{"id":"bgbl1-1980-11-1","kind":"bgbl1","year":1980,"number":11,"date":"1980-03-18T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1980/11#page=1","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1980-11-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1980/bgbl1_1980_11.pdf#page=1","order":1,"title":"Kostenordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt","law_date":"1980-03-06T00:00:00Z","page":277,"pdf_page":1,"num_pages":2,"content":["277\nBundesgesetzblatt\nTeil 1 Z 5702 AX\n1980 Ausgegeben zu Bonn am 18. März 1980 Nr. 11\ntag Inhalt Seite\n6. 3. 80 Kostenordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt . . . . . . . 277\nneu: 2121-51-10\n10. 3. 80 Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Beiträge nach dem Absatzfonds-\ngesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279\n780-5-2\n11. 3. 80 Verordnung über das Berechnen und Durchführen der Erstattung nach § 1304 b Abs. 2 Satz 2 der\nReichsversicherungsordnung und nach § 83 b Abs. 2 Satz 2 des Angestelltenversicherungs-\ngesetzes (Versorgungsausgleichs-Erstattungsverordnung) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280\nneu: 2030-23-1\n12. 3. 80 Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Amtsdauer, Amtsführ(Jng und Entschädigung\nder Mitglieder der Bundesausschüsse und Landesausschüsse der Arzte (Zahnärzte) und\nKrankenkassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282\n827-9\n5. 3. 80 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu Artikel 1 Nr. 20, Artikel 12 Nr. 3 Abs. 1 und 3\nsowie Artikel 5 Nr. 2 des Ersten Gesetzes zur Reform des Ehe- und Familienrechts) . . . . . . . . . . 283\n1104-5, 400-2, 404-19-1, 300-2\n5. 3. 80 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu Artikel 1 Nr. 20 und Artikel 12 Nr. 3 Abs. 1 des\nErsten Gesetzes zur Reform des Ehe- und Familienrechts) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283\n1104-5, 400-2, 404-19-1\nHinweis auf andere Verkündungsblätter\nBundesgesetzblatt Teil II Nr. 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284\nRechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285\nDieser Ausgabe ist für die Abonnenten die Neuauflage des Fundstellennachweises A\n(Bundesrecht ohne völkerrechtliche Vereinbarungen und Verträge mit der DDR),\nabgeschlossen am 31. Dezember 1979, beigefügt.\nKostenordnung\nfür die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesgesundheitsamt\nVom 6. März 1980\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelge- 2. einem Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen\nsetzes vom 24. August 1976 (BGBI. 1S. 2445, 2448) in des § 22 Abs. 3 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes\nVerbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungsko- vorliegen, 5 000 DM\nstengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBI. 1 S. 821) wird\n3. einem Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen\nim Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft des § 22 Abs. 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes vor-\nverordnet: liegen, 6 000 DM.\n§ 1\nDas Bundesgesundheitsamt erhebt für seine Ent- Die Hälfte dieser Gebühren ist zu erheben bei\nscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels so-\nwie für andere Amtshandlungen Kosten (Gebühren und 1. einer Neuzulassung wegen der Änderung der Zu-\nAuslagen) nach dieser Kostenordnung. sammensetzung der wirksamen Bestandteile nach\nder Art, wenn die Änderung vom Bundesgesund-\nheitsamt empfohlen worden ist,\n§ 2\n2. einer Neuzulassung wegen der Änderung der Zu-\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu erheben\nsammensetzung der wirksamen Bestandteile nach\nbei der Menge, außer bei einem nach Artikel 3 § 7 des\n1. einem Arzneimittel, das der automatischen Ver- Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\nschreibungspflicht nach § 49 des Arzneimittelgeset- vom 24. August 1976 (BGBI.I S. 2445) als zugelas-\nzes unterliegt, 8 000 DM sen geltenden Arzneimittel.","278 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1980, Teil 1\nWerden verschiedene Konzentrationen eines Arznei- wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Ver-\nmittels gleicher Darreichungsform zugelassen, so wird hältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering\nfür eine Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere ist.\nZulassung eine halbe Gebühr erhoben. § 6\n(2) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außerge- Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren\nwöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr können bis auf die Hälfte der Sätze ermäßigt werden,\nbis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebühren- wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal-\nschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Ge- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der\nbühr nach Satz 1 zu rechnen ist. wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amts-\n(3) Wird ein Arzneimittel auf der Grundlage der nach handlung für den Gebührenschuldner sowie dessen\n§ 25 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bekannt- wirtschaftliche Verhältnisse andererseits dies rechtfer-\ngemachten Ergebnisse zugelassen, so ermäßigt sich tigen.\ndie Gebühr um die Hälfte. § 7\nBei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag vorge-\n§ 3\nnommen werden, sind an Gebühren zu erheben für\nWird eine Auflage nach § 28 des Arzneimittelgeset-\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, the-\nzes angeordnet, so kann dafür eine Gebühr von 30 bis\nrapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit\n300 DM erhoben werden. Das gleiche gilt, wenn ein\neines Arzneimittels\nWarnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neu-\nordnung des Arzneimittelrechts angeordnet wird. mindestens 200 DM\njedoch nicht mehr als 1 000 DM\n§ 4 2. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 DM\nBei anderen Entscheidungen über die Zulassung sind 3. Bescheinigungen und Beglaubigungen 50 DM.\nan Gebühren zu erheben für\n1. die Änderung eines Zulassungsbescheides infolge\neiner Änderung der Bezeichnung eines Arzneimittels § 8\n600 DM (1) Auslagen sind nach den Vorschriften des Verwal-\n2. die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulas- tungskostengesetzes zu erstatten. § 5 dieser Verord-\nsung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgeset- nung findet entsprechende Anwendung.\nzes 500 DM (2) Auslagen für die Bekanntmachung im Bundesan-\n3. eine Verlängerung einer Zulassung nach§ 31 Abs. 3 zeiger sind in den Fällen des Erlöschens und Ruhens\ndes Arzneimittelgesetzes 1 000 DM einer Zulassung nicht zu erstatten.\n4. eine Verlängerung der Frist im Falle des § 31 Abs. 1\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes 300 DM. § 9\nDiese Verordnung gilt nach§ 14 des Dritten Überlei-\n§ 5 tungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Geset-\nzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auch im\nDie nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren\nLand Berlin.\nkönnen auf Antrag des Kostenschuldners bis auf ein\nViertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, § 10\nwenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf ( 1) Diese Verordnung tritt am 1. April 1980 in Kraft.\nGrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Inter-\nesse besteht und der Antragsteller infolge der seltenen (2) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten\nAnwendungsfälle oder weil die Zielgruppe, für die das vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maß-\nArzneimittel bestimmt ist, klein ist, einen den Entwick- gabe der §§ 2 bis 8 erhoben werden, soweit bei den\nlungs- und Zulassungskosten angemessenen wirt- Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevorstehen-\nschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der Erhe- den Erlaß dieser Kostenordnung die Kostenentschei-\nbung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, dungen ausdrücklich vorbehalten sind.\nBonn, den 6. März 1980\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nAntje Huber"]}