{"id":"bgbl1-1989-62-9","kind":"bgbl1","year":1989,"number":62,"date":"1989-12-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1989/62#page=87","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1989-62-9/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1989/bgbl1_1989_62.pdf#page=87","order":9,"title":"Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln","law_date":"1989-12-21T00:00:00Z","page":2547,"pdf_page":87,"num_pages":1,"content":["Nr. 62 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 30. Dezember 1989                              2547\nVerordnung\nzur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung,\nVerlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln\nVom 21. Dezember 1989\nAuf Grund des§ 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgeset-   Beschreibung eines Ausgangsstoffes oder einer Dar-\nzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448) wird       reichungsform nicht geeignet, ist hierfür die kurzgefaßte\nverordnet:                                                 Beschreibung formlos, in Anlehnung an die Formblätter\nzur Kurzdokumentation, zu erbringen.\n§ 1                                (2) Die Formblätter zur Kurzdokumentation der Qualität\nAntragsformulare                       gliedern die nach den anerkannten pharmazeutischen\nRegeln zu fordernden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 11,\nEin Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelge-  14 und 15 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes unter\nsetzes auf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1  Berücksichtigung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26\ndes Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auf     des Arzneimittelgesetzes.\nVerlängerung der Zulassung eines Arzneimittels sowie ein\nAntrag auf Registrierung eines Arzneimittels nach § 38\n§ 3\nAbs. 2 des Arzneimittelgesetzes ist auf Antragsformularen\nzu stellen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde                            Berlin-Klausel\nherausgegeben und im Bundesanzeiger bekanntgemacht\nDie Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungs-\nwerden.\ngesetzes in Verbindung mit§ 99 des Arzneimittelgesetzes\nauch im Land Berlin.\n§ 2\nAnalytisches Gutachten                                                 §4\n(1) Das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2                     Übergangsvorschrift\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes faßt die einzelnen Aussa-      Die§§ 1 und 2 finden keine Anwendung auf Anträge, die\ngen in den vorgelegten Unterlagen in Formblättern zur      vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht wor-\nKurzdokumentation der Qualität zusammen, die von der\nden sind.\nzuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im\nBundesanzeiger bekanntgemacht werden, und bewertet                                     § 5\ndie Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse unter\nInkrafttreten\nBerücksichtigung der Anforderungen der Arzneimittelprüf-\nrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes. Sind          Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\ndie bekanntgemachten Formblätter zur kurzgefaßten          Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 21. Dezember 1989\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nUrsula Lehr"]}