{"id":"bgbl1-1993-61-1","kind":"bgbl1","year":1993,"number":61,"date":"1993-11-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/61#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1993-61-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1993/bgbl1_1993_61.pdf#page=5","order":1,"title":"Viertes Gesetz zur Änderung des Fernstraßenausbaugesetzes (4. FStrAbÄndG)","law_date":"1993-11-15T00:00:00Z","page":1877,"pdf_page":5,"num_pages":23,"content":["Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1877\nViertes Gesetz\nzur Änderung des .FernstraBenausbaugesetzes\n(4. FStrAbÄndG)\nVom 15. November 1993\n· Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:\nArtikel 1\nDer Bedarfsplan für die Bundesfernstraßen - Anlage nach § .1 Abs. 1 Satz 2\ndes FemstraBenausbaugesettes· In der ·Fasaung der 8ekanntmachung vom\n21. April 1986 (BGBI. 1 S. 558), geändert durch Artikel Z'l des Gesetzes vom\n28. Juni 1990 (BGBI. 1 S. 1221) - wird wie aus der Anlage zu diesem Gesetz\nersichtlich gefaßt.\nArtikel 2\nDer Bundesminister für Verkehr kann den Wortlaut des Femstraßenausbauge-\nsetzes In der vom 1. Januar 1991 an geltenden Fassung·tm Bundesgesetzblatt\nbekanntmachen.\nArtlkel 3\nDieses Gesetz tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1991 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt .und wird Im Bundesgesetz-\nblatt verkündet.\nBonn.den 15. November1993\nDer Bundespräsident\n· Weizsäcker\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister für Verkehr\nWissmann","Bundesgesetzblatt, Jahrgang .1993, Teil 1\nBekanntmachurag\net.,- Neufassung ,chi~ Femstralenausbaugesetzes\nVom ts. November 1993 ·\nAuf Grund des Artikels 2 des Vierten 0\"91Zes zur Änderung des Femstraßen-\natJsbaugesetzeu,om 15. Noy~~r 1~3 (BGBI. l .s.1em wird nachstehend der\nWOrtlaµt des.Fernstt:aQeoaus~u~tzes In 'det-i:ielt 1. Januar 1991 geltenden\nFassung bekanntgemacht.. Ole Neufassung berOckslchtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung vom 21. April 1986 (BGBI. 1 S. 558),\n2. den am 1. Juli 1990 in Kraft getretenen Artikel 27 des Gesetzes vom 28. Juni\n1990 (BGBI. 1 S. 1221),\n3. das mit Wirkung vom 1. Januar 1991 in Kraft tretende eingangs genannte\nGesetz.\nBon·n, den 15. November 1993\nDer Bundesminister für Verkehr\nWissmann","Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1879\nFernstraßenausbaugesetz\n(FStrAbG)\n§1 §5\n(1) Bau und Ausbau der Bundesfernstraßen sind Hoheits- (1) Zur Verwirklichung des Ausbaues nach dem Be-\ni aufgaben des Bundes. Das Netz der Sundesfemstraßen darfsplan stellt der Bundesminister für Verkehr FOnf}ahres-\n· wird nach dem Bedarfsplan für die Bundesfemstraßen pläne auf. Sie bilden den Rahmen 1ür die Aufstellung der ·\nausgebaut, der diesem Gesetz als Anlage beigefügt ist · Straßenbaupläne nach Artikel 3 des Straßenbaufinanzie-\nrungsgesetzes.\n(2) Die in den Bedarfsplan aufgenommenen Bau- und\nAusbauvorhaben entsprechen den. Zielsetzungen des § 1 (2) Das Gesetz zur Förderung der Stabilität und des\nAbs. 1 des Bundesfemstraßengesetzes. Die Feststellung Wachstums der Wirtschaft bleibt· unberührt.\n· des Bedarfs ist für die Linienbestimmung nach § 16 des\nBundesfernstraßengesetzes und für die Planfeststellung\nnach§ 17 des Bundesfemstraßengesetzes verbindlich. §6\nSoweit ein unvorhergesehener Verkehrsbedarf insbe-\n§2 sondere auf Grund einer Änderung der Verkehrsstruktur\nDer Ausbau erfolgt nach Stufen, die im Bedarfsplan es erfordert, können die Straßenbaupläne im· Einzelfall\nbezeichnet sind, und nach Maßgabe der zur Verfügung auch Maßnahmen enthalten, die nicht .dem Bedarfsplan\nstehenden Mittei. entsprechen.\n§3 §7\nEinzelne Verbesserungsmaßnahmen bleiben unberührt; Der Bundesrrnnister für Verkehr berichtet dem Deut-\nsie sind auf die Maßnahmen abzustimmen, die auf Grund schen Bundestag jährlich über den. Fortgang des Bundes-\ndes Bedarfsplanes ausgeführt werden sollen. femstraßenbaus naeh dem Stand vom 31. Dezember des\nVorjahres.\n§4\n§8\nNach Ablauf von jeweils fünf Jahren prüft der Bundesmi-\nnister für Verkehr, ob der Bedarfsplan der Verkehrsent- (weggefallen)\nwicklung anzupassen ist; in die Prüfung sind die bei der\nBedarfsplanung berührten Belange, insbesondere die der\n§9\nRaumordnung, des Umweltschutzes und des Städtebaus,\neinzubeZiehen. Die Anpassung geschieht durch Gesetz. {Inkrafttreten)","1880 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nZweite Verordnung\nzur Änderung der Tierimpfstoff„Verordnung*)\nVom 12. November 1993\nAuf Grund des§ 7Abs. 1, des§ 17cAbs. 2,des§ 17d d) Die den 9. Abschnitt betreffenden Angaben wer-\nAbs. 6 und 7 Nr.1 und des § 79a des Tierseuchengeset- den wie folgt gefaßt ·\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Januar „Vorschriften des Arzneibuches 39\n1993 (BGBI. 1S. 116) sowie des Mikels 6 Abs. 1 Satz 1\ndes Einigungsvertragsgesetzes vom 23: September 1990\nSammlung und Auswertung von Mittelrisiken 40\n(BGBI. 1990 II S. 885) verordnet das Bundesministerium Übergangsvorschrift 41\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten, hinsichtlich Inkrafttreten 42\".\ndes § 79a des Tierseuchengesetzes im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Gesundheit: 2. § 1 wird wie folgt geändert: ·\na) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Krankheits-\nArtQ(el 1\nerregern\" die Worte „oder auf biotechnischem\nDie Tierimpfstoff-Verordnung vom 2. Januar 1978 Wege\" eingefügt. ·\n(BGBI. 1S. 15), zuletzt geändert durch Artikel 9 der Verord-\nb) · Nach Nummer 3 werden folgende neue Nummern\nnung vom 23. Mai 1991 (BGBI. I S.1151), wird wie folgt\neingefügt:\ngeändert:\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: n4• Antigene:\nMittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe \"'\",\na) Nach der die Überschrift des 2. Abschnitts betref„ die dazu bestimmt sind,\nfern;len Zeile werden fol~de Zeiten eingefügt:\na) außerhalb des tierischen Körpers ange-\n„Fristen für Entscheidungen Ober die Erlaubnis 1a wendet zu werden oder\nRuhen der Erlaubnis 1b\".\nb) bei Anwendung am oder im tierischen Kör-\nb) Im 4. Abschnitt werden folgende Zeilen angefügt: per Reaktionen des Immunsystems aus-\n„Gute Herstellungspraxis 13a zulösen;\nBescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b\". 5. Immunmodulatoren:\nc) Im 5. Abschnitt werden Antigene, die dazu bestimmt sind, unspezifi-\nsche Reaktionen des Immunsystems zu stei„\naa) die die Fristen für die Erteilung der Zulassung\ngern oder abzuschwächen;\".\nbetreffende Zeile durch die Zeilen\nc) Die bisherigen Num~IJl 4 bis 8 werden die Num-\n„Fristen für die Entscheidung Ober die mem 6 bis 10, -\nZulassung 17\nRücknahme, Widerruf, Ruhen 17a\" d) Die neue Nummer 7 wird wie folgt gefaßt:\nund \"7. Testantigene:\nbb) die die Entscheidung über die Freigabe betref- Antigene, Teilantigene oder Nukleinsäure-\nfende Zeile durch die Zeile sequenzen, die dazu bestimmt sind, zu\nTestzwecken verwendet zu werden, ohne am\n„Freigabe der Charge 23\" oder im tierischen Körper angewendet zu wer-\nersetzt. den.\"\n; Diese Verordnung dient der Umsetzung folgender Richtlinien:\n1. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur 3. Im 2. Abschnitt werden vor § 2 folgende Vorschriften\nAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tier- eingefügt:\narzneimittel (ABI. EG Nr. L 317 S. 1), zuletzt geändert durch\ndie Rlchtllnle 901876/EWG des Rates vom 13. 0ezember 1990\n(ABI. EG Nr. L373S.15), ,.§ 1a\n2. Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die\nanalytischen, toxlkologlsch-phannakoloqischen und tierärztlichen · Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis\noder .klinischen VOfSCllriften und NachwetSe Ober Versuche mit Tier-\narzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16), zuletzt geändert durch die (1) Die zustärdige Behörde entscheidet über den\nRlchtllnie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 (ABI. EG Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1\nNr.L97S._1),\n3. Rlchtllnie87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Anglei- des Tierseuchengesetzes innerhalb einer Frist von ·\nchung der einzelstaatlich Maßnahmen betreffend das Inverkehr- drei Monaten.\nbringen technologlsctl. hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus.\nder Blotechnologle (ABI. EG Nr. L 15 S. 38),\n4. Richtlinie 90/6n/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Er- (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung\nweiterung des Anwertdungsbere der Richtlinie 81/851/EWG der Ert~1;.1bnis in bezug auf die herzustellenden Mittel\nzur AngleiehUng der Rechtsvorschrif der Mitgliedstaaten Ober\nTierarzneimittel sowie zur Festlegung zusatzllcher Vorschriften für_ oder iri bezug aUf die Einrichtungen oder Räume im\nimmunologische Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 373 S. 26), Sinne der §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde\n5. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Fest- \" . die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem\nlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Hersteßungspraxis\nfür Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 228 s. 70). . Monat zu treffen.","Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1.8$1\n',.;,,.~~ Qibt die Behörde dem Antragsteller Gelegen- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n. helt. Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, aa) Der Eingangssatz wird wie folgt gefaßt:\n· ., .,O.~ die Frlsttn bis zur Behebung der Mängel oder\n, '\" ·ölt zümAblauf der zu ihrer Behebung von der zustän- „Der Antrag auf Zulassung muß in deutscher\nr dlgen Behörde gesetzten Frist gehemmt. Sprache Angaben enthalten Ober:\".\nbb) In Nummer 1 werden die Worte „der Name\"\n§1b durch die Worte „den Namen\" ersetzt.\nRuhen der Erlaubnis cc) Nach Nummer 13 werden folgende Nummern\nAnstelle des Widerrufs nach§ .17d Abs. 5 Satz 1 eingefügt:\n~ · des Tierseuchengesetzes kann die zuständige Be- \"13a. das Herstellungsverfahren,\nhörde bis zur Beseitigung der WiderrufsgrOnde das 13b. die Herstellung und Kontrolle der Aus-\nRuhen der Erlaubnis befristet anordnen.\" gangsstoffe,\". ·\ndd) Folgender Satz wird angefügt:\n4. § 11 wird wie folgt geändert:\n,,Bei der Antragstellung sind die Bestimmun-\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz eingefügt: gen des Anhangs Titel II der Richtlinie 81/852/\n,.(2a) Der Hersteller hat ferner über die bei bestim- EWG des Rates vom 28. September 1981\nmungsgemäßem Gebrauch der Mittel auftreten- über die analytischen, toxikologisch-pharma-\nden Nebenwirkungen getrennt Buch zu führen.\" kologischen und tierärztlichen oder klinischen\nVorschriften und Nachweise über Versuche\nb) t,jach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: mit Tierarzneimitteln (ABI. EG Nr. L 317 S. 16),\n,.(4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, der durch Artikel 1 der Richtlinie 92/18/EWG\ndaß die Buchführung auch mittels elektronischer vom 20. März 1992 (ABI. EG Nr. L 97 S. 1) neu\nDatenverarbeitung vorgenommen wird.\" gefaßt worden ist, in der jeweils geltenden\nFassung zu berücksichtigen.\"\n5. In§ 12 Satz 3 wird die Angabe,.§ 11 Abs. 3\" durch die c) In Absatz 3 werden nach dem Wort „ist\" die Worte\nAngabe,;§ 11 Abs. 3 und 4\" ersetzt. ,,in deutscher Sprache\" eingefügt.\nd) Absatz 4 wird durch folgenden Absatz ersetzt:\n6. Nach§ 13 werden folgende Vorschriften eingefügt:\n,,(4) Mit dem Antrag sind ferner mitzuteilen:\nn§13a a) eine Zulassung des Mittels in einem anderen\nGute Herstellungspraxis Staat unter Angabe des Zulassungsbeschei-\ndes,\nIm übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grund-\nsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis her- b) die Staaten, in denen ein Vertdhren auf Zulas-\nzustellen, die von der Kommission der Europäischen sung anh,ängig ist, und\nGemeinschaft nach Artikel 27a der Richtlinie 81/ c) die Ablehnung eines Antrags auf Zulassung des\n851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Mittels in einem anderen Staat unter Angabe\nAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- der Ablehnungsgründe;\"\nten über Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. 317 S. 1), der\ndurch Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie 90/676/EWG vom e) Absatz 7 wird wie folgt gefaßt:\n13. Dezember 1990 (ABI. EG Nr. L 373 S. 15) eingefügt \"(7) Wird die Zulassung für ein im Ausland her-\nworden ist, in der jeweils gültigen Fassung aufgestellt gestelltes Mittel beantragt, so ist der Nachweis zu\nund veröffentlicht worden sind. Das Bundesmini- erbringen, daß\n~ für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\n1. der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim-\nmacht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und mungen des Herstellerlandes berechtigt ist,\nLeitlinien im Bundesanzeiger bekannt. Mittel herzustellen,\n2. das Mittel entsprechend den Grundsätzen und\n§13b Leitlinien der Guten Herstellungspraxis herge- .\nBescheinigung der Guten Herstellungspraxis stellt wird und\nft\" 3. für Sera und Impfstoffe, die vermehrungsfähige\nt'. Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine\nec Besc!leinigung über die Einhaltung der Grundsätze Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthal-\nr'' cler Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen ten, eine tierseuchenrechtliche Genehmigung\nfür die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln zum innergemeinschaftlichen Verbringen oder\nsowie die Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mit- zur Einfuhr vorliegt.\"\ntel den Bestimmungen.der§§ 4 bis 13a entsprechen.\" f) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz eingefügt:\n,,(7a) Dem Antrag sind zu den Angaben nach-Ab-\n'\n~ 7. In§ 14 Nr. 2 wird nach dem Wort „Impfstoffe\" das satz 2 Nr. 13a,14 und 15 und Absatz 5 Gutachten\n~ von Sachverständigen beizufügen, in denen die\n~\nWort,., lmmunmodulator:n\" eingefügt.\nPrüfungsergebnisse zusammengefaßt und bewer-\ntet werden. Den Gutachten müssen Angaben über\n8. § 15 wird wie folgt geändert: den Na,men, die A!,lsbildung und die Berufstätig-\n; a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort \"Gemeinschaf- keit der Sachverständigen beigefügt werden. Die\n.t ten\" durch das Wort „Gemeinschaft\" ersetzt.. Gutachten müssen von den Sachverständigen\n\\\\,:","1182 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nunter Angabe von Ort und Datum der Erstellung 2. das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\neigenhändig unterschrieben sein.\" beclenkllche Wirkungen hat,\n3. das Mittel nicht die angegebene Zusammenset-\n9. § 16 wird wie folgt geändert: zung nach Art und Menge hat,\na) In Absatz 1 wird das Wort „erteilt\" durch die Worte\n4. die Abgabe oder die Anwendung des Mittels\n,,entscheidet Ober\" ersetzt. ·\ngegen gesetzliche Vorschriften oder unmittelbar\nb) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze einge- geltende Rechtsakte der Europäischen Gemein-\nfügt: schaft verstoßen würde.\n,.(1 a) Ist das Mittel bereits in einem anderen Mit- (2) Die Zulassung ist zu widerrufen, wem einer der\ngliedstaat der. Europäischen Gemeinschaft (Mit- in Absatz 1 genannten Tatbestände nachträglich ein-\ngliedstaat) zugelassen worden, Ist die Zulassung getreten ist.\nauf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen,\n(3) Die Zulassung kann widerrufen werden, wenn\nes sei denn, daß eine Zulassung nach dieser Ver- sich herausstellt, daß\nordnung nicht erteilt werden kann. In diesem Fall\nbeteiligt die Zulassungsbehörde den Ausschuß für 1. das Mittel nicht nach dem jeweiligen Stand der\nTierarzneimittel bei der Kommission der Europäi- wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und\nschen Gemeinschaft. ausreichend geprüft worden ist,\n(1b) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie 87/22/ r 2. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht.\nEWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur An- (4) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4, auch in Ver-\ngleichung der elnzerstaatnchen Maßnahmen be- bindung mit Absatz 2, sowie des Absatzes 2 kann bis\ntreffend das Inverkehrbringen technologisch zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufs-\nhochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der gründe das Ruhen der Zulassung befristet angeord-\nBiotechnologie (ABI. EG Nr. L 15 S. 38) durchge- net werden.\"\nführt worden; ist die Zulassung eines Mittels von\nder Zulassungsbehörde zu erteilen, wenn sie von 12. § 18 wird wie folgt geändert:\ndem Ausschuß für Tierarzneimittel bei der Kom- a) Nach Absatz 1 werden folgende. Absätze einge- 1\nmission der Europäischen Gemeinschaft befür- fügt:\n·wortet worden ist und der Anwendung dieses Mit-\ntels tierseuchenrechtliche Vorschriften nicht ent- \"(1 a) Der AntragsteRer hat ferner der zuständigen,\nZulassungsstelle unverzüglich jeden ihm bekannt•:\ngegen~tehen.\"\ngewordenen Verdachtsfall einer Nebenwirkung;\nc) In Absatz 2 werden die Worte „des Geltungsberei- oder Wechsetwirkung mit anderen Mitteln odef':c\nches dieser Verordnung\" durch die Worte „der Tierarzneimitteln anzuzeigen, die die Gesundheit\nEuropäischen Gemeinschaft\" ersetzt. von Mensch oder Tier .$Chädigen kann. Der Zul .\nsungsstelle sind alle zur Beurteilung des Ver,\nd) Absatz 3 Nr. 1 wird wie folgt geändert: dachtsfalles oder des beobachteten Mißbra\naa} Buchstabe a wird wie folgt geändert: verfügbaren Unterlagen sowie eine wissenschaft\nNach dem Wort „Erkenntnisse\" werden die liehe Bewertung vorzulegen.\nWorte „hergestellt und\" eingefügt. (1 b) Eine Änderung\nbb) Die Buchstaben c und d werden wie folgt 1. der Angaben Ober die Dosierung, Art'und Da\ngefaßt: der Anwendung, '\n,.c) die vom Antragsteller angegebene Wirk- 2. der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenw\nsamkeit hat und die angegebenen Be- kungen oder Wechselwirkungen mit and\nstandteile des Mittels nach Art und Menge Mitteln oder Tierarzneimitteln,\ntatsächlich vorhanden sind, · 3. des Herstellungsverfahrens\nd) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\nsowie eine Verlängerung der Haltbarkeitsd\nkeine bedenklichen Wirkungen hat,\".\noder eine Verkürzung der Wartezeit darf erst\nzogen werden, wenn die zuständige Zulassu\n10. § 17 wird wie folgt geändert: stelle zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt\na) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: erteilt, wenn der Änderung nicht Innerhalb .\nFrist von drei Monaten seit Zugang der\n,,Fristen für die Entscheidung über die Zulassung\".\nnach Absatz 1 oder 1a von der Zufa..,.,.,...,,_..\nb) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „werden\" durch widersprochen w<>rden ist.\"\ndas Wort „sind\" ersetzt.\nb) In-Absatz 3 werden\n11. Nach § 17 wird folgende Vorschrift eingefügt: aa) in Nummer 3 das Komma durch einen P\n. ersetzt und\n,,§17a\nbb) die Nummern 4 und 5 gestrichen.\nRücknahme~ Widerruf, Ruhen\n(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn 13. § 19 wird wie folgt geändert:\nnachträglich bekannt wird, daß bei Erteilung der\na) In Absatz 1 wird am Ende der Nummer 2 der\nZulassung\n\" durch ein Komma ersetzt, und folgende\n1. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt, werden angefügt:","Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1883\n,.3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer. Ertei- schaft eingeführte Charge eines Mittels einer qualita-\nlung, es sei denn, daß Innerhalb von drei bis tiven sowie, hinsichtlich seiner wirksamen Bestand-\n.sechs Monaten vor Ablauf der Frist ein Antrag teile, einer quantitativen Analyse 2:u unterziehen.\nauf Verlängerung gestellt worden ist, D~i hat er die Bestimmungen des Anhangs Titel II\n4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt der Richtlinie 81/852/EWG, der durch Artikel 1 der\nwird.\" Richtlinie 92/18/l;WG neugefaßt worden ist, In der\njeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen.\"\nb)- NachAbsatz 1 werden folgende Absätze angefügt:\nn(1 a) Mit dem Antrag auf Verlängerung hat der 18. In § 29 Abs. 4 werden in Satz 2 nach dem Zitat „3 ml\"\nAntragsteller nachzuweisen, daß sich das Mittel · die Worte .,, bei Mehrkomponentenil'Tfpfstoffen bis\nnoch im Verkehr befindet, und anzuzeigen, daß es · · 5 mI,• eingefügt.\nweiter in den Verkehr gebracht werden soll. Der\nAntrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu\n19. § 38 wird wie folgt geändert:\nergänzen, der Angaben darOber enthält, ob und in\nwelchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale a) In Absatz 1 Nr. 1 wird nach dem Wort \"nach\" die\nfür das Mittel in .den letzten fünf Jahren geändert Angabe.,§ 11 Abs. 4,\" eingefügt.\nhaben. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n(1 b) Die Zulassung wird auf Antrag nach Absatz 1 aa) In Nummer 2 Buchstabe d wird die Angabe\nNr. 3 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlö- .,§ 11,\" durch die Angabe \"§ 11 Abs. 1 bis 3,\nschen um jeweils fünf Jahre verlängert, wenn nicht Abs. 3\" ersetzt.\ndie Zulassung nach§ 17a Abs. 1 und~ zurückzu-\nnehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der bb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer ein.-\nMöglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs gefügt:\nnach § 17a Abs. 3 kein Gebrauch gemacht werden .,6a. entgegen § 25 Abs. 3 Satz 1 eine einge-\nsoll.\" führte Charge einer Analyse nicht unter-\nc) In Absatz 2 Satz 1 werden nach der Angabe zieht,\". ·\n.,Absatz 1 Nr. 2\" die Worte „und 3\" eingefügt.\n14. In § 20 wird nach Nummer 7 folgende Nummer ange- 20. Nach§ 39 werden folgende Vorschriften eingefügt:\nfügt: ,,§40\n\"8. das Ruhen der Zulassung.\" Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken\nDie zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung\n15. § 21 wird wie folgt geändert: einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der\na) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwen-\n\"(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über ·die dung von Mitteln auftretenden Risiken, insbe$0ndere\nFreigabe einer Charge auf Grund Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen\nMitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und\n1. eigener Untersuchungen, Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und\n2. der Beobachtung der Prüfungen des Herstel- die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnah-\nlers oder men zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienst-\nstellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arznei-\n3. der Prüfung der vom Hersteller eingereichten\nmittelbehörden anderer Staaten, den Gesundheits;.\nUnterlagen\nund Veterinärbehörden der Länder, den Arzneimittel-\n(Chargenprüfung).\" kommissionen der Tierärztekammern sowie mit ande-\nb) In Absatz 3 werden die Worte \"des Geltungsberei- ren Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer·\nches dieser Verordnung\" durch die Worte \"der Aufgaben Mittelrisiken erfassen.\nEuropäischen Gemeinschaft\" ersetzt. §.41\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: Übergangsvorschrift\n\"(4) § 17a gilt entsprechend.\" (1) Mittel, die nach dieser Verordnung in der am\n24. November 1993 geltenden. Fassung zugelassen\n16. § 23 wird wie folgt geändert:\nsind, gelten als vorläufig zugelassen. Die vorläufige\na) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: Zulassung erlischt,\n.,Freigabe der Charge\". 1. wenn nicht bis zum\nb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: a) 1. April 1994 im Fall von Schweineimpfstoffen\n„Die .Charge ist ferner freizugeben, wenn die und Geflügelimpfstoffen,\nzuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaa- b) 1. Oktober 1994 im Fall von Rinderimpfstoffen,\ntes nach einer experimentellen Untersuchung fest-\nc) 1. April 1995 im Fall von Sera sowie Schaf- und\ngestellt hat, daß die Voraussetzungen nach Satz 1\nZiegenimpfstoffen,\nerfüllt sind.\"\nd) 1. Oktober 1995 im Fall von Kaninchenimpf-\n17. Dem §.25 wird folgender Absatz angefügt: stoffen und Fischimpfstoffen,\n\"(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat darüber e) 1. April 1996. im Fall von Testallergenen sowie\nhinaus jede von außerhalb der Europäischen Gemein- Pferdeinip~toffen,","1884 Bundesgesetzblatt. Jahrgang 1993, Teil 1\nt) 1. Oktober 1996 im Fall von •Impfstoffen für nung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an gel-\nTiere, die nicht der Lebensrriittelgewinnung tenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.\ndienen.\ndie Erteilung einer endgültigen Zulassung nach Artikef3\ndieser Verordnung beantragt wird, oder\nKapitel VI $achgebiet A Abschnitt III Nr. 12 der An-\n2. im Fall rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der lage I des Einigungsvertrages vom 31. August 1990\nUnanfechtbarkeit der Entscheidung Ober· den (BGB!. 1990 II S. 885, 1014) ist nicht mehr anzuwenden.\nAntrag.\n(2) Mittel, deren vorläufige Zulassung nach Ab- Artlkel4\nsatz 1 Nr. 1 erloschen Ist, dürfen noch bis zum\n31. März 1998 abgegeben und angewendet werden. Artikel 3 Satz 2 der Ersten Verordnung zur Änderung der\n§ 19 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend;\" Binnenmarkt-Tierseuchenschut:zverordnung vom 28. Mal\n1993 (BGBI. I S. 898) wird aufgehoben.\n21. Der bisherige§ 40 wird § 42.\nArtikel&\nArtlkel2 Artikel 1 Nr. 13 tritt am 1. April 1994 in Kraft; im übrigen\nDas Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft tritt diese Verordnung am Tage nach der Verkündung in\nund Forsten kann den Wortlaut der Tierimpfstoff-Verord- Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 12. November 1993\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und F~rsten\nJochen Borchert ··","Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1885\nBekanntmachung\nder Neufassung der Tierimpfstoff-Verordnung\nVom 12. November 1993\nAuf Grund des Artikels 2 der Zweiten Verordnung zur Änderung der Tier-\nimpfstoff-Verordnung vom 12. November 1993 (BGBI. 1 S. 1880) wird nach-\nstehend der Wortlaut der Tierimpfstoff-Verordnung in der ab 25. November 1993\ngeltenden Fassung bekanntgemacht Oie Neufassung berücksichtigt:\n1. die nach ihrem § 42 im wesentlichen am 4. Januar 1978 in Kraft getretene\nVerordnung vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1S. 15),\n2. die am 29. April 1984 in Kraft getretene Verordnung vom 12. April 1984\n(BGBI. 1S. 624),\n3. den am 1. Juni 1991 in Kraft getretenen Artikel 9 der Verordnung vom 23. Mai\n1991 (B~BI. 1S. 1151),\n4. die nach ihrem Artikel 5 im wesentlichen am 25. November 1993 in Kraft\ngetretene eingangs genannte Verordnung.\nDie Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nzu 1. des § 17 c Abs. 2, des§ 17 d Abs. 6 und des § 79 Abs. 1 des Viehseuchen-\ngesetzes In der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Februar 1977\n(BGBI. 1S. 313),\nzu 2. des§ 17 c Abs. 2, des§ 17 d Abs. 6 Nr. 1 in Verbindung mit Abs. 4 Nr. 4, des\n§ 17 d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und f und des § 79 Abs. 1 Nr. 3 in\nVerbindung mit§ 78 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 28. März 1980 (BGBI. I S. 386),\nzu 3. des § 17 c Abs. 2 und des § 17 d Abs. 6 des Tierseuchengesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 28. März 1980 (BGBI. 1S. 386),\nzu 4. des § 7 Abs. 1, des § 17 c Abs. 2, des § 17 d Abs. 6 und 7 Nr. 1 und des\n§ 79 a des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung\nvom 29. Januar 1993 (BGB!. 1S. 116) sowie des Artikels 6 Abs. 1 Satz 1\ndes Einigungsvertragsgesetzes vom 23. September 1990 (BGBI. 1990 II\nS.885).\nBonn, den 12. November 1993\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\nJochen Borchert","Bundesgesetzblatt,Jahrgang 1993, Teil 1 .\nl(erqrdnung\nüber Sera,-1~_. undMtigene nacbdemTierseuchengesetz\n· (T\"MHimpfatoff-Verordnung)\nlnhattaOberatoht\n§\n1. Begriffsbestimmungen 1 Bekanntmachung\nChargenpr(lfung\n2. HerateUungsertaubnta,~ . ~ für die Chargenprüfung\nFristen ffir Entscheidungen über die Erlaubnis 1a F~&!{ßl:large\nRuhen der Erlaubnis 1b AbfOltung(feretwge\nAnforderungen an Personen 2 Aufbewahrung von Proben abgefüllter\nAnzeigepflichten 3 Chargen\nAnforderungen an Räume und Einrichtungen 4 Freistellung von der ChargenprOfung .\nVernichtung einer Charge\n3. Anlage und Ausstattung der Heratellungabetrlebe Beauftragte der Zulassungsstellen\nBetriebe 5\nBetriebsräume 6 8. Kennzelcf\\nung\nRäume ffir die HaltUng von Tieren 7 Kennzeichnung der Behältnisse\nPackungsbeilage\n4. Herstellung von Mitteln\n7. Abgabe und Anwendung von Mitteln\nSchutzmaßregeln bei der Herstellung 8\nAnforderungen an das Personal 9 Vertriebsweg, Nachweispflicht\nHaltung und Kontrolle von Tieren 10 Abgabe durch Apotheken und zentrale\nBeschaffungsstellen; Verschreibungspflicht\nBuchführung 11\nAbgabeverbot\nNiederschriften 12\n· Anwendung von Mitteln\nReinigung und Desinfektion; Beseitigung\nvon Abfällen 13. Vorrlltlghalten von Mitteln\nGute Herstellu~ 13a Befugnisse tlerlrztlicher Bildungsstätten\nBescheinigung der Guten Herstellungspraxis 13b Ausnahmen ~-\n5. Zulauung von Mitteln a. Bu8geldvorschrlften\nZu~ungssteften 14 Ordnungswidrigkeiten\nZulassungsantrag 15\nEntscheidung Ober die Zulassung 16 8.~mmungen\nFristen fOr die Entscheidong Ober die Zulassung 17 Vorschriften des Arzneibuches\nRücknahme, Widerruf, Ruhen 17a · Sammlung und Auswertung von Mittelrisiken\nAnzeigepflicht, Neuzulassung 18 Ot,ergangsvorschrlft\nErlöschen der Zulassung 19 (Inkrafttreten)","Nr. 61 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1887\n1. Begriffsbestimmungen 2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten\n§1 §1a\nIm Sinne dieser Verord~ung sind Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis\n1. Mittel: (1) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag\nSera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tier-\nvon Krankheitserregern oder auf biotechnischem seuchengesetzes innerhalb einer Frist von drei Monaten.\nWege hergestellt werden und zur Verhütung, Erken- (2) Beantragt ein Erlaubnlsinhaber die Änderung der\nnung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind; Erlaubnis In bezug .auf die herzustellenden Mittel oder\n2. Sera: in bezug auf die Einrichtungen oder Räume im Sinne der\nMittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde die Entschei•\nsekreten von Lebewesen gewonnen werden, ~fi- dung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.\nsche Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,\nbei Tieren wegen dieser Antikörper angewendet zu Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so sind\nwerden; die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum\n3. Impfstoffe: Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen\nBehörde gesetzten Frist gehemmt.\nMittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt\nsind, bei Tieren zur Erzeugung spezifischer Abwehr- §1b\noder Schutzstoffe angewendet zu werden;\nRuhen der Erlaubnis\n4. Antigene:\nAnstelle des Widerrufs nach § 17d Abs. 5 Satz 1 des\nMittel - ausgenommen Sera und Impfstoffe -, die\nTierseuchengesetzes kann die zuständige Behörde bis zur\ndazu bestimmt sind,\nBeseitigung der Widem.lfsgründe das Ruhen der Erlaubnis\na) außerhalb _des tierischen Körpers angewendet zu\n0\nbefristet anordnen.\nwerden oder\n§2\nb) bei Anwendung am oder im tierischen Körper\nReaktionen des Immunsystems auszulösen; Anforderungen.an Personen\n5. Immunmodulatoren: Eine Person, unter deren Leitung Mittel hergestellt (Her-\nstellungsleiter) oder geprüft (Kontrolleiter) werden sollen,\nAntigene, die dazu bestimmt · sind, unspezifische\nhat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie\nReaktionen des Immunsystems zu steigern oder\nabzuschwächen; 1. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch·\nschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der\n6. Testsera:\nBiologie, der Chemie oder der Pharmazie bestandene\nMittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ- Prüfung vorlegen kann und\nsekreten. von Lebewesen gewonnen werden, spezifi-\nsche Antikörper enthalten .und dazu bestimmt sind, 2. nachweislich\nohne am oder im tierischen Körper angewendet zu a) mindestens drei Jahre eine praktische Tätigkeit in\nwerden, den Zustand oder die Funktion des tierischen der veterlnärmedizinischen oder humanmedizlni•\nKörpers erkennen zu lassen oder der Erkennung über- sehen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und\ntragbarer Krankheiten zu dienen; · b) ausreichende Erfahrung In der Herstellung und PrO·\n7. Testantigene: fung von Mitteln hat.\nAntigene, Teilantigene oder Nukleinsäuresequenzen, Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstu•\ndie dazu bestimmt sind, zu Testzwecken verwendet . dlum der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß darüber\nzu werden, ohne am·oder im tierischen Körper ange- hinaus ausreichende Erfahrung in der Arbeit mlt gefährll•\nwendet zu werden; · chen Tierseuchenerregern (§ 5 Abs. 2) haben. sofern die\n8. Testaßergene: Hersteltungserlaubnis sich hierauf bezieht.\nAntigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt sind, §3\nbei Tieren zur Erkennung spezifischer Abwehr~ oder\nSchutzstoffe angewendet zu werden; Anzeigepflichten\n9. Pharmazeutischer Unternehmer: Der Inhaber einer Erlaubnis nach§ 17d .Abs. 1 des Tier-\nseuchengesetzes hat der zuständigeri Behörde vorher\nwer Mittel unter seinem Namen abgibt; anzuzeigen\n10. Wartezeit: 1. jeden Wechsel In der Person des Herstellungsleiters\ndie Zeit, innerhalb derer bei bestimmungsgemäßer oder des Kontrolleiters unter Vorlage von Nachweisen\nAnwendung eines Mittels bei Tieren mit Rückständen über die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde,\nnach Art und Menge gesundheitlich nicht unbedenkli-\n2. jeden Wechsel in der Person, unter deren Leitung die\ncher Stoffe in den Lebensmitteln gerechnet werd,en\nMittel vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), und\nmuß. die von den behandelten Tieren gewonnen wer-\nden, einschließlich einer angemessenen Sicherheits- 3. jede wesentliche Anderung der Räume oder Einrich-\nspanne. tungen des Betriebes.","1888 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nBei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person lung, Prüfung und Lagerung der Mittel ermöglicht, so daß\ndes Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat die insbesondere eine Verunreinigung durch Mikroorganis-\nAnzeige unverzüglich zu erfolgen. men einschließlich Viren vermieden wird.\n(2) Betriebsräume, in denen Mittel hergestellt (Herstel- ..\n§4\nlungsräume) oder geprüft (Prüfräume) werden, müssen In·\nAnforderungen an Räume und Einrichtungen einem gesonderten Gebäude oder in einem von den~·. ,\nRäume und Einrichtungen für die Herstellung, PrOfung ren Betriebsräumen getrennten Teil eines Gebäu~~lle- ,i;\nund Lagerung von Mitteln(§ 17d Abs. 4 Nr. 4 des Tierseu- gen. Für das M- und Ablegen der Schutzkleidung müssen ·;\nchengesetzes) müssen die Anforderungen der §§ 5 bis 7 geeignete Einrichtungen vorhanden sein. Das Eindringen ~\nerfüllen. von Insekten, Nagern oder Vögeln In die Herstellu~ j\nräume muß in geeigneter Weise verhindert werden. · ·;i\n. , .; Jl\n3. Anlage und Ausstattung (3) Herstellungs- und Prüfräume müssen·leieht zu relnl-.f\nder Herstellungsbetriebe gen und zu desinfizieren sein. Der Fußboden muß flQ.~f'.\nkeitsundurchlässig sein. Die Oberfläche der Wände tnl'.~\n§5 Türen sowie der festen Einrichtungen muß aus· glattem.;l\nBetriebe abwaschfestem und desinfizierbarem Material bestehent\nBrut- und Kühlräume müssen Einrichtungen haben, :n'iJ,J\n(1) Die Verkehrswege auf dem Gelände des Betriebes, denen fortlaufend und zuverlässig die Raumtemperatutr\nin dem Mittel hergestellt werden, müssen befestigt und gemessen werden kann. Für unter sterilen BedingUrJJelflf\ndesinfizierbar sein. durchzuführende Arbeiten müssen geeignet1:1 RäumeQdef'~\n(2) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung von andere Einrichtungen vorhanden sein; die Sterilrll.imt;\nErregern der Maul- und Klauenseuche, der Afrikanischen oder Sterilbereiche sollen mit filtrierter Luft belüftet uncJ:}\nsofern in ihnen mit pathogenen Mikroorganismen geart1eb'\n•1\nPferdepest, der Amerikanischen Pferdeencephalitis (Typ\nOst, Typ West und Typ Venezuela), der Japanischen 8- tet wird, mit einer Abluftentkeimungsanlage verset,tett. . :\nEncephalitis, der Rinderpest, der·Lungenseuche der Rin- sein. Für die Reinigung und Sterilisation der .bei\nder, der Afrikanischen Schweinepest, der Blauzungen- Herstellung benutzten Gegenstände müssen ~ ,\nkrankheit der Schafe und der Rinder, der Springkrankheit Einrichtungen zur Verfügung stehen. Für ·aetriebsräufflf;\nder Schafe sowie von nach dem jeweiligen Stand der wis- oder Einrichtungen, in denen Mittel nur abgepackt oder{\nsenschaftlichen Erkenntnisse vergleichbar gefährlichen gekennzeichnet werden, gelten nur die Anforderungen;\nTierseuchenerregern hergestellt oder geprüft werden, des Satzes 1. ,ß\nmuß ½/t\n1. so abgegrenzt sein, .daß §7\n. a) Unbefugte nicht hineingelangen können und Räume für die Haltung von Tieren\nb) sein Gelände nur durch verschließbare Tore betre- (1) Räume, in denen bei der Herstellung von Mitteln\nten oder befahren werden kann, und wendete Tiere gehalten werden, müssen sich in ang . ,.\n2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen sener Entfernung von den Herstellungs- und Prüfräu .'\ndiese Erreger vorhanden sein dürfen Qsolierter Teil), befinden und geeignete Einrichtungen zum An- und\n. ·und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erreger gen von Schutzkleidung haben. Sie dürfen unmittelbar\nnicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil). die Herstellungsräume angrenzen, wenn sie durch\ngeschlossene Wand vollständig von diesen gettennt ··\nIst das Gelände des Betriebes, das den isolierten Teil in die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein,\numgibt, durch geeignete Einrichtungen von dem übrigen\nGelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b nur für · (2) Böden, Wände und Einrichtungen der Räume,\nden abgetrennten Geländeteil. Der isolierte Teil und der denen die Tiere gehalten werden oder in denen zur\nntcht isolierte Teil müssen durch eine geschlossene Wand fung von Mitteln an Tieren mit infektiösen Mikroorg '\nvollständig voneinander getrennt sein; in die Wand dürfen men gearbeitet wird, müssen leicht zu reinigen und\nSchleusen eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen desinfizieren sein. Die Räume müssen aus ·\nzum isolierten Teil müssen Schleusen für das Personal, beleuchtet und belüftet werden sowie mit Wasch-·\ndie Tiere und Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Desinfektionsvorrichtungen für die Hände und Unt\nTeil darf nach außen sonst keine zu öffnenden Fenster und ausgestattet sein.\nTüren sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muß\n(3) Ein Betrieb, der Tiere bei der Herstellung von M~.\nein eigenes Be- und Entlüftungssystem haben, welches\nverwendet, muß eine der Herstellungskapazität\ngewährleistet, daß in den Räumen, in denen offen mit\npaßte Quarantäneeinrichtung haben. Als solche darf\nErregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht und\nein von den anderen Tierräumen vollständig abg ·,\naustretende Luft gefiltert wird. Ferner müssen Einrich-\nund gesondert zugängliches Gebäude oder ,voll\ntungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen\nabgetrennter und gesondert zugänglicher Gebäud\noder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer\nverwendet werden. Ein- und Ausgänge müssen mit V\nvorhanden sein.\nrichtungen zur Desinfektion ausgestattet sein, die\n§6 angelegt sind, daß sie nicht umgangen oder u\nwerden können und eine wirksame ·Desinfektion\nBetriebsräume Schuhzeugs von Personen und der Reifen von· Fah · ,\n(1) Der Betrieb muß eine dem Herstellungsumfang gen gewährleisten. Die Quarantäneeini'ichtung muß el\n.angemessene Zahl von Betriebsräumen haben, die nach Vorraum haben, in dem Schutzkleidung an- und\nLage, Größe und Einrichtung eine einwandfreie Herstel- ,Und aufbewahrt werden kann.","Nr. 61 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. November 1993 1889\n4. Herstellung von Mitteln Verlassen der Herstellungs- oder Prüfräume haben die\nPersonen die Hände und Unterarme feucht zu reinigen\n§8 und zu desinfizieren. Die Sätze 1 bis 3 gelten nichUür den\nAufenthalt von Personen in Räumen, in denen Mittel nur\nSchutzmaßregeln bei der Herstellung abgepackt oder gekennzeichnet werden.\n(1) Mittel aus vermehrungsfähigen Erregern dürfen nur\n(2) Personen, die in Sterilräumen oder Sterilbereichen\nin den dafür bestimmten Räumen und Arbeitsbereichen\narbeiten, haben gesonderte Schutzkleidung sowie zusätz-\nhergestellt und geprüft werden. Während der Herstellung liche Kopfbedeckung, gesondertes Schuhzeug, erforder-\noder PrOfung dürfen diese nicht zu anderen Zwecken, ins- .\nlichenfalls auch Mundschutz und Handschuhe zu tragen.\nbesondere nicht zur Herstellung oder Prüfung anderer\nAbsatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.\nMittel benutzt werden; sie müssen so beschaffen sein,\ndaß Erreger übertragbarer Krankheiten nicht aus ihnen (3) Personen, die sich in der Quarantäneeinrichtung auf-\nverschleppt werden können. Sollen in demselben Arbeits- halten oder sie vorübergehend betreten, haben geson-\nbereich verschiedene Mittel hergestellt werden, so darf derte Schutzkleidung zu tragen. Absatz 1 Sätze 2 und 3\ndas nur nacheinander und nach gründlicher Desinfektion gilt entsprechend. Die mit der Pflege und Wartung der in\ndes Arbeitsbereichs geschehen, oder es muß durch der Quarantäneeinrichtung untergebrachten Tiere beauf-\nandere Maßnahmen sichergestellt werden, daß Verunrei- tragten Personen sollen i.n anderen Räumen, in denen\nnigungen vermieden werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht Tiere gehalten werden, nicht beschäftigt werden.\nfür das Abpacken und Kennzeichnen der Mittel. (4) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebes\n(2) Alle Behälter, die Mittel, deren Austjangsmaterial betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Perso-\noder Zwischenprodukte enthalten, müssen so -gekenn- nenschleuse benutzen. Vor dem Betreten sind in den dazu\nzeichnet werden, daß ihr Inhalt nach Art, Menge und Her- bestimmten Teilen der Schleuse sämtllche Kleidungs-\nstellungsnummer einwandfrei identifizierbar ist. stücke und sonstigen Gegenstände abzulegen und\ngesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbe-\n(3) Ein Mittel darf nur in ein Behältnis abgefüllt werden,\ndeckung anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils ist\ndas so beschaffen ist und verschlossen wird, daß Verun-\nin den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutz-\nreinigungen und schädliche Einwirkungen durch Licht\nkleidung abzulegen und der gesamte Körper gründlich zu\noder durch das Material des Behältnisses ausgeschlossen\nreinigen. Die Kopfbedeckung muß nicht angelegt werden,\nsind.\nwenn nach Verlassen des isolierten Teils auch die Haare\n(4) Die Tore der Geländeabgrenzung des isolierten Teils gereinigt werden.\neines Betriebes sind geschlossen zu halten und dürfen nur\nbei Bedarf geöffnet ·werden; über den Personen- und §10\nFahrzeugverkehr ist ein Kontrollbuch zu führen. In den iso-\nlierten Teil dürfen Tiere oder Gegenstände nur durch die Haltung und Kontrolle von Tieren\ndazu bestimmte!) Schleusen verbracht werden. Die Ein- (1) Bei der Herstellung von Mitteln dürfen nur Tiere ver-\nund Ausgänge sind stets geschlossen zu halten und dür- wendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten\nfen nur bei Bedarf von den dazu befugten Personen geöff- sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffen-\nnet werden. Aus dem isolierten Teil dürfen lebende Tiere . heit der Mittel so beeinflussen können,· daß bei deren\nnicht entfernt werden. Tote Tiere und Teile von diesen sind Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind.\n1. im Betrieb unschädlich zu beseitigen, (2) Tiere, die bei der Herstellung von Mitteln verwendet\n2. in allseits geschlossenen, flüssigkeitsundurchlässigen, werden, dürfen mit anderen Tieren nicht zusammenge-\ntransportsicheren und äußerlich entseuchten Behält- bracht werden und müssen getrennte Ställe, Weiden und\nnissen zur unschädlichen Beseitigung zu entfernen Tränken haben. Sie sind von einem durch den Hersteller\noder beauftragten Tierarzt ständig zu überwachen.\n3. vor ihrer Entfernung zur unschädlichen Beseitigung zu (3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in der Quaran-\nentseuchen oder zur anderen Verwendung so zu täneeinrichtung unterzubringen und von einem durch den\nbehandeln, daß eine Verschleppung von Erregern Hersteller beauftragten Tierarzt zu untersuchen .. Die Qua-\nübertragbarer Krankheiten vermieden wird; rantänezeit beträgt mindestens\nentsprechendes gilt für die Beseitigung von Gegenstän- 1. für Einhufer und andere Großtiere vier Wochen,\nden aus dem isolierten Teil. 2. für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen drei Wochen,\n(5) Die Räume für die Haltung von Tieren sind so weit 3. für Affen sechs Wochen,\nwie möglich von Insekten, Nagem und Vögeln freizuhal-\nten.· Die Ein- und Ausgänge der Quarantäneeinrichtung 4. für andere Tiere zwei Wochen.\nsind geschlossen zu halten und dürfen nur bei Bedarf (4) Muß bei der Herstellung eines Mittels ein Tier getötet\ngeöffnet werden. werden oder verendet es wäh~nd des Herstellungs-\nvorganges, so ist das Tier im Beisein des mit der Über-\n§9 wachung beauftragten Tierarztes zu zerlegen. Darüber ist\nAnforderungen an das Personal eine Niederschrift anzufertigen; § 11 Abs. 2 Satz 2 gilt ent-\nsprechend.\n(1) Personen, die sich in den Herstellungs- oder Prüfräu-\nmen oder in den Räumen für die Haltung von Tieren auf- (5) Anfallender Dung und anfallende flüssige Abgänge\nhalten oder diese Räume vorübergehend betreten, haben sind in Einrichtungen zu sammeln und vor der Abgabe\nSchutzkleidung· zu tragen. Die Schutzkleidung ist in den oder Verwendung so.zu behandeln, daß Erreger übertrag-\ndafür bestimmten Einrichtungen vor Betreten der Räume barer Krankheiten at>Qetötet sind. Milch ist unschädlich zu\nanzulegen und nach Verlassen wieder abzulegen. Nach beseitigen oder vor Verfütterung aufzukochen.","1890 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\n(6) In dem isolierten Teil eines Betriebes dürfen Tiere nur (4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, daß die\nim Zusammenhang mit der Herstellung eines Mittels sowie Buchführung auch mittels elektronischer Datenverarbei-\nfür wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen die tung vorgenommen wird.\nTiere nach deren Abschluß getötet und unschädlich besei-\ntigt werden, gehalten werden. §12\nNiederschriften\n§ 11\nDer Hersteller hat über den Ablauf der Herstellung und\nBuchführung der Prüfung sowie über deren Ergebnisse eine Nieder•\n(1) Der Hersteller hat über die Herstellung der Mittel schritt zu fertigen. Sie muß enthalten:\nBuch zu führen. 1n die Bücher sind einzutragen: 1. ausführliche Angaben über die Zusammensetzung\n1. die Bezeichnung des Mittels, jedes Herstellungsansatzes,\n2. die Bestandteile nach Art und Menge, 2. die Menge des Mittels in Jedem Stadium der Herstel-\n. lung,\n3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvorgang,\n3. Art und Menge der Zusätze,\n4. die Art der bei der Herstellung verwendeten Tiere,\n4. die Art der Inaktivierung,\n5. Angaben über die Zulassung, die Freigabe und gege-\nbenenfalls die Freistellung und 5. die angewandten Stenlisationsverfahren,\n6. das Datum der Herstellung, die Menge und die Num- 6. die angewandten Prüfungsmethoden,\nmer jeder einzelnen Charge, auch wenn diese nicht 7. das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.\nabgegeben worden isl\n§ 11 Abs. 3 und 4 gilt entsprechend. Die Frist für die Auf-\nZur Bezeichnung der Art nach Nummer 2 sind die intema- bewahrung der Niederschriften beginnt mit dem Ende der .\ntionalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorgani- Laufzeit des Mittels. · 1\nsation oder, soweit solche nicht vorhanden, gebräuch-\nliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. §13\nZur Bezeichnung der Menge nach Nummer 2 sind\nMaßeinheiten zu verwenden;. sind biologische Einheiten Reinigung und Desinfektion;\noder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich Beiseitlgung von Abfällen\ngebräuchlich, sind diese zu verwenden. (1) Schutzkleidung ist rege1mäßlg in kurzen Abständen,\n· (2) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere nach mindestens wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren.\nTierarten getrennt Buch zu führen. In die Bücher sind ein- Einrichtungen und Gegenstände, die bei der Hersteßung\nzutragen: von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu\nreinigen und zu desinfizieren. ·\n1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesitzers)\nsowie Datum des Erwerbs, (2) Desinfektionseinrichtungen an den Ein- und Ausgän-\ngen der Ouarantäneeinrichtung müssen mit einem wirk-\n2. dieZahl, samen Desinfektionsmittel gefüllt oder durchtränkt sein. In\n3; die Kennzeichnung, den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Gerätschaf-\nten und sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere ver-\n4. besondere Merkmale,\nwendete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie\n5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,\n1.· jeweils frei werdende Teile der Qt.iarantäneeinrichtung\n6. das Ergebnis der Untersuchungen, . und\n7. die Art und das Datum sowie die Dauer der Verwen- 2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantäne-\ndung und einrichtung\n8. der VerbleibderTtere nach der Verwendung. unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.\n(2a) Der Hersteller hat ferner Ober die bei bestimmungs• . (3) Fahrzeuge oder Behältnisse, 1n denen Tiere in den\ngemäßem Gebrauch der Mittel auftretenden Nebenwir- Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der Benut-\nkungen getrennt Buch zu führen. zung an geeigneter St$tle oder im Betrieb an einem dafür\n(3) Die Bücher müssen gebunden und mit Seitenzahlen eingerichteten Platz gereinigt und desinfiziert werden.\nversehen sein; als Bücher gelten auch Loseblatt-Durch- (4) Die bei der Herstellung eines Mittels anfallenden\nschreibesysteme. In den Büchern sind nicht beschriebene Abfallstoffe sind unschädlü;tl zu beseitigen oder vor Ent-\nZeilen durch einen liegenden Strich kenntlich zu machen. fernung aus dem Betrieb so zu behandeln. daß sie keine\nDer ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mit- gesundheitlichen Gefahren hervorrufen können. ·\ntels Ourchstreichens noch auf andere Welse unleserlich\ngemacht werden. Es darf nicht radiert und es dQrfen aueh §13a\nkeine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht\nerkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung Gute Hersteßungspraxis\noder erst später gemacht worden sind. Die Bücher sind Im übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grundsätze\nnach der letzten Eintragung fünf Jahre so aufzubeWahren, und Lettlinien der Guten Herstellungspraxis herzustellen,\ndaß sie jederzeit vorgelegt werden können.Die Aufbewah- die von der Kommission der Europäischen .Gemeinschaft\nrung der Bücher kann entfaflen, wenn ihr Inhalt auf MiJrmeln: (3) Der Beitrag wird einen Monat nach Zustellung des\na) Anteil des Aufwandes nach der Frequenznutzung Beitragsbescheides fällig.\nA,o BxXNx\nÄe = - -\n3\nX----------\n·B1XN1+82XN2+ •.. BnKijn\n§6\nb) Anteil des Aufwandes nach dem Anteil am\nStörungsaufkommen Erstattung von Beitragsanteilen\n. . A,o Stöx Für Zeiten innerhalb eines Kalenderjahres, für die keine\nÄstö = --· X ------- Beitragspflicht nach § 2 Abs. 2 bestand, werden gezahlte\n3 Stö 1 + Stö2 + ... Stö0 Beitlllgsanteile je Kalendermonat mit einem Zwölftel des\nc) Anteil des Aufwandes nach dem Teilnehmerpotential Jahresbeitrages erstattet, wenn der Erstattungsbetrag\ni:riehr\n,, als 20 Deutsche Mark beträgt.\n~Gr. . Tlnx\nA,,,, = -·-···-· X . • ··. ·..\n. 3 Tln 1 + Tln2 + ...Tln0\nDabei bedeuten §7\nAe = Anteil des Aufwt;lndes nach der Frequenz- Inkrafttreten\nnutzung mit Bx x Nx = 81 x N1, 82 x N2, · Diese Verordnuhg tritt am Tage nach der Verkündung in\n... oder 8 0 X Nn, Kraft.\nBonn, den 12. November 1993\nDer Bundesminister\nfür Post und Telekommunikation\nWolfgang Bötach\n',-\\ -•,.."]}