{"id":"bgbl1-1990-19-3","kind":"bgbl1","year":1990,"number":19,"date":"1990-04-19T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/19#page=1","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-19-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_19.pdf#page=1","order":3,"title":"Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1990-04-11T00:00:00Z","page":717,"pdf_page":1,"num_pages":11,"content":["717\nBundesgesetzblatt\nTeil 1 Z 5702 A\n1990 Ausgegeben zu Bonn am 19. April 1990 Nr.19\nTag Inhalt Seite\n11. 4. 90 Viertes Gesetz zur Änderung des Arznelmlttelgesetzes 717\n2121-51-1-2, 2121-51-1-1, 2121-51-1-2-1, 2121-51-1-2-2, 2121-20\n6. 4. 90 Siebte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuteilung von Dienstorten im Ausland zu\neiner Stufe des Auslandszuschlags ....... ; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 728\n2032-1-13\n10. 4. 90 Verordnung über die Bundesstatistik für Krankenhäuser (Krankenhausstatistik-Verordnung - KHStatV) 730\nneu: 2126-9-11\nHinweis auf andere Verkündungsblätter\nBundesgesetzblatt Teil II Nr. 12........................................................ 732\nVerkündungen im Bundesanzeiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732\n' .......... ,_ ..........\nViertes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 11. April 1990\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates ,,8 a. bei gentechnologisch gewonnenen Arznei-\ndas folgende Gesetz beschlossen: mitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung\ndes bei der Herstellung verwendeten gen-\nArtikel 1 technisch veränderten Mikroorganismus\noder die Zellinie,\".\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\nDas Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1 b) An Absatz 1 a wird nach dem Wort „folgen\" folgen-\nS. 2445, 2448), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Dritten der Halbsatz angefügt:\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom ,,; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1\n20. Juli 1988 (BGBI. 1 S. 1050), wird wie folgt geändert: Nr. 2 die Bezeichnung des arzneilich wirksamen\nBestandteils nach Absatz 1 Nr. 8 enthalten ist.\"\n1. § 4 wird wie folgt geändert:\nc) An Absatz 4 ist folgender Satz 4 anzufügen:\na) In Absatz 5 wird das Wort „Halbantigene\" durch\ndas Wort „Haptene\" ersetzt. ,,Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Arznei-\nmittel: die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Regi-\nb) In Absatz 7 wird das Wort „Halbantigene\" durch strierung freigestellt sind.\"\ndas Wort „Haptene\" ersetzt.\nd) In Absatz 5 wird nach der Nummer 3 folgende\nc) Folgender Absatz 19 wird angefügt:\nNummer 3 a eingefügt:\n,,(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt\n„3 a. der Hinweis „Nur durch den Tierarzt selbst\nsind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als\nanzuwenden\", soweit dies durch Rechtsver-\narzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu\nordnung nach § 56 a Abs. 3 Nr. 2 vorge-\nwerden.\"\nschrieben ist,\".\n2. § 10 wird wie folgt geändert: e) Absatz 6 erster Halbsatz wird wie folgt gefaßt:\na) In Absatz 1 wird nach Nummer 8 folgende Nummer ,;Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgen-\n8 a eingefügt: des:\".","718 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nf) Absatz 10 Satz 3 wird wie folgt gefaßt: e) Folgender Absatz 4 wird angefügt:\n„Soweit zugelassene Arzneimittel nach Satz 2 den ,,(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann\nHinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt\" tragen bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehöri-\nmüssen, sind sie unter Verzicht auf die zugelas- gen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch\nsene mit einer von der Zulassung abweichenden Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in\nBezeichnung zu versehen.\" der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Pak-\nkungsbeilage muß mit der Überschrift „Gebrauchs-\n3. § 11 wird wie folgt geändert: information und Fachinformation\" versehen wer-\nden.\"\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe ,,§ 10 Abs. 1 a\" 5. In § 12 wird folgender Absatz 1 a eingefügt:\nersetzt durch die Angabe ,,§ 1O Abs. 1 a und ,,(1 a) Der Bundesminister wird ferner ermächtigt,\nAbs. 1O Satz 3\". durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\nbb) In Satz 1 Nr. 3 werden nach dem Wort „die\" desrates Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen von\ndie Worte „Bestandteile nach der Art und die den Verpflichtungen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und\narzneilich\" eingefügt. § 11 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 auszunehmen oder zusam-\nmenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es\ncc) In Satz 1 Nr. 11 werden nach dem Wort „sol- sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine\nlen\" die Worte ,,, es sei denn, es handelt sich unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-\num Heilwässer.\" eingefügt. heit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unter-\ndd) Folgende Sätze 3 und 4 werden angefügt: richtung nicht zu befürchten ist.\"\n„Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach§ 21\n6. § 15 Abs. 4 wird wie folgt gefaßt:\nAbs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen.\nWeitere Angaben, die einen inhaltlichen ,,(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß in\nBezug zu den Angaben nach Absatz 1 Nr. 4 einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine\nbis 6 aufweisen, sind unzulässig, soweit sie Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch\nnicht in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 einen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-\nbekanntgemachten Ergebnis enthalten sind.\" ten oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem\neine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach\nb) Absatz 1 a wird wie folgt gefaßt: § 72 a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist.\"\n,,(1 a) Ein Muster der Packungsbeilage und geän-\n7. § 21 wird wie folgt geändert:\nderter Fassungen ist der zuständigen Bundesober-\nbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht a) In § 21 Abs. 2 Nr. 1 werden nach dem Wort\ndas Arzneimittel von der Zulassung oder Registrie- „Verschreibung\" die Worte „in den wesentlichen\nrung freigestellt ist.\" Herstellungsschritten\" eingefügt.\nc) An Absatz 3 ist folgender Satz 3 anzufügen: b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:\n,,Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arznei- ,,(2a) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung\nmittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Regi- nach § 48 oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zube-\nstrierung freigestellt sind.\" reitungen aus Stoffen enthalten und die zur\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nd) Folgender Absatz 3 a wird eingefügt: Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dürfen nach\n,,(3 a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die\naus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen Behandlung bestimmter Krankheiten ein zugelas-\ndas Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient senes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht\nhat, anzugeben.\" zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche\nVersorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet\nwäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-\n4. § 11 a wird wie folgt geändert:\ndung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu\na) In Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 werden nach den Worten befürchten ist.\"\n„Indikationsgruppe, die\" die Worte „Bestandteile\nnach der Art und die arzneilich\" eingefügt. 8. An § 22 Abs. 3 wird folgender Satz 2 angefügt:\nb) An Absatz 1 Satz 4 werden nach dem Wort „bedür- „Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen\nfen\" die Worte „oder nach einer homöopathischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.\"\nVerfahrenstechnik hergestellt sind\" angefügt.\n9. An § 23 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nc) Folgender Absatz 1 a wird eingefügt:\n,,(4) Die zuständige Bundesoberbehörde macht die\n,,(1 a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, Rückstandsnachweisverfahren nach Absatz 1 Nr. 2\naus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen bekannt.\"\ndas Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient\nhat, anzugeben.\" 10. § 24 wird wie folgt geändert:\nd) In Absatz 3 werden nach den Worten „Muster der In Absatz 1 Nr. 1 werden nach den Worten „Arznei-\nFachinformation\" die Worte „und geänderter Fas- mittel die\" die Worte „nach den· anerkannten pharma-\nsungen\" eingefügt. zeutischen Regeln\" eingefügt.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 719\n11. In§ 24a Abs. 1 Satz 3 werden die Worte „des Voran- oberbehörde kann ferner die Beurteilung der\ntragstellers\" ersetzt durch die Worte „in einem Mit- Unterlagen durch unabhängige Gegensachver-\ngliedstaat der Europäischen Gemeinschaften\". ständige durchführen lassen und legt deren Beur-\nteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit\n12. Nach § 24 b wird folgender § 24 c eingefügt: es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschrei-\nbungspflicht nach § 49 unterliegen, dem der Zulas-\n,,§ 24 C\nsungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzule-\nAllgemeine Verwertungsbefugnis genden Entwurf der Zulassungsentscheidung\nDie zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfül- zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 3\nlung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorlie- kann von der zuständigen Bundesoberbehörde\ngende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach beauftragt werden, wer die erforderliche Sach-\n§ 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und kenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als\ndes Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwer- Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässig-\nten, soweit kein Widerspruchsrecht nach § 24 a Abs. 2 keit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Ein-\nSatz 1 besteht oder ein Verfahren nach § 24 b noch sicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der\nnicht abgeschlossen ist.\" Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige\nbeizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die\n13. § 25 wird wie folgt geändert: Berufung als Sachverständiger, Gegensachver-\na) An Absatz 1 Satz 2 werden folgende Worte ange- ständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6\nentsprechend.\"\nfügt:\n,,und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathi- d) Folgende Absätze Sa bis Sc werden eingefügt:\nschen Verfahrenstechnik hergestellt und nicht ver- ,,(Sa) Ist das Arzneimittel bereits in einem ande-\nschreibungspflichtig sind, auch für die in einem ren Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-\nnach § 25 Abs. 7 Satz 1 bekanntgemachten Ergeb- ten zugelassen worden, ist die Zulassung auf der\nnis genannten und im Zulassungsbescheid aufge- Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei\nführten Verdünnungsgrade.\" denn, daß ein Versagungsgrund nach Absatz 2\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: vorliegt. Wenn ein Versagungsgrund nach Absatz 2\nvorliegt, hat die zuständige Bundesoberbehörde\naa) Folgende Nummer 5 a wird eingefügt: die Ausschüsse für Arzneispezialitäten oder für\n„5 a. bei einem Arzneimittel, das mehr als Tierarzneimittel zu befassen.\neinen arzneilich wirksamen Bestandteil\nenthält, eine ausreichende Begründung (Sb) Ist ein Verfahren nach der Richtlinie\nfehlt, daß jeder arzneilich wirksame 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 durchgeführt\nBestandteil einen Beitrag zur positiven worden, dann ist die Zulassung zu erteilen, wenn\nBeurteilung des Arzneimittels leistet, sie von den Ausschüssen für Arzneispezialitäten\nwobei die Besonderheiten der jeweiligen oder für Tierarzneimittel befürwortet worden ist.\nArzneimittel in einer risikogestuften (5 c) Soweit ein Bewertungsbericht vorgelegt\nBewertung zu berücksichtigen sind.\" wird, der von einem Staat ausgestellt worden ist,\nbb) Nummer 7 wird wie folgt gefaßt: der an der Vereinbarung über die gegenseitige\nAnerkennung von Bewertungsberichten teilnimmt\n„7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels\noder Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-\ngegen gesetzliche Vorschriften oder\nten ist, soll die Entscheidung auf der Grundlage\ngegen eine Verordnung oder eine Richt-\ndes Bewertungsberichts getroffen werden.\"\nlinie des Rates oder der Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften verstoßen e) In Absatz 6 Satz 2 werden nach dem Wort „Unter-\nwürde,\". lagen\" die Worte,, , der Sachverständigengutach-\nten\" und nach den Worten „wesentlich sind\" die\ncc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:\nWorte ,, , oder die Beurteilung durch die Gegen-\n„8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung sachverständigen\" eingefügt.\nnach§ 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulas-\nsung freigestellt oder mit einem solchen 14. Nach § 25 wird folgender § 25 a eingefügt:\nArzneimittel in der Art der arzneilich wirk-\nsamen Bestandteile identisch sowie in ,,§ 25 a\nderen Menge vergleichbar ist, soweit kein Vorprüfung\nberechtigtes Interesse an einer Zulassung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den\nnach Absatz 1 zu Exportzwecken glaub- Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverstän-\nhaft gemacht wird.\" dige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen,\nc) Absatz 5 wird wie folgt gefaßt: ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend\n,,(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der\ngeprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entspre-\neingereichten Unterlagen und auf der Grundlage\nder Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur chende Anwendung.\nBeurteilung der Unterlagen kann die zuständige (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1\nBundesoberbehörde eigene wissenschaftliche hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegen-\nErgebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen heit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten\noder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundes- abzuhelfen.","720 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n(3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist Zulassung ist die Anzeige solcher Verdachts-\nunter Zugrundelegung der abschließenden Stellung- fälle entbehrlich, die außerhalb des Geltungs-\nnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig bereiches dieses Gesetzes beobachtet wur-\noder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist den, sofern das Arzneimittel bereits mit den\ndie Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet entsprechenden Angaben versehen ist. Bei\nauf die Vorprüfung keine Anwendung.\" Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungs-\npflicht nach § 49 unterliegen, sind nach Ertei-\n15. In§ 26 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Rück- lung der Zulassung nur die Verdachtsfälle\nstandsprüfung\" die Worte ,, , die routinemäßig durch- schwerwiegender, im Krankheitsverlauf uner-\nführbare Kontrollmethode und das Rückstandsnach- warteter und in den Angaben zu dem Arznei-\nweisverfahren\" eingefügt. mittel nicht enthaltener Nebenwirkungen oder\nin den Angaben zu dem Arzneimittel nicht\nenthaltener Wechselwirkungen mit anderen\n16. § 28 wird wie folgt geändert:\nMitteln anzuzeigen.\"\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2 a eingefügt:\nb) Absatz 2 a wird wie folgt gefaßt:\n,,(2 a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch\nangeordnet werden, um sicherzustellen, daß das ,,(2 a) Eine Änderung\nArzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachge- 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a über\nbiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder die Dosierung, die Art oder die Dauer der\nnur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusam- Anwendung, eine Einschränkung der Gegenan-\nmenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet zeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkun-\nwerden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der gen mit anderen Mitteln, soweit sie Arzneimittel\nAnwendung eine unmittelbare oder mittelbare betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apothe-\nGefährdung der Gesundheit von Menschen zu ver- ken ausgeschlossen sind,\nhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des\nArzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen\nFachkunde oder besonderer therapeutischer Ein- der arzneilich wirksamen Bestandteile,\nrichtungen unbedenklich erscheint.\" 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren\nb) In Absatz 3 werden die Worte „das Arzneimittel Darreichungsform,\neinen großen therapeutischen Wert hat\" durch die 4. gentechnologischer Herstellungsverfahren und\nWorte „hinreichende Anhaltspunkte dafür vorlie-\ngen, daß das Arzneimittel einen großen therapeuti- 5. der Packungsgröße\nschen Wert haben kann\" ersetzt. darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige\nc) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 3 a und Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustim-\n3 b eingefügt: mung gilt als erteilt, ·wenn der Änderung nicht\ninnerhalb einer Frist von drei Monaten widerspro-\n,,(3 a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, chen worden ist.\"\nwenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit\nerforderlich ist, durch Auflagen ferner anordnen, c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ndaß nach der Zulassung Erkenntnisse bei der aa) In Nummer 1 wird nach den Worten „Zusam-\nAnwendung des Arzneimittels systematisch mensetzung der\" das Wort „arzneilich\" einge-\ngesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden fügt.\nund ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung\ninnerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. bb) An Nummer 2 wird folgender Halbsatz ange-\n(3 b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3 a fügt:\nkann die zuständige Bundesoberbehörde Art und „soweit es sich nicht um eine Änderung nach\nUmfang der Untersuchung oder Prüfungen bestim- Absatz 2 a Nr. 3 handelt,\".\nmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu\nbelegen, daß aus diesen Art, Umfang und Zeit- cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 3 a\npunkt der Untersuchung oder Prüfungen hervor- eingefügt:\ngehen.\" „3 a. bei der Einführung gentechnologischer\nHerstellungsverfahren,\".\n17. § 29 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 18. § 30 Abs. 1 wird wie folgt gefaßt:\naa) In Satz 2 werden die Worte „werden kann.\" ,,(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nach-\ndurch die Worte „werden kann, es sei denn, träglich bekannt wird, daß einer der Versagungs-\ndie Anzeige ist nach Satz 4 oder 5 entbehr- gründe des§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, Sa, 6 oder 7 bei der\nlich.\" ersetzt. Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn\nbb) Folgende Sätze 3 bis 5 werden angefügt: einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5,\nSa, 6 oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulas-\n„Der zuständigen Bundesoberbehörde sind sung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen,\nalle zur Beurteilung des Verdachtsfalles oder wenn\ndes beobachteten Mißbrauchs vorliegenden\nUnterlagen sowie eine wissenschaftliche 1. sich herausstellt, daß dem Arzneimittel die thera-\nBewertung vorzulegen. Nach Erteilung der peutische Wirksamkeit fehlt,","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 721\n2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische gen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer\nWirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wis- der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr be-\nsenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend fristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr\nbegründet ist. einmal verlängert werden, wenn das Verfahren\nnach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abge-\nIn den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der schlossen werden kann.\"\nZulassung befristet angeordnet werden.\"\n23. An § 38 Abs. 1 wird folgender Satz 3 angefügt:\n19. § 31 wird wie folgt geändert:\n,,Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel,\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndie von einem pharmazeutischen Unternehmer in\naa) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den\nersetzt. Verkehr gebracht werden.\"\nbb) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4\nangefügt: 24. § 39 wird wie folgt geändert:\n„4. wenn die Verlängerung der Zulassung a) In Absatz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:\nversagt wird.\" ,,§ 25 Abs. 5 Satz 3 findet entsprechende Anwen-\nb) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 25 Abs. 2 dung.\"\nNr. 3, 5, 6 oder 7\" durch die Angabe,,§ 25 Abs. 2 b) In Absatz 2 wird folgende Nummer 7 a eingefügt:\nNr. 3, 5, Sa, 6, 7 oder 8\" ersetzt.\n„ 7 a. wenn die Anwendung als homöopathisches\noder anthroposophisches Arzneimittel nicht\n20. Nach § 33 Abs. 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nallgemein bekannt ist,\".\n,,(4) Für das Widerspruchsverfahren gegen einen\nvon der zuständigen Bundesoberbehörde auf Grund 25. § 42 wird wie folgt gefaßt:\ndieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt werden\nKosten nicht erhoben; Auslagen der Beteiligten wer- ,,§ 42\nden nicht erstattet.\" Ausnahmen\nDie §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei\n21. § 34 wird wie folgt geändert: Arzneimitteln im Sinne des§ 2 Abs. 2 Nr. 1 a, 3 und 4.\na) § 34 wird § 34 Abs. 1. § 40 Abs. 1 Nr. 5 und 6 findet keine Anwendung auf\nklinische Prüfungen mit zugelassenen oder von der\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt: Zulassungspflicht freigestellten Arzneimitteln.\"\n,,(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann\neinen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses 26. In§ 47 Abs. 1 wird folgende Nummer 3 a eingefügt:\nGesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich\n„3 a. anerkannte Impfzentren soweit es sich um\nbekanntmachen, wenn von dem Verwaltungsakt\nGelbfieberimpfstoff handelt,\".\nmehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Ver-\nwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erschei-\nnen des Bundesanzeigers als bekanntgegeben. 27. An § 48 Abs. 3 wird folgender Satz 2 angefügt:\nSonstige Mitteilungen der zuständigen Bundes- ,,Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschrei-\noberbehörde einschließlich der Schreiben, mit bungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Ent-\ndenen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung bindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für\nnach § 28 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich\ngegeben wird, können gleichfalls im Bundesan- ist.\"\nzeiger bekanntgemacht werden, wenn mehr als\n50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt 28. In § 49 Abs. 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Jahren\"\nentsprechend.\" die Worte „nach Zulassung des Arzneimittels und im\nFalle des Absatzes 5 zwei Jahre\" eingefügt.\n22. § 36 wird wie folgt geändert:\na) An Absatz 1 wird folgender Satz 3 angefügt: 29. In § 50 Abs. 3 wird in Nummer 3 das Wort „oder\" und\nin Nummer 4 der Punkt jeweils durch ein Komma\n,,Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwir-\nersetzt und es werden folgende Nummern 5 und 6\nkungen und Wechselwirkungen durch den pharma-\nangefügt:\nzeutischen Unternehmer ist zulässig.\"\n„5. Sauerstoff oder\nb) An Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt:\n6. Haftmittel für Zahnersatz sind.\"\n„In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist\nder pharmazeutische Unternehmer frei.\"\n30. § 52 wird wie folgt gefaßt:\nc) Folgender Absatz 4 wird angefügt:\n,,§ 52\n,,(4) Vor Erlaß der Rechtsverordnung nach Ab- Verbot der Selbstbedienung\nsatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachver-\nständigen und der Zustimmung des Bundesrates, (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nsoweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegen- Nr. 1 dürfen\nanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkun- 1. nicht durch Automaten und","722 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:\nin den Verkehr gebracht werden. ,,(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel\ndem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen\n1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, abgeben.\"\n2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von\nGeschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt 34. § 59 wird wie folgt geändert:\nund zum Verkehr außerhalb der Apotheken freige-\na) An Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt:\ngeben sind,\n„Der Hersteller hat der zuständigen Behörde\n3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkeimung\nPrüfungsergebnisse über Rückstände der ange-\nmit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder\nwendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungs-\nZubereitungen versehen sind,\nprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der\n4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte angewandten Nachweisverfahren vorzulegen.\"\nDesinfektionsmittel,\nb) Folgender Absatz 3 wird eingefügt:\n5. Sauerstoff oder\n,,(3) Wird eine klinische Prüfung oder Rück-\n6. Haftmittel für Zahnersatz sind.\" standsprüfung bei Tieren durchgeführt, die der Ge-\nwinnung von Lebensmitteln dienen, muß die An-\n(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel,\nzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 zusätzlich folgende\ndie für den Verkehr außerhalb der Apotheken freige-\nAngaben enthalten:\ngeben sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis\nnach § 50 besitzt, zur Verfügung steht.\" 1. Name und Anschrift des Herstellers und der\nPersonen, die in seinem Auftrag Prüfungen\n31. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort durchführen,\n,,Arzneimittel\" die Worte „oder Wirkstoffe\" eingefügt.\n2. Art und Zweck der Prüfung,\n32. An § 55 Abs. 3 wird folgender Satz 3 angefügt: 3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen\nTiere,\n„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im\nSinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a.\" 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der\nPrüfung,\n33. § 56 a wird wie folgt geändert:\n5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Worten „nicht tierischen Erzeugnisse, die während oder nach\nfreigegebene Arzneimittel\" die Worte ,, , die zur Abschluß der Prüfung gewonnen werden.\"\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind,\" gestrichen.\nc) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.\nb) An Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz\nangefügt: 35. § 59 a Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:\n„Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach „Tierärzte dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48\n§ 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 2 a oder § 49 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus\nhergestellt werden.\" Stoffen nur beziehen und solche Stoffe oder Zuberei-\nc) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: tungen dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden,\nwenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf\n,,Der Bundesminister wird ermächtigt, im Einver-\nGrund § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer\nnehmen mit dem Bundesminister für Ernährung,\nRechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den\nLandwirtschaft und Forsten durch Rechtsverord-\nVerkehr gebracht werden dürfen.\"\nnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzu-\nschreiben, daß\n36. Nach § 59 a wird folgender § 59 b eingefügt:\n1. Tierärzte über die Verschreibung und An-\nwendung von für den Verkehr außerhalb der ,,§ 59 b\nApotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Rückstandsnachweisverfahren\nNachweise führen müssen, Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arznei-\n2. daß bestimmte Arzneimittel nur durch den Tier- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\narzt selbst angewendet werden dürfen, wenn die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die im\ndiese Arzneimittel Rückstandsnachweisverfahren nach§ 23 Abs. 1 Nr. 2\nnachzuweisenden Stoffe und die für die Durchführung\na) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch\ndes Rückstandsnachweisverfahrens erforderlichen\nbei bestimmungsgemäßem Gebrauch\nStoffe, soweit sie nicht handelsüblich sind, vorrätig zu\nunmittelbar oder mittelbar gefährden kön-\nhalten und der nach § 64 zuständigen Behörde in\nnen, sofern sie nicht fachgerecht angewen-\nerforderlichem Umfang gegen eine angemessene\ndet werden, oder\nEntschädigung auf Anforderung zu überlassen. Für\nb) häufig in erheblichem Umfang nicht bestim- Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unter-\nmungsgemäß gebraucht werden und nehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden,\ndadurch die Gesundheit von Mensch oder gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf\nTier unmittelbar oder mittelbar gefährdet von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen\nwerden kann.\" lnverkehrbringens durch den pharmazeutischen","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 723\nUnternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 1O regeln bei der Herstellung der Arzneimittel eingehal-\nAbs. 7 angegeben Verfalldatum der zuletzt in Verkehr ten werden. Die Bescheinigung nach Nummer 3 darf\ngebrachten Charge.\" nur erteilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1\nnicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2\n37. § 64 wird wie folgt geändert: nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.\"\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n41 . § 73 wird wie folgt geändert:\naa) Der erste Halbsatz wird wie folgt gefaßt:\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n,,Betriebe und Einrichtungen, in denen Arznei-\nmittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt aa) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2 a\noder in den Verkehr gebracht werden oder in eingefügt:\ndenen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, ,,2 a. in geringen Mengen von einem phar-\nunterliegen insoweit der Überwachung durch mazeutischen Unternehmer als An-\ndie zuständige Behörde;\". schauungsmuster oder zu analytischen\nbb) Satz 2 wird wie folgt gefaßt: Zwecken benötigt werden,\".\n,,Die Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpak- bb) Nummer 6 wird wie folgt gefaßt:\nkung oder das Inverkehrbringen von Wirkstof-\n„6. bei der Einreise in den Geltungsbereich\nfen sowie die Entwicklung von Arzneimitteln\ndieses Gesetzes in einer dem üblichen\nund Wirkstoffen unterliegen der Überwachung,\npersönlichen Bedarf entsprechenden\nsoweit sie durch eine Rechtsverordnung nach\nMenge eingebracht werden,\".\n§ 54 geregelt sind.\"\ncc) Folgende Nummer 6a wird eingefügt:\nb) In Absatz 4 Nr. 2 werden die Worte,,; hiervon sind\nHerstellungsbeschreibungen ausgenommen, die „6a. nicht verschreibungspflichtig sind, im\nüber die Zulassungsunterlagen nach § 22 Abs. 1 Herkunftsland in Verkehr gebracht wer-\nNr. 11 hinausgehen\" gestrichen. den dürfen und in einer dem üblichen\npersönlichen Bedarf entsprechenden\n38. In § 65 Abs. 1 wird nach Satz 1 folgender Satz\nMenge aus einem Mitgliedstaat der'\neingefügt:\nEuropäischen Gemeinschaften bezogen\n„Diese Befugnis erstreckt sich auch auf die Entnahme werden,\".\nvon Proben bei lebenden Tieren, einschließlich der\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden nach den Worten „wenn\ndabei erforderlichen Eingriffe an diesen Tieren.\"\nsie\" die Worte „im Herkunftsland in Verkehr\ngebracht werden dürfen und\" eingefügt.\n39. Der Vierzehnte Abschnitt erhält die Überschrift\nc) An Absatz 5 wird folgender Satz 2 angefügt:\n,,Einfuhr und Ausfuhr\".\n„Abweichend von Satz 1 dürfen Tierärzte, die als\n40. § 72a erhält folgende Fassung: Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Euro-\n,,§ 72a päischen Gemeinschaften eine Dienstleistung\nerbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelas-\nZertifikate\nsene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für\nDer Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 das Erbringen der Dienstleistung unerläßlichen\nAbs. 1 und 2 Nr. 1, 1 a, 2, 3 und 4 Buchstabe a, die zur Umfang mit sich führen, wenn und soweit Arznei-\nAnwendung bei Menschen bestimmt sind, oder Wirk- mittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche\nstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich die-\npäischen Gemeinschaften sind, in den Geltungsbe- ses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf\nreich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn diese Arzneimittel nur selbst anwenden und hat\n1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes den Tierhalter auf die für das entsprechende, im\ndurch ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arzneimit- Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene\nArzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.\"\ntel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten\nGrundregeln für die Herstellung und die Sicherung\nihrer Qualität, insbesondere der Weltgesundheits- 42. Nach § 73 wird folgender § 73 a eingefügt:\norganisation oder der Pharmazeutischen lnspek- ,,§ 73a\ntions-Convention, hergestellt werden und solche\nAusfuhr\nZertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1\nund 2 Nr. 1 gegenseitig anerkannt sind, (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen\ndie dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden,\n2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslan-\ngenannten Grundregeln bei der Herstellung der des die Einfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgeneh-\nArzneimittel eingehalten werden oder\nmigung muß hervorgehen, daß der zuständigen\n3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Behörde des Bestimmungslandes die Versagungs-\nEinfuhr im öffentlichen Interesse liegt. gründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im\nDie zuständige Behörde darf eine Bescheinigung Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen.\nnach Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unterneh-\nnach Nummer 1 nicht vorliegt und sie sich im Herstel- mers oder der zuständigen Behörde des Bestim-\nlungsland vergewissert hat, daß die genannten Grund- mungslandes stellt die zuständige Behörde ein Zertifi-","724 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nkat entsprechend dem Zertifikatsystem der Welt- 49. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:\ngesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von\na) In Nummer 5 wird die Angabe ,,§ 11 Abs. 1, 2, 3, 4,\nder zuständigen Behörde des Bestimmungslandes\n5 oder 6\" ersetzt durch die Angabe ,,§ 11 Abs. 1\ngestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustim-\nSatz 1 und 2, Abs. 2, 3, 4, 5 oder 6\".\nmung des Herstellers einzuholen.\"\nb) In Nummer 7 wird die Angabe „Satz 1\" gestrichen.\n43. § 74 Abs. 1 wird wie folgt geändert: c) In Nummer 23 wird die Angabe ,,§ 58 Abs. 1\" durch\ndie Angabe ,,§ 58 Abs. 1 Satz 2\" ersetzt.\na) In Satz 1 werden nach dem Wort „Gesetzes\" die\nWorte „und der Ausfuhr\" eingefügt. d) In Nummer 24 wird die Angabe ,,§ 59 Abs. 3\" durch\ndie Angabe ,,§ 59 Abs. 4\" ersetzt.\nb) In Satz 2 Nr. 1 werden die Worte „bei dem Verbrin-\ne) Nach Nummer 24 wird folgende Nummer 24 a\ngen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes\"\neingefügt:\ngestrichen.\n,,24 a. entgegen § 59 b die im Rückstandsnach-\nweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2 nach-\n44. An § 78 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:\nzuweisenden Stoffe und die für die Durch-\n,,Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arznei- führung eines Rückstandsnachweisverfah-\nmittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken aus- rens erforderlichen Stoffe nicht vorrätig hält\ngeschlossen sind, ist zu gewährleisten.\" oder auf Anforderung nicht überläßt,\".\nf) Nach Nummer 24 a wird folgende Nummer 24 b\n45. in§ 80 Nr. 1 werden nach dem Wort „Krankheitserre- eingefügt:\ngern\" die Worte „oder auf biotechnischem Wege\"\n,,24 b. entgegen § 63 a Abs. 1 Satz 1 einen Stu-\neingefügt.\nfenplanbeauftragten nicht beauftragt oder\nentgegen § 63 a Abs. 3 eine Mitteilung oder\n46. In§ 83 Abs. 1 werden nach dem Wort „Rechtsverord- Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig\nnungen\" die Worte „oder allgemeine Verwaltungsvor- oder nicht rechtzeitig erstattet,\".\nschriften\" eingefügt.\n47. § 95 Abs .. 1 wird wie folgt geändert: Artikel 2\na) In Nummer 1 wird nach der Angabe ,,§ 73 Abs. 4\" Änderung des Gesetzes\ndie Angabe „oder§ 73 a\" eingefügt. zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\nArtikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimit-\nb) In Nummer 8 wird am Ende das Wort „oder\" durch\ntelrechts vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445), zuletzt\nein Komma ersetzt.\ngeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember 1989\nc) In Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma (BGBI. 1 S. 2462), wird wie folgt geändert:\nersetzt.\n1. § 7 wird wie folgt geändert:\nd) Folgende Nummer 10 wird angefügt:\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n„ 10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die\nnur auf Verschreibung an Verbraucher abge- aa) Satz 2 wird wie folgt gefaßt:\ngeben werden dürfen, bei Tieren anwendet, ,,Bei der Entscheidung über diesen Antrag fin-\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln die- det§ 39 Abs. 2 Nr. 7 des Arzneimittelgesetzes\nnen.\" mit der Maßgabe Anwendung., daß, soweit im\nHomöopathischen Teil des Arzneibuches eine\n48. § 96 wird wie folgt geändert: Verfahrenstechnik nicht beschrieben ist, auch\neine andere homöopathische Verfahrenstech-\na) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils nach der\nnik angewendet werden kann.\"\nAngabe ,,§ 73 Abs. 4\" die Angabe „oder§ 73 a\"\neingefügt. bb) Folgender Satz 3 wird angefügt:\n„Erlischt die Zulassung nach Satz 1, darf das\nb) In Nummer 6 werden die Worte „bei Stellung eines\nArzneimittel abweichend von § 31 Abs. 4 des\nAntrags auf Zulassung oder Registrierung\" gestri-\nArzneimittelgesetzes noch bis zum 31. Dezem-\nchen, wird die Angabe ,,§ 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9,\nber 1992 in den Verkehr gebracht werden; § 31\n12, 14 oder 15\" ersetzt durch die Angabe ,,§ 22\nAbs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes findet\nAbs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15\" und\nentsprechende Anwendung.\"\nwerden nach den Worten „erforderliche Unterlage\"\ndie Worte „oder durch vollziehbare Anordnung b) Folgender Absatz 3a wird eingefügt:\nnach § 28 Abs. 3 oder 3 a geforderte Unterlage\" ,,(3a) Auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 findet\neingefügt. bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung\n§ 29 Abs. 2 a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes keine\nc) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 11 a\nAnwendung. Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1\neingefügt:\ndarf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulas-\n,, 11 a. entgegen § 56 a Abs. 4 Arzneimittel ver- sung abweichend von § 29 Abs. 3 des Arzneimittel-\nschreibt oder abgibt,\". gesetzes","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 725\n1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich werden. Dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-\nwirksamen Bestandteile nach Art und Menge, sung sind abweichend von§ 31 Abs. 2 des Arznei-\nwenn die Änderung sich darauf beschränkt, daß mittelgesetzes die Unterlagen nach § 22 Abs. 1\nein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich Nr. 1 bis 6 des Arzneimittelgesetzes beizufügen.\nwirksame Bestandteile nach der Änderung nicht Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach\nmehr oder in geringerer Menge enthalten sind, § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3 a\n2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen des Arzneimittelgesetzes, bei Arzneimittelvormi-\nBestandteils und innerhalb des bisherigen schungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2\nAnwendungsbereiches mit geänderter Indika- Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes sowie das\ntion, wenn das Arzneimittel insg'esamt dem nach analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 des Arznei-\n§ 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes mittelgesetzes bestimmt die zuständige Bundes-\nbekanntgemachten Ergebnis angepaßt wird, oberbehörde im einzelnen, Auf Anforderung der\nzuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unter-\n3. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen lagen einzureichen, die die ausreichende biologi-\nBestandteile, soweit es Stoffe im Sinne des§ 3 sche Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen\nNr. 2 des Arzneimittelgesetzes oder deren Zube- Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das\nreitungen und mehr als einen arzneilich wirksa- nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nmen Bestandteil enthält, wenn sich die Änderung Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes\nim Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 des Sachverständigengutachten ist beizufügen. § 22\nArzneimittelgesetzes bekanntgemachten Ergeb- Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 des\nnisses hält und erforderlich ist, um die Wirksam- Arzneimittelgesetzes finden entsprechende Anwen-\nkeit im bisherigen Anwendungsbereich zu erhal- dung. Die Unterlagen nach den Sätzen 4 bis 7 sind\nten, innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der\n4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.\"\nBestandteile, soweit es sich um ein nach einer\nhomöopathischen Verfahrenstechnik hergestell- d) Nach Absatz 4 werden folgende Absätze 4 a und\ntes Arzneimittel mit mehreren wirksamen 4 b eingefügt:\nBestandteilen handelt, deren Anzahl verringert\n,,(4a) Mit dem Antrag auf Registrierung eines\nworden ist, oder\nhomöopathischen Arzneimittels nach Absatz 3 ist\n5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich nachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im Verkehr\nwirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den\nAnzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbe- Verkehr gebracht werden soll. Dem Antrag auf\nreichs und der gleichen Therapierichtung, wenn Registrierung sind abweichend von § 38 Abs. 2 des\ndas Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Arzneimittelgesetzes die Unterlagen nach § 22\nAbs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekannt- Abs. 1 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes beizufü-\ngemachten Ergebnis oder einem vom Bundes- gen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15\ngesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arz- und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten\nneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch nach § 24 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind der\ndie Anpassung nicht verschreibungspflichtig zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung\nwird, einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 des Arzneimittelge-\nin den Verkehr gebracht werden. Der pharmazeuti- setzes mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinfor-\nmation finden entsprechende Anwendung. Die\nsche Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen\nUnterlagen nach den Sätzen 3 und 4 sind innerhalb\nund die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels\nvon zwei Monaten nach Anforderung der zuständi-\nmindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem\ngen Bundesoberbehörde einzureichen.\nunterscheidenden Zusatz zu versehen. Nach einer\nFrist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der (4b) Für die Entscheidung über den Antrag auf\npharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur Verlängerung der Zulassung oder Registrierung\nnoch in der geänderten Form in den Verkehr brin- nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 3 und\ngen. Hat die zuständige Bundesoberbehörde für § 39 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes ent-\nbestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 sprechende Anwendung.\"\nAbs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes die Ver-\nwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Worte „der vorgeleg-\nWortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei ten Unterlagen\" gestrichen.\nÄnderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 11\nAbs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 des\nArzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht 2. § 7 a wird wie folgt geändert:\nwerden.\"\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „und dessen\nZulassung bis zum 29. Februar 1988 beantragt wor-\nc) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:\nden ist\" gestrichen.\n,,(4) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulas-\nsung ist nachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im b) In Absatz 3 werden die Worte „nach Absatz 1\"\nVerkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in durch die Worte ,, , die nicht der Verschreibungs-\nden Verkehr gebracht werden soll. Anstelle des pflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes unterlie-\nNachweises nach Satz 1 kann auch ein berechtigtes gen, zunächst von einer Prüfung der vorgelegten\nInteresse an der Verlängerung glaubhaft gemacht Fachinformation absehen und\" ersetzt.","726 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n3. An § 11 wird folgender Absatz 3 angefügt: 2. An Absatz 2 Satz 1 werden folgende Worte angefügt:\n,,(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des „oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs\n§ 7 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bun-\noder § 45 des Arzneimittelgesetzes für den Verkehr desoberbehörde über den Inhalt der Fachinformation.\"\naußerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter\ndie Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der\nRegelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992\nvom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Ver- Artikel 5\nkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und,\nÄnderung des Gesetzes über die Werbung\nsoweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer\nauf dem Gebiete des Heilwesens\nPackungsbeilage einen oder mehrere der folgenden\nHinweise tragen: ,,Traditionell angewendet: Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des\na) zur Stärkung oder Kräftigung, Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom\n18. Oktober 1978 (BGBI. 1 S. 1677), geändert durch Arti-\nb) zur Besserung des Befindens, kel 3 des Zweiten Gesetzes · zur Änderung des\nc) zur Unterstützung der Organfunktion, Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1\nS. 1296), wird wie folgt geändert:\nd) zur Vorbeugung,\ne) als mild wirkendes Arzneimittel. 1. § 4 wird wie folgt geändert:\nSatz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwen- a) In Absatz 4 wird Satz 2 gestrichen.\ndungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25\nAbs. 1 oder eines nach§ 25 Abs. 7 Satz 1 des Arznei- b) Folgender Absatz 5 wird eingefügt:\nmittelgesetzes bekanntgemachten Ergebnisses halten.\"\n,,(5) Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien\nist folgender Text einzublenden, der im Fernsehen\nvor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzuge-\nArtikel 3 ben und gleichzeitig zu sprechen ist: ,,Zu Risiken\nund Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbei-\nÄnderung des Ersten Gesetzes\nlage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker\". Die\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nAngaben nach Absatz 1 können entfallen.\"\nArtikel 2 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arznei-\nmittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1S. 169) wird c) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6.\nwie folgt geändert:\n2. § 8 wird wie folgt geändert:\nAn § 2 Abs. 2 wird folgender Satz 2 angefügt: a) Die Sätze 1 und 2 werden Absatz 1 .\n„Liegt ausreichendes Erkenntnismaterial zur Herleitung\nder erforderlichen Nachweisgrenze nicht vor, so ist die b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nduldbare Rückstandskonzentration anzugeben. Ist dies ,,(2) Unzulässig ist ferner die Werbung, bestimmte\nnicht möglich, so ist die annehmbare Tagesdosis (ATD) Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73\nanzugeben. Ist auch dies nicht möglich, so ist zu belegen, Abs. 2 Nr. 6 a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelge-\ndaß bei Verwendung der nach dem wissenschaftlichen setzes zu beziehen.\"\nErkenntnisstand jeweils empfindlichsten Methode keine\nRückstandskonzentrationen oberhalb der Nachweis-\ngrenze vorkommen.\" 3. In§ 11 Nr. 9 wird das Wort „Hauszeitschrift\" durch das\nWort „Veröffentlichungen\" ersetzt.\nArtikel 4\n4. In § 15 Abs. 1 Nr. 4 werden nach dem Wort „Versan-\nÄnderung des zweiten Gesetzes des\" die Worte „oder im Wege der Einzeleinfuhr\" ein-\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes gefügt.\nArtikel 2 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arz-\nneimittelgesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1 S. 1296), 5. Werbematerial, das den Vorschriften des § 4 des\ndas durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Juli 1988 Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des\n(BGBI. 1S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geän- Heilwesens nicht entspricht, jedoch den Vorschriften\ndert: des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des\nHeilwesens in der bis zu dem Inkrafttreten dieses\n§ 2 wird wie folgt geändert: Gesetzes geltenden Fassung, darf noch bis zum\n1. An Absatz 1 wird folgender Satz 2 angefügt: 31. Dezember 1990 verwendet werden.\n,,Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbe-\nhörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Ver-\nschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgesetzes Artikel 6\nunterliegen, von den Pflichten nach § 11 a des Arznei- Berlin-Klausel\nmittelgesetzes freigestellt hat; in diesem Fall ist der\nEntwurf der Fachinformation nach Aufforderung der Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des\nzuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen.\" Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin.","Nr. 19 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. April 1990 727\nArtikel 7 b) der Regelungen in Artikel 1 Nr. 37 und 40, die im\nHinblick auf gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe\nInkrafttreten\nam 1. Januar 1992 und für die übrigen Wirkstoffe am\nDieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in 1. Januar 1994 in Kraft treten und\nKraft mit Ausnahme\na) der Regelungen in Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppel- c) der Regelung in Artikel 1 Nr. 42, soweit § 73 a Abs. 2\nbuchstaben aa, bb sowie dd, soweit§ 11 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes betroffen ist, die am\nbetroffen ist, Buchstabe d und Nr. 4 Buchstaben a 1. Januar 1993 in Kraft tritt.\nund c, die am 1. Januar 1992 in Kraft treten,\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und ·\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBonn, den 11. April 1990\nDer Bundespräsident\nWeizsäcker\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nGenscher\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr"]}