{"id":"bgbl1-1993-50-3","kind":"bgbl1","year":1993,"number":50,"date":"1993-09-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1993/50#page=34","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1993-50-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1993/bgbl1_1993_50.pdf#page=34","order":3,"title":"Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt","law_date":"1993-09-16T00:00:00Z","page":1634,"pdf_page":34,"num_pages":3,"content":["1634 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nKostenverordnung\nfür die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt\nVom 16. September 1993\nAuf Grund des § 33 des Arzneimittelgesetzes vom (4) Nimmt der Antragsteller vollständig auf die Unterla-\n24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445, 2448), der zuletzt durch gen eines Vorantragstellers Bezug, so sind an Gebühren\nArtikel 1 Nr. 20 des Vierten Gesetzes zur Änderung des zu erheben bei\nArzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBI. 1 S. 717)\ngeändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt 1. einem Arzneimittel, das der automati-\ndes Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 schen Verschreibungspflicht nach§ 49\n(BGBI. 1 S. 821) verordnet das Bundesministerium für des Arzneimittelgesetzes unterliegt, 10 600 DM,\nGesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\n2. einem Arzneimittel, bei dem eine der\nfür Wirtschaft:\nVoraussetzungen des§ 22 Abs. 3 des\n§ 1 Arzneimittelgesetzes vorliegt, 8 900 DM,\n( 1) Das Bundesgesundheitsamt erhebt für Entscheidun- 3. einem parallelimportierten Arzneimit-\ngen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Rück- tel, das nicht nach Artikel 3 § 7 Abs. 1\nnahme eines Antrags durch den Antragsteller sowie für die des Gesetzes zur Neuordnung des\nin§ 9 genannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Arzneimittelrechts vom 24. August\nAuslagen) nach dieser Kostenverordnung. 1976 (BGBI. 1S. 2445) als zugelassen\ngilt, 2 700 DM,\n(2) Wird\n1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen 4. einem Arzneimittel, das der Zulas-\nAmtshandlung nach Beginn der sachlichen Bearbei- sungspflicht nur unterliegt, weil es mit\ntung vom Antragsteller zurückgenommen oder ionisierenden Strahlen behandelt wor-\nden ist oder radioaktive Stoffe enthält, 5 700 DM,\n2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzustän-\ndigkeit abgelehnt, 5. einem Arzneimittel, das bereits zuge-\nlassen ist oder als zugelassen gilt, so-\nso gilt § 15 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes.\nweit eine Zulassung im Hinblick auf die\nBehandlung mit ionisierenden Strahlen\n§2 erfolgt, 3 600 DM.\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten\n(5) Für die Zulassung eines Arzneimit-\nbei\ntels, bei dem die Voraussetzungen des\n1. einem Arzneimittel, das der automati- Artikels 3 § 7 a Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes\nschen Verschreibungspflicht nach § 49 zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\ndes Arzneimittelgesetzes unterliegt, 110 800 DM, vorliegen, sind an Gebühren zu entrich-\n2. einem Arzneimittel, bei dem eine der ten 6 700 DM.\nVoraussetzungen des§ 22 Abs. 3 des\n(6) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn-\nArzneimittelgesetzes vorliegt, 23 000 DM, lich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf\n3. einem Arzneimittel, das der Zulas- das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner\nsungspflicht nur unterliegt, weil es mit ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach\nionisierenden Strahlen behandelt wor- Satz 1 zu rechnen ist.\nden ist oder radioaktive Stoffe enthält, 10 600 DM,\n4. einem Arzneimittel, das bereits zuge- (7) Wird ein Arzneimittel vollständig auf\nlassen ist oder als zugelassen gilt, so- der Grundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1\nweit eine Zulassung im Hinblick auf die des Arzneimittelgesetzes bekanntge-\nBehandlung mit ionisierenden Strahlen machten Ergebnisse zugelassen, so er-\nerfolgt, 7400 DM. mäßigt sich die Gebühr nach Absatz 1\nNr. 2 auf 8900 DM.\n(2) Die Hälfte dieser Gebühren ist zu erheben, wenn die\nZulassung beantragt ist §3\n1. weger. einer vom Bundesgesundheitsamt empfohlenen ( 1) Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen\nÄnderung oder oder Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig\nbeantragt, so wird\n2. wegen der Änderung der Zusammensetzung der wirk-\nsamen Bestandteile nach der Menge. 1. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle\nGebühr und für jede weitere Zulassung bei\n(3) Nimmt der Antragsteller teilweise auf Unterlagen\neines Vorantragstellers Bezug und entsteht dadurch eine a) einem Arzneimittel, das der auto-\nerhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, so matischen Verschreibungspflicht\nermäßigt sich die nach Absatz 1 zu erhebende Gebühr um nach § 49 des Arzneimittelgesetzes\n30 vom Hundert. unterliegt, 16900 DM,","Nr. 50 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. September 1993 1635\nb) einem Arzneimittel, bei dem eine §5\nder Voraussetzungen des § 22\n(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes\nsind an Gebühren zu erheben für\nvorliegt, 10 600 DM,\n1 . die Rücknahme oder den Widerruf ei-\n2. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle ner Zulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 2\nGebühr und für jede weitere Zulassung ein Viertel der des Arzneimittelgesetzes sowie die\nGebühr Anordnung des befristeten Ruhens ei-\nner Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2-\nerhoben.\ndes Arzneimittelgesetzes bis zu 2 000 DM,\n(2) Wird die Zulassung nach Absatz 1 2. die Verlängerung der Frist im Falle des\nunter Bezugnahme auf Unterlagen eines § 31 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelge-\nVorantragstellers erteilt, so wird für die setzes 120 DM,\nerste Zulassung, die nach § 2 Abs. 3, § 2 3. die Verlängerung einer Zulassung\nAbs. 4 oder § 2 Abs. 7 zu erhebende\na) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittel-\nGebühr und für jede weitere Zulassung\ngesetzes 6 100 DM,\neine Gebühr von 5 700 DM\nerhoben. Satz 1 gilt für Arzneimittel nach b) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittel-\n§ 2 Abs. 4 Nr. 2 mit der Maßgabe, daß für gesetzes, wenn sie vollständig auf\njede weitere Zulassung eine Gebühr von 2 700 DM, der Grundlage der nach § 25 Abs. 7\nfür Arzneimittel nach § 2 Abs. 4 Nr. 3 mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes\nder Maßgabe, daß für jede weitere Zulas- bekanntgemachten Ergebnisse\nsung eine Gebühr von 2 300 DM oder eines vom Bundesgesund-\nerhoben wird. heitsamt vorgelegten Musters für\nein Arzneimittel erfolgt, 5 000 DM,\n(3) Wird die Zulassung verschiedener c) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittel-\nKonzentrationen oder Darreichungsfor- gesetzes bei gleichzeitig beantrag-\nmen eines Arzneimittels, bei dem die Vor- ter Verlängerung der Zulassung für\naussetzungen des Artikels 3 § 7 a Abs. 1 verschiedene Konzentrationen oder\nSatz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Darreichungsformen für die erste\nArzneimittelrechts vorliegen, gleichzeitig Verlängerung die volle Gebühr und\nbeantragt, so wird für die erste Zulassung für jede weitere Verlängerung 1 500 DM.\ndie volle Gebühr nach § 2 Abs. 5 und für Von der Erhebung der nach Nummer 1 vorgesehenen\njede weitere Zulassung eine Gebühr von 4 300 DM Gebühr kann abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit\nerhoben. entspricht. Beruht die Anordnung des befristeten Ruhens\nauf einem entsprechenden Antrag des pharmazeutischen\n(4) Wird die Zulassung verschiedener Unternehmers, so wird von einer Gebühr abgesehen. Bei\nGegenstände aus gleichem Material, die der Verlängerung einer Zulassung kann die Gebühr bis auf\nsich durch die Form unterscheiden und die Hälfte ermäßigt werden, wenn der Verlängerung der\nder Zulassungspflicht nur unterliegen, weil Zulassung eine bezugnehmende Bearbeitung zugrunde\nsie mit ionisierenden Strahlen behandelt liegt. Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall\nworden sind, gleichzeitig beantragt, so einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann\nwird für die erste Zulassung die volle Ge- die Gebühr bis auf das Dreifache erhöht werden. Der\nbühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 und für jede Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung\nweitere Zulassung eine Gebühr von 4 300 DM der Gebühr zu rechnen ist.\nerhoben.\n(2) Für die Bearbeitung einer Änderungsanzeige sind an\n(5) Wird die Zulassung im Hinblick auf\nGebühren zu erheben\ndie Behandlung mit ionisierenden Strahlen\nverschiedener Konzentrationen oder Dar- 1. bei zustimmungsbedürftigen Änderun-\nreichungsformen eines Arzneimittels, das gen mit Ausnahme der Änderung der\nbereits zugelassen ist oder als zugelassen Packungsgröße 2 200 DM,\ngilt, gleichzeitig beantragt, so wird für die 2. bei allen anderen Änderungen, soweit\nerste Zulassung die volle Gebühr nach § 2 sie nicht unter Nummer 3 fallen, 500 DM,\nAbs. 1 Nr. 4 und für jede weitere Zulas-\nsung eine Gebühr von 3. bei Änderung der Firma oder der An-\n3100 DM\nerhoben. schrift des Herstellers oder des An-\ntragstellers, bei der Übertragung auf\n§4 einen anderen Hersteller oder pharma-\nzeutischen Unternehmer, bei Mitver-\nWird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes trieb, bei Anzeige eines parallelimpor-\nangeordnet, so wird eine Gebühr von 150 bis 750 DM und tierten Arzneimittels, das nach Artikel 3\nin außergewöhnlich aufwendigen Fällen bis 1 250 DM § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuord-\nerhoben. Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach nung des Arzneimittelrechts als zuge-\nArtikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- lassen gilt, bei Änderung der Bezeich-\nmittelrechts angeordnet wird. nung oder bei der Streichung wirksa-","1636 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1993, Teil 1\nmer Bestandteile oder Verringerung ih- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirt-\nrer Menge bei einem Arzneimittel, das schaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshand-\nnach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes lung für den Gebührenschuldner andererseits dies recht-\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts fertigen.\nals zugelassen gilt, 100 DM. §9\nHat die Bearbeitung einer Änderung im Einzelfall einen Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-\naußergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die nommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\nGebühr bis auf das Doppelte erhöht werden.\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen\n(3) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen zur Qualität, therapeutischen Wirk-\ngleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für samkeit oder Unbedenklichkeit ei-\nnes Arzneimittels 200 bis 1 000 DM,\n1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle\nGebühr (Grundgebühr), 2. die Bearbeitung von Anträgen auf\nWiedereinsetzung in den vorigen\n2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.\nStand gemäß § 32 des Verwal-\nDie Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr tungsverfahrensgesetzes 500 DM,\nnicht überschreiten.\n3. nicht einfache schriftliche Auskünf-\n§6 te 100 bis 200 DM,\nWird eine der in den §§ 2 bis 5 genannten Amtshandlun- 4. Bescheinigungen und Beglaubigun-\ngen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter gen 25 bis 300 DM,\nZugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch 5. die Herstellung von Kopien oder\nunabhängige Sachverständige vorgenommen, so ermäßi- Abschriften von Zulassungsdoku-\ngen sich die vorgenannten Gebührensätze menten\n1. bei Gutachten zur pharmazeuti- a) eine Grundgebühr von 30 DM,\nschen Qualität, zur pharmakolo- sofern dies nicht im Rahmen\ngisch-toxikologischen Prüfung der Amtshandlungen nach den\noder zur klinischen Prüfung je- Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie\nweils um 20 vom Hundert, b) für jede angefertigte Kopie 1 DM,\n2. bei einem Gutachten zur wis- 6. die Einsichtnahme in Zulassungs-\nsenschaftlichen Vorprüfung um 5 vom Hundert. akten, es sei denn, es ist ein Ver-\nDiese Vorschrift findet keine Anwendung bei der Entschei- fahren gemäß den §§ 2 bis 5 oder 9\ndung über einen Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, bei Nr. 2 dieser Verordnung oder ein\ndem die Voraussetzungen des Artikels 3 § 7 a Abs. 1 Widerspruchsverfahren anhängig, 50 bis 500 DM.\nSatz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-\nrechts vorliegen. § 10\n§7\n(1) Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwal-\nDie nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren tungskostengesetzes zu erstatten. § 7 dieser Verordnung\nkönnen auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Vier- findet entsprechende Anwendung.\ntel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der\n(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzei-\nAntragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungsko- ger sind in den Fällen des Erlöschens und Ruhens einer\nsten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwar-\nZulassung nicht zu erstatten.\nten kann und\n1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund § 11\ndes Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse be-\nsteht oder (1) Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 1993 in Kraft.\n2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die (2) Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulas-\ndas Arzneimittel bestimmt ist, klein ist. sung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheits-\nVon der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen amt vom 20. Juni 1990 (BGBI. 1 S. 1196) außer Kraft; ihre\nwerden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im §§ 2, 3 und 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Satz 4 sind jedoch\nVerhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Zulassungs-\nist. antrag oder ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung\n§8 nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes auch in\nVerbindung mit Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes\nDie nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vor dem 1. Okto-\nkönnen bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, ber 1993 gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig\nwenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- entschieden worden ist.\nBonn, den 16. September 1993\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHorst Seehofer"]}