{"id":"bgbl1-1990-13-2","kind":"bgbl1","year":1990,"number":13,"date":"1990-03-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/13#page=29","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-13-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_13.pdf#page=29","order":2,"title":"Neufassung des Chemikaliengesetzes","law_date":"1990-03-14T00:00:00Z","page":521,"pdf_page":29,"num_pages":28,"content":["Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                521\nBekanntmachung\nder Neufassung des Chemikaliengesetzes\nVom 14. März 1990\nAuf Grund des Artikels 6 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Chemikalien-\ngesetzes vom 14. März 1990 (BGBI. 1S. 493) wird nachstehend der Wortlaut des\nChemikaliengesetzes in der ab 1. August 1990 geltenden Fassung bekannt-\ngemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. das am 1. Januar 1982 in Kraft getretene Gesetz vom 16. September 1980\n(BGBI. 1 S. 1718),\n2. den am 1. Januar 1987 in Kraft getretenen § 43 Abs. 1 des Gesetzes vom\n15. September 1986 (BGBI. 1 S. 1505),\n3. den im wesentlichen am 1. August 1990 in Kraft tretenden Artikel 1 des\neingangs genannten Gesetzes.\nBonn, den 14. März 1990\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nKlaus Töpfer","522                                      Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nGesetz\nzum Schutz vor gefährlichen Stoffen\n(Chemikaliengesetz - ChemG)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt                                                Fünfter Abschnitt\nZweck, Anwendungsbereich                                    Ermächtigungen zu Verboten und\nund Begriffsbestimmungen                                Beschränkungen sowie zu Maßnahmen\nzum Schutz von Beschäftigten\n§       Zweck des Gesetzes\n§ 17     Verbote und Beschränkungen\n§ 2     Anwendungsbereich\n§ 18     Giftige Tiere und Pflanzen\n§  3     Begriffsbestimmungen\n§ 19     Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§ 3a     Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen\nsechster Abschnitt\nzweiter Abschnitt                                                Gute Laborpraxis\nAnmeldung neuer Stoffe                        § 19a    Gute Laborpraxis (GLP)\n§  4    Anmeldepflicht                                         § 19b    GLP-Bescheinigung\n§ 5     Ausnahmen von der Anmeldepflicht                       § 19c    Berichterstattung\n§ 6     Inhalt der Anmeldung                                   § 19d    Ergänzende Vorschriften\n§ 7     Prüfnachweise der Grundprüfung\n§ 8     Verfahren nach Eingang der Anmeldung                                          Siebter Abschnitt\nAllgemeine Vorschriften\n§ 9     Zusatzprüfung 1 . Stufe\n§ 20     Vorlage von Prüfnachweisen\n§ 9a    Zusatzprüfung 2. Stufe\n§ 20a    Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten\n§ 10     (weggefallen)\n§ 20b    Ausschüsse\n§ 11     Befugnisse der Anmeldestelle\n§ 21     Überwachung\n§ 12    Anmeldestelle\n§ 22     Informationspflichten der Anmeldestelle\n§ 23     Behördliche Anordnungen\nDritter Abschnitt\n§ 24     Vollzug im Bereich der Bundeswehr\nEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung\nvon gefährlichen Stoffen,                     § 25     Angleichung an Gemeinschaftsrecht\nZubereitungen und Erzeugnissen                    § 25a    Kosten\n§ 13    Einstufungs-,   Verpackungs-    und    Kennzeichnungs- § 26     Bußgeldvorschriften\npflicht\n§ 27     Strafvorsch ritten\n§ 14    Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs-\n§ 27a    Unwahre GLP-Erklärungen und Erschleichen der GLP-\nund Kennzeichnungsvorschriften\nBescheinigung\n§ 15    Erneutes Inverkehrbringen\n§ 27b    Einziehung\nVierter Abschnitt                                               Achter Abschnitt\nMitteilungspflichten                                             Schlußvorschriften\n§ 16    Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen          § 28     Übergangsregelung\n§ 16a   Mitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht aus-   § 29     Außerkrafttreten\ngenommenen neuen Stoffen\n§ 30     Berlin--Klausel\n§ 16b   Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen, die nicht oder § 31     Inkrafttreten\nnur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften in\nden Verkehr gebracht werden\nAnhang 1\n§ 16c   Mitteilungspflichten bei alten Stoffen\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\n§ 16d   Mitteilungspflichten bei Zubereitungen\n§ 16e   Mitteilungen für die Informations- und Behandlungs-    Anhang 2\nzentren für Vergiftungen                               GLP-Bescheinigung","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                    523\nErster Abschnitt                           (4) Die Vorschriften des dritten Abschnitts und die\nZweck, Anwendungsbereich                       §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inver-\nkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Zubereitun-\nund Begriffsbestimmungen\ngen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 16 sowie von\nErzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen frei-\n§ 1\nsetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es ge-\nZweck des Gesetzes                         werbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unter-\nZweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die            nehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern\nUmwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe       erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für\nund Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkenn-       1. Regelungen und Anordnungen\nbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen\nvorzubeugen.                                                      a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,\n§2                                   b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung und\nAnwendungsbereich                         2. für umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn\nMaßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-\n(1) Die Vorschriften des zweiten und dritten Abschnitts,       heit getroffen werden.\ndie§§ 16, 16a, 16b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, die§§ 16e, 17\nAbs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b und § 23 Abs. 2 gelten           (5) Die Vorschriften des ersten bis fünften und des\nnicht für                                                     siebten und achten Abschnitts gelten nicht für die Beförde-\n1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im Sinne           rung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnen-\ndes Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes,         schiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die inner-\nbetriebliche Beförderung.\n2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrie-\nrungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder\nnach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie son-                                     §3\nstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des                         Begriffsbestimmungen\nArzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen\noder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimm-         Im Sinne dieses Gesetzes sind\nten Verpackung abgegeben werden,                            1. Stoffe:\n3. Abfälle und Altöle sowie sonstige Stoffe, Zubereitungen         chemische Elemente oder chemische Verbindungen,\nund Erzeugnisse, soweit auf sie die Bestimmungen des           wie sie natürlich vorkommen oder hergestellt werden,\nAbfallgesetzes anwendbar sind,                                 einschließlich der Verunreinigungen und der für die\n4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes,                  Vermarktung erforderlichen Hilfsstoffe;\n5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes,              2. alte Stoffe:\nsoweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingelei-\nStoffe, die die Bundesregierung durch Rechtsverord-\ntet wird.                                                      nung mit Zustimmung des Bundesrates auf der\n(2) Die Vorschriften des zweiten bis vierten Abschnitts,        Grundlage des von der Kommission der Europäischen\n§ 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b und § 23 Abs. 2               Gemeinschaften gemäß Artikel 13 der Richtlinie\ngelten nicht für Lebensmittel im Sinne des Lebensmittel-           79/831/EWG des Rates vom 18. September 1979 zur\nund Bedarfsgegenständegesetzes und für Futtermittel und            sechsten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur\nZusatzstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. Die Vor-           Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften\nschriften des dritten Abschnitts und § 16 b Abs. 1 Satz 1          für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung\nNr. 1 und § 16e gelten jedoch für                                  gefährlicher Stoffe zu erstellenden Europäischen Alt-\n1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den Verbraucher           stoffverzeichnisses EINECS als solche bezeichnet;\nim Sinne des § 6 Abs. 1 des Lebensmittel- und Bedarfs-     3. neue Stoffe:\ngegenständegesetzes bestimmt sind,\nStoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Nummer 2\n2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem,          sind;\nbearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu\nwerden, sowie für Zusatzstoffe im Sinne des Futter-\n4. Zubereitungen:\nmittelgesetzes.                                                aus zwei oder         mehreren Stoffen    bestehende\nGemenge, Gemische oder Lösungen;\n(3) Die Vorschriften des zweiten Abschnitts und die\n§§ 16, 16 a, 16 c, 16 d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe  5. Erzeugnisse:\nund Zubereitungen,                                                 Stoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstellung\neine spezifische Gestalt, Oberfläche oder Form erhal-\n1. die ausschließlich zur Herstellung von zulassungs-\nten haben, die deren Funktion mehr bestimmen als\noder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem\nihre chemische Zusammensetzung;\nArzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz\nbestimmt sind, oder                                        6. Einstufung:\n2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem Pflan-            eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;\nzenschutzgesetz unterliegen.                               7. Hersteller:\n§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zu-              eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht\nbereitungen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende                rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff,\nRegelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes ge-                 eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt oder\ntroffen werden können.                                             gewinnt;","524                                      Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n8. Einführer:                                                  (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\neine natürliche oder juristische Person oder eine nicht  verordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vor-\nrechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff,       schriften über die Festlegung der in Absatz 1 genannten\neine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den Geltungs-     Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.\nbereich dieses Gesetzes verbringt; kein Einführer ist,\nwer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher\nÜberwachung durchführt, soweit keine Be- oder Ver-                           Zweiter Abschnitt\narbeitung erfolgt;\nAnmeldung neuer Stoffe\n9. Inverkehrbringen:\ndie Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte;                               §4\ndas Verbringen in den Geltungsbereich dieses Geset-\nzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es sich nicht                            Anmeldepflicht\nlediglich um einen Transitverkehr nach Nummer 8            (1) Der Hersteller darf einen neuen Stoff als solchen\nzweiter Halbsatz handelt;                                oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder\n10. Verwenden:                                                im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen\nGebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren,            nur in den Verkehr bringen, wenn er ihn spätestens 45\nBe- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen,        Tage, bevor er ihn erstmalig in einem Mitgliedstaat der\nEntfernen, Vernichten und innerbetriebliches Beför-      Europäischen Gemeinschaften in den Verkehr bringt, bei\ndern.                                                    der Anmeldestelle angemeldet hat. Der Anmeldung bedarf\nes nicht, wenn der Hersteller den Stoff bereits in einem\n§ 3a                             anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften\nhergestellt und dort in einem gleichwertigen Verfahren\nGefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen\nangemeldet hat.\n(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen\n(2) Der Einführer darf einen neuen Stoff als solchen oder\nsind Stoffe oder Zubereitungen, die\nals Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im\n1. explosionsgefährlich,                                    Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen aus\n2. brandfördernd,                                            einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen\nGemeinschaften ist, nur einführen, wenn er ihn spätestens\n3. hochentzündlich,\n45 Tage, bevor er ihn erstmalig in den Geltungsbereich\n4. leichtentzündlich,                                        dieses Gesetzes einführt, bei der Anmeldestelle angemel-\ndet hat. Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der Ein-\n5. entzündlich,\nführer den Stoff bereits in einem anderen Mitgliedstaat der\n6. sehr giftig,                                              Europäischen Gemeinschaften eingeführt und dort in\n7. giftig,                                                   einem gleichwertigen Verfahren angemeldet hat.\n8. mindergiftig,                                               (3) Wer in keinem Mitgliedstaat der Europäischen\n9. ätzend,                                                   Gemeinschaften niedergelassen ist, darf einen neuen Stoff\nals solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung\n10. reizend,                                                  gewerbsmäßig oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher\n11. sensibilisierend,                                         Unternehmungen nicht in den Geltungsbereich des Geset-\nzes einführen.\n12. krebserzeugend,\n13. fruchtschädigend oder                                                                  §5\n14. erbgutverändernd sind oder                                          Ausnahmen von der Anmeldepflicht\n15. sonstige chronisch schädigende Eigenschaften besit-          (1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für einen Stoff,\nzen oder                                                 der\n16. umweltgefährlich sind;                                    1. als ein Polymerisat, Polykondensat oder Polyaddukt zu\nweniger als zwei vom Hundert des Massengehalts aus\nausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisieren-\neinem Monomer in gebundener Form hergestellt ist,\nder Strahlen.\ndas in der Rechtsverordnung nach § 3 Nr. 2 nicht\n(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen,           bezeichnet ist;\ndie selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet            2. zur Ermittlung seiner Eigenschaften im Sinne dieses\nsind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, von Wasser,          Gesetzes in den Verkehr gebracht wird;\nBoden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorga-\n3. vom Hersteller oder Einführer ausschließlich zur Erfor-\nnismen derart zu verändern, daß dadurch sofort oder\nschung oder Erprobung sonstiger Eigenschaften des\nspäter Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden\nkönnen.                                                           Stoffes für die Höchstdauer eines Jahres in einer dazu\nerforderlichen Menge in den Verkehr gebracht wird,\n(3) Als mindergiftig gelten auch Stoffe oder Zubereitun-       wenn die Abgabe nur an eine vom Hersteller oder\ngen, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem           Einführer nachzuweisende begrenzte Zahl sachkundi-\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter             ger Personen erfolgt und er sicherstellt, daß der Stoff\nVerdacht dafür bestehen, daß sie krebserzeugend, frucht-          weder als solcher noch als Bestandteil einer Zuberei-\nschädigend oder erbgutverändernd sind.                            tung an andere abgegeben wird;","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                   525\n4. in Mengen von weniger als einer Tonne jährlich je          2. akute Toxizität,\nHersteller in den Mitgliedstaaten der Europäischen       3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut-\nGemeinschaften insgesamt in den Verkehr gebracht              verändernde Eigenschaft,\nwird.\n4. reizende und ätzende Eigenschaften,\n(2) Eine Anmeldung ist ferner nicht erforderlich für einen\nStoff, der durch einen anderen Hersteller oder Einführer     5. sensibilisierende Eigenschaften,\nnach diesem Gesetz oder nach einem gleichwertigen Ver-        6. subakute Toxizität,\nfahren in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\n7. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit,\nGemeinschaften angemeldet ist, wenn seit der erstmaligen\nAnmeldung mehr als zehn Jahre vergangen sind.                 8. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurz-\nzeitiger Einwirkung.\n(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die Anmeldestelle\nuntersagen, daß nach Abschluß der Erforschung und\nErprobung der Stoff als Bestandteil oder in Form eines                                     §8\nErzeugnisses an andere abgegeben wird, wenn eine                       Verfahren nach Eingang der Anmeldung\nGefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die\nUmwelt zu besorgen ist.                                          (1) Die Anmeldestelle hat dem Anmeldepflichtigen den\nEingang der Anmeldung innerhalb von 45 Tagen zu be-\nstätigen.\n§6\n(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb von 45 Tagen\nInhalt· der Anmeldung\nnach Eingang der Anmeldung eine Berichtigung oder eine\n(1) Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle schrift-   Ergänzung nach § 20 Abs. 2, darf der angemeldete Stoff\nlich seinen Namen und seine Anschrift, im Falle der Ein-      erst 45 Tage nach Eingang der Berichtigung oder Ergän-\nfuhr auch den Namen und die Anschrift des Herstellers,        zung bei der Anmeldestelle in den Verkehr gebracht wer-\nsowie                                                         den; Absatz 1 gilt entsprechend.\n1. die Identitätsmerkmale,\n2. Hinweise zur Verwendung,                                                                §9\n3. schädliche Wirkungen bei der Verwendung,                                     Zusatzprüfung 1. Stufe\n4. die Menge des Stoffes, die er jährlich in den Verkehr         (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der\nbringen oder einführen will,                              Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften in den\n5. Verfahren zur geordneten Entsorgung, zur möglichen         Verkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes\nWiederverwendung und Neutralisierung anzugeben            100 Tonnen jährlich oder insgesamt 500 Tonnen seit dem\nsowie                                                     Beginn der Herstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in\ndiese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen\n6. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprüfung)\nder Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist\nvorzulegen.                                                   zusätzliche Nachweise über die Prüfung des Stoffes auf\n(1 a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere           1. subchronische Toxizität,\nErkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch        2. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit,\noder Umwelt, hat er die entsprechenden Unterlagen\nzugleich mit der Anmeldung vorzulegen.                        3. krebserzeugende, erbgutverändernde und fruchtschä-\ndigende Eigenschaften,\n(2) Für einen gefährlichen Stoff hat der Anmeldepflich-\n4. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weiterge-\ntige ferner Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen\nhende abiotische Abbaubarkeit, soweit sich die Erfor-\nbeim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfäl-\nderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung\nlen, die vorgesehene Einstufung entsprechend der\nergibt,\nRechtsverordnung nach § 3 a Abs. 4, die Verpackung und\ndie Kennzeichnung anzugeben.                                  5. Bioakkumulation,\n(3) Der Anmeldepflichtige braucht die Angaben nach         6. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach langfristi-\nAbsatz 1 Nr. 3 nicht mitzuteilen sowie die Empfehlungen           ger Einwirkung,\nund die vorgesehene Einstufung nach Absatz 2 nicht anzu-      7. Algentoxizität,\ngeben, wenn der anzumeldende Stoff in der Rechtsverord-\n8. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen\nnung nach § 14 eingestuft ist.\nvorzulegen.\n§ 7                                (2) Auf Verlangen der Anmeldestelle hat der Anmelde-\nPrüfnachweise der Grundprüfung                   pflichtige innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die in\nAbsatz 1 genannten Nachweise auch dann vorzulegen,\nDie Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich             wenn\nerstrecken auf:\n1. die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitglied-\n1. die physikalischen, chemischen und physikalisch-che-           staaten der Europäischen Gemeinschaften in den Ver-\nmischen Eigenschaften, die Art und Gewichtsanteile            kehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes\nder Hilfsstoffe, der Hauptverunreinigungen sowie der          10 Tonnen jährlich oder seit dem Beginn seiner Her-\nübrigen dem Hersteller oder Einführer bekannten Ver-          stellung oder seiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt\nunreinigungen und Zersetzungsprodukte,                        50 Tonnen erreicht hat und","526                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n2. die Vorlage der Nachweise unter Berücksichtigung der      2. vom Anmeldepflichtigen Prüfnachweise nach § 9\nbisherigen Kenntnisse über den Stoff, seine bekannten        Abs. 1 und § 9 a Abs. 1 bereits vor Erreichen der dort\noder vorhersehbaren Verwendungszwecke oder der               genannten Mengen verlangen oder\nErgebnisse der nach § 7 durchgeführten Prüfungen\nerforderlich ist.                                       3. anordnen, daß der Hersteller oder Einführer Stoffe im\nSinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für den\na) erst nach Eintritt eines zukünftigen Ereignisses,\nHersteller oder Einführer eines Stoffes im Sinne des § 5\nAbs. 2.                                                           b) nur unter Beachtung von Auflagen\n§ 9a                                 in den Verkehr bringen darf,\nZusatzprüfung 2. Stufe                   wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Ver-\n(1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der\nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften in den       dacht dafür vorliegen, daß der Stoff gefährlich ist, und\nVerkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes           soweit dies zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist.\n1000 Tonnen jährlich oder insgesamt 5000 Tonnen seit         Die Prüfnachweise nach § 9 Abs. 1 und § 9 a Abs. 1 sind\ndem Beginn der Herstellung des Stoffes oder seiner Ein-      auf die jeweiligen Verdachtsmomente zu beschränken.\nfuhr in diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Ver-       (2) Absatz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für angemeldete\nlangen der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten   Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich ist, um Gefahren\nFrist weitere zusätzliche Nachweise über die Prüfung des     für Mensch oder Umwelt durch ihre Verwendung zu ver-\nStoffes auf\nmeiden. Die Anordnung kann für eine Dauer von höch-\n1. biotransformatorische    und toxikokinetische Eigen-    stens drei Monaten erlassen werden. Die Anmeldestelle\nschaften,                                              kann die Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem\n2. chronische Toxizität,                                   Jahr verlängern.\n3. krebserzeugende Eigenschaften,                             (3) Die Anmeldestelle kann das Inverkehrbringen eines\nStoffes oder einer Zubereitung untersagen, wenn einem\n4. akute und subakute Toxizität, soweit\" sich ihre Erfor-\nVerlangen nach§ 9, § 9a oder Absatz 1 Nr. 1 oder 2 nicht\nderlichkeit aus den Prüfungsergebnissen nach § 9\nfristgerecht entsprochen oder gegen eine Anordnung nach\nAbs. 1 oder nach Nummer 1 ergibt,\nAbsatz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 verstoßen wird.\n5. verhaltensstörende Eigenschaften,\n(4) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-\n6. fruchtbarkeitsverändernde und fruchtschädigende         sätzen 1 bis 3 haben keine aufschiebende Wirkung.\nEigenschaften, soweit sich ihre Erforderlichkeit aus\nden Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 ergibt,\n§ 12\n7. Mobilität im Wasser, im Boden und in der Luft,\nAnmeldestelle\n8. abiotische und biologische Abbaubarkeit, soweit sich\ndie Erforderlichkeit aus den Prüfungsergebnissen          (1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist die\nnach § 9 Abs. 1 ergibt,                                Bundesanstalt für Arbeitsschutz, die insoweit der Fach-\n9. Bioakkumulation, soweit sich die Erforderlichkeit aus   aufsicht des Bundesministers für Umwelt, Naturschutz und\nden Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 ergibt,        Reaktorsicherheit unterliegt.\n10. langfristige Toxizität gegenüber Wasser- und Boden-         (2) Die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses\norganismen,                                            Gesetzes wird durch die Bundesregierung bestimmt.\n11. Toxizität gegenüber Vögeln einschließlich der Fort-\npflanzungsfähigkeit und\nDritter Abschnitt\n12. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusammen-\nwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes                         Einstufung, Verpackung und\numweltgefährlich sind,                                         Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen,\nvorzulegen.\nZubereitungen und Erzeugnissen\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Hersteller oder                                  § 13\nEinführer eines Stoffes im Sinne des § 5 Abs. 2.\nEinstufungs-, Verpackungs-\nund Kennzeichnungspflicht\n§ 10\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den\n(weggefallen)                        Verkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverord-\nnung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.\n§ 11                            Sofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht\nBefugnisse der Anmeldestelle                  aufgeführt ist, hat er ihn einzustufen, zu verpacken und zu\nkennzeichnen, wenn der Stoff nach dem Ergebnis einer\n(1) Die Anmeldestelle kann                                Prüfung nach § 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter\n1 . vom Hersteller oder Einführer Prüfnachweise nach         wissenschaftlicher Erkenntnis gefährlich ist. Soweit ihm\n§ 7, § 9 Abs. 1 oder § 9a Abs. 1 auch für Stoffe im     die Eigenschaften eines Stoffes, der nach § 5 Abs. 1 von\nSinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 verlangen,             der Anmeldung ausgenommen ist, nicht hinreichend","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                527\nbekannt sind, hat er ihn zusätzlich mit dem Hinweis           beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch\n,,Achtung - noch nicht vollständig geprüfter Stoff\" zu kenn-  bestimmt werden, daß bei Erzeugnissen anstelle einer\nzeichnen.                                                     Kennzeichnungspflicht die entsprechenden Angaben in\nanderer geeigneter Weise mitzuliefern sind.\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen, soweit\nsie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefährlich\neingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechtsverord-                                § 15\nnung Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind. Ein-                           Erneutes Inverkehrbringen\nstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Hersteller\noder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen nach              Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die\n§ 7, § 9 oder § 9a oder nach gesicherter wissenschaft-        vom Hersteller oder Einführer nach den Vorschriften die-\nlicher Erkenntnis im Sinne des Absatzes 1 Satz 2              ses Gesetzes oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlas-\nvornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund von                 senen Rechtsverordnung verpackt und gekennzeichnet in\nBerechnungsverfahren vor.                                     den Verkehr gebracht worden sind, dürfen nur dann erneut\nin den Verkehr gebracht werden, wenn die Verpackung\n(3) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeichnung      und Kennzeichnung erhalten sind oder wenn der Stoff, die\nund Verpackung nach anderen Gesetzen bleiben unbe-            Zubereitung oder das Erzeugnis erneut entsprechend ver-\nrührt.                                                        packt und gekennzeichnet wird. Ist dem nach Satz 1 zur\n§ 14                             Verpackung oder Kennzeichnung Verpflichteten bekannt,\ndaß die Verpackung oder Kennzeichnung nicht den Vor-\nErmächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs-               schriften dieses Gesetzes entsprochen hat, so ist er zur\nund Kennzeichnungsvorschriften                   Verpackung oder Kennzeichnung nach den Vorschriften\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-     dieses Gesetzes verpflichtet.\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n1. Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen,\nVierter Abschnitt\n2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen\nbestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung der-                          Mitteilungspflichten\njenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten sind,\neinzustufen sind,                                                                      § 16\n3. zu bestimmen,                                                   Mitteilungspflichten bei angemeldeten Stoffen\na) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und daß\nDer Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle\nund wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte\ngefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen      1. eine Änderung der den Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1\nkönnen oder enthalten, zu verpacken oder zu kenn-         und 2 zugrunde liegenden Tatsachen,\nzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Ver-      2. eine Änderung der den Angaben nach§ 6 Abs. 1 Nr. 4\nwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des             zugrunde liegenden Tatsachen, soweit diese nach§ 9\nMenschen und die Umwelt vermieden werden,                 oder § 9 a erheblich ist,\nb) daß und wie bestimmte Angaben über Merkmale            3. eine neue Erkenntnis über die Wirkungen des Stoffes\nund Eigenschaften gefährlicher Stoffe und Zuberei-        auf Mensch oder Umwelt,\ntungen oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und\n4. eine Änderung der Eigenschaften des Stoffes,\nZubereitungen freisetzen können oder enthalten,\nsowie Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen            5. die Aufnahme oder Einstellung der Herstellung oder\nbeim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei              Einfuhr des Stoffes,\nUnfällen vom Hersteller oder Einführer mitgeliefert   6. die vom Anmeldepflichtigen selbst veranlaßte Ver-\nwerden müssen,                                            öffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als\nc) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einfüh-          vertraulich zu kennzeichnen waren, und\nrer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs. 1    7. das Erreichen einer der in den§§ 9 und 9a genannten\nSatz 2 mindestens zu beachten hat,                        Mengenschwellen\nd) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder        unverzüglich schriftlich mitzuteilen.\nErzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen\nhat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kenn-\n§ 16a\nzeichnungs- oder Verpackungspflicht begründen-\nden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht                              Mitteilungspflichten\nworden sind, und                                                      bei von der Anmeldepflicht\nausgenommenen neuen Stoffen\ne) daß und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeug-\nnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende               (1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff,\ngefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen   der nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 von der Anmeldung\nsind oder gekennzeichnet werden können.               ausgenommen ist, in den Verkehr bringt, hat der Anmelde-\nstelle zuvor\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können auch\nAusnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Kenn-            1. die Identitätsmerkmale,\nzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der               2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs-\nSchutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht                 bereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will,","528                                       Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die ins-                                    § 16b\ngesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen                       Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen,\nGemeinschaften in den Verkehr gebracht wird,                   die nicht oder nur außerhalb der Europäischen\n4. Hinweise zur Verwendung,                                       Gemeinschaften in den Verkehr gebracht werden\n5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die Vor-            (1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer Anmel-\nsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofort-            depflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er den Stoff\nmaßnahmen bei Unfällen sowie                               1. nicht oder\n6. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung                       2. nur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften\nschriftlich mitzuteilen. Satz 1 gilt auch für einen Einführer  in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die in Absatz 2\neines neuen Stoffes, der in einem anderen Mitgliedstaat        bezeichneten Angaben unverzüglich schriftlich mitzutei-\nder Europäischen Gemeinschaften entsprechend den in            len, wenn die von ihm hergestellte oder gewonnene\n§ 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 genannten Voraussetzungen von           Menge des Stoffes eine Tonne jährlich erreicht. Eine Mit-\nder Anmeldung ausgenommen ist.                                 teilung ist nicht erforderlich für einen Stoff, der im Verlauf\nchemischer Reaktionen innerhalb geschlossener Systeme\n(2) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb       lediglich vorübergehend auftritt und vom Hersteller nicht\neines Jahres innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäi-        isoliert wird. Eine Mitteilung ist ferner nicht erforderlich,\nschen Gemeinschaften in den Verkehr gebrachte Menge            wenn der Hersteller nachweist, daß er den Stoff bereits vor\ndes Stoffes 100 Kilogramm, hat der Mitteilungspflichtige       dem 1. Januar 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für\nder Anmeldestelle unverzüglich Prüfnachweise über              Zwecke der Forschung und Entwicklung hergestellt wird.\n1. physikalische, chemische und physikalisch-chemische            (2) Mitzuteilen sind:\nEigenschaften,\n1. die Identitätsmerkmale,\n2. akute Toxizität,\n2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich her-\n3. reizende und ätzende Eigenschaften,                             stellen oder gewinnen will,\n4. sensibilisierende Eigenschaften,                            3. Hinweise zur Verwendung,\n5. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgut-         4. Prüfnachweise nach § 16 a Abs. 2,\nverändernde Eigenschaft,                                   5. bei gefährlichen Stoffen nach§ 3a Empfehlungen über\n6. biologische Abbaubarkeit sowie                                  die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden, über\nSofortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von ihm vor-\n7. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurzzeiti-            gesehene Kennzeichnung.\nger Einwirkung\n(3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb\nschriftlich mitzuteilen.\neines Jahres hergestellte Menge des Stoffes 10 Tonnen,\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für einen neuen        hat er der Anmeldestelle unverzüglich einen zusätzlichen\nStoff, der für Forschungs- und Analysezwecke in den            Prüfnachweis über Toxizität gegenüber Wasserorganis-\nVerkehr gebracht wird und ausschließlich für Laboratorien      men nach kurzzeitiger Einwirkung vorzulegen.\nbestimmt ist.                                                     (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvorschrif-\nten verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende Angaben\n(4) Im Falle der Erforschung oder Erprobung eines\nüber die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt\nneuen Stoffes gemäߧ 5 Abs. 1 Nr. 3 sind der Anmelde-\nmitzuteilen, hat er diese Angaben auch der Anmeldestelle\nstelle zusammen mit den Angaben nach Absatz 1 das\nzu übermitteln.\nProgramm über die Erforschung und Erprobung und eine\nListe der sachkundigen Personen, an die der Stoff abgege-                                   § 16c\nben werden soll, schriftlich mitzuteilen sowie eine schrift-              Mitteilungspflichten bei alten Stoffen\nliche Versicherung darüber abzugeben, daß die Personen,\nan die der Stoff abgegeben werden soll, sich verpflichtet         (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nhaben, den Stoff weder als solchen noch in Form oder als       verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zweck\nBestandteil einer Zubereitung an andere abzugeben.             der Ermittlung und Bewertung gefährlicher Eigenschaften\nalter Stoffe, die in Mengen über 10 Tonnen jährlich insge-\n(5) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen Stoff,    samt in den Verkehr gebracht werden, Hersteller und\nder nach § 5 Abs. 2 von der Anmeldung ausgenommen ist,          Einführer alter Stoffe zu verpflichten, der Anmeldestelle\nerstmals in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle           1. die Bezeichnung des Stoffes nach dem Europäischen\nzuvor die Angaben nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 und § 7 Nr. 1         Altstoffverzeichnis EINECS, die GAS-Nummer, die\nsowie die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2 schriftlich mitzu-           Identitätsmerkmale und den oder die Handelsnamen,\nteilen.                                                        2. Angaben über die in den letzten 3 Kalenderjahren\n(6) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr giftigen        jeweils hergestellte oder eingeführte Menge des\noder giftigen neuen Stoff in den Verkehr bringt, der nach           Stoffes,\n§ 5 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 von der Anmeldung ausgenommen           3. Angaben zur Verwendung,\nist, hat der Anmeldestelle die Empfehlungen nach § 6            4. bestimmte Angaben über\nAbs. 2 schriftlich mitzuteilen.\na) physikalische, chemische und physikalisch-chemi-\n(7) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung.                 sche Eigenschaften,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                  529\nb) akute Toxizität,                                      7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern\nc) Haut- und Schleimhautverträglichkeit,                 der Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen Frist\nschriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere\nd) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erb-\nein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\ngutverändernde Eigenschaft,\nbegründeter Verdacht dafür vorliegen, daß von diesen\ne) Toxizität gegenüber Wasserorganismen und Bakte-       Zubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Men-\nrientoxizität,                                       schen oder die Umwelt ausgehen.\nf) Hinweise auf Akkumulierbarkeit,                          (2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben\ng) abiotische und biotische Abbaubarkeit,                über die Zusammensetzung beschränkt, von der herge-\nstellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig\n5. sonstige ihm verfügbare Prüfnachweise und Anhalts-\ngemacht und auf spätere Änderungen der Zusammenset-\npunkte für gefährliche Eigenschaften sowie\nzung erstreckt werden. In der Rechtsverordnung sind\n6. den Inhalt eines ihm verfügbaren Sicherheitsdaten-        Bestimmungen darüber zu treffen, daß und wie auf Verlan-\nblattes                                                  gen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mit-\nschriftlich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht kann von der geteilten Angaben sicherzustellen ist.\nhergestellten oder eingeführten Menge abhängig gemacht\nund auf bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen -beschränkt                                   § 16e\nwerden. Sie ist mit einer angemessenen Frist zu versehen.\nMitteilungen für die Informations-\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-           und Behandlungszentren für Vergiftungen\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Verwen-\nAbsatz 1 genannten Zweck bestimmte alte Stoffe zu\ndung eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung\nbezeichnen, für die der Hersteller oder Einführer der\nnach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den\nAnmeldestelle bestimmte Angaben und Prüfnachweise\nVerbraucher bestimmt ist, in den Verkehr bringt, hat dem\nnach den §§ 6, 7, 9 und 9a mitzuteilen hat, wenn\nBundesgesundheitsamt\n1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der        1. den Handelsnamen,\nwissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht\n2. Angaben über die Zusammensetzung,\ndafür bestehen, daß der Stoff eine gefährliche Eigen-\nschaft aufweist und Mensch oder Umwelt dem Stoff         3. die Kennzeichnung,\nausgesetzt sind, oder                                    4. Hinweise zur Verwendung,\n2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition von       5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-\nMensch oder Umwelt durch den Stoff eine Klärung der          wenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen\nFrage erforderlich ist, ob er gefährlich ist.\nsowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mit-\nAbsatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.                     zuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf\nEinwirkungen seiner Zubereitung zurückgehen können,\n(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwendung.\nvon Bedeutung sein kann. Der Mitteilung bedarf es nicht,\nsoweit die Angaben nach Satz 1 dem Bundesgesundheits-\n§ 16d                            amt bereits übermittelt worden sind. Die Mitteilung hat bei\nMitteilungspflichten bei Zubereitungen             Zubereitungen, die am 1. August 1990 bereits in den\nVerkehr gebracht worden sind, bis spätestens zum 1. Juli\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-     1991 , im übrigen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum                oder dem Eintritt der Veränderung zu erfolgen.\nZwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zubereitun-\ngen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der               (2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung\nVerwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den Her-     der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der\nsteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Zuberei-    zumindest der Verdacht besteht, daß sie auf Einwirkungen\ntungen zu verpflichten,                                      gefährficher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen oder\nErzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\n1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Han-        freisetzen oder enthalten, zurückgeht, hat dem Bundes-\ndelsnamen,                                               gesundheitsamt den Stoff oder die Zubereitung, Alter und\n2. deren Kennzeichnung,                                      Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufge-\nnommene Menge und die festgestellten Symptome mitzu-\n3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zuberei-\nteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des\ntungen,\nPatienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 4 Abs. 2\n4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete    des Bundesseuchengesetzes gilt entsprechend. Satz 1 gilt\nMenge dieser Zubereitungen,                              nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetz-\n5. deren Verwendungsgebiete,                                 lichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser hat\ndie Angaben nach Satz 1 an das Bundesgesundheitsamt\n6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand             weiterzuleiten.\nbeschaffbare Prüfnachweise nach den§§ 7, 9 und 9a,\nsoweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften        (3) Das Bundesgesundheitsamt übermittelt die Angaben\ndieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht   nach Absatz 1 , auch soweit ihm diese Angaben aufgrund\nmit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses    anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den\nGesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren           von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Ein-\nbestimmen lassen, sowie                                  richtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen","530                                      Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAuswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zube-           a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für\nreitungen sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen                  bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr\nErkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe lei-                  gebracht oder verwendet werden dürfen,\nsten (Informations- und Behandlungszentren für Vergiftun-\nb) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden\ngen). Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem\ndürfen oder\nBundesgesundheitsamt über Erkenntnisse aufgrund ihrer\nTätigkeit, die für die Beratung und Behandlung von stoff-          c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an\nbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung                       bestimmte Personen abgegeben werden dürfen,\nsind.\n2. vorzuschreiben, daß derjenige, der bestimmte gefähr-\n(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind                 liche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen oder\nvertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1                Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche\ndürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen                 Zubereitung freisetzen können oder enthalten, herstellt,\nmedizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe             in den Verkehr bringt oder verwendet,\nvon vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu be-                    a) dies anzuzeigen hat,\nantworten.\nb) dazu einer Erlaubnis bedarf,\n(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nc) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nkeit und Gesundheit genügen muß oder\n1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen\nd) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden\nzu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizini-\nVerfahren nachzuweisen hat,\nschen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und\nheilenden Maßnahmen zu beantworten,                      3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu ver-\nbieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe an-\n2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe         fallen.\nund auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch\nsoweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt sind,      (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Ver-\nvon denen schädliche Einwirkungen auf den Men-        bote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der Ent-\nschen ausgehen können,                                wicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen oder\nVerfahren, deren Herstellung, Verwendung, Entsorgung\nb) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse\noder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch\nzu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder Zuberei-\ntungen vorhersehbar freisetzen können, von denen      oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.\nschädliche Einwirkungen auf den Menschen ausge-          (3) Absatz 1 gilt auch für Stoffe, Zubereitungen und\nhen können,                                           Erzeugnisse nach§ 19 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 sowie für Stoffe,\nwenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen        Zubereitungen oder Erzeugnisse, deren Umwandlungs-\noder Erzeugnisse für die Informations- und Behand-        produkte gefährlich im Sinne des § 3 a Abs. 1 Nr. 1 bis 15\nlungszentren für Vergiftungen oder für die nach Num-      sind.\nmer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen           (4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe,\nübertragenen Aufgaben erforderlich sind und               Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts-\n3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der Anga-           punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\nben nach Absatz 1 und die Informationspflichten nach      schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nden Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behand-       bestehen, daß der Stoff, die Zubereitung oder das Erzeug-\nlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen.       nis gefährlich ist.\n(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnun-\ngen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprüfung ihrer\nEinhaltung festlegen. Dabei können insbesondere auch\nFünfter Abschnitt\ndie Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden\nErmächtigungen                          Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen\nzu Verboten und Beschränkungen                     oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren ge-\nsowie zu Maßnahmen                          regelt werden.\nzum Schutz von Beschäftigten                        (6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung\neine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne\n§ 17                            Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der\nbeteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf\nVerbote und Beschränkungen\nMonate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Gel-\n(1} Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhö-         tungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates\nrung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit         verlängert werden.\nZustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1\n(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszu-\ngenannten Zweck erforderlich ist,\nwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucher-\n1. vorzuschreiben, daß bestimmte gefährliche Stoffe,           schutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenos-\nbestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-          senschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheits-\nnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zuberei-  wesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutz-\ntung freisetzen können oder enthalten,                    verbände.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                531\n§ 18                              (3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbe-\nGiftige Tiere und Pflanzen                  sondere bestimmt werden\n1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum\nVerwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeug-\nSchutz von Leben oder Gesundheit des Menschen unter                nissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im\nBerücksichtigung der Belange des Natur- und Tierschut-             Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Ver-\nzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustim-           wendung um einen Gefahrstoff handelt, soweit nicht\nmung des Bundesrates vorzuschreiben, daß Exemplare                 bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des\n1. bestimmter giftiger Tierarten                                   dritten Abschnitts erfolgt ist,\na) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen,   2. daß derjenige, der andere mit der Herstellung oder\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, verpflich-\nb) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn           tet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen oder\ngeeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh-               Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungs-\nlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten        verfahren mit einem geringeren Risiko für die mensch-\nwerden, oder                                               liche Gesundheit verfügbar sind und daß er diese\nc) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn            verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit es ihm\ndies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird,         zumutbar ist,\n2. bestimmter giftiger Pflanzenarten                         2 a. daß der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber auf\nVerlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der Gefahr-\na) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder               stoffe sowie die von den Gefahrstoffen ausgehenden\nb) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis          Gefahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen mit-\nauf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen.               zuteilen hat,\nDie Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstaben b      3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen\nund c kann mit Auflagen verbunden werden.                          Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die\nArbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein und\n(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exemplare         betrieben werden müssen, damit sie den gesicherten\ngiftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2       sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygie-\nBuchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges          nischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen\nPflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exem-                 Erkenntnissen entsprechen, die zum Schutz der\nplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.                           Beschäftigten zu beachten sind,\n(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt          4. wie der Betrieb geregelt sein muß, insbesondere\nentsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tier-            a) wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt und\nkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger              gekennzeichnet sein müssen, damit die Beschäf-\nSamen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger                   tigten durch eine ungeeignete Verpackung nicht\nPflanzenarten.                                                          gefährdet und durch eine Kennzeichnung über die\nvon ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet\n§ 19\nwerden,\nMaßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\nb) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-               gestaltet sein muß, damit die Beschäftigten nicht\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es                    gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte\nzum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen                        über die Konzentration gefährlicher Stoffe oder\neinschließlich des Schutzes der Arbeitskraft und der men-               Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem Stand\nschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich ist,                  der Technik unterschritten werden,\nbeim Herstellen oder Verwenden von Gefahrstoffen sowie             c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,\nbei Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der                  damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter\nin Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt               gelangen oder sonst abhanden kommen,\nnicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entspre-                 d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur Ver-\nchende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes-                        fügung gestellt und von den Beschäftigten bestim-\nImmissionsschutzgesetz,         Pflanzenschutzgesetz   oder             mungsgemäß benutzt werden müssen,\nSprengstoffgesetz bestehen.\ne) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen\n(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind                     ausgesetzt werden, beschränkt und wie die Dauer\neiner solchen Beschäftigung begrenzt sein muß,\n1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3 a,\nf) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen, damit\n2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explo-                    sie sich selbst und andere nicht gefährden, und\nsionsfähig sind,                                                   welche Voraussetzungen hierfür zu treffen sind,\n3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei            g) unter welchen Umständen Zugangsbeschränkun-\nder Herstellung oder Verwendung gefährliche oder                    gen zum Schutz der Arbeitnehmer vorgesehen\nexplosionsfähige Stoffe oder Zubereitungen entstehen                werden müssen,\noder freigesetzt werden können,\n5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschrif-\n4. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die erfah-               ten in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung\nrungsgemäß Krankheitserreger übertragen können.               dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind, und in wel-","532                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nchen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung               insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Auf-\nüber die auftretenden Gefahren und die erforderlichen         sichtspersonen und sonstige Beschäftigte,\nSchutzmaßnahmen zu unterweisen ist,                      15. daß die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in\n6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebs-            denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder ver-\nstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für           wendet werden, durch einen Sachkundigen oder\ndie Beschäftigten und welche Maßnahmen zur Orga-              einen Sachverständigen geprüft werden müssen.\nnisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,\n(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf\n7. daß und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen        jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverstän-\nfür Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen           diger Stellen verwiesen werden; hierbei ist\nGefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befug-     1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt-\nnisse ihnen übertragen werden müssen, damit die              machung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu\nArbeitsschutzauigaben erfüllt werden können,                 bezeichnen,\n8. daß im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten eine    2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Arbeits-\nGefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche Unter-           schutz archivmäßig gesichert niederzulegen und in der\nlagen hierfür zu erstellen sind und daß diese Unter-         Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.\nlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurteilung von\nder zuständigen Landesbehörde der Bundesanstalt\nfür Arbeitsschutz zugeleitet werden können,                                  Sechster Abschnitt\n9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für                              Gute Laborpraxis\ndie Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige\nLandesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen vor-\n§ 19a\nzulegen sind,\nGute Laborpraxis (GLP)\n10. daß ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren,\nbei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten            (1) Nichtklinische experimentelle Prüfungen von Stoffen\nbestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen          oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung\nLandesbehörde angezeigt oder von der zuständigen         ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem\nLandesbehörde erlaubt sein muß,                          Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder\nMitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Ein-\n11. daß Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe     haltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem\noder Zubereitungen freigesetzt werden können, nur        Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen.\nvon dafür behördlich anerkannten Betrieben durchge-\nführt werden dürfen,                                        (2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mittei-\nlungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1\n12. daß die Beschäftigten gesundheitlich zu überwachen\nPrüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, daß die den\nsind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind und zu\nPrüfergebnissen zugrundeliegenden Prüfungen den An-\ndiesem Zweck\nforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis\na) derjenige, der andere mit der Herstellung oder        ist zu erbringen durch\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, insbe-\n1 . die Bescheinigung nach § 19 b und\nsondere verpflichtet werden kann, die Beschäftig-\nten ärztlich untersuchen zu lassen,                  2. die schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung, daß die\nPrüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nb) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung\ndurchgeführt worden ist.\nbeauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Untersu-\nchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen hat,    Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb-\ninsbesondere hinsichtlich des Inhalts einer von ihm  nisse als nicht vorgelegt.\nauszustellenden Bescheinigung und der Unterrich-\n(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1\ntung und Beratung über das Ergebnis der Unter-\ndurchführen, sind dafür verantwortlich, daß in ihrem Auf-\nsuchung,\ngabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis ein-\nc) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Fest-        gehalten werden.\nstellungen des Arztes für unzutreffend gehalten\nwerden,                                                 (4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des\nAnhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und\nd) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten          schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder\ndem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfall-      einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen\nversicherung oder einer von ihm beauftragten         sind, übertragen werden.\nStelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter\nGesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten über-        (5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf\nmittelt werden,                                      1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem\n13. daß der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat           Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen\nVorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muß, um            a) auf krebserzeugende und chronisch schädigende\nseine Aufgaben erfüllen zu können,                               Eigenschaften, wenn sie bis zum 1 . Januar 1995\n14. daß die zuständigen Landesbehörden ermächtigt wer-               abgeschlossen sind,\nden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen                 b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum\nbestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen,                 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                 533\n2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,              Beiträge bis zum 15. Februar für das vergangene Kalen-\nderjahr dem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und\na) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen\nReaktorsicherheit.\nworden sind, oder\nb) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festge-         (2) Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und\nstellt hat, daß die Prüfung auch unter Berücksichti- Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfeinrichtun-\ngung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch       gen, die Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der\nverwertbar ist.                                      Guten Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger ver-\nöffentlichen.\nBei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von\n§ 19d\nArzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet wer-\nden, treten an die Stelle des Datums „5. April 1989\" das                         Ergänzende Vorschriften\nDatum „ 1 . April 1990\" und an die Stelle des Datums\n(1) Das Bundesgesundheitsamt hat, zusätzlich zu den\n,, 1. Januar 1992\" das Datum „ 1. Januar 1993\".\nAufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen\noder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im\n§ 19b                           Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:\nGLP-Bescheinigung                       1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeich-\nnisses nach § 19 c Abs. 2,\n(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfun-\ngen nach § 19 a Abs. 1 durchführt, auf Antrag eine              2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Län-\nBescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der                der, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforde-\nGuten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung           rungen an\nund die von ihm durchgeführten Prüfungen den Grundsät-              a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der\nzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen.                    Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,\nDen Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu\nb) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfein-\nPrüfungen nach § 19 a Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein\nrichtungen,\nberechtigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des\n§ 19 a Abs. 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung              c) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Prüf-\nvon ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimm-               proben, die Durchführung und Qualitätskontrolle der\nten Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1                 Prüfungen,                 ·\nund 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen.               d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,\n(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen               e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze\ngleich:                                                                 der Guten Laborpraxis,\n1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der              3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen\nEuropäischen Gemeinschaften aufgrund der Richtlinie           von Konsultationsverfahren mit der Kommission der\n88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 über die                Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitglied-\nInspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis              staaten,\n(ABI. EG Nr. L 145 S. 35),                                4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über\n2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied              die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der\nder Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die                Europäischen Gemeinschaften sind.\ngegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen             (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\ngewährleistet ist,                                        verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiter-\n3. eine Bescheinigung des Bundesgesundheitsamtes,               entwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2\ndaß eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen      zu ändern.\nist, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-\n(3) Die Bundesregierung erläßt mit Zustimmung des\nschaften ist und die gegenseitige Anerkennung von\nBundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das\nGLP-Bescheinigungen nicht gewährleistet, Prüfungen        Verfahren der behördlichen Überwachung. In der allgemei-\nnach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durch-         nen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung\nführt.                                                    der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesgesund-\n§ 19c                           heitsamt geregelt werden.\nBerichterstattung\n(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum                               Siebter Abschnitt\n31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommis-\nsion der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die                            Allgemeine Vorschriften\nAnwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im\nGeltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein                                    § 20\nVerzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, eine\nVorlage von Prüfnachweisen\nAngabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchge-\nführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse               (1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen vorzu-\nder Inspektionen. Die obersten Landesbehörden wirken            legenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichen-\nbei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre         den sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung ermög-","534                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil l\nliehen, ob der Stoff oder die Zubereitung, auf die sie sich     (3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang\nbeziehen, schädliche Einwirkungen auf den Menschen            der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 2 der Verwertung seines\noder die Umwelt hat.                                          Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Wider-\nspruchs verlängert sich die Frist nach § 4 Abs. 1 und 2 um\n(2) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen\nden Zeitraum, den der Anmeldepflichtige für die Beibrin-\neine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie unvoll-\ngung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde.\nständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage weiterer\nDieser Zeitraum ist auf Antrag eines Beteiligten von der\nPrüfnachweise aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs\nAnmeldestelle nach Anhörung des Anmeldepflichtigen und\nder Europäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der\ndes Dritten festzustellen.\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtige auf Verlangen der\nAnmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die        (4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2\nerforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzu-          Satz 2 vor Ablauf von zehn Jahren nach ihrer Vorlage\nlegen.§ 11 Abs. 3 gilt entsprechend. Rechtsbehelfe gegen      durch den Dritten von der Anmeldestelle verwertet, hat der\ndie Anordnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine           Dritte gegen den Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen An-\naufschiebende Wirkung.                                        spruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert\n(3) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen\nder von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwen-\neine ausreichende Beurteilung nicht zu, obwohl sie weder      dungen. Im Falle der Anmeldung nach § 4 kann der Dritte\nunvollständig noch fehlerhaft sind, kann die Anmeldestelle    dem Anmeldepflichtigen das Inverkehrbringen des Stoffes\nvom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen ergänzende           untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt\nAuskünfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und           oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet\nsonstigen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen           hat.\ndas Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine auf-              (5) Sind von mehreren Anmelde- oder Mitteilungspflichti-\nschiebende Wirkung.                                           gen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzu-\n(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem        legen, so teilt die Anmeldestelle den Anmelde- oder Mittei-\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht erforder-     lungspflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüf-\nlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die   nachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie\nNichtvorlage schriftlich zu begründen.                        jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die\nAnmeldestelle gibt den beteiligten Anmelde- oder Mittei-\n(5) Wer verpflichtet ist, Anmeldeunterlagen, Prüfnach-    lungspflichtigen Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr\nweise oder Mitteilungsunterlagen nach den§§ 6, 7, 9, 9a       zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise\nund 16 bis 16e vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser      vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entschei-\nUnterlagen oder Nachweise bis zum Ablauf von fünf Jah-        det die Anmeldestelle und unterrichtet hiervon unverzüg-\nren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstel-      lich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung\nlen des Stoffes oder der Zubereitung aufzubewahren.           nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer\nAnmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet,\n(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-    sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Anmelde-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Inhalt und          oder Mitteilungspflichtigen entsprechenden Bruchteil an\nForm der Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach den\nden Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu\n§§ 6 und 16 bis 16 e und Art und Umfang der Prüfnach-\nbeteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.\nweise nach den §§ 7, 9, 9a und 16a bis 16c näher zu\nbestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen,\ndaß Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt                                       § 20b\nwerden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen,                                   Ausschüsse\neinen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von\nVersuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der         Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsver-\nwissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Ver-        ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse zu\nsuchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen · bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann,\nder Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist.                1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes-\nminister zu beraten, insbesondere\n§ 20a\na) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach-\nVerwendung von Prüfnachweisen eines Dritten                      weise nach diesem Gesetz,\n(1) Die Anmeldestelle kann zulassen, daß der Anmelde-         b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Einstu-\noder Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis eines               fung, Kennzeichnung und Verpackung nach den\nDritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt,              §§ 14 und 19,\nsoweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.\nc) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen,\n(2) Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Tierversuche            für die eine Mitteilungspflicht nach§ 16c oder§ 16d\nvoraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Anmeldestelle               begründet werden sollte,\nausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese                d) beim Erlaß von Verbots-, Beschränkungs- oder\nErkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren                  Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und\nVorlage nicht mehr als zehn Jahre zurückliegt, teilt die\nAnmeldestelle diesem und dem Anmelde- oder Mittei-                e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis\nlungspflichtigen mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie            sowie\nzugunsten des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen zu         2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und\nbewerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift               hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissen-\ndes anderen.                                                          schaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                  535\nb) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun-          Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche\ngen zu erarbeiten, sowie                           Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach\nc) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefähr-     Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder\nliche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Ver-  Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunfts-\nfahren vorzuschlagen,                              pflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4\nund Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung\ndie der zuständige Bundesminister amtlich bekannt-      beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur\nmachen kann.                                            Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere\n§ 21                           ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu\nöffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen.\nÜberwachung\nDas Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf\n(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch-      Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit einge-\nführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz           schränkt.\ngestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit\ndieses Gesetz keine andere Regelung trifft.                    (5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche\nFragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder\n(2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der Europäi-     einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeß-\nschen Gemeinschaften (EG-Verordnungen), die Sach-           ordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Ver-\nbereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Über-        folgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit\nwachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt.     aussetzen würde.\nSind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne\ndes Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung           (6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und Umfang\nvon Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit-    der bei der Herstellung oder Verwendung der in § 19\ngliedstaaten erforderlich, ist hierfür die Anmeldestelle    Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse\nzuständig.                                                  drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwirkungen\noder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung erforder-\n(2 a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch         lichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur\nvom Hersteller oder Verwender verlangen, daß er durch\nDurchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz\neinen von der Behörde zu bestimmenden Sachverständi-\ngestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2\ngen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten läßt und ihr\nSatz 1 genannten EG-Verordnungen\neine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht,\n1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und        soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrieben oder\nEinvernehmenserklärungen abweichend von Absatz 1        die Voraussetzungen für die Anordnung von Prüfungen\nund Absatz 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu          festgelegt sind.\nübertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einver-\nnehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen           (7) Die Anmeldestelle und die für die Durchführung der\nhaben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraus-    Bewertung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12 Abs. 2 zu\nsetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständig-   bestimmenden Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von\nkeitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie            ihnen aufgrund dieses Gesetzes und der auf Grundlage\ndieses Gesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und\n2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere\ngespeichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes,\nBundesoberbehörde zu bestimmen.\ndes allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und\n(3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natür-  Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des\nlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen    Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den\nPersonenvereinigungen alle zur Durchführung dieses          Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der\nGesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverord-    Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16 e Abs. 4 bleibt\nnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verord-      unberührt.\nnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. In den\n§ 22\nFällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse der\nAnmeldestelle, in den Fällen des Absatzes 2a der in der              Informationspflichten der Anmeldestelle\nRechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehörde zu.\n(1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch\n(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen        dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben\nsind befugt,\n1.   eine Kurzfassung der Unterlagen nach den§§ 6, 7, 9,\n1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,             9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Kommis-\nGeschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu             sion der Europäischen Gemeinschaften über Anmel-\nbesichtigen, Proben nach ihrer Auswahl zu fordern und        dungen in anderen Mitgliedstaaten an die zuständigen\nzu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen            Landesbehörden weiterzuleiten und die zuständigen\ndes Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,                 Landesbehörden vom Ergebnis der Bewertung der\n2. die Vorlage der Unterlagen über Anmeldung und Mit-            Unterlagen und von Anordnungen nach § 11 Abs. 1\nteilung zu verlangen,                                        bis 3 zu unterrichten,\n3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prüfen,  1 a. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16 b an die\n4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter-              zuständige Behörde des Landes, in dem der Stoff\nsuchen und insbesondere das Vorhandensein und die            hergestellt wird oder hergestellt werden soll, weiterzu-\nKonzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen          leiten und sie vom Ergebnis der Bewertung der Unter-\nfestzustellen und zu messen.                                 lagen zu unterrichten,","536                                      Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n1 b. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landes-             (2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer\nbehörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die    von höchstens drei Monaten anordnen, daß ein gefähr-\nfür die Wahrnehmung dieser Aufgabe erforderlich sind,    licher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeug-\n2.    dem Hersteller oder Einführer auf Anfrage mitzuteilen,  nis, das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche\nob ein bestimmter Stoff nach diesem Gesetz oder          Zubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter\nnach einem entsprechenden Verfahren in einem             bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaf-\nanderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-          fenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den\nschaften angemeldet oder mitgeteilt ist, soweit der     Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit\nHersteller oder Einführer ein berechtigtes Interesse an Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der\nder Auskunft nachweisen kann, und                       wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht\ndafür vorliegen, daß von dem Stoff, der Zubereitung oder\n3.     an die Kommission der Europäischen Gemeinschaf-\ndem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder\nten eine Kurzfar.sung der Unterlagen nach den §§ 6,\nGesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die\n7, 9, 9a, 16 und 16a weiterzuleiten. Auf Anforderung\nzuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus\nsind der Kommission oder den Anmeldestellen der\nwichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die\nanderen Mitgliedstaaten vollständige Unterlagen\nzuzuleiten, wenn sie Vorkehrungen zum Schutze von       Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte,\nGeschäfts- und Betriebsgeheimnissen getroffen           insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen\nhaben, die den entsprechenden Vorschriften im Gel-       Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme\ntungsbereich dieses Gesetzes gleichwertig sind. Vor     bestehen, daß ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich\nder Weiterleitung von Unterlagen nach Satz 2, die       ist.\nGeschäfts- oder Betriebsgeheimnisse enthalten, ist          (3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-\nder Anmelde- oder Mitteilungspflichtige zu hören.       sätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.\n(2) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis\ndarstellen, sind auf Antrag des Anmelde- oder Mitteilungs-                                   § 24\npflichtigen als vertraulich zu kennzeichnen, soweit er                     Vollzug im Bereich der Bundeswehr\nbegründet darlegt, daß ihre Verbreitung ihm betrieblich\noder geschäftlich schaden könnte.                                  (1) Im Geschäftsbereich des Bundesministers der Ver-\nteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes und der auf\n(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis      dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen dem Bun-\nim Sinne des Absatzes 2 fallen\ndesminister der Verteidigung und den von ihm bestimmten\n1. die Handelsbezeichnung des Stoffes,                         Stellen.\n2. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften nach § 7\n(2) Der Bundesminister der Verteidigung kann für seinen\nNr. 1,\nGeschäftsbereich in Einzelfällen sowie für bestimmte\n3. die nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 anzugebenden Verfahren,           Stoffe Ausnahmen von dem Gesetz und von den auf\n4. die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2,                           dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zulassen,\n5. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologi-       soweit dies zwingende Gründe der Verteidigung oder die\nschen Versuche sowie                                     Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen erfordern.\n6. der Name der für die Versuche nach Nummer 5 ver-                (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht im Land Berlin.\nantwortlichen Stelle.\n(4) Die Daten nach Absatz 3 Nr. 1 bis 5 sind von der                                     § 25\nAnmeldestelle, bei zugelassenen Pflanzenschutzmitteln                     Angleichung an Gemeinschaftsrecht\nvon der Biologischen Bundesanstalt, auf Anfrage dritter\nStaaten, in die der Stoff von einem im Geltungsbereich             Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch\ndieses Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt         zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal-\nwerden soll, diesen Staaten mitzuteilen.                       tungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen\nGemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durch-\nführung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidun-\n§ 23\ngen des Rates oder der Kommission der Europäischen\nBehördliche Anordnungen                      Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes be-\ntreffen, erforderlich ist.\n(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall die\nAnordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter\noder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses                                          § 25a\nGesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen                                         Kosten\nRechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs. 2\nSatz 1 genannte EG-Verordnung notwendig sind.                      (1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den\nzur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvor-\n(1 a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb    schriften sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des§ 21\nder gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar    Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu\nerklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die           erheben.\nzuständige Behörde die von der Anordnung betroffene\nArbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung         (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nuntersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von Leben          verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates\noder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.            bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                  537\nGebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem                    derhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen\nGesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestim-                  bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift\nmen. Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1           verweist,\ngenannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.                       8. einer Rechtsverordnung nach\n(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme              a) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen,\nvon Proben oder durch Messungen entstehenden eigenen\nb) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maßnah-\nAufwendungen hat er selbst zu tragen.\nmen zum Schutz von Beschäftigten\nzuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\n§ 26                                  bestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\nBußgeldvorschriften                        9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmahnung\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahr-           nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2\nlässig                                                              Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21\nAbs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,\n1. entgegen § 4 Abs. 1 oder 2 vor Ablauf der dort\nbezeichneten Frist einen Stoff in den Verkehr bringt     10. einer vollzieh baren Anordnung\noder einführt,                                                a) nach § 23 Abs. 1 oder\n2. entgegen § 8 Abs. 2 einen angemeldeten Stoff vor               b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1\nAblauf der dort bezeichneten Frist in den Verkehr                 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder\nbringt,                                                           das Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder\nErzeugnissen\n3. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 1\nSatz 1 Nr. 3 oder Abs. 2 zuwiderhandelt,                      zuwiderhandelt oder\n4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11 Abs. 3, auch      11. Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften im\nin Verbindung mit § 20 Abs. 2 Satz 1, zuwiderhandelt,         Sinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 oder Rechtsakten der\nKommission oder des Rates der Europäischen\n5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit                Gemeinschaften zur Durchführung derartiger Verord-\nAbs. 2, einen gefährlichen Stoff oder eine gefähr-        nungen zuwiderhandelt, soweit eine Rechtsverord-\nliche Zubereitung nicht oder nicht in der vorge-          nung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand\nschriebenen Weise einstuft, verpackt oder kenn-           auf diese Bußgeldvorschrift verweist. Die Bundes-\nzeichnet,                                                 regierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung\nb) entgegen § 15 einen gefährlichen Stoff, eine               mit Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Tat-\ngefährliche Zubereitung oder ein gefährliches             bestände der Verordnungen und Rechtsakte, die nach\nErzeugnis ohne die vorgeschriebene Verpackung             Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahn-\noder Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder             det werden können, zu bezeichnen, soweit dies zur\nDurchführung der Verordnungen und Rechtsakte\nc) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3\nerforderlich ist.\nBuchstabe a, d oder e über die Verpackung und\nKennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch-         (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des\nstabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die Mitlieferung     Absatzes 1 Nr. 1 bis 5, 6a, 6b, 7, 8 Buchstabe b, Nr. 10\nbestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwider-        und 11 mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Deut-\nhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-      sche Mark, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 6, 8 Buch-\nstand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,          stabe a und Nr. 9 mit einer Geldbuße bis zu zehntausend\n6. entgegen§ 16, auch in Verbindung mit§ 16a Abs. 7,         Deutsche Mark geahndet werden.\n§ 16a Abs. 1, 2, 4 bis 6 oder§ 16e Abs. 1 Satz 1, 3,\nauch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach                                     § 27\nAbs. 5 Nr. 2 oder 3, eine Mitteilung oder entgegen\nStrafvorschriften\n§ 16a Abs. 4 eine Versicherung nicht, nicht richtig,\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig vornimmt oder      (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geld-\nabgibt,                                                  strafe wird bestraft, wer\n6a. entgegen § 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 eine            1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch-\nMitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder      stabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils auch in\nnicht rechtzeitig vornimmt oder entgegen § 16 b Abs. 3       Verbindung mit Absatz 2, 3, 4 oder 6 über das Herstel-\neinen Prüfnachweis nicht, nicht vollständig oder nicht       len, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort\nrechtzeitig vorlegt,                                         bezeichneter Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse\nzuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\n6 b. einer Rechtsverordnung nach § 16 c oder § 16 d über\nbestand auf diese Strafvorschrift verweist, oder\nMitteilungspflichten bei alten Stoffen oder bei Zuberei-\ntungen zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimm-     2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1\nten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,         über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das\nVerwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder\n7. einer Rechtsverordnung nach§ 17 Abs. 1 Nr. 1 Buch-            Erzeugnisse zuwiderhandelt.\nstabe b oder c oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, auch\nin Verbindung mit Absatz 3, über das Herstellen, das        (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geld-\nInverkehrbringen oder das Verwenden dort bezeich-        strafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in\nneter Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zuwi-       § 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 5, 8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11 be-","538                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nzeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines                            Achter Abschnitt\nanderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert\ngefährdet.                                                                       Schlußvorschriften\n(3) Der Versuch ist strafbar.                                                           § 28\n(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe                           Übergangsregelung\n1. in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu          (1) Ein nicht in der Rechtsverordnung nach § 3 Nr. 2\neinem Jahr oder Geldstrafe,                              bezeichneter Stoff gilt als alter Stoff, wenn der Hersteller\n2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei  oder Einführer der Anmeldestelle nachweist, daß der Stoff\nJahren oder Geldstrafe.                                  als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung vor dem\n18. September 1981 in einem Mitgliedstaat der Europäi-\nschen Gemeinschaften bereits an andere veräußert wor-\n§ 27a                            den ist. Satz 1 gilt bis zum Ablauf einer Frist von sechs\nUnwahre GLP-Erklärungen                      Monaten nach der Veröffentlichung eines Verzeichnisses\nund Erschleichen der GLP-Bescheinigung                der vor dem 18. September 1981 in einem Mitgliedstaat\nder Europäischen Gemeinschaften in den Verkehr ge-\n(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung      brachten oder eingeführten Stoffe durch einen verbind-\nnach § 19 a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zuwider         lichen Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaften.\nabgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit\nFreiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe          (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\nbestraft.                                                    verordnung mit Zustimmung des Bundesrates ein vorläufi-\nges Verzeichnis nach § 3 Nr. 2 zu erlassen. Bis zur\n(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit    Veröffentlichung des Verzeichnisses nach Absatz 1 Satz 2\neine unwahre Bescheinigung nach § 19 b Abs. 1 oder           gilt die Nachweispflicht nach Absatz 1 Satz 1 für die Stoffe\nAbs. 2 Nr. 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf   in diesem vorläufigen Verzeichnis als erbracht.\nJahren oder mit Geldstrafe bestraft.\n(3) Wer bewirkt, daß eine unwahre Bescheinigung nach                                     § 29\n§ 19b erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung zur                        (Au ßerkrafttreten)\nTäuschung im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Frei-\nheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mtt Getdstrafe bestraft.\n§ 30\n(4) Der Versuch ist strafbar.                                                    Berlin-Klausel\nDieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des\n§ 27b                            Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin. Rechts-\nEinziehung                          verordnungen, die aufgrund dieses Gesetzes erlassen\nwerden, gelten im Land Berlin nach § 14 des Dritten\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach§ 27 oder\nÜberleitungsgesetzes.\neine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 5, 7,\n1O oder 11 bezieht, können eingezogen werden.§ 74a des\n§ 31\nStrafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ord-\nnungswidrigkeiten sind anzuwenden.                                                   (1 nkrafttreten)","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                539\nAnhang 1\n(zu§ 19a Abs. 1)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nInhaltsübersicht\nAbschnitt 1                                                      4    Geräte, Materialien und Reagenzien\nAllgemeines                                                      4.1  Geräte\nBeg ritt sbesti mm u ngen                                  4.2  Materialien\n4.3  Reagenzien\n1.1   Gute Laborpraxis\n1.2   Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung 5    Prüfsysteme\n1.3   Begriffe betreffend die Prüfung                            5.1  Physikalische und chemische Prüfsysteme\n1.4   Begriffe betreffend die Prüfsubstanz                       5.2  Biologische Prüfsysteme\nAbschnitt II                                                     6    Prüf- und Referenzsubstanzen\nGrundsätze der Guten Laborpraxis                                 6.1  Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(GLP-Grundsätze)\n6.2  Charakterisierung\nOrganisation und Personal\nder Prüfeinrichtung                                        7    Standard-Arbeitsanweisungen\n1 .1  Aufgaben der Leitung                                       7 .1 Allgemeines\n1.2   Aufgaben des Prüfleiters                                   7.2  Anwendung\n1.3   Aufgaben des Personals\n8    Prüfungsablauf\n2     Qualitätssicherungsprogramm                                8. 1 Prüfplan\n2.1   Allgemeines                                                8.2  Inhalt des Prüfplans\n8.3  Durchführung der Prüfung\n2.2   Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\n9    Bericht über die Prüfergebnisse\n3    Prüfeinrichtungen\n9.1  Allgemeines\n3.1   Allgemeines\n9.2  Inhalt des Abschlußberichts\n3.2   Räumlichkeiten für Prüfsysteme\n3.3   Räumlichkeiten für den Umfang mit Prüf- und Referenz-      10   Archivierung und Aufbewahrung von\nsubstanzen                                                      Aufzeichnungen und Materialien\n3.4   Räumlichkeiten für Archive                                 10.1 Archivierung\n3.5   Abfallbeseitigung                                          10.2 Aufbewahrung","540                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil   1\nAbschnitt 1\nAllgemeines\n1   Begriffsbestimmungen\n1.1 Gute Laborpraxis\nGute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen\nLaborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung\nder Prüfung.\n1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1) Prüfeinrichtung umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der Prüfung\nnotwendig sind.\n(2) Prüfleiter ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.\n(3) Qualitätssicherungsprogramm ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen\nGrundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.\n(4) Standard-Arbeitsanweisungen sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer wieder-\nkehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen oder\nPrüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.\n(5) Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt.\n1.3 Begriffe betreffend die Prüfung\n(1) Prüfung ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt\nwird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche\nGesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.\n(2) Prüfplan ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.\n(3) Prüfsysteme sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physika-\nlische Systeme - oder eine Kombination derselben-, die bei einer Prüfung verwendet werden.\n(4) Rohdaten sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als\nErgebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.\n(5) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem ent-\nnommen werden.\n1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz\n(1) Prüfsubstanz ist eine chemische Substanz oder eine Mischung, die geprüft wird.\n(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Mischung\naußer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.\n(3). Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten\nHerstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche\ngekennzeichnet.\n(4) Trägerstoff ist ein Stoff, der als Träger dient, mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert\noder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\n(5) Muster ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.\nAbschnitt II\nGrundsätze der Guten Laborpraxis\n(GLP-Grundsätze)\n1   Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung\n(1) Die Leitung der Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüf-\neinrichtung befolgt werden.\n(2) Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Material vor-\nhanden sind;\n(b) Aufzeichnung über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschrei-\nbung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                541\n(c) sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls\nerforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(d) sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder\ninternationalen Vorschriften angewandt werden;\n(e) sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;\n(f)  sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden\nsind;\n(g) dem Prüfplan zuzustimmen, und soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;\n(h) sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten\nwerden;\n(i)  Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren:\n(j)  eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;\n(k) sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und\nordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;\n(1)  vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie\npraktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Verlauf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu\nersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;\n(m) sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:\n(a) dem Prüfplan zuzustimmen;\n(b) sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt und\nmit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;\n(c) sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(d) den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit\nder Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;\n(e) nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres\ndamit zusammenhängendes Material in die Archive überführt werden.\n1.3 Aufgaben des Personals\n(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu behandeln, bis\nder Grad ihrer Gefährlichkeit festgestellt worden ist.\n(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindest-\nmaß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.\n(3) Mitarbeiter, von denen bekannt wird, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken\nkann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen könnte.\n2    Qualitätssicherungsprogramm\n2.1  Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten\nsoll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durcngeführt werden.\n(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung\nbestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren vertraut\nsein.\n(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.\n(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu\nberichten.\n2.2  Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDie Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:\n(a) sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung\ndurchführt, zur Verfügung stehen;","542                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil   1\n(b) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden\nPrüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeichnun-\ngen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;\n(c) sofort der Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von der\nStandard-Arbeitsanweisung zu berichten;\n(d) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau\nbeschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;\n(e) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht,\nwann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet\nworden sind.\n3   Prüfeinrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den\nAnforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträch-\ntigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2) Die Prüfeinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt\nwerden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.\n3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme\n(1) Die Prüfeinrichtung muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte\nUnterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefähr-\nlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.\n(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur\nVerfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.\n(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lager-\nbereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen\nUngeziefer und Verunreinigungen geschützt sein. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen\nvorhanden sein.\n3.3 Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen\n(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und\nLagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Träger-\nstoffen andererseits vorhanden sein.\n(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme\nuntergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substanzen\nzu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten für Archive\nEs muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und Proben\nvorhanden sein.\n3.5 Abfallbeseitigung\n(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.\n(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß\ndies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige\nSammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von\nAufzeichnungen darüber.\n4   Geräte, Materialien und Reagenzien\n4.1 Geräte\n(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen\nverwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und aus-\nreichend Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-\nArbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind\naufzubewahren.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                               543\n4.2  Materialien\nGeräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.\n4.3  Reagenzien\nReagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben\nüber die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfalldatum sowie besondere Lagerungshin-\nweise anzugeben.\n5    Prüfsysteme\n5.1  Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzu-\nbringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichend Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder\nchemischen Prüfsysteme beitragen.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären\nund subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewähr-\nleisten.\n(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen\nzellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.\n(3) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-\nzustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese\nLieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten.\n(4) Es müssen über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Testsysteme Aufzeichnungen ge-\nführt werden.\n(5) Tierische, pflanzliche, mikrobielle und zelluläre Prüfsysteme sind vor Beginn der Prüfung während eines\nausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(6) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf Käfigen oder Behältern anzubringen.\n{7) Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen\nzu machen.\n6   Prüf- und Referenzsubstanzen\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Substanz, das Eingangsdatum, die\neingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.\n(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität\nsoweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.\n(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise\nanzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1) Jede Prüf- und Referenzsubstanz ist in geeigneter Weise zu bezeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstract-\nNummer (CAS), Name).\n(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentra-\ntion oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzsubstanzen\nbekannt sein.\n(3) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Lagerbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.\n(5) Falls die Prüfsubstanz in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind Standard-Arbeitsanweisungen für die\nPrüfung der Homogenität und Stabilität der Substanz in diesem Trägerstoff aufzustellen.\n(6) Bei einer Prüfdauer von mehr als vier Wochen ist von jeder Charge ein Muster der Prüfsubstanzen für\nanalytische Zwecke aufzubewahren.","544                                   Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n7   Standard-Arbeitsanweisungen\n7.1 Allgemeines\n(1) Eine Prüfeinrichtung muß über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlaufe der Prüfung gewonne-\nnen Daten zu gewährleisten.\n(2) Jede einzelne Laboreinheit muß für die dort durchgeführten Arbeiten unmittelbar verfügbare Standard-\nArbeitsanweisungen haben. Fachbücher, veröffentlichte Methodensammlungen und Artikel sowie Bedienungs-\nanleitungen können ergänzend zu diesen Standard-Arbeitsanweisungen verwendet werden.\n7.2 Anwendung\nStandard-Arbei!sanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den\njeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:\n(a) Prüf- und Referenzsubstanzen\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n(b) Geräte und Reagenzien\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen;\nZubereitung von Reagenzien.\n(c) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, lndexierungssysteme, Umgang mit Daten\neinschließlich Verwendung von EDV-Systemen.\n(d) Prüfsysteme (soweit zutreffend)\n(i)   Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(ii)  Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung\nund Versorgung der Prüfsysteme;\n(iii) Vorbereitung, Beobachtung, Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;\n(iv) Handhabung von Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden\nwerden;\n(v)   Sammlung, Bezeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie.\n(e) Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei den Überprüfungen (Audits), Inspektionen und Prüfungen von\nAbschlußberichten sowie der Berichterstattung über diese Tätigkeiten.\n(f) Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen\nEntsprechend den nationalen und/oder internationalen Rechtsvorschriften oder Richtlinien.\n8   Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1) Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.\n(2) Die Prüfpläne sind als Rohdaten aufzubewahren.\n(3) Alle Änderungen, Abweichungen oder Korrekturen eines Prüfplans, denen der Prüfleiter zugestimmt hat, sind\neinschließlich der Begründungen festzuhalten, vom Prüfleiter zu unterzeichnen, zu datieren und zusammen mit\ndem Prüfplan aufzubewahren.\n8.2 Inhalt des Prüfplans\nDer Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und der Referenzsubstanzen\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);\n(d) zu verwendende Referenzsubstanz.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                              545\n(3) Termine\n(a) Das Datum der Zustimmung zum Prüfplan durch die Unterschrift des Prüfleiters und - soweit zutreffend -\ndes Auftraggebers und/oder der Leitung der Prüfeinrichtung;\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der Prüfung.\n(4) Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendende Prüfmethode.\n(5) Einzelangaben (soweit zutreffend)\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichts-\nBereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die Prüfanordnung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des\nPrüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden\nAnalysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen.\n(6) Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1) Jede Prüfung soll eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen\nund Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen.\n(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.\n(3) Alle während der Durchführung der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar,\nunverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unter-\nschreiben oder abzuzeichnen.\n(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie\nist gegebenenfalls mit einer Begründung sowie stets mit Datum und Unterschrift der die Änderung vornehmen-\nden Person zu versehen.\n(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwort-\nliche Person(en) zu kennzeichnen. Korrekturen müssen unter Angabe des Änderungsgrundes, des Datums\nund der Person, die die Änderung vornimmt, gesondert eingetragen werden.\n9   Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1) Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden.\n(2) Die Verwendung der SI Einheiten wird empfohlen.\n(3) Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden.\n(4) Falls Berichte leitender Mitarbeiter aus kooperierenden Fachrichtungen im Abschlußbericht enthalten sind,\nmüssen diese Berichte von diesen Mitarbeitern unterzeichnet und datiert werden.\n(5) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichtes sind in Form eines Nachtrags vorzunehmen. Im\nNachtrag sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter und\nvon dem leitenden Mitarbeiter jeder der beteiligten Fachrichtungen zu datieren und zu unterzeichnen.\n9.2 Inhalt des Abschlußberichtes\nDer Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzsubstanzen\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);\n(c) Bezeichnung der Referenzsubstanz durch den chemischen Namen;\n(d) Charakterisierung der Prüfsubstanz einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2) Angaben über die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift;\n(b) Name des Prüfleiters;\n(c) Name sonstiger leitender Mitarbeiter, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.","546                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n(3) Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der Prüfung.\n(4) Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, in der die Zeitpunkte der durchgeführten Inspektionen sowie Meldung etwaiger\nFeststellungen an die Leitung und den Prüfleiter angegeben sind.\n(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD oder sonstige Prüfrichtlinien.\n(6) Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) Alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich Berechnungen und statistischer Methoden;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.\n(7) Aufbewahrung\nAufbewahrungsort aller Muster, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichtes.\n10   Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Archivierung\n(1) Archive müssen für die Unterbringung und sichere Aufbewahrung folgender Unterlagen und Materialien\nangelegt und ausgestattet sein:\n(a) Prüfpläne;\n(b) Rohdaten;\n(c) Abschlußberichte;\n(d) Berichte über Laborinspektionen und Überprüfungen (Audits), die im Rahmen des Qualitätssicherungs-\nprogramms durchgeführt worden sind;\n(e) Muster und Proben.\n(2) Archiviertes Material ist so zu indexieren, daß eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles\nWiederauffinden erleichtert ist.\n(3) Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und\nRückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Aufbewahrung\n(1) Bis zum Ablauf von 30 Jahren nach der Unterzeichnung des Abschlußberichts sind aufzubewahren:\n(a) Prüfplan, Rohdaten und Abschlußbericht jeder Prüfung;\n(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen und\nÜberprüfungen (Audits);\n(c) zusammenfassende Angaben über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des\nPersonals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;\n(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung;\n(e) Chronologische Ablage der Standard-Arbeitsanweisungen.\n(2) Muster und Proben sind nur solange aufzubewahren, wie deren Qualität eine Auswertung zuläßt, mindestens\njedoch zwölf Jahre.\n(3) Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990                                                                         547\nAnhang 2\n(zu§ 19b Abs. 1)\nGLP-Bescheinigung\nLandessiegel/Kopfleiste der Landesbehörde\nBescheinigung                                                                             Certif icate\nHiermit wird bestätigt, daß die Prüfungseinrichtung(en)                                   lt is hereby certified that the test facility(ies)\nin .................................................................................... . in .................................................................................... .\n(Ort, Anschrift)                                                                        (location, address)\nder .................................................................................. .  of .................................................................................... .\n(Firma)                                                                             (company name)\nam .................................................................................. .   on ....................................................................................\n(Datum)                                                                                     (date)\nvon der für die Überwachung zuständigen Behörde über                                      was (were) inspected by the competent authority regar-\ndie Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis                                       ding compliance with the Principles of Good Laboratory\ninspiziert worden ist (sind).                                                             Practice.\nEs wird hiermit bestätigt, daß folgende Prüfungen in                                      lt is hereby certified that studies in this test facility are\ndieser Prüfeinrichtung nach den Grundsätzen der Guten                                     conducted in compliance with the Principles of Good\nLaborpraxis durchgeführt werden.                                                          Laboratory Practice.","548                                                           Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nHerausgeber: Der Bundesminister der Justiz           Verlag: Bundesanzeiger Verlags-\nges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zwe1gbetneb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthalt Gesetze, Verordnungen und sonstige Veröffent-\nlichungen von wesentlicher Bedeutung.\nBundesgesetzblatt Teil II enthalt\na) völkerrechtliche Vereinbarungen und Vertrage mit der DDR und die zu ihrer\nInkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit\nzusammenhängende Bekanntmachungen.\nb) Zolltarifvorschriften.\nlaufender Bezug nur im Verlagsabonnement Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesgesetzblatt, Postfach 1320, 5300 Bonn 1, Telefon: (0228) 38208-0\nTelefax: (0228) 38208-36\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich Je 81,48 DM. Einzelstücke je angefan-\ngene 16 Seiten 2,56 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt auch für\nBundesgesetzblatter, die vor dem 1. Januar 1990 ausgegeben worden sind.\nLieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto Bundes-\ngesetzblatt Köln 3 99-509. BLZ 370 100 50, oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 11.64 DM ( 10,24 DM zuzüglich 1,40 DM Versandkosten),\nbei Lieferung gegen Vorausrechnung 12,64 DM.                                            Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten: der angewandte Steuersatz                      Postvertriebsstück • Z 5702 A · Gebühr bezahlt\nbetragt 7%.\nÜbersicht\nüber den Stand der Bundesgesetzgebung\nDie 469. Übersicht über den Stand der Bundesgesetzgebung,\nabgeschlossen am 28. Februar 1990,\nist im Bundesanzeiger Nr. 52 vom 15. März 1990 erschienen.\nDiese Übersicht enthält bei den aufgeführten Gesetzesvorlagen\nalle wichtigen Daten des Gesetzgebungsablaufs\nsowie die Hinweise auf die\nBundestags- und Bundesrats-Drucksachen\nund auf die sachlich zuständigen Ausschüsse des Bundestages.\nVerkündete Gesetze sind nur noch in der der Verkündung\nfolgenden Übersicht enthalten.\nDer Bundesanzeiger Nr. 52 vom 15. März 1990 kann zum Preis von 5,80 DM\n(4,30 DM + 1,50 DM Versandkosten einschl. 7% Mehrwertsteuer)\ngegen Voreinsendung des Betrages\nauf das Postgirokonto ,.Bundesanzeiger\" Köln 834 00-502 (BLZ 370 100 50)\nbezogen werden."]}