{"id":"bgbl1-1990-30-7","kind":"bgbl1","year":1990,"number":30,"date":"1990-06-28T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/30#page=56","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-30-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_30.pdf#page=56","order":7,"title":"Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt","law_date":"1990-06-20T00:00:00Z","page":1196,"pdf_page":56,"num_pages":3,"content":["1196 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nKostenverordnung\nfür die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt\nVom 20. Juni 1990\nAuf Grund des § 33 des Arzneimittelgesetzes vom 3. einem parallelimportierten Arzneimittel,\n24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 das nicht nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des\nNr. 18 des Gesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1 Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-\nS. 1296) geändert worden ist, in Verbindung mit dem mittelrechts als zugelassen gilt, 2 700 DM,\n2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni\n1970 (BGBI. 1 S. 821) verordnet der Bundesminister für 4. einem Arzneimittel, das der Zulassungs-\nJugend, Familie, Frauen und Gesundheit im Einverneh- pflicht nur unterliegt, weil es mit ionisie-\nmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft: renden Strahlen behandelt worden ist\noder radioaktive Stoffe enthält, 3 100 DM,\n§ 1 5. einem Arzneimittel, das bereits zugelas-\nsen ist oder als zugelassen gilt, soweit\nDas Bundesgesundheitsamt erhebt für Entscheidungen\neine Zulassung im Hinblick auf die\nüber die Zulassung von Arzneimitteln sowie für die in § 9\nBehandlung mit ionisierenden Strahlen\ngenannten Amtshandlungen Kosten (Gebühren und Aus-\nerfolgt, 2 300 DM.\nlagen) nach dieser Kostenverordnung.\n(5) Für die Zulassung eines Arzneimittels,\n§ 2\nbei dem die Voraussetzungen des Artikels 3\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten § 7 a Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes zur\nbei Neuordnung des Arzneimittelrechts vom\n24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445) vorliegen,\n1 . einem Arzneimittel, das der automati-\nder durch Artikel 1 des Gesetzes vom\nschen Verschreibungspflicht nach § 49\n20. Juli 1988 (BGBI. 1 S. 1050) eingefügt\ndes Arzneimittelgesetzes unterliegt, 37 000 DM,\nund durch Artikel 2 Nr. 2 des Gesetzes vom\n2. einem Arzneimittel, bei dem eine der 11 . April 1990 (BGBI. 1 S. 717) geändert\nVoraussetzungen des § 22 Abs. 3 des worden ist, sind an Gebühren 2 700 DM\nArzneimitte!gesetzes vorliegt, 11 600 DM, zu entrichten.\n3. einem Arzneimittel, das der Zulassungs-\npflicht nur unterliegt, weil es mit ionisie- (6) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn-\nrenden Strahlen behandelt worden ist lich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf\noder radioaktive Stoffe enthält, 7 700 DM, das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist\nzu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach Satz 1\n4. einem Arzneimittel, das bereits zugelas- zu rechnen ist.\nsen ist oder als zugelassen gilt, soweit\neine Zulassung im Hinblick auf die (7) Wird ein Arzneimittel vollständig auf\nBehandlung mit ionisierenden Strahlen der Grundlage der nach § 25 Abs. 7 Satz 1\nerfolgt, 5 400 DM. des Arzneimittelgesetzes bekanntgemach-\n(2) Die Hälfte dieser Gebühren ist zu erheben, wenn die ten Ergebnisse zugelassen, so ermäßigt\nZulassung beantragt ist sich die Gebühr nach Absatz 1 Nr. 2 auf 5 400 DM.\n1 . wegen einer vom Bundesgesundheitsamt empfohlenen\nÄnderung oder §3\n2. wegen der Änderung der Zusammensetzung der wirk- (1) Wird die Zulassung verschiedener Konzentrationen\nsamen Bestandteile nach der Menge. oder Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig\nbeantragt, so wird\n(3) Nimmt der Antragsteller teilweise auf Unterlagen\neines Vorantragstellers Bezug und entsteht dadurch eine 1. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 1 die volle\nerhebliche Verringerung der Personal- und Sachkosten, Gebühr und für jede weitere Zulassung bei\nso ermäßigt sich die nach Absatz 1 zu erhebende Gebühr\num 30 v. H. a) einem Arzneimittel, das der automati-\nschen Verschreibungspflicht nach§ 49\n(4) Nimmt der Antragsteller vollständig auf die Unterlagen des Arzneimittelgesetzes unterliegt, 10 000 DM,\neines Vorantragstellers Bezug, so sind an Gebühren zu\nb) einem Arzneimittel, bei dem eine der\nerheben bei\nVoraussetzungen des § 22 Abs. 3\n1. einem Arzneimittel, das der automati- des Arzneimittelgesetzes vorliegt, 5 400 DM,\nschen Verschreibungspflicht nach § 49\ndes Arzneimittelgesetzes unterliegt, 8 500 DM, 2. für die erste Zulassung nach § 2 Abs. 2 die volle\nGebühr und für jede weitere Zulassung ein Viertel\n2. einem Arzneimittel, bei dem eine der\ndieser Gebühr\nVoraussetzungen des § 22 Abs. 3 des\nArzneimittelgesetzes vorliegt, 2 700 DM, erhoben.","Nr. 30 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 28. Juni 1990 1197\n(2) Wird die Zulassung nach Absatz 1 3. die Verlängerung einer Zulassung\nunter Bezugnahme auf Unterlagen eines\na) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittel-\nVorantragstellers erteilt, so wird für die erste\ngesetzes auch in Verbindung mit Arti-\nZulassung die nach § 2 Abs. 3, § 2 Abs. 4\noder § 2 Abs. 7 zu erhebende Gebühr und kel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes\nfür jede weitere Zulassung eine Gebühr von zur Neuordnung des Arzneimittel-\n4 600 DM\nerhoben. Satz 1 gilt für Arzneimittel nach rechts 3 100 DM,\n§ 2 Abs. 4 Nr. 2 und 3 mit der Maßgabe, b) nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittel-\ndaß für jede weitere Zulassung eine Gebühr gesetzes auch in Verbindung mit Arti-\nvon 2 300 DM kel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes\nerhoben wird. zur Neuordnung des Arzneimittel-\n(3) Wird die Zulassung verschiedener rechts, wenn sie vollständig auf der\nKonzentrationen oder Darreichungsformen Grundlage der nach§ 25 Abs. 7 Satz 1\neines Arzneimittels, bei dem die Vorausset- des Arzneimittelgesetzes bekanntge-\nzungen des Artikels 3 § 7 a Abs. 1 Satz 1 machten Ergebnisse oder eines vom\ndes Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- Bundesgesundheitsamt vorgelegten\nmittelrechts vorliegen, gleichzeitig beantragt, Musters für ein Arzneimittel erfolgt, 2 500 DM,\nso wird für die erste Zulassung die volle c) bei gleichzeitig beantragter Verlänge-\nGebühr nach § 2 Abs. 5 und für jede weitere\nrung der Zulassung für verschiedene\nZulassung eine Gebühr von 2 300 DM\nKonzentrationen oder Darreichungs-\nerhoben.\nformen für die erste Verlängerung die\n(4) Wird die Zulassung verschiedener volle Gebühr und für jede weitere\nGegenstände aus gleichem Material, die Verlängerung 800 DM.\nsich durch die Form unterscheiden und der Hat die Verlängerung der Zulassung im Einzelfall einen\nZulassungspflicht nur unterliegen, weil sie\naußergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die\nmit ionisierenden Strahlen behandelt wor-\nGebühr bis auf das Dreifache erhöht werden. Der Gebühren-\nden sind, gleichzeitig beantragt, so wird für\nschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der\ndie erste Zulassung die volle Gebühr nach § 2\nGebühr zu rechnen ist. Die nach Satz 1 Nr. 3 zu erheben-\nAbs. 1 und für jede weitere Zulassung eine\nden Gebühren ermäßigen sich bei einem Arzneimittel, bei\nGebühr von 3100 DM\ndem die Voraussetzungen nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des\nerhoben.\nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vorlie-\n(5) Wird die Zulassung im Hinblick auf gen, um 20 v. H., wenn sich die Personal- und Sachkosten\ndie Behandlung mit ionisierenden Strahlen auf Grund einer vor Beginn der Bearbeitung des Verlänge-\nverschiedener Konzentrationen oder Dar- rungsantrages erstatteten Änderungsanzeige vermindert\nreichungsformen eines Arzneimittels, das haben.\nbereits zugelassen ist oder als zugelassen\ngilt, gleichzeitig beantragt, so wird für die (2) Für die Bearbeitung einer Änderungsanzeige sind an\nerste Zulassung die volle Gebühr nach § 2 Gebühren zu erheben\nAbs. 1 und für jede weitere Zulassung eine\nGebühr von 2 300 DM 1. bei zustimmungsbedürftigen Änderungen\nerhoben. mit Ausnahme der Änderung der Packungs-\ngröße 580 DM,\n§4\n2. bei allen anderen Änderungen, soweit sie\nWird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes nicht unter Nummer 3 fallen, 390 DM,\nangeordnet, so wird eine Gebühr von 150 bis 750 DM und\nin außergewöhnlich aufwendigen Fällen bis 1 250 DM\n3. bei Änderung der Firma oder der Anschrift\nerhoben. Das gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach des Herstellers oder des Antragstellers,\nArtikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- bei der Übertragung auf einen anderen\nmittelrechts angeordnet wird. Hersteller oder pharmazeutischen Unter-\nnehmer, bei Mitvertrieb, bei Anzeige eines\nparallelimportierten Arzneimittels, das\n§ 5 nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts\n(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung als zugelassen gilt, bei Änderung der\nsind an Gebühren zu erheben für Bezeichnung oder bei der Streichung\n1 . die Anordnung des befristeten Ruhens wirksamer Bestandteile oder Verringerung\neiner Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 ihrer Menge bei einem Ar2neimittel, das\ndes Arzneimittelgesetzes sowie die nach Artikel 3 § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur\nRücknahme oder den Widerruf einer Neuordnung des Arzneimittelrechts als\nZulassung nach § 30 Abs. 1 Satz 2 des zu~elassen gilt, 120 DM.\nArzneimittelgesetzes 800 DM,\nHat die Bearbeitung einer Änderung im Einzelfall einen\n2. die Verlängerung der Frist im Falle des außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die\n§ 31 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes 120 DM, Gebühr bis auf das Doppelte erhöht werden.","1198 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n(3) Werden für ein Arzneimittel mehrere Änderungen 1. wissenschaftliche Stellungnahmen\ngleichzeitig beantragt, so ist als Gebühr zu erheben für zur Qualität, therapeutischen\nWirksamkeit oder Unbedenklich-\n1. die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle\nkeit eines Arzneimittels 200 bis 1 000 DM,\nGebühr (Grundgebühr),\n2. jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr. 2. die Bearbeitung von Anträgen auf\nWiedereinsetzung in den vorigen\nDie Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr Stand gemäß § 32 des Verwal-\nnicht überschreiten. tungsverfahrensgesetzes 250 DM,\n§6\n3. nicht einfache schriftliche Aus-\nWird eine der in den §§ 2 bis 5 genannten Amtshandlungen künfte 100 bis 200 DM,\nin den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrunde-\nlegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige\n4. Bescheinigungen und Beglaubi-\nSachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die gungen 25 bis 300 DM,\nvorgenannten Gebührensätze 5. Herstellung von Kopien oder\na) bei Gutachten zur pharmazeutischen Abschriften von Zulassungsdoku-\nQualität, zur pharmakologisch-toxikolo- menten\ngischen Prüfung oder zur klinischen Prü- a) eine Grundgebühr von 30 DM,\nfung jeweils um 20 v. H., sofern dies nicht im Rahmen\nb) bei einem Gutachten zur wissenschaft- der Amtshandlungen nach Nr. 1\nlichen Vorprüfung um 5 v. H. bis 3 erfolgt, sowie\nDiese Vorschrift findet keine Anwendung bei der Entschei- b) für jede angefertigte Kopie 1 DM.\ndung über einen Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, bei\ndem die Voraussetzungen des Artikels 3 § 7 a Abs. 1 Satz 1\ndes Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vor- § 10\nliegen.\n(1) Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwal-\n§7 tungskostengesetzes zu erstatten. § 7 dieser Verordnung\nfindet entsprechende Anwendung.\nDie nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren\nkönnen auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein Vier- (2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger\ntel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der sind in den Fällen des Erlöschens und Ruhens einer\nAntragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungs- Zulassung nicht zu erstatten.\nkosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht\nerwarten kann und\n1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund § 11\ndes Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\nbesteht oder\nleitungsgesetzes in Verbindung mit§ 99 des Arzneimittel-\n2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die gesetzes auch im Land Berlin.\ndas Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.\nVon der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen\nwerden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im § 12\nVerhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering (1) Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1990 in Kraft.\nist.\n(2) Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulas-\n§8\nsung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt\nDie nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren vom 2. November 1987 (BGBI. 1S. 2357) außer Kraft; ihre\nkönnen bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden, §§ 2, 3 und 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Satz 2 und 3 sind\nwenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- jedoch weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein Zulas-\nund Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirt- sungsantrag oder ein Antrag auf Verlängerung der Zulas-\nschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshand- sung nach§ 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes vor\nlung für den Gebührenschuldner andererseits dies recht- dem 1. Juli 1990 gestellt und über ihn noch nicht rechts-\nfertigen. kräftig entschieden worden ist. Satz 1 zweiter Halbsatz gilt\nnicht für Anträge auf Verlängerung der Zulassung von\n§9\nArzneimitteln, bei denen die Voraussetzungen nach Artikel 3\nBei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorge- § 7 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-\nnommen werden, sind an Gebühren zu erheben für rechts vorliegen.\nBonn, den 20. Juni 1990\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr"]}