{"id":"bgbl1-1990-64-12","kind":"bgbl1","year":1990,"number":64,"date":"1990-11-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/64#page=32","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-64-12/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_64.pdf#page=32","order":12,"title":"Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt","law_date":"1990-11-19T00:00:00Z","page":2536,"pdf_page":32,"num_pages":2,"content":["2536                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nVerordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung\nfür die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt\nVom 19. November 1990\nAuf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes              b) Absatz 2 Nr. 2 wird wie folgt gefaßt:\nvom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448) in Verbin-                 ,,2.  a) einer Veränderung der Dar-\ndung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengeset-                           reichungsform                     500 DM,\nzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1 S. 821) verordnet der\nb) einer Verkürzung der Wartezeit    250 DM.\"\nBundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesund-\nheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh-\nrung, Landwirtschaft und Forsten:                              2. In § 3 Satz 1 werden die Worte „kann dafür eine\nGebühr von 20 bis 200 DM erhoben werden\" ersetzt\ndurch die Worte „wird dafür eine Gebühr von 150 bis\nArtikel 1                               750 DM erhoben\".\nDie Kostenverordnung für die Registrierung homöopa-\nthischer Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt           3. § 4 wird wie folgt gefaßt:\nvom 3. Dezember 1982 (BGBI. 1 S. 1603) wird wie folgt\n,,§ 4\ngeändert:\n(1) Für die Bearbeitung einer Änderungsanzeige sind\n1. § 2 wird wie folgt geändert:                                    an Gebühren zu erheben bei\n1. Änderungen der Firma oder der An-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\nschrift des Herstellers oder des\n,,(1) Für die Registrierung sind an Gebühren zu                Antragstellers, der Übertragung auf\nerheben bei                                                     einen anderen Hersteller oder pharma-\n1. einem homöopathischen Arzneimittel,                          zeutischen Unternehmer, Mitvertrieb,\nvon dessen arzneilich wirksamen Be-                         Parallelimport sowie die Änderung der\nstandteilen mindestens einer nicht                          Bezeichnung                                  120 DM,\nin einer Monographie des Homöopathischen                2. Änderungsanzeigen, soweit sie nicht\nArzneibuches beschrieben ist,                               unter Nummer 1 fallen,                       390 DM.\na) mit bis zu 10 Bestandteilen          1300 DM,           (2) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen\nb) mit mehr als 1O Bestandteilen       2100 DM,         gleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für\n2. einem homöopathischen Arzneimittel,                      1 . die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die\ndessen arzneilich wirksame Bestand-                         volle Gebühr (Grundgebühr),\nteile in Monographien des Homöopa-\ntischen Arzneibuches beschrieben                        2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.\nsind,                                    700 DM,        Die Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundge-\n3. einem homöopathischen Arzneimittel,                      bühr nicht überschreiten.\ndas sich von einem für den Antrag-                         (3) Bei anderen die Registrierung betreffenden Ent-\nsteller bereits registrierten Arznei-                   scheidungen sind an Gebühren zu erheben für\nmittel nur in der Darreichungsform\n1. die Verlängerung einer Registrierung\nunterscheidet,                           500 DM.\nnach § 5 Abs. 2 der Verordnung über\nWird die Registrierung nach Satz 1 Nr. 1 unter                  homöopathische Arzneimittel                400 DM,\nBezugnahme auf Unterlagen erteilt, die in einem\n2. eine Verlängerung der Frist im Falle\nanderen Registrierungsverfahren des Antragstellers\ndes § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung\nverwertet worden sind und entsteht dadurch eine\nüber homöopathische Arzneimittel           120 DM.\"\nerhebliche Verringerung der Personal- und Sachko-\nsten, so ermäßigt sich die Gebühr um 30 Prozent.\nDie Gebühren nach Satz 1 ~nd 2 gelten auch für           4. In § 5 werden die Worte „sowie dessen wirtschaftliche\nAnträge auf Registrierung der nach Artikel 3 § 7            Verhältnisse\" gestrichen.\nAbs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-\nmittelrechts (BGBI. 1 S. 2445), zuletzt geändert         5. Es wird folgender § 5 a eingefügt:\ndurch Artikel 2 des Gesetzes vom 11. April 1990\n,,§ 5a\n(BGBI. 1 S. 717), als zugelassen geltenden Arznei-\nmittel. Die Gebühren nach Satz 3 ermäßigen sich                Wird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in\num 20 Prozent, wenn sich die Personal- und Sach-            den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundele-\nkosten auf Grund einer vor Beginn der Bearbeitung           gung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhän-\ndes Verlängerungsantrages erstatteten Änderungs-            gige Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen\nanzeige vermindert haben.\"                                  sich die vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten","Nr. 64 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 30. November 1990                               2537\nzur pharmazeutischen Qualität oder zur pharmakolo-          7. In § 9 wird Absatz 3 gestrichen.\ngisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent.\"\nArtikel 2\n6. § 6 wird wie folgt gefaßt:\n§ 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten dieser Verordnung\n,,§ 6                           geltenden Fassung ist, soweit niedrigere Gebühren vorge-\nBei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-        sehen sind als in dieser Verordnung, weiter anzuwenden\nnommen werden, sind an Gebühren zu erheben für             auf Fälle, in denen ein Registrierungsantrag vor dem\nInkrafttreten dieser Verordnung gestellt und über ihn noch\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen\nnicht rechtskräftig entschieden worden ist. Satz 1 gilt ent-\nzur Qualität oder Unbedenklichkeit\neines homöopathischen Arzneimittels                     sprechend für die Fälle der § 2 Abs. 2, §§ 3, 4 und 6,\n200 bis 1000 DM,     sofern vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag\nauf eine neue Registrierung, eine andere die Registrierung\n2. die Bearbeitung von Anträgen auf                        betreffende Entscheidung oder eine andere Amtshandlung\nWiedereinsetzung in den vorigen                         gestellt oder eine Auflage angeordnet worden ist und eine\nStand gemäß § 32 des Verwaltungs-                       rechtskräftige Entscheidung noch nicht vorliegt. Satz 1 gilt\nverfahrensgesetzes                           250DM,     nicht für Anträge auf Registrierung der nach Artikel 3 § 7\n3. nicht einfache schriftliche                             Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-\nAuskünfte                            100 bis 200 DM,    rechts als zugelassen geltenden Arzneimittel.\n4. Bescheinigungen und Beglau-\nbigungen                              25 bis 300 DM,                              Artikel 3\n5. Herstellung von Kopien oder                                Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\nAbschriften von Zulassungs-                             leitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittel-\ndokumenten                                              gesetzes auch im Land Berlin.\na) eine Grundgebühr von                       30DM,\nsofern dies nicht im Rahmen\nder Amtshandlungen nach                                                       Artikel 4\nNummer 1 bis 3 erfolgt, sowie\nDiese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nb) für jede angefertigte Kopie                 1 DM.\"   Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. November 1990\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr"]}