{"id":"bgbl1-1978-14-4","kind":"bgbl1","year":1978,"number":14,"date":"1978-03-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1978/14#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1978-14-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1978/bgbl1_1978_14.pdf#page=5","order":4,"title":"Verordnung über homöopathische Arzneimittel","law_date":"1978-03-15T00:00:00Z","page":401,"pdf_page":5,"num_pages":2,"content":["Nr. 14   Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. März 1978                          401\nVerordnung\nüber homöopathische Arzneimittel\nVom 15. März 1978\nAuf Grund des § 39 Abs. 3 des Arzneimittelgeset-      1. in den Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 des\nzes vom 24. Au~J Ltst 1976 (BCBl. I S. 2448) wird im         Arzneimittelgesetzes    unrichtige Angaben   ge-\nEinvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh-               macht worden sind,\nnmg, Landwirtschaft und Forsten mit Zustimmung           2. ein Versagungsgrund des § 39 Abs. 2 Nr. 2 des\ndes Bundesrates verordnet:                                   Arzneimittelgesetzes nachträglich eingetreten ist\noder eine angeordnete Auflage nicht eingehalten\n§ 1\nund diesem Mangel nicht innerhalb einer von\nAnzeigepflicht                          der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden\nangemessenen Frist abgeholfen worden ist,\n(1) Der Antragslc!ller hat der zuständigen Bundes-\noberbehörde unter Beifügung entsprechender Unter-        3. die für das homöopathische Arzneimittel vorge-\nlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich           schriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder\nÄnderungen .in den Angaben und Unterlagen nach               nicht ausreichend durchgeführt worden sind. Da-\n§ 38 Abs. 2 Satz 1 cfos Arz,wirn ittelgesetzes ergeben.      bei ist das Benehmen mit der zuständigen Be-\nhörde herzustellen.\n(2) Bei eilwr Ändenmu der Bezeichnung des\nhomöopathischen Arzneimittels ist der Bescheid           In diesen Fällen kann die Löschung auch befristet\nangeordnet werden.\nüber die Re~Jistrierung entsprechend zu ändern. Das\nhomöopathische Arzneimittel darf unter der alten            (4) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1, 2\nBezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer             Nr. 1 und 3 sowie Absatz 3 muß der Inhaber der\nnoch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern          Registrierung gehört werden, es sei denn, daß Ge-\nnoch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Be-           fahr im Verzuge ist.\nkanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger fol-\n§ 4\ngenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr ge-\nbracht werden.                                                            Folgen der Löschung\n§ 2                              (1) Ist die Registrierung für ein homöopathisches\nNeuregistrierung                      Arzneimittel nach § 3 Abs. 1 oder 3 gelöscht, so\ndarf es\nEine neue Reg islrierung ist in folgenden Fällen      1. nicht in den Verkehr gebracht und\nzu beantragen:\n2. nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung\n1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der                verbracht werden.\nBestandteile nach Art oder Menge,\nDie Rückgabe des homöopathischen Arzneimittels\n2. bei einer Änderung der Darreichungsform,              an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter ent-\n3. bei einer Verkürzung der Wartezeit.                   sprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rück-\ngabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet\n§ 3                           werden.\nLöschung                            (2) Wird die Registrierung nach § 3 Abs. 2 Nr. 2\noder 3 gelöscht, so darf das homöopathische Arznei-\n(1) Die Registrierung ist zu löschen, wenn nach-      mittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die\nträglich bekannt wird, daß einer der Versagungs-         Bekanntmachung der Löschung nach § 6 folgenden\ngründe des § 39 Abs. 2 Nr. 2 bis 9 des Arzneimittel-     1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht wer-\ngesetzes bei der Erteilung vorgelegen hat oder wenn      den. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundes-\neiner der Versagungsgründe des § 39 Abs. 2 Nr. 3         oberbehörde feststellt, daß eine Voraussetzung für\nbis 9 des Arzneimittelgesetzes nachträglich einge-       die Löschung nach § 3 Abs. 1 und 3 vorgelegen hat;\ntreten ist.                                              Absatz 1 findet Anwendung.\n(2) Die Registrierung ist außerdem zu löschen,\n§ 5\n1. wenn von ihr zwei Jahre lang kein Gebrauch\ngemacht worden ist; die Frist ist zu verlängern,                          Verlängerung\nwenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft ge-           (1) Eine Verlängerung nach § 3 Abs. 2 Nr. 3 ist\nmacht wird,                                          jeweils drei bis sechs Monate vor Ablauf der Regi-\n2. wenn auf sie schriftlich verzichtet worden ist,       strierung zu beantragen. Dabei ist nachzuweisen,\ndaß sich das homöopathische Arzneimittel im Ver-\n3. nach Ablauf von zehn Jahren seit ihrer Erteilung,\nkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den\nes sei denn, daß sie vorher verlängert wird.\nVerkehr gebracht werden soll. Die zuständige Bun-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die         desoberbehörde kann verlangen, daß der Antrag\nRegistrierung löschen, wenn                              durch einen Bericht ergänzt wird, der _Angaben dar-","402                                  Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I\nliber enthält, oh     und ge~J()l>enenfalls in welchem    2. die Änderung der Bezeichnung nach § 1 Abs. 2,\nUmfang sich die Beurteilungsmerkmale für das ho-          3. die Löschung einer Registrierung,\nmöopathische Arzneimittel innerhalb der letzten\nzehn Jahre geändert haben.                                4. die Feststellung nach § 4 Abs. 2 Satz 2,\n5. die Verlängerung einer Registrierung.\n(2) Die Registrierung ist auf Antrag nach Absatz 1\nSatz 1 innerhalb von drei Monaten vor Ablauf der\n§ 7\nPrist des § 3 Abs. 2 Nr. 3 um jeweils zehn Jahre zu\nverlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 39                               Berlin-Klausel\nAbs. 2 Nr. 3 bis 9 des Arzneimittelgesetzes vorliegt         Diese Verordnung gilt nach§ 14 des Dritten Uber-\noder wenn von der Möglichkeit der Löschung nach\nleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des\n§ 3 Abs. 3 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.\nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts\nvom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land\n§ 6                            Berlin.\nBekanntmachung                                                  § 8\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat im Bun-                               Inkrafttreten\ndesanzeiger bekanntzumachen:                                 Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkün-\nl. die Registrierung,                                    dung in Kraft.\nBonn, den 15. März 1978\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nAntje Huber"]}