{"id":"bgbl1-1987-13-5","kind":"bgbl1","year":1987,"number":13,"date":"1987-02-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1987/13#page=7","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1987-13-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1987/bgbl1_1987_13.pdf#page=7","order":5,"title":"Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)","law_date":"1987-02-09T00:00:00Z","page":547,"pdf_page":7,"num_pages":19,"content":["Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 547\nVerordnung\nüber den Betrieb von Apotheken\n(Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO)\nVom 9. Februar 1987\n1n haltsü bers lcht\nErster Abschnitt § 22 Dokumentation\nAllgemeine Bestimmung § 23 Dienstbereitschaft\n§ 24 Rezeptsammelstellen\n§ 1 Anwendungsbereich\n§ 25 Apothekenübliche Waren\nZweiter Abschnitt\nDritter Abschnitt\nDer Betrieb von öffentlichen Apotheken\nDer Betrieb von Krankenhausapotheken\n§ 2 Apothekenleiter\n§ 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften\n§ 3 Apothekenpersonal\n§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke\n§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apotheken-\nbetriebsräume § 28 Personal der Krankenhausapotheke\n§ 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke\n§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel\n§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhaus-\napotheke ·\n§ 7 Rezeptur\n§ 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke\n§ 8 Defektur\n§ 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen\n§ 9 Großherstellung\n§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke\n§ 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung\n§ 11 Ausgangsstoffe\nVierter Abschnitt\n§ 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertig-\narzneimittel · .. Ordnungswidrigkeiten,\nUbergangs- und Schlußvorschriften\n§ 13 Behältnisse\n§ 14 Kennzeichnung § 34 Ordnungswidrigkeiten\n§ 15 Vorratshaltung § 35 Übergangsbestimmungen\n§ 16 Lagerung § 36 Berlin-Klausel\n§ 17 Abgabe von Arzneimitteln § 37 Inkrafttreten\n§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln\nAnlagen\n§ 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier-\narzneimitteln Anlage 1 zu § 4 Abs. 8\n§ 20 Information und Beratung Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1\n§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arz- Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2\nneimittel Anlage 4 zu § 15 Abs. 2","548 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nAuf Grund des § 21 des Gesetzes über das Apotheken- (4) Der Apothekenleiter darf die in § 25 genannten\nwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok- Waren in der Apotheke nur in einem Umfang anbieten oder\ntober 1980 (BGBI. 1 S. 1993), feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apo-\nauf Grund des § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom theke nicht beeinträchtigt.\n24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), der durch Arti- (5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Ver-\nkel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1S. 169) pflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorüber-\ngeändert worden ist, gehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker\nsowie auf Grund des § 12 des Arzneimittelgesetzes, der vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei\ngemäß ·Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs- Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige\nVerordnung vom 26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089) Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit den Bundes- zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters\nministern für Wirtschaft, für Umwelt, Naturschutz und liegender wichtiger Grund gegeben ist.\nReaktorsicherheit sowie für Ernährung, Landwirtschaft und\nForsten (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach\nAbsatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von\nwird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet: einem Apothekerassistenten vertreten lassen, sofern die-\nser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und\nFähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem\nErster Abschnitt Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuf-\nAllgemeine Bestimmung lich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapo-\ntheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht\nlänger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apotheker-\n§ 1 assistenten vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor\nAnwendungsbereich Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter\nAngabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3\n(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb gelten nicht für die Vertretung des Leiters einer kranken-\nund die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließ- hausversorgenden Apotheke.\nlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 5 des Gesetzes\nüber das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arznei- (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder\nmitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken), Apothekerassistent hat während der Dauer der Vertretung\nZweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapo- die Pflichten eines Apothekenleiters.\ntheken.\n(2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb\n§3\ninsoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 Apothekenpersonal\noder § 72 des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist.\n(1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeuti-\nschem und nichtpharmazeutischem Personal. Es darf nur\nZweiter Abschnitt entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen\neingesetzt werden.\nDer Betrieb von öffentlichen Apotheken\n(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen\nBetriebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeuti-\n§2\nsche Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines\nApothekenleiter Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt\nsich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen\n(1) Apothekenleiter ist\nund ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit\n1 . bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und\nüber das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber Leistungsstruktur des Krankenhauses.\nder Erlaubnis, im Falle der Verpachtung, der Pächter,\n(3) Das pharmazeutische Personal umfaßt\n2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach§ 13\n1. Apotheker,\noder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen\nverwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, 2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apotheker-\nberuf befinden,\n3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über\ndas Apothekenwesen betrieben wird, der von der 3. pharmazeutisch-technische Assistenten,\nzuständigen Behörde angestellte und mit der Leitung 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des\nbeauftragte Apotheker. pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden,\n(2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu 5. Apothekerassistenten.\nleiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter\nBeachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbeson-\ndere die Apothekenhelfer; im Rahmen der pharmazeuti-\n(3) Der Apothekenleiter hat jede berufliche Tätigkeit, die schen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische\ner neben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel\nihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 549\nArbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der (8) In der Apotheke müssen insbesondere die in An-\nVorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. lage 1 aufgeführten Geräte und Prüfmittel vorhanden sein.\nDiese, ausgenommen die Grundausstattung, können\n(4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Ver-\ndurch andere Geräte und Prüfmittel ersetzt werden unter\nordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und\nder Voraussetzung, daß damit die gleichen Ergebnisse\nAbgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung\nerzielt werden. Sofern die Prüfmittel in der Apotheke her-\nüber Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittel-\ngestellt werden können, genügt es, wenn die zu ihrer\nvorräte in Krankenhäusern.\nHerstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vor-\n(5) Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur von phar- handen sind. Bei den Indikatoren genügt es, wenn die\nmazeutischem Personal ausgeführt werden, soweit in die- entsprechende Zubereitung (z. B. Lösung, Verreibung)\nser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Pharmazeuti- vorrätig gehalten wird.\nsche Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4\ngenannten Personen ausgeführt werden, sind von einem §5\nApotheker zu beaufsichtigen.\nWissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel\n(6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme\nIn der Apotheke müssen vorhanden sein\nder Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal ein-\nsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. 1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und\nPrüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach\n§4 den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rah-\nmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, insbeson-\nBeschaffenheit, Größe und Einrichtung dere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel-Codex\nder Apothekenbetriebsräume und das vom Bundesminister für Jugend, Familie,\n(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Frauen und Gesundheit herausgegebene Verzeichnis\nLage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemä- der gebräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel\nßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie und deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeichnis zum\nEntwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung Arzneibuch),\nsowie eine ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel und 2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und\ndie Information und Beratung über Arzneimittel zu gewähr- Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig\nleisten. Sie sind in einwandfreiem hygienischen Zustand sind, insbesondere Informationsmaterial über die\nzu halten. Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenan-\n(2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin, zeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit ande-\neinem Laboratorium einschließlich eines Abzugs mit ren Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der\nAbsaugvorrichtung, ausreichendem Lagerraum und einem gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die\nNachtdienstzimmer bestehen. Eine Lagerung unterhalb gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln,\neiner Temperatur von 20 °C muß möglich sein. Die Grund- 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und\nfläche dieser Betriebsräume muß insgesamt mindestens Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheil-\n110 m2 betragen. Für krankenhausversorgende Apotheken kunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen über\ngilt§ 29 entsprechend. Arzneimittel erforderlich sind,\n(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offi- 4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arz-\nzin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienst- neimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und\nzimmer bestehen. Chemikalienrechts.\n(4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß\njeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. §6\nDas gilt nicht für Betriebsräume, die ausschließlich der Allgemeine Vorschriften\nArzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen. über die Herstellung und Prüfung\nDiese Räume müssen jedoch in unmittelbarer Nähe der\nübrigen Betriebsräume liegen. Die Anmietung von Lager- (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden,\nmüssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft\nraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist\nnicht zulässig. erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den aner-\nkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu\n(5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerb- prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln,\nlich oder freiberuflich genutzten Räumen durch Wände sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und\noder Türen abgetrennt sein. zu prüfen. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemes-\nsenen Zeiträumen zu wiederholen.\n(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage der\nBetriebsräume sind der zuständigen Behörde vorher an- (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu\nzuzeigen. treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung\nder Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel\n(7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein,\nund des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials ver-\ndaß Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Sal-\nmieden werden.\nben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensio-\nnen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwor-\nOvula ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die tung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke in\nHerstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser für einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des\nlnjektionszwecke muß möglich sein. Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung","550 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nmit § 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen erteilt ist, schritt zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft worden\noder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 ist und die erforderliche Qualität hat.\nAbs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Der für die Prü-\nfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat unter (3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen\nAngabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfah-\nder Prüfung zu bescheinigen, daß das Arzneimittel nach ren gewährleistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, ist\nden anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wor- dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.\nden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifi-\nkat). In der Apotheke ist mindestens die Identität des §9\nArzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prü- Großherstellung\nfungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 1OAbs. 6 bleibt\nunberührt. (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apo-\nthekenbetriebs über den in § 8 genannten Umfang hinaus\n(4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das Abpak- hergestellt, ist ein Apotheker als Verantwortlicher für die\nken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Auf- Herstellung zu bestellen. Dieser ist dafür verantwortlich,\nsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem daß die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über\nPersonal ausgeführt werden. den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt, gelagert und\ngekennzeichnet sowie mit der vorgeschriebenen Pak-\nkungsbeilage versehen werden. Er darf nicht zugleich für\n§7 die Prüfung verantwortlich sein, es sei denn, es handelt\nRezeptur sich ausschließlich um das Umfüllen einschließlich Ab-\nfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln.\n(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung\nvon Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheil- (2) Arzneimittel sind nach schriftlicher Anweisung des\nkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß für die Herstellung verantwortlichen Apothekers (Herstel-\nes der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der lungsanweisung) herzustellen und zu lagern. Die Herstel-\nVerschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne lungsanweisung ist vor der Herstellung schriftlich anzufer-\nZustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung tigen und muß für jedes Arzneimittel mindestens Angaben\nnicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile, enthalten über\nsofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die 1. die Bezeichnu_ng und Darreichungsform,\narzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können.\nEnthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist 2. die Art, Menge und Qualität der Ausgangsstoffe,\nsie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so 3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung,\ndarf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die\nUnklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Ver- 4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzelnen\nschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden. Herstellungsstufen,\n5. die bei der Herstellung zu verwendenden Geräte, die\n(2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung abgese- zur laufenden Kontrolle während der Herstellung\nhen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch (lnprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren und\ndas Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die Her-\nstellung,\n§8 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse, der\näußeren Umhüllung sowie des Kennzeichnungs- und\nDefektur\nVerpackungsmaterials, ·\n(1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apo- 7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die äußere\nthekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen\nabgabefertigen Packungen oder in einer diesen entspre- Angaben,\nchenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Her-\nstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthal- 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung zur\nten hat lnprozeßkontrolle,\n9. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\nherzustellen ist.\n2. die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder\nPrüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe, Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muß\ndie Herstellungsanweisung den Zulassungs- oder den\n3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegen- Registrierungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln,\nden Herstellungsvorschriften, die von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind,\n4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, muß die Herstellungsanweisung der Verordnung über\n5. das Verfalldatum, Standardzulassungen oder der Verordnung über Stan-\ndardregistrierungen entsprechen. Die zur Herstellung\n6. das Namenszeichen des für die Herstellung verant- angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweili-\nwortlichen Apothekers. gen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse sind\n(2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prü- zu dokumentieren.\nfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem Prüf- (3) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden,\nprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung beaufsich- sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die Herkunft\ntigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger Unter- der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben über die","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 551\nHerstellung der Arzneimittel (Herstellungsprotokoll) anzu- schriftlich anzufertigen und muß für jedes Arzneimittel\nfertigen. Das Herstellungsprotokoll muß mindestens ent- mindestens Angaben enthalten über\nhalten\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\n1 . die Bezeichnung und Darreichungsform,\n2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der\n2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der ver- Ausgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzelnen\nwendeten Ausgangsstoffe, Herstellungsstufen,\n3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung, 3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung des Arz-\n4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungs- neimittels in den einzelnen Herstellungsstufen und der\ngang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusam- Chargenproben,\nmensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen, 4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung,\n5. die Ergebnisse der lnprozeßkontrolle, 5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanweisung\n6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung zu prüfen ist.\nentsprechend der Herstellungsanweisung durch Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert sind, muß\nNamenszeichen der für die einzelnen Herstellungs- die Prüfanweisung den Zulassungs- oder den Registrie-\nstufen beauftragten Personen, rungsunterlagen entsprechen. Bei Arzneimitteln, die von\n7. besondere Beobachtungen während der Herstellung, der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, muß die\nPrüfanweisung der Verordnung über Standardzulassun-\n8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabebehält-\ngen oder der Verordnung über Standardregistrierungen\nnisse, der äußeren Umhüllungen und des sonstigen\nentsprechen. Die zur Prüfung angewandten Verfahren und\nVerpackungsmat~rials,\nGeräte sind nach dem jeweiligen Stand der Technik zu\n9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben. validieren; die Ergebnisse sind zu dokumentieren.\nDer für die Herstellung verantwortliche Apotheker hat im (3) Für die Prüfung von Behältnissen, äußeren Umhül-\nHerstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unter- lungen, Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und\nschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend Packmitteln gelten Absatz 2 Satz 1 und § 6 Abs. 1 ent-\nder Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorge- sprechend.\nschriebenen Packungsbeilage versehen worden ist. In Fäl- (4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt werden,\nlen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch Krank-\nmüssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Prüfung\nheit oder Urlaub, kann an.stelle des für die Herstellung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe angefertigt\nverantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der über\nwerden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß mindestens\nausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt, das\nAngaben enthalten über\nHerstellungsprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem für\ndie Herstellung verantwortlichen Apotheker nach seiner 1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\nRückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzulegen. 2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,\nSoweit das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird,\ngelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. 3. die Ergebnisse der Prüfung des Arzneimittels in den\neinzelnen Herstellungsstufen,\n(4) Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf 4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung ent-\nauch durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, sprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen\nsoweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet. der für die einzelnen Prüfungen beauftragten Per-\nsonen,\n(5) Ist es erforderlich, einzelne Herstellungsstufen\naußerhalb der Apotheke anfertigen zu lassen, muß dies 5. besondere Beobachtungen während der Prüfung.\n_nach der Herstellungsanweisung des Absatzes 2 in Betrie- Der für die Prüfung verantwortliche Apotheker hat im Prüf-\nben erfolgen, für die eine Herstellungserlaubnis nach § 13 protokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu\ndes Arzneimittelgesetzes erteilt ist. bestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Prüfan-\nweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qualität\nhat. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere\n§ 10 durch Krankheit oder Urlaub, kann anstelle des für die\nPrüfung und Freigabe bei der Großherstellung Prüfung verantwortlichen Apothekers ein Beauftragter, der\nüber ausreichende Ausbildung und Kenntnisse verfügt,\n(1) Für die Prüfung der nach § 9 hergestellten Arzneimit- das Prüfprotokoll unterzeichnen. Dieses ist dem für die\ntel ist ein Apotheker als Verantwortlicher zu bestellen. Er Prüfung verantwortlichen Apotheker nach seiner Rückkehr\nist dafür verantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend unverzüglich zur Bestätigung vorzulegen. Wenn das Arz-\nden Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf neimittel nicht in Chargen hergestellt ist, gelten die Sätze 1\ndie erforderliche Qualität geprüft werden. Er darf nicht bis 5 entsprechend.\nzugleich für die Herstellung verantwortlich sein, es sei\ndenn, es handelt sich ausschließlich um das Umfüllen (5) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf\neinschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharma-\nArzneimitteln. zeutischem Personal ausgeführt werden.\n(2) Die Prüfung ist nach schriftlicher Anweisung des für (6) Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 kann\ndie Prüfung verantwortlichen Apothekers (Prüfanweisung) teilweise auch außerhalb der Apotheke nach einer einheit-\ndurchzuführen. Die Prüfanweisung ist vor der Prüfung lichen Prüfanweisung in Betrieben erfolgen, für die eine","552 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nHerstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (2) Eine Wiederverwendung von Abgabebehältnissen ist\nerteilt ist. nicht zulässig. Dies gilt nicht bei der Abgabe von Arznei-\nmitteln an zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde\n(7) Ist die erforderliche Qualität festgestellt, sind die\noder Tierheilkunde befugte Personen für den Praxisbedarf\nArzneimittel entsprechend kenntlich zu machen; das Ver-\nfalldatum ist anzugeben. sowie für den Bedarf von Stationen oder anderen T eilein-\nheiten ein.es Krankenhauses, soweit keine Bedenken\n(8) Arzneimittel dürfen erst als freigegeben kenntlich bestehen.\ngemacht werden (Freigabe), wenn Herstellungs- und Prüf-\n§ 14\nprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32 des\nArzneimittelgesetzes bleibt unberührt. Kennzeichnung\n(9) In der Apotheke nach § 9 hergestellte Arzneimittel (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie Anwendung am Menschen bestimmt und keine Fertigarz-\nnach Absatz 7 freigegeben worden sind. neimittel sind, dürfen nur abgegeben werden, wenn auf\nden Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren\n§ 11 Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise\nund mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache\nAusgangsstoffe angegeben sind:\n(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Aus- 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke\ngangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße und deren Anschrift,\nQualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangs-\nstoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie 2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,\n§ 1O entsprechende Anwendung. 3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der\nVerschreibung angegebene Gebrauchsanweisung,\n(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität\ndurch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, 4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,\nist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. 5. das Herstellungsdatum,\nDie Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungs-\n~emäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. 6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit.\nUber die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nAufzeichnungen zu machen. Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind und in\n(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Ver-\nsind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten kehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit\ndie Absätze 1 und 2 entsprechend. verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 1O des Arz-\nneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über\ndie Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die\n§ 12\nWartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind\nPrüfung der nicht In der Apotheke auf dem Behältnis oder, falls verwendet, auf der äußeren\nhergestellten Fertigarzneimittel Umhüllung oder einer Packungsbeilage, soweit bekannt,\nzusätzlich anzugeben\n(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke herge-\nstellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei 1. die Anwendungsgebiete,\ndarf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden\n2. die Gegenanzeigen,\nPrüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhalts-\npunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemä- 3. die Nebenwirkungen,\nßen Qualität des Arzneimittels begründen. 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.\n(2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nenthalten Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der\nApotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr\n1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit ver-\nUnternehmers,\nwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10 des\n2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arznei- Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben über\nmittels, die Darreichungsform können entfallen.\n3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, (4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine\n4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nsind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die\n5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung\nBehältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhül-\nbeaufsichtigenden Apothekers.\nlungen mit den Angaben entsprechend den §§ 1O und 11\ndes Arzneimittelgesetzes versehen sind.\n§ 13\n(5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigen-\nBehältnisse\nschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entspre-\n(1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur chender Anwendung von§ 4 Abs. 1 Nr. 3, 4 und 5 sowie\nin Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die Abs. 2 in Verbindung mit Anhang I Nr. 1.1.2.4.1 bis\ngewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeid- 1.1 .2.4.5 und Anhang VI der Gefahrstoffverordnung vom\nbar beeinträchtigt wird. 26. August 1986 (BGBI . 1 S. 1470) mit einem Gefahren-","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 553\nsymbol,.der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die neimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in\nbesonderen Gefahren und ihren Sicherheitsratschlägen zu ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den „vorsichtig\"\nkennzeichnen. Die§§ 7 und 8 der Gefahrstoffverordnung oder „sehr vorsichtig\" zu lagernden Mitteln des Arzneibu-\nfinden ebenfalls entsprechende Anwendung. ches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die\nder Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift\nauf weißem Grund beziehungsweise in weißer Schrift auf\n§ 15\nschwarzem Grund auszuführen.\nVorratshaltung\n(4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargen-\n(1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer proben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen,\nordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölke- müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallda-\nrung notwendigen Arzneimittel, insbesondere die in der tums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln,\nAnlage 2 aufgeführten Arzneimittel, sowie Verbandstoffe in deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr beträgt,\neiner Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durch- müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des\nschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arz-\nAnlage 3 genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten neimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre\nwerden, die in Anlage 3 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 genannten nach der Freigabe der Charge zu lagern.\nArzneimittel in einer Darreichungsform, die eine parente-\nrale Anwendung ermöglicht.\n§ 17\n(2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen\nentweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder Abgabe von Arzneimitteln\nes muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft\n(1) Arzneimittel dürfen nur in den Apothekenbetriebs-\nwerden können.\nräumen abgegeben werden. Sie dürfen nur durch pharma-\n(3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apo- zeutisches Personal ausgehändigt· werden.\ntheke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen\nArzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses (2) Die Versendung aus der Apotheke oder die Zustel-\nnotwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrätig halten, lung durch Boten ist im begründeten Einzelfall zulässig;\ndie mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei dabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt\nWochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift\nzu versehen. Bei Zustellung durch Boten ist dafür Sorge zu\ntragen, daß die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässi-\n§ 16 ger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des § 43\nLagerung Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von\nArzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\n(1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche sind, bleiben unberührt.\nWaren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern,\ndaß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Ver- (3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel nicht im Wege\nwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsge- der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. Dies gilt nicht\nmäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entspre- für Fertigarzneimittel, die zur Verhütung der Schwanger-\nchender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt schaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen\nauch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeich- bestimmt sind und nicht der Apothekenpflicht unterliegen.\nnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Die\nVorschriften der Gefahrstoffverordnung über die Lagerung (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung\nund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berech-\nbleiben unberührt. tigt sind, sind unverzüglich auszuführen.\n(2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel müssen so (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Ver-\nbeschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht beein- schreibungen entsprechen. Enthält eine Verschreibung\nträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauerhaf- einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie\nten Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf\nbezeichnen. Die Vorratsbehältnisse sind mit einer der im das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die\nSynonym-Verzeichnis zum Arzneibuch aufgeführten Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung\nBezeichnungen zu bezeichnen. Für Arzneimittel, die im auf der Verschreibung zu vermerken. Die Vorschriften der\nSynonym-Verzeichnis zum Arzneibuch nicht aufgeführt Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben un-\nsind, ist eine sonst gebräuchliche wissenschaftliche berührt.\nBezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzli-\nche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststel- (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Ver-\nlung der Qualität und zur Vermeidung von Verwechslun- schreibung anzugeben\ngen erforderlich ist. Soweit für ein Arzneimittel größte\n1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke\nEinzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, müs-\nund deren Anschrift,\nsen diese auf den Vorratsbehältnissen angegeben\nwerden. 2. das Namenszeichen des Apothekers oder des Apothe-\nkerassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder\n(3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arznei- des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat,\nmittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund auszu-\nführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes 3. das Datum der Abgabe,\nbestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für Arz- 4. der Preis des Arzneimittels.","554 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nAbweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich\nnach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeich- Lieferant, Art und Menge der Arzneimittel ergeben müs-\nnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische sen, anzusehen.\nAssistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische\nAssistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und bei (2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur\nVerschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-\nVerschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich teln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Verschrei-\nnach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzu- bung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abge-\nlegen. geben werden. Das Original der Verschreibung ist für den\nTierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apo-\n(7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit theke.\nArzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des§ 31\n(3) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der\nAbs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend.\nApothekenleiter gesondert für jedes verschreibungspflich-\n(8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennba- tige Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nren Arzneimittelmißbrauch in geeigneter Weise entgegen- ist, weitergehende Nachweise zu führen hat, wenn\nzutreten. Bei begründetem Verdacht auf Mißbrauch ist die\n1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen las-\nAbgabe zu verweigern.\nsen, daß Vorschriften über den Vekehr mit Arzneimit-\n§ 18 teln nicht beachtet worden sind, oder\nEinfuhr von Arzneimitteln 2. die von der Apotheke vorgelegte Dokumentation den\nNachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den\n(1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des Verbleib der Arzneimittel nicht erlaubt.\nArzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Ver-\nordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die\nMenge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferan-\n1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, ten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der\n2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharma- Bezieher erkennen lassen. Die zuständige Behörde kann\nzeutischen Unternehmers, im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daß der\nApotheker ein Doppel oder eine Ablichtung jeder Ver-\n3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungs-\nschreibung aufzubewahren hat.\nform,\n4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Liefe-\nranten, § 20\n5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Information und Beratung\nArzneimittel bestimmt ist, (1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung der\n6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten\nArztes, Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus\nGründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist. Durch\n7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,\ndie Information und Beratung der Kunden darf die Thera-\n8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arznei- pie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder\nmittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt\nwerden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgege-\nSoweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere\nben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sach-\nHinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzu-\ngerechten Anwendung erforderlichen lnformationen zu\nteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen.\ngeben.\n(2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der\n(2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apo-\nEuropäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73\ntheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungs-\ndie Information und Beratung der Ärzte des Krankenhau-\nbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von\nses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkom-\neiner Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht\nmission des Krankenhauses.\nwerden, wenn sie entsprechend § 1O in Verbindung mit§ 6\nAbs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche\nQualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen\n§ 21\nwerden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach\nden dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und Arzneimittelrisiken,\ndem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel\nDer Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, daß bei Arznei-\n§ 19 mittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die\nfolgenden Maßnahmen getroffen werden:\nErwerb und Abgabe\nvon verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln 1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arznei-\nmitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qua-\n(1) Über den Erwerb von verschreibungspflichtigen Arz- litäts- und Verpackungsmängel, Mängel der Kenn-\nneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen,\nsind Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, ·Gegen-\ndie geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, anzeigen und mißbräuchliche Anwendung sind ihm","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 555\noder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüg- Schließzeiten oder der Betriebsferien und, sofern ein\nlich mitzuteilen. berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten\n2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit\nInformationen zu überprüfen und die erforderlichen durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer ande-\nMaßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen. ren Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.\n3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apo- (3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die\ntheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, daß keiner Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlußgeset-\nQualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verur- zes unterliegt, für bestimmte Stunden oder für Sonn- und\nsacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu Feiertage von der Dienstbereitschaft befreien.\nbenachrichtigen.\n(4) Während der allgemeinen Ladenschlußzeiten genügt\n4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn sich\nhergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Per-\nunter Angabe des Grundes unverzüglich zu benach- son in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apothekenbe-\nrichtigen. triebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist.\n5. Über die Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke aufge- (5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist\ntreten sind oder festgestellt werden, sind Aufzeichnun- an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die\ngen über die daraufhin ergriffenen Überprüfungen, nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen.\nMaßnahmen und Benachrichtigungen zu machen.\n(6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln ver-\n6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er unbe-\nsorgen, haben unbeschadet der Vorschriften der Absätze\nschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt werden-\n1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine Dienstbe-\nden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärz-\nreitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgemäße\nten und der Arzneimittelkommission des Krankenhau-\nArzneimittelversorgung des Krankenhauses gewährleistet.\nses mitzuteilen.\n7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfä-\n§ 24\nhig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe\nvorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu Rezeptsammelstellen\nvernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet,\n(1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen\nzurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als\n(Rezeptsammelstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der\nsolche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die\nzuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis\nMaßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen.\nist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen,\nwenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von\n§ 22\nabgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine\nDokumentation Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu\nbefristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht über-\n(1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung,\nschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig.\nÜberprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung,\nEinfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrie-\nder Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes sowie die ben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten\nBescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und die Nach- werden.\nweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlosse-\nJahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger nen Behälter gesammelt werden. Auf dem Behälter müs-\nals drei Jahre lang, aufzubewahren. Der ursprüngliche sen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der\nInhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Fer-\nwerden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen ner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutli-\nwerden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach cher Hinweis darauf anzubringen, daß die Verschreibung\nder ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Hausnum-\nsind. mer des Empfängers zu versehen ist. Der Behälter muß zu\n(2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Daten- den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der\nträgern aufbewahrt werden. Hierbei muß sichergestellt zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder\nsein, daß die Daten während der Aufbewahrungsfrist ver- abgeholt werden.\nfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist les-\n(4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden\nbar gemacht werden können.\nEmpfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen\n(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zustän- Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie\ndigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger\nWeise auszuliefern.\n§ 23 § 25\nDienstbereitschaft Apothekenübllche Waren\n(1) Die Apotheke muß außer zu den Zeiten, in denen sie In der Apotheke dürfen neben Arzneimitteln nur in den\nauf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Laden- Verkehr gebracht werden\nschlußgesetzes geschlossen zu hatten ist, ständig dienst-\nbereit sein. 1. Verbandmittel,\n(2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann 2. Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglings-\ndie zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen pflege,","556 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\n3. ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Instrumente, ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arz-\nneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und Lei-\n4. Mittel und Gegenstände der Hygiene und Körperpflege,\nsoweit sie nicht überwiegend dekorativen Zwecken stungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entspre-\ndienen, chend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere\nKrankenhäuser versorgt.\n5. diätetische Lebensmittel und die in § 2 Abs. 2 Nr. 2 der\nDiätverordnung genannten Lebensmittel des allgemei- (2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der\nnen Verzehrs, Leiter der Krankenhausapotheke verantwortlich.\n6. Fruchtnektare, Fruchtsäfte, Gemüsesäfte, Gewürze,\nHonig, Hustenbonbons, Mineralwässer, Quellwässer, (3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten entspre-\nTafelwässer, Spezialnahrung für Hochleistungssport- chend.\nler, Stoffe und Zubereitungen zur Nahrungsergänzung\nsowie Tee und teeähnliche Erzeugnisse, soweit diese § 29\nnicht überwiegend dazu bestimmt sind, zum Genuß Räume und Einrichtung\nverzehrt zu werden, der Krankenhausapotheke\n7. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien und Laborato- (1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran-\nriumsbedarf,\nkenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhan-\n8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel, den sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Größe und Zahl\n9. Mittel zur Aufzucht von Tieren. der Räume sowie die Einrichtung der Krankenhausapo-\ntheke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 auszu-\nrichten.\nDritter Abschnitt (2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer\nDer Betrieb von Krankenhausapotheken Offizin, zwei Laboratorien, einem Geschäftsraum und\neinem Nebenraum bestehen und muß über ausreichenden\nLagerraum verfügen; in einem Laboratorium muß sich ein\n§ 26\nAbzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine Lagerung\nBegriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften unterhalb einer Temperatur von 20 °C muß möglich sein.\nDie Grundfläche dieser Betriebsräume muß insgesamt\n(1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit\nmindestens 200 m2 betragen.\neines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ord-\nnungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren\n(3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung\nKrankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt.\nund Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln\n(2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6 sowie der §§ 5 sowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe,\nbis 14, 16, 18, 20 Abs. 1, 21, 22 und 25 gelten für den Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurich-\nBetrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. ten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Anwen-\ndung.\n§ 27 § 30\nLeiter der Krankenhausapotheke Vorratshaltung von Arzneimitteln\nin der Krankenhausapotheke\n(1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Krankenhau-\nses angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker. Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arznei-\nmittelversorgung der Patienten des Krankenhauses not-\n(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür ver- wendigen Arzneimittel müssen in ausreichender Menge\nantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der gelten- vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durch-\nden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von ihm schnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß.\nbeauftragten Apotheker obliegt die Information und Bera- Diese Arzneimittel sind aufzulisten.\ntung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel. Er ist\nMitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses.\n(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von § 31\neinem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während Abgabe von Arzneimitteln\nder Dauer der Vertretung die Pflichten des Apotheken- in der Krankenhausapotheke\nleiters.\n(1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teilein-\n(4) Die Vorschriften des§ 2 Abs. 3 und 5 gelten entspre- heiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschrei-\nchend. bung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anfor-\nderung abgegeben werden. Die Vorschriften der Verord-\n§ 28 nung über verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben\nunberührt.\nPersonal der Krankenhausapotheke\n(1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Kran- (2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinhei-\nkenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal ten des Krankenhauses sind die Arzneimittel vor dem\nmuß vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich aus Zugriff Unbefugter zu schützen. Die Arzneimittel sind in\nArt und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und einem geeigneten, geschlossenen Behälter abzugeben,","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 557\nauf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben 8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter\nsind. Mängel,\n(3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher 9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung\nbestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere verantwortlichen Apothekers.\nUmhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis\nEine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhauslei-\ndie Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeich-\ntung zuzuleiten, eine weitere ist dem für die Arzneimittel-\nnung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das\nversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des\nVerfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben\nKrankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und die\nsind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird.\ndritte ist in der Apotheke aufzubewahren.\n(4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5\nund 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 gelten § 33\nentsprechend. Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke\n§ 32 Eine die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des\nKrankenhauses gewährleistende Dienstbereitschaft ist\nÜberprüfung der Arzneimittelvorräte durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen.\nauf den Stationen\n(1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapo-\nt.~eke oder eines von ihm beauftragten Apothekers zur Vierter Abschnitt\nUberprüfung der Arzneimittelvorräte nach § 14 Abs. 4 des Ordnungswidrigkeiten,\nGesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle Übergangs- und Schlußvorschriften\nauf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Kran-\nkenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die Überprü-\nfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens halbjährlich § 34\nerfolgen. Ordnungswidrigkeiten\nOrdnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes\n(2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unterstüt-\nüber das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder\nzende Apothekenpersonal sind befugt, die Räume zu\nfahrlässig\nbetreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die Kran-\nkenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal\n1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 pharmazeutische Tätigkei-\nhaben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen.\nten ausführt oder entgegen § 17 Abs. 1 Satz 2 Arznei-\nmittel aushändigt, obwohl er nicht zum pharmazeuti-\n(3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von schen Personal gehört,\nihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein\nProtokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das Pro-\n2. als Apothekenleiter\ntokoll muß mindestens enthalten\na) einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder\n1 . das Datum der Überprüfung, 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwider-\nhandelt,\n2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teilein-\nheit des Krankenhauses, b) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit§ 2\nAbs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten durch\n3. den Namen des Apothekers und der anderen an der eine Person ausführen läßt, die nicht zum pharma-\nÜberprüfung beteiligten Personen, zeutischen Personal gehört,\n4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbeson- c) entgegen § 3 Abs. 5 Satz 2 in Verbindung mit § 2\ndere bezüglich Abs. 2 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten nicht\nbeaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker be-\na) der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungs- aufsichtigen läßt,\nbedingungen,\nd) entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2\nb) der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel aufgeführte Arzneimittel oder Verbandstoffe nicht\nnach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, oder nicht in der vorgeschriebenen Menge oder\nentgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3\nc) der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeich-\ngenannte Arzneimittel nicht oder nicht in der vorge-\nnung der Arzneimittel,\nschriebenen Darreichungsform vorrätig hält,\nd) der Verfalldaten,\ne) entgegen § 17 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel im Wege\n5. die festgestellten Mängel, der Selbstbedienung in den Verkehr bringt,\n6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maß- f) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1\nnahmen, Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit\n§ 2 Abs. 2 Satz 2, Arzneimittel abgibt oder abgeben\n7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, läßt,","558 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\ng) entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 f) Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4\nund mit § 2 Abs. 2 Satz 2 auf den Stationen oder in lagert,\nanderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig\ng~haltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder g) entgegen § 17 Abs. 4 Verschreibungen nicht recht-\nrncht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apothe- zeitig ausführt,\nker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in h) entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen\nVerbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben\ndas vorgeschriebene ,Protokoll nicht, nicht richtig nicht aufzeichnet,\noder nicht vollständig anfertigt, nicht der Kranken-\nhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt i) entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebe-\naushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maß- nen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19\nnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel ab-\nläßt, gibt, ohne daß eine Verschreibung in zweifacher\nAusfertigung vorliegt,\nh) entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort ge- j) Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise\nnannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht entsprechend § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt\nnicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeich-\nwerden, nungen, Bescheinigungen oder Nachweise un-\nkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt oder\ni) entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbe-\nreit hält, 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke\na) entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht\nj) entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2\ndafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei\nSatz 2 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hin-\nArzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arz-\nweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apo-\ntheken nicht anbringt oder nicht anbringen läßt, neimitteln getroffen werden,\nb) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5\nk) entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammel-\nSatz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische\nstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält,\nTätigkeiten durch eine Person ausführen läßt, die\n1) entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 in nicht zum pharmazeutischen Personal gehört,\nder Apotheke andere als die dort bezeichneten Wa- c) entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5\nren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr brin- Satz 2 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische\ngen läßt, Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch\neinen Apotheker beaufsichtigen läßt,\n3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeuti-\nd) entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in\nschen Personals\nVerbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbin-\na) entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach dung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder\nden Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft, abgeben läßt oder\ne) entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2\nb) entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht ent-\nSatz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinhei-\nsprechend der Verschreibung herstellt oder entge-\nten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arznei-\ngen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als\nmittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\nin der Verschreibung genannte Bestandteile ohne\nüberprüft 09er durch einen Apotheker überprüfen\nZustimmung des Verschreibenden verwendet,\nläßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit\nc) entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2 § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll\nSatz 2 oder Abs. 3 Satz 1 , 2 oder 3, § 10 Abs. 2 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt,\nSatz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1 nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem\nSatz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstel- zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt\nlungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apothe-\nPrüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht ker ausführen läßt.\nrichtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebe-\nnen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, § 35\nd) entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorge- Übergangsvorschriften\nschriebene Kennzeichnung abgibt, (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verord-\nnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entspre-\ne) entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder\nchend hergestellt und geprüft oder nicht nach den Vor-\nAusgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität\nschriften dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt\nnicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen\nsind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum\nvermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1\n30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden.\nSatz 2 Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, deren ord-\nnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, nicht (2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum\nunter entsprechender Kenntlichmachung gesondert 30. Juni 1988 den Vorschriften dieser Verordnung entspre-\nlagert, chen. Die zuständige Behörde kann darüber hinaus befri-","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 559\nstete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger Grund das Apothekenwesen und § 99 des Arzneimittelgesetzes\nvorliegt. auch im Land Berlin.\n(3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4\ndes Arzneimittelgesetzes finden die Vorschriften dieser § 37\nVerordnung ab 1. Januar 1988 Anwendung.\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\n§ 36 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 1987 in Kraft. Gleich-\nzeitig tritt vorbehaltlich des § 35 die Apothekenbetriebsord-\nBerlin-Klausel\nnung vom 7. August 1968 (BGBI. 1 S. 939), zuletzt geän-\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei- dert durch die Verordnung vom 3. Mai 1985 (BGBI. 1\ntungsgesetzes in Verbindung mit § 32 des Gesetzes über S. 746), außer Kraft.\nBonn, den 9. Februar 1987\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth","560 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nAnlage 1\n(zu § 4 Abs. 8)\nA. Geräte Zusätzliche Ausstattung gemäß DAB:\nGrundausstattung: Acetylierungskolben mit Kühlrohr\nBleitiegel Arsengrenzprüfung, Gerät zur\nBüretten 25, 50 ml Cassiakolben 100 ml\nChromatographierohre, einfach Chromatographierohr 15 cm lang, 1,5 bis 2,0 cm 0,\nDünnschichtchromatographie, Ausrüstung für mit G 3-Fritte und Hahn\nErlenmeyerkolben 50, 100, 250, 500 ml, eng- und Ethanolgehalt, Gerät zur Bestimmung des\nweithalsig Etherische Öle in Drogen, Gerät zur Bestimmung des\nErstarrungstemperatur, Gerät zur Bestimmung der Gehaltes an\nFeinbürette mit Teflonspindel, Einteilung 0,02 ml Extraktionsapparat nach Soxhlet, 100 ml Hülsen aus\nFeinwaage (Analysenwaage) fluoreszenzarmem Material\nFilternutsche Glasfaserfilter 52 g/m2, Dicke 0,25 mm, 2,4 cm 0\nFön Glasrohr, 30 cm lang, 1 cm lichte Weite, mit Hahn\nGlassintertiegel G 3, G 4 verschließbar\nGlühofen mit Leistungsregler bis mindestens 900 °C Glasrohr, 30 cm lang, 2 cm lichte Weite, mit Hahn\nverschließbar\nJodzahlkolben 100, 250 ml\nKjeldahl-Kolben 100 ml\nLiebig-Kühler, 400 mm Mantellänge\nMeßzylinder mit Stopfen 10, 25 (in 0,2 ml), 50 ml\nLupe, Vergrößerung mindestens 6fach\n(Einteilung 140 mm) und 100 ml\nMeßkolben mit Stopfen 10, 25, 50, 100, 250, 1 000 ml\nNickeltiegel\nMeßpipetten 1, 5, 1O ml\nPyknometer\nMeßzylinder 10, 25, 50, 100 ml\nQuarztiegel mit Deckel, ca. 20 ml Inhalt\nMikroskop, Vergrößerung mindestens 600fach, mit\nReage_nzgläser mit Stopfen 20 x 120 mm,\nOkularmikrometer, Objektmikrometer und Polarisa-\n25 x 150 mm\ntionsansatz\nThermometer:\nNesslerzylinder 16-25 mm lichte Weite, mindestens\nAnschütz-Thermometer, Satz mit 7 Stück\n3 Stück\nThermometer bis 360 °C, geteilt in 1/1 Grade\nPlatindraht Rotierendes Thermometer\nPorzellanfiltertiegel A 1 Tropfpunkt-Thermometer\nPräzisionswaage mit einer Höchstlast bis zu zwei Viskosimeter:\nKilogramm Kapillarviskosimeter oder\nRückflußkühler (Dimroth-Kühler) Kugelfallviskosimeter nach Höppler\nRundkolben 100, 200, 250, 500, 1 000 ml Wasserbestimmung, Apparatur zur, durch Destillation\nSaugflasche\nScheidetrichter 100, 250, 500 ml B. Prüfmittel\nSchmelztemperatur, Gerät zur Bestimmung der Grund au sstattu ng:\na) Kapillarschmelzpunkt\nb) Sofortschmelzpunkt Acetanhydrid\nSiedebereich, Gerät zur Bestimmung des Aceton\nSiedetemperatur, Gerät zur Bestimmung der Aktivkohle\nStoppuhr mit einer Ablesegenauigkeit von mindestens Aluminiumoxid zur Chromatographie\n0,1 Sek. Ameisensäure, wasserfreie\nTrockenrohre Ammoniaklösung, konzentrierte\nTrockenschrank Ammoniumacetat\nTüpfelplatte Ammoniumcarbonat\nUV-Analysenlampe 254 und 365 nm Ammoniumcer(IV)-nitrat\nVakuumexsikkator mit Vakuummeter oder Trocken- Ammoniumchlorid\npistole Ammoniumeisen(ll)-sulfat\nVollpipetten 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml Ammoniumeisen(l II)-sulfat\nWägegläser, verschließbar Ammoniumoxalat\nWasserstrahlpumpe Ammoniumthiocyanat\nZentrifuge und Zentrifugengläser (15 ml) mit Stopfen Anisa1dehyd","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 561\nArsen(lll)-oxid Kaliumbromat\nArsen(l II)-oxid (Urtitersubstanz) Kaliumbromid\nAscorbinsäure Kaliumdichromat\nBariumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat\nBismutnitrat, basisches Kaliumhexacyanoferrat (II)\nBlaugel Kaliumhexacyanoferrat (III)\nBlei(I I)-acetat Kaliumhexahydroxoantimonat (V)\nBorsäure Kaliumhydrogenphthalat\nBromcresolgrün Kaliumhydrogensulfat\nBromcresolpurpur Kaliumhydroxid\nBromphenolblau Kaliumjodat\nBromthymolblau Kaliumjodid\n1-Butanol Kaliumnatriumtartrat\nCalciumcarbonat Kaliumpermanganat\nCalciumchlorid Kaliumsulfat\nCalciumsulfat-Hemihydrat Kaliumthiocyanat\nChininhydrochlorid Kristallviolett\nChloralhydrat Kupfer\nChloramin T Kupfer(ll)-sulfat\nChloroform Lackmuspapier, blaues\nChrom(Vl)-oxid Lackmuspapier, rotes\nCitronensäure Lanthannitrat\nCodeinphosphat Magnesiumsulfat\nCyclohexan Mannitol\nDiethylamin Menthol\n2,6-Dichlorchinonchlorimid Metanilgelb\nDichlormethan Methanol\n4-Dimethylaminobenzaldehyd Methenamin\nDimethylgelb Methylenblau\n3,5-Dinitrobenzoylchlorid Methyl orange\n2,4-Dinitrophenylhydrazin Methyl rot\nDiphenylboryloxyethylamin Molybdatophosphorsäure\nDithizon Morphinhydrochlorid\nEchtblausalz B 2-Naphthol\nEisen(lll)-chlorid Naphtholbenzein\nEisen(ll)-sulfat Naphthylethylendiamindihydrochlorid\nEriochromschwarz T Natriumacetat\nEssigsäure Natriumedetat\nEssigsäure, wasserfreie Natriumcarbonat\nEthanol, wasserfreies Natriumcarbonat, wasserfreies\nEthanol 96 % (ml/ml) Natriumcarbonat (Urtitersubstanz)\nEther Natriumchlorid\nEthylacetat Natriumhydrogencarbonat\nEthylenglykol Natriumhydroxid\nNatriumjodid\nFluorescein-Natrium\nNatriummonohydrogenphosphat\nFormaldehyd-Lösung\nNatriumnitrit\nGlycerol\nNatriu mpentacyanonitrosylferrat(I I)\nGlycerol (85 %)\nNatriumperjodat\nHydrochinon Natriumsalicylat\nHydroxylaminhydrochlorid Natriumsulfat, wasserfreies\nlsoamylalkohol Natriumsulfid\nlsopropylalkohol Natriumsulfit\nJod Natriumtetraborat\nJodmonobromid Natriu mthiosu lfat","562 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nNinhydrin Maßlösungen:\nOlivenöl 0, 1 N-Ammoniumcer(IV)-nitrat-Lösung\nOxalsäure 0, 1 N-Ammoniumthiocyanat-Lösung\n0, 1 N-Jod-Lösung\nParaffin, dünnflüssiges\n0, 1 N-Kaliumbromat-Lösung\nPapaverinhydrochlorid\n0, 1 N-Kaliumdichromat-Lösung\nPerchlorsäure\n0, 1 N-Kaliumpermanganat-Lösung\nPetroläther\n0, 1 M-Natriumedetat-Lösung\nPhenolphthalein\n1 N-Natriumhydroxid-Lösung\nPhenylhydrazinhydrochlorid\n0, 1 N-Natriumhydroxid-Lösung\nPhosphor(V)-oxid\n0, 1 N-Natriumthiosulfat-Lösung\nPhosphorsäure, konzentrierte\n0, 1 N-Perchlorsäure\nPikrinsäure\n1 N-Salzsäure\nPiperidin\n0, 1 N-Salzsäure\n1-Propanol\n1 N-Schwefelsäure\nPyridin\n0, 1 N-Silbernitrat-Lösung\nQuecksilber(I I)-acetat 0, 1 M-Zinksulfat-Lösung\nQuecksilber(l I)-bromid\nQuecksilber(ll)-chlorid Zusätzliche Ausstattung gemäß DAB:\nResorcin Acetylaceton\nRutosid Aescin\nSalicylsäure Aloin\nSalpetersäure, rauchende Aminoazobenzol\nSalpetersäure, konzentrierte 4-Aminophenol\nSalzsäure, konzentrierte Ammoniumcer(IV)-sulfat\nSaponin Ammoniummolybdat\nSchwefelsäure, konzentrierte Ammoniumpersulfat\nSilbernitrat Ammoniumsulfat\nStärke, lösliche Ammoniumvanadat\nSulfanilsäure Anethol\nTalkum Anilin\nTannin Arbutin\nTetrachlorkohlenstoff Atropinsulfat\nThioacetamid Bariumhydroxid\nThioglycolsäure Benzethoniumchlorid\nThioharnstoff Benzoylchlor•d\nBenzylbenzoat\nThymolphthalein\nBenzylcinnamat\nTitangelb\nBlei(ll)-nitrat\nToluol\nBlei(IV)-oxid\nTragant, gepulvertes\nBorneol\nTriethanolamin\nBornylacetat\nTriphenyltetrazoliumchlorid\nBrenzcatechin\nVanillin\nBrom\nWasserstoffperoxid-Lösung, konzentrierte Butylacetat\nWeinsäure Calciumhydroxid\nXylenolorange Carvon\nXylol Casein\nZink Cephaelindihydrochlorid\nZink (Urtitersubstanz) Chinin\nZinkchlorid Chloracetanilid\nZinkoxid Chlorogensäure\nZinkstaub Chromotrop 2 B\nZinksulfat Chromotropsäure\nZinn Cineol","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 563\nCitral Mangan(l 1)-sulfat\nCobalt(ll)-chlorid Menthylacetat\nCobalt(ll)-nitrat Methoxyphenylessigsäure\nCoffein Methylenbisdimethylanilin\nCresolrot Methyt-4-hydroxybenzoat\nDansylchlorid Natriumbismutat\nDibutylphthalat Natriumdiethyldithiocarbamat\n1,2-Dichlorethan Natriumdisulfit\nDiethanolamin Natriumdodecylsulfat\nDimidiumbromid Natriumfluorid\nDinitrobenzol Natriumhexanitrocobaltat( 111)\nDiphenylamin Natriumhypophosphit\nDiphenylcarbazid Natriumtetraphenylborat\nDiphenylcarbazon Nicotin\nEmetindihydrochlorid 3-Nitrobenzaldehyd\nEmodin Nitrobenzoylchlorid\nEther, peroxidfreier Nitrobenzol\nEthoxychrysoidinhydrochlorid Nitrosodimethylanilin\nEthylmethylketon Noscapinhydrochlorid\nEugenol 0,01 M-Osmium(Vlll)-oxid-Lösung\nFlußsäure, konzentrierte in 0, 1 N-Schwefelsäure oder\nFormamid Osmium(Vlll)-oxid\nFurfural Paracetamol\nGallussäure Paraffin, dickflüssiges\nGtycyrrhetinsäure Phenanthrolinhydrochlorid\nGlyoxalbishydroxyanil Phenazon\nGuajaktinktur Phenol rot\nGuaja;zulen Phloroglucin\nHeptan Polysorbat 80\nHexachloroplatin(IV)-wasserstoffsäure Propyl-4-hydroxybenzoat\nHexan Quecksilber\nHydrazinsulfat Quecksilber(ll)-jodid\nHyperosid Quecksilber(l 1)-sulfat\nIndophenol blau Raney-Nickel\nlsobutylmethylketon Rhaponticin\nKaffeesäure Rhein\nKaliumcarbonat Rosanilinhydrochlorid\nKaliumchlorid Rutheniumrot\nKaliumchromat Schwefelkohlenstoff\nKaliumjodat-Stärkepapier Scopolaminhydrobromid\nKaliumnitrat Scopoletin\nKaliumsorbat Seesand\nKationenaustauscher, stark saurer Sorbinsäure\nKieselgel G Sudanrot G\nKieselgel GF 254 Sulfaminsäure\nKieselgel H Sulfanblau\nKieselgur Sulfanilamid\nKongorot Tetramethylammoniumhydroxid-Lösung\nKupfer(l 1)-nitrat Thujon\nLinalool Thymol\nLinalylacetat Thymolblau\nMacrogol 400 Trichloressigsäure\nMagnesiumoxid Vanadin(V)-oxid\nMagnesiumpulver Xanthydrol\nMaisöl","564 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nAnlage 2\n(zu§ 15 Abs. 1 Satz 1)\n1. Analgetika/Betäubungsmittel 13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika\n2. Antiarrhythmika 14. Kortikoide\n3. Antibiotika/Chemotherapeutika 15. Desi nfizientien\n4. Antidiabetika 16. Diuretika\n5. Antiemetika 17. Hämostyptika\n6. Antihistaminika 18. Kardiaka\n7. Antihypertonika 19. Koronarmittel\n8. Antihypotonika 20. Magen-Darmtherapeutika\n9. Antikoagulantien 21. Ophthalmika/Glaukommittel\n10. Antipyretika 22. Rhinologika\n11. Antitussiva/Expektorantia 23. Vaginaltherapeutika\n12. Beta-Rezeptorenblocker\nAnlage 3\n(zu § 15 Abs. 1 Satz 2)\n1. Antidote gegen Intoxikationen und Überdosierungen 3. Mittel zur Behandlung des anaphylaktischen Schocks\nmit 4. Blutvolumenersatzmittel\n1.1 Opiaten 5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von\n1.2 Cholinesterase-Hemmern Tensid-Intoxikationen\n1.3 Cyanid 6. Medizinische Kohle\n1.4 Methämoglobinbildnern 7. Tetanus-Impfstoff\n1.5 oralen Antikoagulantien 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 1. E.\n2. Emetika\nAnlage 4\n(zu § 15 Abs. 2)\n1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd 7. Tet~nus-l\"!munglobulin 2500 1. E.\n2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd 8. Prothrombinkonzentrat (PPSB)\n3. Gasbrand-Antitoxin vom Pferd 9. Polyvalentes Immunglobulin\n4. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa 10. Röteln-Immunglobulin\n5. Tollwut-Impfstoff 11. Varizella-Zoster-lmmunglobulin\n6. Tollwut-Immunglobulin 12. Hepatitis-B-lmmunglobulin","Nr. 13 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. Februar 1987 565\nBerichtigung\ndes Gesetzes zur Änderung wirtschafts-, verbraucher-,\narbeits- und sozialrechtlicher Vorschriften\nIn der Einleitung zu Artikel 10 des Gesetzes zur Ände-\nrung wirtschafts-, verbraucher-, arbeits- und sozialrecht-\nlicher Vorschriften vom 25. Juli 1986 (BGBI. 1 S. 1169)\n- Änderung der Reichsversicherungsordnung - muß es\nrichtig lauten:\n,, ... zuletzt geändert durch Artikel 8 Nr. 8 des Gesetzes\nvom 15. Mai 1986 (BGBI. 1 S. 721), ... \"\nBerichtigung\ndes Bundesstatistikgesetzes\n§ 3 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b des Bundesstatistikgeset-\nzes vom 22. Januar 1987 (BGBI. 1 S. 462) muß wie folgt\nrichtig lauten:\n„b) auf die einheitliche und termingemäße Durchführung\nder Erhebungs- und Aufbereitungsprogramme von\nBundesstatistiken durch die Länder hinzuwirken,\".\nVerkündungen im Bundesanzeiger\nGemäß § 1 Abs. 2 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen\nvom 30. Januar 1950 (BGBI. S. 23) wird auf folgende\nim Bundesanzeiger verkündete Rechtsverordnungen nachrichtlich hingewiesen:\nBundesanzeiger Tag des\nDatum und Bezeichnung der Verordnung lnkrafttretens\nSeite (Nr. vom)\n13. 1. 87 ~eunte Verordnung des Luftfahrt-Bundesamtes zur\nAnderung der Ersten Durchführungsverordnung zur\nBetriebsordnung für Luftfahrtgerät (Ausrüstung der Luft-\nfahrzeuge und Flugbetrieb in Luftfahrtunternehmen) 633 (14 22. 1. 87) 23. 1. 87\n96-1-14-1\n7. 2. 87 Verordnung über die kostenlose Verteilung von Milch\nund bestimmten Milcherzeugnissen an stark benachtei-\nligte Personen 1261 (27 10. 2. 87) 11. 2. 87\nneu: 7847-11-4-54"]}