{"id":"bgbl1-1993-61-5","kind":"bgbl1","year":1993,"number":61,"date":"1993-11-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/61#page=8","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1993-61-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1993/bgbl1_1993_61.pdf#page=8","order":5,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung","law_date":"1993-11-12T00:00:00Z","page":1880,"pdf_page":8,"num_pages":5,"content":["1880 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nZweite Verordnung\nzur Änderung der Tierimpfstoff„Verordnung*)\nVom 12. November 1993\nAuf Grund des§ 7Abs. 1, des§ 17cAbs. 2,des§ 17d d) Die den 9. Abschnitt betreffenden Angaben wer-\nAbs. 6 und 7 Nr.1 und des § 79a des Tierseuchengeset- den wie folgt gefaßt ·\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Januar „Vorschriften des Arzneibuches 39\n1993 (BGBI. 1S. 116) sowie des Mikels 6 Abs. 1 Satz 1\ndes Einigungsvertragsgesetzes vom 23: September 1990\nSammlung und Auswertung von Mittelrisiken 40\n(BGBI. 1990 II S. 885) verordnet das Bundesministerium Übergangsvorschrift 41\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, hinsichtlich Inkrafttreten 42\".\ndes § 79a des Tierseuchengesetzes im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Gesundheit: 2. § 1 wird wie folgt geändert: ·\na) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Krankheits-\nArtQ(el 1\nerregern\" die Worte „oder auf biotechnischem\nDie Tierimpfstoff-Verordnung vom 2. Januar 1978 Wege\" eingefügt. ·\n(BGBI. 1S. 15), zuletzt geändert durch Artikel 9 der Verord-\nb) · Nach Nummer 3 werden folgende neue Nummern\nnung vom 23. Mai 1991 (BGBI. I S.1151), wird wie folgt\neingefügt:\ngeändert:\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: n4• Antigene:\nMittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe \"'\",\na) Nach der die Überschrift des 2. Abschnitts betref„ die dazu bestimmt sind,\nfern;len Zeile werden fol~de Zeiten eingefügt:\na) außerhalb des tierischen Körpers ange-\n„Fristen für Entscheidungen Ober die Erlaubnis 1a wendet zu werden oder\nRuhen der Erlaubnis 1b\".\nb) bei Anwendung am oder im tierischen Kör-\nb) Im 4. Abschnitt werden folgende Zeilen angefügt: per Reaktionen des Immunsystems aus-\n„Gute Herstellungspraxis 13a zulösen;\nBescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b\". 5. Immunmodulatoren:\nc) Im 5. Abschnitt werden Antigene, die dazu bestimmt sind, unspezifi-\nsche Reaktionen des Immunsystems zu stei„\naa) die die Fristen für die Erteilung der Zulassung\ngern oder abzuschwächen;\".\nbetreffende Zeile durch die Zeilen\nc) Die bisherigen Num~IJl 4 bis 8 werden die Num-\n„Fristen für die Entscheidung Ober die mem 6 bis 10, -\nZulassung 17\nRücknahme, Widerruf, Ruhen 17a\" d) Die neue Nummer 7 wird wie folgt gefaßt:\nund \"7. Testantigene:\nbb) die die Entscheidung über die Freigabe betref- Antigene, Teilantigene oder Nukleinsäure-\nfende Zeile durch die Zeile sequenzen, die dazu bestimmt sind, zu\nTestzwecken verwendet zu werden, ohne am\n„Freigabe der Charge 23\" oder im tierischen Körper angewendet zu wer-\nersetzt. den.\"\n; Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien:\n1. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur 3. Im 2. Abschnitt werden vor § 2 folgende Vorschriften\nAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tier- eingefügt:\narzneimittel (ABI. EG Nr. L 317 S. 1), zuletzt geändert durch\ndie Rlchtllnle 901876/EWG des Rates vom 13. 0ezember 1990\n(ABI. EG Nr. L373S.15), ,.§ 1a\n2. Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die\nanalytischen, toxlkologlsch-phannakoloqischen und tierärztlichen · Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis\noder .klinischen VOfSCllriften und NachwetSe Ober Versuche mit Tier-\narzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16), zuletzt geändert durch die (1) Die zustärdige Behörde entscheidet über den\nRlchtllnie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 (ABI. EG Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1\nNr.L97S._1),\n3. Rlchtllnie87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Anglei- des Tierseuchengesetzes innerhalb einer Frist von ·\nchung der einzelstaatlich Maßnahmen betreffend das Inverkehr- drei Monaten.\nbringen technologlsctl. hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus.\nder Blotechnologle (ABI. EG Nr. L 15 S. 38),\n4. Richtlinie 90/6n/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Er- (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung\nweiterung des Anwertdungsbere der Richtlinie 81/851/EWG der Ert~1;.1bnis in bezug auf die herzustellenden Mittel\nzur AngleiehUng der Rechtsvorschrif der Mitgliedstaaten Ober\nTierarzneimittel sowie zur Festlegung zusatzllcher Vorschriften für_ oder iri bezug aUf die Einrichtungen oder Räume im\nimmunologische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 373 S. 26), Sinne der §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde\n5. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Fest- \" . die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem\nlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Hersteßungspraxis\nfür Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 228 s. 70). . Monat zu treffen.","Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1.8$1\n',.;,,.~~ Qibt die Behörde dem Antragsteller Gelegen- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n. helt. Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, aa) Der Eingangssatz wird wie folgt gefaßt:\n· ., .,O.~ die Frlsttn bis zur Behebung der Mängel oder\n, '\" ·ölt zümAblauf der zu ihrer Behebung von der zustän- „Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher\nr dlgen Behörde gesetzten Frist gehemmt. Sprache Angaben enthalten Ober:\".\nbb) In Nummer 1 werden die Worte „der Name\"\n§1b durch die Worte „den Namen\" ersetzt.\nRuhen der Erlaubnis cc) Nach Nummer 13 werden folgende Nummern\nAnstelle des Widerrufs nach§ .17d Abs. 5 Satz 1 eingefügt:\n~ · des Tierseuchengesetzes kann die zuständige Be- \"13a. das Herstellungsverfahren,\nhörde bis zur Beseitigung der WiderrufsgrOnde das 13b. die Herstellung und Kontrolle der Aus-\nRuhen der Erlaubnis befristet anordnen.\" gangsstoffe,\". ·\ndd) Folgender Satz wird angefügt:\n4. § 11 wird wie folgt geändert:\n,,Bei der Antragstellung sind die Bestimmun-\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz eingefügt: gen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/\n,.(2a) Der Hersteller hat ferner über die bei bestim- EWG des Rates vom 28. September 1981\nmungsgemäßem Gebrauch der Mittel auftreten- über die analytischen, toxikologisch-pharma-\nden Nebenwirkungen getrennt Buch zu führen.\" kologischen und tierärztlichen oder klinischen\nVorschriften und Nachweise über Versuche\nb) t,jach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: mit Tierarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16),\n,.(4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG\ndaß die Buchführung auch mittels elektronischer vom 20. März 1992 (ABI. EG Nr. L 97 S. 1) neu\nDatenverarbeitung vorgenommen wird.\" gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden\nFassung zu berücksichtigen.\"\n5. In§ 12 Satz 3 wird die Angabe,.§ 11 Abs. 3\" durch die c) In Absatz 3 werden nach dem Wort „ist\" die Worte\nAngabe,;§ 11 Abs. 3 und 4\" ersetzt. ,,in deutscher Sprache\" eingefügt.\nd) Absatz 4 wird durch folgenden Absatz ersetzt:\n6. Nach§ 13 werden folgende Vorschriften eingefügt:\n,,(4) Mit dem Antrag sind ferner mitzuteilen:\nn§13a a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen\nGute Herstellungspraxis Staat unter Angabe des Zulassungsbeschei-\ndes,\nIm übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grund-\nsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis her- b) die Staaten, in denen ein Vertdhren auf Zulas-\nzustellen, die von der Kommission der Europäischen sung anh,ängig ist, und\nGemeinschaft nach Artikel 27a der Richtlinie 81/ c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des\n851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Mittels in einem anderen Staat unter Angabe\nAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- der Ablehnungsgründe;\"\nten über Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. 317 S. 1), der\ndurch Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie 90/676/EWG vom e) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:\n13. Dezember 1990 (ABI. EG Nr. L 373 S. 15) eingefügt \"(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland her-\nworden ist, in der jeweils gültigen Fassung aufgestellt gestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu\nund veröffentlicht worden sind. Das Bundesmini- erbringen, daß\n~ für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\n1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim-\nmacht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und mungen des Herstellerlandes berechtigt ist,\nLeitlinien im Bundesanzeiger bekannt. Mittel herzustellen,\n2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und\n§13b Leitlinien der Guten Herstellungspraxis herge- .\nBescheinigung der Guten Herstellungspraxis stellt wird und\nft\" 3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige\nt'. Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine\nec Besc!leinigung über die Einhaltung der Grundsätze Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthal-\nr'' cler Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen ten, eine tierseuchenrechtliche Genehmigung\nfür die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln zum innergemeinschaftlichen Verbringen oder\nsowie die Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mit- zur Einfuhr vorliegt.\"\ntel den Bestimmungen.der§§ 4 bis 13a entsprechen.\" f) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz eingefügt:\n,,(7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach-Ab-\n'\n~ 7. In§ 14 Nr. 2 wird nach dem Wort „Impfstoffe\" das satz 2 Nr. 13a,14 und 15 und Absatz 5 Gutachten\n~ von Sachverständigen beizufügen, in denen die\n~\nWort,., lmmunmodulator:n\" eingefügt.\nPrüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewer-\ntet werden. Den Gutachten müssen Angaben über\n8. § 15 wird wie folgt geändert: den Na,men, die A!,lsbildung und die Berufstätig-\n; a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort \"Gemeinschaf- keit der Sachverständigen beigefügt werden. Die\n.t ten\" durch das Wort „Gemeinschaft\" ersetzt.. Gutachten müssen von den Sachverständigen\n\\\\,:","1182 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nunter Angabe von Ort und Datum der Erstellung 2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\neigenhändig unterschrieben sein.\" beclenkllche Wirkungen hat,\n3. das Mittel nicht die angegebene Zusammenset-\n9. § 16 wird wie folgt geändert: zung nach Art und Menge hat,\na) In Absatz 1 wird das Wort „erteilt\" durch die Worte\n4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels\n,,entscheidet Ober\" ersetzt. ·\ngegen gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar\nb) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze einge- geltende Rechtsakte der Europäischen Gemein-\nfügt: schaft verstoßen würde.\n,.(1 a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mit- (2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wem einer der\ngliedstaat der. Europäischen Gemeinschaft (Mit- in Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich ein-\ngliedstaat) zugelassen worden, Ist die Zulassung getreten ist.\nauf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen,\n(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn\nes sei denn, daß eine Zulassung nach dieser Ver- sich herausstellt, daß\nordnung nicht erteilt werden kann. In diesem Fall\nbeteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß für 1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der\nTierarzneimittel bei der Kommission der Europäi- wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und\nschen Gemeinschaft. ausreichend geprüft worden ist,\n(1b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/ r 2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht.\nEWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur An- (4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Ver-\ngleichung der elnzerstaatnchen Maßnahmen be- bindung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis\ntreffend das Inverkehrbringen technologisch zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufs-\nhochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der gründe das Ruhen der Zulassung befristet angeord-\nBiotechnologie (ABI. EG Nr. L 15 S. 38) durchge- net werden.\"\nführt worden; ist die Zulassung eines Mittels von\nder Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von 12. § 18 wird wie folgt geändert:\ndem Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kom- a) Nach Absatz 1 werden folgende. Absätze einge- 1\nmission der Europäischen Gemeinschaft befür- fügt:\n·wortet worden ist und der Anwendung dieses Mit-\ntels tierseuchenrechtliche Vorschriften nicht ent- \"(1 a) Der AntragsteRer hat ferner der zuständigen,\nZulassungsstelle unverzüglich jeden ihm bekannt•:\ngegen~tehen.\"\ngewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung;\nc) In Absatz 2 werden die Worte „des Geltungsberei- oder Wechsetwirkung mit anderen Mitteln odef':c\nches dieser Verordnung\" durch die Worte „der Tierarzneimitteln anzuzeigen, die die Gesundheit\nEuropäischen Gemeinschaft\" ersetzt. von Mensch oder Tier .$Chädigen kann. Der Zul .\nsungsstelle sind alle zur Beurteilung des Ver,\nd) Absatz 3 Nr. 1 wird wie folgt geändert: dachtsfalles oder des beobachteten Mißbra\naa} Buchstabe a wird wie folgt geändert: verfügbaren Unterlagen sowie eine wissenschaft\nNach dem Wort „Erkenntnisse\" werden die liehe Bewertung vorzulegen.\nWorte „hergestellt und\" eingefügt. (1 b) Eine Änderung\nbb) Die Buchstaben c und d werden wie folgt 1. der Angaben Ober die Dosierung, Art'und Da\ngefaßt: der Anwendung, '\n,.c) die vom Antragsteller angegebene Wirk- 2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenw\nsamkeit hat und die angegebenen Be- kungen oder Wechselwirkungen mit and\nstandteile des Mittels nach Art und Menge Mitteln oder Tierarzneimitteln,\ntatsächlich vorhanden sind, · 3. des Herstellungsverfahrens\nd) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\nsowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsd\nkeine bedenklichen Wirkungen hat,\".\noder eine Verkürzung der Wartezeit darf erst\nzogen werden, wenn die zuständige Zulassu\n10. § 17 wird wie folgt geändert: stelle zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt\na) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: erteilt, wenn der Änderung nicht Innerhalb .\nFrist von drei Monaten seit Zugang der\n,,Fristen für die Entscheidung über die Zulassung\".\nnach Absatz 1 oder 1a von der Zufa..,.,.,...,,_..\nb) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „werden\" durch widersprochen w<>rden ist.\"\ndas Wort „sind\" ersetzt.\nb) In-Absatz 3 werden\n11. Nach § 17 wird folgende Vorschrift eingefügt: aa) in Nummer 3 das Komma durch einen P\n. ersetzt und\n,,§17a\nbb) die Nummern 4 und 5 gestrichen.\nRücknahme~ Widerruf, Ruhen\n(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn 13. § 19 wird wie folgt geändert:\nnachträglich bekannt wird, daß bei Erteilung der\na) In Absatz 1 wird am Ende der Nummer 2 der\nZulassung\n\" durch ein Komma ersetzt, und folgende\n1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt, werden angefügt:","Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1883\n,.3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer. Ertei- schaft eingeführte Charge eines Mittels einer qualita-\nlung, es sei denn, daß Innerhalb von drei bis tiven sowie, hinsichtlich seiner wirksamen Bestand-\n.sechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag teile, einer quantitativen Analyse 2:u unterziehen.\nauf Verlängerung gestellt worden ist, D~i hat er die Bestimmungen des Anhangs Titel II\n4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt der Richtlinie 81/852/EWG, der durch Artikel 1 der\nwird.\" Richtlinie 92/18/l;WG neugefaßt worden ist, In der\njeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen.\"\nb)- NachAbsatz 1 werden folgende Absätze angefügt:\nn(1 a) Mit dem Antrag auf Verlängerung hat der 18. In § 29 Abs. 4 werden in Satz 2 nach dem Zitat „3 ml\"\nAntragsteller nachzuweisen, daß sich das Mittel · die Worte .,, bei Mehrkomponentenil'Tfpfstoffen bis\nnoch im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es · · 5 mI,• eingefügt.\nweiter in den Verkehr gebracht werden soll. Der\nAntrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu\n19. § 38 wird wie folgt geändert:\nergänzen, der Angaben darOber enthält, ob und in\nwelchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale a) In Absatz 1 Nr. 1 wird nach dem Wort \"nach\" die\nfür das Mittel in .den letzten fünf Jahren geändert Angabe.,§ 11 Abs. 4,\" eingefügt.\nhaben. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n(1 b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 aa) In Nummer 2 Buchstabe d wird die Angabe\nNr. 3 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlö- .,§ 11,\" durch die Angabe \"§ 11 Abs. 1 bis 3,\nschen um jeweils fünf Jahre verlängert, wenn nicht Abs. 3\" ersetzt.\ndie Zulassung nach§ 17a Abs. 1 und~ zurückzu-\nnehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der bb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer ein.-\nMöglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs gefügt:\nnach § 17a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden .,6a. entgegen § 25 Abs. 3 Satz 1 eine einge-\nsoll.\" führte Charge einer Analyse nicht unter-\nc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe zieht,\". ·\n.,Absatz 1 Nr. 2\" die Worte „und 3\" eingefügt.\n14. In § 20 wird nach Nummer 7 folgende Nummer ange- 20. Nach§ 39 werden folgende Vorschriften eingefügt:\nfügt: ,,§40\n\"8. das Ruhen der Zulassung.\" Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken\nDie zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung\n15. § 21 wird wie folgt geändert: einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der\na) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwen-\n\"(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über ·die dung von Mitteln auftretenden Risiken, insbe$0ndere\nFreigabe einer Charge auf Grund Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen\nMitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und\n1. eigener Untersuchungen, Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und\n2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstel- die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnah-\nlers oder men zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienst-\nstellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arznei-\n3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten\nmittelbehörden anderer Staaten, den Gesundheits;.\nUnterlagen\nund Veterinärbehörden der Länder, den Arzneimittel-\n(Chargenprüfung).\" kommissionen der Tierärztekammern sowie mit ande-\nb) In Absatz 3 werden die Worte \"des Geltungsberei- ren Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer·\nches dieser Verordnung\" durch die Worte \"der Aufgaben Mittelrisiken erfassen.\nEuropäischen Gemeinschaft\" ersetzt. §.41\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: Übergangsvorschrift\n\"(4) § 17a gilt entsprechend.\" (1) Mittel, die nach dieser Verordnung in der am\n24. November 1993 geltenden. Fassung zugelassen\n16. § 23 wird wie folgt geändert:\nsind, gelten als vorläufig zugelassen. Die vorläufige\na) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: Zulassung erlischt,\n.,Freigabe der Charge\". 1. wenn nicht bis zum\nb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: a) 1. April 1994 im Fall von Schweineimpfstoffen\n„Die .Charge ist ferner freizugeben, wenn die und Geflügelimpfstoffen,\nzuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaa- b) 1. Oktober 1994 im Fall von Rinderimpfstoffen,\ntes nach einer experimentellen Untersuchung fest-\nc) 1. April 1995 im Fall von Sera sowie Schaf- und\ngestellt hat, daß die Voraussetzungen nach Satz 1\nZiegenimpfstoffen,\nerfüllt sind.\"\nd) 1. Oktober 1995 im Fall von Kaninchenimpf-\n17. Dem §.25 wird folgender Absatz angefügt: stoffen und Fischimpfstoffen,\n\"(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber e) 1. April 1996. im Fall von Testallergenen sowie\nhinaus jede von außerhalb der Europäischen Gemein- Pferdeinip~toffen,","1884 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1993, Teil 1\nt) 1. Oktober 1996 im Fall von •Impfstoffen für nung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an gel-\nTiere, die nicht der Lebensrriittelgewinnung tenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.\ndienen.\ndie Erteilung einer endgültigen Zulassung nach Artikef3\ndieser Verordnung beantragt wird, oder\nKapitel VI $achgebiet A Abschnitt III Nr. 12 der An-\n2. im Fall rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der lage I des Einigungsvertrages vom 31. August 1990\nUnanfechtbarkeit der Entscheidung Ober· den (BGB!. 1990 II S. 885, 1014) ist nicht mehr anzuwenden.\nAntrag.\n(2) Mittel, deren vorläufige Zulassung nach Ab- Artlkel4\nsatz 1 Nr. 1 erloschen Ist, dürfen noch bis zum\n31. März 1998 abgegeben und angewendet werden. Artikel 3 Satz 2 der Ersten Verordnung zur Änderung der\n§ 19 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend;\" Binnenmarkt-Tierseuchenschut:zverordnung vom 28. Mal\n1993 (BGBI. I S. 898) wird aufgehoben.\n21. Der bisherige§ 40 wird § 42.\nArtikel&\nArtlkel2 Artikel 1 Nr. 13 tritt am 1. April 1994 in Kraft; im übrigen\nDas Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft tritt diese Verordnung am Tage nach der Verkündung in\nund Forsten kann den Wortlaut der Tierimpfstoff-Verord- Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 12. November 1993\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und F~rsten\nJochen Borchert ··"]}