{"id":"bgbl1-1978-60-9","kind":"bgbl1","year":1978,"number":60,"date":"1978-11-09T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1978/60#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1978-60-9/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1978/bgbl1_1978_60.pdf#page=12","order":9,"title":"Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene","law_date":"1978-10-31T00:00:00Z","page":1720,"pdf_page":12,"num_pages":1,"content":["1720                              Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I\nVerordnung\nzur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung\nauf Testsera und Testantigene\nVom 31. Oktober 1978\nAuf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und 3 des Arznei-                              § 2\nmittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445,\n(1) Die Uberleitungsvorschriften in Artikel 3 § 5\n2448) wird im Einvernehmen mit dem Bundesmini-\ndes Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\nster für Wirtschaft mit Zustimmung des Bundesrates\nvom 24. August 1976 (BGBI. I S. 2445) gelten für die\nverordnet:\nTestsera und Testantigene nach § 1 entsprechend\n§ 1                           mit der Maßgabe, daß eine Zulassung auch für Test-\nDie Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über      sera und Testantigene als erteilt gilt, die nach § 19 d\ndie Zulassung und staatliche Chargenprüfung wer-       Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1961 von der\nden ausgedehnt auf Testsera und Testantigene, die      Zulassung freigestellt worden sind.\nes ermöglichen, beim Menschen                             (2) Testsera und Testantigene nach § 1, die sich\n1. die Erreger von Krankheiten, die in § 3 Abs. 1      bei Inkrafttreten dieser Verordnung im Verkehr be-\ndes Bundes-SErnchengesetzes genannt sind, sowie     finden aber von Absatz 1 nicht erfaßt werden, dür-\ndie durch sie hervorw~rufenen Antikörper zu er-     fen bis zur Entscheidung über ihre Zulassung weiter\nkennen,                                             ohne Zulassung und Freigabe der Chargen in den\nVerkehr gebracht werden, sofern der Antrag auf\n2. die Erreger von Krankhei l:en, die in § 1 des Ge-\nZulassung innerhalb einer Frist von sechs Monaten\nsetzes zur Bekämpfung von Geschlechtskrank-\nnach Inkrafttreten dieser Verordnung gestellt wird.\nheiten genannt sind, sowie die durch diese her-\nNach der Zulassung bedarf es der Freigabe jeder\nvorgerufenen spezifischen Antikörper zu erken-\neinzelnen Charge, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-\nnen,\nInstitut davon freistellt.\n3. die Blutgruppenmerkmale A, B und Rh</D zu be-\nstimmen,\n§ 3\n4. die Erreger der Cylomegalie, der Röteln oder der\nHepatitis oder deren Antigene sowie die durch          Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber-\nsie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen,         leitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des\nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\n5. Immunglobuline der Klassen A, G und M oder          auch im Land Berlin.\ndie Komplementeigenschaft C 3 c quantitativ zu\nbestimmen,\n§ 4\n6. Arzneimittel gegen Epilepsie quantitativ zu be-\nstimmen.                                               Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1979 in Kraft.\nBonn, den 31. Oktober 1978\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nAntje Huber"]}