{"id":"bgbl1-1990-15-7","kind":"bgbl1","year":1990,"number":15,"date":"1990-03-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/15#page=13","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-15-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_15.pdf#page=13","order":7,"title":"Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"1990-03-26T00:00:00Z","page":593,"pdf_page":13,"num_pages":4,"content":["Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 30. März 1990 593\nVerordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nnach dem Arzneimittelgesetz\nVom 26. März 1990\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes 1 . die Änderung eines Zulassungsbe-\nvom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), der durch scheides infolge einer Änderung\nArtikel 1 Nr. 18 des Gesetzes vom 16. August 1986 der Bezeichnung eines Arzneimit-\n(BGBI. 1 S. 1296) geändert worden ist, in Verbindung mit tels 300 DM,\ndem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom\n2. die Anordnung des befristeten\n23. Juni 1970 (BGBI. 1 S. 821 ), wird im Einvernehmen mit Ruhens einer Zulassung nach § 30\ndem Bundesminister für Wirtschaft verordnet:\nAbs. 2 Satz 2 des Arzneimittel-\ngesetzes 500 DM,\nArtikel 1 3. eine Verlängerung einer Zulassung\nnach § 31 Abs. 3 des Arzneimittel-\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-\ngesetzes 1 500 DM,\nEhrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom\n20. Oktober 1981 (BGBI. 1S. 1132) wird wie folgt geändert: 4. eine Verlängerung der Frist im Falle\ndes§ 31 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimit-\n1. § 3 Abs. 3 wird wie folgt gefaßt: telgesetzes 75 DM,\n,,(3) Als Stundensätze sind zugrunde zu legen: 5. a) die Erteilung der Zustimmung zu\neiner Änderung der Dosierung,\n1. für Beamte des höheren Dienstes und\nder Art oder der Dauer der\nvergleichbare Angestellte 83 DM,\nAnwendung sowie einer Ein-\n2. für Beamte des gehobenen Dienstes schränkung der Gegenanzei-\nund vergleichbare Angestellte 64DM, gen, Nebenwirkungen oder\n3. für sonstige Beschäftigte 51 DM. Wechselwirkungen mit anderen\nMitteln 300 DM,\nAngefangene Stunden sind auf Viertelstunden aufzu-\nrunden.\" b) die Erteilung der Zustimmung zu\neiner Änderung der Packungs-\n2. § 5 wird wie folgt geändert: größe 100 DM.\na) In Absatz 1 Nr. 6 wird die Angabe „ 1 000 bis 8 000 Werden für ein Arzneimittel meh-\nDM\" durch die Angabe „ 1 000 bis 20 000 DM\" rere Änderungen im Sinne der\nersetzt. Nummer 5 Buchstabe a gleichzeitig\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: beantragt, so wird für eine Ände-\nrung die volle Gebühr und für jede\n,,(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentratio- weitere Änderung die Hälfte der\nnen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels vorgesehenen Gebühr, insgesamt\nbeantragt, so ist für die Entscheidung über deren jedoch nicht mehr als 800 DM erho-\nZulassung jeweils die Hälfte, bei Hyposensibilisie- ben.\"\nrungsimpfstoffen und Testallergenen ein Viertel des\nMindestsatzes zu erheben.\" b) In Absatz 2 wird die Angabe ,,§ 5 Abs. 2\" durch die\nAngabe ,,§ 5 Abs. 3\" ersetzt.\nc) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3, Absatz 3 wird\nAbsatz 4.\n5. § 8 wird wie folgt geändert:\nd) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\n,,(5) Hat die Entscheidung über die Zulassung\n,,(1) Die Gebühr für die Entscheidung über die\neinen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert,\nFreigabe einer Charge beträgt für\nso kann die Gebühr bis auf diesen Aufwand er-\nmäßigt werden.\" 1. Sera 600 DM,\n2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe\n3. In § 6 werden nach den Worten „so kann dafür eine\nGebühr von 30 bis 300 DM erhoben werden\" die Worte a) monovalent 800 DM,\n,,, in außergewöhnlich aufwendigen Fällen kann die b) Mischimpfstoffe 1 200 DM,\nGebühr bis auf 1 000 DM erhöht werden\" eingefügt. 3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 1 000 DM,\n4. § 7 wird wie folgt geändert: 4. Virusimpfstoffe\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: a) monovalent 1 000 DM,\nb) Mischimpfstoffe 1 500 DM,\n,,(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulas-\nsung sind an Gebühren zu erheben für: 5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe 300 DM,","594 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n6. T estallergene 6. § 11 wird wie folgt gefaßt:\na) aus biologischen Materialien 200 DM, ,,§ 11\nb) aus biologischen Materialien, (1) Bei auf Antrag abgegebenen wissenschaftlichen\nwenn die Arzneimittel aus schon\nStellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Quali-\ngeprüften Allergenextraktlösun-\ntät, zur therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenk-\ngen hergestellt werden 50 DM, lichkeit eines Arzneimittels bestimmt sich die Gebühr\nc) aus anderem Material 50 DM, nach dem Personalaufwand (§ 3) und dem Sachauf-\n7. Tuberkuline 800 DM, wand (§ 4).\n8. T estsera und Testantigene (2) Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag\na) HIV-Diagnostika 800 DM, vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben\nb) andere Testsera und Testanti- für\ngene 400 DM. 1 . nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 DM,\nWird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen 2. Bescheinigungen und Beglaubigungen 50 DM,\neines Hyposensibilisierungsimpfstoffes, die sich nur\nin ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so 3. Chargenzertifikate für Chargen, die nicht nach § 32\nwird die volle Gebühr nur einmal und für die Ent- Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben\nscheidung über die Freigabe weiterer Chargen eine sind, die Hälfte der in § 8 Abs. 1 vorgesehenen\nGebühr von jeweils 100 DM erhoben. Soweit Char- Gebühr.\"\ngen aus parallel hergestellten Endzubereitungen\nabgefüllt werden und deshalb ein geringerer Prü-\nfungsaufwand erforderlich ist, beträgt die Gebühr Artikel 2\nein Viertel der in Satz 1 vorgesehenen Gebühr.\"\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:\ntungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittel-\n,,(3) Für die Entscheidung über die Freistellung von gesetzes auch im Land Berlin.\nder staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4\ndes Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das\nEinfache bis zum Doppelten der in Absatz 1 Satz 1\nfür das betreffende Arzneimittel festgesetzten Artikel 3\nGebühr. § 5 Abs. 3 gilt.entsprechend.\" (1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkün-\nc) Folgender Absatz 4 wird angefügt: dung in Kraft.\n,,(4) Beantragt ein pharmazeutischer Unternehmer (2) Abweichend davon sind die §§ 3 und 5 in der vor\ndie Änderung der Angabe über die Haltbarkeit einer Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Fassung,\nCharge, so wird ein Viertel der in Absatz 1 vorgese- soweit sie niedrigere Stundensätze oder Gebührensätze\nhenen Gebühr, mindestens jedoch eine Gebühr von vorsehen als diese Verordnung, weiter anzuwenden auf\n50 DM, erhoben. Für jede sonstige Änderung eines Fälle, in denen ein Zulassungsantrag vor dem 15. Dezem-\nBescheides über die Freigabe einer Charge wird ber 1989 gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig\neine Gebühr von 50 DM erhoben.\" entschieden worden ist.\nBonn, den 26. März 1990\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 30. März 1990 595\nBundesgesetz b I att\nTe i I II\nNr. 10, ausgegeben am 29. März 1990\nTag I n h a It Seite\n28. 2. 90 Bekanntmachung des deutsch-marokkanischen Abkommens über kulturelle Zusammenarbeit . . . . . . . 189\n1. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-indischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit . . . . . . . . . . . 194\n5. 3. 90 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Übereinkommens zur Bekämpfung der widerrecht-\nlichen Inbesitznahme von Luftfahrzeugen . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195\n7. 3. 90 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Europäischen Abkommens zum Schutz von Fernseh-\nsendungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196\n12. 3. 90 Bekanntmachung über den Geltungsbereich der Konvention zum Schutz von Kulturgut bei bewaffne- ·\nten Konflikten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197\n12. 3. 90 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Protokolls über Vorrechte, Befreiungen und lmmuni-\ntäten der Internationalen Fernmeldesatellitenorganisation INTELSAT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198\n13. 3. 90 Bekanntmachung über das Inkrafttreten des Zweiten Zusatzabkommens zum deutsch-schweizeri-\nschen Abkommen über Soziale Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199\n13. 3. 90 Bekanntmachung über den Geltungsbereich des Vertrags über das Verbot der Anbringung von\nKernwaffen und anderen Massenvernichtungswaffen auf dem Meeresboden und im Meeresuntergrund 199\n14. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-malawischen Abkommens über Finanzielle Zusammenarbeit . . . . . . . . 200\n15. 3. 90 Bekanntmachung des deutsch-ungarischen Abkommens über den grenzüberschreitenden Güterver-\nkehr auf der Straße . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201\nPreis dieser Ausgabe: 3,56 DM (2,56 DM zuzüglich 1,00 DM Versandkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 4,56 DM.\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7 %.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.","596 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nHerausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-\nlichungen von wesentlicher Bedeutung.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu ihrer\nInkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit\nzusammenhängende Bekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschritten.\nlaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesgesetzblatt, Postfach 1320, 5300 Bonn 1, Telefon: (0228) 38208-0\nTelefax: (0228) 38208-36\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich je 81,48 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten_ 2,56 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für\nBundesgesetzblatter, die vor dem 1. Januar 1990 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt Köln 3 99-509, BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 3,56 DM (2,56 DM zuzüglich 1,00 DM Versandkosten), bei\nLieferung gegen Vorausrechnung 4,56 DM. Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz Postvertriebsstück • Z 5702 A · Gebühr bezahlt\nbetragt 7%.\nHinweis auf Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften,\ndie mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften\nunmittelbare Rechtswirksamkeit in der Bundesrepublik Deutschland erlangt haben.\nAufgeführt werden nur die Verordnungen der Gemeinschaften, die im Inhaltsverzeichnis\ndes Amtsblattes durch Fettdruck hervorgehoben sind.\nABI. EG\nDatum und Bezeichnung der Rechtsvorschrift - Ausgabe in deutscher Sprache -\nNr./Seite vom\nVorschriften für die Agrarwirtschaft\n22. 2. 90 Verordnung (EWG) Nr. 453/90 der Kommission über die Eröffnung einer\nAusschreibung für die kostenlose Lieferung von O I i v e n ö I an Rumänien L 47/15 23. 2. 90\n22. 2. 90 Verordnung (EWG) Nr. 454/90 der Kommission mit Durchführungs-\nbestimmungen für die Sofortlieferung von Getreide, Rind f I e i s c h\nund Butte r an Rumänien L 47/31 23. 2. 90\n22. 2. 90 Verordnung (EWG) Nr. 456/90 des Rates über eine zweite Sofortmaß-\nnahme zur Lieferung landwirtschaftlicher Erzeugnisse an Rumänien L 48/1 24. 2. 90\n22. 2. 90 Verordnung (EWG) Nr. 457/90 des Rates über eine Sofortmaßnahme zur\nLieferung landwirtschaftlicher Erzeugnisse an Polen L 48/3 24. 2. 90\n23. 2. 90 Verordnung (EWG) Nr. 467/90 der Kommission zur Änderung der Verord-\nnung (EWG) Nr. 441/88 mit Durchführungsbestimmungen für die obliga-\ntorische Destillation gemäß Artikel 39 der Verordnung (EWG) Nr. 822/87\ndes Rates L 48/29 24. 2. 90\n23. 2. 90 Verordnung (EWG) Nr. 468/90 der Kommission zur Festsetzung der\nKontingente für 1990, die Portugal für bestimmte Erzeugnisse des\nWeinsektors gegenüber Drittländern eröffnet L 48/31 24. 2. 90"]}