{"id":"bgbl1-1988-34-9","kind":"bgbl1","year":1988,"number":34,"date":"1988-07-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1988/34#page=6","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1988-34-9/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1988/bgbl1_1988_34.pdf#page=6","order":9,"title":"Drittes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1988-07-20T00:00:00Z","page":1050,"pdf_page":6,"num_pages":3,"content":["1050                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil 1\nDrittes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 20. Juli 1988\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:         erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der\nTätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuver-\nlässigkeit besitzt.\nArtikel 1\n(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\nÄnderung des Gesetzes                       Gegensachverständiger nach Absatz 1 Satz 2 wird\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts                erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlosse-\nIn Artikel 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei-       nem Hochschulstudium der Pharmazie, der Human- oder\nmittelrechts vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445), das       der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und eine zwei-\ndurch Artikel 3 des Gesetzes vom 24. Februar 1983             jährige Erfahrung in der Beurteilung der analytischen oder\n(BGBI. 1 S. 169) geändert worden ist, wird folgender § 7 a    der klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder durch den\neingefügt:                                                    Nachweis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes.\n,,§ 7 a                               (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fertig-\n(1) Ein der Zulassungspflicht nach§ 21 des Arzneimittel-   arzneimitteln nach Absatz 1 den pharmazeutischen Unter-\ngesetzes unterliegendes Arzneimittel, bei dem ein Wider-      nehmer von den Pflichten nach § 11 a des Arznei-\nspruchsrecht nach § 24 a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittel-      mittelgesetzes und den Pharmaberater von der Pflicht\ngesetzes nicht besteht und dessen Zulassung bis zum           nach § 76 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freistel-\n29. Februar 1988 beantragt worden ist, ist zuzulassen,        len, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation für\nwenn                                                          entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28\nAbs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes angeordnet ist.\n1. es ausweislich der dem Antrag beigefügten Unterlagen\nmit einem nach § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelas-        (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die\nsenen Arzneimittel nach Art und Menge der wirksamen       zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die\nBestandteile und den Anwendungsgebieten identisch         Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.\"\nund hinsichtlich der Darreichungsform vergleichbar ist\nund\n2. ein auf der Grundlage der Angaben und Unterlagen                                       Artikel 2\nnach § 22 des Arzneimittelgesetzes erstelltes Gutach-                  Änderung des Arzneimittelgesetzes\nten eines oder mehrerer von der zuständigen Bundes-\noberbehörde benannter unabhängiger Gegensachver-             Das Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1\nständiger darüber vorliegt, daß die Qualität des Arznei-  S. 2445, 2448), zuletzt geändert gemäß Artikel 1 der\nmittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse     Dritten       Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung        vom\nentspricht, und, soweit es sich um ein Arzneimittel       26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089), wird wie folgt\nhandelt, bei dem Unterlagen zur Bioverfügbarkeit vor-     geändert:\nzulegen sind, das Arzneimittel dem nach § 21 des\nArzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneimittel bio-       1 . Dem § 26 wird folgender Absatz 3 angefügt:\näquivalent ist.\n.. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht\nAls Gegensachverständiger nach Satz 1 kann von der                im Bundesanzeiger eine Liste der Arzneimittel, für die\nzuständigen Bundesoberbehörde benannt werden, wer die             Bioverfügbarkeitsuntersuchungen erforderlich sind. Sie","Nr. 34 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 26. Juli 1988                                1051\naktualisiert die Liste nach dem Stand der wissenschaft-   Falle des § 24 a Abs. 1 Satz 1 die Regelungen des § 24 a\nlichen Erkenntnisse.\"                                     Abs. 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2 des Arzneimittelgeset-\nzes auf Zulassungsanträge nach § 21 Abs. 1 des Arznei-\n2. In § 28 Abs. 2 wird die Nummer 3 wie folgt gefaßt:         mittelgesetzes keine Anwendung finden, die vor dem\n27. Juni 1986 gestellt sind. Auf Zulassungsanträge, die\n\"3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 a den für       nach dem 26. Juni 1986 gestellt sind, findet § 24 a des\ndie Zulassung eingereichten Unterlagen entspre-      Arzneimittelgesetzes mit der Maßgabe Anwendung, daß\nchen und dabei einheitliche und allgemeinver-        die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich dem\nständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut   Vorantragsteller die Mitteilung nach § 24 a Abs. 1 Satz 2\nverwendet werden, wobei die Angabe weiterer          des Arzneimittelgesetzes macht, soweit dies noch nicht\nGegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechsel-           erfolgt ist; der Mitteilung bedarf es nicht, wenn ein Voran-\nwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis       tragsteller bereits einen Widerspruch ohne entsprechende\nkann die zuständige Bundesoberbehörde allge-         Mitteilung der Bundesoberbehörde eingelegt hat. Ist in den\nmein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der     Fällen des Satzes 2 bereits unanfechtbar über den Zulas-\nTransparenz oder der rationellen Arbeitsweise         sungsantrag entschieden, verbleibt es bei dieser Entschei-\nGebrauch machen; dabei kann angeordnet wer-          dung.\"\nden, daß bei verschreibungspflichtigen Arzneimit-\nteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen,\nwenn zu befürchten ist, daß durch deren Angabe                                    Artikel 4\nder therapeutische Zweck gefährdet wird, ...\nBerlin-Klausel\nArtikel 3                             Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des\nDritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin.\nÄnderung des Zweiten Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nArtikel 6 Abs. 2 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des                                  Artikel 5\nArzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 (BGBI. 1\nS. 1296) erhält folgende Fassung:                                                       Inkrafttreten\n,.(2) Artikel 1 Nr. 11 und 21 tritt am Tage nach der           Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in\nVerkündung in Kraft, Nummer 11 mit der Maßgabe, daß im        Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind\ngewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBonn, den 20. Juli 1988\nDer Bundespräsident\nWeizsäcker\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth","1052                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil 1\nFünftes Gesetz\nzur Änderung des Gesetzes\nüber die Errichtung einer Stiftung „Hilfswerk für behinderte Kinder\"\n#\nVom 20. Juli 1988\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:                                 Artikel 2\nDieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des\nArtikel 1                           Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin.\nIn § 14 Abs. 2 des Gesetzes über die Errichtung einer\nStiftung „Hilfswerk für behinderte Kinder\" vom 17. Dezem-\nber 1971 (BGBI. 1 S. 2018), zuletzt geändert durch das                                 Artikel 3\nGesetz vom 21. Dezember 1984 (BGBI. 1S. 1725), werden\ndie Zahl „ 172\" durch die Zahl „ 183\" und die Zahl „775\"         Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in\ndurch die Zahl „822\" ersetzt.                                 Kraft mit der Maßgabe, daß die höheren Renten ab\n1. Januar 1988 gewährt werden.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind\ngewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBonn, den 20. Juli 1988\nDer Bundespräsident\nWeizsäcker\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth"]}