{"id":"bgbl1-1986-41-6","kind":"bgbl1","year":1986,"number":41,"date":"1986-08-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1986/41#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1986-41-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1986/bgbl1_1986_41.pdf#page=12","order":6,"title":"Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1986-08-16T00:00:00Z","page":1296,"pdf_page":12,"num_pages":13,"content":["1296                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\nzweites Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 16. August 1986\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:          2. In § 4 Abs. 8 werden nach dem Wort „Stoffe\" die\nWorte „sind oder\" .eingefügt.\nArtikel 1\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes                    3. § 9 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:\n,,(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses\nDas Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBI. 1\nGesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unter-\nS. 2445, 2448), geändert durch das Erste Ge~etz zur\nnehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 24. Februar 1983\nSitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in\n(BGBI. 1 S. 169), wird wie folgt geändert:\neinem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Ge-\nmeinschaften hat.\"\n1. § 2 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Nr. 5 wird das Wort „Funktion\" durch\n4. § 1O wird wie folgt geändert:\ndas Wort „Funktionen\" ersetzt.\na) In Absatz 1 wird\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) das Wort „deutlich\" durch das Wort „gut\" er-\naa) Folgende Nummer 1 a wird eingefügt:\nsetzt,\n,, 1a. ärztliche, zahn- oder tierärztliche Instru-\nmente, soweit sie zur einmaligen Anwen-             bb) Nummer 9 wie folgt gefaßt:\ndung bestimmt sind und aus der Kenn-                     ,,9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „ver-\nzeichnung hervorgeht, daß sie einem                           wendbar bis\",\".\nVerfahren zur Verminderung der Keim-\nzahl unterzogen worden sind,\".                 b) Folgender Absatz 1 a wird eingefügt:\nbb) In Nummer 2 wird die Angabe „Nummer 1\"                      ,,(1 a) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich\ndurch die Angabe „Nummer 1 oder 1 a\" und in                wirksaRlen Bestandteil enthalten, muß der Angabe\nNummer 3 durch die Angabe „Nummer 1, 1 a\"                  nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Be-\nersetzt.                                                   standteils mit dem Hinweis „Wirkstoff:\" folgen.\"","Nr. 41 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. August 1986                               1297\nc) Absatz 7 wird wie folgt geändert:                        6. Nach § 11 wird folgender § 11 a eingefügt:\naa) In Satz 2 werden nach dem Wort „kann\" die                                        ,,§ 11 a\nWorte „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung                               Fachinformation\nbei Tieren bestimmt sind,\" eingefügt.\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflich-\nbb) Folgender Satz wird angefügt:                          tet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und,\n,,Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-        soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arz-\nvernehmen mit dem Bundesminister für Er-             neimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkun-\nnährung, Landwirtschaft und Forsten durch            de oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für Fer-\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung           tigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen\ndes Bundesrates bedarf, Satz 2 aufzuheben,           oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel\nwenn dies zur Durchführung einer Änderung            im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und zur\nder Richtlinie 81/851/EWG des Rates notwen-          Anwendung bei Menschen bestimmt sowie für den\ndig ist.\"                                            Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben\nsind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für\nd) Absatz 8 Satz 2 wird wie folgt gefaßt:                      Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stel-\nlen. Diese muß die Überschrift „Fachinformation\" tra-\n„Bei Behältnissen von nicht mehr als drei Milliliter\ngen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift\nRauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige\nenthalten:\nGebrauchseinheit enthalten, brauchen die Anga-\nben nach den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äuße-              1. die Bezeichnung des Arzneimittels; § 1O Abs. 1 a\nren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müs-                  findet entsprechende Anwendung,\nsen sich auf den Behältnissen und Ampullen min-              2. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärzt-\ndestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 7, 9                liche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben\nund abweichend von Satz 1 auch Nummer 6 sowie                   werden dürfen, den Hinweis „verschreibungs-\nnach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. -1 befinden; es                  pflichtig\", bei Betäubungsmitteln den Hinweis\nkönnen geeignete Abkürzungen verwendet wer-                     ,,Betäubungsmittel\", bei sonstigen Arzneimitteln,\nden.\"                                                           die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben\nwerden dürfen, den Hinweis „Apothekenpflichtig\",\ne) Dem Absatz 1O wird folgender Satz angefügt:\nbei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zu-\n,,Ein zugelassenes Arzneimittel darf mit dem Hin-               bereitung nach § 49 enthalten, den Hinweis, daß\nweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt\" nur verse-               dieses Arzneimittel einen Stoff enthält, dessen\nhen werden, wenn auf die Angabe der Bezeich-                    Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch\nnung, unter der das Arzneimittel zugelassen ist,                nicht allgemein bekannt ist und für das der phar-\nverzichtet wird.\"                                               mazeutische Unternehmer der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach\n5. § 11 wird wie folgt geändert:                                       § 49 Abs. 6 vorzulegen hat,\na) In Absatz 1 wird                                             3. die Stoff- oder Indikationsgruppe, die wirksamen\nBestandteile nach Art und Menge; § 10 Abs. 6\naa) nach dem Wort „Angaben\" das Wort „allge-\nfindet Anwendung,\nmeinverständlich\" eingefügt und das Wort\n,,deutlich\" durch das Wort „gut\" ersetzt,             4. die Anwendungsgebiete,\nbb) in Nummer 2 das Komma durch ein Semikolon                5. die Gegenanzeigen,\nersetzt und folgender Satz angefügt:                  6. die Nebenwirkungen,\n,,§ 10 Abs. 1 a findet entsprechende .Anwen-          7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,\ndung,\"\n8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse,\ncc) der Nummer 1O folgender Halbsatz angefügt:                  äußere Umhüllungen, die Packungsbeilage oder\ndie Fachinformation durch Auflagen der zuständi-\n,,und, soweit erforderlich, die Angabe der Halt-         gen Bundesoberbehörde nach§ 28 Abs. 2 Nr. 1\nbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder                Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsver-\nnach Herstellung der gebrauchsfertigen Zube-             ordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder nach § 36\nreitung durch den Anwender,\"                             Abs. 1 vorgeschrieben ist,\ndd) folgender Satz angefügt:                                 9. die wichtigsten Inkompatibilitäten,\n,,Soweit die Angaben nach Satz 1 in der Pak-        10. die Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben,\nkungsbeilage zusätzlich in einer anderen            11. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die\nSprache wiedergegeben werden, müssen sie                 nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen,\ninhaltlich mit den Angaben in deutscher Spra-            die Dauer der Anwendung,\nche übereinstimmen.\"\n12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel,\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1 a eingefügt:\n13. die pharmakologischen und toxikologischen\n,,(1 a) Ein Muster der Packungsbeilage ist der                 Eigenschaften und Angaben über die Pharmako-\nzuständigen Bundesoberbehörde zu übersenden,                     kinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese An-\nsoweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung                  gaben für die therapeutische Verwendung erfor-\nfreigestellt ist.\"                                              derlich sind,","1298                                       Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\n14. soweit erforderlich sonstige Hinweise, insbeson-        10. § 22 wird wie folgt geändert:\ndere Hinweise für die Anwendung bei bestimmten\na) In Absatz 1 Nr. 9 wird das Wort „Wechselwirkung\"\nPatientengruppen,\ndurch das Wort „Wechselwirkungen\" ersetzt.\n15. die Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich,\nb) Folgender Absatz 3 a wird eingefügt:\ndie Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnis-\nses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen                  ,,(3 a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen\nZubereitung durch den Anwender,                                arzneilich wirksamen Bestandteil, so ist zu begrün-\nden, daß jeder arzneilich wirksame Bestandteil ei-\n16. die besonderen Lager- und Aufbewahrungshin-                      nen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arznei-\nweise,\nmittels leistet.\"\n17. die Darreichungsformen und Packungsgrößen,                  c) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „Anga-\n18. den Zeitpunkt der Herausgabe der Information,                    ben\" die Worte „sowie der Entwurf einer Fachinfor-\n19. den Namen oder die Firma und die Anschrift des                   mation nach § 11 a Abs. 1 Satz 2\" eingefügt.\npharmazeutischen Unternehmers.\n11. Nach § 24 werden folgende §§ 24 a und 24 b ein-\nWeitere Angaben dürfen nicht gemacht werden.                    gefügt:\nSatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2                                 ,,§ 24 a\neiner Zulassung nicht bedürfen.                                               Verwendung von Unterlagen\neines Vorantragstellers\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflich-\ntet, die Änderungen der Fachinformation, die für die                (1) Der Antragsteller kann bei einem Arzneimittel,\nTherapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter           das der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegt\nForm zugänglich zu machen. Die zuständige Bundes-               oder unterlegen hat, auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2\noberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage            Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sach-\nbestimmen, in welcher Form die Änderungen allen                 verständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2\noder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen                bis 4 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller)\nsind.                                                           Bezug nehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde\nteilt dem Vorantragsteller mit, welche der Unterlagen\n(3) Ein Muster der Fachinformation ist der zuständi-         sie zugunsten des Antragstellers zu verwerten beab-\ngen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersen-                  sichtigt. Satz 2 gilt nicht, wenn die erstmalige Zulas-\nden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung            sung des Arzneimittels des Vorantragstellers länger\nfreigestellt ist.\"                                              als zehn Jahre zurückliegt.\n(2) Der Vorantragsteller kann der Verwertung seiner\n7. § 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:                            Unterlagen innerhalb einer Frist von zwei Monaten\na) Nach dem Wort „Wirtschaft\" werden die Worte                  nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2\n,,und dem Bundesminister für Arbeit und Sozialord-          widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist das\nnung\" eingefügt.                                            Zulassungsverfahren für einen Zeitraum von zehn\nJahren nach der Zulassung des Arzneimittels des\nb) Nummer 1 wird wie folgt gefaßt:                              Vorantragstellers auszusetzen. Vor Aussetzung des\n„ 1. Die Vorschriften der §§ 1O bis 11 a auf andere         Zulassungsverfahrens sind der Antragsteller und der\nArzneimittel und den Umfang der Fachinfor-            Vorantragsteller zu hören.\nmation auf weitere Angaben auszudehnen,\".\n§ 24 b\nc) Nummer 3 wird wie folgt gefaßt:                                                    Nachforderungen\n,,3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittel-              Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhalt-\ngruppen vorzuschreiben, daß Warnhinweise,              lich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt\nWarnzeichen oder Erkennungszeichen auf                 die zuständige Bundesoberbehörde jedem Zulas-\nsungsinhaber mit, welche Unterlagen für die weitere\na) den Behältnissen, den äußeren Umhüllun-\nBeurteilung erforderlich sind, sowie Namen und An-\ngen, der Packungsbeilage oder\nschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die\nb) der Fachinformation                                 zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten\nZulassungsinhabern Gelegenheit, sich innerhalb einer\nanzubringen sind,\".\nvon ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die\n8. In § 14 Abs. 3 werden die Worte „Mineral-, Heil- oder            Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zu-\nMeerwässer\" durch die Worte „Heilwässer sowie Ba-                stande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbe-\ndemoore, andere Peloide und Gase für medizinische                hörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Betei-\nZwecke\" ersetzt.                                                 ligten. Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung\nihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils\nmit einem der Zahl der beteiligten Zulassungsinhaber\n9. An § 15 Abs. 2 wird folgender Satz 2 angefügt:\nentsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für\n„Der theoretische und praktische Unterricht und die             die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften\nausreichenden Kenntnisse können an einer Hoch-                   als Gesamtschuldner. Die Sätze 1 bis 4 gelten ent-\nschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstu-                   sprechend, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von\ndium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und                  mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsver-\ndurch Prüfung nachgewiesen werden.\"                              fahren gefordert werden.\"","Nr. 41 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. August 1986                                  1299\n12. § 25 Abs. 3 wird wie folgt gefaßt:                                    sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder\nmittelbar gefährdet werden kann.\"\n,,(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versa-\ngen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im             b) Folgender Absatz 2 a wird eingefügt:\nVerkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeich-                     ,,(2 a) Bei einer Änderung der Dosierung, der Art\nnung in der Art oder der Menge der wirksamen Be-                      oder der Dauer der Anwendung sowie bei einer\nstandteile unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist                   Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkun-\nein Unterschied in der Menge der wirksamen Bestand-                   gen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln\nteile unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der                  darf eine Änderung der Angaben nach den §§ 10,\nDarreichungsform unterscheiden.\"                                      11 und 11 a erst vollzogen werden, wenn die\nzuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat.\n13. § 26 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefaßt:                             Ferner bedarf der Zustimmung der zuständigen\nBundesoberbehörde eine Änderung der Packungs-\n„Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten\ngröße. Die Zustimmung nach Satz 1 oder 2 gilt als\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspre-\nerteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer\nchen und sind laufend an diesen anzupassen, insbe-\nFrist von drei Monaten widersprochen worden ist.\"\nsondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfah-\nren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den          16. § 30 wird wie folgt geändert:\nPrüfungszweck vertretbar ist.\"                                   a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\n,,Abweichend von Satz 1 kann, wenn ein Versa-\n14. § 28 wird wie folgt geändert:                                         gungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 vorliegt, auch\na) In Absatz 2 wird                                                   das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet\nwerden.\"\naa) nach Nummer 2 folgende Nummer 2 a ein-\ngefügt:                                               b) In Absatz 2 Nr. 1 werden nach dem Wort „unrich-\ntige\" die Worte „oder unvollständige\" eingefügt.\n„2 a. die Fachinformation den Vorschriften\ndes§ 11 a entspricht; dabei kann ange-          c) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:\nordnet werden, daß angegeben werden                  „In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die\nmüssen                                               Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und\nAnfechtungsklage haben keine aufschiebende Wir-\na)   die in Nummer 1 Buchstabe a ge-\nkung.\"\nnannten Warnhinweise,\nb) besondere Lager- und Aufbewah-           17. § 31 wird wie folgt geändert:\nrungshinweise, soweit sie geboten\nsind, um die erforderliche Qualität des     a) Absatz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefaßt:\nArzneimittels zu erhalten,                       ,,3.\" nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Ertei-\nlung, es sei denn, daß drei bis sechs Monate\nc) Hinweise auf Auflagen nach Ab-\nvor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge-\nsatz 3,\".\nrung gestellt wird.\"\nbb) Nummer 3 erster Halbsatz wird wie folgt ge-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nfaßt:\naa) Satz 1 wird gestrichen.\n„die Angaben nach den §§ 10 und 11 den für\ndie Zulassung eingereichten Unterlagen ent-                bb) Im bisherigen Satz 2 wird das Wort „Dabei\"\nsprechen und dabei einheitliche Begriffe und                      durch die Worte „Mit dem Antrag auf Verlän-\nallgemeinverständliche Formulierungen ver-                        gerung\" ersetzt.\nwendet werden;\".                                           cc) Der bisherige Satz 3 wird wie folgt gefaßt:\n„Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefaßt:\nBericht zu ergänzen, der Angaben darüber\n,,(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbun-                    enthält, ob und in welchem Umfang sich die\nden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehe-                       Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel in-\nne Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller                        nerhalb der letzten fünf Jahre geändert\ngewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27                        haben.\"\nAbs. 2 findet entsprechende Anwendung.\"\n18. § 33 Abs. 3 wird gestrichen; Absatz 4 wird Absatz 3.\n15. § 29 wird wie folgt geändert:\n19. In § 36 Abs. 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Pak-\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nkungsbeilage\" ein Komma und das Wort „Fachinfor-\n,,Er hat ferner der zuständigen Bundesoberbehör-            mation\" eingefügt.\nde unverzüglich jeden ihm bekanntgewordenen\nVerdachtsfall einer Nebenwirkung oder einer\n20. § 39 Abs. 2 Nr. 7 wird wie folgt gefaßt:\nWechselwirkung mit anderen Mitteln anzuzeigen,\ndie die Gesundheit schädigen kann, sowie häufi-             11\n7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathi-\ngen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang be-                    schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Ver-\nobachteten Mißbrauch, wenn durch ihn die Ge-                        fahrenstechnik hergestellt ist,\".","1300                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\n21. Nach § 39 wird folgender Abschnitt eingefügt:                                            § 39 d\n„Sechster Abschnitt                                                 Verfahren\nPharmakologisch-therapeutische und preisliche                   (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Einver-\nTransparenz                             nehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und\nSozialordnung und dem Bundesminister für Wirtschaft\n§ 39 a                               durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des\nErrichtung einer Transparenzkommission                 Bundesrates bedarf, das Nähere über das Verfahren\nUnter der Bezeichnung „Transparenzkommission\"               der Transparenzkommission und ihre Zusammen-\nwird beim Bundesgesundheitsamt eine unabhängige                arbeit mit der zuständigen Bundesoberbehörde zu\nSachverständigenkommission errichtet.                          regeln.\n(2) Durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung\ndes Bundesrates bedarf, kann der Bundesminister im\n§ 39 b\nEinvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und\nAufgaben                               Sozialordnung und dem Bundesminister für Wirtschaft\n(1) Die Transparenzkommission hat die Aufgabe,              auch Grundsätze für das Verfahren der Zusammen-\nfür Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen               arbeit der Transparenzkommission mit dem Bundes-\nbestimmt sind und der Zulassungspflicht unterliegen            ausschuß der Ärzte und Krankenkassen nach § 368 o\noder durch Rechtsverordnung von der Zulassung frei-            der Reichsversicherungsordnung regeln, soweit es\ngestellt sowie für den Verkehr außerhalb der Apothe-           die Unterstützung des Bundesausschusses bei seinen\nken nicht freigegeben sind, eine pharmakologisch-              Beschlüssen auf dem Gebiete der Gewährleistung\ntherapeutische und preisliche Transparenz herbeizu-            wirtschaftlicher Verordnung von Arzneimitteln in der\nführen. Zu diesem Zweck erstellt sie für Teilmärkte,           kassenärztlichen Versorgung angeht. Der Bundesmi-\ndie durch Anwendungsgebiete abgegrenzt sind, Über-             nister macht von der Ermächtigung nach Satz 1 erst\nsichten (Transparenzlisten), die Arzneimittel nach             Gebrauch, wenn sich das von der Transparenzkom-\nStoffen und Stoffgruppen geordnet auflisten und Aus-           mission mit dem Bundesausschuß selbst zu gestalten-\nsagen zu ihren Wirkungen treffen. Die Transparenzli-           de Verfahren als unzureichend erwiesen hat.\nsten enthalten einen Vergleich der Therapiekonzepte,\ndie der therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimit-                                       § 39e\nteln gleicher Anwendungsgebiete zugrunde liegen,                         Anhörungsrecht und Mitwirkungspflicht\nund weisen die therapiegerechte Verordnungsmenge                    Betroffene pharmazeutische Unternehmer sind zu\nund ihren Preis bezogen auf einen Behandlungstag              hören. Sie sind verpflichtet, der Transparenzkommis-\noder eine andere den Vergleich ermöglichende Basis            sion auf Verlangen die zur Herstellung einer pharma-\nsowie die Preise der Packungen oder Einzelgaben               kologisch-therapeutischen und preislichen Transpa-\naus. Sie richten sich an die Heilberufe und werden im         renz notwendigen Auskünfte zu erteilen.\"\nBundesanzeiger veröffentlicht.\n22. Es werden der bisherige Sechste bis Achtzehnte Ab-\n(2) Die Transparenzlisten sind in angemessenen              schnitt „Siebenter\" bis „Neunzehnter Abschnitt\".\nZeitabständen zu aktualisieren.\n23. In § 40 Abs. 1 wird nach Nummer 7 folgende Nummer\n7 a eingefügt:\n§ 39c                                 ,, 7 a. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftli-\nZusammensetzung und Berufung                               chen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan\n(1) Die Mitglieder der Transparenzkommission und                     vorhanden ist,\".\nihre Stellvertreter werden vom Bundesminister im Ein-     24. § 42 wird wie folgt gefaßt:\nvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und\nSozialordnung und dem Bundesminister für Wirtschaft                                       ,,§ 42\nfür die Dauer von vier Jahren berufen, und zwar                                       Ausnahmen\n1. fünf Sachverständige aus dem Bereich der Kran-                  Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung, soweit\nkenversicherungen,                                        für ein Arzneimittel eine Zulassung erteilt oder es von\nder Zulassung freigestellt ist, es sei denn, die klinische\n2. fünf Sachverständige aus der Ärzteschaft,\nPrüfung ist nach § 28 Abs. 3 angeordnet oder wird\n3. drei Sachverständige aus dem Bereich der Arznei-           während des Ruhens der Zulassung nach § 30 Abs. 2\nmittelhersteller,                                         Satz 2 durchgeführt. Die §§ 40 und 41 finden ferner\n4. zwei Sachverständige aus der Apothekerschaft               keine Anwendung bei Arzneimitteln im Sinne des § 2\nund                                                       Abs. 2 Nr. 3 und 4.\"\n5. ein Sachverständiger aus der Verbraucherschaft.        25. In § 44 Abs. 2 Nr. 1 werden in den Buchstaben a und b\njeweils die Worte „Mineral-, Heil- und Meerwässer\"\n(2) Die Mitglieder und ihre Stellvertreter üben ihre        durch das Wort „Heilwässer\" und in Buchstabe b die\nTätigkeit ehrenamtlich aus. Sie können ihr Amt durch           Worte „Heil- und Meerwässern\" durch das Wort „Heil-\nErklärung gegenüber dem Bundesminister jederzeit               wässern\" ersetzt.\nniederlegen.\n26. In § 45 Abs. 1 werden die Worte „Stoffe oder Zuberei-\n(3) Die Mitglieder und ihre Stellvertreter sind unab-       tungen aus Stoffen\" durch die Worte „Stoffe, Zuberei-\nhängig und nicht an Weisungen gebunden.                        tungen aus Stoffen oder Gegenstände\" ersetzt.","Nr. 41 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. August 1986                                1301\n27. § 47 wird wie folgt geändert:                            28. In § 49 Abs. 4 Nr. 2 wird die Angabe „Absatz 1\" durch\na) In Absatz 1                                               die Angabe „Nummer 1\" ersetzt.\naa) werden in Nummer 2 dem Buchstaben c die\n29. In§ 51 Abs. 1 Nr. 2 werden die Worte „Mineralwässer,\nWorte „sowie Lösungen zur Hämodialyse und\nHeilwässer, Meerwässer\" durch das Wort „Heilwäs-\nPeritonealdialyse,\" angefügt sowie in Nummer\n2 die Buchstaben d und e durch folgende             ser\" ersetzt.\nBuchstaben d bis f ersetzt:\n,,d) Zubereitungen zur Injektion oder Infusion, 30. § 54 wird wie folgt geändert:\ndie ausschließlich dazu bestimmt sind, die     a) In der Überschrift und in Absatz 1 Satz 1 wird das\nBeschaffenheit, den Zustand oder die               Wort „Betriebsordnungen\" durch das Wort „Be-\nFunktion des Körpers oder seelische Zu-            triebsverordnungen\" ersetzt.\nstände erkennen zu lassen,\ne) radioaktive Arzneimittel oder                  b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „hergestellt\"\ndurch die Worte „entwickelt, hergestellt\" ersetzt.\nf) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur\nklinischen Prüfung bestimmt\" versehen          c) In Absatz 2 Nr. 1 wird vor dem Wort „Herstellung\"\nsind.\"                                             das Wort „Entwicklung,\" eingefügt.\nbb) wird in Nummer 3 das Wort „amtlich\" durch\ndas Wort „öffentlich\" ersetzt.\n31. Nach § 63 wird folgender§ 63 a eingefügt:\nb) Absatz 1 b wird wie folgt gefaßt:\n,,§ 63 a\n,,(1 b) Pharmazeutische Unternehmer und Groß-\nhändler haben über den Bezug und die Abgabe zur                            Stufenplanbeauftragter\nAnwendung bei Tieren bestimmter verschrei-                   (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertig-\nbungspflichtiger Arzneimittel, die nicht ausschließ-      arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1\nlich zur Anwendung bei anderen Tieren als sol-            oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine\nchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-            Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der\nnen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus              zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverläs-\ndenen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeit-       sigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, be-\nlich geordnet die Menge des Bezuges unter Anga-           kanntgewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken\nbe des oder der Lieferanten und die Menge der             zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maß-\nAbgabe unter Angabe des oder der Bezieher nach-           nahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Perso-\ngewiesen werden kann, und diese Nachweise der             nen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3\nzuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.\"            oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der\nc) Absatz 3 wird wie folgt gefaßt:                           Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzei-\ngepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisi-\n,,(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Mu-            ken betreffen. Das Nähere regelt die Betriebsverord-\nster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abge-         nung für pharmazeutische Unternehmer.\nben lassen an\n1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,                          (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis\n2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahn-          als Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das\nheilkunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich        Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch-\nnicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel '     schulstudium der Humanmedizin, der Veterinärmedi-\nhandelt,                                             zin oder der Pharmazie abgelegte Prüfung und eine\nmindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch\n3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.                 den Nachweis nach § 15. Der Stufenplanbeauftragte\nPharmazeutische Unternehmer dürfen Muster ei-            kann gleichzeitig Herstellungs-, Kontroll- oder Ver-\nnes Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für ·       triebsleiter sein.\ndie Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbil-\ndung angemessenen Umfang abgeben oder abge-                  (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zu-\nben lassen.\"                                              ständigen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter\nVorlage der Nachweise über die Anforderungen nach\nd) Es wird folgender Absatz 4 angefügt:\nAbsatz 2 mitzuteilen und jeden Wechsel vorher anzu-\n,,(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Mu-            zeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des\nster eines Fertigarzneimittels an Personen nach           Stufenplanbeauftragten hat die Anzeige unverzüglich\nAbsatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anfor-     zu erfolgen.\"\nderung, in der kleinsten Packungsgröße und in\neinem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht\nmehr als zwei Muster abgeben oder abgeben las-        32. § 64 wird wie folgt geändert:\nsen. Das Muster dient insbesondere der Informa-           a) In Absatz 1\ntion des Arztes über den Gegenstand des Arznei-\naa) wird in Satz 1 der zweite Halbsatz wie folgt\nmittels. Über die Empfänger von Mustern sowie\ngefaßt:\nüber Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von\nMustern sind gesondert für jeden Empfänger                        ,,das gleiche gilt für Betriebe und Einrichtun-\nNachweise zu führen und auf Verlangen der zu-                     gen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prü-\nständigen Behörde vorzulegen.\"                                    fen, einer Rückstandsprüfung unterziehen","1302                                       Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\noder zur Anwendung bei Tieren bestimmte                 die verwendete Bezeichnung und die verwendeten\nArzneimittel erwerben oder anwenden.\",                  nicht wirksamen Bestandteile anzugeben, soweit\nsie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1\nbb) wird folgender Satz 2 eingefügt:\nfestgelegt sind.\n„Die Entwicklung von Arzneimitteln unterliegt\n(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Un-\nder Überwachung, soweit sie durch eine\ntersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkennt-\nRechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.\",\nnisse bei der Anwendung zugelassener Arznei-\ncc) wird der bisherige Satz 2 Satz 3.                         mittel zu sammeln, den kassenärztlichen Bundes-\nb) In Absatz 4 Nr. 2 werden vor dem Wort „Herstel-                 vereinigungen sowie der zuständigen Bundesober-\nlung\" das Wort „Entwicklung,\" und nach dem Wort               behörde unverzüglich anzuzeigen.\"\n„Prüfung,\" die Worte „klinische Prüfung oder\nRückstandsprüfung,\" eingefügt.                         36. § 68 wird wie folgt geändert:\na) Die Überschrift wird wie folgt neu gefaßt:\n33. Dem § 65 wird folgender Absatz 4 angefügt:                         ,,Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten\".\n,,(4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung          b) In Satz 1 werden die Worte „sind verpflichtet, sich\nvon Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen                beim Vollzug dieses Gesetzes gegenseitig Amts-\nsind, kann nur bestellt werden, wer                                hilfe zu leisten. Sie\" gestrichen.\n1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der\npraktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann      37. § 69 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:\neine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und\na) Nach dem Wort „können\" wird das Wort „insbe-\nBegutachtung von Arzneimitteln in Arzneimittelun-\nsondere\" eingefügt.\ntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen\nArzneimittelinstituten treten,                             b) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arzneimit-\n2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständi-               tels\" die Worte „oder das Verbringen in den Gel-\nger zur Untersuchung von amtlichen Proben erfor-              tungsbereich des Gesetzes\" eingefügt.\nderliche Zuverlässigkeit besitzt und\n3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die           38. § 71 wird wie folgt geändert:\nbeabsichtigte Untersuchung und Begutachtung                a) In der Überschrift werden die Worte „Ermächtigung\nvon Arzneimitteln verfügt.\"                                   für\" gestrichen.\n34. In § 66 Satz 2 werden die Worte „und Vertriebsleiter\"           b) folgender Absatz 1 wird eingefügt:\ndurch die Worte ,, , Vertriebsleiter, Stufenplanbeauf-               ,,(1) Die in § 1O Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene\ntragten und Leiter der klinischen Prüfung\" ersetzt.                Angabe des Verfalldatums kann entfallen bei Arz-\nneimitteln, die an die Bundeswehr, den Bundes-\n35. § 67 wird wie folgt geändert:                                      grenzschutz sowie für Zwecke des Zivil- und Kata-\nstrophenschutzes an Bund oder Länder abgege-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nben werden. Die zuständigen Bundesminister\naa) In Satz 1 wird das Wort „herstellen\" durch die           oder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben\nWorte „entwickeln, herstellen, klinisch prüfen          werden, die zuständigen Behörden der Länder\noder einer Rückstandsprüfung unterziehen\"              stellen sicher, daß Qualität, Wirksamkeit und Un-\nersetzt.                                               bedenklichkeit auch bei solchen Arzneimitteln ge-\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:                währleistet sind.\"\n,,Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzu-        c) Die bisherigen Absätze 1 und 2 werden Absätze 2\nzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverord-             und 3.\nnung nach § 54 geregelt ist.\"\n39. Der bisherige § 72 Abs. 2 wird § 72 a, erhält die\ncc) folgender Satz wird angefügt:                          Überschrift „Zertifikate\" und wird in Satz 1 wie folgt\n,,Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung anzu-       gefaßt:\nzeigen, so ist auch deren Leiter namentlich zu       „Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2\nbenennen.\"                                           Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1, 1 a, 2, 3 oder 4 Buchstabe a, die\nb) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe ,,§ 13\" durch             zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, aus\ndie Angabe ,,§§ 13 oder 72\" ersetzt und werden             Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen\nnach dem Wort „gelten\" die Worte „mit Ausnahme             Gemeinschaften sind, in den Geltungsbereich dieses\nder Anzeigepflicht für die klinische Prüfung\" ein-         Gesetzes nur verbringen, wenn ... \".\ngefügt.\n40. § 73 Abs. 3 wird wie folgt geändert:\nc) folgende Absätze 5 und 6 werden angefügt:\na) In Satz 1 werden die Worte „für Apotheken be-\n,,(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein              stimmt\" durch die Worte „von Apotheken bestellt\"\nArzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulas-             ersetzt.\nsung freigestellt und für den Verkehr außerhalb der\nApotheken nicht freigegeben ist, in den Verkehr            b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Mengen\" die\nbringt, hat dies unverzüglich der zuständigen Bun-            Worte „auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärzt-\ndesoberbehörde anzuzeigen. In der Anzeige sind                liche Verschreibung und\" eingefügt.","Nr. 41 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. August 1.986                                  1303\n41. In § 75 Abs. 1 ist nach Satz 1 folgender Satz 2 ein-           müssen ein Jahr nach der ersten auf das Inkrafttreten\nzufügen:                                                     dieses Gesetzes erfolgenden Verlängerung der Zulassung\noder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, soweit\n,,Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Information.\"\nsie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach\nInkrafttreten dieses Gesetzes vom pharmazeutischen\n42. § 76 Abs. 1 wird wie folgt gefaßt:\nUnternehmer entsprechend der Vorschrift des § 1O Abs. 1\n,,(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige           Nr. 9 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht\nder Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich in-       werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach\nformiert, die Fachinformation nach§ 11 a auf Anforde-        Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesefll\nrung zur Verfügung zu stellen. Er hat Mitteilungen von       Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern ohne\nAngehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen               Angabe eines Verfalldatums in den Verkehr gebracht wer-\nund Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arznei-          den, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre\nmitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftragge-         oder bei Arzneimitteln, für die die Regelung des Artikels 3\nber schriftlich mitzuteilen.\"                                § 11 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\ngilt, mehr als zwei Jahre beträgt. Artikel 3 § 11 des\n43. In § 84 Satz 2 Nr. 2 werden nach dem Wort „Kenn-              Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts bleibt\nzeichnung\" ein Komma und das Wort „Fachinforma-              unberührt.\ntion\" eingefügt.                                                 (2) Arzneimittel, die sich bei Inkrafttreten dieses Geset-\nzes im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvor-\n44. In § 89 Abs. 2 wird die Angabe ,,§ 708 Nr. 6\" durch die       schriften des § 1O Abs. 1 a des Arzneimittelgesetzes unter-\nAngabe ,,§ 708 Nr. 8\" ersetzt.                                liegen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch\nbis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und Einzelhänd-\n45. In § 96 Nr. 4 wird die Angabe ,,§ 72 Abs. 1\" durch die        lern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach\nAngabe,,§ 72\" und die Angabe ,,§ 72 Abs. 2\" durch             § 10 Abs. 1 a des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr\ndie Angabe ,,§ 72 a\" ersetzt.                                 gebracht werden.\n§2\n46. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:                             (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarz-\na) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Gesetzes\"                neimittel, die sich bei Inkrafttreten dieses Gesetzes im\ndie Worte „oder in einem anderen Mitgliedstaat der      Verkehr befinden, mit dem ersten auf das Inkrafttreten\nEuropäischen Gemeinschaften\" eingefügt.                 dieses Gesetzes gestellten Antrag auf Verlängerung der\nZulassung oder Registrierung der zuständigen Bundes-\nb) In Nummer 5 wird die Angabe ,,§ 11\" durch die              oberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzu-\nAngabe ,,§ 11 Abs. 1, 2, 3, 4, 5 oder 6\" ersetzt.       legen.\nc) Nummer 7 wird wie folgt gefaßt:\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die§§ 11 a, 47\n„7. eine Anzeige nach § 20, nach § 29 Abs. 1            Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ab\nSatz 1, auch in Verbindung mit § 63 a Abs. 1       dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder Regi-\nSatz 3, oder nach § 67 Abs. 1, 2, 3, 5 oder 6      strierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch\nnicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht § 36 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Bis zu diesem\nrechtzeitig erstattet,\".                           Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr ge-\nd) In Nummer 9 wird die Angabe „6 oder 7\" ersetzt             bracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den\ndurch die Angabe „6, 7 oder 7 a\".                        Vorschriften des § 11 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in\nder Fassung dieses Gesetzes entspricht.\ne) Folgende Nummer 12 a wird eingefügt:\n„ 12 a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne                                        §3\nschriftliche Anforderung, in einer anderen\n§ 11 Abs. 1 a des Arzneimittelgesetzes findet auf Arznei-\nals der kleinsten Packungsgröße oder über\nmittel, die sich bei Inkrafttreten dieses Gesetzes im Ver-\ndie zulässige Menge hinaus abgibt oder\nkehr befinden, mit der Maßgabe Anwendung, daß ihre\nabgeben läßt,\".\nPackungsbeilage nach der nächsten Verlängerung der\nf) In Nummer 13 wird die Angabe,,§ 47 Abs. 3 Satz             Zulassung oder Registrierung der zuständigen Behörde zu\n2\" durch die Angabe,,§ 47 Abs. 1 b oder§ 47 Abs.        übersenden ist.\n4 Satz 3\" ersetzt.                                                                    §4\ng) In Nummer 30 wird die Angabe ,,§ 76\" durch die                Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes als privater Sach-\nAngabe ,,§ 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2\" ersetzt.       verständiger zur Untersuchung von Proben nach § 65\nh) In Nummer 31 wird die Angabe ,,§ 12 Abs. 1 Nr. 3\"          Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bestellt ist, darf diese\ndurch die Angabe ,,§ 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a\"       Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.\nersetzt.\nArtikel 2\nArtikel 3\nÜbergangsvorschriften\nÄnderung des Gesetzes über die Werbung\n§ 1                                            auf dem Gebiete des Heilwesens\n(1) Arzneimittel, die sich bei Inkrafttreten dieses Geset-         Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des\nzes im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvor-                Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom\nschriften des § 10 des Arzneimittelgesetzes unterliegen,          18. Oktober 1978 (BGBI. 1S. 1677) wird wie.folgt geändert:","1304                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\n1. In § 4 Abs. 4 Satz 1 wird das Wort „erkennbar\" durch                                 Artikel 5\ndie Worte „gut lesbar\" ersetzt.                                                   Berlin-Klausel\n2. § 11 Nr. 1O ist wie folgt zu fassen:\nDieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 des\n,, 10. mit Veröffentlichungen, die dazu anleiten, be-     Dritten Überleitungsgesetzes auch im Land Berlin.\nstimmte Krankheiten, Leiden, Körperschäden\noder krankhafte Beschwerden beim Menschen\nselbst zu erkennen und mit den in der Werbung\nArtikel 6\nbezeichneten Arzneimitteln, Gegenständen, Ver-\nfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln zu                                Inkrafttreten\nbehandeln, sowie mit entsprechenden Anleitun-\n(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Regelung nach\ngen in audiovisuellen Medien,\".\nAbsatz 2 und 3 am 1. Februar 1987 in Kraft.\nArtikel 4                              (2) Artikel 1 Nr. 11 und 21 tritt am Tage nach der\nVerkündung in Kraft.\nDer Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und\nGesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in         (3) Artikel 1 Nr. 1 Buchstabe b, Nr. 31, 39, 45 und 46\nder vom Tage des lnkrafttretens dieses Gesetzesangel-        Buchstabe c, soweit dieser sich auf Nummer 31 bezieht,\ntenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.           tritt am 1. Januar 1988 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind\ngewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und\nwird im Bundesgesetzblatt verkündet.\nBonn, den 16. August 1986\nDer Bundespräsident\nWeizsäcker\nFür den Bundeskanzler\nDer Bundesminister der Finanzen\nStoltenberg\nDer Bundesmi_nister\nfür Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit\nRita Süssmuth","Nr. 41 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. August 1986                               1305\nVerordnung\nüber die Berechtigung zum Tragen der Uniform\naußerhalb eines Wehrdienstverhältnisses\n(Uniformverordnung)\nVom 1. August 1986\nAuf Grund des § 4 a in Verbindung mit § 72 Abs. 2 des    1. für Generale und Admirale in den Fällen des Ab-\nSoldatengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung              satzes 1 Satz 2 und des Absatzes 2,\nvom 19. August 1975 (BGBI. 1S. 2273), der durch Artikel 2\n2. im Einzelfall für das Tragen der Uniform im Ausland,\ndes Gesetzes vom 13. Juni 1986 (BGBI. 1 S. 873) ein-\ngefügt worden ist, wird verordnet:                          3. soweit eine Zuständigkeit nach den Absätzen 1 und 2\nnicht gegeben ist.\n§ 1                                                          §3\n(1) Das Tragen der Uniform kann den aus dem Wehr-           Die Genehmigung nach § 2 wird auf Antrag schriftlich\ndienst ausgeschiedenen Soldaten der Bundeswehr außer-       erteilt. Sie darf nur dann erteilt werden, wenn der Antrag-\nhalb eines Wehrdienstverhältnisses für folgende Gelegen-    steller und im Falle des § 2 Abs. 2 und 3 auch die Art und\nheiten genehmigt werden:                                    die voraussichtlichen Umstände der Veranstaltung die\nGewähr bieten, daß das Ansehen der Bundeswehr in der\n1. festliche Familienereignisse (z. B. Hochzeit, Taufe oder Öffentlichkeit nicht gefährdet und die Trageberechtigung\nAnlässe von ähnlicher Bedeutung),                       nicht mißbraucht werden.\n2. Beerdigung von Angehörigen und Kameraden,\n§4\n3. festliche Veranstaltungen und öffentliche Gedenkfeiern\ndes Bundes, der Länder und Gemeinden und anderer           Die Genehmigung kann jederzeit widerrufen werden.\nKörperschaften des öffentlichen Rechts,                 Sie ist zu widerrufen, wenn zu befürchten ist, daß durch\ndas Auftreten des ausgeschiedenen Soldaten in Uniform\n4. andere repräsentative Veranstaltungen.\ndas Ansehen der Bundeswehr in der Öffentlichkeit beein-\n(2) Zu folgenden Gelegenheiten darf eine Genehmigung     trächtigt oder die Trageberechtigung mißbraucht wird.\nnicht erteilt werden:\n1. politische Veranstaltungen (§ 15 Abs. 3 Soldaten-                                     §5\ngesetz),                                                   Der Genehmigungsbescheid ist während der Dauer des\n2. Veranstaltungen, an denen der ausgeschiedene Soldat      Uniformtragens mitzuführen. Er ist auf Verlangen der\nberuflich oder ehrenamtlich teilnimmt,                  Polizei oder der Feldjäger vorzuzeigen.'\n3. Gelegenheiten, bei denen auch Soldaten der Bundes-\nwehr die Uniform nicht tragen dürfen.                                                §6\n(1) Die Uniform im Sinne dieser Bestimmungen ist die\n§2                              Uniform der Soldaten der Bundeswehr mit den Dienstgrad-\nabzeichen des Dienstgrades, den zu führen der aus-\n(1) Die Genehmigung für die in § 1 Abs. 1 Nr. 1 bis 3\ngeschiedene Soldat berechtigt ist, mit folgender besonde-\nbezeichneten Gelegenheiten wird unbefristet, jedoch unter\nrer Kennzeichnung:\ndem Vorbehalt des Widerrufs, durch den letzten Diszipli-\nnarvorgesetzten des Soldaten erteilt, wenn der Antrag vor   1. für Heer und Luftwaffe je eine schwarz-rot-goldene\nBeendigung des Dienstverhältnisses gestellt wird. Über          Kordel als Überziehschlaufe auf den Schulterklappen\nspätere Anträge entscheidet der für den Wohnsitz des            zwischen Ärmeleinsatz und Dienstgradabzeichen,\nausgeschiedenen Soldaten zuständige Kommandeur im           2. für die Marine ein goldfarbener, metallgeprägter Buch-\nVerteidigungskreis.\nstabe „R'' in Verbindung mit den Dienstgradabzeichen.\n(2) Die Genehmigung für die in § 1 Abs. 1 Nr. 4 bezeich-    (2) Art und Trageweise der Uniform richten sich nach\nneten Gelegenheiten wird unter dem Vorbehalt des Wider-\nden für die Uniform der Soldaten geltenden Bestim-\nrufs jeweils nur für eine bestimmte Veranstaltung durch\nmungen.\nden für den Wohnsitz des ausgeschiedenen Soldaten\nzuständigen Kommandeur im Verteidigungskreis erteilt.                                    §7\n(3) Der Bundesminister der Verteidigung erteilt die Ge-     Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nnehmigung                                                   Kraft.\nBonn, den 1. August 1986\nDer Bundesminister der Verteidigung\nWörner","1306                                       Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\nDritte Verordnung\nzur Änderung der Verordnung zur Gleichstellung französischer Prüfungszeugnisse\nmit Zeugnissen über das Bestehen der Abschlußprüfung\noder Gesellenprüfung In anerkannten Ausbildungsberufen\nVom 14. August 1986\nAuf Grund des § 40 Abs. 2 der Handwerksordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Dezember 1965\n(BGBI. 1966 1S. 1), der zuletzt durch Artikel 24 Nr. 1 des Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBI. 1S. 705) geändert worden\nist, und nach Anhörung des Hauptausschusses des Bundesinstituts für Berufsbildung gemäß § 19 Nr. 1 des Berufs-\nbildungsförderungsgesetzes vom 23. Dezember 1981 (BGBI. 1S. 1692) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister\nfür Bildung und Wissenschaft mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:\nArtikel 1\nDer Anlage z~ § 1 der Verordnung zur Gleichstellung französischer Prüfungszeugnisse mit Zeugnissen über das\nBestehen der Abschlußprüfung oder Gesellenprüfung in anerkannten Ausbildungsberufen vom 16. Juni 1977 (BGBI. 1\nS. 857), zuletzt geändert durch Verordnung vom 12. August 1985 (BGBI. 1 S. 1760), werden folgende Nummern\nangefügt:\n,, 14. Certificat d'aptitude professionnelle menuisier du bäti-   14. Tischler/Tischlerin\nment et d'agencement\n15. Certificat d'aptitude professionnelle tailleur de pierre   15. Steinmetz und Steinbildhauer/Steinmetzin und Stein-\noption A: taille                                                bildhauerin\".\noption B: travaux marbriers\nArtikel 2\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 128 der Handwerksordnung\nauch im Land Berlin.\nArtikel 3\nDiese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 14. August 1986\nDer Bundesminister für Wirtschaft\nIn Vertretung\nSchlecht","Nr. 41 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 21. August 1986                                   1307\nDritte Verordnung\nzur Änderung der Raps-Beihilfe-Verordnung\nVom 14. August 1986\nAuf Grund des § 6 Abs. 1 Nr. 5 und 16 sowie der §§ 9            rechtliche Einrichtung untersucht. Die Bundesanstalt\nund 11 Abs. 2 des Gesetzes zur Durchführung der                    kann auch nach § 36 der Gewerbeordnung bestellte\ngemeinsamen Marktorganisationen vom 31. August 1972                Sachverständige, die nicht schon nach Absatz 1 in\n(BGBI. 1 S. 1617), die durch Artikel 38 Nr. 1 des Gesetzes         derselben Sache tätig waren, mit der Untersuchung der\nvom 18. März 1975 (BGBI. 1S. 705) geändert worden sind,            Rückstellprobe beauftragen. Weicht das Ergebnis die-\nund auf Grund des § 10 Abs. 1 des Gesetzes zur Durch-              ser Untersuchung über methodisch bedingte Fehler-\nführung der gemeinsamen Marktorganisationen wird im                grenzen hinaus von den Feststellungen der in Absatz 2\nEinvernehmen mit den Bundesministern der Finanzen und              genannten Personen ab, so werden die bei der Unter-\nfür Wirtschaft verordnet:                                          suchung der Rückstellprobe festgestellten Analyse-\nwerte der Berechnung der Beihilfe zugrunde gelegt.\nArtikel 1                                    (4) Der Betrieb hat die bei der Untersuchung der\nDie Raps-Beihilfe-Verordnung vom 27. Juni 1979                  Rückstellprobe entstandenen Auslagen zu erstatten,\n(BGBI. 1 S. 828), zuletzt geändert durch die Verordnung            wenn das der Beihilfeberechnung nach Absatz 3 Satz 3\nvom 5. Oktober 1983 (BGBI. 1 S. 1251 ), wird wie folgt             zugrunde zu legende Ergebnis ungünstiger ist als das\ngeändert:                                                          Ergebnis der Untersuchung nach Absatz 1.\"\n1. § 8 erhält folgende Fassung:                                 2. § 10 wird wie folgt geändert:\n,,§ 8                                a) folgender neuer Absatz 2 wird eingefügt:\nVerwiegen, Probenahme und Untersuchung                          ,,(2) Der Betrieb hat der Bundesanstalt die Durch-\nvon Ölsaaten                                  führung von gesetzlich vorgeschriebenen Be-\nstandsaufnahmen zur Feststellung der vorhande-\n(1) Zur Ermittlung der für die Festsetzung der Beihilfe           nen Mengen Ölsaaten, Öl und Schrot spätestens\nerheblichen Tatsachen werden die Ölsaaten verwogen                  am sechsten Arbeitstag vor deren Beginn mitzu-\nund von ihnen Proben entnommen, die auf den Gehalt                  teilen.\"\nan Fremdbestandteilen, Feuchtigkeit und an sonstigen,\nnach den Rechtsakten des Rates und der Kommission              b) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden Absätze 3\nfestzustellenden Bestandteilen zu untersuchen sind.                 und 4.\n(2) Zur Erfüllung der in Absatz 1 genannten Auf-             c) In dem neuen Absatz 4 Satz 1 wird nach dem Wort\ngaben können von der Bundesanstalt die auf Grund                    „Rechnungswesens\" der Punkt durch ein Komma\ndes § 36 der Gewerbeordnung bestellten Personen                     ersetzt und folgende Nummer 5 angefügt:\nbestimmt werden. Weitere Sachverständige können                     ,,5. den Zeitpunkt des Verbringens von Gemein-\njederzeit widerruflich zugelassen werden, soweit sie                      schaftsölsaaten in den Betrieb.\"\nvon dem Ergebnis der Feststellungen nicht selbst\nbetroffen sind. Die in Absatz 1 genannten Untersu-\nchungen können auch von hierzu geeigneten öffentlich-                                   Artikel 2\nrechtlichen Einrichtungen auf Kosten des Betriebes\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\nvorgenommen werden.\ntungsgesetzes in Verbindung mit § 47 des Gesetzes zur\n(3) Ergeben sich bei Proben, die die Bundesanstalt       Durchführung der gemeinsamen Marktorganisationen\nuntersucht, andere Werte als nach den Feststellungen        auch im Land Berlin.\nder in Absatz 2 genannten Personen, so wird, falls die\nAbweichungen nicht innerhalb einer methodisch                                           Artikel 3\nbedingten Fehlergrenze der anzuwendenden Untersu-\nchungsmethode liegen, eine Rückstellprobe durch eine          Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in\nvon der Bundesanstalt zu bestimmende öffentlich-            Kraft.\nBonn, den 14. August 1986\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\nIn Vertretung\nG. Gallus","1308                                                        Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1986, Teil 1\nHerausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger\nVertagsges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige\nVeröffentlichungen von wesentlicher Bedeutung.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na)   VOlkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu\nihrer Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschriften\nsowie damit zusammenhängende Bekanntmachungen,\nb)   Zolltarifvorschriften.\nBezugebedlngungen: laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Ab-\nbestellungen müssen bis spätestens 30. 4. bzw. 31. 10. jeden Jahres beim\nVerlag vorliegen. Postanschrift für Abonnementsbestellungen sowie Bestel-\nlungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetzblatt Postfach 13 20,\n5300 Bonn 1, Tel. (02 28) 3 82 08 - 0.\nBezugspreis: Für Teil I und Teil II halbjährlich je 57,60 DM. Einzelstücke je\nangefangene 16 Seiten 1,80 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis gilt\nauch für Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Juli 1986 ausgegeben worden\nsind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Postgirokonto\nBundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung.\nPreis dieser Ausgabe: 4,40 DM (3,60 DM zuzüglich 0,80 DM Versand-\nkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 5,20 DM.\nBundesanzeiger Yerlegagea.m.b.H. • Postfach 13 20 • 5300 Bonn 1\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuer-\nsatz beträgt 7 % .                                                                                Poetvertrlebaatück · Z 5702 A · Gebühr bezahlt\nBerichtigung\ndes Dritten Gesetzes zur Änderung des Fernstraßenausbaugesetzes\nVom 14. August 1986\nDie Anlage - Bedarfsplankarte - zum Dritten Gesetz zur\nÄnderung des Femstraßenausbaugesetzes vom 21. April\n1986 (BGBI. 1 S. 537) wird wie folgt berichtigt:\n1. Die Bezeichnung der Anlage muß richtig lauten:\n\"Anlage zum Dritten Gesetz zur Änderung des Fem-\nstraßenausbaugesetzes (3. FStrAbÄndG)\".\n2. Die Signatur für die Strecke der Autobahn A 44 Ratin-\ngen (A 3) westlich Velbert (8 227) ist wie folgt richtig:\nZwei dünne rote Striche und zwei dicke gelbe Striche\n(das bedeutet: vier Fahrstreifen \"Vordringlicher Bedarf\"\nund beidseitig je ein weiterer Fahrstreifen \"Pla-\nnungen\").\nBonn, den 14. August 1986\nDer Bundesminister für Verkehr\nIm Auftrag\nHinz"]}