{"id":"bgbl1-1985-15-7","kind":"bgbl1","year":1985,"number":15,"date":"1985-03-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1985/15#page=26","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1985-15-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1985/bgbl1_1985_15.pdf#page=26","order":7,"title":"Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)","law_date":"1985-03-08T00:00:00Z","page":546,"pdf_page":26,"num_pages":7,"content":["546 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nBetriebsverordnung\nfür pharmazeutische Unternehmer\n(PharmBetrV)\nVom 8. März 1985\nAuf Grund der §§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelge- die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu\nsetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbil-\ngeändert durch das Erste Gesetz zur Änderung des dung und seinen Kenntnissen beschäftigt werden und\nArzneimittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1 ist über die beim Umgang mit Arzneimitteln und Aus-\nS. 169), wird im Einvernehmen mit den Bundesministern gangsstoffen gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unter-\nfür Wirtschaft, des Innern und für Ernährung, Landwirt- weisen.\nschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates\nverordnet: (2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maßgabe\n§ 1 des § 19 des Arzneimittelgesetzes schriftlich festzu-\nlegen.\nAnwendungsbereich\n(3) Wer Arzneimittel vertreibt, herstellt oder in den\n(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe\nGeltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,\nund Einrichtungen, die Arzneimittel gewerbsmäßig her-\nohne einer Erlaubnis nach § 13 oder§ 72 des Arzneimit-\nstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr brin-\ntelgesetzes zu bedürfen, hat den Verantwortungsberei-\ngen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgeset-\nchen nach§ 19 des Arzneimittelgesetzes entsprechend\nzes verbringen. Sie findet auch Anwendung auf Perso-\neine oder mehrere verantwortliche Personen zu bestel-\nnen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nlen. Sind mehrere Personen bestellt, gilt Absatz 2 ent-\n(2) Diese Verordnung ist auf Apotheken, den Einzel- sprechend. Die bestelltsn Personen sind für die Einhal-\nhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, auf tung der ihren Bereich betreffenden Vorschriften dieser\nÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapothe- Verordnung verantwortlich.\nken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe nur anzuwen-\nden, soweit sie einer Erlaubnis nach § 13 oder§ 72 des\n§3\nArzneimittelgesetzes bedürfen. Diese Verordnung gilt\nnicht für denjenigen, der Arzneimittel sammelt oder der Beschaffenheit, Größe und Einrichtung\nim Auftrag eines Tierarztes und unter dessen Aufsicht der Betriebsräume\nnach § 13 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes aus (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,\nArzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln Lage und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb,\nFütterungsarzneimittel herstellt. insbesondere die einwandfreie Herstellung, Prüfung,\nLagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der\n§2 Arzneimittel gewährleisten.\nPersonal (2) Die Betriebsräume müssen sich in einem ord-\n( 1) Personal muß mit ausreichender fachlicher Quali- nungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie müs-\nfikation und in ausreichender Zahl vorhanden sein, um sen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimati-","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 547\nsehe Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse,\ndurch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter äußeren Umhüllungen sowie des Kennzeichnungs-\nzu schützen. und Verpackungsmaterials,\n(3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen 7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die\nsein und müssen instand gehalten werden. äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorge-\nsehenen Angaben,\n§4 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung\nAnforderungen an die Hygiene zur lnprozeßkontrolle,\n(1) Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen 9. nähere Angaben über die Tiere, soweit bei der Her-\nregelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfi- stellung Tiere verwendet werden,\nziert werden. Es soll nach einem schriftlichen Hygiene-\n10. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung\nplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes\nherzustellen ist.\nfestgelegt ist:\nDie Herstellungsanweisung für Arzneimittel, die zuge-\n1. die Häufigkeit der Maßnahmen, lassen oder registriert sind, muß den Zulassungs- oder\n2. die durchzuführenden Reinigungs- oder Desinfek- Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Herstel-\ntionsverfahren und die zu verwendenden Geräte und lung angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem\nHilfsmittel, jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergeb-\nnisse sind zu dokumentieren.\n3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.\n(2) Soweit zur ordnungsgemäßen Herstellung und (4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt wer-\nPrüfung der Arzneimittel erforderlich, muß eine zweck- den, sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die\nmäßige Schutzkleidung getragen werden. Ihre Benut- Herkunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben\nzung ist regelmäßig zu kontrollieren. über die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungs-\nprotokoll) zu machen. Das Herstellungsprotokoll muß\n(3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Arzneimit- mindestens enthalten\nteln Tiere verwendet werden, müssen bei ihrer Haltung\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\ndie hygienischen Erfordernisse beachtet werden.\n2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der ver-\n§5 wendeten Ausgangsstoffe,\nHerstellung 3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeich-\n(1) Arzneimittel sind nach anerkannten pharmazeuti- nung,\nschen Regeln herzustellen. 4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungs-\ngang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusam-\n(2) Es dürfen nur Arzneimittel und Ausgangsstoffe\nmensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen,\nverwendet werden, deren erforderliche Qualität nach\n§ 6 festgestellt und kenntlich gemacht ist. Durch räum- 5. die Ergebnisse der lnprozeßkontrolle,\nliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstel-\nlungsvorgänge oder durch andere geeignete technische 6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung\noder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu tref- entsprechend der Herstellungsanweisung durch\nfen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung Namenszeichen der für die einzelnen Herstellungs-\nder Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel stufen beauftragten Personen,\nund des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials 7. besondere Beobachtungen während der Herstellung,\n· vermieden werden.\n8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabe-\n(3) Arzneimittel sind unter Verantwortung und nach behältnisse, der äußeren Umhüllungen und des\nAnweisung des Herstellungsleiters oder der nach § 2 sonstigen Verpackungsmaterials,\nAbs. 3 bestellten Personen (Herstellungsanweisung)\nherzustellen und zu lagern. Die Herstellungsanweisung 9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben.\nist vor der Herstellung schriftlich zu erstellen. Sie muß Die für die Herstellung verantwortliche Person hat im\nfür jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger\nüber Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel ent-\n1-. die Bezeichnung und die Darreichungsform, . sprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und\nmit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen\n2. die Art, Menge uhd Qualität aller Ausgangsstoffe, worden ist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbe-\n3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung, sondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der\nfür die Herstellung verantwortlichen Person ein Beauf-\n- 4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzel- tragter, der über ausreichende Ausbildung und Kennt-\nnen Herstellungsstufen, nisse verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Herstel-\n5. die bei der Herstellung zu verwenaenden Geräte, lungsprotokoll ist der für die Herstellung verantwort-\ndie zur laufenden Kontrolle während der Herstellung lichen Person nach ihrer Rückkehr unverzüglich zur\n(lnprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren Bestätigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht\nund Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 ent-\nHerstellung, sprechend.","548 Bondesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n§6 kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Halt-\nPrüfung barkeit ist das Enddatum anzugeben.\n(1) Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sind nach (5) Die Absätze 1 bis 4 finden auf Fütterungsarznei-\nanerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforder- mittel mit der Maßgabe Anwendung, daß die Prüfung\nliche Qualität zu prüfen. stichprobenweise durchgeführt werden kann. Dabei\ndarf von einer über die Homogenität hinausgehenden\n(2) Die Prüfung ist unter Verantwortung und nach Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhalts-\nAnweisung des Kontrolleiters oder der nach § 2 Abs. 3 punkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien\nbestellten Personen (Prüfanweisung) durchzuführen. Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels begründen.\nDie Prüfanweisung ist vor der Prüfung schriftlich zu\nerstellen. Sie muß für jedes Arzneimittel mindestens\n§7\nAngaben enthalten über\nFreigabe\n1 . die Bezeichnung und die Darreichungsform,\n(1) Arzneimittel dürfen als freigegeben nur kenntlich\n2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der gemacht werden (Freigabe), wenn das Herstellungs-\nAusgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzel-\nund das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet\nnen Herstellungsstufen,\nsind. § 32 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.\n3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung der Aus-\ngangsstoffe, der Arzneimittel in den einzelnen Her- (2) Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die den Anforde-\nstellungsstufen und der Chargenproben, rungen an die Qualität nicht genügen, sind als solche\nkenntlich zu machen und abzusondern; sie sind zu ver-\n4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung, nichten, a~ den Lieferanten zurückzugeben oder umzu-\n5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanwei- arbeiten. Uber die Maßnahme sind Aufzeichnungen zu\nsung zu prüfen ist. machen.\nDie Prüfanweisung für Arzneimittel, die zugelassen oder §8\nregistriert sind, muß den Zulassungs- oder Registrie- Lagerung\nrungsunterlagen entsprechen. Die zur Prüfung ange-\nwandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweili- (1) Arzneimittel und Ausgangsstoffe sind so zu\ngen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird\nsind zu dokumentieren. und Verwechslungen vermieden werden.\n(3) Soweit Arzneimittel in Chargen, hergestellt wer- (2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen\nden, müssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, daß\nPrüfung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie\ngemacht werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die\nmindestens Angaben enthalten über den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen\ndurch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arz-\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform, neimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu\n2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeich- verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu\nnung, kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Ver-\n3. die Ergebnisse der Prüfung der Ausgangsstoffe und wechslungen erforderlich ist.\ndes Arzneimittels in den einzelnen Herstellungs- (3) Chargenproben von Arzneimitteln, die ein Verfall-\nstufen, datum tragen, müssen mindestens noch ein Jahr nach\n4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung ent- Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Arzneimittel,\nsprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr\nder für die einzelnen Prüfungen beauftragten Perso- beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach\nnen, Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenpro-\nben ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre nach\n5. besondere Beobachtungen während der Prüfung. der Freigabe der Charge zu lagern.\nDie für die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüf-\nprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu (4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat\nbestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Prüf- sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen,\nanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qua- . daß die Arzneimittel und die Ausgangsstoffe ordnungs-\nlität besitzt. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbe- gemäß gelagert werden.\nsondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der\nfür die Prüfung verantwortlichen Person ein Beauftrag- §9\nter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse\nTierhaltung\nverfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Prüfprotokoll\nist der für die Prüfung verantwortlichen Person nach (1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die\nihrer Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzule- Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln gehalten\ngen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollie-\nwurde, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. ren.\n(4) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind (2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Qua-\ndie Arzneimittel und die Ausgangsstoffe entsprechend rantäne erforderlich ist, sind sie in einem Quarantäne-","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 549\nstall unterzubringen und von einem Tierarzt zu untersu- 1. die Anwendungsgebiete,\nchen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere minde-\n2. die Gegenanzeigen,\nstens zwei Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und\nZiegen mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für 3. die Nebenwirkungen,\nandere Großtiere mindestens vier und für Affen minde- 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.\nstens sechs Wochen. Der Quarantänestall muß von den\nübrigen Ställen getrennt sein. Die mit der Pflege und Können die vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht\nWartung der im Quarantänestall untergebrachten Tiere werden, so können sie entfallen:\nbeauftragten Personen sollen nicht ohne ausreichende (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nVorsichtsmaßnahmen in anderen Ställen beschäftigt § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen\nwerden. nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behält-\n(3) Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen\ndürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet\nErgebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Anzei- sind. Die Angaben über die Darreichungsform können\nchen von übertragbaren Krankheiten aufweisen und entfallen.\nnicht an Krankheiten leiden, die die Herstellung oder (4) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,\nPrüfung der Arzneimittel nachteilig beeinflussen. die keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Ver-\n(4) Über die Tiere sind nach Tierarten getrennte Auf- kehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und,\nzeichnungen zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den\nmindestens Angaben enthalten über Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgeset-\nzes versehen sind. Fütterungsarzneimittel müssen fer-\n1. die Herkunft und das Datum des Erwerbs, ner nach § 56 Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes\n2. die Rasse oder den Stamm, gekennzeichnet sein. Werden Fütterungsarzneimittel in\nTankwagen oder ähnlichen Einrichtungen befördert, so\n3. die Anzahl,\ngenügt es, wenn die erforderlichen Angaben in mitge-\n4. die Kennzeichnung, führten, für den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren\n5. den Beginn und das Ende der Quarantänezeit, enthalten sind.\n6. das Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen, (5) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Regi-\n. strierung nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulas-\n7. die Art, das Datum und die Dauer der Verwendung\nsungsnummer oder Registernummer.\nund\n8. den Verbleib der Tiere nach der Verwendung. §12\n(5) Die Ställe müssen sich in angemessener Entfer- Vertrieb durch Hersteller\nnung von den Herstellungs- und Prüfräumen befinden.\n(1) Wer ein Arzneimittel hergestellt hat, darf es erst\n·in den Verkehr bringen, wenn die Freigabe nach § 7\n§ 10 Abs. 1 Satz 1 erfolgt ist.\nBehältnisse (2) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer, der\nArzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr selbst Arzneimittel herstellt, ein Arzneimittel teilweise in\ngebracht werden, die gewährleisten, daß die Qualität einem anderen Betrieb (Auftragshersteller) herstellen\nnicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. und prüfen läßt, hat dies nach einer einheitlichen Her-\nstellungs- und Prüfanweisung zu geschehen. Er hat sich\n§ 11 zu vergewissern, daß der Auftragshersteller das Arznei-\nmittel ordnungsgemäß und entsprechend der Herstel-\nKennzeichnung lungs- und Prüfanweisung herstellt und prüft. Der Frei-\n(1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen gabe sind auch die vom Auftragshersteller übersandten\nbestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in Herstellungs- und Prüfprotokolle zugrunde zu legen.\nden Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse\nund, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach §13\n§ 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 und 9 des Arzneimittelgesetzes\nVertrieb und Einfuhr\nin gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf\ndauerhafte Weise gekennzeichnet sind. (1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein Arz-\nneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den\n(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des Arz-\n§ 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind, neimittelgesetzes nach § 6 geprüft und die erforderliche\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Qualität von der für die Prüfung verantwortlichen Person\nBehältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren im Prüfprotokoll bestätigt ist.\nUmhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes\ngekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darrei- (2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitglied-\nchungsform, die wirksamen Bestandteile und die Warte- staat der Europäischen Gemeinschaften eingeführt\nzeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf wurde, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen\ndem Behältnis, oder, soweit verwendet, auf der äußeren werden, wenn es in dem Mitgliedstaat nach den dort\nUmhüllung oder einer Packungsbeilage zusätzlich geltenden Rechtsvorschriften geprüft ist und dem Prüf-\nanzugeben protokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.","550 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land einge- §16\nführt wurde, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial\nGemeinschaften ist, kann von der Prüfung nach Ab-\nsatz 1 abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen § 6 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1, § 8 Abs. 1 und 4 sowie\nnach § 72 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes § 15 sind auf Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kenn-\nerfüllt sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unter- zeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel\nlagen vorliegen. entsprechend anzuwenden.\n(4) Der pharmazeutische Unternehmer soll sich ver- § 17\ngewissern, daß der Hersteller das Arzneimittel ord-\nOrdnungswidrigkeiten\nnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und\nPrüfanweisung herstellt und prüft. Er hat Rückstell- (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31\nmuster zur Verfügung zu halten; § 8 Abs. 3 gilt ent- des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder\nsprechend. fahrlässig\n1. als Herstellungsleiter oder als nach§ 2 Abs. 3 für den\nBereich des § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes\n§14\nbestellte Person\nBeanstandungen a) entgegen§ 5 Abs. 3 Satz 2 oder 3 eine.Herstel-\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu lungsanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollstän-\nsorgen, daß alle Informationen über Beanstandungen dig oder nicht rechtzeitig _erstellt oder entgegen\nbei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken § 5 Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3 ein Herstellungspro-\nwie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Nebenwirkun- tokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig\ngen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und führt,\nGegenanzeigen unverzüglich einer der für die Verant- b) entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel nicht so lagert,\nwortungsbereiche nach § 19 des Arzneimittelgesetzes daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird\nbestellten Personen mitgeteilt und von ihr die erforder- und Verwechslungen vermieden werden oder\nliche Überprüfung der Angaben veranlaßt und notwen-\ndige Maßnahmen koordiniert werden. Soweit ein Rück- c) Chargenproben nicht entsprechend § 8 Abs. 3\nruf eines Arzneimittels oder einzelner· Chargen durch lagert,\nden pharmazeutischen Unternehmer erfolgt, ist die 2. als Herstellungsleiter oder Kontrolleiter oder als\nzuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des § ·19 Abs. 1\nDabei ist auch mitzuteilen, in welche Staaten ,die oder 2 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person\nzurückgerufenen Arzneimittel ausgeführt wurden. entgegen § 7 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht kennt-\nlich macht oder nicht absondert,\n(2) Über die Informationen, die Überprüfung, die Maß-\n3. als Kontrolleiter oder als nach §· 2 Abs. 3 für den\nnahmen und die Benachrichtigungen sind Aufzeichnun-\nBereich des § 19 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes\ngen zu machen. •\nbestellte Person entgegen § 6 Abs. 2 Satz 2 oder 3\neine Prüfanweisung nicht, nicht richtig, nicht voll-\nständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder entgegen\n§15 § 6 Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3 ein Prüfprotokoll nicht,\nDokumentation nicht richtig oder nicht vollständig führt,\n(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstel- 4. als Vertriebsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den\nlung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen Bereich des § 19 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes\nund den Rückruf der Arzneimittel sowie über die Tierhal- bestellte Person entgegen § 10 Arzneimittel in den\ntung sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Verkehr bringt oder\nAblauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf 5. als pharmazeutischer Unternehmer\nJahre aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer\nEintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf a) nicht dafür sorgt, daß die Quarantänevorschriften\nandere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen des§ 9 Abs. 2 Satz 1 bis 3 eingehalten werden,\nkeine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht b) entgegen § 9 Abs. 4 Aufzeichnungen nicht, nicht\nerkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintra- richtig oder nicht vollständig führt,\ngung oder erst später gemacht worden sind.\nc) entgegen § 12 Abs. 1 oder § 13 Abs. 1 Arzneimit-\ntel in den Verkehr bringt,\n(2) Die Aufzeichnungen können auch als Wiedergabe\nauf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern auf- d) entgegen § 14 den dort geregelten Verpflichtun-\nbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Aufzeich- gen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nnungen auf Datenträgern muß insbesondere sicherge- rechtzeitig nachkommt oder\nstellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbe- e) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15 Abs. 1\nwahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer ange- Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 1 5 Abs. 1\nmessenen Frist lesbar gemacht werden können. Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen unleserlich macht\noder Veränderungen vornimmt.\n(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen\nsind so zu ordnen, daß sie den unverzüglichen Rückruf (2) Die Vorschriften des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b\ndes Arzneimittels ermöglichen. und Nr. 5 Buchstabe e gelten auch bei Behältnissen,","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 551\näußeren Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Pak- § 19\nkungsbeilagen und Packmitteln im Sinne des § 16. Berlin-Klausel\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\n§ 18\ntungsgesetzes in Verbindung mit§ 99 des Arzneimittel-\nÜbergangsbestimmungen gesetzes auch im Land Berlin.\n(1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Ver-\nordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung ent-\n§ 20\nsprechend hergestellt und geprüft wurden, oder die\nnicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekenn- Inkrafttreten\nzeichnet und verpackt sind, dürfen vom pharmazeuti- (1) Diese Verordnung tritt am 1. April 1985 in Kraft.\nschen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1987 in\nden Verkehr gebracht werden. (2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten alle\n(2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum Vorschriften, die den gleichen Gegenstand regeln,\n31. Dezember 1987 den Vorschriften dieser Verordnung außer Kraft. Dies gilt insbesondere für folgende Vor-\nentsprechen. Die zuständige Behörde kann darüber hin- schriften:\naus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger 1. Verordnung über Sera und Impfstoffe nach den\nGrund vorliegt. §§ 19 b und d des Arzneimittelgesetzes vom 14. No-\nvember 1972 (BGBI. 1 S. 2088),\n(3) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2\nbis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Bestimmun- 2. die §§ 1, 2 und 6 Nr. 1 der Verordnung über Arznei-\ngen dieser Verordnung bis zum 31. Dezember 1987 mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind\nkeine Anwendung. -AATV - vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1 S. 26).\nBonn, den 8. März 1985\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nGeißler","552 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nHerausgeber: Der Bundesminister der Justiz - Verlag: Bundesanzeiger\nVerlagsges.m.b.H. - Druck: Bundesdruckerei Zweigbetrieb Bonn.\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze, Verordnungen und sonstige\nVeröffentlichungen von wesentlicher Bedeutung.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR und die zu\nihrer Inkraftsetzung oder Durchsetzung erlassenen Rechtsvorschrif-\nten sowie damit zusammenhängende Bekanntmachungen,\nb) Zolltarlfvorschriften.\nBezugsbedingungen: laufender Bezug nur im Verlagsabonnement Ab-\nbestellungen müssen bis spätestens 30. 4. bzw. 31. 10. jeden Jahres\nbeim Verlag vorliegen. Postanschrift für Abonnementsbestellungen\nsowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesgesetzblatt\nPostfach 13 20, 5300 Bonn 1, Tel. (02 28) 23 80 67 bis 69.\nBezugspreis: Für Teil I und Teil II halbjährlich je 54,80 DM. Einzelstücke\nje angefangene 16 Seiten 1,65 DM zuzüglich Versandkosten. Dieser Preis\ngilt auch für Bundesgesetzblätter, die vor dem 1. Juli 1983 ausgegeben\nworden sind. Lieferung gegen Voreinsendung des Betrages auf das Post-\ngirokonto Bundesgesetzblatt Köln 3 99-509 oder gegen Vorausrechnung.\nPreie dieser Ausgabe: 4, 10 DM (3,30 DM zuzüglich 0,80 DM Versand- Bundesanzeiger Verlagsges.m.b.H. · Postfach 13 20 · 5300 Bonn 1\nkosten), bei Lieferung gegen Vorausrechnung 4,90 DM. Im Bezugspreis\nIst die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7%. Postvertriebsstück · Z 5702 A · Gebühr bezahlt\nEntscheidung des Bundesverfassungsgerichts\nAus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts\nvom 12. Dezember 1984 -- 1 BvR 1249/83 u. a. - wird\nfolgende Entscheidungsformel veröffentlicht:\n§ 11 der Bundesärzteordnung vom 2. Oktober 1961\n(BGBI. 1 S. 1857), neu bekannt gemacht am\n14. Oktober 1977 (BGBI. 1 S. 1885), ist mit dem\nGrundgesetz vereinbar.\nDie vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß\n§ 31 Abs. 2 des Gesetzes über das Bundesverfas-\nsungsgericht Gesetzeskraft.\nBonn, den 5. März 1985\nDer Bundesminister der Justiz\nEn.gelhard"]}