{"id":"bgbl1-1990-13-1","kind":"bgbl1","year":1990,"number":13,"date":"1990-03-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1990/13#page=1","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1990-13-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1990/bgbl1_1990_13.pdf#page=1","order":1,"title":"Erstes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes","law_date":"1990-03-14T00:00:00Z","page":493,"pdf_page":1,"num_pages":28,"content":["493\nBundesgesetzblatt\nTeil 1 Z 5702 A\n1990 Ausgegeben zu Bonn am 22. März 1990 Nr. 13\nTag I n h a It Seite\n14. 3. 90 Erstes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493\n8053-6, 820· 1, 7823-5, 8053-6-5, 8053-6-3\n14. 3. 90 Neufassung des Chemikaliengesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 521\n8053-6\nErstes Gesetz\nzur Änderung des Chemikaliengesetzes\nVom 14. März 1990\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates b) Nach den Worten „Einwirkungen gefährlicher\ndas folgende Gesetz beschlossen: Stoffe\" werden die Worte „und Zubereitungen\"\neingefügt.\nc) Nach dem Wort „schützen\" wird der Punkt durch\nArtikel 1 ein Komma ersetzt und werden die Worte „insbe-\nsondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwen-\nDas Chemikaliengesetz vom 16. September 1980\nden und ihrem Entstehen vorzubeugen.\" angefügt.\n(BGBI. 1 S. 1718), geändert durch § 43 Abs. 1 des Geset-\nzes zum Schutz der Kulturpflanzen vom 15. September\n1986 (BGBI. 1 S. 1505), wird wie folgt geändert: 3. § 2 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\n1. Vor § 1 wird folgende Abschnittsbezeichnung einge- ,,(1) Die Vorschriften des zweiten und dritten\nfügt: Abschnitts, die §§ 16, 16 a, 16 b Abs. 1 Satz 1\n„ Erster Abschnitt Nr. 2, die §§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a\nund b und § 23 Abs. 2 gelten nicht für\nZweck, Anwendungsbereich\nund Begriffsbestimmungen\". 1. Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel im\nSinne des Lebensmittel- und Bedarfsgegen-\nständegesetzes,\n2. § 1 wird wie folgt geändert:\n2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Regi-\na) Die Worte „durch Verpflichtung zur Prüfung und strierungsverfahren nach dem Arzneimittelge-\nAnmeldung von Stoffen und zur Einstufung, Kenn- setz oder nach dem Tierseuchengesetz unter-\nzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe liegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie\nund Zubereitungen, durch Verbote und Beschrän- nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes\nkungen sowie durch besondere giftrechtliche einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur\nund arbeitsschutzrechtliche Regelungen\" werden Abgabe an den Verbraucher bestimmten Ver-\ngestrichen. packung abgegeben werden,","494 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n3. Abfälle und Altöle sowie sonstige Stoffe, Zube- d) Die Absätze 5 bis 7 werden aufgehoben. Der bis-\nreitungen und Erzeugnisse, soweit auf sie die herige Absatz 8 wird Absatz 5 und wie folgt gefaßt:\nBestimmungen des Abfallgesetzes anwendbar ,,(5) Die Vorschriften des ersten bis fünften und\nsind, des siebten und achten Abschnitts gelten nicht für\n4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-,\nStraßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr,\n5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabenge-\nausgenommen die innerbetriebliche Beförderung.\"\nsetzes, soweit es in Gewässer oder Abwasser-\nanlagen eingeleitet wird.\"\n4. § 3 wird wie folgt geändert:\nb) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden durch die\nfolgenden Absätze 2 und 3 ersetzt: a) Nach den Worten „Im Sinne dieses Gesetzes\" wird\n,,(2) Die Vorschriften des zweiten bis vierten\ndas Wort „ist\" durch das Wort „sind\" ersetzt.\nAbschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstaben a und b b) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:\nund § 23 Abs. 2 gelten nicht für Lebensmittel im\n,, 1. Stoffe:\nSinne des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-\ngesetzes und für Futtermittel und Zusatzstoffe im chemische Elemente oder chemische Verbin-\nSinne des Futtermittelgesetzes. Die Vorschriften dungen, wie sie natürlich vorkommen oder\ndes dritten Abschnitts und § 16b Abs. 1 Satz 1 hergestellt werden, einschließlich der Verun-\nNr. 1 und § 16e gelten jedoch für reinigungen und der für die Vermarktung erfor-\nderlichen Hilfsstoffe;\".\n1. Lebensmittel, die nicht zur Abgabe an den\nVerbraucher im Sinne des § 6 Abs. 1 des c) Die bisherigen Nummern 2 und 3 werden durch\nLebensmittel- und Bedarfsgegenständegeset- folgende neue Nummern 2 bis 5 ersetzt:\nzes bestimmt sind, ,,2. alte Stoffe:\n2. Futtermittel, die dazu bestimmt sind, in zube- Stoffe, die die Bundesregierung durch Rechts-\nreitetem, bearbeitetem oder verarbeitetem verordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nZustand verfüttert zu werden, sowie für Zusatz- auf der Grundlage des von der Kommission\nstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes. der Europäischen Gemeinschaften gemäß\nArtikel 13 der Richtlinie 79/831/EWG des\n(3) Die Vorschriften des zweiten Abschnitts und Rates vom 18. September 1979 zur sechsten\ndie§§ 16, 16a, 16c, 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur\nfür Stoffe und Zubereitungen, Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-\n1. die ausschließlich zur Herstellung von zulas- schriften für die Einstufung, Verpackung und\nsungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimit- Kennzeichnung gefährlicher Stoffe zu erstel-\nteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach lenden Europäischen Altstoffverzeichnisses\ndem Tierseuchengesetz bestimmt sind, oder EINECS als solche bezeichnet;\n2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach 3. neue Stoffe:\ndem Pflanzenschutzgesetz unterliegen. Stoffe, die nicht alte Stoffe im Sinne der Num-\nmer 2 sind;\n§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und\nZubereitungen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entspre- 4. Zubereitungen:\nchende Regelungen auf Grund des Pflanzen- aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende\nschutzgesetzes getroffen werden können.\" Gemenge, Gemische oder Lösungen;\nc) Der bisherige Absatz 4 wird durch folgenden 5. Erzeugnisse:\nAbsatz 4 ersetzt: Stoffe oder Zubereitungen, die bei der Herstel-\nlung eine spezifische Gestalt, Oberfläche oder\n,,(4) Die Vorschriften des dritten Abschnitts und\nForm erhalten haben, die deren Funktion mehr\ndie §§ 16c, 16d, 17 und 23 gelten für das Herstel- bestimmen als ihre chemische Zusammen-\nlen, Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen setzung;\".\noder Zubereitungen nach § 3 a Abs. 1 Nr. 2 bis 5\nund 16 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe d) Die bisherigen Nummern 4 bis 8 werden Num-\noder Zubereitungen freisetzen können oder enthal- mern 6 bis 10 und wie folgt geändert:\nten, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im aa) In der neuen Nummer 6 werden die Worte\nRahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmun- ,,entsprechend der Nummer 3\" gestrichen.\ngen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern\nbb) Die neue Nummer 7 wird wie folgt geändert:\nerfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für\naaa) Nach dem Wort „Person\" werden die\n1. Regelungen und Anordnungen\nWorte „oder eine nicht rechtsfähige\na) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen, Personenvereinigung\" eingefügt.\nb) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhal- bbb) Nach dem Wort „Stoff\" wird das Wort\ntung und ,,oder\" durch ein Komma ersetzt.\n2. für umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitun- ccc) Nach dem Wort „Zubereitung\" werden\ngen, wenn Maßnahmen zum Schutz der die Worte „oder ein Erzeugnis\" einge-\nmenschlichen Gesundheit getroffen werden.\" fügt.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 495\ncc) Die neue Nummer 8 wird wie folgt geändert: von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen\noder Mikroorganismen derart zu verändern, daß\naaa) Nach dem Wort „Person\" werden die\ndadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt\nWorte „oder eine nicht rechtsfähige\nherbeigeführt werden können.\nPersonenvereinigung\" eingefügt.\nbbb) Nach dem Wort „Stoff\" wird das Wort (3) Als mindergiftig gelten auch Stoffe oder Zuberei-\n,,oder\" durch ein Komma ersetzt. tungen, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein\nnach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\nccc) Nach dem Wort „Zubereitung\" werden\nbegründeter Verdacht dafür bestehen, daß sie krebs-\ndie Worte „oder ein Erzeugnis\" einge-\nerzeugend, fruchtschädigend oder erbgutverändernd\nfügt.\nsind.\ndd) Die neue Nummer 9 wird wie folgt gefaßt:\n(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\n,,9. Inverkehrbringen: Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nnähere Vorschriften über die Festlegung der in\ndie Abgabe an Dritte oder die Bereitstel-\nAbsatz 1 genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu\nlung für Dritte; das Verbringen in den Gel-\nerlassen.\"\ntungsbereich dieses Gesetzes gilt als\nInverkehrbringen, soweit es sich nicht\nlediglich um einen Transitverkehr nach 6. Vor § 4 wird folgende Abschnittsbezeichnung einge-\nNummer 8 zweiter Halbsatz handelt;\". fügt:\nee) Die neue Nummer 10 wird wie folgt geändert: „Zweiter Abschnitt\naaa) Nach dem Komma nach dem Wort Anmeldung neuer Stoffe\".\n.,Mischen\" werden das Wort „Entfernen\"\nund ein Komma eingefügt.\n7. § 4 wird wie folgt geändert:\nbbb) Das Semikolon wird durch einen Punkt\na) In Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „Stoff\" das\nersetzt.\nWort „neuen\" eingefügt.\ne) Die bisherigen Nummern 9 und 10 werden aufge- b) In Absatz 2 Satz 1 wird vor dem Wort „Stoff\" das\nhoben. Wort „neuen\" eingefügt.\nc) In Absatz 3 wird vor dem Wort „Stoff\" das Wort\n5. Nach § 3 wird folgender § 3 a eingefügt: ,,neuen\" eingefügt.\n,,§ 3a d) Die Absätze 4 bis 7 werden aufgehoben.\nGefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen\n(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitun- 8. § 5 wird wie folgt geändert:\ngen sind Stoffe oder Zubereitungen, die\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\n1. explosionsgefährlich,\n,,(1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für\n2. brandfördernd, einen Stoff, der\n3. hochentzündlich, 1 . als ein Polymerisat, Polykondensat oder Poly-\n4. leichtentzündlich, addukt zu weniger als zwei vom Hundert des\nMassengehalts aus einem Monomer in gebun-\n5. entzündlich, dener Form hergestellt ist, das in der Rechts-\n6. sehr giftig, verordnung nach § 3 Nr. 2 nicht bezeichnet ist;\n7. giftig, 2. zur Ermittlung seiner Eigenschaften im Sinne\ndieses Gesetzes in den Verkehr gebracht wird;\n8. mindergiftig,\n3. vom Hersteller oder Einführer ausschließlich\n9. ätzend, zur Erforschung oder Erprobung sonstiger\n10. reizend, Eigenschaften des Stoffes für die Höchstdauer\n11. sensibilisierend, eines Jahres in einer dazu erforderlichen\nMenge in den Verkehr gebracht wird, wenn die\n12. krebserzeugend, Abgabe nur an eine vom Hersteller oder Einfüh-\n13. fruchtschädigend oder rer nachzuweisende begrenzte Zahl sachkundi-\nger Personen erfolgt und er sicherstellt, daß der\n14. erbgutverändernd sind oder\nStoff weder als solcher noch als Bestandteil\n15. sonstige chronisch schädigende Eigenschaften einer Zubereitung an andere abgegeben wird;\nbesitzen oder\n4. in Mengen von weniger als einer Tonne jährlich\n16. umweltgefährlich sind; je Hersteller in den Mitgliedstaaten der Europäi-\nschen Gemeinschaften insgesamt in den Ver-\nausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisie-\nrender Strahlen. kehr gebracht wird.\"\n(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitun- b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:\ngen, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte ,,(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 kann die\ngeeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, Anmeldestelle untersagen, daß nach Abschluß der","496 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nErforschung und Erprobung der Stoff als Bestand- 11. § 8 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:\nteil oder in Form eines Erzeugnisses an andere ,,(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb von\nabgegeben wird, wenn eine Gefahr für Leben oder 45 Tagen nach Eingang der Anmeldung eine Berichti-\nGesundheit des Menschen oder die Umwelt zu gung oder eine Ergänzung nach § 20 Abs. 2, darf der\nbesorgen ist.\" angemeldete Stoff erst 45 Tage nach Eingang der\nBerichtigung oder Ergänzung bei der Anmeldestelle\n9. § 6 wird wie folgt geändert: in den Verkehr gebracht werden; Absatz 1 gilt ent-\nsprechend.\"\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Nach dem Wort „Anschrift\" werden ein 12. § 9 wird wie folgt geändert:\nKomma und die Worte „im Falle der Einfuhr\nauch den Namen und die Anschrift des Her- a) Die Überschrift „Zusätzliche Prüfnachweise\" wird\nstellers,\" eingefügt. durch die Überschrift „Zusatzprüfung 1. Stufe\"\nersetzt.\nbb) In Nummer 4 wird das Wort „und\" gestrichen.\nb) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\ncc) Nummer 5 wird wie folgt geändert:\n,,(1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen inner-\naaa) Die Worte „sachgerechten Beseitigung\" halb der Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-\nwerden durch die Worte „geordneten meinschaften in den Verkehr gebrachte Menge\nEntsorgung\" ersetzt. eines angemeldeten Stoffes 100 Tonnen jährlich\nbbb) Die Worte „die Prüfnachweise nach § 7 oder insgesamt 500 Tonnen seit dem Beginn der\nvorzulegen\" und der Punkt werden ge- Herstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in\nstrichen. diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Ver-\nlangen der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr\ndd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6\nangefügt: gesetzten Frist zusätzliche Nachweise über die\nPrüfung des Stoffes auf\n,,6. die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprü-\n1. subchronische Toxizität,\nfung) vorzulegen.\"\n2. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit,\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1 a eingefügt:\n3. krebserzeugende, erbgutverändernde und\n,,(1 a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere fruchtschädigende Eigenschaften,\nErkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf 4. potentielle biologische Abbaubarkeit sowie wei-\nMensch oder Umwelt, hat er die entsprechenden tergehende abiotische Abbaubarkeit, soweit\nUnterlagen zugleich mit der Anmeldung vorzu- sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnis-\nlegen.\"\nsen der Grundprüfung ergibt,\nc) In Absatz 2 wird die Angabe ,,§ 3 Nr. 3\" durch die 5. Bioakkumulation,\nAngabe ,,§ 3a Abs. 4\" ersetzt.\n6. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach\nd) In Absatz 3 wird die Angabe ,,§ 13 Abs. 3\" durch langfristiger Einwirkung,\ndie Angabe ,, § 14\" ersetzt. 7. Algentoxizität,\n8. Toxizität gegenüber Bodenorganismen und\n10. § 7 wird wie folgt gefaßt: Pflanzen\nvorzulegen.\"\n,,§ 7\nc) Absatz 2 wird wie forgt geändert:\nPrüfnachweise der Grundprüfung\naa) Die Angabe „Nr. 1\" wird gestrichen.\nDie Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich\nerstrecken auf: bb) In Nummer 2 wird die Angabe „Abs. 1\" ge-\nstrichen.\n1. die physikalischen, chemischen und physikalisch-\nchemischen Eigenschaften, die Art und Gewichts-\nanteile der Hilfsstoffe, der Hauptverunreinigungen 13. Nach § 9 wird folgender § 9 a eingefügt:\nsowie der übrigen dem Hersteller oder Einführer\nbekannten Verunreinigungen und Zersetzungs- ,,§ 9a\nprodukte, Zusatzprüfung 2. Stufe\n2. akute Toxizität, (1) Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb\n3. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erb- der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaf-\ngutverändernde Eigenschaft, ten in den Verkehr gebrachte Menge eines angemel-\ndeten Stoffes 1 000 Tonnen jährlich oder insgesamt\n4. reizende und ätzende Eigenschaften, 5 000 Tonnen seit dem Beginn der Herstellung des\n5. sensibilisierende Eigenschaften, Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, hat der\nAnmeldepflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle\n6. subakute Toxizität,\ninnerhalb einer von ihr gesetzten Frist weitere zusätz-\n7. abiotische und leichte biologische Abbaubarkeit, liche Nachweise über die Prüfung des Stoffes auf\n8. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach 1. biotransformatorische und toxikokinetische Eigen-\nkurzzeitiger Einwirkung.\" schaften,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 497\n2. chronische Toxizität, dd) Absatz 1 wird nach dem Komma in Nummer 3\n3. krebserzeugende Eigenschaften, wie folgt gefaßt:\n4. akute und subakute Toxizität, soweit sich ihre „wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach\nErforderlichkeit aus den Prüfungsergebnissen dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\nnach § 9 Abs. 1 oder nach Nummer 1 ergibt, nisse begründeter Verdacht dafür vorliegen,\ndaß der Stoff gefährlich ist, und soweit dies zu\n5. verhaltensstörende Eigenschaften, dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist.\n6. fruchtbarkeitsverändernde und fruchtschädigen- Die Prüfnachweise nach § 9 Abs. 1 und § 9 a\nde Eigenschaften, soweit sich ihre Erforderlichkeit Abs. 1 sind auf die jeweiligen Verdachts-\naus den Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 momente zu beschränken.\"\nergibt,\nc) Nach Absatz 1 wird folgender neuer Absatz 2\n7. Mobilität im Wasser, im Boden und in der Luft, eingefügt:\n8. abiotische und biologische Abbaubarkeit, soweit ,,(2) Absatz 1 Nr. 3 gilt entsprechend für ange-\nsich die Erforderlichkeit aus den Prüfungsergeb- meldete Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich\nnissen nach § 9 Abs. 1 ergibt, ist, um Gefahren für Mensch oder Umwelt durch\n9. Bioakkumulation, soweit sich die Erforderlichkeit ihre Verwendung zu vermeiden. Die Anordnung\naus den Prüfungsergebnissen nach § 9 Abs. 1 kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten\nergibt, erlassen werden. Die Anmeldestelle kann die\nAnordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem\n10. langfristige Toxizität gegenüber Wasser- und Jahr verlängern.\"\nBodenorganismen,\nd) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3\n11. Toxizität gegenüber Vögeln einschließlich der\nund 4 und wie folgt geändert:\nFortpflanzungsfähigkeit und\naa) Der neue Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n12. weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusam-\nmenwirken mit anderen Eigenschaften des Stof- aaa) Die Angabe ,,§ 9 oder Absatz 1 Nr. 1\nfes umweltgefährlich sind, oder 2\" wird durch die Angabe,,§§ 9, 9a\noder Absatz 1 Nr. 1 oder 2\" ersetzt.\nvorzulegen.\nbbb) Nach dem Wort „entsprochen\" werden\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Hersteller die Worte „oder gegen eine Anordnung\noder Einführer eines Stoffes im Sinne des § 5 Abs. 2.\" nach Absatz 1 Nr. 3 oder Absatz 2 ver-\nstoßen\" eingefügt.\n14. § 10 wird aufgehoben. bb) Im neuen Absatz 4 wird die Angabe „Absatz 1\noder 2\" durch die Worte „den Absätzen 1\nbis 3\" ersetzt.\n15. § 11 wird wie folgt geändert:\na) In der Überschrift wird das Wort „Weitere\" ge- 16. § 12 wird wie folgt geändert:\nstrichen.\na) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n,,(1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist\naa) Nummer 1 wird wie folgt geändert: die Bundesanstalt für Arbeitsschutz, die insoweit\naaa) Die Angabe ,,§ 7 oder § 9\" wird durch der Fachaufsicht des Bundesministers für Umwelt,\ndie Angabe ,,§§ 7, 9 Abs. 1 oder § 9a Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.\"\nAbs. 1 \" ersetzt.\nb) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben.\nbbb) Die Angabe,,§ 5 Abs. 1 Nr. 2 und 3\" wird\ndurch die Angabe ,,§ 5 Abs. 1 Nr. 3 und\n4\" ersetzt. 17. Vor § 13 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein-\ngefügt:\nbb) Nummer 2 wird wie folgt geändert:\n„Dritter Abschnitt\naaa) Die Worte „Hersteller oder Einführer\"\nEinstufung, Verpackung und Kennzeichnung\nwerden durch das Wort „Anmeldepflich-\nvon gefährlichen Stoffen,\ntigen\" ersetzt.\nZubereitungen und Erzeugnissen\".\nbbb) Nach der Angabe ,,§ 9 Abs. 1\" werden\ndie Worte „und § 9a Abs. 1\" eingefügt.\n18. § 13 wird wie folgt geändert:\ncc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:\n,,3. anordnen, daß der Hersteller oder Einfüh- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nrer Stoffe im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 3 aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nund 4\naaa) Die Worte „gewerbsmäßig oder im Rah-\na) erst nach Eintritt eines zukünftigen men sonstiger wirtschaftlicher Unterneh-\nEreignisses, mungen\" werden gestrichen.\nb) nur unter Beachtung von Auflagen bbb) Die Angabe „Absatz 3\" wird durch die\nin den Verkehr bringen darf,\". Angabe ,,§ 14\" ersetzt.","498 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nbb) Satz 2 wird wie folgt geändert: e) daß und wie bestimmte Zubereitungen und\naaa) Die Angabe „Absatz 3\" wird durch die Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeich-\nAngabe ,,§ 14\" ersetzt. nende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu\nkennzeichnen sind oder gekennzeichnet wer-\nbbb) Die Angabe,,§ 7 oder§ 9\" wird durch die den können.\nAngabe ,,§ 7, § 9 oder § 9a\" ersetzt.\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können\ncc) In Satz 3 wird das Wort „Sofern\" durch das auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und\nWort „Soweit\" ersetzt. Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch\ndd) In Satz 3 wird nach den Worten „hat er ihn\" der Schutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a\ndas Wort „zusätzlich\" eingefügt. nicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung\nkann auch bestimmt werden, daß bei Erzeugnissen\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nanstelle einer Kennzeichnungspflicht die entsprechen-\naa) In Satz 1 wird die Angabe „Absatz 3\" durch die den Angaben in anderer geeigneter Weise mitzu-\nAngabe ,,§ 14\" ersetzt. liefern sind.\"\nbb) In Satz 2 wird die Angabe,,§ 7 oder§ 9\" durch\ndie Angabe ,,§ 7, § 9 oder § 9a\" ersetzt.\n20. § 15 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nc) Der bisherige Absatz 3 wird durch folgenden neuen\na) Die Worte „Gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\"\nAbsatz 3 ersetzt:\nwerden durch die Worte „Gefährliche Stoffe, Zube-\n,,(3) Weitergehende Vorschriften über die Kenn- reitungen oder Erzeugnisse\" ersetzt.\nzeichnung und Verpackung nach anderen Geset-\nb) Nach den Worten „Vorschriften dieses Gesetzes\"\nzen bleiben unberührt.\"\nwerden die Worte „oder einer auf Grund dieses\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnung\" eingefügt.\n19. § 14 wird wie folgt gefaßt:\nc) Die Worte „gewerbsmäßig oder im Rahmen sonsti-\n,,§ 14 ger wirtschaftlicher Unternehmungen\" werden\nErmächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- gestrichen.\nund Kennzeichnungsvorschriften d) Die Worte „der Stoff oder die Zubereitung\" werden\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch durch die Worte „der Stoff, die Zubereitung oder\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Erzeugnis\" ersetzt.\n1 Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzu-\nstufen, 21. Vor § 16 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein-\ngefügt:\n2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach\n„Vierter Abschnitt\ndenen bestimmte Zubereitungen auf Grund der\nEinstufung derjenigen Stoffe, die in der Zuberei- Mitteilungspflichten\".\ntung enthalten sind, einzustufen sind,\n3. zu bestimmen, 22. § 16 wird wie folgt geändert:\na) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und a) Der Überschrift werden die Worte „bei angemel-\ndaß und wie bestimmte Erzeugnisse, die deten Stoffen\" angefügt.\nbestimmte gefährliche Stoffe oder Zubereitun-\ngen freisetzen können oder enthalten, zu ver- b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\npacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei aa) Die Absatzbezeichnung wird gestrichen.\nder vorhersehbaren Verwendung Gefahren für\nLeben und Gesundheit des Menschen und die bb) In Nummer 1 wird die Angabe ,,§ 6 Abs.\nUmwelt vermieden werden, Nr. 2\" durch die Angabe ,,§ 6 Abs. 1 Nr. 1 und\n2\" ersetzt.\nb) daß und wie bestimmte Angaben über Merk-\nmale und Eigenschaften gefährlicher Stoffe und cc) In Nummer 2 wird die Angabe ,,§ 9 Abs. 1 oder\nZubereitungen oder Erzeugnisse, die gefähr- 2\" durch die Angabe ,,§ 9 oder§ 9a\" ersetzt.\nliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen kön- dd) Nummer 5 wird wie folgt gefaßt:\nnen oder enthalten, sowie Empfehlungen über ,,5. die Aufnahme oder Einstellung der Her-\nVorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder stellung oder Einfuhr des Stoffes,\".\nüber Sofortmaßnahmen bei Unfällen vom Her-\nsteller oder Einführer mitgeliefert werden ee) Nummer 6 wird wie folgt geändert:\nmüssen, aaa) Die Angabe ,,§ 12 Abs. 3\" wird durch die\nc) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Ein- Angabe ,,§ 22 Abs. 2\" ersetzt.\nführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 bbb) Das Komma wird durch das Wort „und\"\nAbs. 1 Satz 2 mindestens zu beachten hat, ersetzt.\nd) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder ff) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7\nErzeugnisse zu verpacken und zu kennzeich- angefügt:\nnen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der „ 7. das Erreichen einer der in den §§ 9 und\ndie Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht 9 a genannten Mengenschwellen\".\nbegründenden Rechtsverordnung in den Ver-\nkehr gebracht worden sind, und c) Die Absätze 2 bis 5 werden aufgehoben.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 499\n23. Nach § 16 werden folgende neue §§ 16 a bis 16 e (5) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen\neingefügt: Stoff, der nach§ 5 Abs. 2 von der Anmeldung ausge-\n,,§ 16a nommen ist, erstmals in den Verkehr bringt, hat der\nMitteilungspflichten bei von der Anmeldepflicht Anmeldestelle zuvor die Angaben nach § 6 Abs. 1\nausgenommenen neuen Stoffen Nr. 1 bis 5 und § 7 Nr. 1 sowie die Empfehlungen\nnach § 6 Abs. 2 schriftlich mitzuteilen.\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen neuen\nStoff, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 von der (6) Wer als Hersteller oder Einführer einen sehr\nAnmeldung ausgenommen ist, in den Verkehr bringt, giftigen oder giftigen neuen Stoff in den Verkehr\nhat der Anmeldestelle zuvor bringt, der nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 von der\nAnmeldung ausgenommen ist, hat der Anmeldestelle\n1. die Identitätsmerkmale,\ndie Empfehlungen nach § 6 Abs. 2 schriftlich mitzu-\n2. die Menge des Stoffes, die er jährlich im Geltungs- teilen.\nbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen\n(7) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwen-\nwill,\ndung.\n3. die Menge des Stoffes desselben Herstellers, die § 16b\ninsgesamt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Mitteilungspflichten bei neuen Stoffen,\nGemeinschaften in den Verkehr gebracht wird, die nicht oder nur außerhalb der Europäischen\n4. Hinweise zur Verwendung, Gemeinschaften in den Verkehr gebracht werden\n5. bei gefährlichen Stoffen Empfehlungen über die (1) Wer als Hersteller eines neuen Stoffes einer\nVorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Anmeldepflicht nach § 4 Abs. 1 nicht unterliegt, weil er\nSofortmaßnahmen bei Unfällen sowie den Stoff\n6. die von ihm vorgesehene Kennzeichnung 1. nicht oder\nschriftlich mitzuteilen. Satz 1 gilt auch für einen Ein- 2. nur außerhalb der Europäischen Gemeinschaften\nführer eines neuen Stoffes, der in einem anderen in den Verkehr bringt, hat der Anmeldestelle die in\nMitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften ent- Absatz 2 bezeichneten Angaben unverzüglich schrift-\nsprechend den in § 5 Abs. 1 Nr. 3 und 4 genannten lich mitzuteilen, wenn die von ihm hergestellte oder\nVoraussetzungen von der Anmeldung ausgenommen gewonnene Menge des Stoffes eine Tonne jährlich\nist. erreicht. Eine Mitteilung ist nicht erforderlich für einen\nStoff, der im Verlauf chemischer Reaktionen innerhalb\n(2) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb\ngeschlossener Systeme lediglich vorübergehend auf-\neines Jahres innerhalb der Mitgliedstaaten der Euro-\npäischen Gemeinschaften in den Verkehr gebrachte tritt und vom Hersteller nicht isoliert wird. Eine Mittei-\nlung ist ferner nicht erforderlich, wenn der Hersteller\nMenge des Stoffes 100 Kilogramm, hat der Mittei-\nnachweist, daß er den Stoff bereits vor dem 1. Januar\nlungspflichtige der Anmeldestelle unverzüglich Prüf-\nnachweise über 1990 hergestellt hat oder der Stoff nur für Zwecke der\nForschung und Entwicklung hergestellt wird.\n1. physikalische, chemische und physikalisch-chemi-\nsche Eigenschaften, (2) Mitzuteilen sind:\n2. akute Toxizität, 1. die Identitätsmerkmale,\n2. die Menge des Stoffes, die der Hersteller jährlich\n3. reizende und ätzende Eigenschaften,\nherstellen oder gewinnen will,\n4. sensibilisierende Eigenschaften,\n3. Hinweise zur Verwendung,\n5. Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erb-\n4. Prüfnachweise nach § 16 a Abs. 2,\ngutverändernde Eigenschaft,\n5. bei gefährlichen Stoffen nach § 3 a Empfehlungen\n6. biologische Abbaubarkeit sowie über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden,\n7. Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach über Sofortmaßnahmen bei Unfällen sowie die von\nkurzzeitiger Einwirkung ihm vorgesehene Kennzeichnung.\nschriftlich mitzuteilen. (3) Erreicht die vom Mitteilungspflichtigen innerhalb\neines Jahres hergestellte Menge des Stoffes 10 Ton-\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für einen neuen\nnen, hat er der· Anmeldestelle unverzüglich einen\nStoff, der für Forschungs- und Analysezwecke in den\nzusätzlichen Prüfnachweis über Toxizität gegenüber\nVerkehr gebracht wird und ausschließlich für Labora-\nWasserorganismen nach kurzzeitiger Einwirkung vor-\ntorien bestimmt ist.\nzulegen.\n(4) Im Falle der Erforschung oder Erprobung eines (4) Soweit der Hersteller nach anderen Rechtsvor-\nneuen Stoffes gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 3 sind der schriften verpflichtet ist, über Absatz 2 hinausgehende\nAnmeldestelle zusammen mit den Angaben nach Angaben über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch\nAbsatz 1 das Programm über die Erforschung und und Umwelt mitzuteilen, hat er diese Angaben auch\nErprobung und eine Liste der sachkundigen Perso- der Anmeldestelle zu übermitteln.\nnen, an die der Stoff abgegeben werden soll, schrift-\nlich mitzuteilen sowie eine schriftliche Versicherung\n§ 16c\ndarüber abzugeben, daß die Personen, an die der\nStoff abgegeben werden soll, sich verpflichtet haben, Mitteilungspflichten bei alten Stoffen\nden Stoff weder als solchen noch in Form oder als (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nBestandteil einer Zubereitung an andere abzugeben. Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates","500 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nzum Zweck der Ermittlung und Bewertung gefährlicher Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Zube-\nEigenschaften alter Stoffe, die in Mengen über reitungen den Hersteller, Einführer oder Verwender\n10 Tonnen jährlich insgesamt in den Verkehr gebracht von bestimmten Zubereitungen zu verpflichten,\nwerden, Hersteller und Einführer alter Stoffe zu ver- 1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre\npflichten, der Anmeldestelle Handelsnamen,\n1. die Bezeichnung des Stoffes nach dem Euro- 2. deren Kennzeichnung,\npäischen Altstoffverzeichnis EINECS, die CAS-\nNummer, die Identitätsmerkmale und den oder die 3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zube-\nHandelsnamen, reitungen,\n2. Angaben über die in den letzten 3 Kalenderjahren 4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwen-\njeweils hergestellte oder eingeführte Menge des dete Menge dieser Zubereitungen,\nStoffes, 5. deren Verwendungsgebiete,\n3. Angaben zur Verwendung, 6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand\n4. bestimmte Angaben über beschaffbare Prüfnachweise nach den§§ 7, 9 und\n9 a, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigen-\na) physikalische, chemische und physikalisch- schaften dieser Zubereitungen erforderlich sind,\nchemische Eigenschaften, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz\nb) akute Toxizität, oder auf Grund dieses Gesetzes vorgeschriebenen\nBerechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie\nc) Haut- und Schleimhautverträglichkeit,\n7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern\nd) Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder\nerbgutverändernde Eigenschaft, der Anmeldestelle innerhalb einer angemessenen\ne) Toxizität gegenüber Wasserorganismen und Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, ins-\nBakterientoxizität, besondere ein nach dem Stand der wissenschaft-\nlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vor-\nf) Hinweise auf Akkumulierbarkeit, liegen, daß von diesen Zubereitungen schädliche Ein-\ng) abiotische und biotische Abbaubarkeit, wirkungen auf den Menschen oder die Umwelt aus-\ngehen.\n5. sonstige ihm verfügbare Prüfnachweise und\nAnhaltspunkte für gefährliche Eigenschaften sowie (2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Anga-\n6. den Inhalt eines ihm verfügbaren Sicherheitsdaten- ben über die Zusammensetzung beschränkt, von der\nblattes hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge\nabhängig gemacht und auf spätere Änderungen der\nschriftlich mitzuteilen. Die Mitteilungspflicht kann von Zusammensetzung erstreckt werden. In der Rechts-\nder hergestellten oder eingeführten Menge abhängig verordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen,\ngemacht und auf bestimmte Stoffe oder Stoffgruppen daß und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen\nbeschränkt werden. Sie ist mit einer angemessenen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzu-\nFrist zu versehen. stellen ist.\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch § 16e\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Mitteilungen für die Informations-\nzu dem in Absatz 1 genannten Zweck bestimmte alte und Behandlungszentren für Vergiftungen\nStoffe zu bezeichnen, für die der Hersteller oder Ein- (1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter\nführer der Anmeldestelle bestimmte Angaben und Verwendung eines eigenen Handelsnamens eine\nPrüfnachweise nach den§§ 6, 7, 9 und 9a mitzuteilen Zubereitung nach § 3 a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14,\nhat, wenn die für den Verbraucher bestimmt ist, in den Verkehr\n1. Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand bringt, hat dem Bundesgesundheitsamt\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter 1. den Handelsnamen,\nVerdacht dafür bestehen, daß der Stoff eine\ngefährliche Eigenschaft aufweist und Mensch oder 2. Angaben über die Zusammensetzung,\nUmwelt dem Stoff ausgesetzt sind, oder 3. die Kennzeichnung,\n2. unter Berücksichtigung der möglichen Exposition 4. Hinweise zur Verwendung,\nvon Mensch oder Umwelt durch den Stoff eine\n5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim\nKlärung der Frage erforderlich ist, ob er gefährlich\nVerwenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen\nist.\nsowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben\nAbsatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.\nmitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen,\n(3) § 16 Nr. 1 bis 6 findet entsprechende Anwen- die auf Einwirkungen seiner Zubereitung zurückgehen\ndung. können, von Bedeutung sein kann. Der Mitteilung\nbedarf es nicht, soweit die Angaben nach Satz 1 dem\n§ 16d\nBundesgesundheitsamt bereits übermittelt worden\nMitteilungspflichten bei Zubereitungen sind. Die Mitteilung hat bei Zubereitungen, die am\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch 1. August 1990 bereits in den Verkehr gebracht wor-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates den sind, bis spätestens zum 1. Juli 1991, im übrigen\nzum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem Ein-\nZubereitungen ausgehen können, sowie von Art und tritt der Veränderung zu erfolgen.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 501\n(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurtei- 3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der\nlung der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, Angaben nach Absatz 1 und die Informationspflich-\nbei der zumindest der Verdacht besteht, daß sie auf ten nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrau-\nEinwirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zube- liche Behandlung und die Zweckbindung nach Ab-\nreitungen oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe satz 4 zu treffen.\"\noder Zubereitungen freisetzen oder enthalten, zurück-\ngeht, hat dem Bundesgesundheitsamt den Stoff oder 24. Vor § 17 wird folgende Abschnittsbezeichnung einge-\ndie Zubereitung, Alter und Geschlecht des Patienten, fügt:\nden Expositionsweg, die aufgenommene Menge und „Fünfter Abschnitt\ndie festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mittei- Ermächtigungen\nlung hat hinsichtlich der Person des Patienten in zu Verboten und Beschränkungen\nanonymisierter Form zu erfolgen. § 4 Abs. 2 des Bun- sowie zu Maßnahmen\ndesseuchengesetzes gilt entsprechend. Satz 1 gilt zum Schutz von Beschäftigten\".\nnicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetz-\nlichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser\n25. § 17 wird wie folgt gefaßt:\nhat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesgesund-\nheitsamt weiterzuleiten. ,,§ 17\nVerbote und Beschränkungen\n(3) Das Bundesgesundheitsamt übermittelt die\nAngaben nach Absatz 1, auch soweit ihm diese An- (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach\ngaben auf Grund anderer Rechtsvorschriften übermit- Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverord-\ntelt worden sind, den von den Ländern zu bezeichnen- nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu\nden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist,\nüber die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher 1. vorzuschreiben, daß bestimmte gefährliche Stoffe,\nStoffe oder gefährlicher Zubereitungen sammeln und bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-\nauswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen nisse, die einen solchen Stoff oder eine solche\ndurch Beratung und Behandlung Hilfe leisten (Infor- Zubereitung freisetzen können oder enthalten,\nmations- und Behandlungszentren für Vergiftungen).\na) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur\nDie nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Ver-\nBundesgesundheitsamt über Erkenntnisse auf Grund kehr gebracht oder verwendet werden dürfen,\nihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung\nvon stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet\nBedeutung sind. werden dürfen oder\nc) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder\n(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind nur an bestimmte Personen abgegeben werden\nvertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 dürfen,\ndürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, An-\n2. vorzuschreiben, daß derjenige, der bestimmte\nfragen medizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit\ngefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zuberei-\nder Angabe von vorbeugenden und heilenden Maß-\ntungen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff\nnahmen zu beantworten.\noder eine solche Zubereitung freisetzen können\n(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch oder enthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates verwendet,\n1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige a) dies anzuzeigen hat,\nStellen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, An- b) dazu einer Erlaubnis bedarf,\nfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverläs-\nvorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu be- sigkeit und Gesundheit genügen muß oder\nantworten,\nd) seine Sachkunde in einem näher festzulegen-\n2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf den Verfahren nachzuweisen hat,\nStoffe und auf weitere Zubereitungen zu\nerstrecken, auch soweit sie nicht für den Ver- 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu ver-\nbieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe\nbraucher bestimmt sind, von denen schädliche\nEinwirkungen auf den Menschen ausgehen anfallen.\nkönnen, (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch\nb) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug- Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung\nnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder der Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeug-\nZubereitungen vorhersehbar freisetzen können, nissen oder Verfahren, deren Herstellung, Verwen-\nvon denen schädliche Einwirkungen auf den dung, Entsorgung oder Anwendung mit einem\nMenschen ausgehen können, geringeren Risiko für Mensch oder Umwelt verbunden\nist, festgesetzt werden.\nwenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitun-\ngen oder Erzeugnisse für die Informations- und (3) Absatz 1 gilt auch für Stoffe, Zubereitungen und\nBehandlungszentren für Vergiftungen oder für die Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 sowie für\nnach Nummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, deren\nder ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind Umwandlungsprodukte gefährlich im Sinne des § 3a\nund Abs. 1 Nr. 1 bis 15 sind.","502 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n(4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Zubereitungen entstehen oder freigesetzt wer-\nZubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts- den können,\npunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen- 4. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die\nschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür erfahrungsgemäß Krankheitserreger übertra-\nbestehen, daß der Stoff, die Zubereitung oder das gen können.\"\nErzeugnis gefährlich ist.\nd) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3\n(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverord-\nund 4.\nnungen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprü-\nfung ihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbe- e) Der neue Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nsondere auch die Entnahme von Proben und die\naa) Nach den Worten „Durch Rechtsverordnung\nhierfür anzuwendenden Verfahren und die zur Bestim-\nnach Absatz 1 kann\" wird das Wort „insbeson-\nmung von einzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erfor-\ndere\" eingefügt.\nderlichen Analyseverfahren geregelt werden.\nbb) Es werden folgende neue Nummern 1, 2\n(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregie- und 2a eingefügt:\nrung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1\nund 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne ,, 1. wie derjenige, der andere mit der Herstel-\nAnhörung der beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt lung oder Verwendung von Stoffen, Zube-\nspätestens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten reitungen oder Erzeugnissen beschäftigt,\naußer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustim- zu ermitteln hat, ob es sich im Hinblick auf\nmung des Bundesrates verlängert werden. die vorgesehene Herstellung oder Ver-\nwendung um einen Gefahrstoff handelt,\n(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils aus- soweit nicht bereits eine Einstufung nach\nzuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Ver- den Vorschriften des dritten Abschnitts\nbraucherschutzverbände, der Gewerkschaften und erfolgt ist,\nBerufsgenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft,\n2. daß derjenige, der andere mit der Herstel-\ndes Gesundheitswesens sowie der Umwelt-, Tier-\nlung oder Verwendung von Gefahrstoffen\nschutz- und Naturschutzverbände.\"\nbeschäftigt, verpflichtet wird zu prüfen, ob\nStoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse\n26. § 18 Abs. 3 wird wie folgt geändert: oder Herstellungs- oder Verwendungsver-\na) Die Angabe ,,§ 17 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 3 und 5\" fahren mit einem geringeren Risiko für die\nwird durch die Angabe ,,§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 menschliche Gesundheit verfügbar sind\nBuchstabe c und d\" ersetzt. und daß er diese verwenden soll oder zu\nverwenden hat, soweit es ihm zumutbar\nb) Das Wort „Sachen\" wird durch die Worte „Tier- ist,\nkörper oder deren Teile\" ersetzt.\n2a. daß der Hersteller oder Einführer dem\nArbeitgeber auf Verlangen die gefähr-\n27. § 19 wird wie folgt geändert: lichen Inhaltsstoffe der Gefahrstoffe sowie\na) Die Überschrift wird wie folgt neu gefaßt: die von den Gefahrstoffen ausgehenden\nGefahren oder die zu ergreifenden Maß-\n,,Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\".\nnahmen mitzuteilen hat,\".\nb) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt:\ncc) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 3 und\n,,(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch wie folgt gefaßt:\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-\ntes, soweit es zum Schutz von Leben und Gesund- „3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der\nheit des Menschen einschließlich des Schutzes der technischen Anlagen, die technischen\nArbeitskraft und der menschengerechten Gestal- Arbeitsmittel und die Arbeitsverfahren\ntung der Arbeit erforderlich ist, beim Herstellen beschaffen, eingerichtet sein und betrie-\noder Verwenden von Gefahrstoffen sowie bei ben werden müssen, damit sie den gesi-\nTätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen cherten sicherheitstechnischen, arbeits-\nder in Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. medizinischen, hygienischen und sonsti-\nSatz 1 gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, gen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnis-\nsoweit entsprechende Vorschriften nach dem sen entsprechen, die zum Schutz der\nAtomgesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz, Beschäftigten zu beachten sind,\".\nPflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz dd) Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 4 und\nbestehen.\" wie folgt gefaßt:\nc) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt: ,,4. wie der Betrieb geregelt sein muß, insbe-\n,,(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind sondere\n1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3 a, a) wie Gefahrstoffe innerbetrieblich ver-\npackt und gekennzeichnet sein müs-\n2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die sen, damit die Beschäftigten durch\nexplosionsfähig sind, eine ungeeignete Verpackung nicht\n3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus gefährdet und durch eine Kennzeich-\ndenen bei der Herstellung oder Verwendung nung über die von ihnen ausgehenden\ngefährliche oder explosionsfähige Stoffe oder Gefahren unterrichtet werden,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 503\nb) wie das Herstellungs- oder Verwen- 9. welche Unterlagen zur Abwendung von\ndungsverfahren gestaltet sein muß, Gefahren für die Beschäftigten zur Ein-\ndamit die Beschäftigten nicht gefährdet sicht durch die zuständige Landesbe-\nund die Grenzwerte oder Richtwerte hörde bereitzuhalten und auf Verlangen\nüber die Konzentration gefährlicher vorzulegen sind,\".\nStoffe oder Zubereitungen am Arbeits-\nhh) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 10 und\nplatz nach dem Stand der Technik\nwie folgt geändert:\nunterschritten werden,\naaa) Das Wort „Arbeitsverfahren\" wird durch\nc) welche Vorkehrungen getroffen wer-\ndie Worte „Herstellungs- oder Verwen-\nden müssen, damit Gefahrstoffe nicht\ndungsverfahren\" ersetzt.\nin die Hände Unbefugter gelangen\noder sonst abhanden kommen, bbb) Nach dem Wort „Gefahren\" werden die\nWorte „für die Beschäftigten\" eingefügt.\nd) welche persönlichen Schutzausrüstun-\ngen zur Verfügung gestellt und von den ii) Nach der neuen Nummer 10 wird folgende\nBeschäftigten bestimmungsgemäß be- Nummer 11 eingefügt:\nnutzt werden müssen, „ 11. daß Arbeiten, bei denen bestimmte\ne) wie die Zahl der Beschäftigten, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\nGefahrstoffen ausgesetzt werden, freigesetzt werden können, nur von dafür\nbeschränkt und wie die Dauer einer behördlich anerkannten Betrieben durch-\nsolchen Beschäftigung begrenzt sein geführt werden dürfen,\".\nmuß, jj) Die bisherige Nummer 9 wird Nummer 12 und\nf) wie die Beschäftigten sich verhalten wie folgt geändert:\nmüssen, damit sie sich selbst und aaa) Der einleitende Satzteil und der Buch-\nandere nicht gefährden, und welche stabe a werden wie folgt gefaßt:\nVoraussetzungen hierfür zu treffen\nsind, „daß die Beschäftigten gesundheitlich zu\nüberwachen sind, hierüber Aufzeichnun-\ng) unter welchen Umständen Zugangsbe- gen zu führen sind und zu diesem Zweck\nschränkungen zum Schutz der Arbeit-\nnehmer vorgesehen werden müssen,\". a) derjenige, der andere mit der Herstel-\nlung oder Verwendung von Gefahr-\nee) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. stoffen beschäftigt, insbesondere ver-\npflichtet werden kann, die Beschäftig-\nff) Die Nummern 5 bis 7 werden wie folgt gefaßt:\nten ärztlich untersuchen zu lassen,\".\n,,5. wie den Beschäftigten die anzuwenden-\nbbb) In Buchstabe b werden die Worte „der\nden Vorschriften in einer tätigkeitsbezoge-\nuntersuchten Arbeitnehmer\" durch die\nnen Betriebsanweisung dauerhaft zur\nWorte „und Beratung\" ersetzt.\nKenntnis zu bringen sind, und in welchen\nZeitabständen anhand der Betriebsanwei- ccc) In Buchstabe c wird das Wort „Landes-\nsung über die auftretenden Gefahren und behörde\" durch das Wort „Behörde\"\ndie erforderlichen Schutzmaßnahmen zu ersetzt.\nunterweisen ist, ddd) Nach Buchstabe c wird folgender Buch-\n6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung stabe d eingefügt:\nvon Betriebsstörungen und zur Begren- ,,d) die in die Aufzeichnung aufzuneh-\nzung ihrer Auswirkungen für die Beschäf- menden Daten dem zuständigen\ntigten und welche Maßnahmen zur Orga- Träger der gesetzlichen Unfallver-\nnisation der Ersten Hilfe zu treffen sind, sicherung oder einer von ihm beauf-\n7. daß und welche verantwortlichen Auf- tragten Stelle zum Zwecke der\nsichtspersonen für Bereiche, in denen Ermittlung arbeitsbedingter Gesund-\nBeschäftigte besonderen Gefahren aus- heitsgefahren oder Berufskrankhei-\ngesetzt sind, bestellt und welche Befug- ten übermittelt werden,\".\nnisse ihnen übertragen werden müssen, kk) Nummer 10 wird gestrichen.\ndamit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt\nwerden können,\". II) Die bisherige Nummer 11 wird Nummer 13.\nIn der neuen Nummer 13 wird das Wort\ngg) Nach Nummer 7 werden folgende Nummern 8 „Betriebsrat\" durch die Worte „Betriebs- oder\nund 9 eingefügt: Personalrat\" ersetzt.\n„8. daß im Hinblick auf den Schutz der mm) Nummer 12 wird gestrichen.\nBeschäftigten eine Gefahrenbeurteilung\nnn) Die bisherige Nummer 13 wird Nummer 14\nvorzunehmen ist, welche Unterlagen hier-\nund wie folgt geändert:\nfür zu erstellen sind und daß diese Unter-\nlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeur- aaa) das Wort „Arbeitnehmer\" wird durch das\nteilung von der zuständigen Landesbe- Wort „Beschäftigte\" ersetzt.\nhörde der Bundesanstalt für Arbeitsschutz bbb) Der Punkt wird durch ein Komma\nzugeleitet werden können, ersetzt.","504 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\noo) Es wird folgende neue Nummer 15 angefügt: (5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung\n,, 15. daß die Betriebsanlagen und Arbeitsver- auf\nfahren, in denen bestimmte Gefahrstoffe 1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem\nhergestellt oder verwendet werden, durch Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen\neinen Sachkundigen oder einen Sach-\na) auf krebserzeugende und chronisch schä-\nverständigen geprüft werden müssen.\"\ndigende Eigenschaften, wenn sie bis zum\nf) Der neue Absatz 4 wird wie folgt gefaßt: 1. Januar 1995 abgeschlossen sind,\n,,(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum\nkann auf jedermann zugängliche Bekanntmachun- 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,\ngen sachverständiger Stellen verwiesen werden;\n2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,\nhierbei ist\na) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlos-\n1. in der Rechtsverordnung das Datum der\nsen worden sind, oder\nBekanntmachung anzugeben und die Bezugs-\nquelle genau zu bezeichnen, b) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall fest-\ngestellt hat, daß die Prüfung auch unter Berück-\n2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für\nArbeitsschutz archivmäßig gesichert nieder- sichtigung der Grundsätze der Guten Labor-\nzulegen und in der Rechtsverordnung darauf praxis noch verwertbar ist.\nhinzuweisen.\" Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung\nvon Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln ver-\ng) Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden aufge- wendet werden, treten an die Stelle des Datums\nhoben.\n„5. April 1989\" das Datum „ 1. April 1990\" und an die\nStelle des Datums „ 1. Januar 1992\" das Datum\n28. Nach § 19 wird folgender Abschnitt eingefügt: ,, 1. Januar 1993\".\n„Sechster Abschnitt\n§ 19b\nGute Laborpraxis\nGLP-Bescheinigung\n§ 19a (1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der\nGute Laborpraxis (GLP) Prüfungen nach § 19 a Abs. 1 durchführt, auf Antrag\neine Bescheinigung über die Einhaltung der Grund-\n(1) Nichtklinische experimentelle Prüfungen von sätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine\nStoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Prüfeinrichtung und die von ihm durchgeführten Prü-\nBewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und fungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach\nUmwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrie- Anhang 1 entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann\nrungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermög-\nauch stellen, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19 a\nlichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze\nAbs. 1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse\nder Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem\nglaubhaft macht. In dem Fall des§ 19 a Abs. 3 wird der\nGesetz durchzuführen.\nBundesbehörde die Bescheinigung von ihrer Auf-\n(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mittei- sichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten\nlungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1 Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1\nPrüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, daß die und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszu-\nden Prüfergebnissen zugrundeliegenden Prüfungen stellen.\nden Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der\n(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen\nNachweis ist zu erbringen durch\ngleich:\n1. die Bescheinigung nach § 19 b und\n1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der\n2. die schriftliche Erklärung der Prüfeinrichtung, daß Europäischen Gemeinschaften auf Grund der\ndie Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 7. Juni 1988\nLaborpraxis durchgeführt worden ist. über die Inspektion und Überprüfung der Guten\nWird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüf- Laborpraxis (ABI. EG Nr. L 145 S. 35),\nergebnisse als nicht vorgelegt. 2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mit-\nglied der Europäischen Gemeinschaften sind,\n(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-\ndurchführen, sind dafür verantwortlich, daß in ihrem Bescheinigungen gewährleistet ist,\nAufgabenbereich die Grundsätze der Guten Labor-\npraxis eingehalten werden. 3. eine Bescheinigung des Bundesgesundheits-\namtes, daß eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat\n(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäi-\ndes Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen schen Gemeinschaften ist und die gegenseitige\nund schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber Anerkennung von GLP-Bescheinigungen nicht\noder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mit- gewährleistet, Prüfungen nach den Grundsätzen\nzuteilen sind, übertragen werden. der Guten Laborpraxis durchführt.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 505\n§ 19c In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch\neine Übertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf\nBerichterstattung\ndas Bundesgesundheitsamt geregelt werden.\"\n(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum\n31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kom- 29. Vor § 20 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein-\nmission der Europäischen Gemeinschaften Bericht gefügt:\nüber die Anwendung der Grundsätze der Guten „Siebter Abschnitt\nLaborpraxis im Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der\nBericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüf- Allgemeine Vorschriften\".\neinrichtungen, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen\nInspektionen durchgeführt wurden und eine Zusam- 30. § 20 wird wie folgt gefaßt:\nmenfassung der Ergebnisse der Inspektionen. Die\n,,§ 20\nobersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung\ndes Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis Vorlage von Prüfnachweisen\nzum 15. Februar für das vergangene Kalenderjahr\n( 1) Die vom Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen\ndem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und\nvorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen\nReaktorsicherheit.\neinzureichenden sonstigen Unterlagen müssen die\n(2) Der Bundesminister für Umwelt, Naturschutz Beurteilung ermöglichen, ob der Stoff oder die Zu-\nund Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüf- bereitung, auf die sie sich beziehen, schädliche Ein-\neinrichtungen, die Prüfungen unter Einhaltung der wirkungen auf den Menschen oder die Umwelt hat.\nGrundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im\n(2) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unter-\nBundesanzeiger veröffentlichen.\nlagen eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie\nunvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vor-\n§ 19d lage weiterer Prüfnachweise auf Grund eines Rechts-\nErgänzende Vorschriften aktes eines Organs der Europäischen Gemeinschaf-\nten erforderlich, hat der Anmelde- oder Mitteilungs-\n(1) Das Bundesgesundheitsamt hat, zusätzlich zu pflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle innerhalb\nden Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverord- einer von ihr gesetzten Frist die erforderlichen Berich-\nnungen oder andere Rechtsvorschriften übertragen tigungen und Ergänzungen vorzulegen. § 11 Abs. 3\nsind, im Bereich der Guten Laborpraxis folgende Auf-\ngilt entsprechend. Rechtsbehelfe gegen die Anord-\ngaben:\nnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine auf-\n1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Ver- schiebende Wirkung.\nzeichnisses nach § 19 c Abs. 2,\n(3) Lassen die Prüfnachweise und sonstigen Unter-\n2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der lagen eine ausreichende Beurteilung nicht zu, obwohl\nLänder, insbesondere bei der Konkretisierung der sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann die\nAnforderungen an Anmeldestelle vom Anmelde- oder Mitteilungspflichti-\na) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit gen ergänzende Auskünfte zu den ihr vorgelegten\nder Durchführung der Prüfungen betrauten Per- Prüfnachweisen und sonstigen Unterlagen verlangen.\nsonen, Rechtsbehelfe gegen das Auskunftsverlangen nach\nSatz 1 haben keine aufschiebende Wirkung.\nb) die Beschaffenheit und die Ausstattung der\nPrüfeinrichtungen, (4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach\nc) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht\nerforderlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich\nPrüfproben, die Durchführung und Qualitäts-\nkontrolle der Prüfungen, ist, ist die Nichtvorlage schriftlich zu begründen.\nd) die Gewinnung und Dokumentation von Daten, (5) Wer verpflichtet ist, Anmeldeunterlagen, Prüf-\nnachweise oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6,\ne) die Überwachung der Einhaltung der Grund- 7, 9, 9a und 16 bis 16e vorzulegen, hat je ein Doppel-\nsätze der Guten Laborpraxis, stück dieser Unterlagen oder Nachweise bis zum\n3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rah- Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen Inver-\nmen von Konsultationsverfahren mit der Kom- kehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder der\nmission der Europäischen Gemeinschaften und Zubereitung aufzubewahren.\nanderer Mitgliedstaaten,\n(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\n4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nüber die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Inhalt und Form der Anmelde:- und Mitteilungsunter-\nMitglied der Europäischen Gemeinschaften sind. lagen nach den §§ 6 und 16 bis 16e und Art und\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Umfang der Prüfnachweise nach den§§ 7, 9, 9a und\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 16a bis 16c näher zu bestimmen. In der Rechtsver-\nzur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die ordnung ist zu bestimmen, daß Prüfverfahren, bei\nAnhänge 1 und 2 zu ändern. denen Versuchstiere eingesetzt werden, durch Ver-\nfahren zu ersetzen sind, die keinen, einen geringeren\n(3) Die Bundesregierung erläßt mit Zustimmung des oder einen schonenderen Einsatz von Versuchstieren\nBundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften erfordern, soweit dies nach dem Stand der wissen-\nüber das Verfahren der behördlichen Überwachung. schaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Versuchs-","506 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nzweck vertretbar und mit Rechtsakten von Organen § 20b\nder Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist.\" Ausschüsse\n31 . Nach § 20 werden folgende neue §§ 20 a und 20 b Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\neingefügt: Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n,,§ 20a Ausschüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen\nwerden kann,\nVerwendung von Prüfnachweisen eines Dritten\n1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bun-\n(1) Die Anmeldestelle kann zulassen, daß der desminister zu beraten, insbesondere\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtige auf einen Prüf-\nnachweis eines Dritten mit dessen schriftlicher a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüf-\nZustimmung Bezug nimmt, soweit ihr der Prüfnach- nachweise nach diesem Gesetz,\nweis vorliegt. b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die\n(2) Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Tierver- Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung\nsuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der nach den §§ 14 und 19,\nAnmeldestelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen. c) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitun-\nStammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen gen, für die eine Mitteilungspflicht nach § 16c\neines Dritten, deren Vorlage nicht mehr als zehn Jahre oder § 16d begründet werden sollte,\nzurückliegt, teilt die Anmeldestelle diesem und dem d) beim Erlaß von Verbots-, Beschränkungs- oder\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtigen mit, welche Prüf- Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19\nnachweise des Dritten sie zugunsten des Anmelde- und\noder Mitteilungspflichtigen zu verwerten beabsichtigt,\nsowie jeweils Name und Anschrift des anderen. e) bei der Weiterentwicklung der Guten Labor-\npraxis sowie\n(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach\nZugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 2 der 2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und\nVerwertung seines Prüfnachweises widersprechen. hygienische Regeln sowie sonstige arbeits-\nIm Falle des Widerspruchs verlängert sich die Frist wissenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,\nnach § 4 Abs. 1 und 2 um den Zeitraum, den der b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfeh-\nAnmeldepflichtige für die Beibringung eines eigenen lungen zu erarbeiten, sowie\nPrüfnachweises benötigen würde. Dieser Zeitraum ist\nauf Antrag eines Beteiligten von der Anmeldestelle c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger\nnach Anhörung des Anmeldepflichtigen und des Drit- gefährliche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse\nund Verfahren vorzuschlagen,\nten festzustellen.\ndie der zuständige Bundesminister amtlich be-\n(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 kanntmachen kann.\"\nSatz 2 vor Ablauf von zehn Jahren nach ihrer Vorlage\ndurch den Dritten von der Anmeldestelle verwertet,\nhat der Dritte gegen den Anmelde- oder Mitteilungs- 32. § 21 wird wie folgt geändert:\npflichtigen Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von a) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 2 a\n50 vom Hundert der von diesem durch die Verwertung eingefügt:\nersparten Aufwendungen. Im Falle der Anmeldung\nnach § 4 kann der Dritte dem Anmeldepflichtigen das ,,(2) Absatz 1 gilt auch für Verordnungen der\nInverkehrbringen des Stoffes untersagen, solange Europäischen Gemeinschaften (EG-Verordnun-\ndieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in gen), die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,\nangemessener Höhe Sicherheit geleistet hat. soweit die Überwachung ihrer Durchführung den\nMitgliedstaaten obliegt. Sind für die Durchführung\n(5) Sind von mehreren Anmelde- oder Mitteilungs- von EG-Verordnungen im Sinne des Satzes 1 die\npflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnach- Entgegennahme und die Weiterleitung von Infor-\nweise vorzulegen, so teilt die Anmeldestelle den mationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mit-\nAnmelde- oder Mitteilungspflichtigen, die ihr bekannt gliedstaaten erforderlich, ist hierfür die Anmelde-\nsind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam stelle zuständig.\nvorzulegen ist, sowie jeweils Name und Anschrift der\nanderen Beteiligten. Die Anmeldestelle gibt den betei- (2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt,\nligten Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen Gelegen- durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\nheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden desrates zur Durchführung dieses Gesetzes, der\nFrist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt. auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen\nKommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet sowie der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Ver-\ndie Anmeldestelle und unterrichtet hiervon unverzüg- ordnungen\nlich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre An- 1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigun-\nmeldung nicht zurücknehmen oder sonst die Voraus- gen und Einvernehmenserklärungen abwei-\nsetzungen ihrer Anmelde- oder Mitteilungspflicht ent- chend von Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 einer\nfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der Bundesoberbehörde zu übertragen, wenn diese\nbeteiligten Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen ent- Genehmigungen oder Einvernehmenserklärun-\nsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die gen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder\nErstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als die Beurteilung von Sachverhalten voraus-\nGesamtschuldner. setzen, die in der Regel räumlich über den","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 507\nZuständigkeitsbereich eines Landes hinaus- über Anmeldungen in anderen Mitgliedstaaten an\ngehen, sowie die zuständigen Landesbehörden weiterzuleiten\n2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine und die zuständigen Landesbehörden vom\nandere Bundesoberbehörde zu bestimmen.\" Ergebnis der Bewertung der Unterlagen und von\nAnordnungen nach § 11 Abs. 1 bis 3 zu unter-\nb) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3 richten,\nund 4.\n1a. eine Kurzfassung der Unterlagen nach § 16 b an\nc) Der neue Absatz 3 wird wie folgt geändert: die zuständige Behörde des Landes, in dem der\naa) Nach dem Wort „Gesetzes\" wird das Wort Stoff hergestellt wird oder hergestellt werden soll,\n,,und\" durch ein Komma ersetzt. weiterzuleiten und sie vom Ergebnis der Bewer-\ntung der Unterlagen zu unterrichten,\nbb) Nach dem Wort „Rechtsverordnungen\" wer-\nden die Worte „und der in Absatz 2 Satz 1 1b. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landes-\ngenannten EG-Verordnungen\" eingefügt. behörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten,\ndie für die Wahrnehmung dieser Aufgabe erfor-\ncc) Folgender neuer Satz 2 wird angefügt:\nderlich sind,\n„In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen\ndiese Befugnisse der Anmeldestelle, in den 2. dem Hersteller oder Einführer auf Anfrage mitzu-\nFällen des Absatzes 2 a der in der Rechtsver- teilen, ob ein bestimmter Stoff nach diesem\nordnung bezeichneten Bundesoberbehörde Gesetz oder nach einem entsprechenden Verfah-\nzu.\" ren in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-\nschen Gemeinschaften angemeldet oder mitge-\nd) Im neuen Absatz 4 Satz 1 wird in Nummer 4 das teilt ist, soweit der Hersteller oder Einführer ein\nWort „Arbeitsverfahren\" durch die Worte „Herstel- berechtigtes Interesse an der Auskunft nach-\nlungs- und Verwendungsverfahren\" ersetzt. weisen kann, und\ne) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben. 3. an die Kommission der Europäischen Gemein-\nf) Absatz 6 Satz 1 erhält folgende Fassung: schaften eine Kurzfassung der Unterlagen nach\nden§§ 6, 7, 9, 9a, 16 und 16a weiterzuleiten. Auf\n„Kann die zuständige Landesbehörde Art und Anforderung sind der Kommission oder den\nUmfang der bei der Herstellung oder Verwendung Anmeldestellen der anderen Mitgliedstaaten voll-\nder in § 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen ständige Unterlagen zuzuleiten, wenn sie Vor-\nund Erzeugnisse drohenden oder eingetretenen kehrungen zum Schutze von Geschäfts- und\nschädlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Betriebsgeheimnissen getroffen haben, die den\nAbwendung oder Vorbeugung erforderlichen Maß- entsprechenden Vorschriften im Geltungsbereich\nnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu vom dieses Gesetzes gleichwertig sind. Vor der Wei-\nHersteller oder Verwender verlangen, daß er durch terleitung von Unterlagen nach Satz 2, die\neinen von der Behörde zu bestimmenden Sachver- Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse enthalten,\nständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstat- ist der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige zu\nten läßt und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens hören.\nvorlegt.\"\n(2) Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäfts-\ng) Nach Absatz 6 wird folgender Absatz 7 angefügt: geheimnis darstellen, sind auf Antrag des Anmelde-\n,,(7) Die Anmeldestelle und die für die Durchfüh- oder Mitteilungspflichtigen als vertraulich zu kenn-\nrung der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes zeichnen, soweit er begründet darlegt, daß ihre Ver-\nnach § 12 Abs. 2 zu bestimmenden Stellen sind breitung ihm betrieblich oder geschäftlich schaden\nverpflichtet, die Daten, die von ihnen auf Grund könnte.\ndieses Gesetzes und der auf Grundlage dieses\nGesetzes ergangenen Verordnungen erhoben und (3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsge-\ngespeichert werden, den Behörden des Arbeits- heimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen\nschutzes, des allgemeinen Gesundheitsschutzes, 1. die Handelsbezeichnung des Stoffes,\ndes Umwelt- und Naturschutzes, der allgemeinen 2. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften\nGefahrenabwehr und des Brand- und Katastro- nach§ 7 Nr. 1,\nphenschutzes der Länder sowie den Trägern der\ngesetzlichen Unfallversicherung im Wege der 3. die nach§ 6 Abs. 1 Nr. 5 anzugebenden Verfahren,\nAmtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16 e Abs. 4 4. die Empfehlungen nach § 6 Abs. 2,\nbleibt unberührt.\"\n5. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxiko-\nlogischen Versuche sowie\n33. Der bisherige § 22 wird durch folgenden neuen § 22 6. der Name der für die Versuche nach Nummer 5\nersetzt: verantwortlichen Stelle.\n,,§ 22\nInformationspflichten der Anmeldestelle (4) Die Daten nach Absatz 3 Nr. 1 bis 5 sind von\nder Anmeldestelle, bei zugelassenen Pflanzenschutz-\n(1) Die Anmeldestelle hat neben den ihr sonst durch mitteln von der Biologischen Bundesanstalt, auf An-\ndieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben frage dritter Staaten, in die der Stoff von einem im\n1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 6, Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen\n7, 9, 9a, 16, 16a und 16c sowie Mitteilungen der Hersteller ausgeführt werden soll, diesen Staaten\nKommission der Europäischen Gemeinschaften mitzuteilen.\"","508 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n34. § 23 wird wie folgt geändert: 36. Nach § 25 wird folgender § 25 a eingefügt:\na) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Rechtsverord- ,,§ 25a\nnungen\" die Worte „oder gegen eine in § 21 Abs. 2 Kosten\nSatz 1 genannte EG-Verordnung\" eingefügt.\n(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und\nb) Folgender Absatz 1a wird eingefügt: den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen\nRechtsvorschriften sowie nach EG-Verordnungen im\n,,(1 a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht\nSinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren\ninnerhalb der gesetzten Frist oder eine solche für\nund Auslagen) zu erheben.\nsofort vollziehbar erklärte Anordnung nicht sofort\nausgeführt, kann die zuständige Behörde die von (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nder Anordnung betroffene Arbeit ganz oder teil- Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des\nweise bis zur Erfüllung der Anordnung untersagen, Bundesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbe-\nwenn die Untersagung zum Schutz von Leben oder stände und die Gebührensätze für Amtshandlungen\nGesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.\" der nach diesem Gesetz zuständigen Bundesbehör-\nden näher zu bestimmen. Für die Erhebung der\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Kosten für andere als in Satz 1 genannte Amtshand-\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: lungen gilt Landesrecht.\naaa) Die Worte „eine gefährliche Zubereitung (3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Ent-\nenthält\" werden durch die Worte „eine nahme von Proben oder durch Messungen entstehen-\ngefährliche Zubereitung freisetzen kann den eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen.\"\noder enthält\" ersetzt.\nbbb) Nach dem Komma nach dem Wort 37. § 26 wird wie folgt geändert:\n„nicht\" werden die Worte „nur unter\nbestimmten Voraussetzungen\" und ein a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nKomma eingefügt. aa) In Nummer 1 werden\nccc) Die Worte „tatsächliche Anhaltspunkte\" aaa) nach der Angabe „2\" die Worte „vor\nwerden durch die Worte „Anhaltspunkte, Ablauf der dort bezeichneten Frist\" ein-\ninsbesondere ein nach dem Stand der gefügt,\nwissenschaftlichen Erkenntnisse begrün- bbb) die Worte „ohne ihn rechtzeitig angemel-\ndeter Verdacht\" ersetzt. det zu haben,\" gestrichen.\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: bb) Nummer 2 wird wie folgt gefaßt:\n„Die zuständige Landesbehörde kann diese „2. entgegen § 8 Abs. 2 einen angemeldeten\nAnordnung aus wichtigem Grund um bis zu Stoff vor Ablauf der dort bezeichneten\neinem Jahr verlängern.\" Frist in den Verkehr bringt,\".\ncc) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und wie folgt cc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:\ngefaßt: „3. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11\n„Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 oder Abs. 2 zuwider-\nAnhaltspunkte, insbesondere ein nach dem handelt,\".\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\ndd) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt:\nbegründeter Verdacht, für die Annahme beste-\nhen, daß ein Stoff oder eine Zubereitung „4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 11\ngefährlich ist.\" Abs. 3, auch in Verbindung mit § 20 Abs. 2\nSatz 1, zuwiderhandelt,\".\nd) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nee) Nummer 5 wird wie folgt gefaßt:\n,,(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den\nAbsätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende ,,5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbin-\nWirkung.\" dung mit Abs. 2, einen gefährlichen\nStoff oder eine gefährliche Zubereitung\nnicht oder nicht in der vorgeschriebe-\n35. § 25 wird wie folgt gefaßt: nen Weise einstuft, verpackt oder\nkennzeichnet,\n,,§ 25\nb) entgegen § 15 einen gefährlichen\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht Stoff, eine gefährliche Zubereitung\nRechtsverordnungen nach diesem Gesetz können oder ein gefährliches Erzeugnis ohne\nauch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und die vorgeschriebene Verpackung oder\nVerwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro- Kennzeichnung in den Verkehr bringt\npäischen Gemeinschaften erlassen werden, soweit oder\ndies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien c) einer Rechtsverordnung nach § 14\noder Entscheidungen des Rates oder der Kommission Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, d oder e über\nder Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche die Verpackung und Kennzeichnung\ndieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.\" oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buch-","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 509\nstabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbin-\nMitlieferung bestimmter Angaben oder dung mit Satz 1 über das Herstellen,\nEmpfehlungen zuwiderhandelt, soweit das Inverkehrbringen oder das Ver-\nsie für einen bestimmten Tatbestand wenden von Stoffen, Zubereitungen\nauf diese Bußgeldvorschrift verweist,\". oder Erzeugnissen\nff) In Nummer 6 werden eingefügt: zuwiderhandelt oder\".\naaa) nach,,§ 16\" ein Komma und die Angabe mm) Nach Nummer 10 wird folgende Nummer 11\n,,auch in Verbindung mit § 16a Abs. 7, eingefügt:\n§ 16a Abs. 1, 2, 4 bis 6 oder § 16e\n,, 11 . Verordnungen der Europäischen Ge-\nAbs. 1 Satz 1, 3, auch in Verbindung mit\nmeinschaften im Sinne des§ 21 Abs. 2\neiner Rechtsverordnung nach Abs. 5\nSatz 1 oder Rechtsakten der Kommis-\nNr. 2 oder 3\",\nsion oder des Rates der Europäischen\nbbb) nach dem Wort „Mitteilung\" die Wörter Gemeinschaften zur Durchführung der-\n,,oder entgegen § 16a Abs. 4 eine Ver- artiger Verordnungen zuwiderhandelt,\nsicherung\", soweit eine Rechtsverordnung nach\nccc) nach dem Wort „vornimmt\" die Wörter Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand\n,,oder abgibt\". auf diese Bußgeldvorschrift verweist.\nDie Bundesregierung wird ermächtigt,\ngg) Nach Nummer 6 werden folgende Nummern durch Rechtsverordnung mit Zustim-\n6a und 6b eingefügt: mung des Bundesrates die einzelnen\n„6a. entgegen§ 16b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Tatbestände der Verordnungen und\neine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ord-\nvollständig oder nicht rechtzeitig vor- nungswidrigkeiten mit Geldbuße geahn-\nnimmt oder entgegen § 16 b Abs. 3 einen det werden können, zu bezeichnen,\nPrüfnachweis nicht, nicht vollständig soweit dies zur Durchführung der Ver-\noder nicht rechtzeitig vorlegt, ordnungen und Rechtsakte erforderlich\nist.\"\n6b. einer Rechtsverordnung nach§ 16c oder\n§ 16d über Mitteilungspflichten bei alten b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:\nStoffen oder bei Zubereitungen zuwider-\nhandelt, soweit sie für einen bestimmten ,,(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen\nTatbestand auf diese Bußgeldvorschrift des Absatzes 1 Nr. 1 bis 5, 6a, 6b, 7, 8 Buch-\nverweist,\". stabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu\nhunderttausend Deutsche Mark, in den Fällen des\nhh) Nummer 7 wird wie folgt gefaßt: Absatzes 1 Nr. 6, 8 Buchstabe a und Nr. 9 mit einer\n„ 7. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Geldbuße bis zu zehntausend Deutsche Mark\nNr. 1 Buchstabe b oder c oder Nr. 2 Buch- geahndet werden.\"\nstabe a, c oder d, auch in Verbindung mit\n38. § 27 wird wie folgt geändert:\nAbsatz 3, über das Herstellen, das Inver-\nkehrbringen oder das Verwenden dort a) Absatz 1 Nr. 1 wird wie folgt gefaßt:\nbezeichneter Stoffe, Zubereitungen oder „ 1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1\nErzeugnisse zuwiderhandelt, soweit die Buchstabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3,\nRechtsverordnung für einen bestimmten jeweils auch in Verbindung mit Absatz 2, 3, 4\nTatbestand auf diese Bußgeldvorschrift oder 6 über das Herstellen, das Inverkehrbrin-\nverweist,\". gen oder das Verwenden dort bezeichneter\nStoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zuwi-\nii) Nummer 8 wird wie folgt geändert:\nderhandelt, soweit sie für einen bestimmten\naaa) Buchstabe b wird wie folgt gefaßt: Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,\n„b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 oder\".\nüber Maßnahmen zum Schutz von\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt:\nBeschäftigten zuwiderhandelt,\".\n,,(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit\nbbb) Buchstabe c wird gestrichen.\nGeldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1\nkk) In Nummer 9 werden ersetzt: oder eine in § 26 Abs. 1 Nr. 1, 4, 5, 8 Buchstabe b,\nNr. 1O oder 11 bezeichnete Handlung das Leben\naaa) ,,§ 21 Abs. 2\" durch die Angabe ,,§ 21\noder die Gesundheit eines anderen oder fremde\nAbs. 3\",\nSachen von bedeutendem Wert gefährdet.\"\nbbb) ,,§ 21 Abs. 3\" jeweils durch die Angabe\n,,§ 21 Abs. 4\", 39. Nach § 27 werden folgende neue §§ 27 a und 27 b\nccc) das Wort „oder\" nach dem Wort „nach- eingefügt:\nkommt\" durch ein Komma. ,,§ 27a\nUnwahre GLP-Erklärungen\nII) Nummer 10 wird wie folgt gefaßt: und Erschleichen der GLP-Bescheinigung\n„ 10. einer vollziehbaren Anordnung (1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklä-\na) nach § 23 Abs. 1 oder rung nach § 19 a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit","510 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nzuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gliedsunternehmens als vertraulich zu kennzeichnen,\ngebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren wenn es begründet darlegt, daß ihre Verbreitung ihm\noder mit Geldstrafe bestraft. betrieblich oder geschäftlich schaden könnte.\"\n(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständig-\nkeit eine unwahre Bescheinigung nach § 19 b Abs. 1 Artikel 3\noder Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu\nfünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. Das Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen vom\n15. September 1986 (BGBI. 1 S. 1505) wird wie folgt ge-\n(3) Wer bewirkt, daß eine unwahre Bescheinigung ändert:\nnach § 19 b erteilt wird, oder wer eine solche Beschei-\nnigung zur Täuschung im Rechtsverkehr gebraucht,\nwird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit 1. In § 20 Abs. 1 wird die Angabe ,,§ 3 Nr. 1 oder 2 des\nGeldstrafe bestraft. Chemikaliengesetzes\" durch die Angabe ,,§ 3 Nr. 1\noder 4 des Chemikaliengesetzes\" ersetzt.\n(4) Der Versuch ist strafbar.\n2. In § 40 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a wird die Angabe ,,§ 14\n§ 27b Abs. 2 des Chemikaliengesetzes\" durch die Angabe\nEinziehung ,,§ 14 des Chemikaliengesetzes\" ersetzt.\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 27\noder eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 1, Artikel 4\n2, 4, 5, 7, 1O oder 11 bezieht, können eingezogen\nwerden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des 1. Die Verordnung über gefährliche Stoffe vom 26. August\nGesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzu- 1986 (BGBI. 1 S. 1470), zuletzt geändert durch § 5 der\nwenden.\" Verordnung vom 12. Dezember 1989 (BGBI. 1S. 2235),\nwird wie folgt geändert:\n40. Vor § 28 wird folgende Abschnittsbezeichnung ein- a) § 3 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\ngefügt: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:\n„Achter Abschnitt\n,,Die Verpackungen müssen den zu erwarten-\nSchlußvorschriften\". den Beanspruchungen sicher widerstehen und\naus Werkstoffen hergestellt sein, die von dem\nStoff oder der Zubereitung nicht angegriffen\n41 . § 28 wird wie folgt geändert:\nwerden und keine gefährlichen Verbindungen\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Worte „Die An- mit ihnen eingehen.\"\nmeldeverpflichtung nach § 4 Abs. 1 oder 2 entfällt\nfür einen nicht in der Rechtsverordnung nach § 4 bb) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3.\nAbs. 5 bezeichneten Stoff\"· durch die Worte „Ein b) § 15 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt gefaßt:\nnicht in der Rechtsverordnung nach § 3 Nr. 2\nbezeichneter Stoff gilt als alter Stoff\" ersetzt. ,,Gefahrstoffe sind die in§ 19 Abs. 2 des Chemika-\nliengesetzes bezeichneten Stoffe, Zubereitungen\nb) In Absatz 2 wird die Angabe,,§ 4 Abs. 5\" durch die und Erzeugnisse.\"\nAngabe ,,§ 3 Nr. 2\" ersetzt.\n2. Die auf Nummer 1 beruhenden Teile der dort geänder-\n42. Dem Gesetz werden die Anhänge 1 und 2 zu diesem ten Verordnung können auf Grund der jeweils einschlä-\nGesetz angefügt. gigen Ermächtigung in Verbindung mit diesem Artikel\ndurch Rechtsverordnung geändert oder aufgehoben\nwerden.\nArtikel 2\nArtikel 5\nÄnderung der Reichsversicherungsordnung\nNach § 714 der Reichsversicherungsordnung in der im\n1. § 1 der Chemikalien-Altstoffverordnung vom 2. Dezem-\nber 1981 (BGBI. 1 S. 1239) wird wie folgt gefaßt:\nBundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 820-1, ver-\nöffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 6\n,,§ 1\ndes Gesetzes vom 18. Dezember 1989 (BGBI. 1 S. 2261)\ngeändert worden ist, wird folgender§ 714a eingefügt: Vorläufiges Verzeichnis\nStoffe, die in dem als Anlage zu dieser Verordnung\n,,§ 714a erlassenen vorläufigen Verzeichnis nach § 3 Nr. 2\nDie Träger der gesetzlichen Unfallversicherung und Chemikaliengesetz bezeichnet sind, gelten als alte\nderen Verbände sind berechtigt, die nach diesem Gesetz Stoffe im Sinne der genannten Vorschrift.\"\nerhobenen Daten zu Stoffen, Zubereitungen und Erzeug-\nnissen zu speichern, zu verändern, zu nutzen, zu löschen 2. Die auf Nummer 1 beruhenden Teile der dort geänder-\nund untereinander auszutauschen, sowie an die für den ten Verordnung können auf Grund der jeweils einschlä-\nVollzug des Chemikaliengesetzes zuständigen Behörden gigen Ermächtigung in Verbindung mit diesem Artikel\nzu übermitteln. Angaben, die ein Betriebs- oder ein durch Rechtsverordnung geändert oder aufgehoben\nGeschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des Mit- werden.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 511\nArtikel 6 Artikel 8\nDer Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und Reak- (1) Dieses Gesetz tritt am 1. August 1990 in Kraft.\ntorsicherheit kann den Wortlaut des Chemikaliengesetzes Vorschriften, die zum Erlaß von Rechtsverordnungen\nin der vom 1. August 1990 an geltenden Fassung im ermächtigen, sowie Artikel 1 Nr. 32 und Nr. 37 Buchstabe a\nBundesgesetzblatt bekanntmachen. Doppelbuchstabe mm und Buchstabe b treten am Tage\nnach der Verkündung in Kraft.\nArtikel 7 (2) Die Verordnung zur Bestimmung der Anmeldestelle\nnach dem Chemikaliengesetz vom 2. Dezember 1981\nDieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des (BGBI. 1 S. 1238) tritt zu dem in Absatz 1 Satz 1 bezeichne-\nDritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin. ten Zeitpunkt außer Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBonn, den 14. März 1990\nDer Bundespräsident\nWeizsäcker\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nKlaus Töpfer\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nNorbert Blüm","512 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAnhang 1\n(zu Artikel 1 Nr. 42)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\n1n h a ltsü bers i c ht\nAbschnitt 1 4 Geräte, Materialien und Reagenzien\nAllgemeines 4.1 Geräte\nBeg riffsbesti mm u nge n 4.2 Materialien\n4.3 Reagenzien\n1.1 Gute Laborpraxis\n1 .2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung 5 Prüfsysteme\n1.3 Begriffe betreffend die Prüfung 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz 5.2 Biologische Prüfsysteme\nAbschnitt II 6 Prüf- und Referenzsubstanzen\nGrundsätze der Guten Laborpraxis 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(GLP-Grundsätze)\n6.2 Charakterisierung\nOrganisation und Personal\nder Prüfeinrichtung 7 Standard-Arbeitsanweisungen\n1.1 Aufgaben der Leitung 7.1 Allgemeines\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters 7.2 Anwendung\n1.3 Aufgaben des Personals\n8 Prüfungsablauf\n2 Qualitätssich1:Jrungsprogramm 8.1 Prüfplan\n2.1 Allgemeines 8.2 Inhalt des Prüfplans\n8.3 Durchführung der Prüfung\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n3 Prüfeinrichtungen\n9.1 Allgemeines\n3.1 Allgemeines\n9.2 Inhalt des Abschlußberichts\n3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme\n3.3 Räumlichkeiten für den Umfang mit Prüf- und Referenz- 10 Archivierung und Aufbewahrung von\nsubstanzen Aufzeichnungen und Materialien\n3.4 Räumlichkeiten für Archive 10.1 Archivierung\n3.5 Abfallbeseitigung 10.2 Aufbewahrung","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 513\nAbschnitt 1\nAllgemeines\n1 Begriffsbestimmungen\n1.1 Gute Laborpraxis\nGute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen\nLaborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung\nder Prüfung.\n1.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1) Prüfeinrichtung umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der Prüfung\nnotwendig sind.\n(2) Prüfleiter ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.\n(3) Qualitätssicherungsprogramm ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen\nGrundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.\n(4) Standard-Arbeitsanweisungen sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer wieder-\nkehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen oder\nPrüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.\n(5) Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt.\n1 .3 Begriffe betreffend die Prüfung\n(1) Prüfung ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt\nwird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche\nGesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.\n(2) Prüfplan ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.\n(3) Prüfsysteme sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physika-\nlische Systeme - oder eine Kombination derselben-, die bei einer Prüfung verwendet werden.\n(4) Rohdaten sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als\nErgebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.\n(5) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem ent-\nnommen werden.\n1.4 Begriffe betreffend die Prüfsubstanz\n(1) Prüfsubstanz ist eine chemische Substanz oder eine Mischung, die geprüft wird.\n(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Mischung\naußer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.\n(3) Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten\nHerstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche\ngekennzeichnet.\n(4) Trägerstoff ist ein Stoff, der als Träger dient, ,mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert\noder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\n(5) Muster ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.\nAbschnitt II\nGrundsätze der Guten Laborpraxis\n(GLP-Grundsätze)\n1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung\n(1) Die Leitung der Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüf-\neinrichtung befolgt werden.\n(2) Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Material vor-\nhanden sind;\n(b) Aufzeichnung über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschrei-\nbung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;","514 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n(c) sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls\nerforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(d) sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder\ninternationalen Vorschriften angewandt werden;\n(e) sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;\n(f) sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden\nsind;\n(g) dem Prüfplan zuzustimmen, und soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;\n(h) sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten\nwerden;\n(i) Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren:\n(j) eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;\n(k) sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und\nordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;\n(1) vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie\npraktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Verlauf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu\nersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;\n(m) sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:\n(a) dem Prüfplan zuzustimmen;\n(b) sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt und\nmit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;\n(c) sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(d) den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit\nder Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;\n(e) nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiteres\ndamit zusammenhängendes Material in die Archive überführt werden.\n1 .3 Aufgaben des Personals\n(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu behandeln, bis\nder Grad ihrer Gefährlichkeit festgestellt worden ist.\n(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindest-\nmaß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.\n(3) Mitarbeiter, von denen bekannt wird, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken\nkann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen könnte.\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten\nsoll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung\nbestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren vertraut\nsein.\n(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.\n(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu\nberichten.\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDie Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:\n(a) sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung\ndurchführt, zur Verfügung stehen;","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 515\n(b) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden\nPrüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeichnun-\ngen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;\n(c) sofort der Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von der\nStandard-Arbeitsanweisung zu berichten;\n(d) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau\nbeschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;\n(e) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht,\nwann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet\nworden sind.\n3 Prüfeinrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den\nAnforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträch-\ntigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2) Die Prüfeinrichtung muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt\nwerden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.\n3.2 Räumlichkeiten für Prüfsysteme\n(1) Die Prüfeinrichtung muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte\nUnterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefähr-\nlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.\n(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur\nVerfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.\n(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lager-\nbereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen\nUngeziefer und Verunreinigungen geschützt sein. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen\nvorhanden sein.\n3.3 Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen\n(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und\nLagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Träger-\nstoffen andererseits vorhanden sein.\n(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme\nuntergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substanzen\nzu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten für Archive\nEs muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und Proben\nvorhanden sein.\n3.5 Abfallbeseitigung\n(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.\n(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß\ndies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige\nSammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von\nAufzeichnungen darüber.\n4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n4.1 Geräte\n(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen\nverwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und aus-\nreichend Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-\nArbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind\naufzubewahren.","516 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n4.2 Materialien\nGeräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.\n4.3 Reagenzien\nReagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben\nüber die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfalldatum sowie besondere Lagerungshin-\nweise anzugeben.\n5 Prüfsysteme\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzu-\nbringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichend Leistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder\nchemischen Prüfsysteme beitragen.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären\nund subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewähr-\nleisten.\n(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen\nzellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.\n(3) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheits-\nzustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese\nLieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten.\n(4) Es müssen über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Testsysteme Aufzeichnungen ge-\nführt werden.\n(5) Tierische, pflanzliche, mikrobielle und zelluläre Prüfsysteme sind vor Beginn der Prüfung während eines\nausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(6) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf Käfigen oder Behältern anzubringen.\n(7) Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen\nzu machen.\n6 Prüf- und Referenzsubstanzen\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Substanz, das Eingangsdatum, die\neingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.\n(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, daß die Homogenität und Stabilität\nsoweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.\n(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise\nanzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1) Jede Prüf- und Referenzsubstanz ist in geeigneter Weise zu bezeichnen (z.B. durch Code, Chemical-Abstract-\nNummer (GAS), Name).\n(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentra-\ntion oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzsubstanzen\nbekannt sein.\n(3) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Lagerbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzsubstanzen unter Prüfbedingungen muß für alle Prüfungen bekannt sein.\n(5) Falls die Prüfsubstanz in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind Standard-Arbeitsanweisungen für die\nPrüfung der Homogenität und Stabilität der Substanz in diesem Trägerstoff aufzustellen.\n(6) Bei einer Prüfdauer von mehr als vier Wochen ist von jeder Charge ein Muster der Prüfsubstanzen für\nanalytische Zwecke aufzubewahren.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 517\n7 Standard-Arbeitsanweisungen\n7.1 Allgemeines\n(1) Eine Prüfeinrichtung muß über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlaufe der Prüfung gewonne-\nnen Daten zu gewährleisten.\n(2) Jede einzelne Laboreinheit muß für die dort durchgeführten Arbeiten unmittelbar verfügbare Standard-\nArbeitsanweisungen haben. Fachbücher, veröffentlichte Methodensammlungen und Artikel sowie Bedienungs-\nanleitungen können ergänzend zu diesen Standard-Arbeitsanweisungen verwendet werden.\n7.2 Anwendung\nStandard-Arbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den\njeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:\n(a) Prüf- und Referenzsubstanzen\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n(b) Geräte und Reagenzien\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen;\nZubereitung von Reagenzien.\n(c) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, lndexierungssysteme, Umgang mit Daten\neinschließlich Verwendung von EDV-Systemen.\n(d) Prüfsysteme (soweit zutreffend)\n(i) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(ii) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung\nund Versorgung der Prüfsysteme; ·\n(iii) Vorbereitung, Beobachtung, Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;\n(iv) Handhabung von Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden\nwerden;\n(v) Sammlung, Bezeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie.\n(e) Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei den Überprüfungen (Audits), Inspektionen und Prüfungen von\nAbschlußberichten sowie der Berichterstattung über diese Tätigkeiten.\n(f) Gesundheits- und Sicherheitsmaßnahmen\nEntsprechend den nationalen und/oder internationalen Rechtsvorschriften oder Richtlinien.\n8 Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1) Vor Beginn jeder Prüfung muß ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.\n(2) Die Prüfpläne sind als Rohdaten aufzubewahren.\n(3) Alle Änderungen, Abweichungen oder Korrekturen eines Prüfplans, denen der Prüfleiter zugestimmt hat, sind\neinschließlich der Begründungen festzuhalten, vom Prüfleiter zu unterzeichnen, zu datieren und zusammen mit\ndem Prüfplan aufzubewahren.\n8.2 Inhalt des Prüfplans\nDer Prüfplan muß mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und der Referenzsubstanzen\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);\n(d) zu verwendende Referenzsubstanz.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters.","518 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\n(3) Termine\n(a) Das Datum der Zustimmung zum Prüfplan durch die Unterschrift des Prüfleiters und - soweit zutreffend -\ndes Auftraggebers und/oder der Leitung der Prüfeinrichtung;\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der Prüfung.\n(4) Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendende Prüfmethode.\n(5) Einzelangaben (soweit zutreffend)\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichts-\nBereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und/oder Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die Prüfanordnung, einschließlich der chronologischen Beschreibung des\nPrüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden\nAnalysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen.\n(6) Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1) Jede Prüfung soll eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen\nund Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen.\n(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.\n(3) Alle während der Durchführung der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar,\nunverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind zu datieren und zu unter-\nschreiben oder abzuzeichnen.\n(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, daß die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie\nist gegebenenfalls mit einer Begründung sowie stets mit Datum und Unterschrift der die Änderung vornehmen-\nden Person zu versehen.\n(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwort-\nliche Person(en) zu kennzeichnen. Korrekturen müssen unter Angabe des Änderungsgrundes, des Datums\nund der Person, die die Änderung vornimmt, gesondert eingetragen werden.\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1) Für jede Prüfung muß ein Abschlußbericht erstellt werden.\n(2) Die Verwendung der SI Einheiten wird empfohlen.\n(3) Der Abschlußbericht muß vom Prüfleiter datiert und unterschrieben werden.\n(4) Falls Berichte leitender Mitarbeiter aus kooperierenden Fachrichtungen im Abschlußbericht enthalten sind,\nmüssen diese Berichte von diesen Mitarbeitern unterzeichnet und datiert werden.\n(5) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlußberichtes sind in Form eines Nachtrags vorzunehmen. Im\nNachtrag sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter und\nvon dem leitenden Mitarbeiter jeder der beteiligten Fachrichtungen zu datieren und zu unterzeichnen.\n9.2 Inhalt des Abschlußberichtes\nDer Abschlußbericht muß mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzsubstanzen\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung der Prüfsubstanz durch Code oder Name (IUPAC, GAS-Nummer usw.);\n(c) Bezeichnung der Referenzsubstanz durch den chemischen Namen;\n(d) Charakterisierung der Prüfsubstanz einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2) Angaben über die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift;\n(b) Name des Prüfleiters;\n(c) Name sonstiger leitender Mitarbeiter, die Berichte zum Abschlußbericht beigetragen haben.","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 22. März 1990 519\n(3) Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der Prüfung.\n(4) Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, in der die Zeitpunkte der durchgeführten Inspektionen sowie Meldung etwaiger\nFeststellungen an die Leitung und den Prüfleiter angegeben sind.\n(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD oder sonstige Prüfrichtlinien.\n(6) Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) Alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich Berechnungen und statistischer Methoden;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlußfolgerungen.\n(7) Aufbewahrung\nAufbewahrungsort aller Muster, Proben, Rohdaten und des Abschlußberichtes.\n10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Archivierung\n(1) Archive müssen für die Unterbringung und sichere Aufbewahrung folgender Unterlagen und Materialien\nangelegt und ausgestattet sein:\n(a) Prüfpläne;\n(b) Rohdaten;\n(c) Abschlußberichte;\n(d) Berichte über Laborinspektionen und Überprüfungen (Audits), die im Rahmen des Qualitätssicherungs-\nprogramms durchgeführt worden sind;\n(e) Muster und Proben.\n(2) Archiviertes Material ist so zu indexieren, daß eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles\nWiederauffinden erleichtert ist.\n(3) Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und\nRückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Aufbewahrung\n(1) Bis zum Ablauf von 30 Jahren nach der Unterzeichnung des Abschlußberichts sind aufzubewahren:\n(a) Prüfplan, Rohdaten und Abschlußbericht jeder Prüfung;\n(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen und\nÜberprüfungen (Audits);\n(c) zusammenfassende Angaben über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des\nPersonals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;\n(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung;\n(e) Chronologische Ablage der Standard-Arbeitsanweisungen.\n(2) Muster und Proben sind nur solange aufzubewahren, wie deren Qualität eine Auswertung zuläßt, mindestens\njedoch zwölf Jahre.\n(3) Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","520 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1990, Teil 1\nAnhang 2\n(zu Artikel 1 Nr. 42)\nGLP-Bescheinigung\nLandessiegel/Kopfleiste der Landesbehörde\nBescheinigung Certificate\nHiermit wird bestätigt, daß die Prüfungseinrichtung(en) lt is hereby certified that the test facility(ies)\nin .................................................................................... . in .................................................................................... .\n(Ort, Anschrift) (location, address)\nder .................................................................................. . of .................................................................................... .\n(Firma) (company name)\nam .................................................................................. . on ....................................................................................\n(Datum) (date)\nvon der für die Überwachung zuständigen Behörde über was (were) inspected by the competent authority regar-\ndie Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ding compliance with the Principles of Good Laboratory\ninspiziert worden ist (sind). Practice.\nEs wird hiermit bestätigt, daß folgende Prüfungen in lt is hereby certified that studies in this test facility are\ndieser Prüfeinrichtung nach den Grundsätzen der Guten conducted in compliance with the Principles of Good\nLaborpraxis durchgeführt werden. Laboratory Practice."]}