{"id":"bgbl1-1985-22-2","kind":"bgbl1","year":1985,"number":22,"date":"1985-05-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1985/22#page=10","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1985-22-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1985/bgbl1_1985_22.pdf#page=10","order":2,"title":"Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Gleichstellung von Prüfungszeugnissen der Berufsfachschule für das Holz und Elfenbein verarbeitende Handwerk in Michelstadt/Odenwaldkreis mit den Zeugnissen über das Bestehen der Gesellenprüfung in handwerklichen Ausbildungsberufen","law_date":"1985-05-03T00:00:00Z","page":742,"pdf_page":10,"num_pages":17,"content":["742 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nErste Verordnung\nzur Änderung der Verordnung zur Gleichstellung von Prüfungszeugnissen der Berufsfachschule\nfür das Holz und Elfenbein verarbeitende Handwerk in Michelstadt/Odenwaldkreis\nmit den Zeugnissen über das Bestehen der Gesellenprüfung\nin handwerklichen Ausbildungsberufen\nVom 3. Mai 1985\nAuf Grund des§ 40 Abs. 1 der Handwerksordnung in stadt/Odenwaldkreis mit den Zeugnissen über das\nder Fassung der Bekanntmachung vom 28. Dezember Bestehen der Gesellenprüfung in handwerklichen Aus-\n1965 (BGBI. 1966 1 S. 1 ), der zuletzt durch Artikel 24 bildungsberufen vom 14. August 1979 (BGBI. 1S. 1460)\nNr. 1 des Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBI. 1S. 705) wird das Datum „30. September 1984\" durch das\ngeändert worden ist, wird nach Anhörung des Haupt- Datum „30. September 1989\" ersetzt.\nausschusses des Bundesinstituts für Berufsbildung\ngemäß § 19 Nr. 1 des Berufsbildungsförderungsgeset- Artikel 2\nzes vom 23. Dezember 1981 (BGBI. 1 S. 1692) im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung und Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\nWissenschaft mit Zustimmung des Bundesrates verord- leitungsgesetzes in Verbindung mit § 128 der Hand-\nnet: werksordnung auch im Land Berlin.\nArtikel 1\nArtikel 3\nIn § 1 der Verordnung zur Gleichstellung von\nPrüfungszeugnissen der Berufsfachschule für das Holz Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nund Elfenbein verarbeitende Handwerk in Michel- in Kraft.\nBonn, den 3. Mai 1985\nDer Bundesminister für Wirtschaft\nIn Vertretung\nSchlecht","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 743\nVierundzwanzigste Verordnung\nzur Änderung der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht\nVom 3. Mai 1985\nAuf Grund des§ 49 Abs. 4 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976\n(BGBI. 1 S. 2445, 2448) wird vom Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit\nsowie auf Grund des § 25 Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3 des Lebensmittel- und Bedarfsge-\ngenständegesetzes vom 15. August 1974 (BGBI. 1 S. 1945, 1946) vom Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirt-\nschaft verordnet:\nArtikel 1\nIn der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht vom 26. Juni 1978\n(BGBI. I S. 917), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 12. Dezember 1984 (BGBI. I\nS. 1527), wird die Anlage wie folgt geändert: ·\n1. Die Position 372 erhält folgende Fassung:\n,,Propentofyllin, 3-Methyl-1-( 5-oxohexyl)- 1. Januar 1990\"\n7-propylxanthin\n- zur Anwendung bei Tieren -\n2. Folgende Positionen werden angefügt:\nLfd. Bezeichnung Ende der\nNr. Verschreib~ngspflicht\nnach§ 49 AMG\n380 Alclometason-17,21-dipropionat, 1. Juli 1990\n7o:-Chlor-11 ß, 17,21-trihydroxy-\n1ßo:-methyl-1 ,4-pregnadien-\n3, 20-dion-17,21-dipropionat\n381 Aztreonam, (Z)-2-{(2-Amino- 1. Juli 1990\n4-thiazolyl) [ (2S,3S)-2-methyl-\n4-oxo-1-sulfo-3-azetidinylcarbamoyl]=\nmethylen}aminooxy-2-methyl=\npropionsäure und ihre Salze\n382 Brotizolam, 2-Brom-4-(2-chlor= 1. Juli 1990\nphenyl)-9-methyl-6H-thieno[3,2-f]=\n[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepin\nund seine Salze\n383 cis-Clopenthixol, (Z)-2-{4-[3- 1. Juli 1990\n(2-Chlor-9-thioxanthenyliden)propyl]-\n1-piperazinyl}ethanol\nund seine Salze","744 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nLfd. Bezeichnung Ende der\nNr. Verschreibungspflicht\nnach§ 49 AMG\n384 Gemeprost, Methyl-(E)-7-{(1 R,2R,3R)- 1. Juli 1990\n3-hydroxy-2-[ (E,3R)-3-hydroxy-\n4,4-dimethyl-1-octenyl]-5-oxocyclopen=\ntyl}-2-heptenoat\n385 Halometason, 2-Chlor-6cx,9-difluor- 1. Juli 1990\n11 ß, 17,21-trihydroxy-1 fo-methyl;.\n1,4-pregnadien-3,20-dion\n386 lopromid, N,N'-Bis(2,3-dihydroxy= 1. Juli 1990\npropyl)-2,4,6-triiod-5-(2-methoxy=\nacetamido )-N-methyli sophthalamid\n387 Loprazolam, 6-(2-Chlorphenyl)- 1. Juli 1990\n2-( 4-methyl-1-piperazinylmethylen)-\n8-nitro-2H-imidazolo[1,2-a] [1,4]benz0=\ndiazepin-1 (4H)-on\nund seine Salze\n388 Metaclazepam, 7-Brom-5-(2-chlor= 1. Juli 1990\nphenyl )-2,3-di hydro-2-methoxy=\nmethyl-1-methyl-1 H-1,4-benza=\ndiazepin und seine Salze\n389 Nimodipin, (lsopropyl) (2-methoxy= 1. Juli 1990\nethyl) [1,4-dihydro-2,6-dimethyl-\n4-(3-nitrophenyl)-3,5-pyridindicarb=\noxylat] und seine Salze\n390 Nitrendipin, (Ethyl) (methyl)= 1. Juli 1990\n[1,4-dihydro-2,6-dimethyl-\n4-(3-nitrophenyl)-3,5-pyridin=\ndicarboxylat] und seine Salze\n391 Nordazepam, 7-Chlor-5-phenyl- 1. Juli 1990\n1H-1,4-benzodiazepin-2-(3H)-on\nund seine Salze\n.\n392 Thymopentin, N-{N- [N-(N2-L- 1. Juli 1990\nArginyl-L-lysyl)-L-cx-aspartyl]-\nL-valyl}-L-tyrosin\nund seine Salze\n393 Tizanidin, 5-Chlor-N-(2-imida= 1. Juli 1990\nzolin-2-yl)-2, 1,3-benza=\nthiadiazol-4-ylamin\nund seine Salze\n394 Zubereitungen aus 1. Juli 1990\nAcebutolol - 3'-Acetyl-4'-\n(2-hydroxy-3-isopropylamina=\npropoxy)butyranilid -\nund seinen Salzen\nund\nNifedipin - Dimethyl[1,4-dihydro-\n2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)-\n3,5-pyridindicarboxylat] -\nund seinen Salzen","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 745\nLfd. Bezeichnung Ende der\nNr. Verschreibungspflicht\nnach§ 49 AMG\n395 Zubereitungen aus 1. Juli 1990\nlmipenem - (5R,6S)-3-[2-\n(Formimidoylamino)ethylthio]-\n6-[ (R)-1-hydroxyethyl]-7-oxo-\n1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-en-\n2-carbonsäure - und seinen Salzen\nund\nCilastatin - (Z)- 7-[ (R)-2-Ami no-\n2-carboxyethylthio]-2-[ (S)-\n2, 2-di methylcyclopropancarboxamido ]-\n2-heptensäure - und seinen Salzen\n396 Zubereitungen aus 1. Juli 1990\nPenbutolol - (S)-1-tert-Butyl=\namino-3-(2-cyclopentylphenoxy)-\n2-propanol - und seinen Salzen\nund\nPiretanid - 4-Phenoxy-3-\n( 1-pyrrolidinyl)-5-sulfamoylbenzoe=\nsäure - und seinen Salzen\nArtikel 2\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit\n§ 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.\nArtikel 3\nDiese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 3. Mai 1985\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nGeißler","746 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nZweite Verordnung\nüber Regelungen im Verkehr mit Arzneimitteln für Tiere\nVom 3. Mai 1985\nDer Bundesminister für Jugend, Familie und Gesund- 1. Die Bezeichnung wird wie folgt gefaßt:\nheit verordnet\n„Verordnung über tierärztliche Hausapotheken\nauf Grund des§ 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des (TÄHAV)\".\n§ 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4 und des § 54 Abs. 1, 2 und\n3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 2. In§ 1 werden die Worte „sowie für die Verschrei-\n(BGBI. I S. 2445, 2448), von denen§ 54 durch Artikel 1 bung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierärzte\"\nNr. 14 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arznei- durch die Worte,,, für die Verschreibung von Arz-\nmittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1 S. 169) neimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung\ngeändert worden ist, im Einvernehmen mit den Bundes- von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tier-\nministern für Wirtschaft und für Ernährung, Landwirt- ärzten\" ersetzt.\nschaft und Forsten und, soweit es sich um § 48 Abs. 2\nNr. 4 und Abs. 4 handelt, auch nach Anhörung des Sach- 3. § 2 Abs. 3 erhält folgende Fassung:\nverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, ,,(3) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außer-\nauf Grund des § 56 a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, halb der Apotheken zugelassen sind, dürfen nur\nder durch Artikel 1 Nr. 16 des Ersten Gesetzes zur vom Tierarzt oder auf dessen ausdrückliche Wei-\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes eingefügt worden sung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalter\nist, und des § 57 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes im ausgehändigt werden.''\nEinvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung,\nLandwirtschaft und Forsten 4. § 3 Abs. 4 erhält folgende Fassung:\nsowie auf Grund des § 21 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 2 des ,,(4) Betriebsräume, die von den übrigen Betriebs-\nGesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung der räumen der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt\nBekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGB!. 1 sind, dürfen nur unterh~lten werden, sofern sie für\nS. 1993) 1. die Aufbewahrung von Arzneimittel-Vormischun-\nmit Zustimmung des Bundesrates: gen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln\n_ oder\n2. die ordnungsgemäße arzneiliche Versorgung von\nTieren in zoologischen Gärten, Tierheimen,\nArtikel 1\nVersuchstierhaltungen, Tierkliniken oder Be-\nDie Verordnung über tierärztliche Hausapotheken samungsstationen\nvom 31. Juli 1975 (BGBI. 1 S. 2115), geändert durch erforderlich sind und die Betriebsräume ausschließ-\nArtikel 2 der Verordnung vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1 lich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unter-\nS. 26), wird wie folgt geändert: stehen. § 4 gilt entsprechend, soweit dies für den","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 747\nordnungsgemäßen Betrieb erforderlich ist. Ein der Futtermittelverordnung anerkannten Betriebes,\nBetriebsraum nach Satz 1 Nr. 1 darf von mehreren so findet§ 6 nach Maßgabe der folgenden Absätze\nTierärzten unterhalten werden, jedoch nur, wenn ein Anwendung.\nTierarzt bestimmt ist, der die Verantwortung für den\nordnungsgemäßen Betrieb übernimmt und dieser (2) Der Tierarzt hat die Übertragung im Herstel-\ndie Übernahme der Verantwortung der zuständigen lungsauftrag zu vermerken.\nBehörde mitgeteilt hat.\"\n(3) Der Tierarzt hat vor der ersten Auftragsertei-\n5. In § 4 Abs. 2 werden die Worte „über Preisspannen lung von dem Hersteller eine schriftliche Bestäti-\nbei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die Arznei- gung einzuholen, daß\ntaxe\" durch die Worte „die Arzneimittelpreisverord- 1. der Betrieb nach§ 31 der Futtermittelverordnung\nnung'' ersetzt. anerkannt ist,\n2. die als Voraussetzung für die Anerkennung\n6. § 6 wird wie folgt geändert: geforderte und in der Bestätigung namentlich zu\na) In Absatz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort nennende Person in der Betriebsstätte, in der die\n,,Räume\" die Worte „und Einrichtungen\" einge- Herstellung erfolgen soll, die ihr obliegende Ver-\nfügt. pflichtung ständig erfüllen kann,\n3. der Hersteller bereit und in der Lage ist, den Ver-\nb) Die Absätze 2 bis 4 werden wie folgt gefaßt: pflichtungen nach Absatz 4 nachzukommen.\n,,(2) Der Herstellungsauftrag muß auf einem\nFormblatt nach dem Muster der Anlage in fünf (4) Der Hersteller, dem die Beaufsichtigung des\nAusfertigungen (Original und vier Durchschrif- technischen Ablaufs der Herstellung übertragen\nten) im Durchschreibeverfahren schriftlich erteilt worden ist, darf einen Herstellungsauftrag außer in\nwerden. Eine wiederholte Herstellung auf diesen einem dringenden Fall nach § 6 Abs. 2 Satz 3 nur\nAuftrag ist nicht zulässig. In dringenden Fällen ausführen, wenn das Formblatt nach dem Muster\ndarf der Herstellungsauftrag fernmündlich erteilt der Anlage vollständig ausgefüllt vorliegt. Er hat\nwerden; die schriftliche Auftragserteilung auf dafür Sorge zu tragen, daß\ndem Formblatt ist unverzüglich nachzuholen. 1. die Aufsicht über den technischen Ablauf der\n· Das Original des Formblattes sowie die ersten Herstellung des Fütterungsarzneimittels der in\ndrei Durchschriften sind an den Hersteller zu der Bestätigung nach Absatz 3 Nr. 2 genannten\nsenden; die vierte Durchschrift verbleibt beim Person unterliegt,\nTierarzt. Der Hersteller hat das Formblatt mit den\nvon ihm einzutragenden Angaben zu ergänzen. 2. die vom Tierarzt erhaltene oder für den Tierarzt\nDie erste Durchschrift ist mit dem Fütterungs- empfangene Arzneimittel-Vormischung gegen\narzneimittel an den Tierhalter auszuhändigen. den Zugriff Unbefugter geschützt wird,\nInnerhalb von 14 Tagen nach dem Tag der Her- 3. das Fütterungsarzneimittel die Arzneimittel-Vor-\nstellung ist die zweite Durchschrift an die im mischung und das Mischfuttermittel in homoge-\nFormblatt angegebene, für die Überwachung der ner Verteilung enthält,\ntierärztlichen Hausapotheke am Ort der Nieder-\n4. von jeder Charge eine ausreichend große Probe\nlassung des Tierarztes zuständige Behörde und\n(Chargenprobe) entnommen wird und diese mit\ndie dritte Durchschrift an den Tierarzt zu über-\ndem Namen des Tierarztes, der Bezeichnung der\nsenden.\nArzneimittel-Vormischung und des Mischfutter-\n(3) Der Tierarzt ist dafür verantwortlich, daß mittels, des Herstellungdatums sowie einer\ndie Fütterungsarzneimittel entsprechend den Chargennumrner gekennzeichnet und drei\nVorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln Monate aufbewahrt wird und\nhergestellt und gekennzeichnet werden. Er muß\n5. das Fütterungsarzneimittel ordnungsgemäß mit\nden Herstellungsvorgang vorbehaltlich des § 6 a\nder Kennzeichnung versehen und ausgeliefert\npersönlich beaufsichtigen oder durch einen von\nwird.\nihm beauftragten Tierarzt beaufsichtigen lassen.\n(4) Der Hersteller hat die ausgefüllten Form- (5) Der Tierarzt hat sich durch Kontrolle der vom\nblätter zeitlich geordnet drei Jahre aufzubewah- Hersteller nach § 6 Abs. 2 Satz 5 ergänzten Form-\nren und der zuständigen Behörde auf Verlangen blätter über die ordnungsgemäße Ausführung der\nvorzulegen.'' Herstellungsaufträge zu vergewissern. Er hat sich in\nangemessenen Zeitabständen persönlich oder\n7. Es wird folgender§ 6 a eingefügt: durch einen von ihm beauftragten Tierarzt beim Her-\nsteller zu vergewissern, daß die Herstellung ord-\n,,§ 6a nungsgemäß erfolgt ist und insbesondere die Ver-\nÜbertragung der Beaufsichtigung pflichtungen nach Absatz 4 erfüllt worden sind.\"\ndes technischen Ablaufs der Herstellung\n(1) Überträgt der Tierarzt die Beaufsichtigung des 8. § 7 Abs. 1 erhält folgende Fassung:\ntechnischen Ablaufs der Herstellung nach § 56 ,,(1) Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem\nAbs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes auf den für Formblatt nach dem Muster der Anlage in fünf Aus-\ndie Herstellung Verantwortlichen eines nach § 31 fertigungen (Original und vier Durchschriften) im","748 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nDurchschreibeverfahren verschrieben werden. § 6 b) Absatz 2 Nr. 4 a wird wie folgt gefaßt:\nAbs. 2 Satz 2 bis 7 gilt entsprechend.\" ,,4 a. für die Herstellung von Fütterungsarznei-\nmitteln die dritte und vierte Durchschrift\n9. In § 8 wird folgender Absatz 3 a eingefügt: des Herstellungsauftrages nach § 6\n,,(3 a) Der Tierarzt hat Fütterungsarzneimittel, die Abs. 2,\".\nauf Grund eines Herstellungsauftrages hergestellt\nc) Folgender Absatz 2 a wird eingefügt:\nwerden, stichprobenweise zu prüfen oder prüfen zu\nlassen. Dabei darf von einer über die Homogenitäts- ,,(2a) Die zuständige Behörde kann anordnen,\nprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen wer- daß der Tierarzt gesondert für jedes verschrei-\nden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben bungspflichtige Arzneimittel weitergehende\nhaben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaf- Nachweise zu führen hat, wenn\nfenheit des Fütterungsarzneimittels begründen.\"\n1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schlie-\nßen lassen, daß Vorschriften über den Ver-\n10. § 9 wird wie folgt geändert: kehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden\na) Absatz 1 Satz 2 wird durch folgende Sätze sind, oder\nersetzt: 2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2_\n„Sie dürfen in örtlich getrennten Betriebsräumen den Nachweis über den ordnungsgemäßen\nnur aufbewahrt werden, wenn sie zur Verwen- Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht\ndung in der Einrichtung bestimmt sind, in der sich erlauben.\nder örtlich getrennte Betriebsraum befindet. Im Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich\nRahmen des § 11 dürfen sie in einem für die geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe\nAußenpraxis erforderlichen Umfang auch in des oder der Lieferanten und die Menge der\nFahrzeugen aufbewahrt werden.\" Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher\nerkennen lassen. Die zuständige Behörde kann\nb) Absatz 4 wird gestrichen. im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anordnen, daß\nder Tierarzt ein Doppel oder eine Ablichtung\n11. § 10 wird wie folgt geändert: jeder Verschreibung aufbewahrt.\"\na) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „ist\"\ndie Worte „außer im Falle des Absatzes 2 d) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:\nSatz 3\" eingefügt. „Sie können auch als Wiedergabe auf einem\nBildträger oder auf anderen Datenträgern aufbe-\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: wahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nach-\n,,(2) Die Behältnisse, in denen Arzneimittel vom weise auf Datenträgern muß insbesondere\nTierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, sichergestellt sein, daß die Daten während der\nmüssen, auch sofern es sich nicht um Fertig- Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind\narznei mittel handelt, mit den Angaben nach den und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar\n§§ 1O und 11 des Arzneimittelgesetzes ver- gemacht werden können.\"\nsehen sein. Fütterungsarzneimittel müssen fer-\nner unbeschadet der Kennzeichnung nach 14. Es wird folgender§ 13 a eingefügt:\nfuttermittelrechtlichen Vorschriften nach § 56\nAbs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes gekenn- ,,§ 13a\nzeichnet sein. Werden Fütterungsarzneimittel in Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere,\nTankwagen oder ähnlichen Einrichtungen beför- die der Lebensmittelgewinnung dienen\ndert, so genügt es, wenn die erforderlichen Anga-\nben in mitgeführten, für den Tierhalter bestimm- (1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur\nten Begleitpapieren enthalten sind.\" Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nLebensmittelgewinnung dienen, dürfen nur in drei\nAusfertigungen (Original und zwei Durchschriften)\n1 2. § 1 2 Abs. 2 wird wie folgt gefaßt:\nim Durchschreibeverfahren verschrieben werden.\n,,(2) Eine Behandlung im Sinne des Absatzes 1\nschließt insbesondere ein, daß nach den Regeln der (2) Das Original der Verschreibung sowie die für\ntierärztlichen Wissenschaft die Apotheke bestimmte erste Durchschrift sind\ndem Tierhalter auszuhändigen. Die zweite Durch-\n1. die Tiere oder der Tierbestand in angemessenem schrift verbleibt beim Tierarzt; sie ist vom Tierarzt\nUmfang untersucht worden sind und zeitlich geordnet drei Jahre aufzubewahren und der\nzuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.\"\n2. die Anwendung der Arzneimittel und der Behand-\nlungserfolg vom Tierarzt kontrolliert werden.\"\n15. § 15 wird wie folgt geändert:\n13. § 13 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und wie\nfolgt geändert:\na) In Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 und 3 wird jeweils das\nWort „Herkunft\" durch das Wort „Lieferant\" aa) Die Worte ,,§ 97 Abs. 2 Nr. 2_9\" werden\nersetzt. ersetzt durch die Worte,,§ 97 Abs. 2 Nr. 31 ''.","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 749\nbb) In Nummer 1 werden die Worte ,, , auch in Artikel 2\nVerbindung mit § 3 Abs. 4 Satz 2,\" ge-\nstrichen. Die Verordnung über Arzneimittel, die zur Anwendung\nbei Tieren bestimmt sind vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1\ncc) In Nummer 5 werden die Worte „Satz 1\" S. 26) wird wie folgt geändert:\ngestrichen.\ndd) Nummer 6 wird durch folgende Nummern 6 1. Die Bezeichnung wird wie folgt gefaßt:\nund 6 a ersetzt:\n,,Verordnung über Nachweispflichten für Arznei-\n„6. entgegen § 6 a Abs. 3 die schriftliche mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind\".\nBestätigung nicht einholt,·\n6 a. entgegen § 6 a Abs. 5 Satz 1 sich nicht 2. § 3 wird wie folgt gefaßt:\ndurch Kontrolle der Formblätter über\n,,§ 3\ndie ordnungsgemäße Ausführung der\nHerstellungsaufträge vergewissert,\". Nachweispflicht für Großhändler\nee) Es wird folgende neue Nummer 10 ein'- (1) Wer als Großhändler Arzneimittel, deren\ngefügt: Abgabe den Apotheken vorbehalten ist und die zur\n,, 10. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 2 Arznei- Anwendung bei Tieren .bestimmt sind, erwirbt oder\nmittel in örtlich getrennten Betriebs- abgibt, hat über Lieferant, Art und Menge der erwor-\nräumen aufbewahrt,''. benen und abgegebenen Arzneimittel sowie über\nNamen und Anschriften der Empfänger Nachweise\nff) Die bisherigen Nummern 10 und 11 werden\nNummern 11 und 12. zu führen.\ngg) Die bisherige Nummer 12 wird gestrichen. (2) Nachweise im Sinne des Absatzes 1 sind\nbesondere Geschäftsaufzeichnungen .und Belege\nhh) In Nummer 14 wird die Angabe,,§ 13 Abs. 3\"\nwie Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleit-\ndurch die Angabe ,, § 13 Abs. 3 Satz 1 oder\nscheine. Die Nachweise sind mindestens 3 Jahre\n§ 13 a Abs. 2 Satz 2\" ersetzt.\naufzubewahren und der zuständigen Behörde auf\nb) folgender Absatz 2 wird angefügt: Verlangen vorzulegen.\"\n,,(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2\nNr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt auch, 3. In § 4 Abs. 1 und § 5 Abs. 1 Satz 1 wird jeweils das\nwer vorsätzlich oder fahrlässig als Hersteller Wort „Herkunft\" durch das Wort „Lieferant\" ersetzt.\neines Fütterungsarzneimittels\n1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 das Formblatt 4. In § 5 Abs. 1 Satz 2 werden die Worte „die Herkunft\"\nnicht, nicht richtig oder nicht vollständig mit durch die Worte „den Lieferanten\" ersetzt.\nden von ihm einzutragenden Angaben 5. § 6 wird wie folgt geändert:\nergänzt,\na) Die Angabe ,,§ 97 Abs. 2 Nr. 29\" wird durch die\n2. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 7 eine Durchschrift Angabe ,,§ 97 Abs. 2 Nr. 31\" ersetzt.\ndes Herstellungsauftrages der zuständigen\nBehörde oder dem Tierarzt nicht oder nicht b) Die Nummern 2 und 3 werden wie folgt gefaßt:\nrechtzeitig übersendet, „2. entgegen § 3 Abs. 1, § 4 Abs. 1 oder § 5\n3. entgegen § 6 Abs. 4 die Formblätter nicht auf- Abs. 1 Satz 1 Nachweise nicht, nicht richtig\nbewahrt oder nicht vorlegt, oder nicht vollständig führt oder\n4. entgegen § 6 a Abs. 4 Satz 1 einen Herstel- 3. entgegen § 3 Abs. 2 Satz 2, § 4 Abs. 2 Satz\nlungsauftrag ausführt, ohne daß das Form- 3 oder§ 5 Abs. 1 Satz 3 Nachweise nicht drei\nblatt vollständig ausgefüllt vorliegt, oder Jahre aufbewahrt oder der zuständigen\n5. entgegen § 6 a Abs. 4 Satz 2 nicht dafür Behörde auf Verlangen nicht vorlegt.\"\nSorge trägt, daß die dort in den Nummern 1, 2,\n4 und q genannten Verpflichtungen erfüllt Artikel 3\nwerden.\"\nDie Verordnung über den Betrieb von Apotheken\n16. Es wird folgender § 1 5 a eingefügt: (Apothekenbetriebsordnung) vom 7. August 1968\n(BGBI. I S. 939), zuletzt geändert durch die Verordnung\n,,§ 15 a\nvom 11. August 1980 (BGBI. 1 S. 1267), wird wie folgt\nÜbergangsregelung geändert:\nBetriebsräume der tierärztlichen Praxis in Tier- 1. In § 10 wird folgender Absatz 4 a eingefügt:\ngroßhaltungen, die am 31. Mai 1985 ordnungs-\ngemäß unterhalten wurden, dürfen noch bis zum ,,(4a) Verschreibungen von verschreibungspflichti-\n30. September 1985 unterhalten werden.\" gen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung die-\nnen, sind in zweifacher Ausfertigung vorzulegen. Das\n17. Anlage 1 erhält die sich aus der Anlage zu dieser Original der Verschreibung ist für den Tierhalter\nVerordnung ergebende Fassung. bestimmt. Die Durchschrift ist von der Apotheke zeit-\nlich geordnet drei Jahre aufzubewahren und der\n18. Anlage 2 wird gestrichen. zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.\"","750 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n2. In § 13 Nr. 2 wird folgender neuer Buchstabe k ein- dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundes-\ngefügt: gesetzblatt bekanntmachen.\n„k) entgegen § 10 Abs. 4 a die Durchschriften von\nVerschreibungen nicht aufbewahrt oder nicht\nArtikel 5\nvorlegt,''.\nDie bisherigen Buchstaben k und I werden die Buch- Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\nstaben I und m. leitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arznei-\nmittelgesetzes auch im Land Berlin.\nArtikel 4\nArtikel 6\nDer Bundesminister für Jugend, Familie und Gesund-\nheit kann den Wortlaut der Verordnung über tierärztliche Diese Verordnung tritt am ersten Tage des auf die\nHausapotheken in der vom Tage des lnkrafttretens Verkündung folgenden Kalendermonats in Kraft.\nBonn, den 3. Mai 1985\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nGeißler","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 751\nAnlage\n(Artikel 1 Nr. 17)\nAnlage\n(Zu den §§ 6 und 7)\nVom Tierarzt auszutollen Zutreffendes bitte ankreuzen [gJ\n1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum\n3 Auftrag zur Herstellung\neines FOtterungsarzneimlttels\n• Verschreibung\n•\n(3 Jahre aufzubewahren)\n4 Name und Anschrift des Herstellers\n5 Name und Anschrift des Tierhalters 6 Kreis\n7 Tierart 18 Tierzahl 19\nDurchschnittliches Alter oder Gewicht der Tiere\n10 Indikation 11 Behand- 12 Wartezeit\nlungsdauer (Tage)\n(Tage)\n13 Hersteller und Bezeichnung der Arzneimittel-Vonnischung 14 Menge 15 Lieferant i\n16 Bezeichnung des Mischfuttennittels *) 17 Menge\n18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Rindem und Schafen ggfs.\nden täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttennitteln, zu decken bestimmt ist: ............... %\n19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen\nmit anderen Mitteln):\n20 Anschrift der für den Tierarzt zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde\n21 Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung*)\nDurch Tierarzt\n• Vertreter des Tierarztes\n• Anerkannten Hersteller\n•\n22\n..\nEigenhlndige Unterschrift des Tierarztes\nVom Tierarzt unvollständig ausgefüllte Aufträge dürfen nichf ausgeführt werden\nVom Hersteller auszufüllen\n23 Hergestellt am i 1 24 Ausgeliefert am 25 Haltbar bis\n1\n26 Name der Person, die die He~tellung beaufsichtigt 27 Chargen Nr.\nhat.*) (zugleich Nr. der Chargenprobe)\n28 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt\n.................... ..............................................................\nEigenhlndige Unterschrift desjenigen, der die Herstellung beaufsichtigt hat\n(Im Falle der Verschreibung des Herstellers)\n*) Muß bei Verschreibung nicht ausgetollt werden.\nHinweis fOr den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller - 4. Durchschrift (gelb) bleibt beim Tierarzt.\nHinweis fOr den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller. 2. Durchschrift (blau) zuständige Behörde.\n1. Durchschrift (rot) an Tierhalter. 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt.",", 752 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nBekanntmachung\nder Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken\nVom 3. Mai 1985\nAuf Grund des Artikels 4 der Zweiten Verordnung über Die Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund\nRegelungen im Verkehr mit Arzneimitteln für Tiere vom zu 1. der§§ 39 und 35 Abs. 2 Nr. 4 des Gesetzes über\n3. Mai 1985 (BGBI. 1 S. 746) wird nachstehend der den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961\nWortlaut der Verordnung über tierärztliche Hausapothe- (BGBI. 1S. 533),\nken in der ab 1. Juni 1985 geltenden Fassung bekannt-\ngemacht. Die Neufassung berücksichtigt: zu 2. der§§ 12 und 54 des Arzneimittelgesetzes vom\n24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448),\n1. die hinsichtlich ihres § 12 am 10. August 1975 und zu 3. des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48\nim übrigen am 9. Februar 1976 in Kraft getretene Ver- Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und\nordnung vom 31. Juli 1975 (BGBI. 1 S. 2115), 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976\n(BGBI. 1 S. 2445, 2448), von denen § 54 durch\n2. den Artikel 2 der Verordnung vom 2. Januar 1978 Artikel 1 Nr. 14 des Ersten Gesetzes zur Ände-\n(BGBI. 1 S. 26), der hinsichtlich seiner Nummern 3 rung des Arzneimittelgesetzes vom 24. Februar\nund 8 Buchstabe b am 1. Juli 1978 und im übrigen 1983 (BGBI. I S. 169) geändert worden ist, sowie\nam 4. Januar 1978 in Kraft getreten ist, des§ 56 a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, der\ndurch Artikel 1 Nr. 16 des Ersten Gesetzes zur\n3. den Artikel 1 der am 1. Juni 1985 in Kraft tretenden Änderung des Arzneimittelgesetzes etngefügt\neingangs genannten Verordnung. worden ist.\nBonn, den 3. Mai 1985\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nGeißler","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 753\nVerordnung\nüber tierärztliche Hausapotheken\n(TÄHAV)\n§ 1 2. die ordnungsgemäße arzneiliche Versorgung von\nAnwendungsbereich Tieren in zoologischen Gärten, Tierheimen, Ver-\nsuchstierhaltungen, Tierkliniken oder Besamungs-\nDie Vorschriften dieser Verordnung gelten für den stationen\nErwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Aufbewahrung\nerforderlich sind und die Betriebsräume ausschließlich\nund die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte\nder Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. § 4\n(Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke) und durch\ngilt entsprechend, soweit dies für den ordnungs-\nApotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, für die\ngemäßen Betrieb erforderlich ist. Ein Betriebsraum nach\nVerschreibung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie\nSatz 1 Nr. 1 darf von mehreren Tierärzten unterhalten\nfür die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im\nwerden, jedoch nur, wenn ein Tierarzt bestimmt ist, der -\nAuftrag von Tierärzten.\ndie Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb\n§2 übernimmt und dieser die Übernahme der Verant-\nwortung der zuständigen Behörde mitgeteilt hat.\nVerantwortlichkeit des Tierarztes\n(1) Der Tierarzt ist persönlich für den ordnungs-\ngemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke §4\nverantwortlich. Er darf sich nur durch einen Tierarzt ver-\nGeräte und Hilfsmittel\ntreten lassen.\n(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vorhan-\n(2) Hilfskräfte dürfen nur ihrer Ausbildung und ihren\nden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb der\nKenntnissen entsprechend beschäftigt werden. Sie\nbetreffenden tierärztlichen Hausapotheke benötigt wer-\nsind vom Tierarzt zu beaufsichtigen.\nden. In den Betriebsräumen muß ferner eine geeignete\n(3) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb Kühleinrichtung vorhanden sein. Die Geräte müssen\nder Apotheken zugelassen sind, dürfen nur vom Tierarzt sich in einwandfreiem Zustand befinden.\noder auf dessen ausdrückliche Weisung für den betref-\n(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägigen\nfenden Einzelfall an Tierhalter ausgehändigt werden.\nRechtsvorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln,\nBetäubungsmitteln, Sera und Impfstoffen, Lebensmit-\n§3 teln und Futtermitteln, die Arzneimittelpreisverordnung,\n· Betriebsräume die Gebührenordnung für Tierärzte und die amtliche\nAusgabe des Arzneibuches verfügbar sein.\n(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muß\nüber geeigneten Betriebsraum verfügen.\n(2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der §5\njeweiligen tierärztlichen Praxis entsprechend nach Art, Herstellung von Arzneimitteln\nZahl, Lage, Größe und Einrichtung so beschaffen sein,\ndaß sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Auf- (1) Arzneimittel sind nach den Vorschriften des Arz-\nbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; neibuches herzustellen. Soweit es keine Vorschriften\nsie müssen sich stets in einem ordnungsgemäßen bau- über die Herstellung enthält, sind sie nach den allgemein\nlichen und hygienischen Zustand befinden, insbeson- anerkannten Regeln der pharmazeutischen- und veteri-\ndere sauber, trocken und gut belüftbar sein, und über närmedizinischen Wissenschaft herzustellen.\nausreichende Wasser- und Energieversorgungs-\nanschlüsse sowie über ausreichende Beleuchtung ver- (2) Stellt der Tierarzt Arzneimittel auf Vorrat her, so\nfügen. hat er Aufzeichnungen über das Datum der Herstellung,\ndie Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und\n(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken die zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften zu\nnicht verwendet werden. Sie sind nach ihrer Funktion machen.\nkenntlich zu machen. Behandlungsräume dürfen als\nBetriebsräume nur genutzt werden, wenn eine nach- (3) Stellt der Tierarzt Fütterungsarzneimittel her oder\nteilige Beeinflussung von Arzneimitteln nicht zu befürch- läßt er diese herstellen, so darf die Gesamtmenge der\nten ist. hergestellten Fütterungsarzneimittel die für die betref-\nfende Behandlung veterinärmedizinisch gerechtfertigte\n(4) Betriebsräume, die von den übrigen Betriebs- Menge nur in dem technisch unvermeidbaren Umfang\nräumen der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt sind, überschreiten.\ndürfen nur unterhalten werden, sofern sie für\n(4) Stellt der Tierarzt Fütterungsarzneimittel her, so\n1. die Aufbewahrung von Arzneimittel-Vormischungen müssen Räume und Einrichtungen den Anforderungen\nzur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder des § 6 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 entsprechen.","754 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n§6 lung Verantwortlichen eines nach§ 31 der Futtermittel-\nverordnung, anerkannten Betriebes, so findet § 6 nach\nHerstellungsauftrag für Fütterungsarzneimittel\nMaßgabe der folgenden Absätze Anwendung.\n(1) Der Tierarzt darf ein Fütterungsarzneimittel durch\n(2) Der Tierarzt hat die Übertragung im Herstellungs-\neinen anderen nur herstellen lassen, wenn\nauftrag zu vermerken.\n1. der bauliche und hygienische Zustand der Räume\nund Einrichtungen, in denen die Herstellung erfolgen (3) Der Tierarzt hat vor der ersten Auftragserteilung\nsoll, eine nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel von dem Hersteller eine schriftliche Bestätigung ein-\nnicht befürchten läßt, zuholen, daß\n2. technische Einrichtungen vorhanden sind, die eine 1. der Betrieb nach § 31 der Futtermittelverordnung\nhomogene Vermischung der Arzneimittel-Vormi- anerkannt ist,\nschung mit dem Mischfuttermittel gewährleisten und 2. die als Voraussetzung für die Anerkennung gefor-\nbei denen sichergestellt ist, daß eine eingemischte derte und in der Bestätigung namentlich zu nennende\nArzneimittel-Vormischung in dem hergestellten Füt- Person in der Betriebsstätte, in der die Herstellung\nterungsarzneimittel dem Mischauftrag entsprechend erfolgen soll, die ihr obliegende Verpflichtung ständig\nvollständig enthalten ist, erfüllen kann,\n3. Räume oder Einrichtungen in oder außerhalb des 3. der Hersteller bereit und in der Lage ist, den Ver-\nHerstellungsbetriebes zur Verfügung stehen, die pflichtungen nach Absatz 4 nachzukommen.\neine Prüfung der gleichmäßigen Vermischung der\nArzneimittel-Vormischung mit dem als Trägerstoff (4) Der Hersteller, dem die Beaufsichtigung des tech-\nverwendeten Mischfuttermittel erlauben, und nischen Ablaufs der Herstellung übertragen worden ist,\ndarf einen Herstellungsauftrag außer in einem dringen-\n4. Personal vorhanden ist, das über ausreichende den Fall nach § 6 Abs. 2 Satz 3 nur ausführen, wenn das\nErfahrung auf dem Gebiet der Mischtechnik verfügt.. Formblatt nach dem Muster der Anlage vollständig aus-\n(2) Der Herstellungsauftrag muß auf einem Formblatt gefüllt vorliegt. Er hat dafür Sorge zu tragen, daß\nnach dem Muster der Anlage in fünf Ausfertigungen 1. die Aufsicht über den technischen Ablauf der Her-\n(Original und vier Durchschriften) im Durchschreibever- stellung des Fütterungsarzneimittels der in der\nfahren schriftlich erteilt werden. Eine wiederholte Her- Bestätigung nach Absatz 3 Nr. 2 genannten Person\nstellung auf diesen Auftrag ist nicht zulässig. In dringen- unterliegt,\nden Fällen darf der Herstellungsauftrag fernmündlich\n2. die vom Tierarzt erhaltene oder für den Tierarzt emp-\nerteilt werden; die schriftliche Auftragserteilung auf dem\nFormblatt ist unverzüglich nachzuholen. Das Original fangene Arzneimittel-Vormischung gegen den Zugriff\nUnbefugter geschützt wird,\ndes Formblattes sowie die ersten drei Durchschriften\nsind an den Hersteller zu senden; die vierte Durchschrift 3. das Fütterungsarzneimittel die Arzneimittel-Vor-\nverbleibt beim Tierarzt. Der Hersteller hat das Formblatt mischung und das Mischfuttermittel in homogener\nmit den von ihm einzutragenden Angaben zu ergänzen. Verteilung enthält,\nDie erste Durchschrift ist mit dem Fütterungsarzneimit- 4. von jeder Charge eine ausreichend große Probe\ntel an den Tierhalter auszuhändigen. Innerhalb von (Chargenprobe) entnommen wird und diese mit dem\n14 Tagen nach dem Tag der Herstellung ist die zweite Namen des Tierarztes, der Bezeichnung der Arznei-\nDurchschrift an die im Formblatt angegebene, für die mittel-Vormischung und des Mischfuttermittels, des\nÜberwachung der tierärztlichen Hausapotheke am Ort 'Herstellungsdatums sowie einer Chargennummer\nder Niederlassung des Tierarztes zuständige Behörde gekennzeichnet und drei Monate aufbewahrt wird\nund die dritte Durchschrift an den Tierarzt zu über- und\nsenden.\n5. das Fütterungsarzneimittel ordnungsgemäß mit der\n(3) Der Tierarzt ist dafür verantwortlich, daß die Füt- Kennzeichnung versehen und ausgeliefert wird.\nterungsarzneimittel entsprechend den Vorschriften\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und (5) Der Tierarzt hat sich durch Kontrolle der vom Her-\ngekennzeichnet werden. Er muß den Herstellungsvor- steller nach § 6 Abs. 2 Satz 5 ergänzten Formblätter\ngang vorbehaltlich des § 6 a persönlich beaufsichtigen über die ordnungsgemäße Ausführung , der Herstel-\noder durch einen von ihm beauftragten Tierarzt beauf- lungsaufträge zu vergewissern. Er hat sich in angemes-\nsichtigen lassen. senen Zeitabständen persönlich oder durch einen von\nihm beauftragten Tierarzt beim Hersteller zu vergewis-\n(4) Der Hersteller hat die ausgefüllten Formblätter sern, daß die Herstellung ordnungsgemäß erfolgt ist und\nzeitlich geordnet drei Jahre aufzubewahren und der insbesondere die Verpflichtungen nach Absatz 4 erfüllt\nzuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. worden sind.\n§7\n§ 6a\nVerschreibung von Fütterungsarzneimitteln\nÜbertragung der Beaufsichtigung\ndes technischen Ablaufs der Herstellung ( 1) Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem Form-\nblatt nach dem Muster der Anlage in fünf Ausfertigungen\n(1) Überträgt der Tierarzt die Beaufsichtigung des (Original und vier Durchschriften) im Durchschreibever-\ntechnischen Ablaufs der Herstellung nach § 56 Abs. 2 fahren verschrieben werden, § 6 Abs. 2 Satz 2 bis 7 gilt\nSatz 2 des Arzneimittelgesetzes auf den für die Herstel- entsprechend.","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. Mai 1985 755\n(2) Der Tierarzt hat die bei ihm verbleibenden Durch- (5) Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften und\nschriften nach Ausstellungsdaten geordnet drei Jahre deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt\naufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Ver- eindeutig bezeichnen. Für Arzneimittel, die im Arznei-\nlangen vorzulegen. buch aufgeführt sind, muß eine der dort angegebenen\nBezeichnungen verwendet werden. Für Arzneimittel, die\n§8 im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, ist eine gebräuch-\nliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden.\nPrüfung der Arzneimittel\n(6) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse sind in\n( 1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, daß Arznei- schwarzer Schrift auf weißem Grunde auszuführen,\nmittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist.\nangewendet werden, einwandfrei beschaffen sind, Aufschriften von Vorratsbehältnissen für Arzneimittel,\nindem er die Arzneimittel prüft oder unter seiner Verant- die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in ihrer\nwortung prüfen läßt, es sei denn, er hat die Arzneimittel Zusammensetzung oder Wirkung den „vorsichtig\" oder\nunmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat ,,sehr vorsichtig\" aufzubewahrenden Mitteln des Deut-\nüber die erfolgte Prüfung bezogen; Arzneimittel, die . sehen Arzneibuches gleichen oder ähnlich sind, ins-\nleicht verderben oder deren Wirkstoffgehalt sich leicht besondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unter-\nverändert, sind in angemessenen Zeiträumen wieder- liegen, sind in roter Schrift auf weißem Grunde bzw.\nholt zu prüfen. weißer Schrift auf schwarzem Grunde auszuführen.\n(2) Die im Arzneibuch aufgeführten Arzneimittel müs-\n§ 10\nsen nach dessen Vorschriften geprüft sein. Arzneimittel,\ndie im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, müssen nach Abgabebehältnisse\nden sonst allgemein anerkannten Regeln der pharma-\n(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgege-\nzeutischen Wissenschaft geprüft sein.\nben werden, die gewährleisten, daß von ihnen die ein-\n(3) Arzneimittel in abgabefertiger Packung sind stich- wandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beein-\nprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer üb.er die trächtigt wird. Eine Wiederverwendung von Abgabe-\nSinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen behältnissen ist außer im Falle des Absatzes 2 Satz 3\nwerden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, nicht zulässig.\ndie Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des (2) Die Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tier-\nArzneimittels begründen. arzt an den Tierhalter abgegeben werden, müssen, auch\n(3a) Der Tierarzt hat Fütterungsarzneimittel, die auf sofern es sich nicht um ·Fertigarzneimittel handelt, mit\nGrund eines Herstellungsauftrages hergestellt werden, den Angaben nach den§§ 10 und 11 des Arzneimittel-\nstichprobenweise zu prüfen oder prüfen zu lassen. gesetzes versehen sein. Fütterungsarzneimittel müs-\nDabei darf von einer über die Homogenitätsprüfung hin- sen ferner unbeschadet der Kennzeichnung nach futter-\nausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich mittelrechtlichen Vorschriften nach § 56 Abs. 4 Satz 3\nkeine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Werden\neinwandfreien Beschaffenheit des Fütterungsarznei- Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen\nmittels begründen. Einrichtungen befördert, so genügt es, wenn die erfor-\nderlichen Angaben in mitgeführten; für den Tierhalter\n(4) Ergibt die Prüfung, daß ein Arzneimittel nicht ein- bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.\nwandfrei beschaffen ist, so ist es entweder unter ent-\nsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern § 11\noder sofort zu vernichten.\nIn der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel\nArzneimittel dürfen in der Außenpraxis nur in allseits\n§9 geschlossenen Behältnissen mitgeführt werden, die\nAufbewahrung Schutz bieten vor einer nachteiligen Beeinflussung der\nArzneimittel, insbesondere durch Licht, Temperatur,\n(1) Arzneimittel sind in den Betriebsräumen aufzube- Witterungseinflüsse oder Verunreinigungen.\nwahren. Sie dürfen in örtlich getrennten Betriebsräumen\nnur aufbewahrt werden, wenn sie zur Verwendung in der §12\nEinrichtung bestimmt sind, in der sich der örtlich\ngetrennte Betriebsraum befindet. Im Rahmen des § 11 Abgabe der Arzneimittel an Tierhalter\ndürfen sie in einem für die Außenpraxis erforderlichen durch Tierärzte\nUmfang auch in Fahrzeugen aufbewahrt werden. (1) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb\n(2) Arzneimittel sind übersichtlich und getrennt von der Apotheken zugelassen sind, dürfen von Tierärzten\nanderen Mitteln aufzubewahren. Sie dürfen Unbefugten an Tierhalter nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen\nnicht zugänglich sein. Behandlung von Tieren oder Tierbeständen abgegeben\nwerden.\n(3) Arzneimittel sind so aufzubewahren, daß ihre ein- (2) Eine Behandlung im Sinne des Absatzes 1\nwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt. Die Vorschrif- schließt insbesondere ein, daß nach den Regeln der\nten des Arzneibuches über die Aufbewahrung sind zu\ntierärztlichen Wissenschaft\nbeachten.\n1. die Tiere oder der Tierbestand in angemessenem\n(4) (weggefallen) Umfang untersucht worden sind und","756 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n2. die Anwendung der Arzneimittel und der Behand- Nachweise nach Satz 1 Nr. 4 und 5 sind nicht erforder-\nlungserfolg vom Tierarzt kontrolliert werden. lich für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der\nApotheken zugelassen sind.\n(3) Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiedener\nEigentümer oder Besitzer, wenn die Tiere gemeinsam (2a) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der\ngehalten oder auf Weiden zusammengebracht werden. Tierarzt gesondert für jedes verschreibungspflichtige\nArzneimittel weitergehende Nachweise zu führen hat,\n(4) Der Tierarzt darf die Arzneimittel nur in der jeweils wenn\nerforderlichen Menge und mit konkreten Anweisungen\nüber Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung abgeben. 1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen las-\nsen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arznei-\n(5) Arzneimittel dürfen nicht zur Anwendung bei Tie- mitteln nicht beachtet worden sind, oder\nren abgegeben werden, die noch nicht geboren sind;\n2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 den Nach-\ndies gilt nicht, sofern die ungeborenen Tiere selbst\nweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den\nbehandelt werden oder sofern sich bei der Behandlung\nVerbleib der Arzneimittel nicht erlauben.\nder Muttertiere die Anwendung bei den neugeborenen\nTieren innerhalb der ersten Lebenswoche als notwendig Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet\nerweist. -- die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lie-\nferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des\n§12a oder der Bezieher erkennen lassen. Die zuständige\nBehörde kann im Falle des Satzes 1 Nr. 1 ferner anord-\nHinweis auf die Wartezeit nen, daß der Tierarzt ein Doppel oder eine Ablichtung\nWird ein Arzneimittel vom Tierarzt bei Tieren ange- jeder Verschreibung aufbewahrt.\nwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\nso hat der Tierarzt den Tierhalter auf die Wartezeit (3) Die Nachweise sind in übersichtlicher Weise\nhinzuweisen. geordnet drei Jahre aufzubewahren und der zuständi-\ngen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können\nauch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf\n§13\nanderen Datenträgern aufbewahrt werden. Bei der Auf-\nNachweispflicht bewahrung der Nachweise auf Datenträgern muß ins-\nbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während\n(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung,\nder Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und\nsofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den\ninnerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht\nVerbleib der Arzneimittel, ferner über die Herstellung\nwerden können.\nvon Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln auf\nVorrat Nachweise zu führen.\n§13a\n(2) Als ausreichende Nachweise im Sinne des Ab- Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere,\nsatzes 1 sind insbesondere anzusehen: die der Lebensmittelgewinnung dienen\n1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung (1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur\nder Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleit- Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebens-\nscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge mittelgewinnung dienen, dürfen nur in drei Ausferti-\nder Arzneimittel ergeben müssen, gungen (Original und zwei Durchschriften) im Durch-\n2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Her- schreibeverfahren verschrieben werden.\nstellungsbuch oder auf Karteikarten, (2) Das Original der Verschreibung sowie die für die\n3. für die Prüfung Aufzeichnungen in einem Prüfungs- Apotheke bestimmte erste Durchschrift sind dem Tier-\nbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, halter auszuhändigen. Die zweite Durchschrift verbleibt\nwenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Haus- beim Tierarzt; sie ist vom Tierarzt zeitlich geordnet drei\napotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnun- Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf\ngen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge Verlangen vorzulegen.\nder untersuchten Arzneimittel, über das Datum des\nErwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art §14\nund Datum der Untersuchung enthalten, Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten\n4. für die Abgabe die Aufzeichnungen im Tagebuch der (1) Die Vorschriften dieser Verordnung finden auf die\nPraxis oder in der Patientenkartei über Art und Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der\nMenge sowie Name und Anschrift des Empfängers, Ausbildung der Studierenden der Veterinärmedizin und\nwobei diese Eintragungen gegenüber anderen Ein- der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter\ntragungen besonders hervortreten müssen, Tiere im Hochschulbereich dienen, entsprechende ·\n4 a. für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln die Anwendung.\ndritte und vierte Durchschrift des Herstellungsauf-\n(2) Der Leiter der Apotheke der tierärztlichen Bil-\ntrages nach § 6 Abs. 2,\ndungsstätte hat die nach den Vorschriften dieser Ver-\n5. für den sonstigen Verbleib Aufzeichnungen in einem ordnung dem Tierarzt obliegenden Verpflichtungen zu\nbesonderen Arzneimitteltagebuch oder auf Unterla- erfüllen. Er darf sich abweichend von § 2 Abs. 1 Satz 2\ngen nach den Nummern 1, 2 oder 4. auch durch einen Apotheker vertreten lassen.","Nr. 22 - Tag der Ausgabe: Botin, den 15. Mai 1985 757\n(3) Arzneimittel dürfen nur zu den in Absatz 1 bezeich- 13. entgegen § 11 Arzneimittel in der Außenpraxis in\nneten Zwecken erworben, hergestellt, aufbewahrt oder nicht vorschriftmäßigen Behältnissen mitführt,\nabgegeben werden. 14. entgegen § 13 Abs. 1 die · vorgeschriebenen\nNachweise nicht, nicht richtig oder nicht vollstän-\n§15 dig führt oder sie entgegen § 13 Abs. 3 Satz 1\nOrdnungswidrigkeiten oder § 13 a Abs. 2 Satz 2 nicht aufbewahrt oder\nnicht vorlegt.\n(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31\ndes Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder (2) Ordnungswidrig i_m Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31\nfahrlässig als Tierarzt oder als Leiter der Apotheke einer des Arzneimittelgesetzes handelt auch, wer vorsätzlich\ntierärztlichen Bildungsstätte oder fahrlässig als Hersteller eines Fütterungsarznei-\nmittels\n1. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 1 Betriebsräume zu\npraxisfremden Zwecken verwendet, 1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 das Formblatt nicht, nicht\nrichtig oder nicht vollständig mit den von ihm einzu-\n2. entgegen § 3 Abs. 4 Satz 1 Betriebsräume unter- tragenden Angaben ergänzt,\nhält, die nicht ausschließlich seiner Verfügungs-\ngewalt unterstehen, 2. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 7 eine Durchschrift des\nHerstellungsauftrages der zuständigen Behörde\n3. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht oder dem Tierarzt nicht oder nicht rechtzeitig über-\nnach den allgemein anerkannten Regeln der phar-\nsendet,\nmazeutischen und veterinärmedizinischen Wis-\nsenschaft herstellt, 3. entgegen § 6 Abs. 4 die Formblätter nicht aufbewahrt\noder nicht vorlegt,\n4. entgegen § 5 Abs. 2 dort vorgeschriebene Auf-\nzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht voll- 4. entgegen § 6 a Abs. 4 Satz 1 einen Herstellungsauf-\nständig macht, trag ausführt, ohne daß das Formblatt vollständig\nausgefüllt vorliegt, oder\n5. entgegen § 5 Abs. 3 Fütterungsarzneimittel her-\nstellt oder herstellen läßt, 5. entgegen § 6 a Abs. 4 Satz 2 nicht dafür Sorge trägt,\ndaß die dort in den Nummern 1, 2, 4 und 5 genannten\n6. entgegen § 6 a Abs. 3 die schriftliche Bestätigung Verpflichtungen erfüllt werden.\nnicht einholt,\n6 a. entgegen § 6 a Abs. 5 Satz 1 sich nicht durch\nKontrolle der Formblätter über die ordnungsge-\n§15a\nmäße Ausführung der Herstellungsaufträge ver-\ngewissert, Übergangsregelung\n7. entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel vorrätig hält oder Betriebsräume der tierärztlichen Praxis in Tiergroß-\nabgibt, ohne sich über ihre einwandfreie Beschaf- haltungen, die am 31. Mai 1985 ordnungsgemäß unter-\nfenheit vergewissert zu haben, halten wurden, dürfen noch bis zum 30. September\n1985 unterhalten werden.\n8. entgegen § 8 Abs. 4 nicht einwandfrei beschaf-\nfene Arzneimittel nicht unter entsprechender\nKenntlichmachung gesondert lagert oder sofort\nvernichtet, §16\n9. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht in Berlin-Klausel\nden Betriebsräumen aufbewahrt, Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Über-\n10. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel in örtlich leitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des\ngetrennten Betriebsräumen aufbewahrt, Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom\n11. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 2 Arzneimittel so aufbe- 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445) auch im Land Berlin.\nwahrt, daß sie Unbefugten zugänglich sind,\n12. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht so\naufbewahrt, daß ihre einwandfreie Beschaffenheit\n§ 17\nerhalten bleibt, (Inkrafttreten)","758 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nAnlage\n(Zu den §§ 6 und 7)\nVom Tierarzt auszufüllen Zutreffendes bitte ankreuzen ~\n1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum\n3 Auftrag zur Herstellung\neines Fütterungsarzneimittels\n• Verschreibung\n(3 Jahre aufzubewahren)\n•\n4 Name und Anschrift des Herstellers\n5 Name und Anschrift des Tierhalters 6 Kreis\n7 Tierart 18 Tierzahl Durchschnittliches Alter oder Gewicht der Tiere\n19\n10 Indikation_ 11 Behand- 12 Wartezeit\nlungsdauer (Tage)\n(Tag~)\n13 Hersteller und Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung 14 Menge 15 Lieferant *)\n16 Bezeichnung des Mischfuttermittels*) 17 Menge\n18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Rindern und Schafen ggfs.\nden täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist: ............... %\n19 Anleitung für die Verwendung (z. 8. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen\nmit anderen Mitteln):\n20 Anschrift der für den Tierarzt zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde\n21 Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung*)\n22\nDurch Tierarzt\n• Vertreter des Tierarztes\n• Anerkannten Hersteller\n•\n························································· .................\nEigenhändige Unterschrift des Tierarztes\nVom Tierarzt unvollständig ausgefüllte Aufträge dürfen nicht ausgeführt werden\nVom Hersteller auszufüllen\n23 Hergestellt am *) 1 24 Ausgeliefert am 25 Haltbar bis\n1\n26 Name der Person, die die Herstellung beaufsichtigt 27 Chargen Nr.\nhat*) (zugleich Nr. der Chargenprobe)\n28 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt\n································· ..............................................................................................................................................................\nEigenhändige Unterschrift desjenigen, der die Herstellung beaufsichtigt hat\n(Im Falle der Verschreibung des Herstellers)\n*) Muß bei Verschreibung nicht ausgefüllt werden.\nHinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller - 4. Durchschrift (gelb) bleibt beim Tierarzt.\nHinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller. 2 . Durchschrift (blau) zuständige Behörde.\n1. Durchschrift (rot) an Tierhalter. 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt."]}