{"id":"bgbl1-1988-14-4","kind":"bgbl1","year":1988,"number":14,"date":"1988-04-07T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1988/14#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1988-14-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1988/bgbl1_1988_14.pdf#page=4","order":4,"title":"Erste Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer","law_date":"1988-03-25T00:00:00Z","page":480,"pdf_page":4,"num_pages":2,"content":["480 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1988, Teil 1\nErste Verordnung\nzur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer\nVom 25. März 1988\nAuf Grund anzugeben, soweit sie für die Funktion des Arznei-\nmittels charakteristisch sind. Besteht das Fertig-\n- des § 12 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976\narzneimittel aus mehreren Teilen, so sind auf dem\n(BGBI. 1 S. 2445, 2448), der zuletzt gemäß Artikel 1\nBehältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren\nNr. 2 der Dritten Zuständigkeitsanpassungsverordnung\nUmhüllung die Chargenbezeichnungen der einzel-\nvom 26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089) geändert\nnen Teile anzugeben. Ist die Angabe der wirksamen\nworden ist, wird im Einvernehmen mit den Bundes-\nBestandteile nach Art und Menge auf dem Behältnis\nministern für Wirtschaft, für Arbeit und Sozialordnung,\naus Platzmangel nicht möglich, so ist sie auf der\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie\näußeren Umhüllung oder, sofern auch dies aus\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und\nPlatzmangel nicht möglich ist, in einem dem Behält-\n- des § 54 Abs. 1 bis 2 a des Arzneimittelgesetzes, von nis beigefügten Informationsblatt vorzunehmen.\"\ndenen Absatz 2 a durch Artikel 1 des Gesetzes vom\n24. Februar 1983 (BGBI. 1 S. 169) eingefügt und 4. § 13 wird wie folgt geändert:\nAbsatz 1 zuletzt gemäß Artikel 1 der oben bezeichneten\nZuständigkeitsanpassungsverordnung geändert worden a) In Absatz 3 wird die Angabe „nach § 72 Abs. 2 Nr. 1\nist, wird im Einvernehmen mit den Bundesministern für oder 2 des Arzneimittelgesetzes\" ersetzt durch die\nWirtschaft, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher- Angabe „nach § 72 a Satz 1 Nr. 1 oder 2 des\nheit und für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten Arzneimittelgesetzes\".\nmit Zustimmung des Bundesrates verordnet: b) Absatz 4 Satz 2 wird gestrichen.\nc) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\n,,(5) Der pharmazeutische Unternehmer hat Rück-\nArtikel 1 stellmuster zur Verfügung zu halten. § 8 Abs. 3 gilt\nentsprechend.\"\nDie Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-\nmer vom 8. März 1985 (BGBI. 1 S. 546) wird wie folgt\ngeändert: 5. § 14 erhält folgende Fassung:\n,,§ 14\n1. § 2 Abs. 2 erhält folgende Fassung: Beanstandungen\n,,(2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maßgabe (1) Der Stufenplanbeauftragte nach § 63 a Abs. 1\nder §§ 19 und 63 a des Arzneimittelgesetzes schriftlich Satz 1 des Arzneimittelgesetzes hat alle bekanntge-\nfestzulegen.\" wordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sam-\nmeln und die nach § 29 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittel-\n2. § 8 Abs. 3 Satz 2 erhält folgende Fassung: gesetzes bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen,\nsoweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat unver-\n„Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der\nzüglich die sofortige Überprüfung der Meldungen zu\nHaltbarkeit weniger als drei Monate beträgt, müssen\nveranlassen und sie daraufhin zu bewerten, ob ein\nmindestens drei Monate, solche, deren Dauer der Halt-\nArzneimittelrisiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist\nbarkeit zwischen drei Monaten und einem Jahr beträgt,\nund welche Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten\nmindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfall-\nsind. Er hat die notwendigen Maßnahmen zu koordinie-\ndatums gelagert werden.\"\nren. Soweit ein Rückruf eines Arzneimittels oder einzel-\nner Chargen durch den pharmazeutischen Unterneh-\n3. § 11 wird wie folgt geändert: mer erfolgt, hat der Stufenplanbeauftragte unverzüglich\na) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „im Sinne des dafür zu sorgen, daß die zuständige Behörde um-\n§ 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3\" ersetzt durch die Angabe gehend benachrichtigt und dabei auch mitgeteilt wird,\n,.im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a, 2 oder 3\". in welche Staaten die zurückgerufenen Arzneimittel\nausgeführt wurden. Über den Inhalt der Meldungen, die\nb) Absatz 3 erhält folgende Fassung: Art der Überprüfung und die dabei gewonnenen\n,,(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordi-\ndes § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, nierten Maßnahmen und die Benachrichtigungen hat\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu führen.\nihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äuße- (2) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer\nren Umhüllungen nach § 10 Abs. 1, 2, 3, 5, 6, 8 und andere als die in§ 63 a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittel-\n9 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. gesetzes genannten Arzneimittel in den Verkehr bringt,\nDie Angaben über die Darreichungsform können hat er eine Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben\nentfallen. Die wirksamen Bestandteile sind bei Arz- nach Absatz 1 zu beauftragen. Die beauftragte Person\nneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a ist für die Einhaltung der Verpflichtungen entsprechend\ndes Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge Absatz 1 verantwortlich.","Nr. 14 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. April 1988 481\n(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu dd) Nummer 5 Buchstabe d erhält folgende Fas-\nsorgen, daß alle im Betrieb eingehenden Meldungen sung:\nüber Arzneimittelrisiken unverzüglich dem Stufenplan- ,,d) entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Rückstell-\nbeauftragten oder der nach Absatz 2 Satz 1 beauftrag- muster nicht zur Verfügung hält,\".\nten Person mitgeteilt werden.\"\nee) Nummer 5 Buchstabe e erhält folgende Fas-\nsung:\n6. § 15 Abs. 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:\n„e) entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1 eine Person\n,,Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstel-\nnicht beauftragt oder entgegen § 14 Abs. 3\nlung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr und das Inverkehr-\nnicht dafür sorgt, daß Meldungen recht-\nbringen der Arzneimittel sowie über die Tierhaltung und\nzeitig mitgeteilt werden, oder\".\ndie Aufzeichnungen des Stufenplanbeauftragten oder\nder nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragten Person sind ff) Nach Nummer 5 Buchstabe e wird folgender\nvollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf Buchstabe f angefügt:\ndes Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre „f) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15\naufzubewahren.\" Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen\n§ 15 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen\n7. § 17 wird wie folgt geändert: unleserlich macht oder Veränderungen vor-\nnimmt.\"\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Nummer 1 Buchstabe c erhält folgende Fas- b} In Absatz 2 wird die Angabe „Nr. 5 Buchstabe e\"\nsung: durch die Angabe „Nr. 5 Buchstabe f\" ersetzt.\n„c) Chargenproben oder Rückstellmuster nicht\n8. Dem § 18 Abs. 3 wird folgender Satz 2 angefügt:\nentsprechend § 8 Abs. 3, auch in Verbin-\ndung mit § 13 Abs. 5 Satz 2, lagert,\". „Die Kennzeichnungsvorschriften des § 11 Abs. 2 und\n3 finden bis zum 31 . Dezember 1988 keine Anwen-\nbb) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder\" dung.\"\ndurch ein Komma ersetzt.\nArtikel 2\ncc) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4 a\neingefügt: Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\n„4 a. als Stufenplanbeauftragter oder als nach leitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittel-\n§ 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragte Person gesetzes auch im Land Berlin.\nentgegen § 14 Abs. 1 Satz 1 Meldungen\nüber Arzneimittelrisiken nicht sammelt\nArtikel 3\noder entgegen § 14 Abs. 1 Satz 2 bis 5\nden dort geregelten Verpflichtungen Artikel 1 Nr. 8 tritt mit Wirkung vom 1. Januar 1988 in\nnicht, nicht richtig, nicht vollständig oder Kraft. Im übrigen tritt die Verordnung am Tage nach der\nnicht rechtzeitig nachkommt oder\". Verkündung in Kraft.\nBonn, den 25. März 1988\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth"]}