{"id":"bgbl1-1985-1-5","kind":"bgbl1","year":1985,"number":1,"date":"1985-01-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1985/1#page=22","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1985-1-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1985/bgbl1_1985_1.pdf#page=22","order":5,"title":"Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)","law_date":"1984-12-21T00:00:00Z","page":22,"pdf_page":22,"num_pages":3,"content":["22                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nArzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV)\nVom 21. Dezember 1984\nAuf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 des Arzneimit-        (2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch-\ntelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1 S. 2445,           stabe b dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,\n2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister           wenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an\nfür Wirtschaft mit Zustimmung des Bundesrates verord-       Äthanol der Warnhinweis „Enthält ... Vol.-% Alkohol.\"\nnet:                                                        angebracht ist.\n(3) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 dürfen nur\n§ 1\nin den Verkehr gebracht werden, wenn der Warnhinweis\nAnwendungsbereich, Ausdehnung                    ,,Enthält Tartrazin; Packungsbeilage beachten!\" ange-\nvon Vorschriften des Arzneimittelgesetzes            bracht ist.\n(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf Arzneimit-          (4) Die Warnhinweise müssen auf den Behältnissen\ntel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arz-      und äußeren Umhüllungen in leicht lesbarer Schrift und\nneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, in einer zur     auf dauerhafte Weise angebracht sein.\nAbgabe an den Verbraucher' bestimmten Packung in\nden Verkehr gebracht zu werden und die                                                  §3\n1. Äthanol enthalten und zur inneren Anwendung bei                   Warnhinweis auf der Packungsbeilage\nMenschen bestimmt sind, sofern sie\n(1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch-\na) flüssige Zubereitungen zur oralen Einnahme sind\nstabe a dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,\nund der Äthanolgehalt in der maximalen Einzel-\nwenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift\ngabe nach der Dosierungsanleitung mindestens\nein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des\n0,05 g beträgt oder\nVolumprozentgehaltes an Äthanol\nb) lnjektionslösungen, lnfusionslösungen, Munddes-\n1. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe\ninfektionsmittel oder Rachendesinfektionsmittel\nnach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ätha-\nsind oder\nnol enthalten, folgenden Wortlaut hat:\n2. Tartrazin enthalten und zur Anwendung bei Men-\n,,Enthält ... Vol.-% Alkohol.\",\nschen bestimmt sind.\n2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe\n§ 10 Abs. 1 und 2 und § 11 Abs. 1 und 2 des Arzneimit-\nnach der Dosierungsanleitung über 0,5 g bis 3,0 g\ntelgesetzes gelten, soweit sie die Angabe des nach\nÄthanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:\ndieser Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweises\nbetreffen, auch für Arzneimittel nach Satz 1, die keine         „Warnhinweis\nFertigarzneimittel sind.                                        Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Alkohol. Bei\nBeachtung der Dosierungsanleitung werden bei\n(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden auf Arz-\njeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. Ein\nneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.\ngesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkran-\nken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten,\n§2                                 Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arz-\nWarnhinweis auf den Behältnissen                     neimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.\"\nund äußeren Umhüllungen                        und\n(1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch-      3. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe\nstabe a dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,              nach der Dosierungsanleitung über 3,0 g Äthanol\nwenn unter Angabe des Volumprozentgehaltes an                   enthalten, folgenden Wortlaut hat:\nÄthanol nachstehende Warnhinweise angebracht sind:              „Warnhinweis\n1. Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe           Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Alkohol. Bei\nnach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g               Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei\nÄthanol enthalten:                                          jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. Vor-\nsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht\n„Enthält ... Vol.-% Alkohol.\" und\nangewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkran-\n2. bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe           ken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren\nnach der Dosierungsanleitung über 0,5 g Äthanol             und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann\nenthalten:                                                  beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenver-\n~.Enthält ... Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beach-        kehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das\nten!\".                                                      Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.\"","Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 11. Januar 1985                                23\nIn den Warnhinweisen nach Satz 1 Nr. 2 und 3 ist nach                                       §4\ndem Wort „Einnahme\" die Anzahl der für die Einnahme\nOrdnungswidrigkeiten\nangegebenen Teelöffel, Eßlöffel, Meßlöffel, Meßbecher\noder eine andere in der Dosierungsanleitung ange-                 Wer vorsätzlich oder fahrlässig\ngebene Menge in Klammern anzugeben.\n1. entgegen § 2 Arzneimittel ohne den vorgeschriebe-\n(2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch•             nen Warnhinweis in den Verkehr bringt, handelt nach\nstabe b dürfen nur in den Verkehr gebracht werden,                 § 97 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes ordnungs-\nwenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift           widrig oder\nein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des           2. entgegen§ 3 Abs. 1, 2 oder 3 Arzneimittel ohne den\nVolumprozentgehaltes an Äthanol folgenden Wortlaut                vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr\nhat:                                                              bringt, handelt nach § 97 Abs. 2 Nr. 5 des Arzneimit-\n,,Enthält ... Vol.-% Alkohol.\"                                    telgesetzes ordnungswidrig.\n(3) Arzneimittel nach§ 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 dürfen nur\nin den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Pak-                                           §5\nkungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis                               Berlin-Klausel\nangebracht ist, der folgenden Wortlaut hat:\n„Warnhinweis                                                     Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-\ntungsgesetzes in Verbindung mit§ 99 des Arzneimittel-\nDieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin, der       gesetzes auch im Land Berlin.\nbei Personen, die gegen diesen Stoff besonders emp-\nfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen\nkann.\"                                                                                      §6\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Arzneimittel, die                               Inkrafttreten\n1. im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestel-          (1) Diese Verordnung tritt am 1. April 1985 in Kraft.\nlung hergestellt werden,\n(2) Arzneimittel, die sich am 1. April 1985 im Verkehr\n2. gemäß Artikel 3 § 11 Abs. 2 des Gesetzes zur Neu-           befinden, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer\nordnung des Arzneimittelrechts ohne Packungsbei-           noch bis zum 31. Dezember· 1985 und von Groß- und\nlage in den Verkehr gebracht werden,                       Einzelhändlern noch bis zum 31. Dezember 1986 ohne\nnur dann, wenn der vorgeschriebene Warnhinweis von             die vorgeschriebenen Warnhinweise oder mit den Warn-\ndem in § 2 genannten Warnhinweis abweicht, und mit             hinweisen, die vor Inkrafttreten der Verordnung durch\nder Maßgabe, daß der Warnhinweis nach Absatz 1, 2              die zuständige Bundesoberbehörde nach § 28 des Arz-\noder 3 in leicht lesbarer Schrift dem Behältnis beigefügt      neimittelgesetzes angeordnet worden sind, weiter in\noder auf ihm angebracht sein muß.                              den Verkehr gebracht werden.\nBonn, den 21. Dezember 1984\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nIn Vertretung\nChory","24         Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1985, Teil 1\nfünfte Verordnung\nzur Änderung der Gesamtbeitragsverordnung\nVom 27. Dezember 1984\nAuf Grund des § 175 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 des Arbeits:-\nförderungsgesetzes vom 25. Juni 1969 (BGBI. I S. 582),\nder durch § 6 Nr. 1 der Zweiten Zuständigkeitsanpas-\nsungs-Verordnung vom 1. April 1982 (BGBI. 1 S. 418)\ngeändert worden ist, wird im Einvernehmen mit dem\nBundesminister der Finanzen, dem Bundesminister der\nVerteidigung und dem Bundesminister für Jugend, Fami-\nlie und Gesundheit nach Anhörung der Bundesanstalt\nfür Arbeit gemäß § 234 des Arbeitsförderungsgesetzes\nverordnet:\nArtikel 1\nIn § 2 Abs. 1 der Gesamtbeitragsverordnung vom\n21. November 1972 (BGBI. 1 S. 2145), zuletzt geändert\ndurch Verordnung vom 28. Oktober 1980 (BGBI. 1\nS. 2037), wird die Zahl „81 \"durch die Zahl „70\" ersetzt.\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt mit Wirkung vom 1. Januar\n1984 in Kraft.\nBonn, den 27. Dezember 1984\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Sozialordnung\nIn Vertretung\nManfred Baden"]}