{"id":"bgbl1-1990-59-5","kind":"bgbl1","year":1990,"number":59,"date":"1990-11-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/59#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-59-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_59.pdf#page=4","order":5,"title":"Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)","law_date":"1990-10-24T00:00:00Z","page":2340,"pdf_page":4,"num_pages":35,"content":["2340 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nVerordnung\nüber die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen\nbei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen\n(Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)\nVom 24. Oktober 1990\nAuf Grund der §§ 7 Abs. 1 Satz 2 bis 4 und Abs. 2 Fünfter Abschnitt\nSatz 2, 30 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 bis 6 und 8 bis 13 des Beauftragter für die Biologische Sicherheit\nGentechnikgesetzes vom 20. Juni 1990 (BGBI. 1 S. 1080)\nverordnet die Bundesregierung nach Anhörung der Zentra- § 16 Bestellung des Beauftragten\nlen Kommission für die Biologische Sicherheit: § 17 Sachkunde des Beauftragten\n§ 18 Aufgaben des Beauftragten\n§ 19 Pflichten des Betreibers\nInhaltsübersicht\nSechster Abschnitt\nBußgeldvorschriften\nErster Abschnitt\nAllgemeine Vorschriften § 20 Ordnungswidrigkeiten\n§ 1 Anwendungsbereich\nSiebter Abschnitt\n§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen\nSchlußvorschriften\n§ 3 Begriffsbestimmungen\n§ 21 Berlin-Klausel\n§ 22 Inkrafttreten\nzweiter Abschnitt\nGrundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung Anhang 1\nRisikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen\n§ 4 Grundlagen der Sicherheitseinstufung\n§ 5 Risikobewertung von Organismen A. Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung\n§ 6 Biologische Sicherheitsmaßnahmen B. Beispiele risikobewerteter Spender- und Empfängerorganis-\n§ 7 Sicherheitseinstufung men nach Risikogruppen\nAnhang II\nDritter Abschnitt Biologische Sicherheitsmaßnahmen\nSicherheitsmaßnahmen\nAnhang III\n§ 8 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz\nSicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich\n§ 9 Technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen\nfür Labor- und Produktionsbereich A. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich\n§ 1O Haltung von Pflanzen in Gewächshäusern B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich\n§ 11 Haltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen\n§ 12 Arbeitssicherheitsmaßnahmen Anhang IV\n§ 13 Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\nAnhang V\nVierter Abschnitt\nSicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume\nProjektleiter\n§ 14 Verantwortlichkeiten des Projektleiters Anhang VI\n§ 15 Sachkunde des Projektleiters Vorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2341\nErster Abschnitt schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden\noder den Tod bewirken können; dies ist insbesondere\nAllgemeine Vorschriften der Fall, wenn mit ihnen\na) nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD 50\n§ 1\nbis zu 25 mg/kg Körpergewicht,\nAnwendungsbereich\nb) nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des\nDiese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an Kaninchens eine LD 50 bis zu 50 mg/kg Körper-\ngentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen ein- gewicht,\nschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. Nach c) nach Aufnahme über die Atemwege an der Ratte\nanderen Vorschriften erforderliche Sicherheitsmaßnah- eine LC 50 bis zu 0,5 mg/1 Luft pro 4 Stunden\nmen bleiben unberührt.\nermittelt wurde,\n§2\n6. 1n a kt i v i e r u n g\nSicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen\nZerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit\n(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sowie der Toxizität von Mikroorganismen, Pflanzen und\nsind nach Maßgabe der §§ 4 bis 7 den in § 7 Abs. 1 Satz 1 Tieren sowie Zellkulturen und Zerstörung der Toxizität\nGentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzu- ihrer Zellinhaltsstoffe,\nordnen.\n7. Sterilisierung\n(2) Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 und\nAbtötung von Zellkulturen sowie von Mikroorganismen\nihren Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. Diese\nund Pflanzen einschließlich deren Ruhestadien durch\nMaßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall\nphysikalische und/oder chemische Verfahren.\ndar; sie enthalten keine abschließende Aufzählung. Im\nEinzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheits-\nrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit Zweiter Abschnitt\n1. es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach\nGrundlagen und Durchführung\n§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz bestimmte zusätzliche\nder Sicherheitseinstufung\nSicherheitsmaßnahmen festzulegen,\n2. von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen\n§4\nwerden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1\nNr. 1 Gentechnikgesetz auch ohne diese Maßnahmen Grundlagen der Sicherheitseinstufung\nauf andere Weise gewährleistet ist.\nDie Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicher-\nheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz\n§3 erfolgt auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für\nBegriffsbestimmungen die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften\nIm Sinne dieser Verordnung bedeutet: - der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen\nund, soweit verwendet, der Vektoren sowie\n1. Mikroorganismen\n- der erzeugten gentechnisch veränderten Organismen\nViren, Bakterieni mikroskopisch-kleine ein- oder mehr-\nzellige Algen oder Pilze, andere eukaryotische Ein- und der von ihnen ausgehenden Gefährdung für die in § 1\nzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller, Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten Rechtsgüter unter\nBerücksichtigung der Risikobewertung der Organismen\n2. Pflanzen nach § 5 und der vorgesehenen biologischen Sicherheits-\nauch Moose, Lebermoose, makroskopische Algen und maßnahmen nach § 6.\nPilze,\n3. Pflanzenassoziierte Mikroorganismen §5\nsolche, die eine gutartige oder zuträgliche Assoziation Risikobewertung von Organismen\nzu Pflanzen haben, sowie Mikroorganismen, von denen\n(1) Das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beach-\nbekannt ist, daß sie Pflanzenkrankheiten verursachen,\ntende Gefährdungspotential von Spender- und Empfän-\n4. Pf I an z e nass o z i i er t e K I eint i er e gerorganismen ergibt sich bei gentechnischen Arbeiten zu\nGliederfüßer, die eine obligate Verbindung zu Pflanzen gewerblichen Zwecken für die in Anhang I Teil B I aufge-\nhaben, oder Pflanzenschädlinge oder Pflanzenbestäu- führten Beispiele aus ihrer dort vorgenommenen Einord-\nber sind oder Pflanzenkrankheitserreger übertragen nung in die Risikogruppen; Organismen, die dort nicht\nsowie andere Kleintiere und mit solchen Kleintieren aufgeführt sind, sind diesen Risikogruppen durch die\nassoziierte Mikroorganismen, die selbst Krankheits- Bewertung der allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil A\nerreger oder Symbionten sind, 1Nr. 1 zuzuordnen, soweit diese Kriterien nach dem Stand\nder Wissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die\n5. Hoch w i r k s am e T o x i n e Bestimmung des Gefährdungspotentials des gentechnisch\nSehr giftige Proteine, die infolge von Einatmen, Ver- veränderten Organismus und seine Zuordnung zu den\nschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst Risikogruppen erfolgt durch die Bewertung der allgemei-","2342 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nnen Kriterien nach Anhang I Teil A I Nr. 2 bis 4, soweit men und Vektoren aufgeführt; sie sind bei der Gesamtbe-\ndiese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. wertung nach § 4 zu berücksichtigen.\n(2) Das bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu beach- (2) Zur Verhinderung der Ausbreitung von Pflanzen,\ntende Gefährdungspotential von Spender- und Empfän- pflanzenassoziierten Mikroorganismen oder pflanzenasso-\ngerorganismen ergibt sich bei gentechnischen Arbeiten zu ziierten Kleintieren, die bei gentechnischen Arbeiten ver-\nForschungszwecken für die in Anhang I Teil B II aufgeführ- wendet werden, sind die in Anhang II Teil B beispielhaft\nten Beispiele aus ihrer dort vorgenommenen Einordnung aufgeführten Maßnahmen als biologische Sicherheitsmaß-\nin die Risikogruppen. Organismen, die dort nicht aufge- nahmen anerkannt. Zur Verhinderung der Ausbreitung von\nführt sind, sind diesen Risikogruppen durch die Bewertung Tieren sind ebenfalls biologische Sicherheitsmaßnahmen,\nder allgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil A II Nr. 1 wie Sterilisation, möglich.\nzuzuordnen, soweit diese Kriterien nach dem Stand der (3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicher-\nWissenschaft im Einzelfall von Bedeutung sind. Die heit kann neue Vektor-Empfänger-Systeme nach den\nBestimmung des. Gefährdungspotentials des gentechnisch Absätzen 1, 4 und 5 oder neue Maßnahmen nach Absatz 2\nveränderten Organismus und seine Zuordnung zu den bei ihrer Stellungnahme im Rahmen des Anmelde- oder\nRisikogruppen erfolgt durch eine vorläufige Bewertung der Genehmigungsverfahrens als biologische Sicherheitsmaß-\nallgemeinen Kriterien nach Anhang I Teil A II Nr. 2, soweit nahme anerkennen. Sie kann anerkannte neue biologi-\ndiese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind. sche Sicherheitsmaßnahmen der Öffentlichkeit bekannt-\n(3) Sollen das Genom eines Spenderorganismus der machen, sofern der Betreiber, auf Grund dessen An-\nRisikogruppen 2 bis 4 oder subgenomische Nukleinsäure- meldung oder Genehmigungsantrag einer gentechnischen\nabschnitte, die das Gefährdungspotential dieses Organis- Anlage oder Arbeit die Anerkennung erfolgte, der Ver-\nmus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt öffentlichung nicht widerspricht. Ein Widerspruch nach\nwerden oder können derartige Überführungen nicht ausge- Satz 2 hindert die Bekanntmachung nur für einen Zeitraum\nschlossen werden, ist das Gefährdungspotential des von drei Jahren.\nSpenderorganismus vollständig in die Risikobewertung (4) Die Verwendung eines Empfängerorganismus kann\neinzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nuklein- unter folgenden Voraussetzungen als biologische Sicher-\nsäureabschnitte überführt werden, kann deren Gefähr- heitsmaßnahme anerkannt werden:\ndungspotential niedriger als das des Spenderorganismus\n1 . Vorliegen einer wissenschaftlichen Beschreibung und\nbewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichti-\ntaxonomische Einordnung,\ngen:\n2. Vermehrung nur unter Bedingungen, die außerhalb\n1. der Informationsgehalt des zu übertragenden Nuklein- gentechnischer Anlagen selten oder nicht angetroffen\nsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten werden, oder Möglichkeit, die Ausbreitung außerhalb\nInformation oder Regulationssequenz, gentechnischer Anlagen durch geeignete Maßnahmen\n2. der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nuklein- unter Kontrolle zu halten,\nsäure aus dem Spenderorganismus, 3. keine bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten\n3. die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch hervorrufenden und keine umweltgefährdenden Eigen-\nGenprodukte des Spenderorganismus, wie zum Bei- schaften,\nspiel Toxine. 4. geringer horizontaler Genaustausch mit tier- oder pflan-\nWerden subgenomische Nukleinsäureabschnitte über- zenassoziierten Organismen.\ntragen, die für hochwirksame Toxine kodieren, kann sich (5) Die Verwendung eines Vektors kann unter folgenden\ndas Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Voraussetzungen als biologische Sicherheitsmaßnahme\nOrganismus gegenüber dem Spenderorganismus er- anerkannt werden:\nhöhen.\n1. ausreichende Charakterisierung des Genoms des\n(4) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganis- Vektors,\nmus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen.\n2. Vorliegen einer begrenzten Wirtsspezifität und\nGelangen Vektoren zur Anwendung, ist eine Gesamt-\nbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen. 3. speziell bei Bakterien oder Pilzen kein eigenes Trans-\nfersystem, geringe Cotransfer-Rate und geringe Mobili-\n(5) Bei Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen sierbarkeit oder\nnach § 6 kann das nach den Absätzen 1 bis 4 ermittelte\nGefährdungspotential des gentechnisch veränderten 4. bei einem Vektor für eukaryote Zellen auf viraler Basis\nOrganismus niedriger bewertet werden. keine eigenständige Infektiosität und geringer Transfer\ndurch endogene Helferviren.\n(6) Das Bundesgesundheitsamt veröffentlicht im Bun-\n§6 desgesundheitsblatt die jeweils im letzten Jahr neu an-\nerkannten und von der Zentralen Kommission für die Biolo-\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen\ngische Sicherheit der Öffentlichkeit bekanntgemachten\n(1) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, aus- biologischen Sicherheitsmaßnahmen.\ngenommen die Fälle des Absatzes 2, in der Verwendung\nvon anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen. § 7\nSie sind in biologische Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 Sicherheitseinstufung\nund, bei höherer Sicherheit, in biologische Sicherheits-\nmaßnahmen der Stufe 2 unterteilt (B 1 und B 2). In (1) Entsprechend ihrem Gefährdungspotential werden\nAnhang II Teil A sind in B 1 und B 2 eingeordnete Organis- gentechnische Arbeiten, unter Beachtung des Standes der","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2343\nWissenschaft, nach den §§ 4 und 5 sowie nach Maßgabe (3) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und\nder Absätze 2 bis 5 in die vier Sicherheitsstufen des § 7 Zellkulturen zu Forschungszwecken sind\nAbs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz eingeordnet. 1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die folgen-\nden Voraussetzungen erfüllen:\n(2) Gentechnische Arbeiten mit Mikroorganismen und\nZellkulturen zu gewerblichen Zwecken sind a) Die Spender- und Empfängerorganismen sind\n1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie folgende - Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 2\nVoraussetzungen erfüllen: Satz 1,\na) Die Spender- und Empfängerorganismen sind - Stämme von Organismen der Risikogruppen 2\nbis 4, die experimentell erwiesen oder auf Grund\n- Organismen der Risikogruppe 1 nach § 5 Abs. 1 langer Erfahrung genau so sicher wie Organis-\nSatz 1, mit experimentell erwiesener oder langer men der Risikogruppe 1 sind und daher entspre-\nsicherer Verwendung oder mit eingebauten biolo- chend verwendet werden können,\ngischen Sicherheitsmaßnahmen, die ohne Beein-\nträchtigung der Verwendungsfähigkeit die Über- - eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organis-\nlebens- und Replikationsfähigkeit in der Umwelt men regenerieren,\nbegrenzen, soweit sie nicht Organismen der Risikogruppen 2\n- eukaryote Zellen, die nicht spontan zu Organis- bis 4 abgeben,\nmen regenerieren, b) Vektoren erfüllen die Bedingungen des § 6 Abs. 5,\nund geben keine Organismen der Risikogruppen 2 c) Genomabschnitte von Spenderorganismen der Ri-\nbis 4 ab, sikogruppen 2 bis 4, die in Empfängerorganismen\nder Risikogruppe 1 überführt werden, sind soweit\nb) Vektoren und aus dem Spenderorganismus über- charakterisiert, daß der gentechnisch veränderte\nführte Genomabschnitte Organismus nach einer vorläufigen Sicherheitsbe-\n- sind gut beschrieben und frei von Nukleinsäure- wertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 das Gefährdungs-\nsequenzen mit Gefährdungspotential, potential von Organismen der Risikogruppe 1 nicht\nüberschreitet;\n- sind in der Größe so weit wie möglich auf die\ngenetischen Sequenzen begrenzt, die zur Errei- d) der gentechnisch veränderte Organismus ist\nchung des beabsichtigten Zwecks notwendig - bei Verwendung im Reaktor oder Fermenter\nsind, genauso sicher wie der Spender- oder Empfän-\n- erhöhen die Stabilität des Organismus in der gerorganismus, aber mit begrenzter Überlebens-\nUmwelt nicht, soweit dies nicht das Ziel der gen- oder Replikationsfähigkeit ohne nachteilige Fol-\ntechnischen Arbeit ist, gewirkungen für die Umwelt,\n- sind wenig mobilisierbar, - überschreitet nach einer vorläufigen Sicherheits-\nbewertung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das\n- übertragen keine Resistenzgene auf andere\nGefährdungspotential von Organismen der Ri-\nMikroorganismen, die diese nicht von Natur aus\nsikogruppe 1 und\naufnehmen, wenn eine solche Aufnahme die\nAnwendung von Heilmitteln zur Kontrolle von - gibt keine gentechnisch veränderten Organismen\nInfektionskrankheiten des Menschen in Frage höherer Risikogruppen ab;\nstellen könnte,\n2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie folgende\nc) der gentechnisch veränderte Organismus ist Voraussetzungen erfüllen:\n- genauso sicher im Reaktor oder Fermenter wie a) die Spender- und/oder Empfängerorganismen sind\nder Spender- oder Empfängerorganismus, aber Organismen der Risikogruppe 2 und geben keine\nmit begrenzter Überlebens- oder Replikations- Organismen der Risikogruppen 3 oder 4 ab,\nfähigkeit ohne nachteilige Folgewirkungen für die b) der gentechnisch veränderte Organismus über-\nUmwelt, schreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer-\n- überschreitet nicht das Gefährdungspotential von tung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungs-\nOrganismen der Risikogruppe 1 und potential von Organismen der Risikogruppe 2 und\ngibt keine gentechnisch veränderten Organismen\n- gibt keine gentechnisch veränderten Organismen\nhöherer Risikogruppen ab; höherer Risikogruppen ab;\n2. den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 zuzuordnen, wenn 3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die folgen-\nder gentechnisch veränderte Organismus nach § 5 den Voraussetzungen erfüllen:\nAbs. 1 Satz 2 mit Anhang I Teil AI Nr. 2 bis 4, für die a) Spender- und/oder Empfängerorganismen sind\nRechtsgüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz insge- Organismen der Risikogruppe 3 und geben keine\nsamt bei Organismen der Risikogruppe 4 ab,\na) der Sicherheitsstufe 2 ein geringes b) der gentechnisch veränderte Organismus über-\nb) der Sicherheitsstufe 3 ein mäßiges schreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer-\ntung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungs-\nc) der Sicherheitsstufe 4 ein hohes potential von Organismen der Risikogruppe 3 und\nRisiko darstellt. gibt keine Organismen der Risikogruppe 4 ab,","2344 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nc) die gentechnische Arbeit ist darauf gerichtet, hoch- - besitzen ein mäßiges Risiko einer Schädigung\nwirksame Toxine herzustellen, wobei biologische natürlicher oder bewirtschafteter Ökosysteme,\nSicherheitsmaßnahmen zur Anwendung kommen.\nDie Zentrale Kommission für die Biologische Sicher- - enthalten die genetische Information von für Men-\nheit kann unter Berücksichtigung der Wirkungs- schen und Wirbeltiere hochwirksamen Toxinen,\nweise des hochwirksamen Toxins Empfehlungen b) Pflanzen enthalten klonierte subgenomische Nu-\naussprechen, welche biologischen Sicherheitsmaß- kleinsäureabschnitte leicht übertragbarer Organis-\nnahmen hierfür im Einzelfall geeignet sind; men der Risikogruppe 3, die natürliche oder bewirt-\n4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem schaftete Ökosysteme schädigen können, und es\nbesteht die Möglichkeit der Rekonstruktion des voll-\nhohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines\nsolchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder ständigen Genoms der Organismen in der Pflanze,\ndie Umwelt verbunden sind. Hierfür kommen insbeson- c) der gentechnisch veränderte Organismus über-\ndere Arbeiten mit Viren der Risikogruppe 4 oder defek- schreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer-\nten Viren dieser Risikogruppe in Gegenwart von Helfer- tung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungs-\nviren in Betracht. Die Zentrale Kommission für die potential von Organismen der Risikogruppe 3 und\nBiologische Sicherheit gibt unter Berücksichtigung der gibt keine gentechnisch veränderten Organismen\nin den §§ 9 bis 13 und ihren Anhängen für diese der Risikogruppe 4 ab;\nSicherheitsstufe aufgeführten Beispiele Empfehlungen\n4. der Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie die Vor-\nab, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzelfall für\naussetzungen nach Absatz 3 Nr. 4 erfüllen.\neine gentechnische Arbeit dieser Stufe erforderlich\nsind. (5) Gentechnische Arbeiten, die nach Maßgabe der\nAbsätze 3 und 4 den Sicherheitsstufen 2 bis 4 im Sinne\n(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren, Pflanzen, pflan- des§ 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz zugeordnet sind,\nzenassoziierten Mikroorganismen und pflanzenassoziier- können um eine Stufe niedriger eingestuft werden, wenn\nten Kleintieren sind biologische Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 angewendet\n1. der Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn sie die folgen- werden, deren Berücksichtigung nach § 5 Abs. 5 zu einem\nden Voraussetzungen erfüllen: geringeren Gefährdungspotential des gentechnisch ver-\nänderten Organismus führt.\na) Die Spender- und Empfängerorganismen sind\n- Tiere und Pflanzen, von denen keine schädlichen\nAuswirkungen auf die Rechtsgüter nach§ 1 Nr. 1 Dritter Abschnitt\nGentechnikgesetz zu erwarten sind, Sicherheitsmaßnahmen\n- pflanzenassoziierte Mikroorganismen und pflan-\nzenassoziierte Kleintiere, bei denen kein Risiko §8\neiner Schädigung natürlicher oder bewirtschafte-\nter Ökosysteme besteht, Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz\nb) virale Vektoren sind nicht horizontal übertragbar, (1) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum\nSchutz der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten\nc) der gentechnisch veränderte Organismus über- Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vor-\nschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer- schriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge\ntung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungs- und den für ihn geltenden Arbeitsschutz- und Unfallver-\npotential von Organismen der Risikogruppe 1 und hütungsvorschriften sowie die nach dem Stand von Wis-\ngibt keine gentechnisch veränderten Organismen senschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnah-\nhöherer Risikogruppen ab; men zu treffen. Insbesondere sind die allgemein anerkann-\n2. der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn sie die folgen- ten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen und\nden Voraussetzungen erfüllen: hygienischen Regeln, die sonstigen gesicherten arbeits-\na) es handelt sich um Tiere und Pflanzen, die nicht wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie allgemeine Emp-\nunter Nummer 1 fallen, fehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische\nSicherheit zu beachten.\nb) bei pflanzenassoziierten Mikroorganismen und\npflanzenassoziierten Kleintieren besteht ein gerin- (2) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren\nges Risiko, daß sie natürliche oder bewirtschaftete sind unverzüglich zu treffen.\nÖkosysteme schädigen, (3) Bei Gefahr im Verzug können Anordnungen der\nc) virale Vektoren sind horizontal übertragbar, zuständigen Behörde nach § 26 Gentechnikgesetz auch\nd) der gentechnisch veränderte Organismus über- gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte erlas-\nschreitet nach einer vorläufigen Sicherheitsbewer- sen werden.\ntung nach § 5 Abs. 2 Satz 3 nicht das Gefährdungs- (4) Wer gentechnische Arbeiten durchführen läßt, hat im\npotential von Organismen der Risikogruppe 2 und Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten zur Feststellung\ngibt keine gentechnisch veränderten Organismen der erforderlichen Maßnahmen mögliche Gefahren zu\nhöherer Risikogruppen ab; ermitteln und zu beurteilen. Die Beurteilung muß Angaben\n3. der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn sie die folgen- nach § 11 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 und 5 Gentechnikgesetz\nden Voraussetzungen erfüllen: enthalten.\na) pflanzenassoziierte Mikroorganismen und pflanzen- (5) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2\nassoziierte Kleintiere, bis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz zu gewerb-","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2345\nliehen Zwecken soll der Betreiber prüfen, ob gentechni- gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den\nsche Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnik-\ngesundheitlichen Risiko als die von ihm in Aussicht gesetz die in Anhang V genannten Anforderungen an An-\ngenommenen durchgeführt werden können. Ist dem lagen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anfor-\nBetreiber die Durchführung dieser anderen gentechni- derungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren\nschen Arbeit zumutbar, soll er nur diese durchführen. eingeschlossen.\n(6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu\n§ 12\ntreffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die\ngentechnischen Arbeiten aufnimmt. Arbeitssicherheitsmaßnahmen\n(1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur\n§ 9 beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und\nTechnische und organisatorische Sicherheits- eingewiesen sind.\nmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereich (2) Der Betreiber hat für die Beschäftigten eine Betriebs-\n(1) Bei den Sicherheitsmaßnahmen ist im Hinblick auf anweisung zu erstellen, in der die möglichen Gefahren\ndie typische Arbeitsweise zu unterscheiden zwischen gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit\nLabor- und Produktionsbereich: und die Umwelt festgestellt sowie die erforderlichen\nSicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt\n1. Der Laborbereich ist dadurch gekennzeichnet, daß in werden. Die Betriebsanweisung ist in verständlicher Form\nihm in der Regel gentechnisch veränderte Organismen und einer den Beschäftigten verständlichen Sprache ab-\nhergestellt werden und mit ihnen weitgehend in labor- zufassen und an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte\ntypischen Geräten umgegangen wird, bekanntzumachen. In der Betriebsanweisung sind auch\n2. der Produktionsbereich ist dadurch gekennzeichnet, Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die\ndaß in ihm gentechnisch veränderte Organismen ver- Erste Hilfe zu geben. Die Betriebsanweisung muß bei\nmehrt oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen wer- Unfällen mit humanpathogenen Organismen sofort greif-\nden, wobei der Umgang mit diesen Organismen in bar sein; sie muß auch Informationen über in Frage kom-\nweitgehend geschlossenen technischen Apparaturen mende Maßnahmen zur Immunisierung enthalten.\nstattfindet.\n(3) Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten befaßt\n(2) Die in Absatz 3 mit Anhang III beschriebenen Sicher- werden, müssen anhand der Betriebsanweisung über die\nheitsmaßnahmen für den Laborbereich können auch bei auftretenden Gefahren insbesondere im Umgang mit\nlabortypischen Arbeiten im Produktionsbereich, die ent- Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 nach§ 5 in Verbin-\nsprechenden Sicherheitsmaßnahmen für den Produktions- dung mit Anhang I sowie über die Sicherheitsmaßnahmen\nbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Labor- unterwiesen werden. Frauen sind zusätzlich über mögliche\nbereich angewendet werden. Gefahren für werdende Mütter zu unterrichten. Die Unter-\nweisungen müssen vor der Beschäftigung erfolgen und\n(3) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 danach mindestens einmal jährlich mündlich und arbeits-\nnach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz im Labor- und platzbezogen wiederholt werden. Inhalt und Zeitpunkt der\nProduktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den\nAnhang III genannten Anforderungen an Anlagen und Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. Die\nSicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Anfor- Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicher-\nderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren heitsstufen 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten\nStufen eingeschlossen. Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen. Inhalt und Zeit-\n(4) Die technischen und organisatorischen Maßnahmen punkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und\nnach Anhang III sind in der Regel so zu gestalten, daß die vom Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen.\npersönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur (4) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß\nals Ergänzung zu diesen Maßnahmen erforderlich sind. mit einer erhöhten Unfallgefahr oder besonders schweren\nUnfallfolgen zur rechnen ist, müssen zur Vermeidung von\n§ 10 Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrele-\nvanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen.\nHaltung von Pflanzen in Gewächshäusern\n(5) Instandhaltungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten\nWerden in Gewächshäusern Pflanzen gehalten, die in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in\ndurch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3\ngentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind bei den oder 4 durchgeführt wurden, dürfen nur mit einer schrift-\nSicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnik- lichen Erlaubnis des Betreibers oder des für den Betrieb\ngesetz die in Anhang IV genannten Anforderungen an An- der Anlage, Apparatur oder Einrichtung unmittelbar Ver-\nlagen und Sicherheitsmaßnahmen zu beachten. Die Anfor- antwortlichen 9der dessen Vorgesetzten vorgenommen\nderungen der niedrigeren Stufen werden von den höheren werden, wenn die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen\nStufen eingeschlossen. getroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen unter-\nwiesen worden sind. Entsprechendes gilt für die Wartung\n§ 11 und Instandsetzung kontaminierter Geräte. Für regel-\nHaltung von Versuchstieren in Tierhaltungsräumen mäßige Arbeiten kann eine entsprechende Dauererlaubnis\nerteilt werden. Die vor der Durchführung der genannten\nWerden in Tierhaltungsräumen Tiere gehalten, die Arbeiten notwendigen Desinfektionsmaßnahmen sind fest-\ndurch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei zulegen. Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die","2346 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nArbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzmaß- 2. Inaktivierung durch physikalische Verfahren, wie durch\nnahmen oder Verwendung geeigneter persönlicher Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbe-\nSchutzausrüstung durchgeführt werden. dingungen auf gentechnisch veränderte Organismen\nwährend bestimmter Verweilzeiten.\n(6) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines\nArbeitsverfahrens fortentwickelt, hat sich diese bewährt · Für die chemische Inaktivierung sind vom Bundesgesund-\nund erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, heitsamt geprüfte und anerkannte sowie umweltverträg-\nhat der Betreiber das nicht entsprechende Arbeitsverfah- liche Desinfektionsmittel und -verfahren zu verwenden.\nren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortent- Auf Antrag kann die Genehmigungsbehörde andere Mittel\nwicklung anzupassen. und Verfahren zulassen, wenn sichergestellt ist, daß die\nAnforderungen aus Satz 1 eingehalten werden und keine\n(7) Ist das Auftreten eines humanpathogenen gentech- Hinweise dafür vorliegen, daß von den eingesetzten lnakti-\nnisch veränderten Organismus am Arbeitsplatz nach dem vierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nach-\nStand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschlie- geschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer\nßen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Maßnahmen oder die nachfolgende Entsorgung als Abfall ausgehen.\nzu überwachen, um eine Kontamination festzustellen.\n(4) Die Anforderungen aus Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden\n(8) Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 dadurch erfüllt, daß das Abwasser und der Abfall bei einer\nbis 4 nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz sind zum Temperatur von 121 °c für die Dauer von 20 Minuten\nSchutz der Beschäftigten ferner die in Anhang VI enthalte- autoklaviert werden. In Anwesenheit von extrem thermo-\nnen Maßnahmen zu beachten. Dasselbe gilt für die Hal- stabilen Organismen oder Sporen kann eine Erhöhung der\ntung von Pflanzen in Gewächshäusern (§ 10) und von Temperatur auf 134 °C erforderlich sein.\nVersuchstieren in Tierhaltungsräumen (§ 11 ).\n(5) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentech-\nnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 4 Gentechnikgesetz durchgeführt\n§ 13 werden, sind in der Anlage durch Autoklavieren bei einer\nAnforderungen Temperatur von 121 °C für die Dauer von 20 Minuten oder\nan die Abwasser- und Abfallbehandlung durch gleichwertige Verfahren zu sterilisieren. In An-\nwesenheit von extrem thermostabilen Organismen oder\n(1) Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gentech- Sporen kann eine Erhöhung der Temperatur auf 134 °C\nnische Arbeiten durchgeführt werden, sind im Hinblick auf erforderlich sein. Die Einhaltung der Temperatur und\ndie von gentechnisch veränderten Organismen ausgehen- Dauer der Sterilisierung ist durch selbstschreibende\nden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Geräte, eine chemische Sterilisierung durch die Aufzeich-\nTechnik unschädlich zu entsorgen. Nach anderen Vor- nung von Chemikaliendosierungs- und Abwassermenge\nschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- zu protokollieren. Die Geräte zur Überprüfung der Tempe-\nund Abfallentsorgung bleiben unberührt. ratur, Dauer der Sterilisierung und Chemikaliendosierung\n(2) Mit gentechnisch veränderten Organismen kontami- sind so auszulegen, daß bei Nichteinhaltung der Anforde-\nrungen eine Freisetzung von Organismen ausgeschlossen\nniertes Abwasser und Abfall aus Anlagen, in denen gen-\ntechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 nach § 7 Abs. 1 ist. Während der Sterilisierung ist eine homogene Tempe-\nSatz 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, kann ratur- und Chemikalienverteilung sicherzustellen. Der Ste-\nrilisierungserfolg ist durch Funktionskontrolle des Autokla-\nohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden, wenn zu\nihrer Herstellung Organismen der Risikogruppe 1 nach ven vom Betreiber zu überprüfen. Kühlsysteme sind so\nauszubilden, daß eine Kühlwasserbelastung mit gentech-\nAnhang I Teil B 1. oder Tiere und Pflanzen, von denen\nkeine schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach nisch veränderten Organismen ausgeschlossen ist.\n§ 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind, als Empfän-\nger verwendet werden.\n(3) Mit gentechnisch veränderten Organismen kontami-\nniertes Abwasser und entsprechender Abfall aus Anlagen, Vierter Abschnitt\nin denen andere als die in Absatz 2 genannten gentechni- Projektleiter\nschen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder gentechnische\nArbeiten der Sicherheitsstufe 2 nach § 7 Abs. 1 Satz 1\n§ 14\nNr. 1 und 2 Gentechnikgesetz durchgeführt werden, ist so\nvorzubehandeln, daß die darin enthaltenen gentechnisch Verantwortlichkeiten des Projektleiters\nveränderten Organismen soweit inaktiviert werden, daß\nDer Projektleiter führt die unmittelbare Planung, Leitung\nGefahren für die Rechtsgüter in § 1 Nr. 1 Gentechnik-\nund Beaufsichtigung der gentechnischen Arbeiten durch.\ngesetz nicht zu erwarten sind. Die Anforderungen nach\nEr ist verantwortlich\nSatz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer lnaktivierungs-\nkinetik nachgewiesen wird, daß die lnaktivierungsdauer 1 . für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 8 bis\nmindestens dem Wert entspricht, bei dem die lnaktivie- 13 sowie der seuchen-, tierseuchen-, tierschutz-, arten-\nrungskurve die Nullinie schneidet. Als Methoden der schutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften,\nAbwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere 2. dafür, daß gentechnische Arbeiten erst begonnen wer-\nin Betracht: den, wenn die Frist nach § 8 Abs. 2, § 9 Abs. 1 oder\n1. Inaktivierung durch Einwirkung von geeigneten Chemi- § 1O Abs. 1 Gentechnikgesetz abgelaufen ist oder die\nkalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und Zustimmung nach § 12 Abs. 9 Gentechnikgesetz oder\nKonzentrationsbedingungen oder die Genehmigung nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 3 oder 4","Nr. 59 Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2347\nSatz 1, § 9 Abs. 2 oder § 10 Abs. 2 oder 3 Gentechnik- 1. den Abschluß eines ingenieurwissenschaftlichen Hoch-\ngesetz vorliegt, oder Fachhochschulstudiums und\n3. für die Umsetzung von behördlichen Auflagen und 2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der\nAnordnungen, Bioverfahrenstechnik.\n4. für die ausreichende Qualifikation und Einweisung der\nBeschäftigten, Die Behörde kann auf die Vorlage der Bescheinigung nach\nSatz 1 Nr. 3 verzichten, wenn der Projektleiter in dieser\n5. für die Durchführung der Sicherheitsbelehrungen für Eigenschaft mindestens 2 Jahre in einem nach den „Richt-\ndie Beschäftigten gemäß § 12 Abs. 3 sowie die Ver- linien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombi-\nanlassung der arbeitsmedizinischen Vorsorgeunter- nierte Nukleinsäuren\" registrierten Genlabor tätig war.\nsuchungen und jeweils deren Protokollierung sowie die\nProtokollierung der eventuell auftretenden Unfälle,\n(3) Die Behörde kann auch den Abschluß einer anderen\n6. für die ausführliche Unterrichtung des Beauftragten Aus-, Fort- oder Weiterbildung als Nachweis der erforder-\noder des Ausschusses für die Biologische Sicherheit lichen Sachkunde nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2 an-\nüber die gentechnischen Arbeiten und die nach den erkennen, wenn die Vermittlung der nach Absatz 1 Nr. 1\n§§ 8 bis 13 notwendigen Vorkehrungen, erforderlichen Kenntnisse und Fertigkeiten Gegenstand\n7. dafür, daß bei Gefahr für die in § 1 Nr. 1 Gentechnik- der Aus-, Fort- oder Weiterbildung gewesen ist und diese\ngesetz genannten Rechtsgüter geeignete Maßnahmen unter Berücksichtigung der durchzuführenden gentechni-\nzur Abwehr dieser Gefahr unverzüglich getroffen wer- schen Arbeiten mit den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 2\nden, genannten Anforderungen als gleichwertig anzusehen ist.\n8. dafür, dem Betreiber unverzüglich jedes Vorkommnis\nanzuzeigen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gen- (4) Die Fortbildungsveranstaltung nach Absatz 2 Satz 1\ntechnischen Arbeit entspricht und bei dem der Verdacht Nr. 3 muß folgende Themenkreise umfassen:\neiner Gefährdung der in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz\nbezeichneten Rechtsgüter besteht. 1. Gefährdungspotentiale von Organismen unter beson-\nderer Berücksichtigung der Mikrobiologie,\n2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laborato-\nrien,\n§ 15\n3. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Produk-\nSachkunde des Projektleiters\ntionsbereiche und\n(1) Der Projektleiter muß\n4. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gen-\n1. nachweisbare Kenntnisse insbesondere in klassischer technische Laboratorien und Produktionsbereiche und\nund molekularer Genetik und praktische Erfahrungen zum Arbeitsschutz.\nim Umgang mit Mikroorganismen und die erforder-\nlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und\nDie Behörde kann geeignete Veranstaltungen wie insbe-\nArbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen, sondere innerbetriebliche Fortbildungsmaßnahmen oder\nVeranstaltungen während des Studiums als Fortbildungs-\n2. eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern\nveranstaltung im Sinne von Satz 1 anerkennen.\nnach den §§ 19 ff. Bundes-Seuchengesetz oder den\n§§ 2 ff. Tierseuchenerreger-Verordnung oder der pflan-\nzenschutzrechtlichen Vorschriften haben, falls in sei-\nnem Zuständigkeitsbereich mit human-, tier- oder pflan-\nzenpathogenen Organismen gearbeitet wird.\nFünfter Abschnitt\n(2) Die nach Absatz 1 Nr. 1 erforderliche Sachkunde Beauftragter für die Biologische Sicherheit\nwird nachgewiesen durch\n§ 16\n1. den Abschluß eines naturwissenschaftlichen oder\nmedizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstu- Bestellung eines Beauftragten\ndiums,\n(1) Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder\n2. eine mindestens 3jährige Tätigkeit auf dem Gebiete der Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art\nGentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zell- oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten zum\nbiologie, Virologie oder der Molekularbiologie und Schutz für die in § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz genannten\nRechtsgüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die\n3. die Bescheinigung über den Besuch einer Fortbil- Biologische Sicherheit (Ausschuß für Biologische Sicher-\ndungsveranstaltung einer geeigneten Stelle, auf der die heit) schriftlich zu bestellen. Werden mehrere Beauftragte\nKenntnisse nach Absatz 4 Satz 1 vermittelt werden. für die Biologische Sicherheit bestellt, sind die dem einzel-\nnen Beauftragten für die Biologische Sicherheit obliegen-\nden Aufgaben genau zu bezeichnen.\nSollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich (§ 9\nAbs. 1 Nr. 2) durchgeführt werden, kann die erforderliche\nSachkunde anstatt durch die in Nummer 1 und 2 genann- (2) Die Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die\nten Anforderungen nachgewiesen werden durch Bestellung eines oder mehrerer nicht betriebsangehöriger","2348 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nBeauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn § 19\nhierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 18 bezeich- Pflichten des Betreibers\nneten Aufgaben in gleicher Weise sichergestellt ist.\n(1) Der Betreiber hat den Beauftragten für die Biologi-\nsche Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu\nunterstützen und ihm insbesondere, soweit dies zur Erfül-\n§ 17\nlung seiner Aufgaben erforderlich ist, Hilfspersonal sowie\nSachkunde des Beauftragten Räume, Einrichtungen, Geräte und Arbeitsmittel zur Ver-\nfügung zu stellen. Der Betreiber hat dem Beauftragten für\n(1) Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf\ndie Biologische Sicherheit die zur Erfüllung seiner Auf-\nnur eine Person bestellt werden, die die erforderliche\ngaben erforderliche Fortbildung unter Berücksichtigung\nSachkunde besitzt. Die erforderliche Sachkunde und\nder betrieblichen Belange auf seine Kosten zu ermög-\nderen Nachweis richten sich nach den für den Projektleiter\nlichen.\ngeltenden Vorschriften des § 15 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 bis 4.\n(2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit soll (2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit darf\neine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht\nden §§ 19 ff. Bundes-Seuchengesetz oder den §§ 2 ff. benachteiligt werden.\nTierseuchenerreger-Verordnung oder den pflanzenschutz-\nrechtlichen Vorschriften haben, falls in seinem (3) Der Betreiber hat vor der Beschaffung von Einrich-\nZuständigkeitsbereich mit human-, tier- oder pflanzen- tungen und Betriebsmitteln, die für die Sicherheit gentech-\npathogenen Organismen gearbeitet wird. Im Falle des nischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen bedeutsam\nSatzes 1 muß der Beauftragte für die Biologische Sicher- sein können, eine Stellungnahme des Beauftragten für die\nheit, soweit er die betreffende Erlaubnis nicht besitzt, die Biologische Sicherheit einzuholen. Die Stellungnahme ist\nzum Erwerb der Erlaubnis notwendigen Voraussetzungen so rechtzeitig einzuholen, daß sie bei der Entscheidung\nnach den einschlägigen Vorschriften erfüllen. über die Beschaffung angemessen berücksichtigt werden\nkann. Sie ist derjenigen Stelle vorzulegen, die über die\nBeschaffung entscheidet.\n§ 18 (4) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß der Beauf-\nAufgaben des Beauftragten tragte für die Biologische Sicherheit seine Vorschläge oder\nBedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle vortra-\n(1) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist gen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen\nberechtigt und verpflichtet, konnte und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit\nwegen der besonderen Bedeutung der Sache eine Ent-\n1. die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer scheidung dieser Stelle für erforderlich hält.\nArbeiten bezogenen Aufgaben des Projektleiters insbe-\nsondere durch Kontrolle der Laboratorien bzw. Produk-\ntionsstätten in regelmäßigen Abständen, Mitteilung\nfestgestellter Mängel und Vorschläge zu Maßnahmen\nzur Beseitigung dieser Mängel zu überwachen, Sechster Abschnitt\n2. den Betreiber, den Betriebs- oder Personalrat auf des- Bußgeldvorschriften\nsen Verlangen und die verantwortlichen Personen zu\nberaten § 20\na) bei der Planung, Ausführung und Unterhaltung von Ordnungswidrigkeiten\nEinrichtungen, in denen ein Umgang mit gentech-\nnisch veränderten Organismen erfolgt, Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Abs. 1 Nr. 12 des\nGentechnikgesetzes handelt, wer als Betreiber vorsätzlich\nb) bei der Beschaffung von Einrichtungen und oder fahrlässig\nBetriebsmitteln und der Einführung von Verfahren 1. entgegen\nzur Nutzung von gentechnisch veränderten Orga-\nnismen, a) § 9 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III\nKapitel A Abschnitt II Nr. 8 oder 9, Abschnitt III Nr. 3,\nc) bei der Auswahl und Erprobung von persönlichen 7, 9 bis 11, Abschnitt IV Nr. 2, 3, 5 bis 8 oder Kapi-\nSchutzausrüstungen und tel B Abschnitt II Nr. 7 und 10, Abschnitt III Nr. 2, 5,\n7, 8 Satz 1 oder 2 oder Nr. 10, Abschnitt IV Nr. 1, 3,\n4 bis 7,\nd) vor der Inbetriebnahme von Einrichtungen und\nBetriebsmitteln und vor der Einführung von Verfah- b) § 10 Satz 1 in Verbindung mit Anhang IV Abschnitt II\nren zur Nutzung von gentechnisch veränderten Nr. 8, Abschnitt III Nr. 1, 2, 6 bis 8, 10 oder 11,\nOrganismen. Abschnitt IV Nr. 2 bis 7, 12 oder 13 oder\n(2) Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstat- c) § 11 Satz 1 in Verbindung mit Anhang V Abschnitt II\ntet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über Nr. 1 oder 9, Abschnitt III Nr. 1 Buchstabe a, b, f\ndie nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maß- oder g, Nr. 3 oder 5 Buchstabe a bis c, Abschnitt IV\nnahmen. Nr. 2 Satz 1, Nr. 3, 5 Satz 1, Nr. 7 oder 8","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2349\neine dort genannte Anforderung an Anlagen oder eine Siebter Abschnitt\ndort genannte Sicherheitsmaßnahme nicht beachtet,\nSchlußvorschriften\n2. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder 2 eine Betriebsan-\nweisung nicht oder nicht in einer den Beschäftigten § 21\nverständlichen Sprache erstellt, Berlin-Klausel\n3. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 1 bis 4 Beschäftigte nicht, Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\nnicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht recht- leitungsgesetzes in Verbindung mit § 42 des Gentechnik-\nzeitig unterweist, gesetzes auch im Land Berlin.\n4. entgegen § 12 Abs. 8 in Verbindung mit Anhang VI\nKapitel F oder G eine dort genannte Maßnahme nicht § 22\nbeachtet oder Inkrafttreten\n5. entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 einen Beauftragten für die Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nBiologische Sicherheit nicht bestellt. Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 24. Oktober 1990\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr\nDer Bundesminister der Justiz\nEngelhard\nDer Bundesminister für Wirtschaft\nH. Haussmann\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\n1. Kiechle\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nNorbert Blüm\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nKlaus Töpfer\nDer Bundesminister\nfür Forschung und Technologie\nHeinz Riesenhuber","2350 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAnhang 1\nRisikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen\nTeil A b) Funktion der betreffenden gentechnischen Ver-\nänderung und/oder der neuen Nukleinsäure\nAllgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung\nc) Art und Quelle des Vektors\n1. Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten d) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer\nzu gewerblichen Zwecken Nukleinsäure des Spenderorganismus, die noch in\nder Endstruktur des veränderten Organismus ver-\n1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger-\nblieben ist\norganismus(en) bzw. Ausgangsorganismus(en)\ne) Stabilität des Organismus in bezug auf die gentech-\na) Name und Bezeichnung nisch veränderten Merkmale\nb) Grad der Verwandtschaft f) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vek-\nc) Quellen des (der) Organismus(en) tors und/oder Fähigkeit zur Übertragung geneti-\nd~ Information über reproduktive Zyklen (sexuell/ scher Information\nasexuell) des Ausgangsorganismus oder gegebe- g) Geschwindigkeit und Umfang der Expression des\nnenfalls des Empfängerorganismus gentechnisch eingeführten Materials; Meßverfahren\ne; Geschichte früherer gentechnischer Veränderun- und Empfindlichkeitsgrad\ngen h) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.\nf) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf\ndie einschlägigen genetischen Merkmale\n3. Gesundheitliche Erwägungen\ng) Art der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften\na) toxische oder allergene Auswirkungen der nicht\nund Virulenz, Infektiosität, Toxigenität und Überträ-\nlebensfähigen Organismen und/oder ihrer Stoff-\nger, die Krankheiten übertragen können\nwechselprodukte\nh) Art der enthaltenen Vektoren:\nb) Produktrisiken\n- Sequenz\nc) Vergleich des gentechnisch veränderten Organis-\n- Mobilisierbarkeit mus zum Spender- oder Empfängerorganismus in\n- Wirtsspezifität bezug auf die Krankheiten hervorrufenden Eigen-\nschaften\n- Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewir-\nken d) Kolonisierungskapazität\ni) Wirtsbereich e) bei Pathogenität des Organismus für Menschen, die\nabwehrgesund sind:\nj) andere potentiell signifikante physiologische Merk-\nmale - verursachte Krankheiten und Mechanismus der\nKrankheiten hervorrufenden Eigenschaften ein-\nk) Stabilität dieser Merkmale schließlich lnvasivität und Virulenz\n1) natürliches Habitat und geographische Verteilung, - Kommunikationsfähigkeit\nklimatische Eigenschaften ursprünglicher Habitate\n- Infektionsdosis\nm) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie\nStickstoffixierung oder pH-Regelung) - Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung\nn) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf - Möglichkeit des Überlebens außerhalb des\nandere Organismen in der Umwelt (einschließlich menschlichen Wirtes\nvoraussichtlicher konkurrierender oder symbioti- - Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Ver-\nscher Eigenschaften) breitung\no) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (wie - biologische Stabilität\nSamen, Sporen oder Sklerotien).\n- Muster der Antibiotikaresistenz\n- Allergenität\n2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organis-\nmus - Verfügbarkeit geeigneter Therapien.\na) Beschreibung der Veränderung einschließlich des\nVerfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in 4. Umwelterwägungen\nden Empfängerorganismus oder des Verfahrens, a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und\ndas zur Erzielung der betreffenden gentechnischen die Verbreitung der gentechnisch veränderten\nVeränderung angewandt wird Organismen in der Umwelt beeinflussen","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2351\nb) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung k) Art der enthaltenen Vektoren:\nund Überwachung der gentechnisch veränderten - Sequenz\nOrganismen\n- Mobilisierbarkeit\nc) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertra-\ngung des gentechnisch eingeführten Materials auf - Wirtsspezifität\nandere Organismen - Vorhandensein von Genen, die Resistenz be-\nd) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentech- wirken\nnisch veränderten Organismus 1) Wirtsbereich\ne) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organis- m) andere potentiell signifikante physiologische Merk-\nmus zufällig verbreitet werden könnte male und Stabilität dieser Merkmale\nf) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wech- n) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstof-\nselwirkung zwischen dem gentechnisch· veränder- fen und/oder anderen wirksamen Methoden zur\nten Organic_,mus und den Organismen oder Mikro- Verhütung und Behandlung\norganismen, die im Fall einer Freisetzung in die\no) Epidemiologische Situation\nUmwelt belastet werden könnten\n- Vorkommen und Verbreitung des Organismus\ng) bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf\nPflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende - Rolle von belebten Überträgern und Organismen-\nEigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, reservoirs\nÜberträger der Krankheiten hervorrufenden Eigen- - Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch\nschaften, Allergenität, Kolonisierung und Tier gegen den Organismus\nh) bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an bio- - Grad der erworbenen Immunität (z. B. durch stille\ngeochemischen Prozessen Feiung und Impfung)\ni) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination - Vorkommen eine~ geeigneten Tierwirts\ndes Gebiets im Falle eines Austretens von Organis-\nmen in die Umwelt. - Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch\nZüchtung bedingte)\n- Vorkommen (Nichtvorkommen) und Verbreitung\nII. Bewertungskriterien bei gentechnischen Arbeiten einer geeigneten Wirtspflanze für den Organis-\nzu Forschungszwecken mus\np) bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie\n1. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfänger-\nStickstoffixierung oder pH-Regelung)\norganismus(en)\nq) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besie-\na) Name und Bezeichnung, Grad der Verwandtschaft\ndelung der sonstigen Umwelt durch den Organis-\nund Herkunft des (der) Organismus(en)\nmus\n'1) Information über reproduktive Zyklen des Empfän-\nr) Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf\ngerorganismus, einschließlich der Fähigkeit, Über-\nandere Organismen in der Umwelt (einschließlich\nlebensstrukturen zu bilden\nvoraussichtlicher konkurrierender oder symbioti-\nc) Angaben über frühere gentechnische Veränder- scher Eigenschaften)\nungen\n2. Eigenschaften des gentechnisch veränderten Orga-\nd) Stabilität des Empfängerorganismus in bezug auf\nnismus einschließlich gesundheitlicher und Umwelt-\ndie einschlägigen genetischen Merkmale\nerwägungen\ne) natürliche Virulenz des Organismus für abwehr-\nBei der Sicherheitsbewertung des gentechnisch ver-\ngesunde Menschen oder Tiere\nänderten Organismus sind die Kriterien nach Nr. 1\nf) Mindestinfektionsdosis sowie solche Kriterien nach Anhang I Teil AI Nr. 2 bis 4\ng) Toxigenität für Mensch und Umwelt für die Sicherheitsbewertung heranzuziehen, die im\nEinzelfall von Bedeutung sind.\nh) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben\ndes lebenden Organismus bzw. Erhalten der Ver-\nTeil B\nmehrungs- und Infektionsfähigkeit von Viren unter\nrelevanten Bedingungen Beispiele risikobewerteter Spender- und Empfänger-\ni) Kolonisierungskapazität organismen nach Risikogruppen\nj) Art der Übertragung, z. B. durch Der Teil B des Anhangs I enthält die Auflistung wichtiger\na) direkten und indirekten Kontakt mit der verletzten Bakterien, Pilie, Parasiten und Viren in vier Risikogrup-\noder unverletzten Haut oder Schleimhaut, pen. Für jede Risikogruppe wurden ausgewählte Beispiele\nangegeben. Bei der Einordnung der Beispiele in die Risi-\nb) Aerosole und Staub über den Atemtrakt, kogruppen wurden die Bewertungskriterien nach Teil A 11,\nc) Wasser oder Lebensmittel über den Verdau- einschließlich der umweltrelevanten Erwägungen, zu-\nungstrakt, grundegelegt.\nd) Biß, Stich oder Injektion sowie über die Keim- Bei der Abschätzung des Gefährdungspotentials wurde\nbahn bei tierischen Überträgern die Produktion von Toxinen (bzw. Mutagenen und Karzino-","2352 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\ngenen) sowie das allergene Potential im allgemeinen nicht rungsfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der\nberücksichtigt. Bei Organismen, die ein hohes allergenes Umwelt begrenzen.\nPotential besitzen, bzw. die größere Mengen an Toxinen,\nMutagenen oder Karzinogenen produzieren, sind im Ein- 2. Organismen, die die Voraussetzungen nach Nr. 1 er-\nzelfall zusätzliche Maßnahmen, die über die Mindestanfor- füllen, sind\nderungen der jeweiligen Risikogruppe hinausgehen, anzu-\na) Organismen, die nach § 6 Abs. 1 in Verbindung mit\nwenden. So ist z. B. der Kontakt der Beschäftigten mit\nAnhang II Teil A als biologische Sicherheitsmaß-\naerogenen allergenen Pilzsporen einzuschränken bzw. die\nnahmen anerkannt sind oder nach § 6 Abs. 3 als\nKulturflüssigkeiten von Toxin-, Mutagen- oder Karzinogen-\nbiologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt\nproduzenten, wenn dies nicht Zweck der Arbeiten war,\nwerden,\ngezielt unschädlich zu machen, bzw. die Kulturbedingun-\ngen sind so auszulegen, daß die Sporenbildung oder die\nb) Zellen und Zellinien, die nicht von außen (exogen)\nToxin-, Mutagen- oder Karzinogenbildung, wenn die Pro-\nmit Organismen der Risikogruppen 2 bis 4 kontami-\nduktion nicht Zweck der Arbeiten ist, minimiert wird.\nniert sind und die langjährig bei der Herstellung von\nBei der Einstufung wurde davon ausgegangen, daß es Impfstoffen oder Proteinpharmaka eingesetzt sind,\nsich um die Einstufung von Spender- und Empfängerorga-\nnismen für gentechnische Arbeiten handelt und ferner, daß c) Stämme der nachfolgend aufgeführten Arten, wenn\nfür diese Zwecke grundsätzlich nur kleinere Mengen an sie die Voraussetzungen nach Nummer 1 erfüllen\nOrganismen im Labor gezüchtet werden. Für die medizini-\nBakterien\nsche Diagnostik oder Untersuchungen in Pflanzenschutz-\nämtern sind diese Listen nicht gedacht. Actinoplanes missouriensis\nDie Listen umfassen vor allem die Organismen, die Arthrobacter globiformis\nhäufig auftreten, Gegenstand wissenschaftlicher Arbeiten Bacillus acidopullulyticus\nsind oder die als Produzentenstämme in der Lebensmit- Bacillus circulans\ntel-, Waschmittelenzym- und pharmazeutischen Industrie Bacillus coagulans\ngenutzt werden. Hier nicht genannte Organismen sind\nBacillus licheniformis\nentsprechend den allgemeinen Einordnungskriterien zu\nklassifizieren. Bacillus megaterium\nBacillus stearothermophilus\nHöhere Tiere und Pflanzen als Spender- und Empfän-\ngerorganismen werden in die Risikogruppe 1 eingestuft, Bacillus subtilis\nwenn keine schädlichen Auswirkungen auf die Rechts- Klebsiella planticola\ngüter nach § 1 Nr. 1 Gentechnikgesetz zu erwarten sind. Leuconostoc oenos\nZellen und Zellinien als Spender- und Empfängerorganis- Streptomyces albus\nmen werden in Risikogruppe 1 eingestuft, wenn sie keine\nStreptomyces murinus\nOrganismen einer höheren Risikogruppe abgeben. Enthal-\nten sie Organismen höherer Risikogruppen, werden sie in Streptomyces olivaceus\ndie Risikogruppe dieser Organismen eingestuft. Sind die Streptomyces olivochromogenes\nTiere und Pflanzen bzw. Zellen und Zellinien gentechnisch Streptomyces rubiginosus\nverändert, werden sie der der gentechnischen Verände-\nPilze\nrung entsprechenden Risikogruppe zugeordnet.\nAspergillus niger\nDie einzelne Risikogruppe definiert nicht ein einziges,\n„punktgenau\" bestimmbares Wirkungspotential. Vielmehr Aspergillus oryzae\numfaßt jede Risikogruppe notwendig einen bestimmten Disporotrichum dimorphosporum\nBereich, da in der Natur ein kontinuierliches Spektrum an Kluyveromyces marxianus\nOrganismen von harmlos bis äußerst gefährlich vorliegt. Mortierella vinacea\nPaecilomyces lilacinus (,,Penicillium lilacinum\")\nPenicillium chrysogenum\n1. Spender- und Empfängerorganismenen für gen-\nPenicillium funiculosum\ntechnische Arbeiten zu gewerblichen Zwecken\nRhizopus oryzae (,,Rhizopus arrhizus\")\nRisikogruppe 1 Rhizopus stolonifer (,,Rhizopus niveus\")\nThielavia terrestris\n1 . Hierzu zählen Organismen, wenn sie folgende Voraus-\nsetzungen erfüllen: Trichoderma harzianum\nTrichoderma longibrachiatum\na) nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für\ndie menschliche Gesundheit und Umwelt Tularomyces emersonii (,,Penicillium emersonii\")\nSaccharomyces cerevisiae\nb) nicht human-, tier- oder pflanzenpathogen\nd) Organismen der Risikogruppe 1 nach Teil B II, wenn\nc) kein Vorhandensein von Organismen höherer Risi-\nsie die Voraussetzungen nach Nummer 1 erfüllen.\nkogruppen und\nd) experimentell erwiesene oder lange sichere Anwen- 3. Organismen der Risikogruppe 1 nach Teil B 11, die die\ndung oder eingebaute biologische Schranken, die Voraussetzungen nach Nr. 1 nicht erfüllen, sind bei\nohne Beeinträchtigung eines optimalen Wachstums gentechnischen Arbeiten zu gewerblichen Zwecken\nim Fermenter die Überlebensfähigkeit oder Vermeh- nach § 7 Abs. 2 der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2353\nRisikogruppe 2 bis 4 Erwinia spp. außer E. amylovora, E. chrysanthemi pv.\ndianthicola und „E. herbicola\" = ,,Enterobacter agglome-\nDie Spender- und Empfängerorganismen der Risikogrup-\nrans\" = Pantoea agglomerans\npen 2 bis 4 entsprechen den in Teil B II enthaltenen\nBeispielen. Flavobakterien, die die Kriterien für die Risikogruppe 1\nerfüllen\nGluconobacter spp.\nKlebsiella planticola\n1:. Spender- und Empfängerorganismen für gentech- Lactobacillus acidophilus\nnische Arbeiten zu Forschungszwecken Lactobacillus bavaricus\nLactobacillus ·brevis\nBakterien\nLactobacillus buchneri\nRisikogruppe Lactobacillus casei\nDiese Gruppe schließt stabile Stämme von Arten der Risi- Lactobacillus cellobiosus\nkogruppen 2 und 3 ein, die die Kriterien für die Einstufung Lactobacillus collinoides\nin Risikogruppe 1 erfüllen, wie z. 8. langjährig in Gebrauch Lactobacillus delbrueckii\nbefindliche Produktionsstämme ohne erkennbares Risiko.\nLactobacillus farciminis\nVertreter der nachfolgend aufgeführten Organismen, für Lactobacillus fermentum\ndie in den Anlagen 1, 2 oder 4 der jeweils gültigen Pflan- Lactobacillus fructivorans\nzenbeschauverordnung eine Beschränkung besteht, sind Lactobacillus helveticus\nbezüglich ihres Gefährdungspotentials im Einzelfall zu Lactobacillus sake\nbewerten.\nLactobacillus sanfrancisco\nAcetobacter spp. Lactococcus lactis\nActinoplanes spp. Leuconostoc spp.\nAgrobacterium spp. Lysobacter spp.\nAlcaligenes aquamarinus Methanbakterien\nAlcaligenes eutrophus Methylobacterium spp.\nAlcaligenes latus Methylomonas spp.\nAquaspirillum spp. Micrococcus spp.\nArthrobac,ter spp. Micromonospora spp.\nAzotobacter spp. Mycobacterium spp., die die Kriterien für die Risikogruppe\nBacillus spp. außer B. cereus und B. anthracis 1 erfüllen\nBifidobacterium spp. außer 8. dentium Myxobacterales (fruchtkörperbildende Myxobakterien)\nBradyrhizobium spp. Pediococcus spp.\nBrevibacterium spp. Propionibacterium spp. außer kutane Arten\nCaryophanon spp. Pseudomonas gladioli\nChainia purpurogena Pseudomonas fluorescens\nClavibacter spp. außer C. michiganensis subsps. insidio- Pseudomonas syringae außer Pathovarietät persicae\nsus, michiganensis und sepedonicus Rhizobium spp.\nClostridium aceticum Rhodobacter spp.\nClostridium acetobutylicum Rhodococcus spp., die die Kriterien für die Risikogruppe 1\nClostridium acidiurici erfüllen\nClostridium cellobioparum Rhodopseudomonas spp.\nClostridium kluyveri Staphylococcus carnosus\nClostridium thermoaceticum Rickettsiella spp.\nClostridium thermocellum Streptococcus salivarius subspec. thermophilus\nClostridium thermohydrosulfuricum Streptomyces spp. ausgenommen S. somaliensis\nClostridium thermosaccharolyticum Thermoanaerobacter spp.\nClostridium thermosulfurogenes Thermobacteroides spp.\nCorynebacterium glutamicum Thermus spp.\nCorynebacterium lilium Thiobacillus spp.\nDeinococcus spp. Vibrio diazotrophicus\nEnterococcus faecium ATCC 8043 Vibrio fischeri\nEscherichia coli Stämme, die die Kriterien für die Risiko- Xanthobacter spp.\ngruppe 1 erfüllen (z.B. Escherichia coli ATCC 9637, Xanthomonas campestris außer den Pathovarietäten pruni\nEscherichia coli CCM 2843, Escherichia coli NCIB 8743, und vesicatoria\nEscherichia coli B und Derivate, Escherichia coli K12 und\nZymomonas mobilis\nDerivate)","2354 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nRisikogruppe 2 Mycoplasma spp.\ntierpathogene Acholeplasma spp. Neisseria gonorrhoeae\nActinobacillus spp. Neisseria meningitidis\nActinomadura madurae Nocardia asteroides\nActinomadura pelletieri Nocardia brasiliensis\nActinomyces bovis Nocardia farcinica\nActinomyces israelii Nocardia nova\nActinomyces pyogenes (Corynebacterium pyogenes) Pantoea agglomerans\nAeromonas hydrophila Pasteurella spp.\nAnaplasma spp. Peptococcus spp.\nArcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium Peptostreptococcus spp.\nhaemolyticum) Plesiomonas shigelloides\nBacteroides fragilis Propionibacterium spp. - kutane Arten\nBacteroides thetaiotaomicron Proteus spp.\nBifidobacterium dentium Providencia spp.\nBordetella spp. Pseudomonas aeruginosa\nBorrelia spp. Pseudomonas pseudomallei\nCampylobacter spp. Rhodococcus equi (Corynebacterium equi)\nCitrobacter spp. Salmonella spp.\nClamydia trachomatis Serratia marcescens\nClostridium botulinum Shigella spp.\nClostridium chauvoei Staphylococcus aureus\nClostridium haemolyticum Streptobacillus moniliformis\nClostridium histolyticum Streptococcus pyogenes\nClostridium novyi Streptococcus pneumoniae\nClostridium perfringens Streptomyces somaliensis\nClostridium septicum Treponema pallidum\nClostridium tetani Treponema pertenue\nCorynebacterium diphtheriae Ureaplasma urealyticum\nCorynebacterium pseudotuberculosis Veillonella spp.\nCorynebacterium renale Vibrio cholerae\nCorynebacterium ulcerans Vibrio fluvialis\ntierpathogene Cytophaga spp. Vibrio metschnikovii\nEdwardsiella tarda Vibrio mimicus\nEikenella corrodens Vibrio parahaemolyticus\nEnterobacter spp. Vibrio vulnificus\nEnterococcus faecalis Yersinia spp. außer Yersinia pestis\nEperythrozoon spp. Risikogruppe 3\nErysipelothrix rhusiopathiae\nBacillus anthracis\nErysipelothrix tonsillarum\nBartonella bacilliformis\nEscherichia coli (enteroinvasive, enteropathogene, entero-\nBrucella melitensis (Synonyma: Brucella abortus, Brucella\nhämorrhagische, enterotoxische, uropathogene Stämme)\ncanis, Brucella neotomae, Brucella ovis, Brucella suis)\nFlavobacterium meningosepticum\nChlamydia psittaci\nHaemophilus spp. Coxiella burnetii\n.pathogene Klebsiella spp. Francisella tularensis subsp. tularensis\nLegionella spp. Mycobacterium africanum\nLeptospira interrogans Mycobacterium tuberculosis\nListeria monocytogenes Pseudomonas mallei\nMoraxella spp. Rickettsia akari\nMycobacterium avium Rickettsia australis\nMycobacterium chelonae Rickettsia bellii\nMycobacterium fortuitum Rickettsia canada\nMycobacterium marinum Rickettsia conori\nMycobacterium scrofuiaceum Rickettsia montana\nMycobacterium ulcerans Rickettsia parkeri","Nr. 59 Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2355\nRickettsia prowazekii Mucor mucedo\nRickettsia rickettsii Mucor plumbeus\nRickettsia sibirica Mucor rouxii\nRickettsia tsutsugamushi Myrothecium verrucaria\nRickettsia typhi Neurospora crassa\nYersinia pestis Neurospora sitophila\nNigrospora sphaerica\nPilze Oxyporus populinus\nPachysolen tannophilus\nRisikogruppe Paecilomyces lilacinus\nV_e~reter der nachfolgend aufgeführten Organismen, für Paecilomyces varioti\ndie in den Anlagen 1, 2 oder 4 der jeweils gültigen Pflan- Penicillium camemberti\nzen~e~cha~verordnung eine Beschränkung besteht, sind\nPenicillium chrysogenum\nbezughch ihres Gefährdungspotentials im Einzelfall zu\nbewerten. Penicillium funiculosum\nPhycomyces blakesleanus\nAgaricus bisporus\nPichia farinosa\nAcremonium chrysogenum\nPichia guilliermondii\nAcremonium strictum\nPichia membranaefaciens\nActinomucor elegans\nPichia stipitis\nAshbya gossypii\nPleurotus ostreatus\nAspergillus oryzae\nRhizoctonia solani\nAureobasidium pullulans\nRhizopus oryzae\nBlakeslea trispora\nRhizopus stolonifer\nBrettanomyces bruxellensis\nRhodosporidium toruloides\nCandida boindinii\nRhodotorula glutinis\nCandida shehateae\nSaccharomyces cerevisiae\nCandida utilis\nSchizosaccharomyces pombe\nChaetomium globosum\nSchwanniomyces occidentalis\nCladosporium cladosporioides\nSordaria macrospora\nClaviceps paspali\nThanatephorus cucumeris\nClaviceps purpurea\nTrametes vesicolor\nCoprinus cinereus\nTrichoderma harzianum\nCunninghamella blakesleana\nTrichoderma longibrachiatum\nCunninghamella elegans\nTrichoderma viride\nCurvularia lunate\nTrigonopsis variabilis\nCyathus stercoreus\nVerticillium tecanii\nDebaryomyces hansenii\nVolvariella votvacea\nDacrymyces deliquescens\nWaltemia sebi\nEngyodontium album\nXeromyces bisporus\nEremothecium ashbyi\nZygorhynchus moelleri\nGeotrichum candidum\nZygosaccharomyces bailii\nHansenula anomala\nZygosaccharomyces rouxii\nHansenula polymorpha\nHypholoma fasciculare Risikogruppe 2\nHyphozyma roseonigra Acremonium falciforme\nKloeckera corticis Acremonium kiliense\nKluyveromyces marxianus Acremonium recifei\nLentinus edodes Arthroderma benhamiae ( = Trichophyton mentagrophy-\nLipomyces lipofer tes)\nLipomyces starkeyi Arthroderma simii ( = Trichophyton simii)\nMetarhizium anisopliae Arthroderma vanbreuseghemii ( = Trichophyton mentagro-\nMonascus purpureus phytes)\nMonascus ruber Aspergillus flavus\nMoniliella suaveolens Aspergillus fumigatus\nMortierella vinacea Basidiobolus haptosporus\nMucor circinelloides Candida albicans","2356 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nCryptococcus neoformans ( = Filobasidiella neoformans) Coccidioides immitis\nEpidermophyton floccosum Histoplasma capsulatum ( = Ajellomyces capsulatus)\nExophiala castellanii (syn. E. mansonii) Histoplasma duboisii\nExophiala dermatitidis Histoplasma farciminosum\nExophiala mansonii Paracoccidioides brasiliensis\nFilobasidiella neoformans ( = Cryptococcus neoformans) Zymonema dermatitidis ( = Ajellomyces dermatitidis)\nFonsecaea compacta (syn. Hormodendrum compactum)\nHortaea werneckii Viren\nLeptosphaeria senegalensis\nLeptosphaeria thompkinsii Risikogruppe\nLoboa loboi - Attenuierte Virusstämme der verschiedenen Virusfami-\nMadurella grisea lien, die zur Herstellung von amtlich zugelassenen Impf-\nstoffen mit vermehrungsfähigen Erregern verwendet\nMadurella mycetomi\nwerden. Voraussetzung ist, daß nicht mehr als die\nMicrosporum audouinii jeweils von der Zulassungsstelle (Paul-Ehrlich-Institut,\nMicrosporum canis ( = Nannizzia otae) Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der\nMicrosporum distortum Tiere) zugelassenen Passagen erfolgen und zur Ver-\nMicrosporum duboisii mehrung keine anderen als die bei der Impfstoffherstel-\nlung verwendeten Zellkulturen oder Wirtssysteme\nMicrosporum equinum ( = Nannizzia otae) benutzt werden.\nMicrosporum ferrugineum\n- Viren, die für gesunde Menschen und Ti.ere apathogen\nMicrosporum gallinae sind, z. B. amtlich zugelassene Impfstoffe mit vermeh-\nMicrosporum gypseum ( = Nannizzia gypsea) rungsfähigen Viren gegen bestimmte Corona-, Herpes-,\nMicrosporum nanum ( = Nannizzia obtusa) Orthomyxo-, Paramyxo-, Parvo-, Picorna-, Pocken-,\nMicrosporum persicolor ( = Nannizzia persicolor) Rhabdo- und Toga-Viren bei Mensch und Tieren. Hierzu\nMicrosporum praecox gehören auch Impfstoffe mit vermehrungsfähigen Viren,\ndie für bestimmte Tierarten apathogen, für andere Tier-\nMonosporium apiospermum ( = Pseudallescheria boydii) arten aber noch pathogen sind, vorausgesetzt, daß sol-\nNannizzia gypsea ( = Microsporum gypseum) che Viren auf natürlichem Weg nicht auf empfängliche\nNannizzia obtusa ( = Microsporum nanum) Tierarten übertragen werden können (z. B. Aujeszky-\nNannizzia otae ( = Microsporum canis) lmpfstoffe mit vermehrungsfähigen Viren).\nPenicillium marneffei - Viren von Pilzen und Bakterien (Phagen), soweit bei\nPhialophora verrucosa ihnen keine human- oder tierpathogenen Eigenschaften\nbeschrieben sind oder sie nicht für Virulenzfaktoren\nPseudallescheria boydii (Monosporium apiospermum)\nbzw. virulenzerhöhende Faktoren für menschliche oder\nRhinocladiella compacta tierische Infektionskrankheiten kodieren.\nRhinocladiella pedrosoi\nRhinocladiella spinifera Außerdem:\nRhinosporidium seeberi Adenovirus beim Pferd, Schaf, Schwein, bei der Ente,\nSporothrix schenckii Gans, Taube, beim Huhn, Wellensittich und Fisch\nTrichophyton concentricum Aviäre Enteroviren\nTrichophyton erinacei Baculoviren bei Insekten\nTrichophyton equinum endogene tierische Retroviren, die auf natürliche Weise in\ndas Genom gelangt und apathogen sind\nTrichophyton gourvilii\nHighlands J Virus\nTrichophyton megninii\nParvovirus des Huhns\nTrichophyton mentagrophytes\nPuten-Herpesvirus\nTrichophyton rubrum\nRhinoviren bei Tieren\nTrichophyton schoenleinii\nRinder-Enteroviren (ECBO)\nTrichophyton simii\nTrichophyton soudanense Risikogruppe 2\nTrichophyton tonsurans Menschliche und Wirbeltierviren:\nTrichophyton verrucosum\nAdenoviren außer den in Risikogruppe 1 genannten\nTrichophyton violoaceum\nAffen-Enterovirus\nTrichophyton yaoundei\nAstrovirus\nXylohypha carrionii\nAura Virus\nAviäres Enzephalomyelitisvirus\nRisikogruppe 3 Backenhörnchen Hepatitis B-Virus\nAjellomyces capsulatus ( = Histoplasma capsulatum) Barmah Forest Virus\nAjellomyces dermatitidis ( = Zymonema dermatitidis) Bebaru Virus","Nr. 59 Taq der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2357\nBern-Virus Kaninchenpockenvirus\nBK-Virus Kilham rat-Virus\nBorder disease-Virus Kuhpocken-Virus\nBorna-Virus Lacto-hydrogenase-Virus\nBovine Calici-ähnliche Viren Louping ill-Virus\nBovines Diarrhoe/Mucosal disease-Virus Lumpy skin disease Virus\nBovines Ephemeralfieber-Virus Masernvirus\nBovines Respiratorisches Synzytial-Virus Minute virus der Maus\nBreda-Virus Molluscum contagiosum-Virus\nBüffelpocken Mumpsvirus\nBunyamwera Virus Murines Pneumonie-Virus\nChuzan-Virus Myxoma-Virus\nCircovirus beim Schwein\nNerzenteritis-Virus\nColorado Zeckenfieber-Virus\nNewcastle-Disease-Virus\nCoronaviren\nO'nyong-nyong Virus\nCoxsackie-Virus A und B\nOrbivirus\nCytomegalie-Virus\nOrfvirus (Virus des Ekthyma contagiosum)\nEktromelie-Virus\nParainfluenzaviren Typ 1-4\nElefantenpocken-Virus\nParvoviren\nEMC-Virus beim Schwein\nPferde-Arteritis-Virus\nEntenhepatitis-Virus\nPferdepocken-Virus\nEnteroviren außer den in Risikogruppe 1 genannten\nPixuna-Virus\nEnzephalomyocarditis (EMC) Virus bei kleinen Nagetieren\n(Columbia, SK-Virus, Mengo-Virus) Poliomyelitis-Virus\nEpstein-Barr-Virus Polyomavirus\nErreger der Scrapie/der Bovinen Spongiformen Porcine Calici-ähnliche Viren\nEnzephalopathie Pseudokuhpocken-Virus (Melkerknoten)\nexogene Retroviren wie z. 8.: Reovirus\n- Affen foamy-Virus, Bovines Synzytium-Virus, Felines Respiratory syncytial virus (Pneumovirus)\nSynzytium-Virus; Murines Mammatumor (Bittner)-Virus, Ross River Virus\nAffen-Lentiviren (SIV), Bovines lmmundefizienz Virus Rotavirus\n(BIV), Caprines Artritis-Enzephalitis (CAE) Virus, Felines Rubella-Virus\nlmmundefizienz Virus (FIV), Maedi/Visna-Virus, Virus\nSandfly Virus\nder Infektiösen Anämie der Einhufer, Virus der Lungen-\nadenomatose des Schafes, Mason-Pfizer Affenvirus; Schweine-Enteroviren (ECSO)\n- außer HIV, HTLV 1, HTLV 11 Schweinepocken-Virus\nFelines Calicivirus Seehund-Paramyxovirus\nFelines Panleukopenie-Virus Semliki Forest Virus\nFibromvirus beim Hasen Simian hemorrhagic Virus\nFibromvirus beim Eichhörnchen Sindbis Virus\nFort Morgan Virus Staupe-Virus\nGänsehepatitis-Virus Stomatitis papulosa-Virus\nGeflügelpocken-Virus (z. B. aviäre Pockenviren) SV 40-Virus\nHamster H-1 Virus Tanapocken-Virus\nHepatitis A-Virus T eschen/T alfan-Virus\nHepatitis B-Virus Theiler-Virus\nHerpes simplex Virus I und II T ollwutvirus\nHerpesviren (tierpathogene) außer Herpes 8-Virus und Una Virus\nPutenherpesvirus Uukumiemi Virus\nHumane Caliciviren Vaccinia-Virus\nHumanes Herpesvirus 6 Varizella-Zoste\"r-Virus\nHumanes Papilloma-Virus Virus der Aviären Infektiösen Bursitis\nHumane Rhinoviren Virus der Bläschenkrankheit des Schweines (SVD-v'irus)\nInfluenza-Virus Typ A, B, C Virus der Frühjahrsvirämie des Karpfen\nJC-Virus Virus der Hämorrhagischen Septikämie der Forelle\nKamelpockenvi rus Virus der Hämorrhagischen Kaninchenkrankheit (ROH)\nKaninchen (Shope) Fibrom-Virus Virus der Infektiösen Anämie der Küken","2358 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nVirus der Infektiösen Hämatopoetischen Nekrose der Sal- Papatacifiebervirus\nmoniden Powassan-Virus\nVirus der Infektiösen Pankreasnekrose der Forellen Rifttalfiebervirus\nVirus der Kalifornischen Enzephalitis Schafpocken-Virus\nVirus der Klassischen Schweinepest Tonate Virus\nVirus der Lymphozytären Choriomenigitis Venezuelan equine encephalitis Virus\nVirus der Putenrhinotracheitis Virus des Hämorrhagischen Kongo-Krimfiebers\nVirus der Stomatitis vesicularis Virus der Haarzell-Leukämie (HTLV II)\nWaldmurmeltier Hepatitis 8-Virus Virus der humanen adulten T Zell-Leukämie (HTLV 1)\nWesselbron-Virus Virus des Mandschurischen Songo-Fiebers bzw. des\nWhataroa Virus Koreanischen Hämorrhagischen Fiebers\nYaba-Affentumor Virus Virus des Omsker Hämorrhagischen Fiebers\nZentraleu ropäisches Zeckenenzephalitis-Virus Virus der Russischen Frühsommer-Zeckenenzephalitis\nWestern equine encephalitis Virus\nViren bei wirbellosen Tieren: tierpathogene Erreger:\nBaculoviren bei Krebsen Afrikanisches Pferdepest-Virus\nBirnaviren bei Krebsen und Weichtieren Akabane Virus\nBunyaviren bei Krebsen 3Iuetongue-Virus\nHerpesviren bei Krebsen und \\ Veichtieren Getah Virus\nlridoviren bei Krebsen und Wei shtieren lbaraki-Virus\nParvoviren der Krebse Kalifornisches Seelöwen-Virus\nPicornaviren bei Krebsen und Weichtieren Kyzylagach Virus\nPicornavirusähnliche Bienenviren wie Bienenpara- Ndumu Virus\nlysevirus, Sackbrutvirus und Bienenvirus X, Y Sagiyama Virus\nReoviren bei Krebsen und Weichtieren Virus der Enzootischen Hämorrhagischen Krankheit\nRetroviren bei Weichtieren (EHD) des Rotwilds\nRhabdoviren bei Krebsen Virus des Vesikulären Exanthems des Schweines\nRisikogruppe 3 Risikogruppe 4\nmenschenpathogene Viren: menschenpathogene Erreger:\nAffenpocken-Virus Ebola-Virus\nAgens der Jakob-Creutzfeldt'schen Erkrankung Herpes B-Virus\nCabassou Virus Juninvirus\nChikungunya Virus Lassavirus\nDengue Virus Typ 1-4 Marburg-Virus\nEastern equine encephalitis Virus Machupovirus\nEnzephalitis-Viren (Japan 8, Murray Valley, Rocio, Variola-major Virus\nSt. Louis, West Nile) Variola-minor Virus (Alastrim-Virus)\nErreger des Kuru Weißpockenvirus\nEverglades Virus\nGelbfieber-Virus tierpathogene Erreger:\nHazara-Virus Maul- und Klauenseuche-Virus\nHepatitis C Virus Rinderpest-Virus\nHepatitis Delta Virus und andere non-A-non-8-Hepatitis Virus der Afrikanischen Schweinepest\nViren (NANBV) Virus der Pest der Kleinen Wiederkäuer\nHepatits E Virus\nlmmundefizienzvirus des Menschen (HIV 1, 2 und weitere) Parasiten\nKyasanur Forest-Virus Parasiten zeigen oft komplexe reproduktive Zyklen mit\nMayaro Virus Stadien, die ein unterschiedliches Gefährdungspotential\nhaben. Manche Parasiten können nur in ihrem natürlichen\nMiddelburg Virus\nÜberträger gehalten werden, welches zu einer veränder-\nMucambo Virus ten Einschätzung der Gefährdung führen kann. Diese spe-\nNairobi sheep disease Virus ziellen Bedingungen sind bei der folgenden Gefährdungs-\nOropuche-Virus abschätzung bei Parasiten berücksichtigt.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2359\nRisikogruppe bei Arbeiten ohne Über- Risikogruppe bei Arbeiten mit (als) Über-\nträger/Zwischenwirt träger/Zwischenwirt bzw. Stadien daraus\nBeschäf- Bevölke- Haus- und Einstufung Beschäf- Bevölke- Haus- und Einstufung\ntigte rung Nutztiere tigte rung Nutztiere\nProtozoa\nS arcom a s t ig op h o ra\nTrypanosoma brucei gambiense ............. . 2 2 2 1\nTrypanosoma brucei brucei ................. . 1 1 1 2\nLeishmania spp. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..... . 2 2 3 1\n(alle Arten, z. B. L. tropica, L. braziliensis\nEntamoeba histolytica 6 ) •.......•.... 2\nNaegleria fowleri 6 ) .....•............ 3\nApicoplexa\nEimeria spp. 6 ) •..•.......•.•..•........... 2\nToxoplasma gondii (vegetative Stadien) 2 2\nToxoplasma gondii (Oozysten) .............. . 2 2 2 2\nSarcocystis spp. (vegetative Stadien) ......... . 2 2 2\nSarcocystis spp. (Oozysten) . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2 2\nPlasmodium falciparum .................... . 2 1 2 3 1\nTheileria spp ............................. . 1 1 1 1 2\nTrematoda\nSchistosornatidae\nSchistosoma mansoni 2\nCestoda\nCyclophyllidea\nHymenolepis nana fraterna 2 1 2 2 1 2\nEchinococcus multilocularis 3 3 3 2 2 2\nNematoda\nAdenophorea\nTrichinella spiralis 8 ) .••.•.•...•.•.•.•.•.•.•• 2 2 2\nTri chostro ng y loid ea\nTrichostrongyloidae gen. sp. 6 ) • . • • . • . . . . • . . • . • 2 2\n(bei Arbeiten mit resisten Arten; z. B. Cooperia,\nOstertagia, Haemonchus, Nematodirus)\nM etastron gyl o id e a\nMetastrongyloidae gen. sp .................. . 2 2\nAscaridoidea\nAscaris lumbricoides 6 ) ••..•......•.•....•••• 2 2 2\nFilarioidea\nOnchocercidae gen. sp ..................... . 2 2 2\n(z. B. Onchocerca volvuius, Loa loa, Brugia\nmalayi, Wuchereria bancrofti, Mansonella ozzardi,\nDipetalonema streptocerca, Dipetalonema per-\nstans)\nAcari\nlxodoidea\nArgasidae gen. sp. 7 ) . . . . . . . . . . . . . • . . . . . • . • • 2 2 2 2\n(z. B. Ornithodoros moubata, Ornithodoros spp.,\nArgas spp.)\nlxodidae 7 ) • . . . . • • . . • • . . . . . . . • . . • . . . . . • . • • 2 2 2 2\n(z. B. Rhipicephalus sanguineus, lxodes ricinus)\nMesostigmata\nVarroidae gen. sp. 6) • • • • • . • . • • • . • . • • • • • • • • • • 2 2\n(z. B. Varroa jacobsoni)\nSarcoptoidea\nSarcoptidae gen. sp. 7) . . • . • . . • • • . . . • • • • • • • • • 2 2 2\n(z.B. Sarcoptes spp., Notoedres spp.)\nlnsecta\nAnoplura\nPediculidae gen. sp. 7 ) • • • • • • . • • • • • . • . • • • • • • • 2 2\n(z.B. Pediculus humanus ssp., Phthirus pubis)\nHeteroptera\nReduviidae gen. sp. 7 ) . • . . . . . . . • . • • • . • . • . • . .\n(z. B. Rhodnius prolixus, Triatoma (syn. Panstron-\ngylus megista)\nDiptera\nCulicidae gen. sp. 7 ) . . . . . . . . . . . • . . . . . . . . • . • . 2 2 2\n(z.B. Anopheles spp., Aedes aegypti)","2360 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nRisikogruppe bei Arbeiten ohne Über- Risikogruppe bei Arbeiten mit (als) Über-\nträger/Zwischenwirt träger/Zwischenwirt bzw. Stadien daraus\nBeschäf- Bevölke- Haus- und Einstufung Beschäf- Bevölke- Haus- und Einstufung\ntigte rung Nutztiere tigte rung Nutztiere\nCalliphoridae gen. sp. 7 ) • . • . . . . • . . • • • • • • • • • • • 2 1 2 2\n(z.B. Calliphora spp., Lucilia cuprina, Cordylobia\nanthropophaga, Auchmeromyia luteola)\nSarcophagidae gen. sp. 7 ) ................... 1 1 2 2\n(Sarcophaga spp., Wohlfahrtia spp.)\nAphaniptera (syn. Siphonaptera)\nPulicidae gen. sp. 7) ........................ 2 2 2 2\n(z. B. Pulex irritans, Xenopsylla cheopis, Ctenoce-\nphalides spp.)\n1) Die Einstufung gilt, wenn beim Umgang mit diesem Organismus Mund- und Nasenschutz getragen wird.\n2) Die Einstufung gilt, wenn beim Umgang mit diesen Organismen gesicherte Käfige mit z. B. Elektrobarriere verwendet werden. Die Unterbringung der Insektenkäfige hat in\nAbzügen, abgesaugten Schränken oder vergleichbaren Einrichtungen zu erfolgen.\n3) Die Einstufung gilt nur für haus- und nutztierpathogene Arten.\n4) Die Einstufung gilt, wenn beim Umgang mit Zwischenwirten Aquarien besonders gesichert werden.\n5) Die Einstufung gilt bei Arbeiten mit Zwischenwirten.\n6) Kein Überträger oder Zwischenwirt.\n7) Als Überträger/Zwischenträger für Bakterien, Pilze, Viren oder andere Parasiten.\nB) Als Endwirt.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2361\nAnhang II\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen\nA. Maßnahmen nach Absatz 1 b) Sicherstellung, daß die Versuchspflanzen zu einer\nAls Empfänger für biologische Sicherheitsmaßnahmen Jahreszeit blühen, in der keine andere Pflanze, mit\nsind nur Organismen und Vektoren geeignet, die die Anfor- der eine Kreuzbefruchtung erfolgen könnte, inner-\nderungen von § 6 Abs. 4 bzw. § 6 Abs. 5 erfüllen. halb des normalen Pollenflugbereichs der Ver-\nsuchspflanze blüht.\nIm folgenden sind Vektor-Empfänger-Systeme aufgeführt,\ndie als biologische Sicherheitsmaßnahmen anerkannt c) Sicherstellung, daß innerhalb des bekannten\nsind. Pollenflugbebereichs der Versuchspflanze keine\nandere Pflanze wächst, mit der eine Kreuzbefruch-\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen B 1: tung möglich wäre.\n- Escherichia coli K 12, asporogene, thyminabhängige 2. Eine wirksame Ausbreitung von Mikroorganismen über\nMutanten des Bacillus subtilis Stamm 168 und haploide den Bereich des Gewächshauses hinaus kann durch\nLaboratoriumsstämme von Saccharomyces cerevisiae eine oder mehrere der im folgenden beispielhaft auf-\nals Empfängerorganismen, sowie die Bakteriophagen geführten Vorsichtsmaßnahmen verhindert werden:\nund Plasmide und andere Vektoren dieser Organismen,\nwenn sie die Anforderungen nach § 6 Abs. 5 erfüllen a) Sicherstellung, daß sich innerhalb des äußersten\nRadius, in dem eine wirksame Verbreitung eines\n- Pseudomonas putida Stamm mt-2 KT 2440 und die Mikroorganismus durch die Luft möglich ist, kein\nVektoren pKT 262, pKT 263 und pKT 264 Organismus befindet, der als Wirt dienen und so\n- eukaryote Zellen, die nicht spontan und nicht bei dem zur Übertragung des Mikroorganismus beitragen\nvorgesehenen Experiment zu einem Organismus rege- könnte.\nnerieren und die keine Kontamination von Mikroorganis- b) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit,\nmen und exogenen Viren enthalten, unter Beachtung in der die als Wirte in Frage kommenden Pflanzen\nder in der Zellkultur üblichen Sicherheitsvorkehrungen entweder nicht wachsen oder für eine erfolgreiche\nund Vektoren, wie defektes SV40 Virus, defektes Ade- Infektion nicht anfällig sind.\nnovirus, defektes bovines Papillomavirus sowie nicht-\nvirale Replikons, die die Anforderungen von § 6 Abs. 5 c) Verwendung von Mikroorganismen, die genetische\nerfüllen. Defekte enthalten, die ihre Überlebenschancen\naußerhalb der Forschungsanlage auf ein Minimum\nBiologische Sicherheitsmaßnahmen B 2: herabsetzen oder bei welchen auf andere Weise\n- Escherichia coli chi-1776 und Escherichia coli MRC1 gewährleistet ist, daß eine unbeabsichtigte Freiset-\nund geeignete Bakteriophagen und Plasmide dieser zung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit eine\nStämme wie pSC 101, pMB 9, pBR 313, pBR 322, erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb\npDH 24, pBR 325, pBR 327, pGL 101 der Versuchsanstalt auslösen könnte.\n- Zellkulturen höherer eukaryotischer Organismen, die 3. Eine wirksame Ausbreitung von Gliederfüßern und son-\ndie Bedingungen nach B 1 erfüllen und die frei von stigen Kleintieren kann insbesondere mit folgenden\nHelferviren für den Vektor sind. Maßnahmen verhindert werden:\na) Gliederfüßer: Verwendung flugunfähiger, kaum flug-\nB. Maßnahmen nach Absatz 2 fähiger oder steriler Gliederfüßer.\n1. Eine wirksame Ausbreitung von Pollen und von Pflan- b) Sonstige Kleintiere: Verwendung unbeweglicher\nzen mittels Samen kann durch eine oder mehrere der oder steriler Stämme.\nim folgenden beispielhaft aufgeführten Vorsichtsmaß- c) Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit,\nnahmen verhindert werden: in der ein Überleben ausgetretener Organismen\na) Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung ausgeschlossen ist.\nmännlich steriler Sorten oder Beendigung des d) Verwendung von Tieren, die obligate Verbindungen\nExperiments und Ernte des Pflanzenmaterials vor nur mit Pflanzen besitzen, die außerhalb des Ver-\nEintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums. breitungsbereichs der Organismen vorkommen.","2362 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAnhang III\nSicherheitsmaßhahmen für Labor- und Produktionsbereich\nA. Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich nisch veränderte Organismen essen, trinken, rauchen\noder schnupfen können.\n1. Stufe 1\n1. Der Gen-Arbeitsbereich ist als solcher zu kennzeich-\nnen. II. Stufe 2\n2. Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und in aus- 1 . Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warn-\nreichend großen Räumen bzw. Bereichen durchge- zeichen „Biogefährdung\" zu kennzeichnen.\nführt werden. 2. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können,\n3. Wand-, Decken-, Fußboden- sowie Arbeitsflächen muß sichergestellt werden, daß diese nicht in den\nmüssen beständig gegen die verwendeten Stoffe und Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind insbesondere\nReinigungsmittel sein. folgende Maßnahmen geeignet:\n4. Ein Waschbecken soll im Arbeitsbereich vorhanden a) Durchführung der Arbeit in einer Sicherheitswerk-\nsein. bank oder unter einem Abzug, bei denen ein Luft-\nstrom vom Experimentator zur Arbeitsöffnung hin\n5. Türen der Arbeitsräume sollen während der Arbeiten\ngerichtet ist, oder\ngeschlossen sein.\nb) Benutzung von Geräten, bei denen keine Aerosole\n6. Mundpipettieren ist untersagt, Pipettierhilfen sind zu\nfreigesetzt werden.\nbenutzen.\nDie Abluft aus diesen Geräten muß durch einen Hoch-\n7. Spritzen und Kanülen sollen nur wenn unbedingt nötig leistungsschwebstoff-Filter geführt oder durch ein\nbenutzt werden. anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht wer-\n8. Bei allen Arbeiten muß darauf geachtet werden, daß den.\nkeine vermeidbaren Aerosole auftreten. 3. Ein Autoklav muß im Labor vorhanden oder innerhalb\n9. Nach Beendigung der Arbeiten müssen die Hände desselben Gebäudes verfügbar sein.\ngewaschen werden. 4. Zutritt zum Labor haben außer den an den Experimen-\n10. Laborräume sollen aufgeräumt und saubergehalten ten Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter\nwerden. Auf den Arbeitstischen sollen nur die tatsäch- oder durch von ihm autorisierte Dritte hierzu ermäch-\nlich benötigten Geräte und Materialien stehen. Vorräte tigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeich-\nsollen nur in dafür bereitgestellten Räumen oder nung an den Zugängen hinzuweisen.\nSchränken gelagert werden. 5. Fenster und Türen der Arbeitsbereiche müssen wäh-\n11 . Die Identität der benutzten Organismen ist regelmäßig rend der Arbeiten geschlossen sein.\nzu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des 6. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätig-\nGefährdungspotentials notwendig ist. Die zeitlichen keiten zu desinfizieren.\nAbstände richten sich nach dem möglichen Gefähr-\ndungspotential. 7. Arbeitsgeräte, die in unmittelbarem Kontakt mit gen-\ntechnisch veränderten Organismen waren, müssen\n12. Nach Beendigung der Arbeiten sind die Organismen vor einer Reinigung autoklaviert oder desinfiziert wer-\nsachgerecht aufzubewahren oder in geeigneter Weise\nden.\nunschädlich nach dem Stand der Wissenschaft zu\nbeseitigen. 8. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhalten können, müssen durch Inaktivierung unschäd-\n13. Die vorschriftsmäßige Ausführung gentechnischer lich gemacht werden. Ist dazu ein innerbetrieblicher\nArbeiten ist zu überwachen. Transport erforderlich, muß der Abfall gefahrlos\n14. Ungeziefer ist in geeigneter Weise zu bekämpfen. gesammelt und in geeigneten Behältern transportiert\n15. Verletzungen sind sofort dem zuständigen Vorgesetz- werden.\nten zu melden. 9. Probenahmegefäße müssen während des Transports\n16. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse dürfen nur so verschlossen sein und insbesondere gegen Bruch\naufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch ver- geschützt werden.\nänderten Organismen nicht in Berührung kommen. 10. Werden humanpathogene Organismen verschüttet,\n17. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, muß unverzüglich der kontaminierte Bereich gesperrt\ngeraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäftig- und desinfiziert werden.\nten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne 11. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga-\nBeeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentech- nismen ist ein Hygieneplan zu erstellen.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2363\n12. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und schließend sein. Die Arbeitsräume des Labors dürfen\nvom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah- nur durch eine dreikammerige Schleuse betreten wer-\nrungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei- den können.\ndung sind vorzusehen. 2. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und die\nArbeitsräume mit einer entsprechenden Druckstaffe-\nlung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem\nIII. Stufe 3\nisolierten Laborteil zu verhindern. Die mittlere Kam-\n1. Das Labor muß von seiner Umgebung abgeschirmt mer der Schleuse muß eine Personendusche enthal-\nsein. ten. Eine Einrichtung zum Einbringen großräumiger\nGeräte oder Einrichtungsgegenstände ist vorzusehen.\n2. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.\n3. Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen\n3. Es muß eine Schleuse vorhanden sein, über die das\nnach außen dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und\nLabor zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse\nEntsorgungsleitungen müssen abgedichtet sein.\nmuß ein Handwaschbecken mit Ellenbogen-, Fuß-\noder Sensorbetätigung enthalten. 4. Alle Innenflächen des Labors, einschließlich der Ober-\nfläche der Labormöbel, müssen desinfizierbar und\n4. In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung\ngegen in diesem Labor benutzte Säuren, Laugen und\nanzulegen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu\norganische Lösungsmittel widerstandsfähig sein.\ntragen. Schutzkleidung und Handschuhe sind vom\nBetreiber bereitzustellen. 5. Das Labor muß mit einem Durchreicheautoklaven\nausgerüstet sein. Durch eine automatisch wirkende\n5. Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können,\nVerriegelung ist sicherzustellen, daß die Tür nur geöff-\nmuß stets in Sicherheitsbänken der Klassen I oder II\nnet werden kann, nachdem der Sterilisierungszyklus\ngearbeitet werden.\nin der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und Aus-\n6. Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu schleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Mate-\nbeschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung rial ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durch-\nder Versuche erforderlich ist und die zum Eintritt reiche mit wechselseitig verriegelbaren Türen vor-\nbefugt sind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die zusehen.\nBestimmung der zutrittsberechtigten Personen. Eine\n6. Das Labor muß durch ein eigenes Ventilationssystem\nPerson darf nur dann allein im Labor arbeiten, wenn\nbelüftet werden. Dieses ist so auszulegen, daß im\neine von innen zu betätigende Alarmanlage vorhan-\nLabor ständig ein Unterdruck gegenüber der Außen-\nden ist.\nwelt aufrechterhalten wird. Die Luft darf nicht in die\n7. Das Labor darf entweder keine Wasserausgüsse ent- Räume zurückgeführt werden. Der Unterdruck muß\nhalten, oder es müssen Einrichtungen für eine Abwas- vom Vorraum bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen.\nsersterilisierung vorhanden sein. Im erstgenannten Der in der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unter-\nFall muß eine Einrichtung zur Desinfektion der Hände druck muß von innen wie von außen leicht kontrollier-\nvorhanden sein. bar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckverände-\n8. Eine Abdichtung des Labors zwecks eventueller rungen müssen durch einen hörbaren Alarm ange-\nRaumdesinfektion muß möglich sein. zeigt werden.\n9. Das Labor ist unter ständigem Unterdruck zu halten, Das Ventilationssystem muß eine Notstromversor-\nso daß eine gerichtete Luftströmung von außen nach gung haben. Zu- und Abluft sind so zu koppeln, daß\ninnen gewährleistet ist. Der Unterdruck ist durch ein bei Ausfall von Ventilatoren die Luft keinesfalls unkon-\nvon außen und innen ablesbares Meßgerät mit Alarm- trolliert austreten kann.\ngeber zu überprüfen. Die Abluft aus dem Labor muß so aus dem Gebäude\n10. Die gesamte Abluft ist durch einen Hochleistungs- gelangen, daß eine Gefährdung der Umwelt nicht\nschwebstoff-Filter zu filtrieren. Bei dem Auswechseln eintreten kann. Zu- und Abluft des Labors müssen\ndes Filters muß dieser entweder zuerst sterilisiert oder durch zwei aufeinander folgende Hochleistungs-\nzwecks späterer Sterilisierung unmittelbar in einem schwebstoff-Filter geführt werden. Die Filter sind so\nluftdichten Beutel verpackt werden. anzuordnen, daß ihre einwandfreie Funktion in ein-\ngebautem Zustand überprüft werden kann. Zu- und\n11 . Gentechnisch veränderte Organismen dürfen nur in Abluftleitungen müssen hinter den Fiitern mechanisch\nbruchsicheren, dicht verschlossenen, entsprechend dicht verschließbar sein, um ein gefahrloses Wech-\ngekennzeichneten und außen desinfizierten Behältern seln der Filter zu ermöglichen.\nausgeschleust werden.\n7. Abwasser aus Labor und Dusche sowie das Kondens-\nIV. Stufe 4 wasser des Autoklaven müssen sterilisiert werden,\n1. Das Labor muß entweder ein selbständiges Gebäude bevor sie in die allgemeine Abwasserleitung gelan-\noder, als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder gen. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen\nVorraum deutlich von den allgemein zugänglichen und durch Hochleistungsschwebstoff-Filter gesicherte\nVerkehrsflächen abgetrennt sein. Das Labor soll keine Entlüftungsventile sind diese Sterilisationsanlagen\nFenster haben. Sind Fenster vorhanden, müssen sie gegen Fehlfunktion zu schützen.\ndicht, bruchsicher und dürfen nicht zu öffnen sein. Es 8. Alle Ver- und Entsorgungsleitungen sind durch geeig-\nmüssen Maßnahmen getroffen werden, die jedes nete Maßnahmen gegen Rückfluß zu sichern. Gas-\nunbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors leitungen sind durch Hochleistungsschwebstoff-\nverhindern. Alle Türen des Labors müssen selbst- Filter, Flüssigkeitsleitungen durch keimdichte Filter zu","2364 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nschützen. Das Labor dart nicht an ein allgemeines rung ausgeschleust. Schutzkleidung und Gummi-\nVakuumsystem angeschlossen werden. handschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.\n9. Im Labor muß ein mit Ellbogen, Fuß oder Sensor zu\nbetätigendes Handwaschbecken mit Desinfektions- B. Sicherheitsmaßmahmen\neinrichtungen oder ein besonderes Becken mit Des- für den Produktionsbereich\ninfektionslösung zum Desinfizieren der Hände vor-\nhanden sein. Es ist eine laborinterne Arbeitsvorschrift 1. Stufe 1\nfür die notwendigen Desinfektionsmaßnahmen zu\nerlassen. 1. Die Laborsicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 gelten für\ndie Produktion sinngemäß.\n10. Für alle Arbeiten mit humanpathogenen Organismen\ngelten zusätzlich die folgenden Sicherheitsmaßnah- 2. Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Tech-\nmen: nik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere\nBedeutung zu. Um zu verhindern, daß größere Mengen\nDie Arbeiten dürfen nur in geschlossenen, gasdich- an Kultursuspensionen über die Abluft aus den techni-\nten Sicherheitswerkbänken durchgeführt werden. schen Apparaturen austreten, können z.B. folgende\nDie Arbeitsöffnungen dieser Bänke sind mit armlan- Maßnahmen getroffen werden:\ngen, luftdicht angebrachten Gummihandschuhen zu\nversehen. Die Belüftung dieser Sicherheitswerk- - Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder\nbänke erfolgt durch individuelle Zu- und Abluftlei- - Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren\ntungen, die auf der Zuluftseite durch einen, auf der und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Anti-\nAbluftseite durch zwei aufeinanderfolgende Hoch- schaummitteln und/oder\nleistungsschwebstoff-Filter geschützt sind. Die\n- Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen,\nAbluft der Sicherheitswerkbänke ist durch einen\nwie z. 8. Demister, Zentrifugalabscheider.\neigenen Kanal nach außen zu führen. Bei Normal-\nbetrieb haben die Sicherheitswerkbänke im Ver- 3. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend.\ngleich zum Arbeitsraum einen Unterdruck aufzuwei-\nsen. Es muß sichergestellt sein, daß bei einem II. Stufe 2\nAusfall des Stromnetzes Alarm gegeben wird.\n1. Der Arbeitsbereich ist zusätzlich mit dem Warnzei-\nDie Ventile des Lüftungssystems müssen stromlos chen „Biogefährdung\" zu kennzeichnen.\nin einen sicheren Zustand gelangen.\n2. Ausreichende Sterilisationskapazität muß im Ge-\nDie Sicherheitswerkbänke müssen eine Vorrichtung bäude vorhanden sein.\nfür das gefahrlose Ein- und Ausschleusen von\nMaterial und Gütern enthalten. Zum Zweck der 3. An den Waschbecken müssen Direktspender mit\nDesinfektion der Arbeitsbänke muß eine von außen Händedesinfektionsmitteln zur Verfügung stehen.\nzu bedienende Begasungsanlage vorgesehen 4. Die technischen Apparaturen sind konstruktionsmäßig\nwerden. so auszulegen, daß Aerosolbildung und Undichtigkei-\nEine Alternative zu den geschlossenen, gasdichten ten vermieden werden.\nSicherheitswerkbänken ist die Verwendung von Zur Sicherstellung, daß keine Aerosole in den Arbeits-\nfremdbelüfteten Vollschutzanzügen, die es erlau- bereich gelangen, sind insbesondere folgende Maß-\nben, die unter den Sicherheitsmaßnahmen der nahmen geeignet:\nSicherheitsstufe 2 beschriebenen Sicherheitswerk-\na) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separa-\nbänke zu benutzen.\ntoren\n- Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert wer-\n- Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluft-\nden, mit denen nur unter den Bedingungen der\nfilter oder Sicherheitswerkbänken,\nSicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf, dürfen\nnur in vergleichbaren Sicherheitswerkbänken be- - Verwendung dichter Zentrifugen (z.B. konti-\ntrieben werden oder sind entsprechend zu nuierlich betriebene in-line-Geräte),\numbauen.\nVerwendung eines Rotors mit dicht schließen-\n11. Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, dem Deckel, Verwendung bruchsicherer und ge-\nes sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sichtver- schlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße\nbindung oder Kameraüberwachung. Eine Wechsel- oder\nsprechanlage nach draußen oder eine Telefonverbin-\ndung muß vorhanden sein. Einstellung nicht bruchsicherer Zentrifugen-\ngefäße in geschlossene und bruchsichere Ein-\n12. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidüngs- sätze,\nstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum\nvor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere b) bei der Verwendung von Homogenisatoren\nSchutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen. - besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdich-\nVor Verlassen des Arbeitsbereichs ist in dem Teil der ten des Deckels mit einem O-Ring, geeignete\nSchleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume Werkstoffe für Schüssel und Deckel,\nangrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behäl-\n- Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in\nter abzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach\nAbzügen oder Sicherheitswerkbänken oder\nDuschen mit Abseifen angezogen werden. Die abge-\nlegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird beim - Verwendung kontinuierlich betriebener in-line-\nnächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach Sterilisie- Geräte.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den. 3. November 1990 2365\nDiese Maßnahmen sind beim Betrieb von Geräten, die 16. Schutzkleidung ist vom Betreiber bereitzustellen und\nder Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen vom Beschäftigten zu tragen. Getrennte Aufbewah-\nund an die deshalb dieselben Anforderungen zu stel- rungsmöglichkeiten für die Schutz- und Straßenklei-\nlen sind, sinngemäß anzuwenden. dung sind vorzusehen.\n5. Um das Austreten von gentechnisch veränderten III. Stufe 3\nOrganismen über die Fermenterabluft auf ein Mini-\nmum zu beschränken, können verwendet werden: 1. Der Arbeitsbereich muß von seiner Umgebung abge-\nschirmt sein. Der Zugang zum Arbeitsbereich ist nur\n- Zentrifugalabscheider,\nautorisierten und über die Sicherheitsanforderungen\n- Venturi-Wäscher, belehrten Personen gestattet.\n- Demister, 2. Es muß eine Schleuse mit Dusche und Waschbecken\n- Tiefenfilter, mit Desinfektionsmittelspender vorhanden sein.\n- Maßnahmen zur Schaumkontrolle (chemisch, me- 3. In der Schleuse ist eine geeignete Schutzkleidung\nchanisch). anzulegen. Beim Arbeiten sind Einweghandschuhe zu\ntragen. Schutzkleidung und Handschuhe sind vom\n6. Werden Lösungen, die gentechnisch veränderte Betreiber bereitzustellen.\nOrganismen enthalten, verschüttet, ist der verunrei-\nnigte Bereich unverzüglich zu desinfizieren. 4. Der Arbeitsbereich muß mit einer technischen Lüftung\nausgestattet sein, wobei die Filtration der Raumabluft\n7. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent- in der Regel nicht erforderlich ist.\nhalten können, müssen innerhalb der gentechnischen\nAnlage mit chemischen oder physikalischen Metho- 5. Die Anlage ist so auszulegen (z. 8. durch den Einbau\nden inaktiviert werden. von Notablaßbehältern), daß bei unkontrolliertem Aus-\ntritt die größte zusammenhängende Menge der gen-\n8. Für Wellendurchführungen sind z. 8. folgende Abdich- technisch veränderten Organismen gefahrlos auf-\ntungen geeignet: gefangen werden kann.\n- einfach wirkende Gleitringdichtung, 6. Die Apparaturen sind entsprechend dem Stand von\n- Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittel- Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme\nsperre. auszuführen:\n9. Arbeiten, bei denen Aerosole in den Arbeitsbereich 7. Die Fermenterabluft muß entweder über ein geeigne-\naustreten können, müssen in einer Sicherheitswerk- tes Filtersystem, z. B. mit Hochleistungsschwebstoff-\nbank der Klassen I oder II oder unter einem Abzug mit Filter, abgeführt werden, oder ist durch Erhitzen zu\nHochleistungsschwebstoff-Filter durchgeführt werden. sterilisieren.\n10. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, daß durch Auf- 8. Durchführungen von Antriebswellen müssen mit dop-\nfangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens pelt wirkenden Dichtelementen, wie z. B. durch dop-\nam größten Einzelvolumen orientieren, ein unkontrol- pelte Gleitringdichtung oder Doppellippendichtung,\nlierter Austritt verhindert wird. ausgestattet sein. Die Sperrflüssigkeit ist unter gerin-\ngem Überdruck gegenüber dem Behälterinnendruck\n11. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgängc sollen\nzu halten und zu überwachen. Der Antrieb kann auch\ngeschlossene Leitungen zwischen der Anlage und\nüber eine Magnetkupplung erfolgen.\ndem Impfbehälter verwendet werden.\n9. Vor dem Abernten sind die gentechnisch veränderten\n12. Zur Probenahme sind Einrichtungen zu verwenden,\nOrganismen zu sterilisieren oder in geschlossenen\ndie nach jedem Probenahmevorgang desinfiziert wer-\nApparaturen weiterzuverarbeiten. Als Erntegeräte\nden können. Die Probenahme ist unter Vermeidung\nkommen in Frage:\nvon Aerosolen durchzuführen. Probenahmegefäße\nmüssen während des Transports verschlossen sein - desinfizierbare Separatoren und Dekanter in\nund insbesondere gegen Bruch geschützt werden. geschlossener Ausführung,\n13. Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem - Membranfilteranlage (geschlossen),\nAbernten zu inaktivieren oder in weitgehend geschlos- - Cross-Flow-Filter.\nsenen Apparaturen weiter zu verarbeiten. Als Auf-\narbeitungsgeräte kommen in Frage: 10. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\nhallen können, müssen innerhalb der gentechnischen\n- Separatoren und Dekanter in geschlossener Aus- Anlage gesammelt und durch Sterilisierung unschäd-\nführung, lich gemacht werden.\n- Filteranlagen (geschlossen),\n- gekapselte Vakuumdrehfilter, IV. Stufe 4\n- Kammerfilterpresse. 1. Die Arbeitsräume des Produktionsbereichs dürfen nur\ndurch eine dreikammerige Schleuse betreten werden\n14. Vor dem Öffnen der technischen Apparaturen, in\nkönnen. Die Schleuse muß gegen den Vorraum und\ndenen mit gentechnisch veränderten Organismen\ndie Arbeitsräume mit einer Druckstaffelung versehen\numgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile zu sein, um den Austritt von Luft aus dem isolierten\ndesinfizieren. Produktionsbereich zu verhindern. Die mittlere Kam-\n15. Für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Orga- mer der Schleuse muß eine Personendusche enthal-\nnismen ist ein Hygieneplan zu erstellen. ten. Die Arbeitsbereiche müssen mit Materialschleu-","2366 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nsen mit gegenseitig verriegelbaren Türen ausgerüstet 7. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheits-\nsein. schaltungen vorzusehen, die einen Austritt von gen-\n2. Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungs- technisch veränderten Organismen auch bei Ausfall\nstücke einschließlich Uhren und Schmuck im Raum der Netzenergien verhindern. Das können z.B. sein:\nvor der Dusche abzulegen. Es sind eine besondere zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den siche-\nSchutzkleidung und Gummihandschuhe zu tragen. ren Zustand, Rückschlagklappen an Versorgungslei-\nVor Verlassen des Arbeitsbereichs ist jn dem Teil der tungen, Notstromversorgung.\nSchleuse, der unmittelbar an die Arbeitsräume an- 8. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu ver-\ngrenzt, die Arbeitskleidung in sterilisierbare Behälter wenden. Das Probenahmegefäß muß insbesondere\nabzulegen. Die Straßenkleidung darf erst nach vor mechanischer Beschädigung geschützt werden.\nDuschen mit Abseifen angezogen werden. Die abge-\n9. Werden die Organismen vor dem Abernten nicht steri-\nlegte Kleidung verbleibt in der Schleuse und wird beim\nlisiert, müssen die folgenden Aufarbeitungsschritte,\nnächsten Betreten des Arbeitsbereichs nach Sterilisie-\nbei denen noch mit lebenden Organismen zu rechnen\nrung ausgeschleust. Schutzkleidung und Gummi-\nist, in geschlossenen und desinfizierbaren Apparatu-\nhandschuhe sind vom Betreiber bereitzustellen.\nren erfolgen.\n3. Fenster, Wände, Decken und Fußböden müssen nach\nBereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müs-\naußen dicht sein. Fenster dürfen sich im Normal-\nsen räumlich abgetrennt sein. Die Abluft der Absau-\nbetrieb nicht öffnen lassen.\ngungen ist über doppelt ausgeführte Hochleistungs-\n4. Im Arbeitsbereich muß ein Unterdruck durch geeig- schwebstoff-Filter zu führen, oder es muß in geschlos-\nnete Lüftungssysteme gewährleistet sein. Der Unter- senen, gasdichten Sicherheitswerkbänken gearbeitet\ndruck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber laufend werden.\nzu überwachen.\n10. Bei Kontaminationsgefahr, z. B. nach dem Verschüt-\n5. Zu- und Abluft müssen über doppelt ausgeführte ten von Kulturlösungen, sind fremdbelüftete Voll-\nHochleistungsschwebstoff-Filter geführt werden. Der schutzanzüge zu benutzen.\nFilterwechsel muß unter aseptischen Bedingungen\n11. Das Gebäude muß so ausgeführt werden, daß im\nerfolgen, wie z. B. Sack-im-Sack-System oder chemi-\nBrandfall Feuerlöschwasser nicht in das Kanalsystem\nsche Desinfektion. Die Abluft der Fermenter ist über\ngelangen kann.\nDoppelmembranfilter zu führen.\n6. Die Anlage ist so auszulegen, daß die gesamte\nAbwassermenge aus Fermentern und Abflüssen auf-\ngefangen und sterilisiert werden kann.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2367\nAnhang IV\nSicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser\n1. Stufe 1 Wahrscheinlichkeit besteht, daß vermehrungsfähiges\nbiologisches Material sich durch den Boden verbreiten\n1. Der Boden des Gewächshauses kann aus Kies oder\nkann.\nanderem gewächshausspezifischen Material bestehen.\nErdbeete sind ebenfalls geeignet. Es sollten jedoch 2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen in den Wänden\nmindestens die Gehwege befestigt (z. B. betoniert) und im Dach des Gewächshauses können zu Belüf-\nsein. tungszwecken geöffnet werden, wenn sie mit Insekten-\nschutzgittern ausgestattet sind.\n2. Die Fenster und sonstigen Öffnungen in den Wänden\nund im Dach der Gewächshausabteilung können zu Besondere Schutzvorrichtungen zur Abwehr von Pollen\nBelüftungszwecken geöffnet werden und erfordern oder Mikroorganismen sind nicht erforderlich.\nkeine besondere Schutzvorrichtung, um Pollen, Wenn Ausblasventilatoren verwendet werden, ist das\nMikroorganismen oder kleine Flugtiere (z. B. Glieder- Eindringen von Insekten auf ein Mindestmaß zu\nfüßer, Vögel) abzuhalten oder auszuschließen. Gegen beschränken. Luftklappen und Ventilatoren sind so zu\ndie zuletzt Genannten werden jedoch Netze emp- konstruieren, daß sie sich nur bei Inbetriebnahme des\nfohlen. Ventilators öffnen.\n3. Das Personal muß die Anweisungen über die in den 3. Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen ent-\njeweiligen Sicherheitsstufen anzuwendenden Ge- halten können, müssen durch Inaktivierung unschäd-\nwächshausregeln und -verfahren lesen und befolgen. lich gemacht werden. Ist dazu ein innerbetrieblicher\n4. Die laufenden Versuche sind schriftlich festzuhalten. Transport erforderlich, muß der Abfall gefahrlos gesam-\nmelt und in geeigneten Behältern transportiert werden ..\n5. In gentechnischen Experimenten verwendete Organis-\nmen sind mit geeigneten Methoden, insbesondere 4. Werden anstelle von Gewächshäusern Klimakammern\ndurch Abschneiden der Vermehrungsorgane bei Pflan- verwendet, gelten die vorstehenden Sicherheitsmaß-\nzen, vermehrungsunfähig zu machen, bevor sie außer- nahmen sinngemäß.\nhalb des Gewächshauses, jedoch auf dem umgeben- 5. Zutritt zum Gewächshaus haben außer den an den\nden Gelände des Betreibers, unschädlich entsorgt wer- Experimenten Beteiligten nur der Projektleiter oder\nden. durch ihn autorisierte Personen. Hierauf ist durch\n6. Ein geeignetes, auf die Experimentalpflanzen abge- geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuwei-\nstimmtes Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von sen.\nPflanzenkrankheiten,_ Unkräutern, Insektenbefall und 6. Es muß ein Handbuch über die Verhaltensmaßnahmen\nNagetieren ist aufzustellen. vorliegen. Das Handbuch hat auch Notpläne zu enthal-\n7. Gliederfüßer und andere bewegliche Makroorganismen ten, die im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung von\nsind in geeigneten Behältern unterzubringen. Werden Organismen durchzuführen sind.\nMakroorganismen, wie flugfähige Gliederfüßer oder 7. Über die Pflanzen, Mikroorganismen oder Kleintiere,\nFadenwürmer, im Gewächshaus ausgebracht, sind die in die oder aus der Gewächshausanlage verbracht\nVorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Austreten aus werden, ist Buch zu führen. Versuchsmikroorganismen\nder Anlage auf das geringstmögliche Maß zu reduzie- enthaltendes Material, das in einem lebensfähigen oder\nren. intakten Zustand in die oder aus der Gewächshaus-\n8. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse dürfen nur so auf- anlage verbracht wird, ist in einem geschlossenen,\nbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch veränderten unzerbrechlichen Behältnis zu transportieren.\nOrganismen nicht in Berührung kommen. 8. Besteht ein Teil des Gewächshausbodens aus Kies\n9. Im Gewächshaus darf nicht gegessen, getrunken, oder ähnlichem Material, sind geeignete Behandlungen\ngeraucht oder geschnupft werden. Für die Beschäftig- zur Beseitigung der im Kies eingefangenen Organis-\nten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne men durchzuführen.\nBeeinträchtigung ihrer Gesundheit durch gentechnisch\nveränderte Organismen essen, trinken, rauchen oder\nschnupfen können. III. Stufe 3\n1. Der Boden des Gewächshauses ist aus Beton oder\nII. Stufe 2 einem anderen wasserundurchlässigen Material mit\nVorkehrungen zur Sammlung und Sterilisierung der\n1. Es wird ein Gewächshausboden aus wasserundurch- Abwässer auszuführen.\nlässigem Material (z. B. Beton) empfohlen. Kies oder\nanderes poröses Material unter den Pflanztischen ist 2. Die Fenster sind zu verschließen und abzudichten. Es\nverwendbar, sofern nur eine geringe Wahrscheinlich- ist bruchsicheres Glas zu verwenden.\nkeit besteht, daß vermehrungsfähiges biologisches Das Gewächshaus muß ein in sich abgeschlossenes\nMaterial durch den Boden verbreitet werden kann. Erd- Gebäude mit durchgehendem Dach sein, das von den\nbeete sind ebenfalls geeignet, sofern nur eine geringe frei zugänglichen Bereichen abgetrennt ist. Der Zutritt","2368 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nzum Gewächshaus hat durch eine Schleuse mit zwei men, die nach gesicherter wissenschaftlicher Erkennt-\nselbstschließenden Türen zu erfolgen, von denen die nis ein erhebliches Schädigungspotential für natür-\näußere abschließbar sein muß. liche oder bewirtschaftete Ökosysteme darstellen,\n3. Ein Handwaschbecken mit Desinfektionsmöglichkeit muß ebenfalls auf diesen Hinweisen angegeben wer-\nist in der Schleuse des Gewächshauses anzubringen. den.\n4. Die Gewächshausanlage ist mit einem Sicherheits- 13. Beim Verlassen des Gewächshauses haben sich die\nzaun zu umgeben oder durch ein gleichwertiges Beschäftigten die Hände zu reinigen und zu desinfizie-\nSicherheitssystem zu schützen. ren.\n5. Die Innenwände, -decken und -böden müssen gegen 14. Geeignete Schutzkleidung, einschließlich Schuhwerk,\nReinigungs- und Desinfektionsflüssigkeiten beständig die vor der Reinigung oder Beseitigung zu desinfizie-\nsein. Alle Durchbrüche in diesen Strukturen und Flä- ren ist, ist vom Betreiber bereitzustellen und vom\nchen, wie Rohr- und Stromleitungen, sind gasdicht Beschäftigten zu tragen.\nabzudichten.\nIV. Stufe 4\n6. Vakuumleitungen sind durch Hochleistungsschweb-\nstoff-Filter oder gleichwertige Filter und Verschlüsse 1. Das Gewächshaus muß entweder aus einem separa-\nfür flüssige Desinfektionsmittel zu sichern. ten Gebäude oder einer klar abgegrenzten und isolier-\nten Zone innerhalb eines Gebäudes bestehen.\n7. Es muß ein gesondertes Be- und Entlüftungssystem\nvorhanden sein. Das System hat für die Druckunter- 2. Im Gewächshaus muß durch geeignete Lüftungs-\nschiede und die Luftstromausrichtung zu sorgen, die systeme ein Unterdruck gewährleistet sein.\nerforderlich sind, um eine Luftzufuhr von außen in das 3. Die Zugangstüren zum Gewächshaus sind selbst-\nGewächshaus sicherzustellen. schließend und abschließbar auszuführen. Für die ein-\n8. Die Abluft aus der Anlage ist durch Hochleistungs- und austretenden Beschäftigten müssen durch eine\nschwebstoff-Filter nach außen abzuleiten. Die Filter- Dusche getrennte äußere und innere Umkleideräume\nkammern sind so zu gestalten, daß sie eine Desinfek- zur Verfügung stehen.\ntion in eingebautem Zustand vor dem Auswechseln 4. Wände, Boden und Decke des Gewächshauses sind\nder Filter ermöglichen, oder der Filterwechsel muß so zu konstruieren, daß sie eine gasundurchlässige\nohne Kontamination der Umgebung über mit Dicht- innere Ummantelung bilden, die die Begasung ermög-\nringen verschließbare Wartungssäcke erfolgen, die licht und Sicherheit vor Anthropoden bietet.\nanschließend sterilisiert werden.\nAlle Durchbrüche sind gasdicht auszuführen. Lüf-\nDie Belüftungsventilatoren sind mit Rückflußdämpfern tungsanlagen müssen Hochleistungsschwebstoff-Fil-\nauszustatten, die sich schließen, wenn der Belüf- ter enthalten.\ntungsventilator abgeschaltet ist. Der Zu- und Abluft-\nstrom wird unterbrochen, um jederzeit einen nach 5. Ein Durchreicheautoklav zur Sterilisierung des Mate-\ninnen gerichteten (oder Null-)Luftstrom zu gewähr- rials, das die Gewächshausanlage verläßt, hat zur\nleisten. Verfügung zu stehen. Die Autoklavtür, die sich nach\naußen öffnet, ist zur Außenwand abzudichten und\n9. Der Zutritt zum Gewächshaus ist auf die Personen zu automatisch zu kontrollieren, so daß die Außentür nur\nbeschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung nach Abschluß des Sterilisationszyklus des Autokla-\nder Versuche oder zur Überwachung technischer Ein- ven geöffnet werden kann.\nrichtungen erforderlich ist und die zum Eintritt befugt\nsind. Der Projektleiter ist verantwortlich für die Bestim- Eine begasbare Durchreiche oder eine gleichwertige\nmung der zutrittsberechtigten Personen. Desinfektionsmethode hat zur Verfügung zu stehen,\nso daß das Material und die Ausrüstungsgegen-\n10. Versuchsmikroorganismen enthaltendes Material, das stände, die nicht im Autoklaven sterilisiert werden\nin einem lebensfähigen oder intakten Zustand in die können, sicher aus der Anlage gebracht werden kön-\noder aus der Gewächshausanlage verbracht werden nen.\nsoll, ist in einem unzerbrechlichen, luftdicht abge-\n6. Jedes Gewächshaus muß ein eigenständiges Va-\nschlossenen, zusätzlichen Transportbehälter zu trans-\nkuumsystem besitzen. ln-line-Hochleistungsschweb-\nportieren, der vor der Entfernung aus dem Gewächs-\nstoff-Filter sind so nahe wie möglich an jedem Punkt\nhaus desinfiziert werden muß. Alle Organismen, mit\noder Vakuumzweighahn anzubringen. Andere Flüs-\nAusnahme derjenigen, die zu Versuchszwecken\nsigkeits- oder Gaszuleitungen zur Anlage sind durch\nlebensfähig oder intakt bleiben sollen, sind nach\nVorrichtungen zu sichern, die einen Rückfluß verhin-\nBeendigung der betreffenden gentechnischen Arbeit\ndern.\nzu sterilisieren. Kontaminierte Ausrüstungsgegen-\nstände und Zubehörteile sind zu desinfizieren. 7. Der Druck ist durch ein Meßgerät mit Alarmgeber\nlaufend zu überwachen. Der Zu- und Abluftstrom wird\n11 . Gliederfüßer und andere bewegliche Makroorganis-\nunterbrochen, um jederzeit einen nach innen gerichte-\nmen sind in geeigneten Behältern unterzubringen. Die\nten (oder Null-)Luftstrom zu gewährleisten.\nVersuche sind in den Behältern, in denen die beweg-\nlichen Organismen unter Kontrolle gehalten werden, Hochleistungsschwebstoff-Filter haben zur Verfügung\ndurchzuführen. zu stehen, um die der Anlage· zugeführte Luft zu\nbehandeln.\n12. An den Zugangstüren zum Gewächshaus ist das\nWarnzeichen „Biogefährdung\" anzubringen. Auf ihm 8. Der Zutritt ist durch sichere, verschlossene Türen\nsind die Namen der gentechnisch veränderten Orga- einzuschränken. Der Zugang ist vom Projektleiter zu\nnismen anzugeben. Das Vorhandensein von Organis- regeln. Arbeiten mehrere Projektleiter in einem","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2369\nBereich, hat der Betreiber den für die Regelung des 13. Gliederfüßer und andere Makroorganismen, die im\nZugangs verantwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Zusammenhang mit Versuchen benutzt werden, die\nEintretende Personen sind vor dem erstmaligen eine physikalische Einschließung dieser Sicherheits-\nBetreten über die einzuhaltenden Vorsichtsmaßnah- stufe erfordern, sind in entsprechenden Behältern\nmen zur Gewährleistung der Umweltsicherheit zu unterzubringen. Soweit es der Organismus erforder-\nunterrichten. lich macht, sind die Versuche in den Behältern, in\ndenen die beweglichen Organismen festgehalten wer-\nEs ist eine Liste aller Personen unter Angabe des den, durchzuführen.\nDatums und des Zeitpunktes zu führen, die das\nGewäcnshaus betreten und verlassen. 14. In dem Warnhinweis vor biologischen Gefahren sind\nauch die benutzten Pflanzen, Mikroorganismen und\n9. Bei einem Notfall sind alle angemessenen Maßnah- Tiere sowie der Name des Projektleiters und anderer\nmen zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähi- Verantwortlicher aufzuführen. Ferner hat er beson-\ngen biologischen Materials aus der gentechnischen dere Auflagen für das Betreten des Bereichs anzu-\nAnlage zu verhindern. geben.\n10. Über das Material, das in das oder aus dem Gewächs- 15. Unfälle im Gewächshaus, die eine unbeabsichtigte\nhaus verbracht ist, ist Buch zu führen. Versuchsorga- Freisetzung oder Streuung von Mikroorgani~men zur\nnismen, die in einem lebensfähigen oder intakten Folge haben, sind unverzüglich dem Projektleiter und\nZustand in das oder aus dem Gewächshaus verbracht den jeweils zuständigen Behörden zu melden. Über\nwerden sollen, sind in ein unzerbrechliches, versiegel- diese Unfälle sind schriftliche Aufzeichnungen anzu-\ntes Primärbehältnis zu geben und sodann in einem fertigen und aufzubewahren.\ndesinfizierten, versiegelten Transportbehältnis einzu-\nschließen. 16. Das Gewächs.haus darf nur durch die Umkleide- und\nDuschräume betreten und verlassen werden. Für die ·\n11 . Zubehör und andere Hilfsmittel werden mittels des Beschäftigten, die die Anlage betreten, ist vollständige\nDurchreicheautoklaven, der Begasungskammer oder Schutzkleidung (möglicherweise Einwegkleidung),\nder Schleuse, die bei jeder Benutzung angemessen einschließlich Unterwäsche, Hosen und Hemden oder\nzu desinfizieren sind, eingebracht. Nach Sicherung Overalls, Schuhen und Kopfbedeckungen vom Betrei-\nder Außentüren haben die Beschäftigten innerhalb der ber zur Verfügung zu stellen und von den Beschäftig-\nAnlage zur Innentür des Autoklaven, der Begasungs- ten zu tragen. Bei Verlassen des Gewächshauses und\nkammer oder der Schleuse zu gehen. Diese Türen\nvor Betreten des Duschbereichs haben die Beschäf-\nsind zu sichern, nachdem das Material in die Anlage\ntigten ihre Schutzkleidung abzulegen und in einem\nverbracht worden ist.\nSchließfach oder Wäschekorb im inneren Umkleide-\n12. Kein Material, mit Ausnahme der Versuchsorganis- raum aufzubewahren. Die Beschäftigten haben sich\nmen, die lebensfähig oder intakt bleiben sollen, darf bei jedem Verlassen der Anlage zu duschen. Alle\nohne vorherige Sterilisierung aus dem Gewächshaus Schutzkleidungen sind vor der Reinigung zu sterili-\nentfernt werden. sieren.","2370 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAnhang V\nSicherheitsmaßnahmen für Tie:rhaltungsräume\n1. Stufe 1 17. Werden Experimente an im Wasser lebenden Wirbel-\ntieren oder an wirbellosen Tieren durchgeführt, sollen\n1. Der Tierhaltungsraum muß leicht zu reinigen und\ndie folgenden Zusatzauflagen erfüllt werden:\ndesinfizieren sein.\na) Im Wasser lebende Wfrbel- und wirbellose Tiere\n2. Der Tierhaltungsraum muß ausreichend belüftet sein.\nDurch geeignete Vorrichtungen ist sicherzustellen,\n3. Der Zutritt zum Raum ist auf hierzu ermächtigte Per-\ndaß die gentechnisch veränderten Organismen\nsonen zu beschränken.\nund die Geschlechtszellen von t~ansgenen Tieren\n4. Tierhaltungsräume müssen für die beherbergten Tiere über das Ver- bzw. Entsorgungssystem des Zucht-\nfluchtsiche.r und abschließbar sein. behälters (z.B. Tank oder Aquarium) nicht entwei-\n5. Ein Eindringen von Wildformen der entsprechenden chen können. Die Oberseite des Zuchtbehälters\nTierarten in die Tierhaltungsräume muß ausgeschlos- soll abgedeckt sein, um ein Entweichen der Orga-\nsen sein. nismen und deren Geschlechtszellen zu verhin-\ndern.\n6. Benutzte Tierkäfige sind nach Gebrauch keimarm zu\nmachen. b) Kriechende, springende oder fliegende wirbellose\nTiere\n7. Material, das zur Sterilisierung oder Verbrennung\nbestimmt ist, sowie benutzte Tierkäfige sind so zu (1) Der Einsatz eines UV-Insektenstrahlers ist\ntransportieren, daß Verunreinigungen der Umgebung empfehlenswert.\nauszuschließen sind. (2) Es sind Vorkehrungen zu treffen, um ent-\n8. Mundpipettieren ist untersagt; Pipettierhilfen sind zu wichene wirbellose Tiere aufzuspüren, damit\nbenutzen. diese wieder eingefangen oder unschädlich\nbeseitigt werden können. Behälter mit Zecken\n9. Alle Arbeiten sind so durchzuführen, daß die Bildung oder Milben sind über ölbedeckten Tabletts zu\nvon Aerosolen auf ein Mindestmaß beschränkt wird. befestigen.\n1O. Die Hände sind unverzüglich zu desinfizieren oder zu (3) Alle Käfige und Behälter für Tiere müssen\nwaschen, wenn Verdacht auf Kontamination besteht, numeriert und registriert werden.\nsowie nach dem Umgang mit Tieren oder Tierabfällen.\n(4) Gebrauchte Käfige, Behälter und Kulturgefäße\n11. Unfälle, einschließlich Bisse und Kratzer von Tieren, sind vor der Entsorgung zu desinfizieren bzw.\nsind von Betroffenen zu melden und vom Projektleiter vor erneutem Gebrauch gründlich zu reinigen.\nschriftlich festzuhalten.\n(5) Der Umgang mit fliegenden oder kriechenden\n12. Das Personal ist im Umgang mit den zu verwenden- Gliederfüßern soll so erfolgen, daß ein Entwei-\nden Tieren zu schulen. Die für den Umgang mit Tieren chen baldmöglichst entdeckt werden kann.\nverantwortliche Person muß sicherstellen, daß alle,\ndie mit den Tieren und dem Abfallmaterial in Berüh- Die Aktivität der Gliederfüßer und die Gefahr\nrung kommen, mit den örtlichen Regeln vertraut sind eines zufälligen Entweichens lassen sich durch\nund alle anderen möglicherweise erforderlichen Vor- Kühlung herabsetzen.\nsichtsmaßnahmen und Verfahren kennen. (6) Gentechnisch veränderte Tiere sind von ande-\n13. Besteht bei transgenen Tieren keine Gefahr eines ren Tieren getrennt zu halten.\nhorizontalen Transfers des übertragenen Gens, kön- 18. Es ist zu berücksichtigen, daß in wirbellosen Tieren\nnen sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Erreger beherbergt sein können, z. B. Borrelien in\nBereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehal- Weichzecken, Trypanosomen in Raubwanzen der\nten werden. Der Möglichkeit eines Diebstahls oder Gattung Triatoma, Mikroorganismen aus Abwässern\nEntweichens ist durch geeignete Maßnahmen ent- in Weichtieren, Krustentieren oder Stachelhäutern.\ngegenzuwirken. Die Überwachung des Tieres hat zu\nDie Sicherheitsmaßnahmen, unter denen diese wir-\ngewährleisten, daß ein Entweichen unverzüglich ent-\nbellosen Tiere gehalten werden, haben dem Risiko zu\ndeckt werden kann.\nentsprechen, das die in den wirbellosen Tieren vor-\n14. Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, um eine Fort- handenen Krankheitserreger für den Menschen dar-\npflanzung der Tiere zu verhindern, sofern nicht die stellen.\nReproduktion Teil des Experiments ist.\n19. Lebensmittel und Tabakerzeugnisse dürfen nur so\n15. Über den Transfer fremder Gene sowie die Züchtung, aufbewahrt werden, daß sie mit gentechnisch ver-\nUmsetzung und/oder Beseitigung aller transgenen änderten Organismen nicht in Berührung kommen.\nTiere ist genau Buch zu führen.\n20. Im Tierstall darf nicht gegessen, getrunken, geraucht\n16. Alle transgenen Tiere müssen einwandfrei und leicht oder geschnupft werden. Für die Beschäftigten sind\nzu identifizieren sein. Das Nukleinsäure-Insert selbst Bereiche einzurichten, in denen sie ohne Beeinträchti-\nkann als zusätzlicher Marker verwendet werden. gung ihrer Gesundheit durch gentechnisch veränderte","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2371\nOrganismen essen, trinken, rauchen oder schnupfen für Abfälle ausgestattet sein. Abfälle sind vor\nkönnen. der Entsorgung zu inaktivieren, vorzugsweise\n21. Es soll geeignete Schutzkleidung und geeignetes mit Hitze. Es müssen Vorkehrungen getroffen\nSchuhwerk getragen werden, die bei Verlassen des werden, um entwichene wirbellose Tiere leicht\nTierhaltungsraums zu säubern oder abzulegen sind. aufzuspüren, damit sie wieder eingefangen\nSchutzkleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber oder inaktiviert werden können.\nbereitzustellen. (2) Die Belüftungsanlage muß entweichungs-\nsicher sein.\n(3) Gebrauchte Käfige, Behälter und Kulturgefäße\nII. Stufe 2 sind vor der Entsorgung zu desinfizieren.\n1. Alle Tiere sind sicherheitsgemäß in umschlossenen · 12. Es ist angemessene Schutzkleidung, Schuhwerk ein-\nund abschließbaren Räumlichkeiten (Tierhaltungs- geschlossen, zu tragen, die bei Verlassen des Tierhal-\nräume o. ä.) zu halten, um die Möglichkeit eines Dieb- tungsraums zu säubern oder abzulegen ist. Schutz-\nstahls oder unbeabsichtigter Freisetzung auszuschal- kleidung und Schuhwerk sind vom Betreiber bereitzu-\nten. stellen.\n2. Der Tierhaltungsraum ist regelmäßig zu reinigen und III. Stufe 3\nzu desinfizieren. Sind Bodenabflüsse im Tierhaltungs-\nraum vorhanden, muß in den Auffangbehältern immer 1. In den Tierhaltungsräumen müssen\nWasser stehen. Die Auffangbehälter sind regelmäßig a) eine Schleuse mit Waschbecken, Dusche und\nzu desinfizieren und zu reinigen. Türen mit Schließvorrichtungen,\n3. Der Tierhaltungsraum muß ein gesondertes Gebäude b) dichte und nicht zu öffnende Fenster,\noder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abge-\ntrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes sein. c) übergangslose Fußleisten,\n4. Befinden sich infizierte Tiere im Tierhaltungsraum, d) Notstromversorgung für sicherheitsrelevante Ein-\nmuß die Tür geschlossen bleiben. Sie ist mit einem richtungen,\nZeichen zu versehen, das auf die Art der Arbeiten e) Gasnotschalter, Notrufanlage und, wenn kein Sicht-\nhinweist. kontakt besteht oder nicht zu zweit gearbeitet wird,\n5. Es ist für Handwaschgelegenheiten, vorzugsweise im eine von innen zu betätigende Alarmanlage,\nTierhaltungsraum, zu sorgen; ist dies technisch nicht f) eine Be- und Entlüftung mit gerichteter Zuluft und\nmöglich, sind sie in einem angrenzenden Bereich zu über Alarmgeber kontrollierbarem Unterdruck sowie\ninstallieren. über Hochleistungsschwebstoff-Filter gefilterter Ab-\n6. Bei Verfahren, wie z. 8. der Gewinnung infizierter luft, sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet\nGewebe und Flüssigkeiten, die zur Entstehung wird, für die eine Übertragung durch die Luft nicht\nbeträchtlicher Aerosolmengen führen können, sollen ausgeschlossen werden kann,\nmikrobiologische Sicherheitswerkbänke in Anspruch g) ein Autoklav zur Sterilisierung der Abfälle,\ngenommen werden. Bei Beimpfungen ist ein Ge-\nh) bei Arbeiten mit kleinen Tieren eine Sicherheits-\nsichtsschutz zu tragen.\nwerkbank der Klasse II und\n7. Es sind Maßnahmen zum Schutz vor Insekten und\ni) geeignete Einrichtungen zur Verhinderung des Ein-\nNagetieren zu ergreifen.\ndringens von Insekten, Nagern und Vögeln\n8. Arbeitsflächen sind nach dem Gebrauch zu desinfizie-\nvorhanden sein.\nren.\n2. Der Zugang zu den Tierhaltungsräumen ist auf das\n9. Alle Abfallstoffe, einschließlich Exkremente und Streu-\nStammpersonal zu beschränken und darf nur über die\nmaterial, müssen vor der Entsorgung durch Desinfek-\nSchleuse erfolgen. In begründeten Einzelfällen kann\ntion, Sterilisierung oder Verbrennung keimfrei\nder Projektleiter anderen Personen den- Zugang unter\ngemacht werden.\nfachkundiger Aufsicht genehmigen.\n10. Benutzte Tierkäfige sind zu desinfizieren.\n3. Das Ausschleusen von Proben mit gentechnisch ver-\n11. Werden Experimente an im Wasser lebenden Wirbel- änderten Organismen darf nur in bruchsicheren, dicht\ntieren oder wirbellosen Tieren durchgeführt, sollen die verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und\nfolgenden Zusatzauflagen erfüllt werden: außen desinfizierten Behältern durchgeführt werden.\na) Im Wasser lebende Wirbel- und wirbellose Tiere 4. Die Arbeitsbereiche sind nach Verschütten von konta-\nFür den Fall, daß ein Tank zerbricht, undicht wird miniertem Material sofort zu desinfizieren.\noder überfließt, ist der Raum, in dem er sich befin- 5. Bei der Entsorgung von Abfällen ist folgendes zu\ndet, so zu konstruieren, daß keine Organismen beachten:\noder Geschlechtszellen in das Abflußsystem des\na) Kontaminierte Abfälle jeder Art und Tierkadaver\nGebäudes gelangen können, bevor sie inaktiviert\nsind vor der Entsorgung zu sterilisieren.\nwerden konnten.\nb) Die Sterilisierung muß in der Anlage im Tierhal-\nb) Kriechende, springende oder fliegende wirbellose\ntungsraum stattfinden. Ist dies im Tierhaltungsraum\nTiere\nnicht möglich, hat der Transport in geschlossenen,\n(1) Die Räume müssen insektendicht und Labor- bruchsicheren, lecksicheren und außen desinfizier-\nspülbecken mit ausreichenden Abflußsieben ten Behältern zu erfolgen.","2372 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nc) Die Sterilisierung hat durch Verbrennen oder eine 5. Für die Desinfektion von Materialien, die aus dem\nsonstige geeignete Weise zu erfolgen, wobei sicher- Bereich ausgeschleust werden, muß eine desinfizier-\ngestellt sein muß, daß auch die Kernschichten des bare Schleuse zur Verfügung stehen. Die Dekontami-\nTierkadavers erfaßt werden_ nation kann z. B. durch Dampf, chemische Mittel oder\nenergiereiche Strahlung erfolgen.\nd) Die Beseitigung von Tierkadavern und Abfällen ist\nzu protokollieren. 6. Die im Tierhaltungsraum benötigten Materialien,\nGegenstände und Tiere sind über Schleusen, Be-\nIV. Stufe 4 gasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit\nEinrichtungen zur Desinfektion einzubringen. Vor und\n1 . Es muß entweder ein gesonderter Tierhaltungsraum\nnach dem Einschleusen ist die Schleuse zu desinfi-\noder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abge-\nzieren.\ntrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Ver-\nfügung stehen. Die Zugangstüren zum Bereich sind 7. Gentechnisch veränderte Organismen oder damit\nselbstschließend und abschließbar auszuführen. kontaminiertes biologisches Material, das zu weiteren\n2. Der Tierhaltungsraum darf nur über eine dreikamme- Untersuchungen im lebensfähigen oder intakten\nrige Schleuse mit Dusche und Möglichkeiten zum Zustand ausgeschleust werden soll, ist in einen\ngetrennterJ Ablegen und Aufbewahren von Straßen- unzerbrechlichen, dicht verschlossenen Behälter zu\nund Schutzkleidung betreten werden. Vor dem Betre- verpacken und entsprechend zu desinfizieren (z. B.\nten des Tierhaltungsraumes sind alle Kleidungs- Tauchbad mit Desinfektionsmittel, Begasung). Der\nstücke, einschJießlich Uhren und Schmuck, abzulegen Behälter ist in einen unzerbrechlichen zweiten Behäl-\nund zu deponieren. Bei Verlassen des Raumes ist die ter zu stellen, der auch dicht verschlossen wird.\nSchutzkleidung abzulegen und zu dekontaminieren.\nDie Beschäftigten haben zu duschen. 8. Alle übrigen Materialien müssen vor der Entfernung\naus dem Tierhaltungsraum sterilisiert oder durch eine\n3. Es muß ein gesondertes Belüftungssystem vorhanden gleichwertige Behandlung dekontaminiert werden. Ist\nsein. Durch Unterdruck im Raum ist sicherzustellen, dies nicht möglich, muß das Material in einem\ndaß die Luft von außerhalb nach innen strömt. Zu- und geschlossenen, bruchsicheren, lecksicheren Primär-\nAbluft sind so zu koppeln, daß die Luft keinesfalls behältnis verpackt und in einem desinfizierten, versie-\nunkontrolliert aus dem Bereich austreten kann. Die gelten Transportbehältnis zur Entsorgung verbracht\nAbluft ist über Hochleistungsschwebstoff-Filter so werden.\nabzuleiten, daß sie nicht in andere Arbeitsbereiche\noder Ansaugvorrichtungen von Lüftungsanlagen kom- 9. Arbeiten mit humanpathogenen Organismen der\nmen kann. Sicherheitsstufe 4 haben im Tierhaltungsraum, soweit\ndies möglich ist (z. B. bei kleinen Versuchstieren), in\n4. Der Zutritt ist nur Personen erlaubt, deren Anwesen-\nheit im Tierhaltungsraum zur Durchführung der Ver- einer Sicherheitswerkbank der Klasse III oder in\nsuche erforderlich ist. Der Projektleiter ist verantwort- geschlossenen Apparaturen oder mit fremdbelüfteten\nlich für die Festlegung der näheren Umstände und die Vollschutzanzügen zu erfolgen.\nBestimmung, wer berechtigt ist, während der Ver- 10. Bei ·einem Notfall sind alle angemessenen Maßnah-\nsuche den Tierhaltungsraum zu betreten oder dort zu men zu treffen, um das Austreten vermehrungsfähi-\narbeiten. Der Zugang ist vom Projektleiter zu regeln. gen biologischen Materials aus dem Tierhaltungsraum\nArbeiten mehrere Projektleiter in einem Bereich, hat zu verhindern.\nder Betreiber den für die Regelung des Zugangs ver-\nantwortlichen Projektleiter zu bestimmen. Die An- 11. Im übrigen müssen die Sicherheitsmaßnahmen den-\nwesenheit von Stammpersonal und Betriebsfremden jenigen für ein Labor der Sicherheitsstufe 4 ent-\nist zu dokumentieren. sprechen.","Nr. 59 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. November 1990 2373\nAnhang VI\nVorsorgeuntersuchungen; Beteiligung der Beschäftigten\nA. Vorsorgeuntersuchungen (2) Der Arzt hat dem Betreiber und dem untersuchten\nBeschäftigten eine Bescheinigung darüber auszustellen,\n(1) Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten der Sicher- ob und inwieweit der Beschäftigte zur Verwendung an dem\nheitsstufen 2, 3 oder 4 durchführen, dürfen an ihrem Arbeitsplatz geeignet ist (Bescheinigung über das Unter-\nArbeitsplatz nur beschäftigt werden, wenn sie Vorsorge- suchungsergebnis) und dieser Bescheinigung etwaige\nuntersuchungen unterzogen worden sind. Der Betreiber Empfehlungen nach Absatz 3 Nr. 1 beizufügen. In der\nhat die Untersuchungen auf seine Kosten zu veranlassen Bescheinigung ist darauf hinzuweisen, daß eine Entschei-\nund den Beschäftigten ihre Aufwendungen zu ersetzen. dung der zuständigen Behörde nach Buchstabe E herbei-\n(2) Vorsorgeuntersuchungen sind geführt werden kann, wenn die Bescheinigung tür unzu-\ntreffend gehalten wird.\n1 . arbeitsmedizinische E'.rstuntersuchungen vor Auf-\nnahme der Beschäftigung und (3) Im Falle gesundheitlicher Bedenken hat der Arzt\n2. arbeitsmedizinische Nachuntersuchungen während 1 . dem Betreiber schriftlich eine Überprüfung des Arbeits-\nund bei Beendigung dieser Beschäftigung platzes zu empfehlen, wenn der untersuchte Beschäf-\ntigte infolge der Arbeitsplatzverhältnisse gefährdet\ndurch einen ermächtigten Arzt.\nerscheint; und\n(3) Bei gentechnischen Arbeiten nach Absatz 1 Satz 1 2. den untersuchten Beschäftigten in schriftlicher Form\nmit Organismen, die nicht humanpathogen sind, kann die medizinisch zu beraten.\nzuständige Behörde auf Antrag eine Befreiung von den\nVorsorgeuntersuchungen zulassen. (4) Hat der Arzt dem Betreiber eine Bescheinigung mit\neiner Empfehlung nach Absatz 3 Nr. 1 ausgestellt, hat der\n(4) Der Betreiber hat dem Arzt auf Verlangen die zur Betreiber dies dem Betriebs- oder Personalrat mitzuteilen.\nDurchführung der Vorsorgeuntersuchungen erforderlichen Im Falle eines Beschäftigungsverbotes hat er auch die\nAuskünfte über die Arbeitsplatzverhältnisse zu erteilen und zuständige Behörde zu unterrichten.\neine Besichtigung des Arbeitsplatzes zu ermöglichen.\nE. Behördliche Entscheidung\nB. Zeitpunkt der Vorsorgeuntersuchungen\n(1) Hält der Betreiber oder der untersuchte Beschäftigte\n(1) Die Erstuntersuchung muß vor Beginn der Beschäfti- die vom Arzt ausgestellte Bescheinigung für unzutreffend,\ngung vorgenommen werden. Sie darf nicht länger als so kann er die Entscheidung der zuständigen Behörde\n12 Wochen zurückliegen. beantragen.\n(2) Die Frist für die Nachuntersuchung beginnt mit dem (2) Die zuständige Behörde kann vor ihrer Entscheidung\nZeitpunkt der letzten Vorsorgeuntersuchung. Nachunter- ein ärztliches Gutachten einholen. Die Kosten des ärzt-\nsuchungen müssen regelmäßig im Abstand von einem lichen Gutachtens sind vom Betreiber zu tragen.\nJahr und innerhalb von 6 Wochen vor Ablauf der Nach-\nuntersuchungsfrist vorgenommen werden. Nachunter-\nF. Maßnahmen nach der Vorsorgeuntersuchung\nsuchungen bei Beendigung der Beschäftigung sind den\nBeschäftigten vor der Beendigung zu ermöglichen. Hat der Arzt eine Bescheinigung mit einer Empfehlung\nnach Buchstabe D Abs. 3 Nr. 1 erteilt, darf der Betreiber\nC. Ermächtigte Ärzte den Untersuchten an seinem Arbeitsplatz nur beschäftigen\noder weiterbeschäftigen, wenn die Wirksamkeit der Maß-\n(1) Ärzte, die Vorsorgeuntersuchungen vornehmen, nahmen nach §§ 9, 10 oder 11 überprüft worden ist und für\nmüssen von der zuständigen Behörde hierzu ermächtigt den Untersuchten gesundheitliche Bedenken nicht mehr\nsein.\nbestehen. Auf dem Arbeitsplatz dürfen andere Beschäf-\n(2) Die Ermächtigung kann erteilt werden, wenn der tigte nur beschäftigt werden, wenn feststeht, daß sie durch\nAntragsteller diese Maßnahmen ausreichend geschützt werden können.\n1. zur Ausübung des ärztlichen Berufes berechtigt ist,\n2. die erforderlichen besonderen Fachkenntnisse besitzt G. Vorsorgekartei und Aufbewahren der ärztlichen\nund Bescheinigungen und Blutproben\n3. über die notwendige Einrichtung und Ausstattung ver- (1) Für Beschäftigte, die nach dieser Verordnung ärzttich\nfügt. untersucht worden sind, ist vom Betreiber eine Vorsorge-\nkartei zu führen. Der betroffene Beschäftigte oder eine von\nD. Ärztliche Bescheinigung ihm bevollmächtigte Person hat das Recht auf Einsicht-\nnahme in die ihn betreffenden Angaben.\n(1) Der Arzt hat den Untersuchungsbefund schriftlich\nfestzuhalten und den Untersuchten über den Unter- (2) Die Kartei muß für jeden Beschäftigten folgende\n. suchungsbefund zu unterrichten. Angaben enthalten:","2374 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n1. Vor- und Familienname, Geburtsdatum des betroffe- H. Immunisierung\nnen Beschäftigten,\nIm Einzelfall gebotene Maßnahmen zur Immunisierung\n2. Wohnanschrift, sind im Einvernehmen mit dem Arzt, der die arbeitsmedizi-\n3. Tag der Einstellung und des Ausscheidens, nischen Vorsorgeuntersuchungen durchführt, festzulegen.\nDie Immunisierung ist für die Beschäftigten kostenlos zu\n4 .. qrdnungsnummer,\nermöglichen.\n5. zuständiger Krankenversicherungsträger,\n6. Art der vom Arbeitsplatz ausgehenden Gefährdungs- 1. Behördlich angeordnete· Vorsorgeuntersuchungen\nmöglichkeiten,\nIst damit zu rechnen, daß ein Beschäftigter an seiner\n7. Art der Tätigkeit mit Angabe des Beginns und Endes Gesundheit geschädigt werden kann, wenn er gentechni-\nder Tätigkeit, sche Arbeiten durchführt, kann die zuständige Behörde\n8. Angabe von Zeiten über frühere Tätigkeiten, bei anordnen, d~ß der Betroffene nur weiterbeschäftigt wer-\ndenen eine Gefährdungsmöglichkeit bestand (soweit den darf, nachdem er von einem Arzt untersucht worden\nbekannt), ist. Buchstaben A bis G sind entsprechend anzuwenden.\n9. Datum und Ergebnis der ärztlichen Vorsorgeunter-\nJ. Unterrichtung der Beschäftigten\nsuchungen,\n10. Datum der nächsten regelmäßigen Nachunter- (1) Der Betreiber hat den betroffenen Beschäftigten\nsuchung, oder, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist,\ndiesem\n11 . Name und Anschrift des untersuchenden Arztes,\n1. die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen Risi-\n12. Name dessen, der die Vorsorgekartei führt. ken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen mit-\nzuteilen,\nDie Angaben können in Dateiform auch auf sonstigen\nDatenträgern gespeichert werden. 2. wenn er Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen\nhat, die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstun-\n(3) Der Betreiber hat die Kartei und die ärztlichen gen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen\nBescheinigungen für jeden Beschäftigten bis zu dessen sind, mitzuteilen.\nAusscheiden aufzubewahren. Danach sind dem Beschäf- Im Falle von Betriebsstörungen sind die betroffenen\ntigten der ihn betreffende Auszug aus der Kartei und die Beschäftigten und der Betriebs- oder der Personalrat zu\närztlichen Bescheinigungen auszuhändigen. Der Betreiber unterrichten. In dringenden Fällen hat der Betreiber sie\nhat einen Abdruck des dem Beschäftigten ausgehändigten über die getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu unter-\nAuszugs wie Personalunterlagen aufzubewahren. Der richten. Satz 2 gilt auch, wenn Maßnahmen nach der\nBetreiber hat dem zuständigen Träger der gesetzlichen Überprüfung des Arbeitsplatzes auf Grund des Ergebnis-\nUnfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle ses einer Vorsorgeuntersuchung getroffen werden.\nauf Anforderung Kopien der Karteikarte zu übergeben.\n(2) Die Betriebs- oder Personalräte haben das Recht,\n(4) Der Betreiber hat die Kartei so aufzubewahren, daß über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen\nUnbefugte keinen Zugang haben. Die in der Kartei enthal- hinaus zur Abwendung gesundheitlicher Schäden dem\ntenen Angaben dürfen unbefugten Dritten nicht offenbart Betreiber im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vor-\nwerden. zuschlagen.\n(3) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach\n(5) Der Betreiber hat Blutproben, die bei Vorsorgeunter-\nanderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.\nsuchungen anfallen, mindestens 10 Jahre aufzubewahren.\nDiese Blutproben sind auf Verlangen des Beschäftigten (4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber\neinem ihn später untersuchenden oder behandelnden Arzt dem Betriebs- oder Personalrat sowie den Beschäftigten\nzur Verfügung zu stellen. Im übrigen dürfen sie nur zu bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im\nVergleichszwecken im Rahmen weiterer Vorsorgeunter- Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Perso-\nsuchungen benutzt werden. nalvertretungsgesetze sind."]}