{"id":"bgbl1-1990-73-12","kind":"bgbl1","year":1990,"number":73,"date":"1990-12-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/73#page=53","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-73-12/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_73.pdf#page=53","order":12,"title":"Verordnung zur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz für die Länder Brandenburg. Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen (AMG-Überwachungsverordnung)","law_date":"1990-12-19T00:00:00Z","page":3005,"pdf_page":53,"num_pages":2,"content":["Nr. 73 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 29. Dezember 1990                              3005\nVerordnung\nzur Übertragung von Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz\nfür die Länder Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen\n(AMG-Überwachungsverordnung)\nVom 19. Dezember 1990\nAuf Grund des Artikels 3 § 30 des Gesetzes zur Neuord-       (2) Absatz 1 gilt nicht für Überwachungsaufgabei:,, die\nnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBI. 1    Vorschriften über\nS. 2445), der durch Anlage I Kapitel X Sachgebiet D          1. das Apothekenwesen,\nAbschnitt II Nr. 23 des Einigungsvertrages vom\n2. den Einzelhandel mit Arzneimitteln in und außerhalb\n31. August 1990 in Verbindung mit Artikel 1 des Gesetzes\nvom 23. September 1990 (BGBI. 1990 II S. 885, 1084)             der Apotheken,\neingefügt worden ist, verordnet der Bundesminister für       3. die Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,\nJugend, Familie, Frauen und Gesundheit:\n4. die klinische Prüfung von Arzneimitteln,\n5. die tierärztlichen Hausapotheken,\n§ 1\n6. die Tierhalter,\nAnwendungsbereich\n7. die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens oder\nDie Verordnung findet Anwendung in den Ländern Bran-      8. das Sammeln von Arzneimitteln\ndenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen, Sachsen-\nAnhalt und Thüringen.                                        betreffen.\n§3\n§ 2                                                       Befristung\nZuständige Überwachungsbehörden                      (1) Die Überwachungsaufgaben werden von den in § 2\nAbs. 1 genannten Behörden zunächst bis zum 30. Juni\n(1) Die Überwachungsaufgaben nach den§§ 64, 65, 68,\n69 und 72 a bis 73 a des Arzneimittelgesetzes werden         1991 wahrgenommen.\n1. für Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen             (2) Die in der Anlage aufgeführten Überwachungsaufga-\nbestimmt sind, dem Institut für Arzneimittelwesen,       ben zur Untersuchung und Begutachtung von Spezialprä-\nparaten im Sinne des § 8 Abs. 4 der Allgemeinen Verwal-\n2. für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und         tungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes\nTestantigene dem Staatlichen Kontrollinstitut für        (AMGVwV) vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649) werden\nimmunbiologische Arzneimittel,                           von den in § 2 Abs. 1 genannten Behörden bis zum\n3. für Arzneimittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt      31. Dezember 1994 wahrgenommen.\nsind, dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prü-\nfungsinstitut                                                                          §4\nals zuständige Behörde übertragen. Bei Besichtigungen                       Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nnach § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und bei Maß-\nnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes sollen die            Die Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in\njeweiligen Landesbehörden beteiligt werden.                  Kraft; sie tritt am 31. Dezember 1994 außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. Dezember 1990\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr","3006                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAnlage\n(zu § 3 Abs. 2)\nListe der Aufgaben nach § 3 Abs. 2\nA. lnstrumentalanalytische Spezialuntersuchungen\n1. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie\n2. Gaschromatographie\n3. Quantitative Dünnschichtchromatographie\n4. Polyacrylamidgel-Elektrophorese\n5. Isoelektrische Fokusierung\n6. Infrarot-Spektroskopie\n7. Fluorimetrie\n8. Atomabsorptionsspektroskopie\n9. Dead-Stop-Titration\n10. Potentiometrische Stripping-Analyse\n11. Freisetzungsuntersuchungen\n12. Differentialthermoanalyse\n13. Lichtblockadeverfahren zur Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen\n14. Radiochemische Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsbestimmungen\nB. Biologische Untersuchungen\n1. Auf allgemeine Verträglichkeit (anomale Toxizität)\n2. Auf lokale Verträglichkeit (Haut, Auge, Veneninnenwand nach Implantation, zytotoxische Wirkung)\n3. Prüfung auf Pyrogene/Bakterien-Endotoxine\n4. Prüfung auf Histamin/blutdrucksenkende Substanzen\n5. Wertbestimmungen bei Hormonen, Impfstoffen, Seren, Testallergenen, Antibiotika, Vitaminen, herzwirksamen\nGlykosiden\n6. Mikrobiologische Prüfungen auf Sterilität, mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten, antimikrobielle\nKonservierung\n7. lmmunbiologische Prüfungen\n8. Genetische Charakterisierung von bakteriellen Lebendimpfstoffen\n9. Virologische Prüfungen einschließlich Zellkulturtechnik\nC. Untersuchung spezieller Produktgruppen\n1 . Biotechnologisch einschließlich gentechnologisch hergestellter Arzneimittel\n2. Radioaktive Arzneimittel\n3. Impfstoffe, Sera, Testallergene, Testsera und Testantigene\n4. Blut, Blutzubereitungen und Gewebekonserven\n5. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a bis 3 des Arzneimittelgesetzes\n6. Dentale Werk- und Hilfsstoffe\n7. Medizinische Gase\n8. Pflanzliche Arzneimittel, soweit eine Prüfung auf Rückstände von Pflanzenschutzmitteln oder Schwermetallen erfolgt\n9. Retard-Arzneimittel, Dosieraerosole\nD. Untersuchungen bei Verdachtsfällen wegen mißbräuchlicher Anwendung von pharmakologisch wirksamen Substan-\nzen zur Leistungssteigerung in der Tierhaltung"]}