{"id":"bgbl1-1978-1-3","kind":"bgbl1","year":1978,"number":1,"date":"1978-01-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1978/1#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1978-1-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1978/bgbl1_1978_1.pdf#page=15","order":3,"title":"Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Viehseuchengesetz (Impfstoffverordnung - Tiere)","law_date":"1978-01-02T00:00:00Z","page":15,"pdf_page":15,"num_pages":11,"content":["Nr. 1 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 15\nVerordnung\nüber Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Viehseuchengesetz\n(Impfstoffverordnung - Tiere)\nVom 2. Januar 1978\nInhaltsübersicht\n§ §\n1. Begriffsbestimmungen ....................... . Proben für die Chargenprüfung 22\nEntscheidung über die Freigabe . . . . . . . . . . . . . 23\n2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten Abfüllung der Charge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24\nAnforderungen an Personen .............. . 2 Aufbewahrung von Proben abgefüllter\nAnzeigepflichten .......................... . Chargen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25\n3\nFreistellung von der Chargenprüfung . . . . . . . . 26\nAnforderungen an Räume und Einrichtungen . 4\nVernichtung einer Charge . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27\n3. Anlage und Ausstattung der Herstellungsbetriebe Beauftragte der Zulassungsstellen . . . . . . . . . . . 28\nBetriebe .................................. . 5\n6. Kennzeichnung\nBetriebsräume ............................ . 6\nKennzeichnung der Behältnisse . . . . . . . . . . . . . 29\nRäume für die Haltung von Tieren 7\nPackungsbeilage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30\n4. Herstellung von Mitteln\n7. Abgabe und Anwendung von Mitteln\nSchutzmaßregeln bei der Hers,tellung 8\nVertriebsweg ........... , ................. . 31\nAnforderungen an das Personal ............ . 9\nAbgabe durch Apotheken und zentrale\nHaltung und Kontrolle von Tieren .......... . 10 Beschaffungsstellen; Vers,chreibungspflicht .. 32\nBuchführung .. _........................... . 11 Abgabeverbot ............................ . 33\nNiederschriften ........................... . 12 Anwendung durch Tierärzte ............... . 34\nReinigung und Desinfektion; Beseitigung Vorrätighalten von Mitteln ................ . 35\nvon \"Abfällen ............................. . 13 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten .... . 36\nAusnahmen 37\n5. Zulassung von Mitteln\nZulassungsstellen ........ . 14 8. Bußgeldvorschriften\nZulassungsan,trag ................... ·-· ... . 15 Ordnungswidrigkeiten 38\nEntscheidung über die Zulassung ........... . 16\nFristen für die Erteilung der Zulassung . . . . . . 17 9. Schlußbestimmungen\nAnzeigepflicht, Neuzulassung . . . . . . . . . . . . . . . 18 Vorschriften des Arzneibuches . . . . . . . . . . . . . . 39\nErlöschen der Zulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Ubergangsvorschrift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40\nBekanntmachung 20 Berlin-Klausel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41\nChargenprüfung ........................... 21 Inkrafttreten 42","16 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I\nAuf Grund des § 17 c Abs. 2, des § 17 d Abs. 6 2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten\nund des § 79 Abs. 1 des Viehseuchengesetzes in der\nFassung der Bekanntmachung vom 23. Februar 1977\n§ 2\n(BGBI. I S. 313) wird mit Zustimmung des Bundes-\nrates verordnet: Anforderungen an Personen\nEine Person, unter deren Leitung Mittel herge-\n1. Begriffsbestimmungen stellt (Herstellungsleiter) oder geprüft (Kontrollei-\nter} werden sollen, hat die erforderliche Sachkunde\n§ 1 nur, wenn sie\nIm Sinne dieser Verordnung sind 1. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem\nHochschulstudium der Veterinär- oder Human-\n1. Mittel:\nmedizin, der Biologie, der Chemie oder der Phar-\nSera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Ver- mazie bestandene Prüfung vorlegen kann und\nwendung von Krankheitserregern hergestellt\nwerden und zur Verhütung, Erkennung oder Hei- 2. nachweislich\nlung von Viehseuchen bestimmt sind; a) mindestens drei Jahre eine praktische Tätig-\n2. Sera: keit in der veterinärmedizinischen oder hu-\nMittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder manmedizinischen Mikrobiologie oder Serolo-\nOrgansekreten von Lebewesen gewonnen wer- gie ausgeübt und\nden, spezifische Antikörper enthalten und dazu b) ausreichende Erfahrung in der Herstellung\nbestimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikör- und Prüfung von Mitteln hat.\nper angewendet zu werden;\nEine Person mit einem abgeschlossenen Hochschul-\n3. Impfstoffe: studium der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß\nMittel, die Antigene enthalten und dazu bestimmt darüber hinaus ausreichende Erfahrung in der Ar-\nsind, bei Tieren zur Erzeugung spezifischer Ab- beit mit gefährlichen Tierseuchenerregern (§ 5\nwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden; Abs. 2) haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich\nhierauf bezieht.\n4. Testsera:\nMittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder § 3\nOrgansekreten von Lebewesen gewonnen wer-\nden, spezifische Antikörper enthalten und dazu Anzeigepflichten\nbestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 17 d Abs. 1\nangewendet zu werden, den Zustand oder die des Viehseuchengesetzes hat der zuständigen Be-\nFunktion des tierischen Körpers erkennen zu las- hörde vorher anzuzeigen\nsen oder der Erkennung übertragbarer Krankhei-\nten zu dienen; 1. jeden Wechsel in der Person des Herstellungs-\n5. Testantigene: leiters oder des Kontrolleiters unter Vorlage von\nNachweisen über die erforderliche Zuverlässig-\nAntigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt\nkeit und Sachkunde,\nsind, zu Testzwecken verwendet zu werden, ohne\nam oder im tierischen Körper angewendet zu 2. jeden Wechsel in der Person, unter deren Leitung\nwerden; die Mittel vertrieben werden sollen (Vertriebs-\n6. Testallergene: leiter), und\nAntigene oder Halbantigene, die dazu bestimmt 3. jede wesentliche Änderung der Räume oder Ein-\nsind, bei Tieren zur Erkennung spezifischer Ab- richtungen des Betriebes.\nwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden;\nBei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per-\n7. Pharmazeutischer Unternehmer: son des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebslei-\nwer Mittel unter seinem Namen abgibt; ters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.\n8. Wartezeit:\ndie Zeit, innerhalb derer bei bestimmungsge- § 4\nmäßer Anwendung eines Mittels bei Tieren mit Anforderungen an Räume und Einrichtungen\nRückständen nach Art und Menge gesundheitlich\nnicht unbedenklicher Stoffe in den Lebensmitteln Räume und Einrichtungen für die Herstellung,\ngerechnet werden muß, die von den behandelten Prüfung und Lagerung von Mitteln (§ 17 d Abs. 4\nTieren gewonnen werden, einschließlich einer Nr. 4 des Viehseuchengesetzes) müssen die Anfor-\nangemessenen Sicherheitsspanne. derungen der §§ 5 bis 7 erfüllen.","Nr. 1 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar .1978 17\n3. Anlage und Ausstattung den, müssen in einem gesonderten Gebäude oder in\nder Herstellungsbetriebe einem von den anderen Betriebsräumen getrennten\nTeil eines Gebäudes liegen. Für das An- und Able-\n§ 5 gen der Schutzkleidung müssen geeignete Einrich-\ntungen vorhanden sein. Das Eindringen von Insek-\nBetriebe\nten, Nagern oder Vögeln in die Herstellungsräume\n(1) Die Verkehrswege auf dem Gelände des Be- muß in geeigneter Weise verhindert werden.\ntriebes, in dem Mittel hergestellt werden, müssen\nbefestigt und desinfizierbar sein. (3) Herstellungs- und Prüfräume müssen leicht\nzu reinigen und zu desinfizieren sein. Der Fuß-\n(2) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung boden muß flüssigkeitsundurchlässig sein. Die\nvon Erregern der Maul- und Klauenseuche, der Oberfläche der Wände und Türen sowie der festen\nAfrikanischen Pferdepest, der Amerikanischen Einrichtungen muß aus glattem, abwaschfestem und\nPferdeencephalitis (Typ Ost, Typ West und Typ desinfizierbarem Material bestehen. Brut- und Kühl-\nVenezuela), der Japanischen B-Encephalitis, der räume müssen Einrichtungen haben„ mit denen fort-\nRinderpest, der Lungenseuche der Rinder, der Afri- laufend und zuverlässig die Raumtemperatur gemes-\nkanischen Schweinepest, der Blauzungenkrankheit sen werden kann. Für unter sterilen Bedingungen\nder Schafe und der Rinder, der Springkrankheit der durchzuführende Arbeiten müssen geeignete Räume\nSchafe sowie von nach dem jeweiligen Stand der oder andere Einrichtungen vorhanden sein; die\nwissenschaftlichen Erkenntnisse vergleichbar ge- Sterilräume oder Sterilbereiche sollen mit filtrierter\nfährlichen Tierseuchenerregern hergestellt oder ge- Luft belüftet und, sofern in ihnen mit pathogenen\nprüft werden, muß Mikroorganismen gearbeitet wird, mit einer Abluft-\n1. so abgegrenzt sein, daß entkeimungsanlage versehen sein. Für die Reini-\ngung und Sterilisation der bei der Herstellung be-\na) Unbefugte nicht hineingelangen können und nutzten Gegenstände müssen geeignete Einrichtun-\nb) sein Gelände nur durch verschließbare Tore gen zur Verfügung stehen. Für Betriebsräume oder\nbetreten oder befahren werden kann und Einrichtungen, in denen Mittel nur abgepackt oder\ngekennzeichnet werden, gelten nur die Anforderun-\n2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in gen des Satzes 1.\ndenen diese Erreger vorhanden sein dürfen (iso-\nlierter Teil) und Räume und Einrichtungen, in § 7\ndenen diese Erreger nicht vorhanden sein dürfen Räume für die Haltung von Tieren\n(nicht isolierter Teil).\n(1) Räume, in denen bei der Herstellung von Mit-\nIst das Gelände des Betriebes, das den· isolierten teln verwendete Tiere gehalten werden, müssen\nTeil umgibt, durch geeignete Einrichtungen von dem sich in angemessener Entfernung von den Herstel-\nübrigen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buch- lungs- und Prüfräumen befinden und geeignete Ein-\nstabe b nur für den abgetrennten Geländeteil. Der richtungen zum An- und Ablegen von Schutzklei-\nisolierte Teil und der nicht isolierte Teil müssen dung haben. Sie dürfen unmittelbar an die Herstel-\ndurch eine geschlossene Wand vollständig vonein- lungsräume angrenzen, wenn sie durch eine ge-\nander getrennt sein; in die Wand dürfen Schleusen schlossene Wand vollständig von diesen getrennt\neingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen zum sind; in die Wand dürfen Schleusen eingelassen\nisolierten Teil müssen Schleusen für das Personal, sein.\ndie Tiere und Gegenstände vorhanden sein. Der iso-\nlierte Teil darf nach außen sonst keine zu öffnenden (2) Böden, Wände und Einrichtungen der Räume,\nFenster und Türen sowie keine anderen Offnungen in denen die Tiere gehalten werden oder in denen\nhaben. Er muß ein eigenes Be- und Entlüftungs- zur Prüfung von Mitteln an Tieren mit infektiösen\nsystem haben, welches gewährleistet, daß in den Mikroorganismen gearbeitet wird, müssen leicht zu\nRäumen, in denen offen mit Erregern gearbeitet reinigen und zu desinfizieren sein. Die Räume müs-\nwird, stets Unterdruck herrscht und austretende sen ausreichend beleuchtet und belüftet werden so-\nLuft gefiltert wird. Ferner müssen Einrichtungen wie mit Wasch- und Desinfektionsvorrichtungen für\nzum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen die Hände und Unterarme ausgestattet sein.\noder chemischen Desinfektion aller anfallenden Ab- (3) Ein Betrieb, der Tiere bei der Herstellung von\nwässer vorhanden sein. Mitteln verwendet, muß eine der Herstellungskapa-\nzität angepaßte Quarantäneeinrichtung haben. Als\n§ 6\nsolche darf nur ein von den anderen Tierräumen\nBetriebsräume vollständig abgetrenntes und gesondert zugäng-\n(1) Der Betrieb muß eine dem Herstellungsumfang liches Gebäude oder vollständig abgetrennter und\nangemessene Zahl von Betriebsräumen haben, die gesondert zugänglicher Gebäudeteil verwendet wer-\nnach Lage, Größe und Einrichtung eine einwand- den. Ein- und Ausgänge müssen mit Vorrichtungen\nfreie Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel zur Desinfektion ausgestattet sein, die so angelegt\nermöglicht, so daß insbesondere eine Verunreini- sind, daß sie nicht umgangen oder umfahren werden\ngung durch Mikroorganismen einschließlich Viren können und eine wirksame Desinfektion des Schuh-\nvermieden wird. zeugs von Personen und der Reifen von Fahrzeugen\ngewährleisten. Die Quarantäneeinrichtung muß\n(2) Betriebsräume, in denen Mittel hergestellt einen Vorraum haben, in dem Schutzkleidung an-\n(Herstellungsräume) oder geprüft (Prüfräume) wer- und abgelegt und aufbewahrt werden kann.","18 Bundesgesetzblatt, Jahrga~g 1978, Teil I\n4. Herstellung von Mitteln § 9\nAnforderungen an das Personal\n§ 8\n(1) Personen, die sich in den Herstellungs- oder\nSchutzmaßregeln bei der Herstellung Prüfräumen oder in den Räumen für die Haltung von\n(1) Mittel aus vermehrungsfähigen Erregern dür- Tieren aufhalten oder diese Räume vorübergehend\nfen nur in den dafür bestimmten Räumen und Ar- betreten, haben Schutzkleidung zu tragen. Die\nbeitsbereichen hergestellt und geprüft werden. Schutzkleidung ist in den dafür bestimmten Einrich-\nWährend der Herstellung oder Prüfung dürfen diese tungen vor Betreten der Räume anzulegen und nach\nnicht zu anderen Zwecken, insbesondere nicht zur Verlassen wieder abzulegen. Nach Verlassen der\nHerstellung oder Prüfung anderer Mittel benutzt Herstellungs- oder Prüfräume haben die Personen\nwerden; sie müssen so beschaffen sein, daß Erreger die Hände und Unterarme feucht zu reinigen und zu\nübertragbarer Krankheiten nicht aus ihnen ver- desinfizieren. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den\nschleppt werden können. Sollen in demselben Ar- Aufenthalt von Personen in Räumen, in denen Mit-\nbeitsbereich verschiedene Mittel hergestellt werden, tel nur abgepackt oder gekennzeichnet werden.\nso darf das nur nacheinander und nach gründlicher\n(2) Personen, die in Sterilräumen oder Sterilbe-\nDesinfektion des Arbeitsbereichs geschehen, oder\nreichen arbeiten, haben gesonderte Schutzkleidung\nes muß durch andere Maßnahmen sichergestellt\nsowie zusätzliche Kopfbedeckung, gesondertes\nwerden, daß Verunreinigungen vermieden werden.\nSchuhzeug, erforderlichenfalls auch Mundschutz\nDie Sätze 1 bis 3 gelten nicht für das Abpacken und\nund Handschuhe zu tragen. Absatz 1 Sätze 2 und 3\nKennzeichnen der Mittel.\ngilt entsprechend.\n(2) Alle Behälter, die Mittel, deren Ausgangs-\n(3) Personen, die sich in der Quarantäneeinrich-\nmaterial oder Zwischenprodukte enthalten, müssen\ntung aufhalten oder sie vorübergehend betreten,\nso gekennzeichnet werden, daß ihr Inhalt nach Art,\nhaben gesonderte Schutzkleidung zu tragen. Ab-\nMenge und Herstellungsnummer einwandfrei iden-\nsatz 1 Sätze 2 und 3 gilt entsprechend. Die mit der\ntifizierbar ist.\nPflege und Wartung der in der Quarantäneeinrich-\n(3) Ein Mittel darf nur in ein Behältnis abgefüllt tung untergebrachten Tiere beauftragten Personen\nwerden, das so beschaffen ist und verschlossen sollen in anderen Räumen, in denen Tiere gehalten\nwird, daß Verunreinigungen und schädliche Einwir- werden, nicht beschäftigt werden.\nkungen durch Licht oder durch das Material des\n(4) Personen, die den isolierten Teil eines Betrie-\nBehältnisses ausgeschlossen sind.\nbes betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene\n(4) Die Tore der Geländeabgrenzung des isolier- Personenschleuse benutzen. Vor dem Betreten sind\nten Teils eines Betriebes sind geschlossen zu halten in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämt-\nund dürfen nur bei Bedarf geöffnet werden; über liche Kleidungsstücke und sonstigen Gegenstände\nden Personen- und Fahrzeugverkehr ist ein Kon- abzulegen und gesonderte Schutzkleidung ein-\ntrollbuch zu führen. In den isolierten Teil dürfen schließlich einer Kopfbedeckung anzulegen. Nach\nTiere oder Gegenstände nur durch die dazu be- Verlassen des isolierten Teils ist in den dazu be-\nstimmten Schleusen verbracht werden. Die Ein- und stimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung\nAusgänge sind stets geschlossen zu halten und dür- abzulegen und der gesamte Körper gründlich zu\nfen nur bei Bedarf von den dazu befugten Personen reinigen. Die Kopfbedeckung muß nicht angelegt\ngeöffnet werden. Aus dem isolierten Teil dürfen werden, wenn nach Verlassen des isolierten Teils\nlebende Tiere nicht entfernt werden. Tote Tiere und auch die Haare gereinigt werden.\nTeile von diesen sind\n1. im Betrieb unschädlich zu beseitigen, § 10\n2. in allseits geschlossenen, flüssigkeitsundurch- Haltung und Kontrolle von Tieren\nlässigen, transportsicheren und äußerlich ent-\nseuchten Behältnissen zur unschädlichen Beseiti- (1) Bei der Herstellung von Mitteln dürfen nur\ngung zu entfernen oder Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren\nKrankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden,\n3. vor ihrer Entfernung zur unschädlichen Beseiti- die die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen\ngung zu entseuchen oder zur anderen Verwen- können, daß bei deren Anwendung gesundheitliche\ndung so zu behandeln, daß eine Verschleppung\nGefahren zu befürchten sind.\nvon Erregern übertragbarer Krankheiten vermie-\nden wird; (2) Tiere, die bei der Herstellung von Mitteln ver-\nentsprechendes gilt für die Beseitigung von Gegen- wendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht\nständen aus dem isolierten Teil. zusammengebracht werden und müssen getrennte\nStälle, Weiden und Tränken haben. Sie sind von\n(5) Die Räume für die Haltung von Tieren sind so einem durch den Hersteller beauftragten Tierarzt\nweit wie möglich von Insekten, Nagern und Vögeln ständig zu überwachen.\nfreizuhalten. Die Ein- und Ausgänge der Quaran-\ntäneeinrichtung sind geschlossen zu halten und dür- (3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in der\nfen nur bei Bedarf geöffnet werden. Quarantäneeinrichtung unterzubringen und von","Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 19\neinem durch den Hersteller beauftragten Tierarzt 2. die Zahl,\nzu untersuchen. Die Quarantänezeit beträgt minde- 3. die Kennzeichnung,\nstens\n1. für Einhufer und andere Großtiere vier Wochen, 4. besondere Merkmale,\n2. für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen drei 5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,\nWochen, 6. das Ergebnis der Untersuchungen,\n3. für Affen sechs Wochen, 7. die Art und das Datum sowie die Dauer der Ver-\n4. für andere Tiere zwei Wochen. wendung und\n8. der Verbleib der Tiere nach der Verwendung.\n(4) Muß bei der Herstellung eines Mittels ein Tier\ngetötet werden oder verendet es während des Her- (3) Die Bücher müssen gebunden und mit Seiten-\nstellungsvorganges, so ist das Tier im Beisein des zahlen versehen sein; als Bücher gelten auch Lose-\nmit der Uberwachung beauftragten Tierarztes zu blatt-Durchschreibesysteme. In den Büchern sind\nzerlegen. Darüber ist eine Niederschrift anzuferti- nicht beschriebene Zeilen durch einen liegenden\ngen; § 11 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend. Strich kenntlich zu machen. Der ursprüngliche In-\nhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstrei-\n(5) Anfallender Dung und anfallende flüssige Ab- chens noch auf andere Weise unleserlich gemacht\ngänge sind in Einrichtungen zu sammeln und vor werden. Es darf nicht radiert und es dürfen auch\nder Abgabe oder Verwendung so zu behandeln, daß keine Veränderungen vorgenommen werden, die\nErreger übertragbarer Krankheiten abgetötet sind. nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen\nMilch ist unschädlich zu beseitigen oder vor Ver- Eintragung oder erst später gemacht worden sind.\nfütterung aufzukochen. Die Bücher sind nach der letzten Eintragung fünf\nJahre so aufzubewahren, daß sie jederzeit vorgelegt\n(6) In dem isolierten Teil eines Betriebes dürfen\nwerden können. Die Aufbewahrung der Bücher\nTiere nur im Zusammenhang mit der Herstellung kann entfallen, wenn ihr Inhalt auf Mikrofilme auf-\neines Mittels sowie für wissenschaftliche Untersu-\ngenommen worden ist, die so aufbewahrt werden,\nchungen, bei denen die Tiere nach deren Abschluß\ndaß an ihnen keine Veränderungen vorgenommen\ngetötet und unschädlich beseitigt werden, gehalten\nwerden können.\nwerden.\n§ 12\n§ 11\nNiederschriften\nBuchführung\nDer Hersteller hat über den Ablauf der Herstel-\n(1) Der Hersteller hat über die Herstellung der lung und der Prüfung sowie über deren Ergebnisse\nMittel Buch zu führen. In die Bücher sind einzutra- eine Niederschrift zu fertigen. Sie muß enthalten:\ngen:\n1. ausführliche Angaben über die Zusammensetzung\n1. die Bezeichnung des Mittels, jedes Herstellungsansatzes,\n2. die Bestandteile nach Art und Menge, 2. die Menge des Mittels in jedem Stadium der Her-\n3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvor- stellung,\ngang, 3. Art und Menge der Zusätze,\n4. die Art ·der bei der Herstellung verwendeten 4. die Art der Inaktivierung,\nTiere,\n5. die angewandten Sterilisationsverfahren,\n5. Angaben über die Zulassung, die Freigabe und\ngegebenenfalls die Freistellung und 6. die angewandten Prüfungsmethoden,\n6. das Datum der Herstellung, die Menge und die 7. das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.\nNummer jeder einzelnen Charge, auch wenn § 11 Abs. 3 gilt entsprechend. Die Frist für die Auf-\ndiese nicht abgegeben worden ist. bewahrung der Niederschriften beginnt mit dem\nEnde der Laufzeit des Mittels.\nZur Bezeichnung der Art nach Nummer 2 sind die\ninternationalen Kurzbezeichnungen der Weltge-\nsundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vor- § 13\nhanden, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeich- Reinigung und Desinfektion;\nnungen zu verwenden. Zur Bezeichnung der Menge Beiseitigung von Abfällen\nnach Nummer 2 sind Maßeinheiten zu verwenden;\nsind biologische Einheiten oder andere Angaben zur (1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Ab-\nWertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, sind ständen, mindestens wöchentlich, zu reinigen und\ndiese zu verwenden. zu desinfizieren. Einrichtungen und Gegenstände,\ndie bei der Herstellung von Mitteln benutzt werden,\n(2) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere sind jeweils nach Bedarf zu reinigen und zu desinfi-\nnach Tierarten getrennt Buch zu führen. In die zieren.\nBücher sind einzutragen: (2) Desinfektionseinrichtungen an den Ein- und\n1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesit- Ausgängen der Quarantäneeinrichtung müssen mit\nzers) sowie Datum des Erwerbs, einem wirksamen Desinfektionsmittel gefüllt oder","20 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I\ndurchtränkt sein. In den Quarantäneeinrichtungen 7. die Gegenanzeigen,\nsind Behälter, Gerätschaften und sonstige bei der 8. die Nebenwirkungen,\nHaltung und Pflege der Tiere verwendete Gegen-\nstände mindestens wöchentlich sowie 9. die Wechselwirkung mit anderen Mitteln,\n1. jewei]s frei werdende Teile der Quarantäneein- 10. die Dosierung,\nrichtung und 11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur\n2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quaran- begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die\ntäneeinrichtung Dauer der Anwendung,\nunverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren. 12. die Art und Größe der Packung,\n(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in 13. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der\nden Betrieb verbracht worden sind, müssen nach Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, die\nder Benutzung an geeigneter Stelle oder im Betrieb Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,\nan einem dafür eingerichteten Platz gereinigt und 14. die vom Hersteller angewandten Prüfungsver-\ndesinfiziert werden. fahren sowie Art, Umfang und Ergebnisse sowie\n(4) Die bei der Herstellung eines Mittels anfallen- Zeitpunkt der pharmakologischen, der toxiko-\nden Abfallstoffe sind unschädlich zu beseitigen oder logischen und der Reinheitsprüfung,\nvor Entfernung aus dem Betrieb so zu behandeln, 15. die Art, der Umfang und die Ergebnisse sowie\ndaß sie keine gesundheitlichen Gefahren hervor- der Zeitpunkt der klinischen oq.er sonstigen tier-\nrufen können. ärztlichen Prüfung.\n(3) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Be-\n5. Zulassung von Mitteln hältnis, die äußere Umhüllung und die Packungs-\nbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen.\n§ 14\n(4) Soweit es die zuständige Zulassungsstelle ver-\nZulassungsstellen\nlangt, ist ihr das Herstellungsverfahren mitzuteilen.\nZulassungsstellen sind Sie kann Gutachten von Sachverständigen anfor-\ndern, in denen die Prüfungsmethoden und -ergeb-\n1. die Bundesforschungsanstalt für Viruskrankhei-\nten der Tiere nisse zusammengefaßt und bewertet werden.\nfür die Zulassung von Mitteln gegen die in § 5 (5) Bei Sera und Impfstoffen, die zur Anwendung\nAbs. 2 Satz 1 genannten Tierseuchen und die bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von\nSchweinepest, Lebensmitteln dienen, ist auch die Wartezeit anzu-\n2. das Paul-Ehrlich-Institut geben. Soweit es die Zulassungsstelle verlangt, sind\nUntersuchungsergebnisse zur Beurteilung der\nfür die Zulassung nicht in Nummer 1 genannter\nWartezeit mitzuteilen.\nSera, Impfstoffe und Tuberkuline zur Anwendung\nan Tieren, (6) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbe-\n3. das Bundesgesundheitsamt reich dieser Verordnung hergestelltes Mittel bean-\nfür die Zulassung von Testsera, Testantigenen ' tragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß der\nund Testallergenen, soweit in den Nummern 1 Hersteller Inhaber einer Erlaubnis nach § 17 d Abs. 1\nund 2 nichts anderes bestimmt ist. des Viehseuchengesetzes ist.\n(7) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel-\n§ 15\ntungsbereichs dieser Verordnung hergestelltes Mit-\nZulassungsantrag tel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß\n(1) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen\nUnternehmer zu beantragen. Er muß seinen Sitz in des Herstellerlandes berechtigt ist, das Mittel her-\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf- zustellen, und daß für Sera sowie für Impfstoffe, die\nten haben. vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tier-\nkrankheiten enthalten, eine viehseuchenrechtliche\n(2) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom An- Einfuhrgenehmigung vorliegt.\ntragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache\nbeigefügt werden: (8) Der Antragsteller hat der Zulassungsstelle auf\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Anforderung das Mittel in ausreichender Menge und\nAntragstellers und des Herstellers, in geeignetem Zustand, die Bücher und Nieder-\nschriften über die Herstellung und Prüfung sowie\n2. die Bezeichnung des Mittels, sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen\n3. die Bestandteile des Mittels nach Art und des Mittels zu übersenden.\nMenge; § 11 Abs. 1 Sätze 3 und 4 findet Anwen-\ndung, (9) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-\n4. die Darreichungsform, lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,\nMängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzu-\n5. die Wirkungen, helfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist\n6. die Anwendungsgebiete, die Zulassung zu versagen.","Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 21\n§ lü § 17\nEntscheidung über die Zulassung Fristen für die Erteilung der Zulassung\n(1) Die zuständige Zulassungsstelle erteilt die Zu- (1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft inner-\nlassung auf Grund eigener Untersuchungen, auf halb von vier Monaten eine Entscheidung über den\nGrund der Beobachtung der Prüfungen des Herstel- Antrag auf Zulassung. In Ausnahmefällen verlän-\nlers oder auf Grund der Prüfung der von diesem ein- gert sich die Frist um weitere drei Monate. Die Zu-\ngereichten Unterlagen. Sie kann zur Beurteilung lassungsstelle teilt dies vor Fristablauf dem Antrag-\nSachverständige beiziehen oder Gutachten anfor- steller unter Angabe der Gründe mit.\ndern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in (2) Gibt die Zulassungsstelle dem Antragsteller\ndie Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antrag- nach § 15 Abs. 9 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen,\nsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuzie- so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel\nhen, so sind auch diese zu hören. oder bis zum Ablauf der nach § 15 Abs. 9 gesetzten\nFrist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem\n(2) Ist das Mittel außerhalb des Geltungsberei- Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung\nches dieser Verordnung auf Grund einer staatlichen zur Behebung der Mängel zugeht.\nPrüfung zugelassen worden, so kann die Zulas-\nsungsstelle der Entscheidung über die Zulassung\n§ 18\ndas Ergebnis dieser Prüfung zugrunde legen, wenn\ndie Gewähr besteht, daß die Prüfung nach dem je- Anzeigepflicht, Neuzulassung\nweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulas-\ndurchgeführt worden ist. sungsstelle unter Beifügung entsprechender Unter-\n(3) Die Zulassungsstelle läßt das Mittel zu, wenn lagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich\ndie Prüfung ergeben hat, daß Änderungen in den Angaben und Nach weisen nach\n§ 15 Abs. 2, 3, 5 und 7 ergeben oder die Herstel-\n1. das Mittel lungserlaubnis oder die Einfuhrgenehmigung nach\na) nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- viehseuchenrechtlichen Vorschriften entzogen ist.\nlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft wor-\nden ist, (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Mit-\ntels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu\nb) ausreichend klinisch oder sonst tierärztlich ändern. Das Mittel darf unter der alten Bezeichnung\nerprobt worden ist, vom pharmazeutischen Unternehmer oder Groß-\nc) die vom Antragsteller angegebene Wirksam- händler noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die\nkeit hat, Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger\nd) keine schädlichen Wirkungen hat, folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.\ne) einen dem jeweiligen Stand der wissenschaft- (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen\nlichen Erkenntnisse entsprechenden Rein- zu beantragen:\nheitsgrad hat und 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der\n2. die angegebene Wartezeit ausreicht. wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,\n(4) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung 2. bei einer Änderung der Darreichungsform,\neiner Zulassungsnummer erteilt. 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete,\n(5) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden 4. bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens,\nwerden, Auflagen können nachträglich aufgenom- soweit es sich um Sera, Impfstoffe und Test-\nmen, geändert oder ergänzt werden. Die Auflagen allergene handelt, und\nkönnen angeordnet werden, um sicherzustellen, daß 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit.\ndas Mittel\n1. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaft- § 19\nlichen Erkenntnisse hergestellt und geprüft wird, Erlöschen der Zulassung\n2. in einer den Vorschriften über die Kennzeich- (1) Die Zulassung erlischt,\nnung und die Packungsbeilage entsprechenden\n1. wenn ihr Inhaber zwei Jahre lang keinen Ge-\nForm abgegeben wird; dabei kann auch angeord-\nbrauch von ihr gemacht hat; die Frist ist zu ver-\nnet werden, daß Warnhinweise angegeben wer-\nlängern, wenn er ein berechtigtes Interesse\nden, soweit sie erforderlich sind, um bei der An-\nglaubhaft macht,\nwendung des Mittels eine unmittelbare oder\nmittelbare Gefährdung der Gesundheit von 2. durch schriftlichen Verzicht.\nMensch oder Tier zu verhüten.\n(2) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2, so\nSollen Auflagen angeordnet werden, so ist dem An- darf das Mittel noch zwei Jahre, b~ginnend mit dem\ntragsteller vorher Gelegenheit zu geben, zu diesen auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 20\ninnerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu neh- folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben oder an-\nmen. gewendet werden. Das gilt nicht, wenn die zustän-","22 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I\ndige Zulassungsstelle feststellt, daß eine Voraus- § 24\nsetzung für die Rücknahme oder den Widerruf der Abfüllung der Charge\nZulassung vorgelegen hat.\nBei der Abfüllung einer Charge muß gewährleistet\n§ 20\nsein, daß keine Veränderungen oder Verunreinigun-\ngen eintreten. Der Hersteller hat bis zum Ende der\nBekanntmachung Abfüllung gefüllte Behältnisse, die den gesamten\nDie zuständige Zulassungsstelle macht im Bundes- Abfüllvorgang repräsentieren, zu entnehmen und\nanzeiger bekannt: ihren Inhalt auf Sterilität, Unschädlichkeit und Iden-\ntität zu prüfen.\n1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,\n2. die Rücknahme einer Zulassung, § 25\n3. den Widerruf einer Zulassung, Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen\n4. das Erlöschen einer Zulassung, (1) Der Hersteller eines Mittels hat von jeder\n5. die Feststellung nach§ 19 Abs. 2 Satz 2, Charge, die abgegeben wird, Proben in einer für\neine Prüfung ausreichenden Menge bis mindestens\n6. die Änderung der Bezeichnung nach§ 18 Abs. 2. sechs Monate nach dem Verfalldatum so aufzube-\nwahren, wie es auf dem Behältnis oder der äußeren\n§ 21\nUmhüllung angegeben ist. Die Identität der Proben\nmit der Charge muß sichergestellt sein. Die zustän-\nChargenprüfung dige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von der Auf-\n(1) Unbeschadet der nach § 16 erteilten Zulassung bewahrungspflicht zulassen, wenn die Charge ver-\ndarf die jeweils in einem einheitlichen Herstellungs- hältnismäßig klein ist und solche Chargen nach dem\ngang erzeugte Menge eines Mittels (Charge) nur ab- gleichen Verfahren in großer Zahl und in kurzer\ngegeben oder angewendet werden, wenn die zustän- zeitlicher Aufeinanderfolge hergestellt werden.\ndige Zulassungsstelle sie freigegeben hat. (2) Der Hersteller hat ferner Proben in angemesse-\nnem Umfang auf Wirksamkeit und Unschädlichkeit\n(2) Die Zulassungsstelle gibt eine Charge ent-\nbis zum Verfalldatum zu prüfen. Die Ergebnisse der\nweder auf Grund eigener Untersuchungen, auf\nPrüfungen sind in Niederschriften nach § 12 einzu-\nGrund der Beobachtung der Prüfungen des Herstel-\ntragen. Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Ver-\nlers oder auf Grund der Prüfung der von diesem\nkehr befindlichen Charge, daß sie den Anforderun-\neingereichten Unterlagen (Chargenprüfung) frei.\ngen an ein Mittel hinsichtlich seiner Unschädlich-\n(3) Ist ein Mittel außerhalb des Geltungsbereiches keit, Wirksamkeit und Reinheit nicht mehr ent-\ndieser Verordnung auf Grund einer staatlichen Prü- spricht, so ist die Zulassungsstelle unverzüglich zu\nfung zugelassen worden, gilt § 16 Abs. 2 entspre- unterrichten.\nchend.\n§ 26\n§ 22 Freistellung von der Chargenprüfung\nProben für die Chargenprüfung (1) Die zuständige Zulassungsstelle kann Mittel\n(1) Für die Chargenprüfung hat der Antragsteller von der Chargenprüfung freistellen, wenn das Her-\nder zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen das stellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des\nMittel in ausreichender Menge und geeignetem Zu- Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben,\nstand zu übersenden. Die Identität der Proben mit bei dem die Wirksamkeit, Unschädlichkeit und\nder Charge muß sichergestellt sein. Die Nieder- Reinheit des Mittels sichergestellt sind und sonstige\nschriften über die Herstellung und Prüfung (§ 12) die Herstellung und Anwendung betreffende Gründe\nsind der Zulassungsstelle auf Verlangen beizufügen. nicht entgegenstehen. § 16 Abs. 4 und 5 gilt ent-\nsprechend. Die Zulassungsstelle macht die Frei-\n(2) Die Behälter, in denen sich die zu prüfende stellung im Bundesanzeiger bekannt.\nCharge befindet, sind nach der Entnahme der Proben (2) Nach der Freistellung von der Chargenprüfung\nzu verschließen und deutlich zu kennzeichnen. Die sind der Zulassungsstelle auf Verlangen Proben\nCharge ist getrennt von anderen Erzeugnissen auf- des Mittels zur Verfügung zu stellen. § 25 Abs. 1\nzubewahren. findet Anwendung.\n§ 23 § 27\nEntscheidung über die Freigabe\nVernichtung einer Charge\nDie Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung Die zuständige Zulassungsstelle ordnet die Ver-\nergeben hat, daß die Voraussetzungen nach § 16 nichtung der Charge an, wenn diese bei bestim-\nAbs. 3 Nr. 1 Buchstaben a, c bis e und Nr. 2 erfüllt mungsgemäßem Gebrauch eine über ein nach dem\nsind. Einer ausdrücklichen Freigabe bedarf es nicht, jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\nwenn die zuständige Zulassungsstelle das Mittel nisse vertretbares Maß hinausgehende schädliche\nfreigestellt hat (§ 26). § 16 Abs. 4 und 5 gilt ent- Wirkung hat, die Schädlichkeit nicht mehr beseitigt\nsprechend. werden kann und Tatsachen die Annahme recht-","Nr. l - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 23\nfertigen, daß auch bei einer Verwendung der Charge Nr. 2, 4, 6, 8, 10, Absatz 2 Nr. 1 und Absatz 3 stehen;\nzu anderen Zwecken schädliche Wirkungen hervor- die übrigen Angaben nach den Absätzen 1 bis 3\ngerufen werden können. Der Antragsteller hat kei- brauchen nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.\nnen Anspruch auf Ersatz der Kosten und auf Ent-\nschädigung. Uber die Vernichtung ist eine Nieder- (5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3\nschrift zu fertigen; § 11 Abs. 3 gilt entsprechend. dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen\nAbkürzungen verwendet werden. Die Angabe nach\nAbsatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das\n§ 28\nUnternehmen aus der Abkürzung allgemein erkenn-\nBeauftragte der Zulassungsstellen bar ist.\nBeauftragte der Zulassungsstellen können im Ein- § 30\nvernehmen mit der zuständigen Behörde die Prü-\nPackungsbeilage\nfungen des Herstellers beobachten.\n(1) Ein Mittel darf nur mit einer Packungsbeilage\nabgegeben werden, die die Uberschrift „Gebrauchs-\nII\n6. Kennzeichnung information trägt und in der folgendes in deutscher\nSprache und deutlich lesbarer Schrift angegeben\nist:\n§ 29\n1. der Name odet die Firma und die Anschrift\nKennzeichnung der Behältnisse des pharmazeutischen Unternehmers,\n(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn 2. die Bezeichnung des Mittels,\nauf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und\näußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deut- Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,\nlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise fol-\ngendes angegeben ist: 4. die Anwendungsgebiete,\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des 5. die Gegenanzeigen,\npharmazeutischen Unternehmers, 6. die Nebenwirkungen,\n2. die Bezeichnung des Mittels, 7. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,\n3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.- 8. die Dosierungsanleitung,\nNr.\",\n9. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die\n4. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen,\n,,Ch.-B.\"; wird das Mittel nicht in Chargen ab- die Dauer der Anwendung,\ngegeben, das Herstellungsdatum,\n10. die Art der Aufbewahrung.\n5. die Darreichungsform,\n6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- (2) Die Packungsbeilage muß ferner enthalten:\nzahl, 1. Warnhinweise, soweit dies durch die zuständige\n7. die Art der Aufbewahrung, Zulassungsstelle durch Auflage (§ 16 Abs. 5)\nangeordnet ist, sowie\n8. die Art der Anwendung,\n2. die Angaben nach § 29 Abs. 2.\n9. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge;\n§ 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend, (3) Sofern die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5, 6\n10. das Verfalldatum, und 7 nicht gemacht werden können, können sie\nentfallen. Weitere als die in den Absätzen 1 und 2\n11. der Hinweis „Verschreibungspflichtig\", außer\nvorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von\nbei Testsera und Testantigenen.\ndiesen abgesetzt sein. Wird ein Mittel ohne äußere\n(2) Ferner müssen angegeben sein: Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage\nentfallen, wenn die nach den Absätzen 1 und 2\n1. der Hinweis „Für Tiere\" oder die Tierart, bei der\nvorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis\ndas Mittel angewendet werden soll,\nstehen; die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend.\n2. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die\nder Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet\nwerden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit 7. Abgabe und Anwendung von Mitteln\nnicht erforderlich, so ist dies anzugeben.\n(3) Bei Sera muß auch die Art des Tieres, aus dem § 31\ndas Serum gewonnen ist, bei Virusimpfstoffen das Vertriebsweg\nWirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat,\nangegeben sein. (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhänd-\nler dürfen Mittel nur abgeben an\n(4) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) braucht\n1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen\nnur auf der äußeren Umhüllung angegeben zu sein.\nbehandelten Tieren,\nAuf Behältnissen bis zu einem Rauminhalt von 3 ml\nmüssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 2. Apotheken,","24 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1978, Teil I\n3. Veterinärbf)hörden, soweit es sich um Mittel § 34\nhandelt, die zur Durchführung öffentlich-recht- Anwendung durch Tierärzte\nlicher Maßnahmen zur Bekämpfung übertragba-\nrer Tierkrankheiten bestimmt sind, Mittel dürfen bei Tieren nur von Tierärzten an-\ngewendet werden. Die zuständige Behörde kann\n4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im\nAusnahmen zulassen, soweit eine Verbreitung von\nSinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittel-\nErregern übertragbarer Tierkrankheiten nicht zu be-\ngesetzes anerkannte zentrale Beschaffungsstellen\nfürchten ist.\nfür Arzneimittel,\n§ 35\n5. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-\nhändler. Vorrätighalten von Mitteln\n(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster Tierärzte und tierärztliche Bildungsstätten dürfen\nvon Mitteln nur auf jeweilige schriftliche Anforde- Mittel nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig\nrung abgeben halten.\n1. an Tierärzte -- Testsera oder Testantigene auch § 36\nan Arzte - , soweit es für die Erprobung erfor- Befugnisse tierärztlkher Bildungsstätten\nderlich ist,\nEinrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten\n2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit es im Hochschulbereich, die der Arzneimittelversor-\nfür die Ausbildung erforderlich ist. gung der dort behandelten Tiere dienen und von\neinem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden,\n(3) Mittel dürfen im Geltungsbereich dieser Ver-\nhaben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt\nordnung nur durch einen pharmazeutischen Unter-\nnach dieser Verordnung hat.\nnehmer oder Großhändler abgegeben werden, der\nseinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen\n§ 37\nGemeinschaften hat. Tierärzte dürfen Mittel nicht\nabgeben. Ausnahmen\nDie zuständige Behörde kann für die Herstellung\n§ 32\nvon Mitteln, die unter Verwendung von in einem\nAbgabe durch Apotheken und zentrale bestimmten Tierbestand isolierten Krankheitserre-\nBeschaffungsstellen; Verschreibungspflicht gern hergestellt worden sind und nur in diesem Be-\nstand angewendet werden, Ausnahmen von § 5\n(1) Mittel dürfen durch Apotheken nur auf tier- Abs. 1 und 2, §§ 6, 7, 8 Abs. 1 und 2, § 9 Abs. 1 bis\närztliche oder ärztliche Verschreibung abgegeben 3, § 10 Abs. 1 bis 5, §§ 11 und 13 sowie § 29 Abs. 1\nwerden. Für die Verschreibung gelten die arznei- Nr. 3, 5 und 6 zulassen, soweit eine Verbreitung\nmittelrechtlichen Vorschriften. von Erregern übertragbarer Tierkrankheiten nicht\nzu befürchten ist.\n(2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen Mittel nur\nan zu ihrer Anwendung berechtigte Personen oder\nan Veterinärbehörden abgeben. 8. Bußgeldvorschriften\n§ 38\n§ 33\nOrdnungswidrigkeiten\nAbgabeverbot\nOrdnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2\n(1) Es ist verboten, bedenkliche Mittel abzugeben.\ndes Viehseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich\nBedenklich sind Mittel, bei denen nach dem jeweili-\noder fahrlässig\ngen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der\nbegründete Verdacht besteht, daß sie bei bestim- 1. die Anzeige nach § 3 nicht, nicht richtig, nicht\nmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\nhaben, die über ein nach den Erkenntnissen der 2. bei der Herstellung von Mitteln einer Vorschrift\nveterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares des\nMaß hinausgehen. a) § 8 über die Schutzmaßregeln,\n(2) Es ist verboten, Mittel herzustellen oder ab- b) § 9 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 oder 2 oder Abs. 4\nüber die Anforderungen an das Personal,\nzugeben, die\nc) § 10 über die Haltung und Kontrolle von Tie-\n1. durch Abweichung von den anerkannten mikro-\nren,\nbiologischen oder pharmazeutischen Regeln in\nd) § 11, auch in Verbindung mit § 27 Satz 3, über\nihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind,\ndie Buchführung,\n2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Auf- e) § 12 über die Niederschriften oder\nmachung versehen sind.\nf) § 13 über die Reinigung, Desinfektion und\n(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Ver- Beseitigung von Abfällen\nfalldatum abgelaufen ist. zuwiderhandelt,","Nr. 1 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 3. Januar 1978 25\n3. entgegen § 21 Abs. 1 eine Charge abgibt oder § 40\nanwendet, Ubergangsvorschrift\n4. entgegen § 24 Satz 2 Behältnisse nicht entnimmt\noder nicht prüft, Sera, Impfstoffe und Antigene, die bei Inkraft-\ntreten dieser Verordnung nach der Verordnung über\n5. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1 oder 2 Proben nicht Sera und Impfstoffe nach § 17 c des Viehseuchen-\naufbewahrt oder die Identität nicht sicherstellt, gesetzes vom 27. Februar 1973 (BGBl. I S. 134) zuge-\n6. entgegen § 25 Abs. 2 Proben nicht überprüft, lassen sind, dürfen noch bis zum 31. Dezember 1979\nPrüfergebnisse nicht einträgt oder die Zulas- abgegeben werden, wenn sie in Ubereinstimmung\nsungsstelle nicht oder nicht unverzüglich unter- mit den bisherigen Vorschriften gekennzeichnet\nrichtet, und mit einer Gebrauchsanweisung versehen sind.\n7. entgegen den §§ 29 oder 30 ein Mittel ohne die\nvorgeschriebene Kennzeichnung oder ohne die\n§ 41\nvorgeschriebene Packungsbeilage abgibt oder\n8. einer Vorschrift Berlin-Klausel\na) des § 31 oder § 32 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten\nüber den Vertriebsweg oder über die Abgabe Uberleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 3\ndurch Apotheken und zentrale Beschaffungs- des Gesetzes vom 26. Juli 1965 (BGBl. I S. 627)\nstellen oder auch im Land Berlin.\nb) der §§ 33, 34 oder 35 über das Abgabeverbot,\ndie Anwendung durch Tierärzte oder das § 42\nVorrätighalten von Mitteln\nInkrafttreten\nzuwiderhandelt.\n(1) § 5 Abs. 2 Satz 6 und § 6 Abs. 3 Satz 5 zweiter\nHalbsatz treten am 1. Januar 1981 in Kraft. Die §§ 5\n9. Schlußbestimmungen bis 9 treten am ersten Tage des auf die Verkündung\nfolgenden sechsten Kalendermonats in Kraft. Im\n§ 39 übrigen tritt diese Verordnung am Tage nach der\nVorschriften des Arzneibuches Verkündung in Kraft.\nDie Vorschriften des Arzneibuches (§ 55 des (2) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die\nArzneimittelgesetzes) gelten für die Mittel ent- Verordnung über Sera und Impfstoffe nach § 17 c\nsprechend. des Viehseuchengesetzes außer Kraft.\nBonn, den 2. Januar 1978\nDer Bundesminister\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Forsten\nIn Vertretung\nRohr"]}