{"id":"bgbl1-1981-45-4","kind":"bgbl1","year":1981,"number":45,"date":"1981-10-24T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1981/45#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1981-45-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1981/bgbl1_1981_45.pdf#page=4","order":4,"title":"Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"1981-10-20T00:00:00Z","page":1132,"pdf_page":4,"num_pages":3,"content":["1132                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1981, Teil 1\nKostenverordnung\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 20. Oktober 1981\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 und 3 des Arzneimittel-         (2) Der Personalaufwand umfaßt ferner\ngesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445, 2448)\nin Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungs-       1. Reisezeiten, die innerhalb der üblichen Arbeitszeit\nkostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. I S. 821) wird        liegen oder vom Paul-Ehrlich-Institut besonders ab-\nim Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft         gegolten werden,\nverordnet:                                                2. Wartezeiten, die vom Gebührenschuldner verursacht\nworden sind.\n§ 1\n(3) Als Stundensätze sind zugrunde zu legen\nDas Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entschei-\ndungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die   1. für Beamte des höheren Dienstes\nFreigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlun-            und vergleichbare Angestellte               64 DM\ngen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren\n2. für Beamte des gehobenen Dienstes\nund Auslagen) nach dieser Verordnung.\nund vergleichbare Angestellte               55 DM\n3. für sonstige Beschäftigte                    47 DM.\n§2\nAngefangene Stunden sind auf halbe Stunden auf-\nFür die Entscheidung über die Zulassung wird in den    zurunden.\ndurch§ 5 gesetzten Rahmen eine Gebühr erhoben, die\nsich nach dem Personalaufwand (§ 3) und dem Sach-\naufwand(§ 4) für das Zulassungsverfahren, die Prüfun-                               §4\ngen und die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren         Als Sachaufwand sind Aufwendungen für Versuchs-\nbestimmt.                                                tiere, Vorkehrungen und sonstiger angemessener sach-\nlicher Aufwand entsprechend dem Selbstkostenpreis zu\n§3                              berücksichtigen.\n( 1 ) Personalaufwand ist der Zeitaufwand der Be-\nschäftigten für folgende Tätigkeiten:                                               §5\n1. die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren,             (1) Für die Gebühren nach§ 2 gelten folgende Gebüh-\nrenrahmen:\n2. die Prüfung des Arzneimittels im Paul-Ehrlich-Insti-\ntut, die Beobachtung der Prüfungen im Hersteller-     1. Sera 5 000 bis 30 000 DM\nwerk und die Prüfung der Unterlagen,                  2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe 5 000 bis 30 000\n3. die Entwicklung von Standardpräparaten.                     DM","Nr. 45 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 24. Oktober 1981                           1133\n3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 5 000 bis 30 000 DM         5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe\n4. Virusimpfstoffe                                               und Testallergene\na) ohne Verwendung von Affen 6 000 bis 60 000 DM            a) aus biologischen Materialien             150 DM\nb) unter Verwendung von Affen 12 000 bis 120 000            b) aus biologischen Materialien,\nDM                                                         wenn die Arzneimittel aus schon\ngeprüften Allergenextraktlösungen\n5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene                hergestellt werden                        50 DM\n2 000 bis 12 000 DM\nc) aus anderem Material                      50 DM\n6. Testsera und Testantigene 1 000 bis 8 000 DM.\n6. Tuberkuline                                  600 DM\n(2) Werden von einem pharmazeutischen Unterneh-\n7. Testsera und Testantigene                    200 DM.\nmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für\n1. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene            (2) Hat die Entscheidung über die Freigabe einer\nbiologisch einheitlicher Gruppen,                       Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfor-\ndert, so kann die Gebühr bis zu den in § 5 Abs. 1 genann-\n2. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacte-          ten Sätzen erhöht werden. Bei der Beurteilung der Fra-\nriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder     ge, in welchen Fällen ein außergewöhnlich hoher Auf-\n3. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobac-        wand vorliegt, bleibt der Aufwand, den die Prüfung übli-\nteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind,        cherweise verursacht, unberücksichtigt. Der Gebühren-\nschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Ge-\nso ist jeweils nur eine Gebühr zu erheben.\nbühr nach Satz 1 zu rechnen ist.\n(3) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außerge-\n(3) Für die Entscheidung über die Freistellung von der\nwöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr\nstaatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arz-\nbis auf das Doppelte des Höchstsatzes erhöht werden.\nneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Einfache bis\nDer Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Er-\nzum Doppelten der in Absatz 1 für das betreffende Arz-\nhöhung der Gebühr nach Satz 1 zu rechnen ist.\nneimittel festgesetzten Gebühr, höchstens 1 000 DM.\n§6                                                          §9\nWird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgeset-\nDie nach den §§ 2, 6, 7 und 8 zu erhebenden Gebüh-\nzes oder nach Artikel 3 § 1 2 des Gesetzes zur Neuord-\nren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die\nnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976\nBedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige\n(BGBI. I S. 2445) angeordnet, so kann dafür eine Gebühr\nNutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner\nvon 30 bis 300 DM erhoben werden.\nsowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies recht-\nfertigen.\n§7\n(1) Bei anderen die Zulassung betreffenden Entschei-                                 § 10\ndungen sind an Gebühren zu erheben für\nDie nach den §§ 2, 6, 7 und 8 zu erhebenden Gebüh-\n1. die Änderung eines Zulassungsbescheides                   ren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf\ninfolge einer Änderung der Bezeichnung                 ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehr-\neines Arzneimittels                          600 DM     bringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungs-\ngebietes ein öffentliches Interesse besteht und der An-\n2. die Anordnung des befristeten Ruhens                     tragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle\neiner Zulassung nach§ 30 Abs. 2 Satz 2\neinen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand\ndes Arzneimittelgesetzes                     500 DM\nangemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten\n3. eine Verlängerung einer Zulassung                         kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abge-\nnach§ 31 Abs. 3                                        sehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche\ndes Arzneimittelgesetzes                   1 000 DM     Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten be-\n4. eine Verlängerung der Frist im Falle                     sonders gering ist.\ndes § 31 Abs. 1 Nr. 1\ndes Arzneimittelgesetzes                     300 DM.                               § 11\n(2) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 3 gilt § 5 Abs. 2 ent-      Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-\nsprechend.                                                   nommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\n§8                               1. wissenschaftliche Stellungnahmen\nzum Herstellungsverfahren, zur Qualität,\n( 1) Die Gebühr für die Entscheidung über die Freigabe\ntherapeutischen Wirksamkeit oder\neiner Charge beträgt für\nUnbedenklichkeit eines Arzneimittels\n1 . Sera                                         400 DM          mindestens                                  200 DM\n2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe               600 DM          jedoch nicht mehr als                     1 000 DM\n3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe                 600 DM      2. nicht einfache schriftliche Auskünfte        100 DM\n4. Virusimpfstoffe                             1 000 DM      3. Bescheinigungen und Beglaubigungen            50 DM.","1134                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1981, Teil 1\n§ 12                                                         §14\n(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt§ 10 des Ver-       (1) Diese Verordnung tritt am 1. November 1981 in\nwaltungskostengesetzes; § 10 dieser Verordnung fin-      Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenordnung für Amts-\ndet entsprechende Anwendung.                             handlungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom 5. April 1973\n(BGBI. I S. 285), zuletzt geändert durch Verordnung vom\n(2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesan-       29. Juli 1980 (BGBI. 1 S. 1148), außer Kraft.\nzeiger sind in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens\neiner Zulassung nicht zu erstatten.                         (2) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten\ndieser Verordnung vorgenommen worden sind und für\ndie es nach der Kostenordnung für Amtshandlungen\n§13                             des Paul-Ehrlich-Instituts vom 5. April 1973 keinen Ge-\nbührentatbestand gab, können Kosten nach Maßgabe\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überlei-   der §§ 2 bis 1 2 erhoben werden, soweit bei den Amts-\ntungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes    handlungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Er-\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts auch im Land        laß dieser Verordnung eine Kostenentscheidung aus-\nBerlin.                                                   drücklich vorbehalten worden ist.\nBonn, den 20. Oktober 1981\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nAntje Huber"]}