überleben, die Fortpflanzung und die Ver-\nzung oder eines lnverkehrbringens ist innerhalb einer Frist\nbreitung des Organismus von Bedeutung sind; Unter-\nvon drei Monaten schriftlich zu entscheiden; will das Bun-\nlagen über vorangegangene Arbeiten in einer gentech-\ndesgesundheitsamt einen Antrag auf Inverkehrbringen\nnischen Anlage und über Freisetzungen sind beizu-\ngenehmigen, leitet es innerhalb dieser Frist das Verfahren\nfügen,\nnach den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie 90/220/EWG\n4. eine Darlegung der durch die Freisetzung möglichen des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Frei-\nsicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 setzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt\ngenannten Rechtsgüter und der vorgesehenen Vor- (ABI. EG Nr. L 117 S. 15) (EG-Beteiligungsverfahren) ein.\nkehrungen, Nach Abschluß des EG-Beteiligungsverfahrens ist unver-\n5. eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaß- züglich zu entscheiden. Bei der Berechnung der Frist blei-\nnahmen sowie Angaben über entstehende Reststoffe ben die Zeitspannen unberücksichtigt, während deren das\nund ihre Behandlung sowie über Notfallpläne. Bundesgesundheitsamt vom Betreiber gegebenenfalls\nangeforderte weitere Unterlagen abwartet oder eine\n(2) (weggefallen) Öffentlichkeitsbeteiligung nach § 18 durchgeführt wird.\n(4) Die Entscheidung über eine Freisetzung ergeht im\n(3) Dem Antrag auf Genehmigung des lnverkehrbrin-\nEinvernehmen mit der Biologischen Bundesanstalt für\ngens sind die zur Prüfung der Genehmigungsvorausset-\nLand- und Forstwirtschaft, dem Umweltbundesamt und,\nzungen erforderlichen Unterlagen beizufügen. Die Unter-\nsoweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentech-\nlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:\nnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren\n1. den Namen und die Anschrift des Betreibers, angewendet werden, betroffen sind, der Bundesforschungs-\n2. die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissen- anstalt für Viruskrankheiten der Tiere. Vor der Erteilung\nschaft entsprechende Beschreibung des in Verkehr zu einer Genehmigung für eine Freisetzung ist eine Stellun-\nbringenden Produkts im Hinblick auf die gentechnisch gnahme der zuständigen Landesbehörde einzuholen. Vor\nveränderten spezifischen Eigenschaften; Unterlagen der Erteilung einer Genehmigung für ein Inverkehrbringen\nüber vorangegangene Arbeiten in einer gentechni- sind Stellungnahmen des Umweltbundesamtes, der Bio-\nschen Anlage und über Freisetzungen sind beizufügen, logischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft\nund, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder\n3. eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungs- gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbel-\narten und der geplanten räumlichen Verbreitung, tieren angewendet werden, betroffen sind, der Bundesfor-\n4. eine Darlegung der durch das Inverkehrbringen mög- schungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere und des\nlichen sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen.\n§ 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter, (5) Vor Erteilung der Genehmigung prüft und bewertet\n5. eine Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur die Kommission den Antrag im Hinblick auf mögliche\nKontrolle des weiteren Verhaltens oder der Qualität des Gefahren für die in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter, in den\nin Verkehr zu bringenden Produkts, der entstehenden Fällen des Absatzes 1 unter Berücksichtigung der geplan-\nReststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfall- ten Sicherheitsmaßnahmen, und gibt hierzu Empfehlun-\npläne, gen. § 11 Abs. 8 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.\n6. eine Beschreibung von besonderen Bedingungen für (6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\ndie Anwendung und den Gebrauch des in Verkehr zu mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nbringenden Produkts und einen Vorschlag für seine Bundesrates das Verfahren der Beteiligung der Kommis-\nKennzeichnung und Verpackung. sion der Europäischen Gemeinschaften und der Mitglied-\nstaaten*) im Zusammenhang mit der Freisetzung gentech-\nnisch veränderter Organismen und dem Inverkehrbringen\n§16 von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen\nGenehmigung enthalten oder aus solchen bestehen, und die Verpflich-\nbei Freisetzung und Inverkehrbringen tung der zuständigen Behörde, Bemerkungen der Mit-\ngliedstaaten*) zu berücksichtigen oder Entscheidungen\n(1) Die Genehmigung für eine Freisetzung ist zu erteilen, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nwenn umzusetzen, zu regeln, soweit dies zur Durchführung der\n1. die Voraussetzungen entsprechend § 13 Abs. 1 Nr. 1\n*) Gemäß Artikel 7 Nr. 2 in Verbindung mit Artikel 117 des EWR-Aus-\nund 2 vorliegen, führungsgesetzes vom 27. April 1993 (BGBI. 1S. 512) werden ab dem\nTage, an dem das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum\n2. gewährleistet ist, daß alle nach dem Stand von Wissen- für die Bundesrepublik Deutschland in Kraft tritt, in§ 16 Abs. 6 jeweils\nschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkeh- nach den Wörtern „der Mitgliedstaaten\" die Wörter „der Europäischen\nGemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens\nrungen getroffen werden, über den Europäischen Wirtschaftsraum\" eingefügt.","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2075\nRichtlinie des Rates über die absichtliche Freisetzung gen von ihnen gemeinsam vorzulegen sind, sowie jeweils\ngenetisch veränderter Organismen in die Umwelt in ihrer Namen und Anschrift der anderen Beteiligten. Die zustän-\njeweils geltenden Fassung erforderlich ist. dige Behörde gibt den beteiligten Anmeldern oder Antrag-\n(7) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage stellern Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu be-\nfindet bei einer Entscheidung über den Antrag auf Geneh- stimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt.\nmigung einer Freisetzung ein Vorverfahren nicht statt, Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die\nsofern ein Anhörungsverfahren nach § 18 durchgeführt zuständige Behörde und unterrichtet hiervon unverzüglich\nwurde. alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung\noder ihren Antrag nicht zurücknehmen oder sonst die Vor-\naussetzungen ihrer Anmeldepflicht oder ihres Antrags ent-\nVierter Teil fallen, verpflichtet, demjenigen, der die Unterlagen vorge-\nlegt hat, die anteiligen Aufwendungen für die Erstellung zu\nGemeinsame Vorschriften erstatten; sie haften als Gesamtschuldner.\n§ 17 §17a\nVerwendung von Unterlagen Vertraulichkeit von Angaben\n(1) Unterlagen nach § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 5, Abs. 4 Satz 2 (1) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis\nNr. 4, auch in Verbindung mit§ 12 Abs. 2, nach§ 12 Abs. 3 darstellen, sind vom Betreiber als vertraulich zu kenn-\nSatz 2 Nr. 5 und 6, § 15 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 4, Abs. 3 zeichnen. Er hat begründet darzulegen, daß eine Verbrei-\nSatz 2 Nr. 2, 4 und 5 sind nicht erforderlich, soweit der tung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ihm\nzuständigen Behörde ausreichende Kenntnisse vorliegen. betrieblich oder geschäftlich schaden könnte. Hält die\nDer Betreiber kann insoweit auf Unterlagen Bezug neh- zuständige Behörde die Kennzeichnung für unberechtigt,\nmen, die er in einem vorangegangenen Verfahren vorge- so hat sie vor der Entscheidung, welche Informationen\nlegt hat. Stammen Erkenntnisse, die Tierversuche voraus- vertraulich zu behandeln sind, den Antragsteller zu hören\nsetzen, aus Unterlagen eines Dritten, so teilt die zustän-\nund diesen über ihre Entscheidung zu unterrichten. Per-\ndige Behörde diesem und dem Anmelder oder Antrag-\nsonenbezogene Daten stehen Betriebs- und Geschäfts-\nsteller mit, welche Unterlagen des Dritten sie zugunsten\ngeheimnissen gleich und müssen vertraulich behandelt\ndes Anmelders oder Antragstellers zu verwenden beab-\nsichtigt, sowie jeweils Namen und Anschrift des anderen. werden.\nSind Tierversuche nicht Voraussetzung, so bedarf es zur (2) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis\nVerwendung von Unterlagen eines Dritten dessen schriftli- im Sinne des Absatzes 1 fallen\ncher Zustimmung. Die Sätze 3 und 4 gelten nicht, wenn\n1. Beschreibung der gentechnisch veränderten Organis-\ndie Anmeldung oder Genehmigung länger als zehn Jahre\nmen,\nzurückliegt.\n2. Name und Anschrift des Betreibers,\n(2) Der Dritte kann der Verwendung seiner Unterlagen\nim Falle des Absatzes 1 Satz 3 innerhalb einer Frist von 3. Zweck der Anmeldung oder Genehmigung,\ndrei Monaten nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 1 4. Ort der gentechnischen Anlage oder Freisetzung,\nSatz 3 widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist das\nAnmelde- oder Genehmigungsverfahren für einen Zeit- 5. Methoden und Pläne zur Überwachung der gentech-\nraum von fünf Jahren nach Anmeldung oder Stellung des nisch veränderten Organismen und für Notfallmaß-\nGenehmigungsantrages auszusetzen, längstens jedoch nahmen,\nbis zum Ablauf von zehn Jahren nach der Anmeldung oder 6. Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbeson-\nder Genehmigung des Dritten. Würde der Anmelder oder dere pathogene und ökologisch störende Wirkungen.\nAntragsteller für die Beibringung eigener Unterlagen einen\nkürzeren Zeitraum benötigen, so ist das Anmelde- oder (3) Sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18 durch-\nGenehmigungsverfahren nur für diesen Zeitraum auszu- zuführen ist, ist der Inhalt der Unterlagen, soweit die\nsetzen. Vor Aussetzung des Anmelde- oder Genehmi- Angaben Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse oder per-\ngungsverfahrens sind der Anmelder oder Antragsteller sonenbezogene Daten enthalten und soweit es ohne\nund der Dritte zu hören. Preisgabe dieser geschützten Daten geschehen kann, so\nausführlich dazustellen, daß es Dritten möglich ist zu beur-\n(3) Erfolgt eine Anmeldung oder wird eine Genehmigung teilen, ob und in welchem Umfang sie von den Auswirkun-\nim Falle des Absatzes 2 vor Ablauf von zehn ·Jahren nach gen des Vorhabens betroffen sind.\nder Anmeldung oder Erteilung der Genehmigung des Drit-\nten unter Verwendung seiner Unterlagen erteilt, so hat er (4) Zieht der Anmelder oder Antragsteller die Anmel-\ngegen den Anmelder oder Antragsteller Anspruch auf eine dung oder den Antrag auf Genehmigung zurück, so haben\nVergütung in Höhe von 50 v. H. der vom Anmelder oder die zuständigen Behörden die Vertraulichkeit zu wahren.\nAntragsteller durch die Verwendung ersparten Aufwen-\ndungen. Der Dritte kann dem Anmelder oder Antragsteller\ndas Inverkehrbringen untersagen, solange dieser nicht die §18\nVergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Anhörungsverfahren\nSicherheit geleistet hat. (1) Vor der Entscheidung über die Errichtung und den\n(4) Sind von mehreren Anmeldern oder Antragstellern Betrieb einer gentechnischen Anlage, in der gentechni-\ngleichzeitig inhaltlich gleiche Unterlagen bei einer zustän- sche Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4 zu gewerb-\ndigen Behörde vorzulegen, die Tierversuche vorausset- lichen Zwecken durchgeführt werden sollen, hat die\nzen, so teilt die zuständige Behörde den Anmeldern oder zuständige Behörde ein Anhörungsverfahren durchzu-\nAntragstellern, die ihr bekannt sind, mit, welche Unterla- führen. Für die Genehmigung gentechnischer Anlagen, in","2076 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\ndenen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 zu §21\ngewerblichen Zwecken durchgeführt werden sollen, ist Anzeigepflichten\nein Anhörungsverfahren durchzuführen, wenn ein Geneh-\nmigungsverfahren nach § 1O des Bundes-Immissions- (1) Der Betreiber hat jede Änderung in der Beauftragung\nschutzgesetzes erforderlich wäre. Im Falle des§ 8 Abs. 4 des Projektleiters, des Beauftragten für die Biologische\nentfällt ein Anhörungsverfahren, wenn nicht zu besorgen Sicherheit oder eines Mitgliedes des Ausschusses für die\nist, daß durch die Änderung zusätzliche oder andere Biologische Sicherheit der für eine Anmeldung, die Ertei-\nGefahren für die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter zu lung der Genehmigung und der für die Überwachung\nerwarten sind. zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einer unvor-\nhergesehenen Änderung hat die Anzeige unverzüglich zu\n(2) Vor der Entscheidung über die Genehmigung einer erfolgen. Mit der Anzeige ist die erforderliche Sachkunde\nFreisetzung ist ein Anhörungsverfahren durchzuführen, nachzuweisen.\nsoweit es sich nicht um Organismen handelt, deren Aus-\nbreitung begrenzbar ist oder soweit nicht ein vereinfach- (1 a) Der Betreiber hat weitere gentechnische Arbeiten,\ntes Verfahren nach § 14 Abs. 4 durchgeführt wird. Die die nach § 9 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 keiner Anmeldung bedür-\nBundesregierung bezeichnet nach Anhörung der Kom- fen, der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.\nmission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des (1 b) Beabsichtigt der Betreiber, den Betrieb einer\nBundesrates die Kriterien für die Organismen, deren Aus- Anlage einzustellen, so hat er dies unter Angabe des Zeit-\nbreitung bei einer Freisetzung begrenzbar ist. punkts der Einstellung der für die Überwachung zuständi-\n(3) Das Anhörungsverfahren regelt die Bundesregierung gen Behörde unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Unterlagen über die vom Betreiber vorgesehenen Maß-\nrates. Das Verfahren muß den Anforderungen des § 1O nahmen zur Erfüllung der sich aus § 6 Abs. 2 Satz 2 erge-\nAbs. 3 bis 8 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes ent- benden Pflichten beizufügen.\nsprechen. Bei Verfahren nach Absatz 2 gilt § 10 Abs. 4\n(2) Anzuzeigen ist ferner jede beabsichtigte Änderung\nNr. 3 und Abs. 6 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes\nder sicherheitsrelevanten Einrichtungsgegenstände einer\nnicht; Einwendungen gegen das Vorhaben können schrift-\ngentechnischen Anlage, auch wenn die gentechnische\nlich oder zur Niederschrift innerhalb eines Monats nach\nAnlage durch die Änderung weiterhin die Anforderungen\nAblauf der Auslegungsfrist bei der Genehmigungsbehörde\nder für die Durchführung der angemeldeten oder geneh-\noder bei der Stelle erhoben und begründet werden, bei der\n.migten Arbeiten erforderlichen Sicherheitsstufe erfüllt.\nAntrag und Unterlagen zur Einsicht ausgelegt sind.\n(3) Der Betreiber hat der für die Anmeldung, die Geneh-\n§19 migungserteilung und der für die Überwachung zuständi-\ngen Behörde unverzüglich jedes Vorkommnis anzuzeigen,\nNebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen\ndas nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen\nDie zuständige Behörde kann ihre Entscheidung mit Arbeit oder der Freisetzung oder des lnverkehrbringens\nNebenbestimmungen versehen, soweit dies erforderlich entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der\nist, um die Genehmigungsvoraussetzungen sicherzustel- in§ 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter besteht. Dabei sind\nlen. Durch Auflagen können insbesondere bestimmte Ver- alle für die Sicherheitsbewertung notwendigen Informatio-\nfahrensabläufe oder Sicherheitsvorkehrungen oder eine nen sowie geplante oder getroffene Notfallmaßnahmen\nbestimmte Beschaffenheit oder Ausstattung der gentech- mitzuteilen.\nnischen Anlage sowie Vorschriften für die bestirnmungs-\ngemäße und sachgerechte Anwendung des in Verkehr zu (4) Der Betreiber hat nach Abschluß einer Freisetzung\nbringenden Produktes angeordnet werden. Die nachträg- dem Bundesgesundheitsamt die Ergebnisse der Freiset-\nliche Anordnung von Auflagen ist zulässig. zung im Zusammenhang mit der Gefährdung der mensch-\nlichen Gesundheit und der Umwelt anzuzeigen. Dabei\nist ein geplantes Inverkehrbringen besonders zu berück-\n§20\nsichtigen.\nEinstweilige Einstellung\n(5) Erhält der Betreiber neue Informationen über Risiken\n(1) Sind die Voraussetzungen für die Fortführung des für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, hat er\nBetriebs der gentechnischen Anlage, der gentechnischen diese der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.\nArbeit oder der Freisetzung nachträglich entfallen, so kann\nanstelle einer Rücknahme oder eines Widerrufs der\nGenehmigung nach den Vorschriften der Verwaltungsver- §22\nfahrensgesetze die einstweilige Einstellung der Tätigkeit\nAndere behördliche Entscheidungen\nangeordnet werden, bis der Betreiber nachweist, daß die\nVoraussetzungen wieder vorliegen. (1) Die Anlagengenehmigung schließt andere die gen-\ntechnische Anlage betreffende behördliche Entscheidun-\n(2) Besteht der begründete Verdacht, daß die Voraus-\ngen ein, insbesondere öffentlich-rechtliche Genehmigun-\nsetzungen für das lnverke!1rbringen nicht vorliegen, so\ngen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse und Bewilli-\nkann das Bundesgesundheitsamt bis zur Entscheidung\ngungen, mit Ausnahme von behördlichen Entscheidungen\nder Kommission oder des Rates der Europäischen\nauf Grund atomrechtlicher Vorschriften.\nGemeinschaften nach Artikel 16 in Verbindung mit Arti-\nkel 21 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April (2) Vorschriften, nach denen öffentlich--rechtliche\n1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch verän- Genehmigungen, Zulassungen, Verleihungen, Erlaubnisse\nderter Organismen in die Umwelt (ABI. EG Nr. L 117 S. 15) und Bewilligungen erteilt werden, finden auf gentechni-\ndas Ruhen der Genehmigung ganz oder teilweise anord- sche Arbeiten, Freisetzungen oder das Inverkehrbringen,\nnen. die nach diesem Gesetz anmelde- oder genehmigungs-","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2077\npflichtig sind, insoweit keine Anwendung, als es sich um (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nden Schutz vor den spezifischen Gefahren der Gentechnik sind befugt,\nhandelt; Vorschriften über das Inverkehrbringen nach § 2\n1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,\nNr. 4 zweiter Halbsatz bleiben unberührt. Geschäftsräume und Betriebsräume zu betreten und\nzu besichtigen,\n§23\n2. alle zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Prüfun-\nAusschluß gen einschließlich der Entnahme von Proben durchzu-\nvon privatrechtlichen Abwehransprüchen führen,\nAuf Grund privatrechtlicher, nicht auf besonderen Titeln 3. die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Unter-\nberuhender Ansprüche zur Abwehr benachteiligender Ein- lagen einzusehen und hieraus Ablichtungen oder Ab-\nwirkungen von einem Grundstück auf ein benachbartes schriften anzufertigen.\nGrundstück kann nicht die Einstellung des Betriebs der\ngentechnischen Anlage, der gentechnischen Arbeiten Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche\noder die Beendigung einer Freisetzung verlangt werden, Sicherheit und Ordnung können Maßnahmen nach Satz 1\nderen Genehmigung unanfechtbar ist und für die ein auch in Wohnräumen und zu jeder Tages- und Nachtzeit\nAnhörungsverfahren nach § 18 durchgeführt wurde; es getroffen werden. Der Betreiber ist verpflichtet, Maßnah-\nkönnen nur Vorkehrungen verlangt werden, die die men nach Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 zu dulden, die\nbenachteiligenden Wirkungen ausschließen. Soweit sol- mit der Überwachung beauftragten Personen zu unter-\nche Vorkehrungen nach dem Stand der Technik nicht stützen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforder-\ndurchführbar oder wirtschaftlich nicht vertretbar sind, lich ist, sowie die erforderlichen geschäftlichen Unterlagen\nkann lediglich Schadensersatz verlangt werden. vorzulegen. Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der\nWohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit\n§24 eingeschränkt.\nKosten (4) Auskunftspflichtige Personen können die Auskunft\nauf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung sie\n(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den\nselbst oder einen ihrer in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivil-\nzur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechts-\nprozeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der\nvorschriften sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu\nVerfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit\nerheben. Von der Zahlung von Gebühren sind außer den in\naussetzen würde.\n§ 8 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes bezeichneten\nRechtsträgern die als gemeinnützig anerkannten For- (5) Die in Erfüllung einer Auskunfts- oder Duldungs-\nschungseinrichtungen befreit. pflicht nach diesem Gesetz oder einer auf Grund dieses\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung erhobenen per-\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium sonenbezogenen Informationen dürfen nur verwendet\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem werden, soweit dies zur Durchführung dieses Gesetzes\nBundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und oder zur Verfolgung einer Straftat oder zur Abwehr einer\nForsten durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Gefahr für die öffentliche Sicherheit erforderlich ist.\nBundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände und die\nGebühren durch feste Sätze, Rahmensätze oder nach §26\ndem Wert des Gegenstandes näher zu bestimmen.\nBehördliche Anordnungen\n(3) Für die durch die Länder zu erhebenden Kosten gilt\n(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall die\nLandesrecht; Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend. Die\nLänder haben die bei der Kommission im Rahmen des Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter\nAnmelde- und Genehmigungsverfahrens entstehenden oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses\nAufwendungen zu erstatten. Die Aufwendungen werden Gesetz oder gegen die auf Grund dieses Gesetzes er-\nim Einzelfall festgesetzt; dabei können nach dem durch- lassenen Rechtsverordnungen notwendig sind. Sie kann\nschnittlichen Personal- und Sachaufwand ermittelte feste insbesondere den Betrieb einer gentechnischen Anlage,\nSätze oder Rahmensätze zugrunde gelegt werden. gentechnische Arbeiten oder eine Freisetzung ganz oder\nteilweise untersagen, wenn\n(4) Die bei der Erfüllung von Auskunfts- und Duldungs-\npflichten im Ra~men von Anmelde- und Genehmigungs- 1. die erforderliche Anmeldung unterblieben ist, eine er-\nverfahren und Uberwachung entstehenden eigenen Auf- forderliche Genehmigung oder eine Zustimmung nicht\nwendungen des Betreibers sind nicht zu erstatten. vorliegt,\n2. ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf einer\n§25 Genehmigung nach den Verwaltungsverfahrensgeset-\nÜberwachung, Auskunfts-, Duldungspflichten zen gegeben ist,\n(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch- 3. gegen Nebenbestimmungen oder nachträgliche Auf-\nführung dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes lagen nach§ 19 verstoßen wird,\nerlassenen Rechtsverordnungen und der darauf beruhen- 4. die vorhandenen sicherheitsrelevanten Einrichtungen\nden behördlichen Anordnungen und Verfügungen zu und Vorkehrungen nicht oder nicht mehr ausreichen.\nüberwachen. Die zuständige Behörde kann ein Inverkehrbringen unter-\n(2) Der Betreiber und die verantwortlichen Personen im sagen, wenn die erforderliche Genehmigung nicht vor-\nSinne des § 3 Nr. 10 und 11 haben der zuständigen liegt. Sie kann ein Inverkehrbringen bis zur Entscheidung\nBehörde auf Verlangen unverzüglich die zur Überwachung der Kommission oder des Rates der Europäischen Ge-\nerforderlichen Auskünfte zu erteilen. meinschaften nach Artikel 16 in Verbindung mit Artikel 21","2078 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nder Richtlinie 90/220/EWG ganz oder teilweise unter- §29\nsagen, wenn das Ruhen der Genehmigung angeordnet ist Auswertung und Bereitstellung von Daten\noder der begründete Verdacht besteht, daß die Voraus-\nsetzungen für das Inverkehrbringen nicht vorliegen. (1) Das Bundesgesundheitsamt hat Daten gemäß § 28,\ndie im Zusammenhang mit der Errichtung und dem Be-\n(2) Kommt der Betreiber einer gentechnischen Anlage trieb gentechnischer Anlagen, der Durchführung gentech-\neiner Auflage, einer vollziehbaren nachträglichen Anord- nischer Arbeiten, mit Freisetzungen oder mit einem Inver-\nnung oder einer Pflicht auf Grund einer Rechtsverordnung kehrbringen von ihm erhoben oder ihm übermittelt worden\nnach § 30 nicht nach und betreffen die Auflage, die Anord- sind, zum Zweck der Beobachtung, Sammlung und Aus-\nnung oder die Pflicht die Beschaffenheit oder den Betrieb wertung sicherheitsrelevanter Sachverhalte zu verarbeiten\nder gentechnischen Anlage, so kann die zuständige und zu nutzen. Das Bundesgesundheitsamt kann Daten\nBehörde den Betrieb ganz oder teilweise bis zur Erfüllung über Stellungnahmen der Kommission zur Sicherheitsein-\nder Auflage, der Anordnung oder der Pflicht aus einer stufung und zu Sicherheitsmaßnahmen gentechnischer\nRechtsverordnung nach§ 30 untersagen. Arbeiten sowie über die von den zuständigen Behörden\ngetroffenen Entscheidungen an die zuständigen Behör-\n(3) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß eine den zur Verwendung im Rahmen von Anmelde- und Ge-\ngentechnische Anlage, die ohne die erforderliche Geneh- nehmigungsverfahren übermitteln. Die Empfänger dürfen\nmigung errichtet, betrieben oder wesentlich geändert die übermittelten Daten nur zu dem Zweck verwenden, zu\nwird, ganz oder teilweise stillzulegen oder zu beseitigen dem sie übermittelt worden sind.\nist. Sie hat die vollständige oder teilweise Beseitigung (1 a) Die Einrichtung eines automatisierten Abrufverfah-\nanzuordnen, wenn die in§ 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter rens ist zulässig. Das Bundesgesundheitsamt und die\nauf andere Weise nicht ausreichend geschützt werden zuständigen Behörden legen bei der Einri,chtung des auto-\nkönnen. matisierten Abrufverfahrens die Art der zu übermittelnden\nDaten und die nach § 9 des Bundesdatenschutzgesetzes\n(4) (weggefallen) erforderlichen technischen und organisatorischen Maß-\nnahmen schriftlich fest. Die Einrichtung des automatisier-\nten Abrufverfahrens bedarf der Genehmigung des Bun-\n§27\ndesministeriums für Gesundheit im Einvernehmen mit\nErlöschen der Genehmigung dem Bundesministerium für Wirtschaft. Über die Einrich-\n(1) Die Genehmigung erlischt, wenn tung des Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte für\nden Datenschutz unter Mitteilung der Festlegungen nach\n1. innerhalb einer von der Genehmigungsbehörde ge- Satz 2 zu unterrichten. Die Verantwortung für die Zulässig-\nsetzten Frist, die höchstens drei Jahre betragen darf, keit des einzelnen Abrufs trägt der Empfänger. Das\nnicht mit der Errichtung oder dem Betrieb der gentech- Bundesgesundheitsamt prüft die Zulässigkeit der Abrufe\nnischen Anlage oder der Freisetzung begonnen oder nur, wenn dazu Anlaß besteht. Es hat zu gewährleisten,\n2. eine gentechnische Anlage während eines Zeitraums daß die Übermittlung der Daten festgestellt und überprüft\nvon mehr als drei Jahren nicht mehr betrieben worden werden kann.\nist. (2) Die Rechtsvorschriften über die Geheimhaltung blei-\nben unberührt. Die Übermittlung von sachbezogenen\n(2) Die Genehmigung erlischt ferner, soweit das Geneh- Erkenntnissen im Sinne des § 17a an Dienststellen der\nmigungserfordernis aufgehoben wird. Europäischen Gemeinschaften und Behörden anderer\nStaaten darf nur erfolgen, wenn die anfordernde Stelle\n(3) Die Genehmigungsbehörde kann auf Antrag die Fri- darlegt, daß sie Vorkehrungen zum Schutz von Betriebs-\nsten nach Absatz 1 aus wichtigem Grunde um höchstens und Geschäftsgeheimnissen sowie zum Schutz von per-\nein Jahr verlängern, wenn hierdurch der Zweck des Geset- sonenbezogenen Daten getroffen hat, die den entspre-\nzes nicht gefährdet wird. chenden Vorschriften im Geltungsbereich dieses Geset-\nzes gleichwertig sind.\n(3) Personenbezogene Daten dürfen beim Bundesge-\n§28\nsundheitsamt nur verarbeitet und genutzt werden, soweit\nUnterrichtungspflicht dies für die Beurteilung der Zuverlässigkeit des Betreibers,\n(1) Die zuständigen Behörden unterrichten das Bundes- des Projektleiters sowie des oder der Beauftragten für die\ngesundheitsamt unverzüglich über die im Vollzug des Biologische Sicherheit oder für die Beurteilung der Sach-\nGesetzes getroffenen Entscheidungen, über sicherheits- kunde des Projektleiters oder des oder der Beauftragten\nrelevante Erkenntnisse, über die ihnen nach § 21 Abs. 3, 4 für die Biologische Sicherheit erforderlich ist.\noder 5 angezeigten oder im Rahmen der Überwachung (4) Art und Umfang der Daten regelt das Bundesministe-\nbekanntgewordenen sicherheitsrelevanten Vorkomm- rium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundes-\nnisse, über Zuwiderhandlungen oder den Verdacht auf ministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit\nZuwiderhandlungen gegen Vorschriften dieses Gesetzes, Zustimmung des Bundesrates.\nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord-\nnungen sowie gegen Auflagen oder nach § 26 angeord- §30\nnete Maßnahmen, soweit gentechnische Arbeiten, Frei-\nErlaß von Rechtsverordnungen\nsetzungen oder ein Inverkehrbringen berührt sind.\nund Verwaltungsvorschriften\n(2) Das Bundesgesundheitsamt gibt seine Erkenntnisse, (1) Die Bundesregierung bestimmt nach Anhörung der\nsoweit sie für den Gesetzesvollzug von Bedeutung sein Kommission durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nkönnen, den zuständigen Behörden bekannt. des Bundesrates zur Erreichung der in§ 1 Nr. 1 genannten","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2079\nZwecke die Verantwortlichkeit sowie die erforderliche logische Sicherheit nachzuweisen ist und auf welche\nSachkunde des Projektleiters, insbesondere im Hinblick Weise der Beauftragte oder die Beauftragten für die\nauf die Notwendigkeit und den Umfang von nachzuwei- Biologische Sicherheit unter Beteiligung des Be-\nsenden Kenntnissen in klassischer und molekularer Gene- triebs- oder Personalrates zu bestellen sind;\ntik, von praktischen Erfahrungen im Umgang mit Mikro-\n4. welche Kenntnisse und Fähigkeiten die mit gentech-\norganismen und die erforderlichen Kenntnisse einschließ-\nnischen Arbeiten oder einer Freisetzung Beschäftig-\nlich der arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen über das\nten haben müssen und welche Nachweise hierüber\nArbeiten in einer gentechnischen Anlage.\nzu erbringen sind;\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An- 5. wie und in welchen Zeitabständen die Beschäftigten\nhörung der Kommission durch Rechtsverordnung mit Zu- über die Gefahren und Maßnahmen zu ihrer Abwen-\nstimmung des Bundesrates zur Erreichung der in § 1 Nr. 1 dung zu unterweisen sind und wie den Beschäftigten\ngenannten Zwecke zu bestimmen, der Inhalt der im Betrieb anzuwendenden Vorschrif-\n1. wie die Arbeitsstätte, die Betriebsanlagen und die ten in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung\ntechnischen Arbeitsmittel bei den einzelnen Sicher- unter Berücksichtigung von Sicherheitsratschlägen\nheitsstufen beschaffen, eingerichtet und betrieben zur Kenntnis zu bringen ist;\nwerden müssen, damit sie den gesicherten sicher- 6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be-\nheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen triebsunfällen und Betriebsstörungen sowie zur Be-\nund sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkennt- grenzung ihrer Auswirkungen für die Beschäftigten\nnissen entsprechen, die zum Schutz der Beschäf- ·und welche Maßnahmen zur Organisation der Ersten\ntigten zu beachten und zur menschengerechten Hiffe zu treffen sind;\nGestaltung der Arbeit erforderlich sind;\n7. daß und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen\n2. die erforderlichen betrieblichen Maßnahmen, insbe- zur Aufsicht über gentechnische Arbeiten und Frei-\nsondere setzungen sowie über andere Arbeiten im Gefahren-\na) wie das Arbeitsverfahren gestaltet sein muß, bereich bestellt und welche Befugnisse ihnen über-\ndamit die Beschäftigten durch gentechnische tragen werden müssen, damit die Arbeitsschutzauf-\nArbeiten oder eine Freisetzung nicht gefährdet gaben erfüllt werden können;\nwerden, 8. daß im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten\nb) wie die Arbeitsbereiche überwacht werden müs- vom Betreiber eine Gefahrenbeurteilung vorzuneh-\nsen, um eine Kontamination durch gentechnisch men und ein Plan zur Gefahrenabwehr aufzustellen\nveränderte Organismen festzustellen, sind, welche Unterlagen hierfür zu erstellen sind, und\ndaß diese Unterlagen zur Überprüfung der Gefahren-\nc) wie gentechnisch veränderte Organismen inner-\nbeurteilung sowie des Gefahrenabwehrplanes zur\nbetrieblich aufbewahrt werden müssen und auf\nEinsichtnahme durch die zuständige Behörde bereit-\nwelche Gefahren hingewiesen werden muß, da-\nmit die Beschäftigten durch eine ungeeignete gehalten werden müssen;\nAufbewahrung nicht gefährdet und durch Gefah- 9. daß die Beschäftigten gesundheitlich zu überwa-\nrenhinweise über die von diesen Organismen chen und hierüber Aufzeichnungen zu führen sind\nausgehenden Gefahren unterrichtet werden, sowie zu diesem Zweck\nd) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen, a} der Betreiber verpflichtet werden kann, die mit\ndamit gentechnisch veränderte Organismen nicht gentechnischen Arbeiten oder einer Freisetzung\nin die Hände Unbefugter gelangen oder sonst Beschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen,\nabhanden kommen, b} der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung\ne) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur beauftragt ist, im Zusammenhang mit dem Unter-\nVerfügung gestellt und von den Beschäftigten suchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen\nbestimmungsgemäß benutzt werden müssen, hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer\nf) daß die Zahl der Beschäftigten, die mit gentech- von ihm auszustellenden Bescheinigung und der\nnisch veränderten Organismen umgehen, be- Unterrichtung und Beratung über das Ergebnis\nschränkt und daß die Dauer einer solchen Be- der Untersuchung,\nschäftigung begrenzt werden kann, c) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Fest-\ng) wie sich die Beschäftigten verhalten müssen, da- stellungen des Arztes für unzutreffend gehalten\nmit sie sich selbst und andere nicht gefährden, werden,\nund welche Maßnahmen zu treffen sind, d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten\nh) unter welchen Umständen Zugangsbeschrän- den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung\nkungen zum Schutz der Beschäftigten vorge- oder einer von ihnen beauftragten Stelle zum\nsehen werden müssen; Zweck der Ermittlung arbeitsbedingter Gesund-\nheitsgefahren oder Berufskrankheiten übermittelt\n3. daß und wie viele Beauftragte für die Biologische werden;\nSicherheit der Betreiber zu bestellen hat, die die Er-\nfüllung der Aufgaben des Projektleiters überprüfen 9a. bei welchen Tätigkeiten Beschäftigten nachgehende\nund die den Betreiber und die verantwortlichen Per- Untersuchungen ermöglicht werden müssen;\nsonen in allen Fragen der biologischen Sicherheit zu 10. daß der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat\nberaten haben, wie diese Aufgaben im einzelnen Vorgänge mitzuteilen hat, die dieser erfahren muß,\nwahrzunehmen sind, welche Sachkunde für die bio- um seine Aufgaben erfüllen zu können;","2080 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\n11 . daß die zuständigen Landesbehörden ermächtigt sind und wie eine Zuordnung zu Sicherheitsstufen ent-\nwerden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen sprechend§ 7 Abs. 2 vorzunehmen ist,\nbestimmte Anordnungen im Einzelfall auch gegen\n2. daß Arbeiten, bei denen Beschäftigte besonderen Ge-\nAufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte insbe-\nfahren durch biologische Arbeitsstoffe ausgesetzt sind\nsondere bei Gefahr im Verzug zu erlassen;\noder bei denen solche Gefahren zu besorgen sind, der\n12. daß bei der Beendigung einer gentechnischen Arbeit zuständigen Behörde angezeigt oder von ihr geneh-\noder einer Freisetzung bestimmte Vorkehrungen zu migt werden müssen.\ntreffen sind;\n(4) Wegen der Anforderungen nach den Absätzen 1\n13. daß die Beförderung von gentechnisch veränderten und 2 kann auf jedermann zugängliche Bekanntmachun-\nOrganismen von der Einhaltung bestimmter Vor- gen sachverständiger Stellen verwiesen werden; hierbei\nsichtsmaßregeln abhängig zu machen ist; ist\n14. daß und wie zur Ordnung des Verkehrs und des Um- 1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt-\ngangs mit Produkten, die gentechnisch veränderte machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu\nOrganismen enthalten oder aus solchen bestehen, bezeichnen,\ndie Produkte zu verpacken und zu kennzeichnen\nsind, insbesondere daß Angaben über die gentech- 2. die Bekanntmachung beim Bundesgesundheitsamt\nnischen Veränderungen und über die vertretbaren archivmäßig gesichert niederzulegen und in der Rechts-\nschädlichen Einwirkungen im Sinne des § 16 Abs. 2 verordnung darauf hinzuweisen.\nzu machen sind, soweit dies zum Schutz des An- (5) Die Bundesregierung kann nach Anhörung der\nwenders erforderlich ist; Kommission mit Zustimmung des Bundesrates zur\n15. welchen Inhalt und welche Form die Anmelde- und Durchführung dieses Gesetzes und der auf Grund dieses\nAntragsunterlagen nach § 11 Abs. 2 bis 4, § 12 Abs. 3 Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen allgemeine\nund § 15 haben müssen, insbesondere an welchen Verwaltungsvorschriften erlassen.\nKriterien die Bewertung auszurichten ist, sowie die\nEinzelheiten des Anmelde- und Genehmigungsver- §31\nfahrens; Zuständige Behörden\n16. daß für den Fall eines Unfalls in einer gentechnischen Die zur Ausführung dieses Gesetzes zuständigen Be-\nAnlage hörden bestimmt die nach Landesrecht zuständige Stelle,\na) die zuständige Behörde auf der Grundlage von mangels einer solchen Bestimmung die Landesregierung;\nvom Betreiber zu liefernden Unterlagen außerbe- diese kann die Ermächtigung weiter übertragen.\ntriebliche Notfallpläne zu erstellen, ihre Erstellung\nund Durchführung mit den zuständigen Behörden\nder Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein- Fünfter Teil\nschaften oder den anderen Vertragsstaaten des Haftungsvorschriften\nAbkommens über den Europäischen Wirtschafts-\nraum, die von einem Unfall betroffen werden\nkönnen, abzustimmen sowie die Öffentlichkeit §32\nüber Sicherheitsmaßnahmen zu unterrichten, Haftung\nb) der Betreiber die Umstände des Unfalls sowie die (1) Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus,\nvon ihm getroffenen Maßnahmen der zuständi- die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand getötet,\ngen Behörde zu melden, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine\nc) die zuständige Behörde diese Angaben dem Sache beschädigt, so ist der Betreiber verpflichtet, den\nBundesgesundheitsamt zur Weiterleitung an die daraus entstehenden Schaden zu ersetzen.\nKommission der Europäischen Gemeinschaften (2) Sind für denselben Schaden mehrere Betreiber zum\nzu melden, die von den Mitgliedstaaten der Euro- Schadensersatz verpflichtet, so haften sie als Gesamt-\npäischen Gemeinschaften und den anderen Ver- schuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander\ntragsstaaten des Abkommens über den Euro- hängt, soweit nichts anderes bestimmt ist, die Verpflich-\npäischen Wirtschaftsraum benannten Behörden tung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden\nzu unterrichten, soweit diese Staaten von dem Ersatzes davon ab, inwieweit der Schaden vorwiegend\nUnfall möglicherweise betroffen sind, und alle von dem einen oder anderen Teil verursacht worden ist;\nNotfallmaßnahmen und sonstigen erforderlichen im übrigen gelten die§§ 421 bis 425 sowie§ 426 Abs. 1\nMaßnahmen zu treffen Satz 2 und Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.\nhat. (3) Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschul-\n(3) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum den des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bür-\nSchutz von Leben und Gesundheit von Beschäftigten gerlichen Gesetzbuchs; im Falle der Sachbeschädigung\nerforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung steht das Verschulden desjenigen, der die tatsächliche\ndes Bundesrates zu bestimmen, daß die Regelungen, die Gewalt über die Sache ausübt, dem Verschulden des Ge-\nnach Absatz 2 erlassen werden, auch auf den Umgang mit schädigten gleich. Die Haftung des Betreibers wird nicht\nanderen biologischen Arbeitsstoffen Anwendung finden. gemindert, wenn der Schaden zugleich durch die Hand-\nDurch Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch be- lung eines Dritten verursacht worden ist; Absatz 2 Satz 2\nstimmt werden, gilt entsprechend.\n1. wie die mit dem Umgang mit biologischen Arbeitsstof- (4) Im Falle der Tötung ist Ersatz der Kosten der ver-\nfen verbundenen Risiken zu ermitteln und zu bewerten suchten Heilung sowie des Vermögensnachteils zu lei-","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2081\nsten, den der Getötete dadurch erlitten hat, daß während (2) Die Vermutung ist entkräftet, wenn es wahrscheinlich\nder Krankheit seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder ist, daß der Schaden auf anderen Eigenschaften dieser\ngemindert war oder seine Bedürfnisse vermehrt waren. Organismen beruht.\nDer Ersatzpflichtige hat außerdem die Kosten der Beerdi-\ngung demjenigen zu ersetzen, der diese Kosten zu tragen §35\nhat. Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem\nAuskunftsansprüche des Geschädigten\nDritten in einem Verhältnis, aus dem er diesem gegenüber\nkraft Gesetzes unterhaltspflichtig war oder unterhalts- (1) liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen,\npflichtig werden konnte und ist dem Dritten infolge der daß ein Personen- oder Sachschaden auf gentechnischen\nTötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Arbeiten eines Betreibers beruht, so ist dieser verpflichtet,\nErsatzpflichtige dem Dritten insoweit Schadensersatz zu auf Verlangen des Geschädigten über die Art und den Ab-\nleisten, als der Getötete während der mutmaßlichen Dauer lauf der in der gentechnischen Anlage durchgeführten\nseines Lebens zur Gewährung des Unterhalts verpflichtet oder einer Freisetzung zugrundeliegenden gentechni-\ngewesen wäre. Die Ersatzpflicht tritt auch ein, wenn der schen Arbeiten Auskunft zu erteilen, soweit dies zur Fest-\nDritte zur Zeit der Verletzung gezeugt, aber noch nicht stellung, ob ein Anspruch nach § 32 besteht, erforderlich\ngeboren war. ist. Die§§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind\n(5) Im Falle der Verletzung des Körpers oder der entsprechend anzuwenden.\nGesundheit ist Ersatz der Kosten der Heilung sowie des (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraus- ·\nVermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch setzungen des Absatzes 1 Satz 1 auch gegenüber den\nerleidet, daß infolge der Verletzung seine Erwerbsfähigkeit Behörden, die für die Anmeldung, die Erteilung einer\nzeitweise oder dauernd aufgehoben oder gemindert oder Genehmigung oder die Überwachung zuständig sind.\neine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten ist.\n(3) Die Ansprüche nach den Absätzen 1 und 2 bestehen\n(6) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minde-\ninsoweit nicht, als die Vorgänge auf Grund gesetzlicher\nrung der Erwerbsfähigkeit und wegen vermehrter Be-\nVorschriften geheimzuhalten sind oder die Geheimhaltung\ndürfnisse des Verletzten sowie der nach Absatz 4 Satz 3\neinem überwiegenden Interesse des Betreibers oder eines\nund 4 einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für\ndie Zukunft durch eine Geldrente zu leisten. § 843 Abs. 2 Dritten entspricht.\nbis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs ist entsprechend\nanzuwenden. §36\n(7) Stellt die Beschädigung einer Sache auch eine Be- Deckungsvorsorge\neinträchtigung der Natur oder der Landschaft dar, so ist, (1) Die Bundesregierung wird in einer Rechtsverordnung\nsoweit der Geschädigte den Zustand herstellt, der beste- mit Zustimmung des Bundesrates bestimmen, daß der-\nhen würde, wenn die Beeinträchtigung nicht eingetreten jenige, der eine gentechnische Anlage betreibt, in der gen-\nwäre,§ 251 Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs mit der technische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 bis 4 durch-\nMaßgabe anzuwenden, daß Aufwendungen für die Wie- geführt werden sollen, oder der Freisetzungen vornimmt,\nderherstellung des vorherigen Zustandes nicht allein des- verpflichtet ist, zur Deckung der Schäden Vorsorge zu\nhalb unverhältnismäßig sind, weil sie den Wert der Sache treffen, die durch Eigenschaften eines Organismus, die\nerheblich übersteigen. Für die erforderlichen Aufwendun- auf gentechnischen Arbeiten beruhen, verursac~t werden\ngen hat der Schädiger auf Verlangen des Ersatzberechtig- (Deckungsvorsorge). Die Rechtsverordnung muß nähere\nten Vorschuß zu leisten. Vorschriften enthalten über den Umfang und die Höhe der\n(8) Auf die Verjährung finden die für unerlaubte Hand- Deckungsvorsorge sowie über die für die Überwachung\nlungen geltenden Vorschriften des Bürgerlichen Gesetz- der Deckungsvorsorge zuständigen Stellen und deren\nbuchs entsprechende Anwendung. Verfahren und Befugnisse bei der Überwachung der\nDeckungsvorsorge.\n§33\n(2) Die Deckungsvorsorge kann insbesondere erbracht\nHaftungshöchstbetrag werden\nSind infolge von Eigenschaften eines Organismus, die 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel-\nauf gentechnischen Arbeiten beruhen, Schäden verur- tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb\nsacht worden, so haftet der Betreiber im Falle des § 32 befugten Versicherungsunternehmen oder\nden Geschädigten bis zu einem Höchstbetrag von einhun-\ndertsechzig Millionen Deutsche Mark. übersteigen die 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\nmehreren auf Grund desselben Schadensereignisses zu pflichtung des Bundes oder eines Landes.\nleistenden Entschädigungen den in Satz 1 bezeichneten In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können auch\nHöchstbetrag, so verringern sich die einzelnen Entschädi- andere Arten der Deckungsvorsorge zugelassen werden,\ngungen in dem Verhältnis, in dem ihr Gesamtbetrag zu insbesondere Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\ndem Höchstbetrag steht. pflichtungen von Kreditinstituten, sofern sie vergleichbare\nSicherheiten wie eine Deckungsvorsorge nach Satz 1\n§34 bieten.\nUrsachenvermutung (3) Von der Pflicht zur Deckungsvorsorge sind befreit\n(1) Ist der Schaden durch gentechnisch veränderte 1. die Bundesrepublik Deutschland,\nOrganismen verursacht worden, so wird vermutet, daß er\ndurch Eigenschaften dieser Organismen verursacht 2. die Länder und\nwurde, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen. 3. juristische Personen des öffentlichen Rechts.","2082 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\n§37 11. einer in § 25 Abs. 3 Satz 3 genannten Verpflichtung\nHaftung nach anderen Rechtsvorschriften zuwiderhandelt oder\n(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei 12. einer Rechtsverordnung nach § 6 Abs. 3 Satz 2, § 7\nMenschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbe- Abs. 2 Satz 2 oder§ 30 Abs. 2 Nr. 1 bis 14 oder Abs. 3\nreich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher ab- zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\ngegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.\noder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis\nworden ist, jemand getötet oder an Körper oder Gesund- zu einhunderttausend Deutsche Mark geahndet werden.\nheit verletzt, so sind die §§ 32 bis 36 nicht anzuwenden. (3) Soweit dieses Gesetz von Bundesbehörden aus-\n(2) Das gleiche gilt, wenn Produkte, die gentechnisch geführt wird, ist Verwaltungsbehörde im Sinne des§ 36\nveränderte Organismen enthalten oder aus solchen beste- Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten die\nhen, auf Grund einer Genehmigung nach § 16 Abs. 2 oder nach Landesrecht zuständige Behörde.\neiner Zulassung oder Genehmigung nach anderen\nRechtsvorschriften im Sinne des§ 2 Nr. 4 zweiter Halbsatz §39\nin den Verkehr gebracht werden. In diesem Fall finden für\nStrafvorschriften\ndie Hqftung desjenigen Herstellers, dem die Zulassung\noder Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wor- (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-\nden ist, § 1 Abs. 2 Nr. 5 und § 2 Satz 2 des Produkthaf- strafe wird bestraft, wer ·einer Rechtsverordnung nach\ntungsgesetzes keine Anwendung, wenn der Produktfehler § 36 Abs. 1 Satz 1 zuwiderhandelt, soweit sie für einen be-\nauf gentechnischen Arbeiten beruht. stimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.\n(3) Eine Haftung auf Grund anderer Vorschriften bleibt (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-\nunberührt. strafe wird bestraft, wer\n1. ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 gen-\ntechnisch veränderte Organismen freisetzt oder\n2. ohne Genehmigung nach§ 8 Abs. 1 Satz 2 eine gen-\nSechster Teil technische Anlage betreibt.\nStraf- und Bußgeldvorschriften (3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren wird bestraft,\nwer durch eine in Absatz 2 oder eine in § 38 Abs. 1 Nr. 2, 8,\n§38 9 oder 12 bezeichnete Handlung Leib oder Leben eines\nanderen, fremde Sachen von bedeutendem Wert oder\nBußgeldvorschriften\nBestandteile des Naturhaushalts von erheblicher ökolo-\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr- gischer Bedeutung gefährdet.\nlässig\n(4) In den Fällen der Absätze 2 und 3 ist der Versuch\n1. entgegen § 6 Abs. 3 Satz 1 Aufzeichnungen nicht strafbar.\nführt,\n(5) Wer in den Fällen des Absatzes 2 fahrlässig handelt,\n2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 gentechnische Arbeiten wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-\ndurchführt, strafe bestraft.\n3. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2 eine gen- (6) Wer in den Fällen des Absatzes 3 die Gefahr fahrläs-\ntechnische Anlage errichtet, sig verursacht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren\n4. ohne Genehmigung nach § 8 Abs. 4 die Lage, die oder mit Geldstrafe bestraft.\nBeschaffenheit oder den Betrieb einer gentechni- (7) Wer in den Fällen des Absatzes 3 fahrlässig handelt\nschen Anlage wesentlich ändert, und die Gefahr fahrlässig verursacht, wird mit Freiheits-\n5. entgegen § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 Satz 1 oder § 10 strafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.\nAbs. 1 gentechnische Arbeiten nicht anmeldet,\n6. ohne Genehmigung nach § 9 Abs. 2 oder § 1 O Abs. 2\noder 3 gentechnische Arbeiten durchführt, Siebter Teil\n7. ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2\noder 3 Produkte, die gentechnisch veränderte Orga- Übergangs- und Schlußvorschriften\nnismen enthalten oder aus solchen bestehen, in den\nVerkehr bringt, §40\n8. einer vollziehbaren Auflage nach § 19 Satz 2 oder (weggefallen)\neiner vollziehbaren Anordnung nach § 26 zuwider-\nhandelt, §41\n9. entgegen § 9 Abs. 3, § 21 Abs. 1 Satz 1 oder 2 in Übergangsregelung\nVerbindung mit Satz 1, Abs. 1a, 1 b Satz 1, Abs. 2 in\n(1) Für gentechnische Arbeiten, die bei Inkrafttreten der\nVerbindung mit Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 4 oder 5 eine\nVorschriften dieses Gesetzes über Anmeldungen und\nAnzeige nicht, nicht rechtzeitig oder nicht richtig\nGenehmigungspflichten in einem nach den „Richtlinien\nerstattet,\nzum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte\n10. entgegen § 25 Abs. 2 eine Auskunft nicht, nicht recht- Nukleinsäuren\" (Gen-Richtlinien) registrierten Genlabor\nzeitig, nicht vollständig oder nicht richtig erteilt, durchgeführt werden durften und die nach den Vorschrif-","Nr. 67 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. Dezember 1993 2083\nten dieses Gesetzes nur in genehmigten oder angemelde- (4) § 19 findet entsprechende Anwendung.\nten gentechnischen Anlagen durchgeführt werden dürfen, (5) Die Kommission in der Zusammensetzung nach § 4\nangemeldet werden müssen oder einer Genehmigung Abs. 1 ist bis zum 30. Juni 1991 zu berufen. Bis zu dieser\nbedürfen, gilt die Anmeldung als erfolgt oder die Geneh-\nBerufung werden die sich aus diesem Gesetz ergebenden\nmigung als erteilt; für gentechnische Arbeiten in solchen\nAufgaben der Kommission, insbesondere die Anhörung\nAnlagen ist § 9 oder § 10 anwendbar. Die durch Satz 1\nbeim Erlaß von Rechtsverordnungen, von der gegenwärti-\nerfaßten Betreiber haben der zuständigen Überwachungs-\nbehörde innerhalb einer Frist von drei Monaten nach gen Kommission nach Nummer 24 der Gen-Richtlinien\nInkrafttreten der Vorschriften dieses Gesetzes über An- wahrgenommen. Die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes\nmeldungen und Genehmigungspflichten das Vorliegen vollzogenen Berufungen gelten fort.\neines Registrierungsbescheides des Bundesgesundheits- (6) Auf die bis zum 21. Dezember 1993 begonnenen Ver-\namtes sowie eine nach den Gen-Richtlinien erforderliche fahren finden die Vorschriften des Ersten Gesetzes zur\nZustimmung der Kommission oder des Bundesgesund- Änderung des Gentechnikgesetzes vom 16. Dezember\nheitsamtes zu gentechnischen Arbeiten oder Freisetzun- 1993 (BGBI. 1S. 2059) keine Anwendung. Dies gilt nicht für\ngen nachzuweisen. § 9 Abs. 1 Satz 2 und § 24 Abs. 1; Anmeldungen nach § 9\nAbs. 1 Satz 2 gelten als Anzeigen nach § 21 Abs. 1a.\n(2) Eine Genehmigung, die vor dem Inkrafttreten der\nVorschriften dieses Gesetzes über Anmeldungen sowie\nGenehmigungspflichten nach dem Bundes-Immissions- §41 a\nschutzgesetz erteilt worden ist, gilt im bisherigen Umfang (weggefallen)\nals Anmeldung oder Genehmigung im Sinne dieses\nGesetzes fort.\n§42\n(3) Auf bereits begonnene Verfahren finden die Vor-\nAnwendbarkeit der Vorschriften\nschriften des Bundes-Immissionsschutzgesetzes in Ver-\nbindung mit Nummer 4.11 des Anhangs zur Verordnung für die anderen Vertragsstaaten\nüber genehmigungsbedürftige Anlagen vom 24. Juli 1985 des Abkommens\n(BGBI. 1S. 1586), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Ver- über den Europäischen Wirtschaftsraum\nordnung vom 15. Juli 1988 (BGBI. 1 S. 1059), weiterhin Bei Inkrafttreten des Abkommens über den Euro-\nAnwendung. Nach Wahl des Antragstellers können bereits päischen Wirtschaftsraum gelten die Vorschriften, die eine\nbegonnene Verfahren auch nach den Vorschriften dieses Beteiligung der Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-\nGesetzes und der auf diesem Gesetz beruhenden Rechts- meinschaften vorsehen, auch für die Beteiligung der\nverordnungen und Verwaltungsvorschriften zu Ende ge- anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-\nführt werden. päischen Wirtschaftsraum ab dem 1. Januar 1995.","2084 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Be-\nkanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundesgesetz-\nblatt Teil II zu veröffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nlaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Verlagsges.m.b.H., Postfach 13 20, 53003 Bonn\nTelefon: (0228) 38208-0, Telefax: (0228) 38208-36\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 97,80 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 3, 10 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für\nBundesgesetzblätter, die vor dem 1. Januar 1993 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt l<öln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 7,50 DM (6,20 DM zuzüglich 1,30 DM Versandkosten), bei Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H, • Postfach 13 20 • 53003 Bonn\nLieferung gegen Vorausrechnung 8,50 DM. Postvertriebsstück • Z 5702 A • Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7%.\nEntscheidung des Bundesverfassungsgerichts\nAus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts vom 5. Oktober 1993\n- 1 Bvl 34/81 - wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:\n§ 186c Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit§ 186c Absatz 2 Satz 2 des Arbeits-\nförderungsgesetzes, eingefügt durch das Gesetz über Konkursausfallgeld\nvom 17. Juli 1974 (Bundesgesetzbl. 1S. 1481), ist mit dem Grundgesetz ver-\neinbar, soweit danach nur solche juristischen Personen des öffentlichen\nRechts, bei denen der Konkurs nicht zulässig ist, und solche, bei denen der\nBund, ein Land oder eine Gemeinde kraft Gesetzes die Zahlungsfähigkeit\nsichert, von der Pflicht zur Zahlung einer anteiligen Umlage für die Konkurs-\nausfallgeldversicherung ausgenommen sind.\nDie vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Abs. 2 des Gesetzes\nüber das Bundesverfassungsgericht Gesetzeskraft.\nBonn, den 1. Dezember 1993\nDie Bundesministerin der Justiz\nLeu t h e u ss er-Schnarren be rg er"]}