{"id":"bgbl1-1985-15-2","kind":"bgbl1","year":1985,"number":15,"date":"1985-03-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1985/15#page=21","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1985-15-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1985/bgbl1_1985_15.pdf#page=21","order":2,"title":"Fünfte Verordnung zur Änderung der RV-Beitragsentrichtungsverordnung","law_date":"1985-03-06T00:00:00Z","page":541,"pdf_page":21,"num_pages":11,"content":["Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 541\nfünfte Verordnung\nzur Änderung der RV-Beitragsentrichtungsverordnung\nVom 6. März 1985\nAuf Grund durch die Worte ,,§ 16 Abs. 3 Satz 2 der Zweiten\nDatenerfassungs-Verordnung vom 29. Mai 1980\n- des § 1407 Abs. 1 und des § 1408 Abs. 1 der Reichs-\n(BGBU S. 593)\" ersetzt.\nversicherungsordnung in der im Bundesgesetzblatt\nTeil III, Gliederungsnummer 820-1, veröffentlichten\nbereinigten Fassung, erstgenannte Vorschrift zuletzt 2. § 2 Abs. 4 wird wie folgt geändert:\ngeändert durch Artikel 1 § 1 Nr. 17, zweitgenannte a) Die Worte „ein Sechstel der monatlichen Bezugs-\nVorschrift zuletzt geändert durch Artikel 1 § 1 Nr. 18 größe entspricht\" werden durcli die Worte „dem\ndes Gesetzes vom 28. Juli 1969 (BGBI. 1 S. 956), Produkt aus einem Sechstel der monatlichen\n- und des § 129 Abs. 1 und des § 130 Abs. 1 des Ange- Bezugsgröße und dem Beitragssatz\" ersetzt.\nstelltenversicherungsgesetzes in der im Bundesge-\nsetzblatt Teil 111, Gliederungsnummer 821-1; veröf- b) Folger.ider Satz wird angefügt:\nfentlichten bereinigten Fassung, erstgenannte Vor- „Bei der Berechnung des Mindest- und des\nschrift zuletzt geändert durch Artikel 1 § 2 Nr. 14, Höchstbeitrags ist ein Pfennigbetrag von mehr als\nzweitgenannte Vorschrift zuletzt geändert durch Arti- 49 nach oben: von weniger als' 50 nach unten auf\nkel 1 § 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 28. Juli 1969 einen vollen DM-Betrag zu runden.\"\n(BGBI. 1 S. 956),\nwird mit Zustimmung des Bundesrates verordnet: 3. In § 6 Satz 1 Nr. 3 werden die Worte „am 5. Tag\"\ndurch die Worte „am 8. Tag\" ersetzt und nach den\nWorten „erfolgt ist\" werden die Worte „oder, falls es\nArtikel 1 für den Versicherten günstiger ist, am Tag der Ein-\nzahlung, bei unbarer Zahlung am Tag der Belastung\"\nDie RV-Beitragsentrichtungsverordnung vom 21. Juni\neingefügt.\n1976 (BGBI. I S. 1667, 3616), die zuletzt durch Verord-\nnung vom 10. Mai 1982 (BGBI: 1S. 610) geändert wor-\nden ist, wird wie folgt geändert: Artikel 2\n1. § 1 wird wie folgt geändert: Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\ntungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 5 § 2 des Drit-\na) Absatz 2 Nr. 3 erhält folgende Fassung: ten Rentenversicherungs-Änderungsgesetzes auch im\n„3. vom versicherungspflichtigen Lehrer und Land Berlin.\nErzieher (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 des Angestellten-\n11\nversicherungsgesetzes), •\nArtikel 3\nb) In Absatz 5 werden die Worte ,, § 16 Abs. 2\nSatz 2 der Datenerfassungs-Verordnung vom Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar\n24. November 1972 (Bundesgesetzbl. 1S. 2159)\" 1985 in Kraft.\nBonn, den 6. März 1985\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nNorbert Blüm","542 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nVerordnung\nüber gesetzliche Handelsklassen für Speisekartoffeln\nVom·a. März 1985\nAuf Grund des § 1 Abs. 1 und der §§ 2 und 3 Satz 1 (2) Speisekartoffeln dürfen vorbehaltlich des § 3\ndes Handelsklassengesetzes in der Fassung der gewerbsmäßig nur nach einer gesetzlichen Handels-\nBekanntmachung vom 23. November 1972 (BGBI. 1 klasse in den Verkehr gebracht oder in den Geltungsbe-\nS. 2201) wird vom Bundesminister für Ernährung, Land- reich dieser Verordnung verbracht werden. Sie müssen\nwirtschaft und Forsten im Einvernehmen mit den Bun- dabei den Anforderungen der§§ 4 bis 6 entsprechen.\ndesministern für Jugend, Familie und Gesundheit und\nfür Wirtschaft,\n§3\nauf Grund des § 5 Abs. 1 Satz 2 des Handelsklassen- Ausnahmeregelung\ngesetzes und des § 36 Abs. 3 des Gesetzes über Ord-\nnungswidrigkeiten vom Bundesminister für Ernährung, Die Vorschriften dieser Verordnung gelten nicht für\nLandwirtschaft und Forsten, Speisekartoffeln, die\nauf Grund des § 3 Abs. 3 Nr. 1 und 2 und des § 6 Abs. 2 1 . vom Erzeuger auf dem Hof unmittelbar an private\nSatz 1 Nr. 1 und 2 des Marktstrukturgesetzes in der Haushalte durch Selbstabholung abgegeben wer-\nFassung der Bekanntmachung vom 26. November 1975 den;\n(BGBI. 1 S. 2943) vom Bundesminister für Ernährung,\n2. vom Erzeuger innerhalb des Geltungsbereichs dieser\nLandwirtschaft und Forsten im Einver,nehmen mit dem\nVerordnung unsortiert und unmittelbar an Sortier-,\nBundesminister für Wirtschaft sowie\nVerpackungs-, Lagerungs- oder Schälbetriebe zur\nauf Grund des § 17 a Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c, Nr. 5 Aufbereitung, Abpackung, Lagerung oder Bearbei-\nund 9 des Eichgesetzes in der Fassung der Bekannt- tung abgegeben werden;\nmachung vom 22. Februar 1985 (BGBI. 1 S. 410) vom 3. an Verarbeitungsbetriebe abgegeben werden;\nBundesminister für Wirtschaft im Einvernehmen mit den\nBundesministern für Ernährung, Landwirtschaft und 4. ausgeführt oder sonst in Gebiete außerhalb des Gel-\nForsten, für Jugend, Familie und Gesundheit und der tungsbereichs dieser Verordnung verbracht werden.\nFinanzen ·\nmit Zustimmung des Bundesrates verordnet: §4\nGüteeigenschaften\n(1) Speisekartoffeln müssen vorbehaltlich des § 6\n§ 1\nAbs. 1 folgende Güteeigenschaften aufweisen:_\nBegriffsbestimmungen\n1. gesund, ganz, sauber, fest, insbesondere frei von\n(1) Speisekartoffeln im Sinne dieser Verordnung sind\na) fremdem Geruch und Geschmack, Keimen über\nzum menschlichen Verzehr bestimmte Kartoffeln der Art 2 mm Länge, abnormer äußerer Feuchtigkeit,\nSolanum tuberosum L, die als Speisesorten den folgen- Naß-, Trocken- oder Braunfäule, Hitzeschäden,\nden Kochtypen zugeordnet sind: Frostschäden, Eisenfleckigkeit, Hohl- oder\n- festkochend Schwarzherzigkeit, starker Pfropfenbildung, star-\nker Glasigkeit, starker Stippigkeit, starker\n- vorwiegend festkochend Schwarzfleckigkeit;\n,_ mehligkochend.\nb) schweren Beschädigungen, zu deren Beseitigung\n(2) Speisefrühkartoffeln sind Speisekartoffeln, die mehr als 10 % des Gewichts der einzelnen Knolle\nunmittelbar nach ihrer Ernte in der Zeit vom 1. Februar entfernt werden muß;\nbis 10. August erstmalig verladen werden. c) Oberflächenschorf, wenn der Befall über 25 % der\nKnollenoberfläche hinausgeht;\nd) Tiefenschorf, wenn der Befall über 10 % der Knol-\n§2\nlenoberfläche hinausgeht;\nGesetzliche Handelsklassen\ne) Grünstellen, die durch S.chälen ohne Mehrabfall\n(1) Für Speisekartoffeln werden die gesetzlichen nicht beseitigt werden können;\nHandelsklassen f) Mißbildungen der einzelnen Knolle;\n,,Extra\" und „I\" g) Kartoffelkrebs (Synchytrium endobioticum), Bak-\nmit den in den §§ 4 bis 6 aufgeführten Merkmalen ein- terienringfäule (Corynebacterium sepedonicum),\ngeführt. Schleimkrankheit (Pseudomonas solanacearum);","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 543\n2. bezüglich der jeweiligen Partie oder Packung (2) Von den Größensortierungen (§ 5) sind Abwei-\na) sortenrein; chungen bis höchstens 5 mm zulässig; der Anteil der\nabweichenden Knollen darf 4 % des Gewichtes der\nb) frei von fremden Bestandteilen wie Erde und losen jeweiligen Partie oder Packung nicht übersteigen.\nKeimen.\n(2) Speisekartoffeln, die ab 1. Oktober erstmalig ver- §7\nladen werden, müssen schalenfest sein.\nVerpackung\n(1) Speisekartoffeln dürfen vorbehaltlich der Absätze\n§5 2 bis 4 gewerbsmäßig nur in Fertigpackungen im Sinne .\nGrößensortierung des § 14 Abs. 1 des Eichgesetzes in den Verkehr\ngebracht oder in den Geltungsbereich dieser Verord-\n(1) Speisekartoffeln müssen nach Größe sortiert sein. nung verbracht werden. Das Verpackungsmaterial muß\nDie Größe wird mit der inneren Seitenlänge eines Qua- neu sein.\ndratmaßes gemessen.\n(2) Im Einzelhandel und auf Wochenmärkten ist die\n(2) Die Mindestgröße beträgt für:\nAbgabe von unverpackten Speisekartoffeln zulässig.\nKnollen langovaler bis langer Sorten 30mm,\nKnollen runder bis ovaler Sorten 35mm. (3) Für Speisekartoffeln, die an Sortier-, Verpak-\nkungs- oder Lagerungsbetriebe zur weitereren Auf-\n(3) Bei Packungen mit einem Füllgewicht von 5 kg bereitung geliefert werden, ist der Versand in loser\noder weniger darf innerhalb einer Packung der Unter- Schüttung zulässig.\nschied zwischen der kleinsten und der größten Knolle\nnicht mehr als 30 mm betragen. (4) Für Speisekartoffeln, die vom Erzeuger unmittel-\nbar dem Verbraucher angeliefert werden, kann auch\n(4) Speisekartoffeln, die die für die jeweilige Knollen- gebrauchtes Verpackungsmaterial verwendet werden,\nform vorgeschriebene Mindestgröße unterschreiten, wenn sein Zustand hygienisch einwandfrei ist.\nkönnen in einer Größensortierung für\nKnollen langovaler\n§8\nbis langer Sorten von 25 bis 35 mm,\nKnollen runder bis ovaler Sorten von 25 bis 40 mm Kennzeichnung\nunter der Bezeichnung „Drillinge\" in den Verkehr (1) Speisekartoffeln in Fertigpackungen, die nach der\ngebracht werden. Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung zu kenn-\nzeichnen sind, dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr\n§6 gebracht oder in den Geltungsbereich dieser Verord-\nnung verbracht werden, wenn in Verbindung mit der\nToleranzen Verkehrsbezeichnung zusätzlich angegeben sind\n(1) Von den Güteeigenschaften (§ 4 Abs. 1) sind fol-\ngende Abweichungen zulässig: 1. die gesetzliche Handelsklasse,\n1 . Der Anteil an Knollen, der den Güteeigenschaften 2. die Sortenbezeichnung,\nnach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a bis f und Nr. 2 3. der Kochtyp mit der Bezeichnung „festkochend\",\nBuchstabe b nicht entspricht, darf insgesamt bei der ,,vorwiegend festkochend\" oder „mehligkochend\",\n„Klasse Extra\" bis zu 5 % und bei der „Klasse I\" bis\nzu 8 % des Gewichtes der jeweiligen Partie oder 4. die Bezeichnung „Drillinge\" bei einer Größensortie-\nPackung betragen. Dabei darf rung gemäß § 5 Abs. 4.\na) der Anteil an faulen (braun-, naß und trocken- Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kenn-\nfaulen) Knollen und an Frost- und Hitzeschäden zeichnungsverordnung sind die in § 1 genannten\n1 % des Gewichtes der jeweiligen Partie oder Bezeichnungen.\nPackung nicht übersteigen,\n(2) Die Angaben nach Absatz 1 sind auf der Packung\n• b) der Anteil an fremden Bestandteilen wie Erde und oder einem mit ihr verbundenen Etikett an einer in die\nlosen Keimen bei der „Klasse Extra\" 1 % und bei Augen fallenden Stelle in deutscher Sprache leicht ver-\nder „Klasse I\" 2 % des Gewichtes der jeweiligen ständlich, deutlich sichtbar, leicht lesbar und unver-\nPartie oder Packung nicht übersteigen. In Pak- wischbar anzubringen. Sie dürfen nicht durch andere\nkungen mit einem Füllgewicht von 5 kg oder weni- Angaben oder Bildzeichen ·verdeckt oder getrennt\nger sind diese Mängel nicht zulässig. werden.\nMängel, die durch Schälen ohne Mehrabfall beseitigt (3) Unverpackte Speisekartoffeln oder Speisekar-\nwerden können, werden bei der Beurteilung nicht toffeln in Fertigpackungen im Sinne des § 1 Abs. 2 der\nberücksichtigt. Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung dürfen ge-\nwerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht oder in den\n2. Der Anteil an Knollen fremder Sorten darf bis ~u 2 % Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden,\ndes Gewichtes der jeweiligen Partie oder Packung wenn sie auf einem Schild auf oder neben der Ware in\nbetragen. deutscher Sprache deutlich sichtbar und _leicht lesbar","544 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nmit der Verkehrsbezeichnung und den Angaben nach schriebenen Angaben gekennzeichnet sind, in den\nAbsatz 1 Satz 1 gekennzeichnet sind. Verkehr bringt oder in den Geltungsbereich dieser\nVerordnung verbringt oder\n§9 3. a) entgegen § 9 Satz 1 in Rechnungen, Lieferschei-\nnen oder sonstigen Transportbegleitpapieren\nRechnungen, Lieferscheine\noder\nund sonstige Transportbegleitpapiere\nIn Rechnungen, Lieferscheinen und sonstigen Trans- b) entgegen § 10 in Bekanntmachungen oder Mittei-\nportbegleitpapieren ist die Handelsklasse, unter der das lungen\nErzeugnis in den Verkehr gebracht worden ist,'für jede\nnicht die vorgeschriebenen Angaben macht.\nSorte gesondert anzugeben. Dies gilt nicht für Rechnun-\ngen, Lieferscheine und sonstige Transportbegleit-\npapiere des Einzelhandels.\n§14\nVerwaltungsbehörde im Sinne des Gesetzes\n§10 über Ordnungswidrigkeiten\nWerbung Die Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahnduhg von\nIn öffentlichen Bekanntmachungen und in Mitteilun- Ordnungswidrigkeiten nach § 7 Abs. 1 Nr. 4 des Han-\ngen, die für einen größeren Kreis von Personen delsklassengesetzes und nach§ 13 Nr. 1 und 2 wird auf\nbestimmt sind, darf für Speisekartoffeln nicht ohne das Bundesamt für Ernährung und Forstwirtschaft über-\nAngabe der gesetzlichen Handelsklassen, getrennt tragen, soweit es nach § 12 für die Überwachung\nnach Sorten und Kochtypen, geworben werden, sofern zuständig ist.\ndabei Preise angegeben werden, die sich unmittelbar\noder mittelbar auf eine Gewichtseinheit beziehen.\n§15\nÄnderung der Siebenten Durchführungsverordnung\n§ 11 zum Marktstrukturgesetz: Kartoffeln\nMarktnotierungen Die Siebente Durchführungsverordnung zum Markt-\nBörsen,· Verwaltungen öffentlicher Märkte und son- strukturgesetz: Kartoffeln vom 15. Juli 1970 (BGBI. 1\nstige Stellen, die amtliche oder für gesetzlich vorgese- S. 1112), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verord-\nnung vom 30. Juli 1981 (BGBI. 1 S. 799), wird wie folgt\nhene Zwecke bestimmte Preisnotierungen oder Preis-\ngeändert:\nfeststellungen für Speisekartoffeln vornehmen, haben\nihren Notierungen oder Feststellungen die gesetzlichen In § 2 Abs. 3 Nr. 1 werden die Worte „26. Juli 1971\nHandelsklassen, getrennt nach Sorten und Kochtypen, (BGBI.I S. 1175)\" durch die Worte „6. März 1985\nzugrunde zu legen. (BGBI. I S. 542)\" ersetzt.\n§ 12\nÜberwachung durch das Bundesamt §16\nfür Ernährung und Forstwirtschaft Änderung der Fertigpackungsverordnung\nDas Bundesamt für Ernährung und Forstyvirtschaft ist Die Fertigpackungsverordnung vom 18. Dezember\nzuständig für die Überwachung der Einhaltung dieser 1981 (BGBI. 1 S. 1585; 1982 1 S. 155) wird wie folgt\nVerordnung beim Verbringen von Speisekartoffeln in geändert:\nden Geltungsbereich dieser Verordnung, solange die\nErzeugnisse Zollgut sind oder, soweit es sich um\nErzeugnisse aus der Deutschen Demokratischen Repu- 1. § 31 Abs. 1 Satz 2 erhält folgende Fassung:\nblik oder Berlin (Ost) handelt, die Abfertigung noch nicht „Bei Fertigpackungen mit Lebensmitteln darf jedoch\nstattgefunden hat. von der Fµllmengenangabe nur abgesehen werden,\nwenn die Fertigpackungen ausschließlich für Letzt-\n§ 13 verbraucher bestimmt sind, die das Erzeugnis in ihrer\nselbständigen beruflichen oder gewerblichen Tätig-\nOrdnungswidrigkeiten\nkeit verwenden, und die Angabe der Füllmenge in den\nOrdnungswidrig im Sinne des § 7 Abs. 1 Nr. 3 des Begleitpapieren enthalten ist.''\nHandelsklassengesetzes handelt, wer\n2. Anlage 3 wird wie folgt geändert:\n1. entgegen § 7 Abs. 1 Speisekartoffeln nicht in dort\na) In das Inhaltsverzeichnis wird nach Nummer 16\nbezeichneten Fertigpackungen oder in Fertigpak-\nfolgende Nummer 16 a eingefügt:\nkungen, deren Verpackungsmaterial nicht neu ist, in\nden Verkehr bringt oder in den Geltungsbereich ,, 16 a Kartoffeln\".\ndieser Verordnung verbringt,\nb) In die Tabelle der Anlage werden nach Nummer 16\n2. entgegen § 8 Speisekartoffeln, die nicht oder nicht in in Spalte 1 die Worte „ 16 a Kartoffeln\" und in\nder vorgeschriebenen Weise mit den dort vorge- Spalte 3 die Worte „1 500-2 500\" eingefügt.","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 545\n§17 §18\nBerlin-Klausel 1nkrafttreten\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei- Diese Verordnung tritt am 1. Juni 1985 in Kraft.\ntungsgesetzes in Verbindung mit§ 11 des Handelsklas- Gleichzeitig tritt die Verordnung über gesetzliche Han-\nsengesetzes, § 134 des Gesetzes über Ordnungswid- delsklassen für Speisekartoffeln und Speisefrühkartof-\nrigkeiten, § 13 des Marktstrukturgesetzes und § 42 des feln vom 26. Juli 1971 (BGBI. 1 S. 1175) außer Kraft.\nEichgesetzes auch im Land Berlin.\nBonn, den 6. März 1985\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\nlgnaz Kiechle\nDer Bundesminister für Wirtschaft\nIn Vertretung\nSchlecht","546 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nBetriebsverordnung\nfür pharmazeutische Unternehmer\n(PharmBetrV)\nVom 8. März 1985\nAuf Grund der §§ 12, 54 und 83 des Arzneimittelge- die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu\nsetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445, 2448), ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbil-\ngeändert durch das Erste Gesetz zur Änderung des dung und seinen Kenntnissen beschäftigt werden und\nArzneimittelgesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBI. 1 ist über die beim Umgang mit Arzneimitteln und Aus-\nS. 169), wird im Einvernehmen mit den Bundesministern gangsstoffen gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unter-\nfür Wirtschaft, des Innern und für Ernährung, Landwirt- weisen.\nschaft und Forsten mit Zustimmung des Bundesrates\nverordnet: (2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maßgabe\n§ 1 des § 19 des Arzneimittelgesetzes schriftlich festzu-\nlegen.\nAnwendungsbereich\n(3) Wer Arzneimittel vertreibt, herstellt oder in den\n(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe\nGeltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt,\nund Einrichtungen, die Arzneimittel gewerbsmäßig her-\nohne einer Erlaubnis nach § 13 oder§ 72 des Arzneimit-\nstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr brin-\ntelgesetzes zu bedürfen, hat den Verantwortungsberei-\ngen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgeset-\nchen nach§ 19 des Arzneimittelgesetzes entsprechend\nzes verbringen. Sie findet auch Anwendung auf Perso-\neine oder mehrere verantwortliche Personen zu bestel-\nnen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nlen. Sind mehrere Personen bestellt, gilt Absatz 2 ent-\n(2) Diese Verordnung ist auf Apotheken, den Einzel- sprechend. Die bestelltsn Personen sind für die Einhal-\nhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, auf tung der ihren Bereich betreffenden Vorschriften dieser\nÄrzte, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapothe- Verordnung verantwortlich.\nken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe nur anzuwen-\nden, soweit sie einer Erlaubnis nach § 13 oder§ 72 des\n§3\nArzneimittelgesetzes bedürfen. Diese Verordnung gilt\nnicht für denjenigen, der Arzneimittel sammelt oder der Beschaffenheit, Größe und Einrichtung\nim Auftrag eines Tierarztes und unter dessen Aufsicht der Betriebsräume\nnach § 13 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes aus (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,\nArzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln Lage und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb,\nFütterungsarzneimittel herstellt. insbesondere die einwandfreie Herstellung, Prüfung,\nLagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der\n§2 Arzneimittel gewährleisten.\nPersonal (2) Die Betriebsräume müssen sich in einem ord-\n( 1) Personal muß mit ausreichender fachlicher Quali- nungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie müs-\nfikation und in ausreichender Zahl vorhanden sein, um sen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimati-","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 547\nsehe Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind 6. die Art der zu verwendenden Abgabebehältnisse,\ndurch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter äußeren Umhüllungen sowie des Kennzeichnungs-\nzu schützen. und Verpackungsmaterials,\n(3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen 7. den Wortlaut der für das Abgabebehältnis, die\nsein und müssen instand gehalten werden. äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorge-\nsehenen Angaben,\n§4 8. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung\nAnforderungen an die Hygiene zur lnprozeßkontrolle,\n(1) Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen 9. nähere Angaben über die Tiere, soweit bei der Her-\nregelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfi- stellung Tiere verwendet werden,\nziert werden. Es soll nach einem schriftlichen Hygiene-\n10. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Anweisung\nplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes\nherzustellen ist.\nfestgelegt ist:\nDie Herstellungsanweisung für Arzneimittel, die zuge-\n1. die Häufigkeit der Maßnahmen, lassen oder registriert sind, muß den Zulassungs- oder\n2. die durchzuführenden Reinigungs- oder Desinfek- Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Herstel-\ntionsverfahren und die zu verwendenden Geräte und lung angewandten Verfahren und Geräte sind nach dem\nHilfsmittel, jeweiligen Stand der Technik zu validieren; die Ergeb-\nnisse sind zu dokumentieren.\n3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.\n(2) Soweit zur ordnungsgemäßen Herstellung und (4) Soweit Arzneimittel in Chargen hergestellt wer-\nPrüfung der Arzneimittel erforderlich, muß eine zweck- den, sind Aufzeichnungen mit Datumsangabe über die\nmäßige Schutzkleidung getragen werden. Ihre Benut- Herkunft der Ausgangsstoffe und vollständige Angaben\nzung ist regelmäßig zu kontrollieren. über die Herstellung der Arzneimittel (Herstellungs-\nprotokoll) zu machen. Das Herstellungsprotokoll muß\n(3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Arzneimit- mindestens enthalten\nteln Tiere verwendet werden, müssen bei ihrer Haltung\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform,\ndie hygienischen Erfordernisse beachtet werden.\n2. die Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der ver-\n§5 wendeten Ausgangsstoffe,\nHerstellung 3. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeich-\n(1) Arzneimittel sind nach anerkannten pharmazeuti- nung,\nschen Regeln herzustellen. 4. Angaben über die Menge des in einem Herstellungs-\ngang hergestellten Arzneimittels und dessen Zusam-\n(2) Es dürfen nur Arzneimittel und Ausgangsstoffe\nmensetzung in den einzelnen Herstellungsstufen,\nverwendet werden, deren erforderliche Qualität nach\n§ 6 festgestellt und kenntlich gemacht ist. Durch räum- 5. die Ergebnisse der lnprozeßkontrolle,\nliche oder zeitliche Trennung der einzelnen Herstel-\nlungsvorgänge oder durch andere geeignete technische 6. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung\noder organisatorische Maßnahmen ist Vorsorge zu tref- entsprechend der Herstellungsanweisung durch\nfen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung Namenszeichen der für die einzelnen Herstellungs-\nder Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel stufen beauftragten Personen,\nund des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials 7. besondere Beobachtungen während der Herstellung,\n· vermieden werden.\n8. Angaben über die Art der verwendeten Abgabe-\n(3) Arzneimittel sind unter Verantwortung und nach behältnisse, der äußeren Umhüllungen und des\nAnweisung des Herstellungsleiters oder der nach § 2 sonstigen Verpackungsmaterials,\nAbs. 3 bestellten Personen (Herstellungsanweisung)\nherzustellen und zu lagern. Die Herstellungsanweisung 9. Angaben über die Art und Anzahl der Chargenproben.\nist vor der Herstellung schriftlich zu erstellen. Sie muß Die für die Herstellung verantwortliche Person hat im\nfür jedes Arzneimittel mindestens Angaben enthalten Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger\nüber Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel ent-\n1-. die Bezeichnung und die Darreichungsform, . sprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und\nmit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen\n2. die Art, Menge uhd Qualität aller Ausgangsstoffe, worden ist. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbe-\n3. das Verfahren zur ordnungsgemäßen Herstellung, sondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der\nfür die Herstellung verantwortlichen Person ein Beauf-\n- 4. die Kennzeichnung des Arzneimittels in den einzel- tragter, der über ausreichende Ausbildung und Kennt-\nnen Herstellungsstufen, nisse verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Herstel-\n5. die bei der Herstellung zu verwenaenden Geräte, lungsprotokoll ist der für die Herstellung verantwort-\ndie zur laufenden Kontrolle während der Herstellung lichen Person nach ihrer Rückkehr unverzüglich zur\n(lnprozeßkontrolle) zu verwendenden Verfahren Bestätigung vorzulegen. Soweit das Arzneimittel nicht\nund Geräte sowie die zulässigen Grenzwerte für die in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 5 ent-\nHerstellung, sprechend.","548 Bondesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n§6 kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der Halt-\nPrüfung barkeit ist das Enddatum anzugeben.\n(1) Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sind nach (5) Die Absätze 1 bis 4 finden auf Fütterungsarznei-\nanerkannten pharmazeutischen Regeln auf die erforder- mittel mit der Maßgabe Anwendung, daß die Prüfung\nliche Qualität zu prüfen. stichprobenweise durchgeführt werden kann. Dabei\ndarf von einer über die Homogenität hinausgehenden\n(2) Die Prüfung ist unter Verantwortung und nach Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhalts-\nAnweisung des Kontrolleiters oder der nach § 2 Abs. 3 punkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien\nbestellten Personen (Prüfanweisung) durchzuführen. Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels begründen.\nDie Prüfanweisung ist vor der Prüfung schriftlich zu\nerstellen. Sie muß für jedes Arzneimittel mindestens\n§7\nAngaben enthalten über\nFreigabe\n1 . die Bezeichnung und die Darreichungsform,\n(1) Arzneimittel dürfen als freigegeben nur kenntlich\n2. die Anforderungen an die erforderliche Qualität der gemacht werden (Freigabe), wenn das Herstellungs-\nAusgangsstoffe und des Arzneimittels in den einzel-\nund das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet\nnen Herstellungsstufen,\nsind. § 32 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.\n3. das Verfahren und den Umfang der Prüfung der Aus-\ngangsstoffe, der Arzneimittel in den einzelnen Her- (2) Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die den Anforde-\nstellungsstufen und der Chargenproben, rungen an die Qualität nicht genügen, sind als solche\nkenntlich zu machen und abzusondern; sie sind zu ver-\n4. das Verfahren und den Umfang der Probeziehung, nichten, a~ den Lieferanten zurückzugeben oder umzu-\n5. den Zeitpunkt, von dem an nach dieser Prüfanwei- arbeiten. Uber die Maßnahme sind Aufzeichnungen zu\nsung zu prüfen ist. machen.\nDie Prüfanweisung für Arzneimittel, die zugelassen oder §8\nregistriert sind, muß den Zulassungs- oder Registrie- Lagerung\nrungsunterlagen entsprechen. Die zur Prüfung ange-\nwandten Verfahren und Geräte sind nach dem jeweili- (1) Arzneimittel und Ausgangsstoffe sind so zu\ngen Stand der Technik zu validieren; die Ergebnisse lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird\nsind zu dokumentieren. und Verwechslungen vermieden werden.\n(3) Soweit Arzneimittel in Chargen, hergestellt wer- (2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen\nden, müssen über den Ablauf und die Ergebnisse der Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, daß\nPrüfung schriftliche Aufzeichnungen mit Datumsangabe die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie\ngemacht werden (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muß müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die\nmindestens Angaben enthalten über den Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen\ndurch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arz-\n1. die Bezeichnung und Darreichungsform, neimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu\n2. das Herstellungsdatum und die Chargenbezeich- verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu\nnung, kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Ver-\n3. die Ergebnisse der Prüfung der Ausgangsstoffe und wechslungen erforderlich ist.\ndes Arzneimittels in den einzelnen Herstellungs- (3) Chargenproben von Arzneimitteln, die ein Verfall-\nstufen, datum tragen, müssen mindestens noch ein Jahr nach\n4. die Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung ent- Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Arzneimittel,\nsprechend der Prüfanweisung durch Namenszeichen deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr\nder für die einzelnen Prüfungen beauftragten Perso- beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach\nnen, Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenpro-\nben ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre nach\n5. besondere Beobachtungen während der Prüfung. der Freigabe der Charge zu lagern.\nDie für die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüf-\nprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu (4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat\nbestätigen, daß das Arzneimittel entsprechend der Prüf- sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen,\nanweisung geprüft worden ist und die erforderliche Qua- . daß die Arzneimittel und die Ausgangsstoffe ordnungs-\nlität besitzt. In Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbe- gemäß gelagert werden.\nsondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle der\nfür die Prüfung verantwortlichen Person ein Beauftrag- §9\nter, der über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse\nTierhaltung\nverfügt, die Bestätigung vornehmen. Das Prüfprotokoll\nist der für die Prüfung verantwortlichen Person nach (1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die\nihrer Rückkehr unverzüglich zur Bestätigung vorzule- Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln gehalten\ngen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollie-\nwurde, gelten die Sätze 1 bis 5 entsprechend. ren.\n(4) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind (2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Qua-\ndie Arzneimittel und die Ausgangsstoffe entsprechend rantäne erforderlich ist, sind sie in einem Quarantäne-","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 549\nstall unterzubringen und von einem Tierarzt zu untersu- 1. die Anwendungsgebiete,\nchen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere minde-\n2. die Gegenanzeigen,\nstens zwei Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und\nZiegen mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für 3. die Nebenwirkungen,\nandere Großtiere mindestens vier und für Affen minde- 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.\nstens sechs Wochen. Der Quarantänestall muß von den\nübrigen Ställen getrennt sein. Die mit der Pflege und Können die vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht\nWartung der im Quarantänestall untergebrachten Tiere werden, so können sie entfallen:\nbeauftragten Personen sollen nicht ohne ausreichende (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nVorsichtsmaßnahmen in anderen Ställen beschäftigt § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen\nwerden. nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behält-\n(3) Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen\ndürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet\nErgebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Anzei- sind. Die Angaben über die Darreichungsform können\nchen von übertragbaren Krankheiten aufweisen und entfallen.\nnicht an Krankheiten leiden, die die Herstellung oder (4) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,\nPrüfung der Arzneimittel nachteilig beeinflussen. die keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Ver-\n(4) Über die Tiere sind nach Tierarten getrennte Auf- kehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und,\nzeichnungen zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den\nmindestens Angaben enthalten über Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgeset-\nzes versehen sind. Fütterungsarzneimittel müssen fer-\n1. die Herkunft und das Datum des Erwerbs, ner nach § 56 Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes\n2. die Rasse oder den Stamm, gekennzeichnet sein. Werden Fütterungsarzneimittel in\nTankwagen oder ähnlichen Einrichtungen befördert, so\n3. die Anzahl,\ngenügt es, wenn die erforderlichen Angaben in mitge-\n4. die Kennzeichnung, führten, für den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren\n5. den Beginn und das Ende der Quarantänezeit, enthalten sind.\n6. das Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen, (5) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Regi-\n. strierung nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulas-\n7. die Art, das Datum und die Dauer der Verwendung\nsungsnummer oder Registernummer.\nund\n8. den Verbleib der Tiere nach der Verwendung. §12\n(5) Die Ställe müssen sich in angemessener Entfer- Vertrieb durch Hersteller\nnung von den Herstellungs- und Prüfräumen befinden.\n(1) Wer ein Arzneimittel hergestellt hat, darf es erst\n·in den Verkehr bringen, wenn die Freigabe nach § 7\n§ 10 Abs. 1 Satz 1 erfolgt ist.\nBehältnisse (2) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer, der\nArzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr selbst Arzneimittel herstellt, ein Arzneimittel teilweise in\ngebracht werden, die gewährleisten, daß die Qualität einem anderen Betrieb (Auftragshersteller) herstellen\nnicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. und prüfen läßt, hat dies nach einer einheitlichen Her-\nstellungs- und Prüfanweisung zu geschehen. Er hat sich\n§ 11 zu vergewissern, daß der Auftragshersteller das Arznei-\nmittel ordnungsgemäß und entsprechend der Herstel-\nKennzeichnung lungs- und Prüfanweisung herstellt und prüft. Der Frei-\n(1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen gabe sind auch die vom Auftragshersteller übersandten\nbestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in Herstellungs- und Prüfprotokolle zugrunde zu legen.\nden Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse\nund, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach §13\n§ 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 und 9 des Arzneimittelgesetzes\nVertrieb und Einfuhr\nin gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf\ndauerhafte Weise gekennzeichnet sind. (1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein Arz-\nneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den\n(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des Arz-\n§ 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind, neimittelgesetzes nach § 6 geprüft und die erforderliche\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Qualität von der für die Prüfung verantwortlichen Person\nBehältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren im Prüfprotokoll bestätigt ist.\nUmhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes\ngekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darrei- (2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitglied-\nchungsform, die wirksamen Bestandteile und die Warte- staat der Europäischen Gemeinschaften eingeführt\nzeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf wurde, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen\ndem Behältnis, oder, soweit verwendet, auf der äußeren werden, wenn es in dem Mitgliedstaat nach den dort\nUmhüllung oder einer Packungsbeilage zusätzlich geltenden Rechtsvorschriften geprüft ist und dem Prüf-\nanzugeben protokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.","550 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\n(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land einge- §16\nführt wurde, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial\nGemeinschaften ist, kann von der Prüfung nach Ab-\nsatz 1 abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen § 6 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1, § 8 Abs. 1 und 4 sowie\nnach § 72 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes § 15 sind auf Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kenn-\nerfüllt sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unter- zeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel\nlagen vorliegen. entsprechend anzuwenden.\n(4) Der pharmazeutische Unternehmer soll sich ver- § 17\ngewissern, daß der Hersteller das Arzneimittel ord-\nOrdnungswidrigkeiten\nnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und\nPrüfanweisung herstellt und prüft. Er hat Rückstell- (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31\nmuster zur Verfügung zu halten; § 8 Abs. 3 gilt ent- des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder\nsprechend. fahrlässig\n1. als Herstellungsleiter oder als nach§ 2 Abs. 3 für den\nBereich des § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes\n§14\nbestellte Person\nBeanstandungen a) entgegen§ 5 Abs. 3 Satz 2 oder 3 eine.Herstel-\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu lungsanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollstän-\nsorgen, daß alle Informationen über Beanstandungen dig oder nicht rechtzeitig _erstellt oder entgegen\nbei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken § 5 Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3 ein Herstellungspro-\nwie Qualitäts- und Verpackungsmängel, Nebenwirkun- tokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig\ngen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und führt,\nGegenanzeigen unverzüglich einer der für die Verant- b) entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel nicht so lagert,\nwortungsbereiche nach § 19 des Arzneimittelgesetzes daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird\nbestellten Personen mitgeteilt und von ihr die erforder- und Verwechslungen vermieden werden oder\nliche Überprüfung der Angaben veranlaßt und notwen-\ndige Maßnahmen koordiniert werden. Soweit ein Rück- c) Chargenproben nicht entsprechend § 8 Abs. 3\nruf eines Arzneimittels oder einzelner· Chargen durch lagert,\nden pharmazeutischen Unternehmer erfolgt, ist die 2. als Herstellungsleiter oder Kontrolleiter oder als\nzuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. nach § 2 Abs. 3 für den Bereich des § ·19 Abs. 1\nDabei ist auch mitzuteilen, in welche Staaten ,die oder 2 des Arzneimittelgesetzes bestellte Person\nzurückgerufenen Arzneimittel ausgeführt wurden. entgegen § 7 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel nicht kennt-\nlich macht oder nicht absondert,\n(2) Über die Informationen, die Überprüfung, die Maß-\n3. als Kontrolleiter oder als nach §· 2 Abs. 3 für den\nnahmen und die Benachrichtigungen sind Aufzeichnun-\nBereich des § 19 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes\ngen zu machen. •\nbestellte Person entgegen § 6 Abs. 2 Satz 2 oder 3\neine Prüfanweisung nicht, nicht richtig, nicht voll-\nständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder entgegen\n§15 § 6 Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3 ein Prüfprotokoll nicht,\nDokumentation nicht richtig oder nicht vollständig führt,\n(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstel- 4. als Vertriebsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den\nlung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen Bereich des § 19 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes\nund den Rückruf der Arzneimittel sowie über die Tierhal- bestellte Person entgegen § 10 Arzneimittel in den\ntung sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Verkehr bringt oder\nAblauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf 5. als pharmazeutischer Unternehmer\nJahre aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer\nEintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf a) nicht dafür sorgt, daß die Quarantänevorschriften\nandere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen des§ 9 Abs. 2 Satz 1 bis 3 eingehalten werden,\nkeine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht b) entgegen § 9 Abs. 4 Aufzeichnungen nicht, nicht\nerkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintra- richtig oder nicht vollständig führt,\ngung oder erst später gemacht worden sind.\nc) entgegen § 12 Abs. 1 oder § 13 Abs. 1 Arzneimit-\ntel in den Verkehr bringt,\n(2) Die Aufzeichnungen können auch als Wiedergabe\nauf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern auf- d) entgegen § 14 den dort geregelten Verpflichtun-\nbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Aufzeich- gen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nnungen auf Datenträgern muß insbesondere sicherge- rechtzeitig nachkommt oder\nstellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbe- e) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15 Abs. 1\nwahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer ange- Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 1 5 Abs. 1\nmessenen Frist lesbar gemacht werden können. Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen unleserlich macht\noder Veränderungen vornimmt.\n(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen\nsind so zu ordnen, daß sie den unverzüglichen Rückruf (2) Die Vorschriften des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b\ndes Arzneimittels ermöglichen. und Nr. 5 Buchstabe e gelten auch bei Behältnissen,","Nr. 15 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. März 1985 551\näußeren Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial, Pak- § 19\nkungsbeilagen und Packmitteln im Sinne des § 16. Berlin-Klausel\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\n§ 18\ntungsgesetzes in Verbindung mit§ 99 des Arzneimittel-\nÜbergangsbestimmungen gesetzes auch im Land Berlin.\n(1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Ver-\nordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung ent-\n§ 20\nsprechend hergestellt und geprüft wurden, oder die\nnicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekenn- Inkrafttreten\nzeichnet und verpackt sind, dürfen vom pharmazeuti- (1) Diese Verordnung tritt am 1. April 1985 in Kraft.\nschen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1987 in\nden Verkehr gebracht werden. (2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten alle\n(2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum Vorschriften, die den gleichen Gegenstand regeln,\n31. Dezember 1987 den Vorschriften dieser Verordnung außer Kraft. Dies gilt insbesondere für folgende Vor-\nentsprechen. Die zuständige Behörde kann darüber hin- schriften:\naus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger 1. Verordnung über Sera und Impfstoffe nach den\nGrund vorliegt. §§ 19 b und d des Arzneimittelgesetzes vom 14. No-\nvember 1972 (BGBI. 1 S. 2088),\n(3) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2\nbis 4 des Arzneimittelgesetzes finden die Bestimmun- 2. die §§ 1, 2 und 6 Nr. 1 der Verordnung über Arznei-\ngen dieser Verordnung bis zum 31. Dezember 1987 mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind\nkeine Anwendung. -AATV - vom 2. Januar 1978 (BGBI. 1 S. 26).\nBonn, den 8. März 1985\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nGeißler"]}