{"id":"bgbl1-1985-2-6","kind":"bgbl1","year":1985,"number":2,"date":"1985-01-19T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1985/2#page=53","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1985-2-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1985/bgbl1_1985_2.pdf#page=53","order":6,"title":"Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung - MedGV)","law_date":"1985-01-14T00:00:00Z","page":93,"pdf_page":53,"num_pages":8,"content":["Nr. 2 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Januar 1985                              93\nVerordnung\nüber die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte\n(Medizingeräteverordnung - MedGV)\nVom 14. Januar 1985\n1nhaltsübersicht\nErster Abschnitt                       § 15  Unfall- und Schadensanzeige\nAllgemeine Vorschriften                    § 16  Ausnahmen für nichtgewerblich betriebene Geräte\n§  1  Anwendungsbereich\n§  2 Einteilung der medizinisch-technischen Geräte                                 Vierter Abschnitt\nPrüfungs- und Aufsichtsorgane\nZweiter Abschnitt\n§ 17 Prüfstellen\nVorschriften für das Inverkehrbringen und Ausstellen\n§ 18 Sachverständige\n§  3  Allgemeine Anforderungen                               § 19 Geräte des Bundes\n§  4  Gebrauchsanweisung\n§  5  Bauartzulassung\nFünfter Abschnitt\nDritter Abschnitt                                          Ordnungswidrigkeiten\nVorschriften für das Errichten und Betreiben          § 20   Ordnungswidrigkeiten\n§  6  Allgemeine Anforderungen                               § 21   Straftaten\n§  7  Weiterge_hende Anforderungen\nSechster Abschnitt\n§  8  Ausnahmen\n§  9  Inbetriebnahme von Geräten der Gruppe 1                            Übergangs- und Schlußvorschriften\n§ 10  Einweisung des Personals                               § 22   Übergangsvorschriften\n§ 11  Sicherheitstechnische Kontrollen                       § 23   Berlin-Klausel\n§ 12  Bestandsverzeichnis                                    § 24   Inkrafttreten\n§ 13 Gerätebuch\n§                                                                                        Anlage\n14 Aufbewahrung       der    Gebrauchsanweisungen     und\nGerätebücher                                          Medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1","94                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nAuf Grund des§ 24 der Gewerbeordnung in der Fas-                              Zweiter Abschnitt\nsung der Bekanntmachung vom 1. Januar 1978 (BGBI. 1\nS. 97), der zuletzt durch§ 17 4 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes                       Vorschriften für das\nvom 13. August 1980 (BGBI. I S. 1310) geändert worden                    Inverkehrbringen und Ausstellen\nist, wird von der Bundesregierung nach Anhörung der                                      §3\nbeteiligten Kreise,\nAllgemeine Anforderungen\nauf Grund des § 24 d Satz 3 Halbsatz 1 der Gewerbe-\nordnung von der Bundesregierung                                 (1) Medizinisch-technische Geräte dürfen gewerbs-\nmäßig oder selbständig im Rahmen einer wirtschaftli-\nund auf Grund des § 8 a des Gerätesicherheitsgesetzes       chen Unternehmung nur in den Verkehr gebracht oder\nvom 24. Juni 1968 (BGBI. 1S. 717), der durch Artikel 1       ausgestellt werden, wenn sie den Vorschriften dieser\nNr. 9 des Gesetzes vom 13. August 1979 (BGBI. 1             Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der\nS. 1432) eingefügt worden ist, vom Bundesminister für       Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhü-\nArbeit und Sozialordnung nach Anhörung des Aus-             tungsvorschriften entsprechen. Dabei muß sicherge-\nschusses für technische Arbeitsmittel und der beteilig-      stellt sein, daß Patienten, Beschäftigte oder Dritte bei\nten Kreise im Einvernehmen mit dem Bundesminister für       der bestimmungsgemäßen Verwendung der Geräte\nWirtschaft und dem Bundesminister für Jugend, Familie        gegen Gefahren für Leben und Gesundheit so weit\nund Gesundheit                                               geschützt sind, ·wie es die Art der bestimmungsgemä-\nmit Zustimmung des Bundesrates verordnet:                    ßen Verwendung gestattet. Von den allgemein aner-\nkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz-\nund Unfallverhütungsvorschriften darf abgewichen wer-\nden, soweit die gleiche Sicherheit auf andere Weise\nErster Abschnitt\ngewährleistet ist.\nAllgemeine Vorschriften\n(2) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1\n§ 1                              und 3 zur dosierten Anwendung von Energie oder Arz-\nneimitteln müssen mit einer Warneinrichtung für den Fall\nAnwendungsbereich\neiner gerätebedingten Fehldosierung ausgerüstet sein.\n(1)  Medizinisch-technische Geräte einschließlich            (3) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 bis\nLaborgeräten und Gerätekombinationen, die dazu\n3 müssen deutlich sichtbar und lesbar mit folgenden\nbestimmt sind, in der Heilkunde oder Zahnheilkunde bei\nAngaben gekennzeichnet sein:\nder Untersuchung oder Behandlung von Menschen ver-\nwendet zu werden, dürfen nur nach dieser Verordnung          1. Name oder Firma des Herstellers, bei einem auslän-\nin den Verkehr gebracht, ausgestellt, errichtet und              dischen Gerät auch desjenigen, der es im Geltungs-\nbetrieben werden.                                                bereich dieser Verordnung in den Verkehr bringt,\n(2) Ausgenommen hiervon sind das Inverkehrbringen         2. Typ und Fabriknummer.\nund Ausstellen von medizinisch-technischen Geräten,\n(4) Stellteile medizinisch-technischer Geräte müssen\ndie nicht zur Verwendung im Geltungsbereich dieser\nallgemein verständlich beschriftet oder mit genormten\nVerordnung bestimmt sind.\nBildzeichen versehen sein.\n§2\n§4\nEinteilung der medizinisch-technischen Geräte\nGebrauchsanweisung\nMedizinisch-technische Geräte werden in folgende\nGruppen eingeteilt:                                             (1) Der Hersteller hat für jedes medizinisch-techni-\nsche Gerät eine Gebrauchsanweisung in deutscher\n1. Gruppe 1                                               · Sprache mitzuliefern, in der die notwendigen Angaben\nEnergetisch betriebene medizinisch-technische            über Verwendungszweck, Funktionsweise, Kombina-\nGeräte, die in der Anlage aufgeführt sind.               tionsmöglichkeiten mit anderen Geräten, Reinigung,\n2. Gruppe 2                                                 Desinfektion, Sterilisation, Zusammenbau, Funktions-\nprüfung sowie Wartung des Gerätes enthalten sind.\nImplantierbare Herzschrittmacher und sonstige ener-\ngetisch betriebene medizinisch-technische Implan-            (2) Der Hersteller hat darüber hinaus bei Geräten der\ntate.                                                    Gruppe 2 als Teil der Gebrauchsanweisung mit jedem\n3. Gruppe 3                                                 Gerät in zweifacher Ausfertigung eine Begleitkarte mit-\nzuliefern, die folgende Angaben enthalten muß:\nEnergetisch betriebene medizinisch-technische\nGeräte, die ,nicht in der Anlage aufgeführt sind und     1 . Name oder Firma des Herstellers,\nnicht der Gruppe 2 zuzuordnen sind.\n2. Typ, Fabriknummer und Datum, bis zu dem nach Her-\n4. Gruppe 4                                                      stellerangabe die Implantation spätestens erfolgt\nAlle sonstigen medizinisch-technischen Geräte.                sein muß.","Nr. 2 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Januar 1985.                             95\nDaneben ist Raum für folgende Eintragungen vorzu-               (10) Auf Antrag des Herstellers soll die zuständige\nsehen:                                                       Behörde Ausnahmen von Absatz 1 für medizinisch-\ntechnische Geräte zulassen, die der klinischen Erpro-\n1. Datum der Implantation,                                   bung am Menschen dienen, wenn die technische Unbe-\n2. Name der Person, die die Implantation verantwortlich      denklichkeit des Gerätes nachgewiesen ist. Die\ndurchgeführt hat,                                        Absätze 6 bis 9 gelten entsprechend. Die Ausnahme ist\nauf einen vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwen-\n3. Zeitpunkte und Ergebnisse nachfolgender Kontroll-\nderkreis zu beschränken sowie auf höchstens drei\nuntersuchungen.\nJahre zu befristen.\n(3) Absatz 1 gilt nicht für Geräte der Gruppe 4, die\nohne Kenntnis einer Gebrauchsanweisung sachgerecht\ngehandhabt werden können.                                                       Dritter Abschnitt\nVorschriften\n§5                                         für das Errichten und Betreiben\nBauartzulassung                                                   §6\n(1) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1                          Allgemeine Anforderungen\nund 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht oder ausge-\nstellt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde             (1) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1, 3\nder Bauart nach zugelassen sind.                             und 4 dürfen nur bestimmungsgemäß, nach den Vor-\nschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkann-\n(2) Die Bauartzulassung ist vom Hersteller zu bean-       ten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und\ntragen. Dem Antrag sind die für die Beurteilung des          Unfallverhütungsvorschriften errichtet und betrieben\nGerätes erforderlichen Unterlagen einschließlich eines       werden. Sie dürfen nicht betrieben werden, wenn sie\nvom Hersteller einzuholenden Gutachtens einer Prüf-          Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte\nstelle beizufügen. Die Prüfstelle prüft, ob die Bauart den   oder Dritte gefährdet werden können.\nAnforderungen des § 3 entspricht. Erforderliche Muster\nfür die Bauartprüfung sind der Prüfstelle zur Verfügung         (2) Medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 dür-\nzu stellen.                                                  fen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 nur betrieben\nwerden, wenn sie _der Bauart nach zugelassen sind. Ist\n(3) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn die Bauart den    die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen\nAnforderungen des § 3 entspricht.                            worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rück-\nnahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb\n(4) In der Zulassung sind - außer bei Geräten der         genommene Geräte weiterbetrieben werden, wenn sie\nGruppe 2 - der Umfang und die Fristen wiederkehrender        der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung\nsicherheitstechnischer Kontrollen festzulegen, soweit        entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5\ndies zum Schutz von Patienten, Beschäftigten oder Drit-      Abs. 9 nicht festgestellt wird, daß Gefahren für Patien-\nten erforderlich ist.                                        ten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Satz 2\ngilt entsprechend, wenn eine Bauartzulassung nach § 5\n(5) Die zuständige Behörde bestimmt das Zulas-\nAbs. 8 Nr. 2 erloschen ist.\nsungszeichen und die sonstigen Angaben, mit denen\ndas Gerät zu versehen ist.                                      (3) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1, 3\n(6) Die zuständige Behörde erteilt dem Antragsteller      und 4 dürfen nur von Personen angewendet werden, die\neine Bescheinigung über die Zulassung, aus der sich die      auf Grund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und\nEinzelheiten der Zulassung ergeben. Der Hersteller hat       praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sach-\nbei der Auslieferung eines jeden Gerätes einen Abdruck       gerechte Handhabung bieten.\ndieser Bescheinigung beizufügen.                                (4) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines\n(7) Eine Zulassung kann auch widerrufen werden,           Gerätes der Gruppe 1, 3 oder 4 von der Funktions-\nsoweit die Bauart nicht mehr den allgemein anerkannten       sicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des\nRegeln der Technik oder den Arbeitsschutz- und Unfall-       Gerätes zu überzeugen.\nverhütungsvorschriften entspricht.\n(5) Gehört zu einem medizinisch-technischen Gerät\n(8) Eine Bauartzulassung erlischt, wenn                   ein Teil, der als überwachungsbedürftige Anlage\nzugleich einer anderen Verordnung nach § 24 der\n1. eine in ihr gesetzte Frist verstrichen ist, ohne daß der Gewerbeordnung unterliegt, so sind auf ihn auch die\nZulassungsinhaber damit begonnen hat, das zuge-         Vorschriften der anderen Verordnung anzuwenden.\nlassene Gerät herzustellen;\n2. der Zulassungsinhaber von der Zulassung drei Jahre\nkeinen Gebrauch macht oder Geräte seit mehr als                                    § 7\ndrei Jahren nicht mehr hergestellt hat und die Frist                 Weitergehende Anforderungen\nnicht verlängert worden ist.\nDie zuständige Behörde kann im Einzelfall zur Abwen-\n(9) Die Bauartzulassung sowie die Rücknahme, der         dung konkreter besonderer Gefahren für Patienten,\nWiderruf oder das Erlöschen einer Bauartzulassung            Beschäftigte oder Dritte über § 6 Abs. 1 Satz 1 hinaus-\nsind im Bundesanzeiger bekanntzumachen.                     gehende Anforderungen stellen.","96                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n§8                                 (2) Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur\nAusnahmen                           Personen übertragen werden, die auf Grund ihrer Aus-\nbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische\n(1) _Die zuständige Behörde kann auf Antrag des          Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen Kontrollen ord-\nBetreibers für einzelne medizinisch-technische Geräte       nungsgemäß durchführen können und bei ihrer Kontroll-\naus besonderen Gründen Ausnahmen von in § 6 Abs. 1          tätigkeit weisungsfrei sind.\nSatz 1 genannten Vorschriften und von§ 6 Abs. 2 zulas-\nse·n, wenn die Sicherheit auf andere Weise gewähr-             (3) Werden bei den sicherheitstechnischen Kontrol-\nleistet ist.                                                len Mängel festgestellt, durch die Patienten, Beschäf-\ntigte oder Dritte gefährdet werden, so hat der Betreiber\n(2) Der Betreiber darf von den in § 6 Abs. 1 genannten   die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten.\nRegeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des\nGerätes beziehen, abweichen, wenn er eine ebenso                                       § 12\nwirksame Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständi-\ngen Behörde hat der Betreiber im Einzelfall nachzuwei-                         Bestandsverzeichnis\nsen, daß die andere Maßnahme ebenso wirksam ist.               (1) Der Betreiber hat für die von ihm betriebenen\nmedizinisch-technischen Geräte der Gruppen 1 und 3\n§9                              ein Bestandsverzeichnis zu führen.\nInbetriebnahme von Geräten der Gruppe 1\n(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes einzelne\nDer Betreiber darf ein medizinisch-technisches Gerät     Gerät folgende Angaben einzutragen:\nder Gruppe 1 erst in Betrieb nehmen, wenn der Herstel-\n1. Name oder Firma des Herstellers,\nler oder Lieferant\n2. Typ, Fabriknummer und Anschaffungsjahr,\n1. das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung\nunterzogen hat und                                      3. Gerätegruppe nach § 2,\n2. den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen         4. Standort oder betriebliche Zuordnung.\nanhand der Gebauchsanweisung in die Handhabung             (3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim\ndes Gerätes eingewiesen hat.                            Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis\nzu gewähren.\n§ 10\n§ 13\nEinweisung des Personals·\nGerätebuch\n(1) Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1\nund 3 dürfen nur von Personen nach § 6 Abs. 3 ange-            (1) Für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1\nwendet werden, die am Gerät unter Berücksichtigung          hat der Betreiber ein Gerätebuch zu führen. Andere\nder Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Hand-            Dokumentationen sind dem Gerätebuch gleichgestellt,\nhabung eingewiesen worden sind. Nur solche Personen         sofern sie die für das Gerätebuch geltenden Anforde-\ndürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und        rungen in gleicher Weise erfüllen und dem Anwender\npraktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Hand-     jederzeit zugänglich sind.\nhabung dieser Geräte geeignet sind.                            (2) In das Gerätebuch sind einzutragen:\n(2) Werden solche Geräte mit Zusatzgeräten zu Gerä-      1. Zeitpunkt der Funktionsprüfung vor der erstmaligen\ntekombinationen erweitert, ist die Einweisung des Per-          rnbetriebnahme des Gerätes,\nsonals auf die Kombinationen und deren Besonder-\nheiten zu erstrecken.                                       2. Zeitpunkt der Einweisungen sowie die Namen der\neingewiesenen Personen,\n§ 11\n3. Zeitpunkt der Durchführung von vorgeschriebenen\nSicherheitstechnische Kontrollen                   sicherheitstechnischen Kontrollen und von lnstand-\n( 1) Der Betreiber eines medizinisch-technischen             haltungsmaßnahmen sowie der Name der Person\nGerätes der Gruppe 1 hat die bei der Bauartzulassung            oder die Firma, die die Maßnahme durchgeführt hat,\nfestgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im vor-      4. Zeitpunkt, Art und Folgen von Funktionsstörungen\ngeschriebenen Umfang fristgerecht durchführen zu las-           und wiederholter gleichartiger Bedienungsfehler.\nsen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versor-\ngungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden                (3) Ein Abdruck der Bauartzulassungsbescheinigung\noder der Bescheinigung nach § 22 Abs. 1 Satz 4 oder\nsind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf\ndiese Einrichtungen zu erstrecken. Der Umfang und die      Abs. 2 Satz 4 sind beim Gerätebuch aufzubewahren.\nFristen sicherheitstechnischer Kontrollen für die Geräte\nder Gruppe 1, für die nach den Übergangsvorschriften                                   § 14\ngemäߧ 22 Abs. 1 und 2 Bauartzulassungen nicht erfor-              Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen\nderlich sind, richten sich grundsätzlich nach den Her-                          und Gerätebücher\nstellerempfehlungen über Umfang und Fristen von\nInspektionen im Rahmen der Wartung und werden im               ( 1) Gebrauchsanweisungen und Gerätebücher für\neinzelnen in den Prüfbescheinigungen nach § 22 Abs. 1      medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 sind so\noder 2 von der Prüfstelle oder vom Sachverständigen        aufzubewahren, daß sie den mit der Anwendung beauf-\nfestgelegt.                                                tragten Personen jederzeit zugänglich sind.","Nr. 2 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Januar 1985                                97\n(2) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am         Ausführung dieser Verordnung dem zuständigen Bun-\nBetriebsort jederzeit Einsicht in die Gerätebücher zu      desminister oder der von ihm bestimmten Behörde zu.\ngewähren.                                                   Für andere medizinisch-technische Geräte, die der\n§15                              Überwachung durch die Bundesverwaltung unterliegen,\nobliegen diese Aufgaben den Gewerbeaufsichtsbehör-\nUnfall- und Schadensanzeige                   ·den. Hierbei ist § 139 b der Gewerbeordnung entspre-\n(1) Funktionsausfälle oder -störungen an medizi-         chend anzuwenden.\nnisch-technischen Geräten der Gruppen 1 und 3, die zu          (2) Der Bundesminister der Verteidigung kann dar-\neinem Personenschaden geführt haben, hat der Betrei-        über hinaus für Geräte der Bundeswehr, die dieser Ver-\nber der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.        ordnung unterliegen, Ausnahmen von den Vorschriften\n(2) Die zuständige Behörde kann von dem Betreiber        dieser Verordnung zulassen, wenn zwingende Gründe\nverlangen, daß dieser das anzuzeigende Ereignis auf         der Verteidigung oder die Erfüllung zwischenstaatlicher\nseine Kosten durch einen Sachverständigen sicher-           Verpflichtungen der Bundesrepublik dies erfordern und\nheitstechnisch beurteilen läßt und ihr die Beurteilung      die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.\nschriftlich vorlegt. Der Sachverständige wird im Einver-       (3) § 15 gilt nicht für die Bundeswehr.\nnehmen mit der zuständigen Behörde ausgewählt. Die\nsicherheitstechnische Beurteilung hat sich insbeson-\ndere auf die Feststellung zu erstrecken,\nFünfter Abschnitt\n1. worauf das Ereignis zurückzuführen ist,                                    Ordnungswidrigkeiten\n2. ob sich das medizinisch-technische Gerät nicht in\nordnungsgemäßem Zustand befand und ob nach                                          § 20\nBehebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr                                Ordnungswidrigkeiten\nbesteht und\n(1) Ordnungswidrig im Sinne des§ 9 Abs. 1 Nr. 1 des\n3. ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die          Gerätesicherheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich\nandere oder zusätzliche Vorkehrungen erfordern.        oder fahrlässig\n§16                              1. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 ein medizinisch-techni-\nsches Gerät der Gruppe 1, 3 .oder 4 betreibt;\nAusnahmen für nichtgewerblich betriebene Geräte\n2. entgegen § 4 Abs. 1 für ein medizinisch-technisches\nDie §§ 6 bis 15 und 22 Abs. 2 Satz 2 gelten nicht             Gerät die dort vorgesehene Gebrauchsanweisung\nfür medizinisch-technische Geräte, die weder gewerb-             nicht mitliefert;\nlichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in\n3. entgegen § 5 Abs. 1 ein medizinisct,-technisches\nderen Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt\nGerät der Gruppe 1 oder 2 ohne die vorgeschriebene\nwerden.\nBauartzulc!,ssung in Verkehr bringt oder ausstellt.\nVierter Abschnitt                          (2) Ordnungswidrig im Sinne des § 143 Abs. 1 Nr. 2\nder Gewerbeordnung handelt, wer vorsätzlich oder fahr-\nPrüfungs- und Aufsichtsorgane                    lässig\n§ 17                             1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 ein medizinisch:-techni-\nPrüfstellen                              sches Gerät der Gruppe 1 betreibt, das nicht nach § 5\nder Bauart nach zugelassen ist;\nPrüfstellen für die Prüfung medizinisch-technischer\nGeräte der Gruppen 1 und 2 sir:,d die in der Anlage         2. entgegen § 9 ein medizinisch-technisches Gerät der\nGruppe 1 ohne die vorgeschriebene Funktionsprü-\nzur Gerätesicherheits-Prüfstellenverordnung in ihrer\njeweils geltenden Fassung aufgeführten Einrichtungen,           fung oder Einweisung in Betrieb nimmt;\nsoweit sie für die Prüfung dieser Geräte anerkannt sind.    3. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 und 2 die vorgeschrie-\nbene sicherheitstechnische Kontrolle eines medizi-\n§18                                   nisch-technischen Gerätes der Gruppe 1 nicht, nicht\nim vorgesehenen Umfang oder nicht rechtzeitig\nSachverständige                             durchführen läßt;\nSachverständige für die Prüfung von medizinisch-         4. entgegen § 12 Abs. 1 ein Bestandsverzeichnis für\ntechnischen Geräten sind die Sachverständigen nach              medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 oder 3\n§ 24 c Abs. 1 und 2 und § 36 der Gewerbeordnung                 oder entgegen§ 13 Abs. 1 ein Gerätebuch oder eine\nsowie die Prüfstellen nach § 17.                                andere nach § 13 Abs. 1 Satz 2 gleichgestellte Doku-\nmentation für medizinisch-technische Geräte der\n§19                               · Gruppe 1 nicht führt oder die in § 12 Abs. 2 oder § 13\nAbs. 2 vorgeschriebenen Angaben nicht, nicht richtig\nGeräte des Bundes                           oder nicht vollständig einträgt;\n(1) Für Geräte der Deutschen Bundespost, der Bun-       5. entgegen § 22 Abs. 2 Satz 2 oder 3 die Geräte der\ndeswehr, des Bundesgrenzschutzes sowie des Zivil-               Gruppe 1 nicht oder nicht rechtzeitig einer auf die\nschutzes stehen die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 Satz 2,          Betriebs- und Funktionssicherheit beschränkten\nden§§ 7, 8 und 22 Abs. 5 sowie die Aufsicht über die            sicherheitstechnischen Prüfung unterziehen läßt.","98                                     Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil    1\n(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 143 Abs. 2 Nr. 1       gen des Herstellers entsprechend regelmäßig gewartet\nder Gewerbeordnung handelt, wer vorsätzlich oder fahr-      worden sind, hat der Betreiber bis zum 31. Dezember\ntässig eine Anzeige nach § 15 Abs. 1 nicht, nicht richtig,  1987 durch eine Prüfstelle, einen Sachverständigen\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.         oder sonstige sachverständige Personen einer auf die\nBetriebssicherheit und Funktionsfähigkeit beschränk-\n§ 21                             ten sicherheitstechnischen Prüfung unterziehen zu las-\nsen. Bei Dialyseeinrichtungen ist die Prüfung nach\nStraftaten                          Satz 2 auch auf die Versorgungs- und Aufbereitungs-\n(1) Wer eine in § 20 Abs. 2 bezeichnete vorsätzliche     systeme zu erstrecken. Dem Betreiber ist eine Beschei-\nZuwiderhandlung beharrlich wiederholt, ist nach § 148       nigung über die Prüfung nach Satz 2 oder 3 auszustel-\nNr. 1 der Gewerbeordnung strafbar.                          len, in der Umfang und Fristen sicherheitstechnischer\nKontrollen auf Grund der Herstellerempfehlungen über\n(2) Wer durch eine in § 20 Abs. 2 bezeichnete vor-       Umfang und Fristen von Inspektionen im Rahmen der\nsätzliche Zuwiderhandlung Leben oder Gesundheit             Wartung festzulegen sind.\neines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem\nWert gefährdet, ist nach § 148 Nr. 2 der Gewerbe-              (3) Absatz 2 gilt auch für den Betrieb von medizini·sch-\nordnung strafbar.                                           technischen Geräten der Gruppe 1, die bei Inkrafttreten\ndieser Verordnung bereits in den Verkehr gebracht sind,\naber noch nicht betrieben werden.\nSechster Abschnitt\nÜbergangs- und Schlußvorschriften                     (4) Hat die Prüfstelle oder der Sachverständige bei\neiner Prüfung nach Absatz 1 Satz 2 oder die Prüfstelle,\n§ 22                             der Sachverständige oder eine sonstige sachverstän-\ndige Person bei einer Prüfung nach Absatz 2 Satz 2\nÜbergangsvorschriften                       oder 3 Mängel festgestellt, durch die Patienten,\n(1) Die§§ 5 und 6 Abs. 2 Satz 1 gelten nicht für medi-   Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können, so\nzinisch-technische Geräte der Gruppe 1, § 5 gilt nicht       haben sie diese der .zuständigen Behörde in zweifacher\nfür Geräte der Gruppe 2, die im Zeitpunkt des lnkrafttre-    Ausfertigung unverzüglich mitzuteilen.\ntens dieser Verordnung hergestellt sind oder mit deren\n(5) Die zuständige Behörde soll\nserienmäßiger Herstellung begonnen ist. Diese Geräte\nhat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen von einer        1. das Inverkehrbringen der Geräte nach Absatz 1,\nPrüfstelle oder von einem Sachverständigen einer auf\n2. den weiteren Betrieb der Gerate nach Absatz 2\nden Gerätetyp und die Bauart beschränkten vereinfach-\nten sicherheitstechnischen Prüfung unterziehen zu las-       untersagen oder von bestimmten Bedingungen und Auf-\nsen. Der Hersteller hat der Prüfstelle oder dem Sachver-     lagen abhängig machen, wenn Gefahren für Patienten,\nständigen die für die Prüfung erforderlichen Unterlagen      Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind.\nzur Verfügung zu stellen. Die Prüfstelle oder der Sach-\nverständige stellt dem Hersteller eine Bescheinigung\nüber die Prüfung aus, in der für Geräte der Gruppe 1                                    § 23\nUmfang und Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen                               Berlin-Klausel\nauf Grund der Herstellerempfehlungen über Umfang und\nFristen von Inspektionen im Rahmen der Wartung fest-           Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\nzulegen sind. Der Hersteller hat bei Auslieferung jedes      tungsgesetzes in Verbindung mit § 156 der Gewerbe-\nGerätes einen Abdruck dieser Bescheinigung mitzu-            ordnung und § 13 des Gerätesicherheitsgesetzes auch\nliefern.                                                     im Land Berlin.\n(2) § 6 Abs. 2 und § 9 gelten nicht für medizinisch-                                 § 24\ntechnische Geräte, die im Zeitpunkt des lnkrafttretens\ndieser Verordnung bereits betrieben werden. Medizi-                                 Inkrafttreten\nnisch-technische Geräte der Gruppe 1, die im Zeitpunkt         (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absat-\ndes lnkrafttretens dieser Verordnung bereits betrieben       zes 2 am 1. Januar 1986 in Kraft.\nwerden und für die der Betreiber nicht den Nachweis\nerbringt, daß sie in der Vergangenheit den Empfehlun-          (2) § 3 Abs. 2 tritt am 1. Januar 1988 in Kraft.\nBonn, den 14. Januar 1985\nDer Bundeskanzler\nDr. Helmut Kohl\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nNorbert Blüm","Nr. 2 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Januar 1985                                 99\nAnlage\n(zu § 2 Nr. 1)\nMedizinisch-technische Geräte der Gruppe 1\n1. Elektro- und Phonokardiographen, intrakardial            13. lnfusionsspritzenpumpen\n2. Blutdruckmesser, intrakardial                            14. Perfusionspumpen\n3. Blutflußmesser, magnetisch                               15. Beatmungsgeräte (nicht manuell)\n4. Defibrillatoren                                          16. lnhalations-Narkosegeräte\n5. Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln für         17. Inkubatoren, stationär und transportabel\nDiagnose und Therapie                                    18. Druckkammern für hyperbare Therapie\n6. Geräte zur Elektrokrampfbehandlung                       19. Dialysegeräte\n7. Hochfrequenz-Chirurgiegeräte                              20. Hypothermiegeräte (Steuerung)\n8. Impulsgeräte zur Lithotripsie                            21. Herz-Lungen-Maschine\n9. Photo- und Laserkoagulatoren                              22. Laser-Chirurgie-Geräte\n10. Hochdruck-Injektionsspritzen                              23. Blutfiltrationsgeräte\n11. Kryochirurgiegeräte (Heizteil)                            24. Externe Herzschrittmacher\n1 2. lnfusionspumpen                                          25. Kernspintomographen\nEntscheidung des Bundesverfassungsgerichts\nAus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts\nvom 16. Oktober 1984 - 1 BvL 17 /80 -, ergangen auf\nVorlagebeschluß des Amtsgerichts - Familiengerichts -\nHusum, wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:\n§ 1376 Absatz 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs in der\nFassung des Gesetzes über die Gleichberechtigung\nvon Mann und Frau auf dem Gebiete des bürgerlichen\nRechts (Gleichberechtigungsgesetz - GleichberG -)\nvom 18. Juni 1957 (Bundesgesetzbl. 1S. 609) ist mit\nArtikel 3 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1\ndes Grundgesetzes unvereinbar, soweit danach aus-\nnahmslos der Ertragswert als Bewertungsmaßstab\nanzuwenden ist, wenn sich ein landwirtschaftlicher\nBetrieb im· Anfangs- und Endvermögen befindet. Im\nübrigen ist die Vorschrift mit dem Grundgesetz verein-\nbar, und zwar soweit sie über § 2049 Absatz 2 des\nBürgerlichen Gesetzbuchs vom 18. August 1896\n(Reichsgesetzbl. S. 195) und Artikel 137 des Einfüh-\nrungsgesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche vom\n18. August 1896 (Reichsgesetzbl. S. 604) auf Lan-\ndesrecht verweist, nach Maßgabe der Gründe.\nDie vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß\n§ 31 Abs. 2 des Gesetzes über das Bundesverfas-\nsungsgericht Gesetzeskraft.                            ·\nBonn, den 7. Januar 1985\nDer Bundesminister der Justiz\nEngelhard","100         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nEntscheidung des Bundesverfassungsgerichts\nAus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts\nvom 17. Oktober 1984 - 1 Bvl 18/82 u. a. -, ergangen\nauf Vorlagebeschlüsse des Bayerischen Verwaltungs-\ngerichts München und des Verwaltungsgerichts Sigma-\nringen, wird die Entscheidungsformel veröffentlicht:\n§ 60 Absatz 1 und 4 des Gesetzes zur Sicherung der\nEingliederung Schwerbehinderter in Arbeit, Beruf und\nGesellschaft (Schwerbehi.ndertengesetz) in der Fas-\nsung der Bekanntmachung vom 8. Oktober 1979\n(Bundesgesetzbl. 1 ·S. 1649) war mit dem Grund-\ngesetz vereinbar. Jedoch ist nach Maßgabe der\nGründe eine ergänzende Regelung für Härtefälle zu\ntreffen.\nDie vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß\n§ 31 Abs. 2 des Gesetzes über das Bundesverfas-\nsungsgericht Gesetzeskraft.\nBonn, den 7. Januar 1985\nDer B.undesminister der Justiz\nEngelhard\nEntscheidung des Bundesverfassungsgerichts\nAus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts\nvom 28. November 1 984 - 1 Bvl 13/81 -, ergangen auf\nVorlagebeschluß des Verwaltungsgerichts Kassel, wird\ndie Entscheidungsformel veröffentlicht:\n§ 91 Absatz 4 der Hessischen Bauordnung (HBO) in\nder Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember\n1977 (Gesetz- und Verordnungsbl. 1978 1 S. 1 ), ge-\nändert durch Gesetz vom 6. Juni 1978 (Gesetz- und\nVerordnungsbl. 1 S. 317), ist mit Artikel 12 Absatz 1\ndes Grundgesetzes. vereinbar, soweit darin die Bau-\nvorlageberechtigung für die in dieser Vorschrift\ngenannten einfacheren Bauvorhaben mindestens\nvom Ablegen einer Handwerkerprüfung oder von einer\ngleichgestellten Qualifikation abhängig gemacht wird.\nJedoch wird dieses Grundrecht dadurch verletzt, daß\nder Gesetzgeber es unterlassen hat, eine Übergangs-\nregelung zugunsten derjenigen zu treffen, die das\nAnfertigen derartiger Bauvorlagen bereits vor Inkraft-\ntreten der Vorschrift geschäftsmäßig betrieben\nhaben.\nDie vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß\n§ 31 Abs. 2 des Gesetzes über das Bundesverfas-\nsungsgericht Gesetzeskraft.\nBonn, den 7. Januar 1985\nDer Bundesminister der Justiz\nEngelhard"]}