{"id":"bgbl1-1987-52-5","kind":"bgbl1","year":1987,"number":52,"date":"1987-11-20T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1987/52#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1987-52-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1987/bgbl1_1987_52.pdf#page=2","order":5,"title":"Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe","law_date":"1987-11-10T00:00:00Z","page":2370,"pdf_page":2,"num_pages":3,"content":["2370                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nBetriebsverordnung\nfür Arzneimittelgroßhandelsbetriebe\nVom 10. November 1987\nAuf Grund                                                    (2) Die Betriebsräume müssen geeignete klimatische\n- des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes       Verhältnisse aufweisen und sind durch geeignete Maßnah-\nvom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), dessen       men vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.\nAbsatz 1 durch Artikel 1 des Gesetzes vom 16. August         (3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen sein\n1986 (BGBI. 1 S. 1296) geändert worden ist, wird im      und müssen instand gehalten werden.\nEinvernehmen mit den Bundesministern für Wirtschaft,\nfür Arbeit und Sozialordnung und für Ernährung, Land-        (4) Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen\nwirtschaft und Forsten und                                regelmäßig gereinigt werden. Soweit in Betriebsräumen\nArzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet\n- des § 54 Abs. 1 bis 2 a des Arzneimittelgesetzes, des-\nwerden, soll nach einem schriftlichen Hygieneplan verfah-\nsen Überschrift sowie Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2\nren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:\nNr. 1 durch Artikel 1 des oben erwähnten Gesetzes vom\n16. August 1986 und dessen Absatz 1 Satz 2 gemäß          1. die Häufigkeit der Maßnahmen,\nArtikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verord-    2. die durchzuführenden Reinigungsverfahren und die zu\nnung vom 26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089) geän-            verwendenden Geräte und Hilfsmittel,\ndert worden sind und dessen Absatz 2 a durch Artikel 1\ndes Gesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1 S. 169)        3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.\neingefügt worden ist, wird im Einvernehmen mit den\nBundesministern für Wirtschaft, für Umwelt, Naturschutz                                 §4\nund Reaktorsicherheit und für Ernährung, Landwirt-\nschaft und Forsten                                                 Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen\nvon Arzneimitteln\nmit Zustimmung des Bundesrates verordnet:\n(1) Es dürfen nur solche Arzneimittel zum Zwecke der\n§ 1                             Abgabe umgefüllt oder abgepackt werden, deren erforder-\nliche Qualität festgestellt ist.\nAnwendungsbereich\n(2) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der ein-\nDiese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und        zelnen Arbeitsvorgänge oder durch andere geeignete\nEinrichtungen, die Großhandel mit Arzneimitteln treiben,     technische oder organisatorische Maßnahmen ist Vor-\nsoweit nicht nach § 1 Abs. 2 der Betriebsverordnung für      sorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige\npharmazeutische Unternehmer deren Vorschriften Anwen-        Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen\ndung finden. Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und      vermieden werden.\nEinrichtungen, soweit sie Großhandel mit Gasen für medi-\nzinische Zwecke und mit Heilwässern treiben.                    (3) Arzneimittel dürfen nur in Behältnisse umgefüllt oder\nabgepackt werden, die gewährleisten, daß die Qualität\n§2                              nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird.\nPersonal                              (4) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen\nbestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in\n(1) Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für    den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und,\njede Betriebsstätte mindestens eine Person zu bestellen,     soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10\ndie für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für        Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut\ndie Einhaltung der Vorschriften der §§ 4 bis 7 dieser Ver-   lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte\nordnung verantwortlich ist.                                  Weise gekennzeichnet sind. Zur Anwendung bei Tieren\n(2) Personal muß mit ausreichender fachlicher Qualifi-    bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind,\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die\nkation und in ausreichender Zahl vorhanden sein, um die\nEinhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu ermög-      Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhül-\nlichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und       lungen mit den Angaben nach den §§ 1 O und 11 des\nseinen Kenntnissen beschäftigt werden und ist über die       Arzneimittelgesetzes versehen sind.\nbeim Umgang mit Arzneimitteln gebotene Sorgfalt regel-\n!lläßig zu unterweisen.                                                                    §5\nLagerung\n§3\nBeschaffenheit, Größe und                       (1) Arzneimittel sind so zu lagern, daß ihre Qualität nicht\nnachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden\nEinrichtung der Betriebsräume\nwerden. Die für bestimmte Arzneimittel erforderliche\n(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,      Lagertemperatur ist durch Kühleinrichtungen oder son-\nLage, Zustand und Einrichtung einen ordnungsgemäßen         stige Maßnahmen sicherzustellen. Lagerungshinweise\nBetrieb des Großhandels mit Arzneimitteln gewährleisten.    sind zu beachten.","Nr. 52 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 20. November 1987                               2371\n(2) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein,                                   §8\ndaß die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie               Dienstbereitschaft in Krisenzeiten\nmüssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den\nInhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch          Die zuständige Behörde kann die Dienstbereitschaft für\nRechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimit-        Arzneimittelgroßhandelsbetriebe anordnen, wenn und\ntelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwen-        solange die notwendige Belieferung der Apotheken und\nden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kenn-        tierärztlichen Hausapotheken mit Arzneimitteln sonst\nzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslun-         ernstlich gefährdet wäre. Die Anordnung ist zu befristen;\ngen erforderlich ist. Sätze 2 bis 4 gelten nicht für Vorrats- sie kann verlängert werden.\nbehältnisse, in denen ordnungsgemäß gekennzeichnete\nFertigarzneimittel gelagert werden.                                                          §9\n(3) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind oder deren            Voraussetzungen für den Großhandel\nRückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer ange-                                mit Tierarzneimitteln\nordnet ist, sind als solche kenntlich zu machen und abzu-        (1) Wer einen Großhandel mit Arzneimitteln, die zur\nsondern. Sie sind zu vernichten oder, soweit eine Rück-       Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung\ngabe angeordnet ist, zurückzugeben.                           von Lebensmitteln dienen, und die zum Verkehr außerhalb\nder Apotheken nicht freigegeben sind, betreiben will,\nbedarf der amtlichen Anerkennung der zuständigen\n§6\nBehörde. Die amtliche Anerkennung wird für bestimmte\nAuslieferung                        Betriebsstätten erteilt.\nWährend des Transportes der Arzneimittel ist bis zur        (2) Die amtliche Anerkennung darf nur versagt werden,\nÜbergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers         wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß die nach\ndafür Sorge zu tragen, daß kein Unbefugter Zugriff zu den    § 2 Abs. 1 bestellte Person die für den Großhandel mit\nArzneimitteln hat und die Qualität der Arzneimittel nicht     Arzneimitteln erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,\nbeeinträchtigt wird.                                          insbesondere wenn zu befürchten ist, daß sie einschlägige\nVorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln ein-\n§7                             schließlich der Bestimmungen dieser Verordnung nicht\nDokumentation\neinhalten wird.\n§ 10\n(1) Über Art und Menge der erworbenen und abgegebe-\nnen Arzneimittel sowie über Namen und Anschriften der                          Ordnungswidrigkeiten\nLieferanten und Bezieher sind Aufzeichnungen zu führen.\nOrdnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des\nAufzeichnungen in diesem Sinne sind auch Geschäftsun-\nArzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrläs-\nterlagen wie Rechnungen und Lieferscheine, sofern sich\nmit Hilfe der dort aufgeführten Daten Angaben über Art       sig\nund Menge der erworbenen oder abgegebenen Arzneimit-         1. als Betreiber eines Arzneimittelgroßhandels\ntel, die Bezeichnungen der Arzneimittel sowie Namen und          a) entgegen § 2 Abs. 1 eine verantwortliche Person\nAnschriften der Lieferanten oder Bezieher eindeutig                  nicht bestellt oder\nbestimmen lassen.\nb) entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 mit dort bezeichneten\n(2) Aufzeichnungen sind ferner zu führen über das                Arzneimitteln ohne die erforderliche amtliche Aner-\nUmfüllen und das Abpacken von Arzneimitteln sowie über               kennung einen Großhandel betreibt oder\ndie Rücknahme, Rückgabe oder das Vernichten von Arz-         2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person\nneimitteln, die nicht in den Verkehr gebracht werden dür-\nfen; dabei sind Angaben über den Zeitpunkt sowie über Art         a) entgegen§ 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel umfüllt oder\nund Menge der Arzneimittel zu machen. Die Aufzeichnun-               abpackt,\ngen sind von der nach § 2 Abs. 1 bestellten oder einer von        b) entgegen§ 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in der vorge-\nihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu versehen.               schriebenen Weise lagert,\n(3) Die Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 und 2              c) entgegen§ 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht kennt-\nsowie die Nachweise nach§ 47 Abs. 1 b des Arzneimittel-              lich macht oder nicht absondert,\ngesetzes sind mindestens fünf Jahre nach der letzten              d) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1\nEintragung aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer            Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht voll-\nEintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf              ständig führt oder\nandere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen\nkeine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht                e) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht entspre-\nerkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung            chend § 7 Abs. 3 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen\noder erst später gemacht worden sind.                                § 7 Abs. 3 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen oder\nNachweise unleserlich macht oder Veränderungen\n(4) Die Aufzeichnungen können auch als Wiedergabe               vornimmt.\nauf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbe-\nwahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen                                      § 11\nauf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein,                       Übergangsbestimmungen\ndaß die Daten während der Dauer. der Aufbewahrungsfrist\nverfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist           (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verord-\nlesbar gemacht werden können.                                 nung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entspre-","2372                                      Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nchend umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet wurden,                                      § 12\ndürfen noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr\nBerlin-Klausel\ngebracht werden.\n(2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen späte-              Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\nstens am 31. Dezember 1988 den Vorschriften dieser Ver-        tungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittel-\nordnung entsprechen. Die zuständige Behörde kann dar-          gesetzes auch im Land Berlin.\nüber hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein\nwichtiger Grund vorliegt.\n(3) Wer bei l'nkrafttreten dieser Verordnung einen Groß-                                 § 13\nhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 9 Abs. 1 betreibt,\ndem gilt die amtliche Anerkennung im Sinne des § 9                                      Inkrafttreten\nvorläufig als erteilt. Die vorläufige amtliche Anerkennung       Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1988 in Kraft.\nerlischt,\nGleichzeitig tritt § 3 der Verordnung über Nachweispflich-\n1. wenn nicht bis zum 30. Juni 1988 die Erteilung einer        ten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\nendgültigen amtlichen Anerkennung beantragt wird,          bestimmt sind, vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1S. 26), zuletzt\n2. im Falle rechtzeitiger Antragstellung mit Eintritt der      geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 3. Mai 1985\nUnanfechtbarkeit der Entscheidung über den Antrag.        (BGBI. 1 S. 746), außer Kraft.\nBonn, den 10. November 1987\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth"]}