{"id":"bgbl1-1987-10-2","kind":"bgbl1","year":1987,"number":10,"date":"1987-02-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1987/10#page=6","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1987-10-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1987/bgbl1_1987_10.pdf#page=6","order":2,"title":"Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)","law_date":"1987-01-28T00:00:00Z","page":502,"pdf_page":6,"num_pages":3,"content":["502 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nVerordnung\nüber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel\n(AMRadV)\nVom 28. Januar 1987\nAuf Grund des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes VO\"!) c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht\n24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), der gemäß mehr als 5 Megaelektronvolt betragen hat,\nArtikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verord- 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach § 2 Abs. 1 des\nnung vom 26. November 1986 (BGBI. 1 S. 2089) geändert\nArzneimittelgesetzes nicht mehr als 3,2 · 104 Gray und\nworden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für\nbei Arzneimitteln nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 Buch-\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bun-\nstabe a nicht mehr als 5 • 104 Gray betragen hat und\ndesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\n4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesoberbe-\nund auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 2, des hörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden\n§ 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, die Strahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inak-\ngemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs- tivierung von Blutbestandteilen nach § 25 Abs. 1 des\nVerordnung geändert worden sind, im Einvernehmen mit Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder\ndem Bundesminister für Umwelt, Naturschutz und nach§ 21 Abs. 2 Nr. 2 oder 5 des Arzneimittelgesetzes\nReaktorsicherheit, dem Bundesminister für Ernährung, ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden\nLandwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister für dürfen.\nWirtschaft\nEiner Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für\nwird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:\n1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 a, 3 oder 4\nBuchstabe a des Arzneimittelgesetzes,\n§ 1\n2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arznei-\nVerkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, mittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metalli-\ndie mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind schen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen\n(1) Das Verkehrsverbot des§ 7 Abs. 1 des Arzneimittel- bestehen\ngesetzes gilt nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung und\nElektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen für meßtech-\n3. Collagenmembranen und Erzeugnisse aus Fibrin-\nnische Zwecke verwendet worden sind, wenn\nschaum, die keine Fertigarzneimittel sind.\n1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und\numschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln (3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arznei-\nnicht in Berührung gekommen sind, mittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende\nAnwendung auf Arzneimittel im Sinne des\n2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als\n10 Megaelektronvolt betragen hat, 1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des_ Arzneimittelgesetzes,\ndie keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei\nb) die Gammastrahlen aus Radionuklidquellen Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagen-\nstammen, membranen oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind,\nc) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht und\nmehr als 5 Megaelektronvolt betragen hat und 2. § 2 Abs . 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie\n3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als 0, 1 nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen\nGray betragen hat. oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,\n(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittel- sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder\ngesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur\noder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 Buchstabe a des Arzneimittelgeset- Inaktivierung von Blutbestandteilen verwendet worden\nzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder sind.\nRöntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder zur\nInaktivierung von Blutbestandteilen verwendet worden §2\nsind, wenn Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel\n1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden und (1) Das Verkehrsverbot des§ 7 Abs. 1 des Arzneimittel-\numschlossene radioaktive Stoffe mit den Arzneimitteln gesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel,\nnicht in Berührung gekommen sind,\n1. die durch die zuständige Bundesoberbehörde nach\n2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr als § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen wor-\n10 Megaelektronvolt betragen hat,\nden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 2 oder 5 des\nb) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den Verkehr\nCobalt 60 oder Caesium 137 stammen, gebracht werden dürfen,","Nr. 1O - Tag der Ausgabe: Bonn, den 6. Februar 1987 503\n2. die nach§ 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als 2. bei offenen festen nicht abgeteilten radioaktiven Arz-\nArzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind neimitteln, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des\noder Arzneimittelgesetzes sind, die Gesamtaktivität in dem\nBehältnis zu einem angegebenen Zeitpunkt,\n3. die nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittel-\ngesetzes als Arzneimittel gelten. 3. bei offenen abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln\nsowie bei solchen Gegenständen, auf die radioaktive\nEs gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die keine\nFertigarzneimittel sind und Stoffe aufgetragen worden sind, die Aktivität je abge-\nteilte Form oder je Gegenstand zu einem angegebenen\n1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden Zeitpunkt,\nsind, die von Natur aus radioaktive Stoffe enthalten,\n4. bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln\nsoweit die Konzentration radioaktiver Stoffe in diesen\nBestandteilen nicht erhöht worden ist und diese a) die Gesamtaktivität in dem Behältnis und die Aktivi-\nBestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikro- tät jedes einzelnen Arzneimittels je abgeteilte Form\nbecquerel je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, zu einem angegebenen Zeitpunkt,\nThorium- oder Actiniumreihe enthalten oder\nb) Material und Wandstärke der ohne Zerstörung nicht\n2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren zu entfernenden Hülle und, soweit verwendet, der\nKonzentration an radioaktiven Stoffen natürlichen zusätzlichen Hüllen.\nUrsprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe\nFerner ist bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln\nnicht erhöht worden ist.\ndie Identifikationsnummer jedes einzelnen abgeteilten Arz-\n(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arznei- neimittels anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 4\nmittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende Buchstabe b und Satz 2 können auf Behältnissen und\nAnwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel äußeren Umhüllungen entfallen, sofern sie in der Pak-\nim Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine kungsbeilage enthalten sind.\nFertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen\n(3) In der Packungsbeilage der in Absatz 2 genannten\nbestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2\nArzneimittel ist auf die Angaben nach Absatz 2 hinzuwei-\nNr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine\nsen und das Strahlenwarnzeichen nach Anlage VIII der\nAnwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimit-\nStrahlenschutzverordnung zusammen mit dem Hinweis\ntel nach Absatz 1 Satz 2.\n,,Radioaktives Arzneimittel\" anzugeben.\n(3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arznei-\n(4) Die Absätze 1 bis 3 finden keine Anwendung auf\nmittelgesetzes über die Zulassung finden entsprechende\nArzneimittel nach § 2 Abs. 1 Satz 2.\nAnwendung auf Arzneimittel, die radioaktive Stoffe enthal-\nten und\n1. zahnärztliche Füllungswerkstoffe und keine Fertigarz- §4\nneimittel sind,\nVerhältnis zur Strahlenschutz-\n2. Gegenstände sind, die als Zahnersatz bestimmt sind. und Röntgenverordnung\nSatz 1 gilt nicht, sofern diese Arzneimittel mit Verbindun- Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und der\ngen des Urans der natürlichen lsotopenmischung oder des Röntgenverordnung bleiben unberührt.\nan Uran 234 und Uran 235 verarmten Urans eingefärbt\nsind und der Massenanteil der Uranverbindungen, berech-\nnet als elementares Uran, nicht mehr als 0,03 vom Hundert §5\nbeträgt.\nOrdnungswidrigkeit\n§3 Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des\nArzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrläs-\nKennzeichnung, Packungsbeilage\nsig entgegen § 3 Abs. 2 Satz 1 oder 2 radioaktive Arznei-\n(1) Die Vorschriften der §§ 1O und 11 des Arzneimittel- mittel ohne die dort vorgeschriebenen Angaben in den\ngesetzes finden entsprechende Anwendung auf radioak- Verkehr bringt.\ntive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1\noder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und keine Fer- §6\ntigarzneimittel sind. Übergangsvorschriften\n(2) Radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne (1) Abweichend von § 1 Abs. 2 und 3 dürfen chirurgi-\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sches Nahtmaterial, Collagenmembranen, Erzeugnisse\nsind, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in aus Fibrinschaum und Verbandstoffe, die nach § 1 Abs. 2\nden Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die\nund, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die\nüber die nach § 1O des Arzneimittelgesetzes vorgeschrie- radioaktive Stoffe enthalten, in der Fassung der Bekannt-\nbenen Angaben hinaus folgende Angaben zur Radioaktivi- machung vom 8. August 1967 (BGBI. 1 S. 893), zuletzt\ntät gemacht sind: geändert durch die Verordnung vom 12. Februar 1985\n(BGBI. 1 S. 368), bei der Herstellung mit ionisierenden\n1 . bei offenen flüssigen radioaktiven Arzneimitteln die Strahlen behandelt worden sind, weiter in den Verkehr\nGesamtaktivität in dem Behältnis oder die Aktivitäts- gebracht werden. Für die in Satz 1 genannten Arzneimittel\nkonzentration zu einem angegebenen Zeitpunkt, gilt eine Zulassung nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur","504 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1987, Teil 1\nHerausgeber: Der Bundesmin;ster der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger\nVerlagsges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige\nVeröffentlichungen von wesentlicher Bedeutung.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu\nihrer Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften\nsowie damit zusammenhängende Bekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nBezugsbedingungen: laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Ab-\nbestellungen müssen bis spätestens 30. 4. bzw. 31. 10. jeden Jahres beim\nVerlag vorliegen. Postanschrift für Abonnementsbestellungen sowie Bestel-\nlungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetzblatt Postfach 13 20,\n5300 Bonn 1, Tel. (02 28) 3 82 08 - 0.\nBezugspreis: Für Teil I und Teil II halbjährlich je 57,60 DM. Einzelstücke je\nangefangene 16 Seiten 1,80 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt\nauch für Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Juli 1986 ausgegeben worden\nsind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto\nBundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe.: 2,60 DM (1,80 DM zuzüglich 0,80 DM Versand-\nkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 3,40 DM.\nBundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. • Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuer-\nsatz beträgt 7 % . Postvertriebsstück · Z 5702 A · Gebühr bezahlt\nNeuordnung des Arzneimittelrechts als Zulassung nach § §7\n1 Abs. 2 Nr. 4 .\nBerlin-Klausel\n(2) Abweichend von§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr . 1, Abs. 2 und 3\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\ndürfen Arzneimittel noch bis zum 31. Dezember 1988 in\ntungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittel-\nden Verkehr gebracht werden. Eine Zulassung nach Arti-\ngesetzes auch im Land Berlin.\nkel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittel-\nrechts gilt als Zulassung nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1.\n(3) Abweichend von § 3 dürfen Arzneimittel vom phar- §8\nmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31 . Dezember\nInkrafttreten, Außerkrafttreten\n1987 und von Groß- und Einzelhändlern noch bis zum\n30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden, sofern ihre Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nKennzeichnung § 4 der Verordnung über die Zulassung Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Zulassung\nvon Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behan- von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behan-\ndelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten delt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten,\nentspricht außer Kraft.\nBonn, den 28 . Januar 1987\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth"]}