{"id":"bgbl1-1976-110-1","kind":"bgbl1","year":1976,"number":110,"date":"1976-09-01T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1976/110#page=1","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1976-110-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1976/bgbl1_1976_110.pdf#page=1","order":1,"title":"Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts","law_date":"1976-08-24T00:00:00Z","page":2445,"pdf_page":1,"num_pages":38,"content":["2445\nBundesgesetzblatt\nTeill                                                                  Z 1997 A\n1976                   Ausgegeben zu Bonn am 1. September 1976                                                                              Nr.110\nTag                                                              Inhalt                                                                     Seite\n24. 8. 76   Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .      2445\n2121-50-1, 2121-20, 2125-40, 611-10, 2121-50-3, 7120-1, 7120-1-1, 2120-3, 2121-2\n24. 8. 76   Gesetz ttber Regelungen auf dem Arzneimittelmarkt                                                                                 2483\n820-1, 8252-1\nGesetz\nzur Neuordnung des Arzneimittelrechts\nVom 24. August 1976\nInhaltsübersicht\nArtikel 1                                                                                                                §\nGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln                             Sachkenntnis .............................. .                          15\n(Arzneimittelgesetz)                                     Begrenzung der Herstellungserlaubnis ....... .                         16\nFristen für die Erteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .    17\n1. A bscbnitt                                      Rücknahme, Widerruf, Ruhen ............... .                           18\nZweck des Gesetzes                                       Verantwortungsbereiche .................... .                          19\nund Begriffsbestimmungen                          §\nAnzeigepflichten ........................... .                         20\nZweck des Gesetzes ........................ .                       1\nArzneimittelbegriff ........................ .                      2                                      4. Abschnitt\nStoffbegriff ................................ .                     3                               Zulassung der Arzneimittel\nSonstige Begriffsbestimmungen ............. .                       4\nZulassungspflicht .......................... .                         21\nZulassungsunterlagen ...................... .                          22\n2. Abschnitt\nBesondere Unterlagen bei Arzneimitteln\nAnforderungen an die Arzneimittel                               für Tiere .................................. .                         23\nVerbot bedenklicher Arzneimittel ...........              .         5         Sachverständigengutachten ................. .                           24\nErmächtigung zum Schutz der Gesundheit ...                .         6         Entscheidung über die Zulassung ............ .                         25\nRadioaktive und mit ionisierenden Strahlen                                    Arzneimittelprüfrichtlinien ................. .                         26\nbehandelte Arzneimittel ....................              .         7         Fristen für die Erteilung .................... .                       27\nVerbote zum Schutz vor Täuschung .........                .         8                                                                                 28\nAuflagenbefugnis .......................... .\nDer Verantwortliche für das Inverkehrbringen              .         9                                                                                 29\nAnzeigepflicht, Neuzulassung ............... .\nKennzeichnung der Fertigarzneimittel .......              .        10         Rücknahme, Widerruf, Ruhen ............... .                            30\nPackungsbeilage ...........................               .        11         Erlöschen ................................. .                           31\nErmächtigung für die Kennzeichnung                                            Staatliche Chargenprüfung .................. .                          32\nund die Padrnngsbcilage ...................               .        12\nKosten ................................... • •                          33\nBekanntmachung ........................... .                            34\n3. Abschnitt\nErmächtigungen zur Zulassung und Freistellung                           35\nHerstellung von Arzneimitteln\nErmächtigung für Standardzulassungen ...... .                           36\nHerstellungserlaubnis ...................... .                     13         Zulassungen von Arzneimitteln aus\nEntscheidung über die Herstellungserlaubnis ..                     14         anderen Staaten ........................... .                           37","2446                                                    Bundesgcsctzb]aH,              1976, Teil I\n5. Abschnitt                                                                    11. Abschnitt\nRc~Jistricrung                                                                   Uberwachung                                     §\nhomöopathischer Arzneimittel\nDurchführung der Uberwachung ............. .                                  64\nRegislrierungspflicht und Rc~Jistrierungs-\nProbenahme ............................... .                                  65\nunterlagen ................................ .                              38\nDuldungs- und Mitwirkungspflicht .......... .                                 66\nEntscheidung übPr die Rcgistriernng ........ .                             39\nAllgemeine Anzeigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . .                 67\nAmtshilfe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68\n6. Abschnitt\nMaßnahmen der zuständigen Behörden ...... .                                   69\nSchutz des Menschen\nbei der klinischen Prüfung\nAllgemeine Voraussetzungen ............... .                               40                                 12. Abschnitt\nBesondere Voraussetzungen ................ .                               41             Sondervorschriften für Bundeswehr,\nBundesgrenzschutz,\nAusnahmen .............................. , .                               42\nBereitschaftspolizei, Zivilschutz\n7. Abschnitt                                    Anwendung und Vollzug des Gesetzes ...... .                                   70\nErmächtigung für Ausnahmen ............ ; .. .                                71\nAbg<lbe von Arzm!ilnitteln\nApothekenpflicht, Inverkehrbringen durch\nTierärzte .................................. .                             43                                 13. Abschnitt\nAusnahme von der Apothekenpflicht ........ .                               44                                      Einfuhr\nErmächtigung zu weiteren Ausn<lhmen\nvon der Apothekenpflicht .................. .                              45 Ei.nfuhrerlaubnis                                                             72\nErmächtigung zur Ausweitung                                                   Verbringungsverbot ........................ .                                 73\nder Apothekenpflicht ....................... .                             46 Mitwirkung von Zolldienststellen ........... .                                74\nVertriebsweg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47\nVerschreibungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . •        48\nAutomatische Verschreibungspflicht ......... .                             49                                 14. Abschnitt\nEinzelhandel mit frciverküuflichen                                                                          Pharmaberater\nArzneimitteln .............................. .                             50\nAbgabe im Reisegewerbe ................... ,                                  Sachkenntnis                                                                  75\n51\nVerbot der Selbstbedienung ................ .                              52 Pflichten .................................. .                                76\nAnhörung von Sachverstündigen . . . . . . . . . . . . .                    53\n15. Abschnitt\n8. Abschnitt                                                                     Bestimmung\nSicherung und Kontrolle                                                der zuständigen Bundesoberbehörden\nder Qualität                                                       und sonstige Bestimmungen\nBetriebsordnungen ......................... .                              54 Zuständige Bundesoberbehörde ............. .                                  77\nArzneibuch ................................ .                              55 Preise ..................................... .                                78\nAusnahmeermächtigungen für Krisenzeiten ..                                    79\n9. Abschnitt                                    Ausnahmen vom Anwendungsbereich ....... .                                     80\nSondervorschriften für Arzneimittel,                              Verhältnis zu anderen Gesetzen ............ .                                 81\ndie zur Anwendung bei Tieren                                   Allgemeine Verwaltungsvorschriften ........ .                                 82\nbestimmt sind\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht ......... .                                 83\nFütterungsarzneimittel .....................                             . 5G\nErwerb durch Tierhalter ....................                             . 57\n16. Abschnitt\nAnwendung bei Tieren, die der Gewinnung\nvon Lebensmitteln dienen ..................                              . 58              Haftung für Arzneimittelschäden\nKlinische Prüfung und Rückstandsprüfung\nGefährdungshaftung ....................... .                                  84\nbei Tieren, die der Lebcnsmittclqewinnung\ndienen ....................................                              . 59 Mitverschulden ............................ .                                 85\nHeimtiere .................................                              . GO Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung ........ .                                86\nBefugnisse tierärztlicher BildungssUitten .....                          . 61 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung                                 87\nHöchstbeträge ............................. .                                 88\n10. Abschnitt                                    Schadensersatz durch Geldrenten ........... .                                 89\nVerjährung ............................... .                                  90\nBeobachtung,\nSammlung und Auswertung                                       Weitergehende Haftung .................... .                                  91\nvon Arzneimittelrisiken                                     Unabdingbarkeit ........................... .                                 92\nOrganisation .............................. .                              62 Mehrere Ersatzpflichtige ................... .                                93\nStufenplan ................................ .                              63 Deckungsvorsorge ......................... .                                  94","Nr. 110    - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                     2447\n17. Abschnitt                                               Artikel 5\nStraf- w1d Buß~Jcldvorschriflen       §§                       Ubergangsvorschriften\nzum Gesetz über die Werbung\nSlrnfvorschriflen ...........................  .     95\nauf dem Gebiete des Heilwesens     §\nStrafvorschriften ...........................  .     96\nAufbrauchsfrist für Werbematerial .......... .\nBußgeldvorschriften ........................   .     97\nBekanntmachungsermächtigung für das Gesetz\nEinziehung ................................    .     98\nüber die Werbung auf dem Gebiete\ndes Heilwesens ............................ .   2\nArtikel 2\nArzneimittelgesetz 1961                                          Artikel 6\nÄnderung des Lebensmittel-\nund Be_darfsgegenständegesetzes\nArtikel 3\nUberleitungsvorschriften\nzum Arzneimittelgesetz\nArtikel 7-\nl. Abschnitt                                 Änderung des Umsatzsteuergesetzes\nHerstellungserlaubnis          1 bis 4\n2. Abschnitt                                               Artikel 8\nZulassung der Arzneimittel         5 bis 10                      Berlin-Klausel\n3. Abschnitt\nSonsli9e Uberlcitun9svorschriften     11 bis 23                         Artikel 9\nAußerkrafttreten\nArtikel 4\nÄnderung des Gesetzes\nArtikel 10\nüber die Werbung\nauf dem Gebiete des Heilwesens                                       Inkrafttreten","2448                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesra-       4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch\ntes das folgende Gesetz beschlossen:                        im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder\nZubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind,\nohne am oder im menschlichen oder tierischen\nKörper angewendet zu werden,\nArtikel 1\na) die Beschaffenheit, den Zustand oder die\nGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln                   Funktionen des Körpers erkennen zu lassen\n{Arzneimittelgesetz)                           oder der Erkennung von Krankheitserregern\nzu dienen,\nErster Abschnitt                        b) Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämp-\nZweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen                    fen, ausgenommen solche, die dazu bestimmt.\nsind, der Bekämpfung von Mikroorganismen\n§1                                   einschließlich Viren bei Bedarfsgegenständen\nim Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmit-\nZweck des Gesetzes                            tel- und Bedarfsgegenständegesetzes zu die-\nEs ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse               nen.\neiner ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung\n(3) Arzneimittel sind nicht\nvon Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr\nmit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität,       1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel-\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimit-             und Bedarfsgegenständegesetzes,\ntel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu          2. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Lebens-\nsorgen.                                                     mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes,\n§2                           3. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebens-\nmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes,\nArzneimittelbegriff\n4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus-\n(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen           schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am\naus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwen-           Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beein-\ndung am oder im menschlichen oder tierischen Kör-           flussung des Aussehens oder des Körpergeruchs\nper                                                         angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe\n1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krank-           oder Zubereitungen 'aus Stoffen zugesetzt sind,\nhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu ver-        die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausge-\nhüten oder zu erkennen,                                 schlossen sind,\n2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funk-       5. Gegenstände zur Körperpflege im Sinne des § 5\ntionen des Körpers oder seelische Zustände              Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegen-\nerkennen zu lassen,                                     ständegesetzes,\n3. vom menschlichen oder tierischen Körper              6. Futtermittel, Zusatzstoffe und Vormischungen im\nerzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu         Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 des Futtermittel-\nersetzen,                                               gesetzes.\n4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde          (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als\nStoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschäd-      Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch\nlich zu machen oder                                 Rechtsverordnung von der Zulassung oder Regi-\n5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funk-       strierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel.\ntion des Körpers oder seelische Zustände zu         Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulas-\nbeeinflussen.                                       sung oder Registrierung eines Mittels mit der\nBegründung abgelehnt, daß es sich um kein Arznei-\n(2) Als Arzneimittel gelten                          mittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.\n1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz\nenthalten oder auf die ein Arzneimittel nach                                    § 3\nAbsatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt                              Stoffbegriff\nsind, dauernd oder vorübergehend mit dem\nmenschlichen oder tierischen Körper in Berüh-          Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind\nrung gebracht zu werden,                            1. chemische Elemente und chemische Verbindun-\n2. Gegenstände, die ohne Gegenstände nach Num-              gen sowie deren natürlich vorkommende Ge-\nmische und Lösungen,\nmer 1 zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in\nAbsatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den   2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile\nmenschlichen oder tierischen Körper dauernd             in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,\noder vorübergehend eingebracht zu werden, aus-      3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körper-\ngenommen ärztliche, zahn- oder tierärztliche            teile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von\nInstrumente,                                            Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbe-\n3. Verbandstoffe und chirurgisches Nahtmaterial,            arbeitetem Zustand,\nsoweit sie nicht Gegenstände der Nummer 1           4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie\noder 2 sind,                                            deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.","Nr. 110    Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                      2449\n§ 4                          gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe in den\nSonstige Begriffsbestimmungen              Lebensmitteln gerechnet werden muß, die von den\nbehandelten Tieren gewonnen werden, einschließ-\n(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im    lich einer angemessenen Sicherheitsspanne.\nvoraus hergestellt und in einer zur Abgabe ah den\nVerbraucher bestimmten Packung in den Verkehr             (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs-\ngebracht werden.                                       gemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftreten-\nden unerwünschten Begleiterscheinungen.\n(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus\nBlut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonser-           (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen,\nven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blut-     das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Um-\nbestandteilen sind oder enthalten.                     füllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und\ndas Kennzeichnen.\n(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1,\ndie aus Blut, Organen, Organteilen oder Organ-            (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arznei-\nsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder       mittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, son-\nimmunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewon-        stigen chemischen, physikalischen, biologischen\nnen werden, spezifische Antikörper enthalten und       Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren\ndie dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper        bestimmt wird.\nangewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blut-         (16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheit-\nzubereitungen im Sinne des Absatzes 2.                 lichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arz-\n(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2   neimittels.\nAbs. 1, die Antigene enthalten und die dazu be-           (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum\nstimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung        Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten,\nvon spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen ange-       das Feilbieten und die Abgabe an andere.\nwendet zu werden.\n(18) Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arz-\n(5) Testallergene sind Arzneimittel im Sinne des    neimittel unter seinem Namen in den Verkehr\n§ 2 Abs. 1, die Antigene oder Halbantigene ent-        bringt.\nhalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder\nTier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder\nSchutzstoffen angewendet zu werden.                                      Zweiter Abschnitt\n(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2             Anforderungen an die Arzneimittel\nAbs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen,\nOrganteilen oder Organsekreten gesunder, kranker,                                § 5\nkrank gewesener oder immunisatorisch vorbehan-\ndelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische                    Verbot bedenklicher Arzneimittel\nAntikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,          (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in\nwegen dieser Antikörper verwendet zu werden, so-       den Verkehr zu bringen.\nwie die dazu gehörenden Kontrollsera.\n(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach\n(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des     dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er-\n§ 2 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder        kenntnisse der begründete Verdacht besteht, daß sie\nHalbantigene enthalten und die dazu bestimmt sind,     bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche\nals solche verwendet zu werden.                        Wirkungen haben, die über ein nach den Erkennt-\n(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel,     nissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares\ndie radioaktive Stoffe enthalten und ionisierende      Maß hinausgehen.\nStrahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt\nsind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu                                   § 6\nwerden.\nErmächtigung zum Schutz der Gesundheit\n(9) Verbandstoffe sind Gegenstände, die dazu be-\n(1) Der Bundesminister für Jugend, Familie und\nstimmt sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu\nGesundheit (Bundesminister) wird ermächtigt, durch\nbedecken oder deren Körperflüssigkeiten aufzusau-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\ngen.\ndie Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen\n(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in    aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung\nverfütterungsfertiger Form, die durch Vermischen       von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken\nvon Arzneimitteln und Mischfuttermitteln herge-        oder zu verbieten und das Inverkehrbringen von\nstellt werden und die dazu bestimmt sind, zur An-      Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften\nwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu          hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten\nwerden.                                                ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-\n(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arznei-        dung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch\nmittel, die dazu bestimmt sind, zur Herstellung von    Arzneimittel zu verhüten.\nFütterungsarzneimitteln verwendet zu werden.              (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht\n(12) Wartezeit ist die Zeit, innerhalb der bei be-  im Einvernehmen mit dem Bundesminister des In-\nstimmungsgemäßer Anwendung von Arzneimitteln           nern, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel\nbei Tieren mit Rückständen nach Art und Menge          und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung","2450                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\nionisierende Slr,1hlen verwendet werden, und im              (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses\nEinvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh-            Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unter-\nnmg, Landwirtschc1ft und Forsten, soweit es sich um      nehmer in den Verkehr gebracht werden, der im\nArzneimittel handelt, dü~ zur Anwendung bei Tieren       Geltungsbereich dieses Gesetzes seinen Sitz hat.\nbestimmt sind.\n§ 7                                                     § 10\nRadioaktive und mit ionisierenden Strahlen                   Kennzeichnung der Fertigarzneimittel\nbehandelte Arzneimittel                     (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\n(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder    des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Gel-\nArzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende         tungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr\nStrahlen verwendet worden sind, in den Verkehr           gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und,\nzu bringen, es sei denn, daß dies durch Rechtsver-        soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in\nordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.                    deutlich lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und\nauf dauerhafte Weise angegeben sind\n(2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesminister des Innern und,           1. der Name oder die Firma und die Anschrift des\nsoweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-            pharmazeutischen Unternehmers,\nwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-            2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\nmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Land-            3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung\nwirtschaft und Forslen, durch Rechtsverordnung mit             ,,Zul.-Nr.\",\nZustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen            4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arznei-\nradioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung             mittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird,\nvon Arzneimitteln die Verwendung ionisierender                 mit der Abkürzung „Ch.-B.\", soweit es nicht in\nStrahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jewei-               Chargen in den Verkehr gebracht werden kann,\nligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu             das Herstellungsdatum,\nmedizinischen Zwecken geboten und für die Gesund-\n5. die Darreichungsform,\nheit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. In der\nRechtsverordnung können für die Arzneimittel der           6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder\nVertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die                   Stückzahl,\nRadioaktivität auf dem Behiiltnis, der äußeren Um-         7. die Art der Anwendung,.\nhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben             8. die wirksamen Bestandteile nach Art und\nwerden.                                                        Menge,\n§ 8                             9. das Verfalldatum,\nVerbote zum Schutz vor Täuschung              10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahn-\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder         ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abge-\nin den Verkehr zu bringen, die                                 geben werden dürfen, der Hinweis „Verschrei-\nbungspflichtig\", bei sonstigen Arzneimitteln, die\n1. durch Abweichung von den anerkannten phar-\nnur in Apotheken an Verbraucher abgegeben\nmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht un-\nwerden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflich-\nerheblich gemindert sind oder\ntig\",\n2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder            11. bei     Mustern   der   Hinweis   „Unverkäufliches\nAufmachung versehen sind. Eine Irreführung                 Muster\".\nliegt insbesondere dann vor, wenn\n(2) Es sind ferner Warnhinweise und für die\na) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksam-\nFachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, so-\nkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die\nweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundes-\nsie nicht haben,\noberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder\nb) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein     durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder\nErfolg mit Sicherheit erwartet werden kann       nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist.\noder daß nach bestimmungsgemäßem oder\n(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus\nlängerem Gebrauch keine schädlichen Wir-\nkungen eintreten,                                dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das\nWirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat,\nc) zur Täuschung über die Qualität geeignete         anzugeben.\nBezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen\nverwendet werden, die für die Bewertung des         (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für\nArzneimittels mitbestimmend sind.                homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, muß\nbei der Bezeichnung nach Absatz 1 Nr. 2 der Hin-\n(2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr      weis „Homöopathisches Arzneimittel\" angegeben\nzu bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist.           sein. An die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr. 3\ntritt die Registernummer mit der Abkürzung „Reg.-\n§ 9                           Nr.\". Bei diesen Arzneimitteln dürfen Angaben über\nDer Verantwortliche für das Inverkehrbringen        Anwendungsgebiete nicht gemacht werden.\n(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses          (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nGesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen          Tieren bestimmt sind, ist ferner anzugeben:\nden Namen oder die Firma und die Anschrift des           1. der Hinweis „Für Tiere\" oder die Tierart, bei\npharmazeutischen Unternehmers tragen.                        der das Arzneimittel angewendet werden soll,","Nr. 110 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                     2451\n2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel                                    § 11\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt                            Packungsbeilage\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln\ndienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht         (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\nerforderlich, so ist dies anzugeben,                  des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und nicht zur\nklinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung be-\n3. der Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die            stimmt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-\nder Gewinnung von Lebensmitteln dienen\", so-          setzes nur mit einer Packungsbeilage in den Ver-\nweit die Arzneimittel ausschließlich zur Anwen-       kehr gebracht werden, die die Uberschrift „Ge-\ndung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der          brauchsinformation\" trägt sowie folgende Angaben\nGewinnung von Lebensmitteln dienen,\nin deutscher Sprache und in deutlich lesbarer\n4. bei Arzneimittel-Vormischungen          der  Hinweis   Schrift enthalten muß:\n,,Arzneimittel-Vormischung\".\n1. den Namen oder die Firma und die Anschrift\n(6) Für die Bezeichnung der wirksamen Bestand-              des pharmazeutischen Unternehmers,\nteile nach Absatz 1 Nr. 8 gfü folgendes:                   2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\n1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen        3. die wirksamen Bestandteile nach Art          und\nKurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorgani-               Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,\nsation oder, soweit solche nicht vorhanden sind,       4. die Anwendungsgebiete,\ngebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen\nzu verwenden. Der Bundesminister wird ermäch-          5. die Gegenanzeigen,\ntigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung           6. die Nebenwirkungen,\ndes Bundesrates die einzelnen Bezeichnungen zu\nbestimmen.                                             7. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,\n8. die Dosierungsanleitung mit Einzel- und Tages-\n2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten\ngaben und den Hinweis „soweit nicht anders\nzu verwenden; sind biologische Einheiten oder\nverordnet\",\nandere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich\ngebräuchlich, so sind diese zu verwenden.              9. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln,\ndie nur begrenzte Zeit angewendet werden\n(7) Als Verfalldatum ist der 30. Juni oder der              sollen, die Dauer der Anwendung,\n31. Dezember eines Jahres anzugeben, es sei denn,\n10. den Hinweis, daß das Arzneimittel nach Ablauf\ndaß die Dauer der Haltbarkeit, gerechnet vom Zeit-\ndes Verfalldatums nicht mehr angewendet wer-\npunkt des Inverkehrbringens durch den pharma-\nden soll,\nzeutischen Unternehmer weniger als ein Jahr be-\nträgt. Die Angabe eines Verfalldatums kann ent-           11. den Hinweis, daß Arzneimittel unzugänglich für\nfallen, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als                Kinder aufbewahrt werden sollen.\ndrei Jahre beträgt.\n(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Warn-\n(8) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) und der      hinweise und für die Verbraucher bestimmte Auf-\nInhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl            bewahrungshinweise anzugeben, soweit dies durch\n(Absatz 1 Nr. 6) brauchen nur auf den äußeren Um-         Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach\nhüllungen angegeben zu werden. Bei kleinen Be-            § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsver-\nhältnissen und bei Ampullen, die nur eine einzige         ordnung nach§ 12 Abs. 1 Nr. 3 oder nach§ 36 Abs. 1\nGebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben          vorgeschrieben ist.\nnach den Absätzen 1 bis 5 nur auf den äußeren                (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für\nUmhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen              homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, muß\nsich mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2,          bei der Bezeichnung nach Absatz 1 Nr. 2 der Hin-\n4, 6, 7, 9, Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 auf den klei-     weis „Homöopathisches Arzneimittel\" angegeben\nnen Behältnissen und den Ampullen befinden.               sein. Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 4 dürfen nicht\ngemacht werden.\n(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5\ndürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Ab-              (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Ab-            Tieren bestimmt sind, müssen ferner folgende An-\nsatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das            gaben gemacht werden:\nUnternehmen aus der Abkürzung allgemein erkenn-           1. die Angaben nach § 10 Abs. 5,\nbar ist.                                                  2. bei Arzneimittel-Vormischungen die zur Ver-\nmischung geeigneten Mischfuttermitteltypen so-\n(10) Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung\nwie Hinweise für die sachgerechte Herstellung\noder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden\nder Fütterungsarzneimittel.\nAbsatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8\nund 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung.          (5) Können die nach Absatz 1 Nr. 5 bis 7 vorge-\nArzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt         schriebenen Angaben nicht gemacht werden, so kön-\nsind, sind mit dem Hinweis „Zur klinischen Prü-           nen sie entfallen. Werden auf der Packungsbeilage\nfung bestimmt\" und Arzneimittel, die zur Rück-            weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den\nstandsprüfung bestimmt sind, mit dem Hinweis „Zur         Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abge-\nRückstandsprüfung bestimmt\" zu versehen.                  setzt und abgegrenzt sein.","2452                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n(6) Wird ein Arzneimittel ohne äußere Umhüllung     2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach\nin den Verkehr gebracht, so kann die Packungsbei-            dem Gesetz über das Apothekenwesen Arznei-\nlage entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4          mittel abgeben darf,\nvorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis ste-          3. der Tierarzt für die Herstellung von Arznei-\nhen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.                mitteln, die er für die von ihm behandelten Tiere\nabgibt; läßt er im Einzelfall für die von ihm\n§ 12                              behandelten Tiere unter seiner Aufsicht Arznei-\nErmächtigung für die Kennzeichnung                 mittel-Vormischungen mit Mischfuttermitteln zu\nund die Packungsbeilage                      Fütterungsarzneimitteln durch einen anderen\nvermischen, gilt dies auch für den Vermischer,\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-\n4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft              oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unver-\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-               änderter Form, soweit es sich nicht um zur Ab-\ndesrates\ngabe an den Verbraucher bestimmte Packungen\n1. die Vorschriften der §§ 10 und 11 auf andere             handelt,\nArzneimittel auszudehnen,\n5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50\n2. vorzuschreiben, daß die in den §§ 10 und 11               besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kenn-\ngenannten Angaben dem Verbraucher auf andere            zeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unver-\nWeise übermittelt werden,                               änderter Form unmittelbar an den Verbraucher.\n3. für beslimrnte Arzneimittel oder Arzneimittel-        Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die\ngruppen vorzuschreiben, daß Warnhinweise,           Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstof-\nWarnzeichen oder Erkennungszeichen auf den          fen, Testallergenen, Testsera, Testantigenen und\nBehältnissen, auf den äußeren Umhüllungen oder      radioaktiven Arzneimitteln.\nauf der PackungsbeilagE~ anzubringen sind,\n(3) Einer Erlaubnis bedürfen ferner nicht Impf-\nsoweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen          anstalten, soweit sie von den Ländern zur Her-\nUmgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte          stellung von Pockenimpfstoffen eingerichtet sind.\nAnwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nsicherzustellen und um eine unmittelbare oder mit-          (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Er-\ntelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch             laubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in\noder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder            dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei\nUnterrichtung eintreten könnte.                          Sera, Impfstoffen, Testallergenen, Testsera und Test-\nantigenen ergeht die Entscheidung über die Erlaub-\n(2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-        nis im Benehmen mit der zuständigen Bundesober-\nmen mit dem Bundesminister des Innern, soweit es         behörde.\nsich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei-\nmittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende                                  § 14\nStrahlen verwendet werden, und im Einvernehmen\nEntscheidung über die Herstellungserlaubnis\nmit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt-\nschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel          (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt           1.  die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel\nsind.                                                        hergestellt werden sollen (Herstellungsleiter),\ndie erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt,\n2.  die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel\nDritter Abschnitt                        geprüft werden sollen (Kontrolleiter), die erfor-\nHerstellung von Arzneimitteln                    derliche Sachkenntnis nicht besitzt,\n3.  die Person, unter deren Leitung die Arzneimittel\n§ 13                              vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), nicht\nHerstellungserlaubnis                      benannt ist,\n(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1         4.  Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebs-\noder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chir-         leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforder-\nurgisches Nahtmalerial gewerbs- oder berufsmäßig             liche Zuverlässigkeit nicht besitzen,\nzum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will,         5.  Herstellungsleiter, Kontrolleiter oder Vertriebs-\nbedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das          leiter die ihnen obliegenden Verpflichtungen\ngleiche gilt für juristische Personen, nicht rechts-         nicht ständig erfüllen können oder\nfähige Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen       6.  geeignete Räume und Einrichtungen für die be-\nRechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an            absichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung\nihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an andere            der Arzneimittel nicht vorhanden sind.\nim Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, die\ndas Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die,        (2) Der Vertriebsleiter kann zugleich Herstel-\ndie es anwendet.                                         lungsleiter sein. In Betrieben, die ausschließlich die\nErlaubnis für das Umfüllen, Abpacken oder Kenn-\n(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht        zeichnen von Arzneimitteln oder für das Herstellen\nl. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung        von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vor-\nvon Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apo-        mischungen beantragen, kann der Herstellungsleiter\nthekenbetriebs,                                      gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein.","Nr. ! 10   Ti.lg der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                       2453\n(3) Tn  Betrieben, die i:rnsschließlich natürliche       (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich\nMineral-, Heil-· oder Mecrwi:isser sowie Pflanzen        für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus\noder Pflanzenteile gewinnen, übfüllen oder kenn-         Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine\nzeichnen, kann der l Ierstellungsleiter gleichzeitig     Anwendung.\nKontroll- und Vertriebsleiter sein.\n§ 16\n(4) Die Prüfung der Arzneimitt:el kann teilweise\naußerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Be-                 Begrenzung der Herstellungserlaubnis\ntrieben durchgeführt werden, wenn bei diesen ge-            Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine be-\neignete Räume und Einrichtungen hierfür vorhan-          stimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arznei-\nden sind.                                                mittel und Arzneimittelformen erteilt, in den Fällen\n(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-         des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebs-\nlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,        stätte des beauftragten Betriebes.\nMängeln innerhalb einer an9emessenen Frist abzu-\nhelfen. Wird den Män9eln nicht abgeholfen, so ist\n§ 17\ndie Erteilung der Erlaubnis zu versagen.\nFristen für die Erteilung\n§ 15                               (1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung\nSachkenntnis                        über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis inner-\nhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.\n(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis\nals Herstellun9sleiter oder als Kontrolleiter wird          (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung\nerbracht durch                                           der Erlaubnis in bezug auf die herzustellenden\n1. die Approbation als Apotheker oder                    Arzneimittel oder in bezug auf die Räume und Ein-\nrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die\n2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem            Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von\nHochschulstudium der Pharmazie, der Chemie,          einem Monat zu treffen. In Ausnahmefällen verlän-\nder Biologie, der Human- oder der Veterinär-\ngert sich die Frist um weitere zwei Monate. Der\nmedizin abgelegte Prüfung                            Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mit-\nund eine mindestens zweijährige praktische Tätig-        teilung der Gründe in Kenntnis zu setzen.\nkeit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arz-        (3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14\nneimittelprüfung.                                        Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muß der        die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis\nzuständigen Behörde nachgewiesen werden, daß das         zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist\nHochschulstudium theoretischen und praktischen           gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an\nUnterricht in mindestens folgenden Grundfächern          dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behe-\numfaßt hat und hierin c1usreichende Kenntnisse vor-      bung der Mängel zugestellt wird.\nhanden sind:\nExperimentelle Physik                                                              § 18\nAllgemeine und anorganische Chemie                                    Rücknahme, Widerruf, Ruhen\nOrganische Chemie                                           (1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach-\nAnalytische Chemie                                       träglich bekannt wird, daß einer der Versagungs-\nPharmazeutische Chemie                                   gründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorge-\nBiochemie                                                legen hat. Ist einer der Versagungsgründe nach-\nPhysiologie                                              träglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an\nStelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der\nMikrobiologie\nErlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4 findet\nPharmakologie                                            entsprechende Anwendung.\nPharmazeutische Technologie\n(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anord-\nToxikologie                                              nen, daß die Herstellung eines Arzneimittels einge-\nPharmazeutische Biologie.                                stellt wird, wenn der Hersteller die für die Her-\nstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht\n(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blut-\nvorlegt. Die vorläufige Anordnung kann auf eine\nzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen,\nCharge beschränkt werden.\nTestsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine\nAnwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach\nAbsatz 1 muß eine mindestens dreijährige Tätigkeit                                 § 19\nauf dem Gebiete der medizinischen Serologie oder                        Verantwortungsbereiche\nmedizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden.\n(1) Der Herstellungsleiter ist dafür verantwort-\nFür das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es\nbei den Voraussetzungen des Absatzes 1.                  lich, daß die Arzneimittel entsprechend den Vor-\nschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln herge-\n(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muß        stellt, gelagert und gekennzeichnet werden sowie\nin einem Betrieb, für den die Erlaubnis zur Herstel-     mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen\nlung nach § 13 Abs. 1 erteilt ist, abgeleistet werden.   sind.","2454                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n(2) Der Kontrolleiter ist dafür verantwortlich, daß   4. für Einzeltiere in Apotheken oder in tierärzt-\ndie Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über           lichen Hausapotheken hergestellt werden oder\nden Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforder-          5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rück-\nliche Qualität geprüft sind.                                  standsprüfung bestimmt sind.\n(3) Der Vertriebsleiter ist, soweit nicht nach den       (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen\nAbsätzen 1 und 2 die Verantwortung beim Herstel-         Unternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarznei-\nlungsleiter oder beim Kontrolleiter liegt, dafür ver-    mittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzel-\nantwortlich, daß die Arzneimittel entsprechend den       handelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschrif-\nVorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln in       ten hergestellt und unter einer einheitlichen Be-\nden Verkehr gebracht und die Vorschriften über die       zeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die\nWerbung auf dem Gebiete des Heilwesens beachtet          Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvor-\nwerden.                                                  schrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel\n(4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Ver-     für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandels-\nantwortung des Kontrolleiters bestehen.                  betriebe hergestellt und soll es unter deren Namen\nund unter einer einheitlichen Bezeichnung an Ver-\nbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller\n§ 20                           die Zulassung zu beantragen.\nAnzeigepflichten\n§ 22\nDer Inhaber der Erlaubnis hat jeden Wechsel in\nder Person des Herstellungs-, Kontroll- oder Ver-                            Zulassungsunterlagen\ntriebsleiters unter Vorlage der Nachweise über die          (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom An-\nAnforderungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 sowie         tragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache\njede wesentliche Änderung der Räume oder Einrich-        beigefügt werden:\ntungen der in der Erlaubnis bestimmten Betriebs-\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des\nstätte der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.\nBei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Per-                 Antragstellers und des Herstellers,\nson des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters    2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\nhat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.                 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und\nMenge;§ 10 Abs. 6 findet Anwendung,\n4. die Darreichungsform,\nVierter Abschnitt                      5. die Wirkungen,\nZulassung der Arzneimittel                 6. die Anwendungsgebiete,\n7. die Gegenanzeigen,\n§ 21\n8. die Nebenwirkungen,\n9. die Wechselwirkung mit anderen Mitteln,\nZulassungspflicht\n10. die Dosierung,\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne     11. kurzgefaßte Angaben über die Herstellung des\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im               Arzneimittels,\nGeltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr       12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln,\ngebracht werden, wenn sie durch die zuständige                  die nur begrenzte Zeit angewendet werden\nBundesoberbehörde zugelassen sind. Das gilt auch                sollen, die Dauer der Anwendung,\nfür Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und       13. die Packungsgrößen,\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie\nnicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben           14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der\nwerden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung               Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Er-\nvon Arzneimitteln besitzen.                                     gebnisse von Haltbarkeitsversuchen,\n15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kon-\n(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arznei-\ntrollmethoden).\nmittel, die\n1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind                  (2) Es sind ferner vorzulegen:\nund auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher       1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, bio-\noder zahnärztlicher Verschreibung in einer                logischer oder mikrobiologischer Versuche und\nApotheke in Chargengrößen bis zu hundert ab-              die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden\ngabefertigen Packungen an einem Tag im Rah-               (analytische Prüfung),\nmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt       2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxi-\nwerden und zur Abgabe in dieser Apotheke be-             kologischen Versuche (pharmakologisch-toxiko-\nstimmt sind,                                              logische Prüfung),\n2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt          3. die Ergebnisse der klinischen oder sonstigen\nsind,                                                     ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Er-\n3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungs-              probung (klinische Prüfung).\ngemäß aus Arzneimittel-Vormischungen herge-          Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu be-\nstellt sind, für die eine Zulassung nach § 25        legen, daß aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt\nerteilt ist,                                         der Prüfungen hervorgehen.","Nr. 110 -- Tug der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                       2455\n(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2     weis der wirksamen Bestandteile und deren Um-\nund 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnis-       wandlungsprodukte angewendeten Methoden zu be-\nmaterial vorgelegt werden, und zwar                      schreiben. § 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 findet ent-\n1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkungen und          sprechende Anwendung.\nNebenwirkungen bereits bekannt und aus dem               (2) Bei Fütterungsarzneimitteln genügt für das als\nwissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich    Trägerstoff verwendete Mischfuttermittel die An-\nsind,                                                gabe des Futtermitteltyps.\n2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammen-\n(3) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als\nsetzung bereits einem Arzneimittel nach Num-\nTrägerstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Be-\nmer 1 vergleichbar ist,\nzeichnung des Futtermitteltyps anzugeben. Es sind\n3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombina-        außerdem Nach weise beizufügen, daß sich die Arz-\ntion bekannter Bestandteile ist, für diese Be-       neimittel-Vormischungen für eine Einmischung in\nstandteile; es kann jedoch auch für die Kombina-     die als Trägerstoff bestimmten Mischfuttermittel\ntion als solche anderes wissenschaftliches Er-       eignen, insbesondere eine homogene und stabile\nkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die          Vermischung erlauben, und für welche Zeitdauer die\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arznei-         Fütterungsarzneimittel haltbar sind. Die zum quali-\nmittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Dar-       tativen und quantitativen Nachweis der wirksamen\nreichungsform und Anwendungsgebieten auf            Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln ange-\nGrund dieser Unterlagen bestimmbar sind.            wendeten Methoden sind zu beschreiben.\n(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungs-\nbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel                                  § 24\nbeantragt, so muß der Nachweis erbracht werden,\ndaß der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel                      Sachverständigengutachten\nherzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach         (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und\n§ 21 Abs. 3 Satz 2.                                      § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von\n(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des         Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontroll-\nGeltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes         methoden und die Prüfungsergebnisse zusammen-\nArzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu er-      gefaßt und bewertet werden. Im einzelnen muß aus\nbringen, daß der Hersteller nach den gesetzlichen        den Gutachten insbesondere hervorgehen:\nBestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist,        1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arznei-\nArzneimittel herzustellen und im Falle des Ver-              mittel die angemessene Qualität aufweist, ob die\nbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat             vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweili-\nder Europäischen Gemeinschaften ist, daß der Ein-            gen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\nführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen            entsprechen und zur Beurteilung der Qualität\ndes Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses              geeignet sind,\nGesetzes berechtigt.                                    2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gut-\n(6) Wird die Zulassung für ein außerhalb des              achten, welche toxischen Wirkungen und welche\nGeltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes              pharmakologischen Eigenschaften das Arznei-\nArzneimittel beantragt, so ist die Genehmigung für           mittel hat,\ndas Inverkehrbringen im Herstellungsland beizu-         3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arznei-\nfügen. Ist eine solche Genehmigung nicht erteilt,            mittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten\nsind die Gründe hierfür anzugeben.                           angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob\ndie vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und\n(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das\nwelche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen be-\nBehältnis, die äußere Umhüllung und die Packungs-\nstehen,\nbeilage vorgesehenen Angaben beizufügen. Die zu-\nständige Bundesoberbehörde kann verlangen, daß          4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung,\nihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle             ob und wie lange nach der Anwendung des Arz-\ndes Arzneimittels einschließlich der Packungsbei-            neimittels Rückstände in den von den behandel-\nlagen vorgelegt werden.                                      ten Tieren gewonnenen Lebensmitteln auftreten,\nwie diese Rückstände zu beurteilen sind und ob\n§ 23                               die vorgesehene Wartezeit ausreicht.\nBesondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere            (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial\nnach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 1 Satz 4 vorgelegt\n(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nwird, muß aus den Gutachten hervorgehen, daß das\nTieren bestimmt sind, die der Gewinnung von\nwissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinnge-\nLebensmitteln dienen, ist über die Angaben nach\nmäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien\n§ 22 hinaus die Wartezeit anzugeben. Zur Begrün-\ndung der Wartezeit sind zusätzlich Untersuchungs-        erarbeitet wurde.\nergebnisse über den Verbleib der wirksamen Be-              (3) Den Gutachten müssen Angaben über den\nstandteile und deren Umwandlungsprodukte im              Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der\nTierkörper sowie über die Beeinflussung der Lebens-     Sachverständigen beigefügt werden. Die Sachver-\nmittel beizufügen, soweit diese Ergebnisse für die       ständigen haben das Gutachten eigenhändig zu\nBeurteilung von Wartezeiten erforderlich sind           unterschreiben und dabei den Ort und das Datum\n(Rückstandsprüfung). Ferner sind die zum Nach-           der Erstellung des Gutachtens anzugeben.","2456                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n§ 25                          nen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und\nEntscheidung über die Zulassung             die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulas-\nsung wesentlich sind. Weicht die Bundesoberbe-\n(1) Die zustündige Bundesoberbehörde erteilt die     hörde bei der Entscheidung über den Antrag von\nZulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulas-        dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Grün-\nsungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im           de für die abweichende Entscheidung darzulegen.\nZulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel.             Der Bundesminister beruft die Mitglieder der Zu-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die        lassungskommission auf Vorschlag der Kammern\nZulassung nur versagen, wenn                             der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte,\n1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,        Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker so-\nwie der pharmazeutischen Unternehmer. Bei der Be-\n2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils ge-\nrufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arz-\nsicherten Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\nneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskom-\nnisse ausreichend geprüft worden ist,               mission werden Sachverständige berufen, die auf\n3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkann-         den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Ge-\nten pharmazeutischen Regeln angemessene Qua-        biet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweili-\nlität aufweist,                                     gen Therapierichtung über wissenschaftliche Kennt-\n4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller ange-          nisse verfügen und praktische Erfahrungen gesam-\ngebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder         melt haben.\ndiese nach dem jeweils gesicherten Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antrag-              (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschrei-\nsteller unzureichend begründet ist,                 bungspflicht nach § 49 unterliegen, hat die zustän-\ndige Bundesoberbehörde das wissenschaftliche Er-\n5. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht          kenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 1\nbesteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Ge-\nSatz 4 durch Kommissionen aufbereiten zu lassen\nbrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein        und die Ergebnisse bekanntzumachen. Die Kommis-\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-\nsionen werden für bestimmte Anwendungsgebiete,\nsenschaft vertretbares Maß hinausgehen,\nStoffgruppen oder Therapierichtungen gebildet. Ab-\n6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,             satz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwen-\n7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen          dung. Soweit die zuständige Bundesoberbehörde Er-\ngesetzliche Vorschriften verstoßen würde.           gebnisse nach Satz 1 bekanntgemacht hat, entschei-\nDie Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb       det sie auf der Grundlage dieser Ergebnisse. Weicht\nversagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur       die Bundesoberbehörde von den von ihr bekannt-\nin einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt wor-       gemachten Ergebnissen ab, so hat sie die Gründe\nden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt,          für die abweichende Entscheidung darzulegen.\nwenn feststeht, daß sich mit dem Arzneimittel keine         (8) Bei Sera, Impfstoffen und Testallergenen er-\ntherapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.              teilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulas-\n(3) Die Zulassung ist einem Antragsteller zu ver-     sung entweder auf Grund der Prüfung der einge-\nsagen, der sie für ein Arzneimittel beantragt, das       reichten Unterlagen oder auf Grund eigener Unter-\nsich von einem zugelassenen oder bereits im Ver-         suchungen oder auf Grund der Beobachtung der\nkehr befindlichen Arzneimittel in der Bezeichnung        Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauf-\nund in der Darreichungsform nicht unterscheidet, je-     tragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Be-\ndoch in der Art oder Menge der wirksamen Be-             nehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und\nstandteile.                                              Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten\nbetreten und in diesen sowie in den dem Betrieb\n(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-         dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vor-\nlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,        nehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundes-\nMängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzu-         oberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungs-\nhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist        verfahren mitzuteilen und das Arzneimittel in einer\ndie Zulassung zu versagen.\nfür die Untersuchung ausreichenden Menge und in\n(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der       einem für die Untersuchung geeigneten Zustand zur\neingereichten Unterlagen zu erteilen. Zur Beurtei-       Verfügung zu stellen. Bei diesen Arzneimitteln fin-\nlung der Unterlagen kann die zuständige Bundes-          den die Absätze 6 und 7 keine Anwendung.\noberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse\nverwerten, Sachverständige beiziehen oder Gut-              (9) Werden verschiedene Darreichungsformen\nachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag       eines Arzneimittels unter gleicher Bezeichnung oder\nEinsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der      werden verschiedene Konzentrationen eines Arznei-\nAntragsteller, von ihm gestellte Sachverständige         mittels gleicher Darreichungsform zugelassen, so ist\nbeizuziehen, so sind auch diese zu hören.                eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden,\nder weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der\n(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung           Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzu-\neines Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht       gefügt werden müssen.\nnach § 49 unterliegt, ist eine Zulassungskommission\nzu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den In-           (10) Die Zulassung läßt die zivil- und strafrecht-\nhalt der eingereichten Unterlagen, der angeforder-       liche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Un-\nten Gutachten, die Stellungnahmen der bcigezoge-         ternehmers unberührt.","Nr. 110 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                      2457\n§ 26                             (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet\nArzneimittelprüf richtlinien              werden, um sicherzustellen, daß\n(1) Der Bundesminister      erläßt nach Anhörung     1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren\nvon Sachverständigen aus der medizinischen und               Umhüllungen den Vorschriften des § 10 ent-\npharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit Zu-             spricht; dabei kann angeordnet werden, daß an-\nstimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungs-             gegeben werden müssen\nvorschriften über die von der zuständigen Bundes-            a) Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind,\noberbehörde an die analytische, pharmakologisch-                 um bei der Anwendung des Arzneimittels\ntoxikologische und klinische Prüfung sowie an die                eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung\nRückstandsprüfung zu stellenden Anforderungen                    der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver--\nund macht diese a'ls ArzneimHtelprüfrichtlinien im               hüten,\nBundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen\ndem jeweils gesicherten Stand der wissenschaft-              b) Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie\nlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend                 geboten sind, um die erforderliche Qualität\nan diesen anzupassen. Sie sind, soweit es sich um                des Arzneimittels zu erhalten,\nradioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt,    2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11\nbei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-          entspricht; dabei kann angeordnet werden, daß\ndet werden, im Einvernehmen mit dem Bundes-                  angegeben werden müssen\nminister des Innern und, soweit es sich um Arznei-\nmittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren                 a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten\nbestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundes-                   Warnhinweise,\nminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten           b} die Aufbewahrungshinweise für den Ver-\nzu erlassen. Auf die Berufung der Sachverständigen               braucher, soweit sie geboten sind, um die\nfindet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende An-                erforderliche Qualität des Arzneimittels zu\nwendung.                                                         erhalten,\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die          3. die Angaben nach den §§ 10 und 11 den für die\nKommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arznei-              Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen\nmittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissen-              und dabei einheitliche und verständliche Be-\nschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3              griffe verwendet werden; dabei kann angeord-\nund § 23 Abs. 1 Satz 4 anzuwenden, wobei die Be-             net werden, daß bei verschreibungspflichtigen\nsonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu be-              Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete\nrücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkennt-          entfallen, wenn zu befürchten ist, daß durch\nnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen            deren Angabe der therapeutische Zweck gefähr-\nMethoden aufbereitete medizinische Erfahrungs-               det wird,\nmaterial.\n4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Ver-\n§ 27                              kehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten\nund der vorgesehenen Dauer der Anwendung\nFristen für die Erteilung                    angemessen sind,\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine\nEntscheidung über den Antrag auf Zulassung inner-       5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit be-\nhalb einer Frist von vier Monaten zu treffen. In             stimmter Form, bestimmtem Verschluß oder son-\nAusnahmefällen verlängert sich die Frist um wei-             stiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr ge-\ntere drei Monate; der Antragstel1er ist hiervon vor          bracht wird, soweit es geboten ist, um die Ein-\nFristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kennt-            haltung der Dosierungsanleitung zu gewähr-\nnis zu setzen.                                               leisten oder um die Gefahr des Mißbrauchs durch\nKinder zu verhüten.\n(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem\nAntragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln         (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch\nabzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung       Auflagen ferner anordnen, daß weitere analytische,\nder Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4      pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prü-\ngesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit         fungen durchgeführt werden und über die Ergeb-\ndem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforde-        nisse berichtet wird, wenn das Arzneimittel einen\nrung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. Das        großen therapeutischen Wert hat und deshalb ein_\ngleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf    öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen In-\nsein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter           verkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende\nBeiziehung von Sachverständigen, Stellung zu neh-        Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige An-\nmen.                                                     gaben erforderlich sind.\n§ 28                              (4) Sollen Auflagen angeordnet werden, so ist\ndem Antragsteller Gelegenheit zu geben, zu diesen\nAuilagenbefugnis\ninnerhalb einer angemessenen Frist Stellung zu\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die         nehmen. In diesem Fall wird die in § 27 Abs. 1 vor-\nZulassung mit Auflagen verbinden. Auflagen kön-          gesehene Frist gehemmt. § 27 Abs. 2 findet ent-\nnen auch nachträglich angeordnet werden.                 sprechende Anwendung.","2458                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n§ 29                             (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurück-\nAnzeigepflicht, Neuzulassung              genommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung,\nso darf es\n(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes-    1. nicht in den Verkehr gebracht und\noberbehörde unter Beifügung entsprechender Unter-       2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes\nlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich          verbracht werden.\nÄnderungen in den Angaben und Unterlagen nach\nden §§ 22 bis 24 ergeben.                               Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeu-\ntischen Unternehmer ist unter entsprechender Kennt-\n(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arz-      lichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der\nneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend      zuständigen Behörde angeordnet werden.\nzu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten\nBezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer\n§ 31\nnoch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern\nnoch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Be-                                  Erlöschen\nkanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger                (1) Die Zulassung erlischt\nfolgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr\ngebracht werden.                                        1. wenn von ihr zwei Jahre lang kein Gebrauch\ngemacht worden ist; die Frist ist zu verlängern,\n(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu       wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft ge-\nbeantragen:                                                 macht wird,\n1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der           2. durch schriftlichen Verzicht,\nwirksamen Bestandteile nach Art oder Menge,         3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung,\n2. bei einer Änderung der Darreichungsform,                 es sei denn, daß sie vorher verlängert wird.\n3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete,            (2) Eine Verlängerung nach Absatz 1 Nr. 3 ist\n4. bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens,       jeweils drei bis sechs Monate vor Ablauf der Zu-\nsoweit es sich um Sera, Impfstoffe und Test-        lassung zu beantragen. Dabei ist nachzuweisen, daß\nallergene handelt und                               sich das Arzneimittel im Verkehr befindet, und\n· 5. bei eirn~r Verkürzung der Wartezeit.                 anzuzeigen, daß es weiter in den Verkehr gebracht\nwerden soll. Die zuständige Bundesoberbehörde\nkann verlangen, daß der Antrag durch einen Be-\nricht ergänzt wird, der Angaben darüber enthält, ob\n§ 30\nund gegebenenfalls in welchem Umfang sich die\nRücknahme, Widerruf, Ruhen                 Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel inner-\nhalb der letzten fünf Jahre geändert haben.\n(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn\nnachträglich bekannt wird, daß einer der Versa-            (3) Die Zulassung ist auf Antrag nach Absatz 2\ngungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3 oder 5 bis 7 bei   Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Er-\nder Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen,    löschen um jeweils fünf Jahre zu verlängern, wenn\nwenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2         kein Versagungsgrund nach§ 25 Abs. 2 Nr. 3 oder 5\nNr. 3 oder 5 bis 7 nachträglich eingetreten ist. Die    bis 7 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30\nZulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu wi-         Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen\nderrufen, wenn sich herausstellt, daß dem Arznei-       ist oder wenn von der Möglichkeit des Widerrufs\nmittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt.            nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht\nwerden soll.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\niulassung                                                  (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2\noder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre,\n1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den\nbeginnend mit dem auf die Bekanntmachung des\n§§ 22, 23 oder 24 unrichtige Angaben gemacht\nworden sind,                                        Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder\n1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt\n2. widerrufen, wenn ein Versagungsgrund des § 25        nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde fest-\nAbs. 2 Nr. 2 nachträglich eingetreten ist oder      stellt, daß eine Voraussetzung für die Rücknahme\nwenn· eine der nach § 28 angeordneten Auflagen      oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30\nnicht eingehalten und diesem Mangel nicht in-       Abs. 4 findet Anwendung.\nnerhalb einer von der zuständigen Bundesober-\nbehörde zu setzenden angemessenen Frist abge-\nholfen worden ist,                                                             § 32\n3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde wider-                      Staatliche Chargenprüfung\nrufen, wenn die für das Arzneimittel vorge-            (1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes\nschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder       oder eines Testallergens darf unbeschadet der Zu-\nnicht ausreichend durchgeführt worden sind .        lassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn\nIn diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulas-         sie von der zuständigen Bundesoberbehörde frei-\nsung befristet angeordnet werden.                       gegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine\nPrüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat,\n(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1       daß die Charge nach Herstellungs- und Kontroll-\nund 2 muß der Inhaber der Zulassung gehört wer-         methoden, die dem jeweiligen Stand der wissen-\nden, es sei denn, daß Gefahr im Verzuge ist.            schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt","Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                        2459\nund geprüft worden ist und düß sie die erforderliche       (3) Die Gebühren dürfen im Einzelfall folgende\nQualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf-        Höchstsätze nicht überschreiten:\nweist.                                                 1. bei der Entscheidung über die\n(2) Der Bundesminister erldßt nach Anhörung von          Zulassung von\nSachverständigen aus der medizinischen und phar-            a) Sera                              30 000   DM\nmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine              b) Impfstoffen                      120 000   DM\nVerwaltungsvorschriften über die von der Bundes-\nc) Testallergenen                    12 000   DM\noberbehörde an die Herstellungs- und Kontroll-\nmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderun-             d) anderen Arzneimitteln               8 000  DM,\ngen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien     2. bei der Entscheidung über die\nim Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müs-            Freigabe einer Charge                   2 000 DM,\nsen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\n3. bei anderen Amtshandlungen               1 000 DM.\nErkenntnisse entsprechen und sind laufend an die-\nsen anzupassen.                                         Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhn-\nlich hohen Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis\n(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargen-    auf das Doppelte erhöht werden. Hat die Ent-\nprüfung findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwen-         scheidung über die Freigabe einer Charge einen\ndung.                                                   außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, kann\n(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es      die Gebühr bis auf die in Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a\nnicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel        bis c genannten Höchstsätze erhöht werden; bei der\ndurch Rechtsverordnung nach§ 35 Abs. 1 Nr. 4 oder       Beurteilung der Frage, in welchen Fällen ein außer-\nvon der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt      gewöhnlich hoher Aufwand vorliegt, bleibt der Auf-\nsind; die zuständige Bundesoberbehörde soll frei-      wand, den die Prüfung eines Serums, Impfstoffes\nstellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmetho-      oder Testallergens üblicherweise verursacht, unbe-\nden des Herstellers einen Entwicklungsstand er-         rücksichtigt. Der Gebührenschuldner ist zu hören,\nreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität,       wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach den\nWirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet          Sätzen 2 und 3 zu rechnen ist.\nsind.                                                      (4) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwen-\nß\ndung.\n(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Frei-\nstellung durch die zuständige Bundesoberbehörde                                  § 34\nnach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer\nBekanntmachung\nVoraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu\nwiderrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach-            Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bun-\nträglich weggefallen ist.                               desanzeiger bekanntzumachen:\n1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,\n§  33\n2. die Rücknahme einer Zulassung,\nKosten                           3. den Widerruf einer Zulassung,\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für      4. das Ruhen einer Zulassung,\ndie Entscheidungen über die Zulassung, über die\nFreigabe von Chargen sowie für andere Amtshand-         5. das Erlöschen einer Zulassung,\nlungen nach diesem Gesetz Kosten (Gebühren und          6. die Feststellung nach§ 31 Abs. 4 Satz 2,\nAuslagen).                                              7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,\n(2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-     8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft             einer Charge nach § 32 Abs. 5.\ndurch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des\nBundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen                                § 35\nTatbestände näher zu bestimmen und dabei feste\nSätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der            Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung\nGebühren für die Entscheidungen über die Zulas-            (1) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch\nsung, über die Freigabe von Chargen sowie für           Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nandere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach\ndem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbeson-         1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei\ndere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei           der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung\nSera, Impfstoffen und Testallergenen auch der Auf-          und der Freigabe einer Charge sowie bei der\nwand für die Prüfungen und für die Entwicklung              Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln;\ngeeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der           er kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der\nGebühren für die Entscheidung über die Freigabe             einzureichenden Unterlagen sowie die Weiter-\neiner Charge bestimmt sich nach dem durchschnitt-           leitung von Ausfertigungen an die zuständigen\nlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Auf-            Behörden bestimmen,\nwand für vorangegangene Prüfungen unberücksich-         2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere\ntigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirt-           Arzneimittel auszudehnen, soweit es geboten ist,\nschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Frei-         um eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-\ngabe für den Gebührenschuldner angemessen zu be-            dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu\nrücksichtigen.                                              verhüten,","2460                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n3. die Vorsclnifüm über die Freigabe einer Charge                                 § 37\nund die staatliche Chargenprüfun~J auf andere                   Zulassungen von Arzneimitteln\nArzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder                       aus anderen Staaten\nin ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unter-\nworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist,       (l) Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die\num eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-        von einem anderen Staat für 'ein Arzneimittel er-\ndung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu         teilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverord-\n- verhüten,                                             nung des Bundesministers bestimmt wird.\n4. bestimmte     Arzneimittel von der staatlichen          (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, eine\nRechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zu-\nChargenprüfung freizustellen, wenn das Her-\nstimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um\nstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren\neine Richtlinie des Rates der Europäischen Gemein-\ndes Herstellers einen Entwicklungsstand er-\nschaften durchzuführen oder soweit in internatio-\nreicht haben, bei dem dif~ Qualität, Wirksamkeit    nalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln\nund Unbedenklichkeit gewährleistet sind.            gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird.\n(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2\nbis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes-\nminister für Wirtschaft und, soweit es sich um                            Fünfter Abschnitt\nradioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-\nRegistrierung homöopathischer Arzneimittel\ndelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\nverwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bun-\ndesminister des Innern und, soweit es sich um Arz-                                § 38\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren         Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen\nbestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundes-\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\nminister für Ernd.hnmg, Landwirtschaft und Forsten.\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als\nhomöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich\n§ 36                          dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer-\nErmächtigung für Standardzulassungen           den, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundes-\noberbehörde zu führendes Register für homöopathi-\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, nach         sche Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung).\nAnhörung von Sachverständigen durch Rechtsver-          Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimm-         und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung.\nte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arz-         (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den\nneimittel in bestimmten Abgabeformen von der            §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und\nPflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine un-    Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die An-\nmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-       gaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete\nheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist,      sowie für die Unterlagen und Gutachten über die\nweil die Anforderungen an die erforderliche Qua-        pharmakologisch-toxikologische und klinische Prü-\nlität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen        fung.\nsind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesund-                                § 39\nheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten\nEntscheidung über die Registrierung\nHerstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung,\nPackungsbeilage oder Darreichungsform abhängig             (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das\ngemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten,            homöopathische Arzneimittel zu registrieren und\nAnwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche be-           dem Antragsteller die Registernummer schriftlich\nschränkt werden.                                        zuzuteilen. Die Registrierung gilt nur für das im Be-\nscheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel\n(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von        und seine Verdünnungsgrade. Die zuständige Bun-\nder Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muß      desoberbehörde kann den Bescheid über die Regi-\nden berechtigten Interessen der Arzneimittelver-        strierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können\nbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen       auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2\nIndustrie Rechnung getragen werden.                     und 4 findet Anwendung.\n(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht           (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die\nim Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirt-        Registrierung zu versagen, wenn\nschaft, dem Bundesminister für Arbeit und Sozial-       1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,\nordnung und, soweit es sich um radioaktive Arznei-      2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils ge-\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her-          sicherten· Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,            nisse ausreichend analytisch geprüft worden ist,\nim Einvernehmen mit dem Bundesminister des In-          3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkann-\nnern und, soweit es sich um Arzneimittel handelt,           ten pharmazeutischen Regeln angemessene\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im              Qualität aufweist,\nEinvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh-          4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht\nrung, Landwirtschaft und Forsten.                           besteht, daß es bei bestimmungsgemäßem Ge-","Nr. 110   Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                        2461\nbrauch sch;idliche Wirkungen hat, die über ein          fung und die voraussichtlich mit der klinischen\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-           Prüfung verbundenen Risiken informiert worden\nsenschaft vertretbares Maß hinausgehen,                 ist und\n5.  die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,           8. für den Fall, daß bei der Durchführung der kli-\n6.  das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unter-       nischen Prüfung ein Mensch getötet oder der\nliegt,                                                  Körper oder die Gesundheit eines Menschen\n7.  das Arzneimittel nicht nach einer homöopathi-           verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe\nschen Verfahrenstechnik, insbesondere nach dem          des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen ge-\nhomöopathischen Teil des Arzneibuchs herge-             währt, wenn kein anderer für den Schaden haftet.\nstellt ist,                                            (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur\n8.  für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,    wirksam, wenn die Person, die sie abgibt\n9.  das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen        1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Be-\ngesetzliche Vorschriften verstoßen würde.               deutung und Tragweite der klinischen Prüfung\neinzusehen und ihren Willen hiernach zu bestim-\n(3) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch            men und\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.\nVorschriften über die Anzeigepflicht, die Neuregi-\nstrierung, die Löschung, die Kosten, die Bekannt-       Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen wer-\nmachung und die Freistellung von der Registrierung      den.\nhomöopathischer Arzneimittel entsprechend den              (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß\nVorschriften über die Zulassung zu erlassen. Die        zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffe-\nRechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem         nen Person bei einem im Geltungsbereich dieses\nBundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und        Gesetzes zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Ver-\nForsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die    sicherer genommen werden. Ihr Umfang muß in\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.                 einem angemessenen Verhältnis zu den mit der kli-\nnischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und\nfür den Fall des Todes oder der dauernden Er-\nwerbsunfähigkeit mindestens fünfhunderttausend\nSechster Abschnitt                  Deutsche Mark betragen. Soweit aus der Versiche-\nSchutz des Menschen bei der klinischen Prüfung          rung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Scha-\ndensersatz.\n§ 40                            (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjähri-\nAllgemeine Voraussetzungen              gen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maß-\ngabe Anwendung:\n(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf   1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum\nbei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und              Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen\nsolange                                                     bestimmt sein.\n1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden    2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den\nsind, bei der sie durchgeführt werden soll, ge-         Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft\nmessen an der voraussichtlichen Bedeutung des           angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen\nArzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertret-       Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krank-\nbar sind,                                               heiten zu schützen.\n2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll,    3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach\nihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie       den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\ndurch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und              schaft keine ausreichenden Prüfergebnisse er-\nTragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt wor-        warten lassen.\nden ist,\n4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen\n3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll,        Vertreter oder Pfleger abgegeben. Sie ist nur\nnicht auf gerichtliche oder behördliche Anord-          wirksam, wenn dieser durch einen Arzt über\nnung in einer Anstalt verwahrt ist,                     Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen\n4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens         Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minder-\neine zweijährige Erfahrung in der klinischen            jährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Trag-\nPrüfung von Arzneimitteln nachweisen kann,              weite der klinischen Prüfung einzusehen und sei-\n5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaft-              nen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch\nlichen Erkenntnisse entsprechende pharmako-             seine schriftliche Einwilligung erforderlich.\nlogisch-toxikologische Prüfung durchgeführt wor-\nden ist,\n§ 41\n6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxiko-\nlogische Prüfung bei der zuständigen Bundes-                      Besondere Voraussetzungen\noberbehörde hinterlegt sind,                           Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die\n7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für    an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das\ndie pharmakologisch-toxikologische Prüfung ver-     zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll,\nantwortlichen Wissenschaftler über die Ergeb-       findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe An-\nnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prü-      wendung:","2462                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer-      verordnung für den Verkehr außerhalb der Apo-\nden, wenn die Anwendung des zu prüfenden              theken freigegeben sind, dürfen im Einzelhandel nur\nArzneimittels nach den Erkenntnissen der medi-         in Apotheken in den Verkehr gebracht werden.\nzinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das\nLeben des Kranken zu retten, seine Gesundheit             (2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbehalte-\nwiederherzustellen oder sein Leiden zu erleich-       nen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen,\ntern.                                                 nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des\n2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person,      bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre\ndie geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähig-      Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn,\nkeit beschränkt ist, durchgeführt werden.             daß es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder\num die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Ein-\n3. Ist eine geschäftsunfähige oder in der Geschäfts-\nrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort\nfähigkeit beschränkte Person in der Lage, Wesen,\nbezeichneten Voraussetzungen erfolgt.\nBedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung\neinzusehen und ihren Willen hiernach zu be-              (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im\nstimmen, so bedarf die klinische Prüfung neben        Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur in Apo-\neiner erforderlichen Einwilligung dieser Person       theken abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unbe-\nder Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters        rührt.\noder Pflegers.\n4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung              (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nund Tragweite der klinischen Prüfung einzu-           Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner durch Tierärzte an Halter\nsehen und seinen Willen hiernach zu bestim-           der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und\nmen, so genügt die Einwilligung seines gesetz-        zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden. Dies\nlichen Vertreters oder Pflegers.                      gilt auch für die Abgabe von Arzneimitteln zur\n5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters           Durchführung tierärztlich gebotener und tierärzt-\noder Pflegers ist nur wirksam, wenn dieser            lich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maß-\ndurch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und            nahmen bei Nutztieren, wobei der Umfang der Ab-\nTragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt           gabe den auf Grund tierärztlicher Indikation fest-\nworden ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2       gestellten Bedarf nicht überschreiten darf.\nSatz 2 Anwendung. Der Einwilligung des ge-\nsetzlichen Vertreters oder Pflegers bedarf es\nsolange nicht, als eine Behandlung ohne Auf-                                      § 44\nschub erforderlich ist, um das Leben des Kran-                  Ausnahme von der Apothekenpflicht\nken zu retten, seine Gesundheit wiederherzu-             (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen\nstellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine     Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als\nErklärung über die Einwilligung nicht herbeige-       zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten,\nführt werden kann.\nLeiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwer-\n6. Die Einwilligung des Kranken, des gesetzlichen         den zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr\nVertreters oder Pflegers ist auch wirksam, wenn       außerhalb der Apotheken freigegeben.\nsie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt\nin Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird.                (2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der\n7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kran-          Apotheken freigegeben:\nken können in besonders schweren Fällen ent-          1. a) natürliche Mineral-, Heil- und Meerwässer\nfallen, wenn durch die Aufklärung der Behand-                 sowie deren Salze, auch als Tabletten oder\nlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde                 Pastillen,\nund ein entgegenstehender Wille des Kranken               b) künstliche Mineral-, Heil- und Meerwässer\nnicht erkennbar ist.                                          sowie deren Salze, auch als Tabletten oder\nPastillen, jedoch nur, wenn sie in, ihrer Zu-\n§ 42\nsammensetzung natürlichen Heil- und Meer-\nAusnahmen                                   wässern entsprechen,\nDie §§ 40 und 41 finden keine Anwendung, soweit        2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zube-\nfür ein Arzneimittel eine Zulassung erteilt oder es           reitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen\nvon der Zulassung befreit ist und bei Arzneimitteln           zum äußeren Gebrauch,\nim Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 3 und 4.\n3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen be-\nzeichnete\nSiebenter Abschnitt                          a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,\nAbgabe von Arzneimitteln                         b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen\nPflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarznei-\n§ 43                                    mittel,\nApothekenpflicht,                          c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,\nInverkehrbringen durch Tierärzte                   d) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzen-\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder                  teilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Aus-\nAbs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des                nahme von Wasser hergestellt sind,\n§ 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechts-         4. Pflaster und Brandbinden,","Nr. 11 O -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                        2463\n5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren               (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf\nGebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie          bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder\nMund- und Rachendcsinfektionsmittel.                  Darreichungsformen beschränkt werden.\n(3) Die Abs~ilzc 1 llnd 2 gelten nicht für Arznei-        (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\nmittel, die                                               men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es\n1. nur auf ärzll ichc, zahni:irztliche oder tierärztliche sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei-\nVerschreibung abgegeben werden dürfen oder            mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\n2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr           Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen\naußerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.          mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt-\nschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\n§  45                           sind.\nErmächtigung zu weiteren Ausnahmen                                           § 47\nvon der Apothekenpflicht\nVertriebsweg\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft              (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhänd-\nnach Anhörung von Sachverständigen durch Rechts-          ler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apo-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe          theken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur\noder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt         abgeben an\nsind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung       1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-\noder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper-               händler,\nschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen,           2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt\nfür den Verkehr außerhalb der Apotheken freizu-               um\ngeben,\na) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzube-\n1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche              reitungen,\noder tierärztliche Verschreibung abgegeben wer-\nb) menschliches oder tierisches Gewebe,\nden dürfen,\nc) Infusionslösungen in Behältnissen mit min-\n2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung                   destens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Kor-\noder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und\nrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind,\nAbgabe durch eine Apotheke erfordern,\nd) Injektions- oder Infusionslösungen, die aus-\n3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittel-                schließlich dazu bestimmt sind, die Beschaf-\nbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit                fenheit, den Zustand oder die Funktionen des\nvon Mensch oder Tier, insbesondere durch un-                  Körpers oder seelische Zustände erkennen zu\nsachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder                 lassen, oder\n4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungs-             e) radioaktive Arzneimittel,\ngemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird.\n3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, so-\n(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf          weit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu be-\nbestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder                 stimmt sind, bei einer unentgeltlichen oder amt-\nDarreichungsformen beschränkt werden.                         lich empfohlenen Schutzimpfung im Sinne des\n§ 14 des Bundes-Seuchengesetzes angewendet zu\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-              werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen\nmen mit dem Bundesminister des Innern, soweit es              zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebens-\nsich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei-               gefahr erforderlich ist,\nmittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\nStrahlen verwendet werden, und im Einvernehmen            4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arznei-\nmit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt-               mittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-\nschaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel            rechtlicher Maßnahmen zur Bekämpfung von\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt                übertragbaren Tierkrankheiten bestimmt sind,\nsind.                                                     5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im\nBenehmen mit dem Bundesminister von der zu-\n§ 46                                 ständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf-\nfungsstellen für Arzneimittel,\nErmächtigung\nzur Ausweitung der Apothekenpflicht              6. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen be-\nhandelten Tieren und zur Abgabe an deren\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-             Halter,\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft\n7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte\nnach Anhörung von Sachverständigen durch Rechts-\nPersonen, soweit es sich um Fertigarzneimittel\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arz-\nhandelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde\nneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb\nverwendet und bei der Behandlung am Patienten\nder Apotheken auszuschließen, soweit auch bei be-\nangewendet werden.\nstimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem\nGebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-            (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 7 bezeichneten Emp-\ndung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu be-           fänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen\nfürchten ist.                                             Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben","2464                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\nbeziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zen-       3. zu bestimmen, daß ein Arzneimittel auf eine\ntralen Beschaffungsstellcm dürfen nur anerkannt             Verschreibung nicht wiederholt abgegeben wer-\nwerden, wenn nachgewiesen wird, daß sie unter               den darf oder unter welchen Voraussetzungen\nfachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit es         eine wiederholte Abgabe zulässig ist,\nsich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arz-         4. Vorschriften über die Form und den Inhalt der\nneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeig-       Verschreibung zu erlassen.\nnete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kon-\ntrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden             (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1\nsind.                                                   kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen,\nDarreichungsformen oder Anwendungsbereiche be-\n(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster        schränkt werden.\nvon Fertigarzneimitteln auf jeweilige schriftliche\nAnforderung abgeben oder abgeben lassen                    (4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\nmen mit dem Bundesminister des Innern, soweit es\n1. in einem dem Zwecke der Erprobung angemes-           sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei-\nsenen Umfang an                                     mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\na) .Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte oder            Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen\nb) andere Personen, die die Heilkunde, Zahn-        mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt-\nheilkunde oder Tierheilkunde berufsmäßig        schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nausüben, soweit es sich nicht um verschrei-     handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nbungspflichtige Arzneimittel handelt,           sind.\n§ 49\n2. an Ausbildungsstätten für die Heilberufe in\neinem für den Zweck der Ausbildung angemesse-                 Automatische Verschreibungspflicht\nnen Umfang.                                            (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nDber die Empfänger von Mustern sowie über Art,          Abs. 2 Nr. 1, die Stoffe in der medizinischen Wissen-\nUmfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern             schaft nicht allgemein bekannter Wirkungen oder\nsind Nachweise zu führen und auf Verlangen der          deren Zubereitungen enthalten, dürfen nur nach\nzuständigen Behörde vorzulegen.                         Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tier-\närztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben\n§ 48                          werden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Zube-\nVerschreibungspflicht                  reitungen aus in ihren Wirkungen allgemein be-\nkannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser\n(1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach    Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft\nAbsatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus      nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, daß die\nStoffen oder Gegenstände sind oder denen solche\nWirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Dar-\nStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt\nreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zube-\nsind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen,\nreitung bestimmbar sind.\nzahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an\nVerbraucher abgegeben werden. Das gilt nicht für           (2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die Zube-\ndie Abgabe zur Ausstattung von Kauff ahrteischif-       reitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind,\nfen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gel-       soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben\ntenden gesetzlichen Vorschriften.                       werden dürfen.\n(2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-         (3) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1 endet\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft         an dem auf den Ablauf einer fünfjährigen Frist nach\nnach Anhörung von Sachverständigen durch Rechts-        dem Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Ab-\nverordnung mit Zustimmung dE:s Bundesrates\nsatz 4 folgenden 1. Januar oder 1. Juli.\n1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-           (4) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch\nstände zu bestimmen,\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des\na) die die Gesundheit von Mensch oder Tier          Bundesrates bedarf,\nauch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\n1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 zu\nunmittelbar oder mittelbar gefährden kön-\nbestimmen,\nnen, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche\noder tierärztliche Uberwachung angewendet       2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4\nwerden oder                                         und Abs. 3 für die durch die Rechtsverordnung\nnach Absatz 1 bestimmten Stoffe oder Zuberei-\nb) die häufig in erheblichem Umfange nicht be-\nstimmungsgemäß gebraucht werden, wenn               tungen Gebrauch zu machen,\ndadurch die Gesundheit von Mensch oder          3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn nach\nTier unmittelbar oder mittelbar gefährdet           Ablauf von drei Jahren nach dem Inkrafttreten\nwerden kann,                                        einer Rechtsverordnung nach Nummer 1 auf\nGrund der bei der Anwendung des Arzneimittels\n2. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-\ngemachten Erfahrungen feststeht, daß die Vor-\nschreiben, daß sie nur abgegeben werden dürfen,\naussetzungen des § 48 Abs. 2 Nr. 1 nicht vor-\nwenn in der Verschreibung bestimmte Höchst-\nliegen.\nmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht\nüberschritten werden oder wenn die Uberschrei-         (5) Eine erneute Bestimmung von Stoffen oder\ntung vom Verschreibenden ausdrücklich kennt-        Zubereitungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf\nlich gemacht worden ist,                            der in Absatz 3 genannten Frist zulässig, wenn ihre","Nr. 110 --- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                       2465\nWirkungen in der medizinischen Wissenschaft wei-         1. im Reisegewerbe abg~geben werden dürfen,\nterhin nicht allgemein bekannt sind oder wenn die       2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von\nvorliegenden Erkenntnisse eine Beurteilung der Vor-           Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt\naussetzungen für eine Bestimmung der Stoffe oder              sind,\nZubereitungen nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 nicht ermög-\n3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkei-\nlichen.\nmung mit nicht verschreibungspflichtigen Stof-\n(6) Der pharmazeutische Unternehmer ist ver-             fen oder Zubereitungen versehen sind oder\npflichtet, für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder    4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte\neine Zubereitung nach Absatz 4 Nr. 1 enthält, nach           Desinfektionsmittel sind.\nAblauf von zwei Jahren nach Bestimmung des\nStoffes oder der Zubereitung in der Rechtsverord-                                  § 51\nnung nach Absatz 4 Nr. 1 der zuständigen Bundes-                         Abgabe im Reisegewerbe\noberbehörde einen Erfahrungsbericht vorzulegen.             (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das\nDer Erfahrungsbericht muß Angaben über die in der        Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im\nBerichtszeit abgegebenen Mengen enthalten; ferner        Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von\nsind neue Erkenntnisse über Wirkungen, Art und           dem Verbot sind für den Verkehr außerhalb der\nHäufigkeit von Nebenwirkungen, Gegenanzeigen,            Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die\nWechselwirkungen mit anderen Mitteln, eine Ge-\n1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen\nwöhnung, eine Abhängigkeit oder einen nicht be-\nbezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein be-\nstimmungsgemäßen Gebrauch mitzuteilen.\nkannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Preß-\n§ 50                               säfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen\nsind, sofern diese mit keinem anderen Lösungs-\nEinzelhandel                           mittel als Wasser hergestellt wurden, oder\nmit freiverkäuflichen Arzneimitteln\n2. Mineralwässer, Heilwässer, Meerwässer und de-\n(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit              ren Salze in ihrem natürlichen Mischungsver-\nArzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2            hältnis oder ihre Nachbildungen sind.\nNr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken              (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz\nfreigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn       findet keine Anwendung, soweit der Gewerbetrei-\nder Unternehmer, eine zur Vertretung des Unter-         bende andere Personen im Rahmen ihres Geschäfts-\nnehmens gesetzlich berufene oder eine von dem            betriebes aufsucht, es sei denn, daß es sich um\nUnternehmer mit der Leitung des Unternehmens            Arzneimittel handelt, die für die Anwendung bei\noder mit dem Verkauf beauftragte Person die erfor-      Tieren in land- und forstwirtschaftlichen Betrieben,\nderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit      in gewerblichen Tierhaltungen sowie in Betrieben\nmehreren Betriebsstellen muß für jede Betriebsstelle\ndes Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der\neine Person vorhanden sein, die die erforderliche       Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder daß bei\nSachkenntnis besitzt.\ndiesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, de-\n(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer      ren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, auf-\nKenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsge-        gesucht werden. Dies gilt auch für Handlungsrei-\nmäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern           sende und andere Personen, die im Auftrag und im\nund Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum         Namen eines Gewerbetreibenden tätig werden.\nVerkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,\nsowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel                                   § 52\ngeltenden Vorschriften nachweist. Der Bundesmini-                       Verbot der Selbstbedienung\nster wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem               (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nBundesminister für Wirtschaft und dem Bundes-           Abs. 2 Nr. 1 dürfen nicht durch Automaten in den\nminister für Bildung und Wissenschaft und, soweit       Verkehr gebracht werden. Durch andere Formen\nes sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung      der Selbstbedienung dürfen sie nur dann in den\nbei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem       Verkehr gebracht werden, wenn eine Person, die\nBundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und        die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, zur Verfügung\nForsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung           steht.\ndes Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen,           (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die\nwie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis\n1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,\nzu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Ver-\nkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Er kann        2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von\ndabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete be-           Geschlechtskrankheiten beim Menschen be-\nrufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis an-              stimmt und zum Verkehr außerhalb der Apothe-\nerkennen. Er kann ferner bestimmen, daß die Sach-            ken freigegeben sind,\nkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen         3. als flüssige Verbandstoffe nur zu ihrer Entkei-\nBehörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nach-           mung mit nicht verschreibungspflichtigen Stof-\ngewiesen wird und das Nähere über die Prüfungs-              fen oder Zubereitungen versehen sind oder\nanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.         4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte\n(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht,        Desinfektionsmittel sind.\nwer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Ver-          (3) Absatz 1 Satz 2 gilt nicht für das Inverkehr-\nkehr bringt, die                                        bringen von Arzneimitteln in Apotheken.","2466                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n§ 53                            8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arz-\nAnhörung von Sachverständigen                     neimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig\ngehalten werden,\n(1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und\n§ 46 Abs. 1 vor Erlaß von Rechtsverordnungen\n9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandels-\nSachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu              betriebe,\nder Bundesminister durch Rechtsverordnung ohne          10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren\nZustimmung des Bundesrates einen Sachverständi-               Umfang und Lagerungsdauer,\ngen-Ausschuß. Dem Ausschuß sollen Sachverstän-          11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung\ndige aus der medizinischen und pharmazeutischen               nicht verkehrsfähiger Arzneimittel,\nWissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberu-         12. Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts\nfen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den So-           (tierärztliche Hausapotheke), insbesondere an\nzialversicherungsträgern angehören. In der Rechts-            die dabei an die Behandlung von Tieren zu\nverordnung kann das Nähere über die Zusammen-                 stellenden Anforderungen.\nsetzung, die Berufung der Mitglieder und das Ver-\nfahren des Ausschusses bestimmt werden.                     (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Rege-\nlungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1\n(2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlaß der Rechts-   genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\nverordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt\nAbsatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, daß dem              (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im\nAusschuß Sachverständige aus der medizinischen          Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, so-\nund pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis und        weit diese einer Erlaubnis nach § 13 bedürfen.\nder pharmazeutischen Industrie angehören sollen.\n§ 55\nArzneibuch\nAchter Abschnitt\n(1) Das Arzneibuch ist eine Sammlung anerkann-\nSicherung und Kontrolle der Qualität            ter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prü-\n§ 54                          fung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arz-\nneimitteln. Das Arzneibuch enthält auch Anforde-\nBetriebsordnungen\nrungen an die Beschaffenheit von Behältnissen und\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-     Umhüllungen.\nvernehmen mit dem Bundesminister für ·wirtschaft\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-             (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, das Arz-\ndesrates Betriebsordnungen für Betriebe oder Ein-       neibuch durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Gel-    des Bundesrates zu erlassen und nach den jeweili-\ntungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in         gen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu ändern\ndenen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert,      oder zu ergänzen, soweit dies im Interesse einer\nverpackt oder in den Verkehr gebracht werden, so-       ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erforder-\nweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Be-       lich ist. Die Veröffentlichung der Rechtsverordnung\ntrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimit-     im Bundesgesetzblatt kann sich darauf beschränken,\ntel sicherzustellen. Die Rechtsverordnung ergeht im     auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches\nEinvernehmen mil dem Bundesminister des Innern,         hinzuweisen und den Beginn der Geltung der neuen\nsoweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um      Fassung zu bestimmen.\nArzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-       (3) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur\nrende Strahlen verwendet werden, und im Einver-         Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich\nnehmen mit dem Bundesminister für Ernährung,            dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden,\nLandwirtschaft und Forsten, soweit es sich um Arz-      wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Dar-\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren         reichungsformen den für sie geltenden Regeln des\nbestimmt sind.                                          Arzneibuches entsprechen. Arzneimittel dürfen fer-\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kön-       ner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungs-\nnen insbesondere Regelungen getroffen werden über       bereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht\ndie                                                     werden, wenn ihre Behältnisse und Umhüllungen,\n1. Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung,        soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kom-\nden Erwerb und das Inverkehrbringen,              men, den für sie geltenden Regeln des Arzneibuches\nentsprechen.\n2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen\nüber die in der Nummer 1 genannten Betriebs-\nvorgänge,                                                             Neunter Abschnitt\n3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung                Sondervorschriften für Arzneimittel,\nund Prüfung der Arzneimittel verwendeten          die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind\nTiere und die Nachweise darüber,\n4. Anforderungen an das Personal,                                                 § 56\n5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der                             Fütterungsarzneimittel\nRäume,\n(1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von\n6. Anforderungen an die Hygiene,                       § 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines\n7. Beschaffenheit der Behältnisse.,                    Tierarztes, vom Hersteller unmittelbar an Tierhalter","Nr. 110 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                     2467\nabgegeben werden. Die wiederholte Abgabe auf                                     § 58\neine Verschreibung ist nicht zulässig; § 48 Abs. 2\nAnwendung bei Tieren,\nNr. 4 findet entsprechende Anwendung.\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen\n(2) Zur Herstellung von Fülterungsarzneimitteln         (1) Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens-\ndürfon nur nach § 26 zugelassene Arzneimittel-Vor-       mitteln dienen, dürfen Arzneimittel im Sinne des\nmischungen verwendet werden, es sei denn, daß die        § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur angewendet wer-\nArzneimittel-Vormischung nach § 36 Abs. 1 von            den, wenn sie für die Anwendung bei solchen Tie-\nder Zulassung freigestellt oder das Fütterungs-          ren bestimmt sind, wenn sie zugelassen sind oder\narzneimittel als solches zugelassen ist.                 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden\n(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so     dürfen und wenn ihre Anwendung, sofern sie ver-\nmuß das verwendete Mischfuttermittel vor und nach        schreibungspflichtig sind, auf tierärztliche Ver-\nder Vermischung den futtermittelrechtlichen Vor-         schreibung oder Anweisung erfolgt.\nschriften entsprechen.                                     (2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung,\n(4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Misch-\nLandwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung\nfuttermittel verwendE~t werden, die einer Rechtsver-\nmit Zustimmung des Bundesrates zu verbieten, daß\nordnung nach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-\nentsprechen. Die Arzneimitteltagesdosis muß in\nstimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln\neiner Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die\ndienen, für bestimmte Anwendungsgebiete oder\ndie tägliche Futterration der behandelten Tiere, bei\n-bereiche in den Verkehr gebracht oder zu diesen\nRindern und Schafen den täglichen Bedarf an Er-\nZwecken angewendet werden, soweit es geboten ist,\ngänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfutter,\num eine mittelbare Gefährdung der Gesundheit des\nmindestens zur Hälfte deckt. Die verfütterungsfer-\nMenschen zu verhüten.\ntigen Mischungen müssen durch das deutlich sicht-\nbare Wort „Fütterungsarzneimittel\" gekennzeichnet\nsowie mit der Angabe darüber versehen sein, zu wel-                               § 59\nchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2\nzu decken bestimmt sind.                                       Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung\nbei Tieren, die der\n(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur                  Lebensmittelgewinnung dienen\nherstellen, herstellen lassen oder verschreiben,\n(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\n1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm be-            Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von § 58 Abs. 1 vom\nhandelten Tieren bestimmt sind,                     Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der\n2. für die in der Packungsbeilage bezeichneten An-      klinischen Prüfung und der Rückstandsprüfung an-\nwendungsgebiete und                                 gewendet werden, wenn sich die Anwendung auf\n3. in einer Menge, die veterinärmedizinisch gerecht-    eine Prüfung beschränkt, die nach Art und Umfang\nfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen.   nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nErkenntnisse erforderlich ist.\n§  57                            (2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen\ndurchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht ge-\nErwerb durch Tierhalter                wonnen werden, es sei denn, daß bei diesen Lebens-\n(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum        mitteln mit Rückständen der angewendeten Arznei-\nVerkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben       mittel oder ihrer Umwandlungsprodukte auf Grund\nsind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken,        der Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist.\nbei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt oder         (3) Uber die durchgeführten Prüfungen sind Auf-\nin den Fällen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern er-       zeichnungen zu führen, die der zuständigen Behörde\nwerben. Andere Personen, die in § 47 Abs. 1 nicht       auf Verlangen vorzulegen sind.\ngenannt sind, dürfen solche Arzneimittel nur in\nApotheken erwerben.\n(2) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-                                § 60\nvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung,                                Heimtiere\nLandwirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung\n(1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur An-\nmit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben,\nwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln,\ndaß Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur in\nBrieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern be-\nApotheken, bei Tierärzten oder Herstellern er-\nstimmt und für den Verkehr außerhalb der Apothe-\nwerben dürfen, Nachweise über den Erwerb, die\nken zugelassen sind, finden die Vorschriften der\nAufbewahrung, die Anwendung und den sonstigen\n§§ 21 bis 39 und 50 keine Anwendung.\nVerbleib der Arzneimittel zu führen haben, soweit\nes geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwen-              (2) Die Vorschriften über die Herstellung von\ndung von Arzneimitteln und eine einwandfreie Be-        Arzneimitteln finden mit der Maßgabe Anwendung,\nschaffenheit von Lebensmitteln zu gewährleisten. In     daß der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll-\nder Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt        und Vertriebsleiter sein kann und der Nachweis\nder Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung        einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach § 15\ngeregelt werden.                                        Abs. 1 entfällt.","2468                                Btmdesgesetzblatt, JaJ1rgang 1976, Teil I\n(3) Der Bundesrnjnisler wird errndchiigt, im Ein-                         Elfter Abschnitt\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft\nund dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt-                               Uberwachung\nschaft und Forsten durch Rechtsverordnung mit Zu-\nstimmung des Bundesrates die Vorschriften über die\n§ 64\nZulassunrJ auf Arzneimittel für die in Absatz 1 ge-\nnannten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist,                     Durchführung der Uberwachung\num eine unmittelbare oder mit!elbure Gefährdung\nder Gesundheit von Mensch oclcr Tier zu verhüten.            (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arznei-\nmittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder\nin den Verkehr gebracht werden, unterliegen inso-\nweit der Uberwachung durch die zuständige Be-\n§ 61\nhörde; das gleiche gilt für Betriebe und Einrichtun-\nBefugnisse tierärztlicher Bildungsstätten          gen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arz-\nneimittel erwerben oder anwenden. Satz 1 gilt auch\nEinrichtungen der tier~üztlichen Bildungsstätten      für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig aus-\nim Hochschulbereich, die der Arzneimittelversor-         üben, sowie für Personen oder Personenvereinigun-\ngung der dort behandelten Tiere dienen und von           gen, die Arzneimittel für andere sammeln.\neinem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden,\nhaben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt             (2) Die mit der Uberwachung beauftragten Per-\nnach den Vorschriften dieses Gesetzes hat.               sonen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich aus-\nüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige\nbeiziehen. Soweit es sich um Sera, Impfstoffe, Test-\nallergene, Testsera und Testantigene handelt, soll\ndie zuständige Behörde Angehörige der zuständigen\nZehnter Abschnitt                       Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen.\nBeobachtung, Sammlung und Auswertung                Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken\nsind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedür-\nvon Arzneimittelrisiken\nfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige\nmit der Uberwachung beauftragen.\n§ 62                                (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu\nüberzeugen, daß die Vorschriften über den Verkehr\nOrganisation                        mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Ge-\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat zur Ver-         biete des Heilwesens und über das Apothekenwesen\nhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Ge-          beachtet werden. Sie hat in der Regel alle zwei\nfährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die         Jahre Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimit-\nbei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden         telproben amtlich untersuchen zu lassen.\nRisiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechsel-\n(4) Die mit der Uberwachung beauftragten Per-\nwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und\nsonen sind befugt\nVerfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten\nund die nach diesem Gesetz zu ergreif enden Maß-          1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be-\nnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den               förderungsmittel und zur Verhütung dringender\nDienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den            Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung\nArzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesund-              auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszei-\nheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den            ten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine\nArzneimittelkommissionen der Kammern der Heil-                Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das\nberufe sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei            Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes\nder Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisi-             auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird inso-\nken erfassen.                                                 weit eingeschränkt,\n2. Unterlagen über Herstellung, Prüfung, Erwerb,\n§ 63                                 Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und\nsonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie über\nStufenplan                              das im Verkehr befindliche Werbematerial und\nüber die nach § 94 erforderliche Deckungsvor-\nDer Bundesminister erstellt durch allgemeine Ver-\nsorge einzusehen und hieraus Abschriften oder\nwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates\nAblichtungen anzufertigen; hiervon sind Herstel-\nzur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen\nlungsbeschreibungen ausgenommen, die über die\nStufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit\nZulassungsunterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11 hin-\nder beteiligten Behörden und Stellen auf den ver-\nausgehen,\nschiedenen Gefahrenstufen sowie die Einschaltung\nder pharmazeutischen Unternehmer näher geregelt          3. von natürlichen und juristischen Personen und\nund die jeweils nach den Vorschriften dieses Geset-           nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle\nzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem                erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die\nStufenplan können ferner Informationsmittel und               in Nummer 2 genannten Betiebsvorgänge zu ver-\n-wege bestimmt werden.                                        langen,","Nr. 110 ··~ Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                        2469\n4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schlie-           berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Per-\nßung des Betriebes oder der Einrichtung zu tref-       sonenvereinigungen, die .Arzneimittel für andere\nfen, soweit es zm Verhütung dringender Gefah-          sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit\nren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung         und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arznei-\ngeboten ist.                                           mittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der\n(5) Der zur Auskunft Verpllichtete kann die Aus-        Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben.\nkunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant-              (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beab-\nwortun~J ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1      sichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht\nNr. 1 bis 3 der Zivilprozeßordnung bezeichneten            bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeich-\nAngehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung         nung und Zusammensetzung anzugeben.\noder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ord-               (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls an-\nnungswidrigkeiten aussetzen würde.\nzuzeigen.\n§ 65\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen,\ndie eine Erlaubnis nach § 13 haben, und für Apo-\nProbenahme                          theken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen.\n(1) Sowi:üt es zur Durchführung der Vorschriften        Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Wer-\nbung auf dem Gebiete des Heilwesens und über das                                     § 68\nApothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der\nUberwachung beauftragten Personen befugt, gegen                                   Amtshilfe\nEmpfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl               Die für die Durchführung dieses Gesetzes zustän-\nzum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu             digen Behörden und Stellen des Bundes und der\nentnehmen. Soweit der pharmazeutische Unterneh-            Länder sind verpflichtet, sich beim Vollzug dieses\nmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil     Gesetzes gegenseitig Amtshilfe zu leisten. Sie haben\nder Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne           sich\nGefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile          1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen\nvon gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück           Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzu-\nder gleichen Art, wie das als Probe entnommene,\nteilen und\nzurückzulassen.\n2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf\n(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver-            Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arz-\nschließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem                 neimittelrechts für den jeweiligen Zuständigkeits-\nDatum der Probenahme und dem Datum des Tages                   bereich unverzüglich zu unterrichten und bei der\nzu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluß oder             Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen.\ndie Versiegelung als aufgehoben gelten.\n(3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeu-                                      § 69\ntischen Unternehmer entnommen werden, ist eine\nangemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht                  Maßnahmen der zuständigen Behörden\nausdrücklich darauf verzichtet wird.                          (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Be-\nseitigung festgestellter Verstöße und die zur Ver-\n§ 66                           hütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnun-\ngen. Sie können das Inverkehrbringen von Arznei-\nDuldungs- und Mitwirkungspflicht                mitteln untersagen, deren Rückruf anordnen und\nWer der Uberwachung nach § 64 Abs. 1 unter-             diese sicherstellen, wenn\nliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64      1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung\nund 65 zu dulden und die in der Uberwachung täti-              für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren\ngen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu               Ruhen angeordnet ist,\nunterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die         2. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten\nRäume und Beförderungsmittel zu bezeichnen,                    pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität\nRäume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Aus-\naufweist,\nkünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu\nermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für         3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksam-\nden Herstellungsleiter, Kontrolleiter und Vertriebs-           keit fehlt,\nleiter sowie deren Vertreter.                              4. der begründete Verdacht besteht, daß das Arznei-\nmittel    bei  bestimmungsgemäßem        Gebrauch\nschädliche Wirkungen hat, die über ein nach den\n§ 67                               Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft\nAllgemeine Anzeigepflicht                       vertretbares Maß hinausgehen,\n(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel        5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht\nherstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Ver-             durchgeführt sind oder\nkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben,          6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des\nhaben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der                Arzneimittels nicht vorliegt oder ein Grund zur\nzuständigen Behörde anzuzeigen. Das gleiche gilt               Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis\nfür Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und            nach § 18 Abs. 1 gegeben ist.","2470                              Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n(2) Die zuständigen Behörden können das Sam-        weit sie den Bereich des Bundesgrenzschutzes und\nmeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sach-      den Bereich der Arzneimittelbevorratung für den\ngerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewähr-        Zivilschutz berührt, im Einvernehmen mit dem Bun-\nleistet ist oder wenn der begründete Verdacht be-       desminister des Innern, jeweils ohne Zustimmung\nsteht, daß die gesammelten Arzneimittel mißbräuch-      des Bundesrates; soweit die Rechtsverordnung den\nlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel          Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder be-\nkönnen sichergestellt werden, wenn durch unzurei-       rührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundes-\nchende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Ge-          minister des Innern mit Zustimmung des Bundes-\nsundheit von Mensch und Tier gefährdet wird.            rates.\n(3) Die zuständigen Behörden können Werbe-\nmaterial sicherstellen, das den Vorschriften über                       Dreizehnter Abschnitt\nden Verkehr mit Arzneimitleln und über die Wer-                                 Einfuhr\nbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht ent-\nspricht.                                                                           § 72\nEinfuhrerlau bnis\nZwölfter Abschnitt                        (1) Wer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1\noder Abs. 2 Nr. 1, Testsera, Testantigene oder chir-\nSondervorschriften für Bundeswehr,\nurgisches Nahtmaterial gewerbs- oder berufsmäßig\nBundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei,\nzum Zwecke der Abgabe an andere aus Ländern, die\nZivilschutz\nnicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-\nschaften sind, in den Geltungsbereich dieses Geset-\n§ 70                           zes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zu-\nAnwendung und Vollzug des Gesetzes             ständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und\ndie §§ 14 bis 20 finden entsprechende Anwendung\n(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf\nmit der Maßgabe, daß der Kontrolleiter zugleich\nEinrichtungen, die der Arzneimittelversorgung der\nHerstellungsleiter sein kann.\nBundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und der Be-\nreitschaftspolizeien der Länder dienen, sowie auf die      (2) Der Einführer darf Arzneimittel, die zur An-\nArzneimittelbevorratung für den Zivilschutz ent-        wendung bei Menschen bestimmt sind, in den Gel-\nsprechende Anwendung.                                   tungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn\n(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug    1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes\ndieses Gesetzes bei der Uberwachung des Verkehrs            durch ein Zertifikat bestätigt hat, daß die Arznei-\nmit Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sach-         mittel entsprechend den Grundregeln der Welt-\nverständigen der Bundeswehr. Im Bereich des Bun-            gesundheitsorganisation für die Herstellung von\ndesgrenzschutzes obliegt er den zuständigen Stellen         Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität\nund Sachverständigen des Bundesgrenzschutzes. Im            hergestellt werden, und solche Zertifikate gegen-\nBereich der Arzneimittelbevorratung für den Zivil-          seitig anerkannt sind,\nschutz obliegt er den vom Bundesminister des In-        2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die\nnern bestimmten Stellen; soweit Landesstellen be-           genannten Grundregeln bei der Herstellung de·r\nstimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung              Arzneimittel eingehalten werden oder\ndes Bundesrates.                                        3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht im Land Ber-        Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.\nlin, soweit sie sich auf die Arzneimittelversorgung     Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung\nder Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und auf         nach Nummer 2 nur ausstellen, wenn eine gegen-\ndie Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz be-     seitige Anerkennung von Zertifikaten nicht vorliegt\nziehen.                                                 und sie sich im Herstellungsland vergewissert hat,\ndaß die genannten Grundregeln bei der Herstellung\n§ 71                           der Arzneimittel eingehalten werden. Die Bescheini-\nErmächtigung für Ausnahmen                 gung nach Nummer 3 darf nur erteilt werden, wenn\ndie gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, durch\nnicht vorliegt und die Erteilung einer Bescheinigung\nRechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften\nnach Nummer 2 nicht möglich ist.\ndieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes\nerlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der\nBundeswehr, des Bundesgrenzschutzes und der Be-                                    § 73\nreitschaftspolizeien der Länder sowie für den Be-                        Verbringungsverbot\nreich der Arzneimittelbevorratung für den Zivil-\n(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder\nschutz zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der\nzur Registrierung unterliegen, dürfen in den Gel-\nbesonderen Aufgaben in diesen Bereichen gerecht-\ntungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in an-\nfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von\ndere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur ver-\nMensch oder Tier gewahrt bleibt.\nbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungs-\n(2) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den      bereich dieses Gesetzes, zugelassen oder registriert\nBereich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen         oder von der Zulassung oder der Registrierung frei-\nmit dem Bundesminister der Verteidigung, und, so-       gestellt sind und","Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                      2471\n1. der Empfänger jn dem Fall des Verbringens aus            (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 und 3 finden\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-        die Vorschriften dieses Gesetzes mit Ausnahme der\nschaften pharmazeutischer Unternehmer, Groß-        §§ 5 und 8 keine Anwendung.\nhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke be-\ntreibt oder                                             (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung\nihres Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arznei-\n2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus\nmittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungs-\neinem Land, das nicht Mitgliedstaat der Euro-\nbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert\npäischen Gemeinschaften ist, eine Erlaubnis nach\noder von der Zulassung oder Registrierung freige-\n§ 72 besitzt.\nstellt sind.\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die\n(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien\n1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arznei-    Verkehr ist im Falle des Absatzes 1 die Vorlage\nmittelversorgung bestimmter Tiere bei Tier-        einer Bescheinigung der für den Empfänger zustän-\nschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstal-       digen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel\ntungen bestimmt sind,                              nach Art und Menge bezeichnet sind und bestätigt\n2. für den Eigenbedarf der Ejnrichtungen von For-      wird, daß die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt\nschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu       sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des\nwissenschaftlichen Zwecken benötigt werden,        Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die\ndiese Bescheinigung ausgestellt hat.\n3. unter zollamtlicher Uberwachung durch den\nGeltungsbereich des Gesetzes befördert oder\nnach Zwischenlagerung in Zollniederlagen oder\nZollverschlußlagern wiederausgeführt werden,\n§ 74\nMitwirkung von Zolldienststellen\n4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates\noder seine Begleitung eingebracht werden und          (1) Der Bundesminister der Finanzen und die von\nzum Gebrauch während seines Aufenthalts im        ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der\nGeltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,    Uberwachung des Verbringens von Arzneimitteln in\n5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch           den Geltungsbereich dieses Gesetzes mit. Die ge-\ndurch die Mitglieder einer diplomatischen Mis-    nannten Behörden können\nsion oder konsularischen Vertretung im Gel-        1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie\ntungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte inter-        deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und\nnationaler Organisationen, die dort ihren Sitz         Verpackungsmittel bei dem Verbringen in den\nhaben, sowie deren Familienangehörige be-              Geltungsbereich dieses Gesetzes zur Uber-\nstimmt sind, soweit diese Personen weder               wachung anhalten,\nDeutsche noch im Geltungsbereich dieses Ge-\nsetzes ständig ansässig sind,                     2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und\nBeschränkungen dieses Gesetzes oder der nach\n6. im Reiseverkehr in einer Menge eingebracht              diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen,\nwerden, die üblicherweise dem Gebrauch oder            der sich bei der Abfertigung ergibt, den zustän-\nVerbrauch während der Reise angemessen ist,            digen Verwaltungsbehörden mitteilen,\n7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus-      3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, daß die\nschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der            Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten\ndurch diese Verkehrsmittel beförderten Per-            und Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für\nsonen bestimmt sind,                                   die Arzneimittelüberwachung zuständigen Be-\n8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen             hörde vorgeführt werden.\nbestimmt sind und an Bord der Schiffe ver-\nbraucht werden,                                       (2) Der Bundesminister der Finanzen regelt im\nEinvernehmen mit dem Bundesminister durch\n9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde       Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des\nzum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen     Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens\nChargenprüfung übersandt werden,                  nach Absatz 1. Er kann dabei insbesondere Pflichten\n10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi-           zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur\nschenstaatlichen Verkehr bezogen werden.          Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der\nEinsichtnahme in Geschäftspapiere und sonstige\n(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarznei-    Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen\nmittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich        und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vor-\ndieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von    sehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-\nder Zulassung oder der Registrierung freigestellt       men mit dem Bundesminister des Innern, soweit es\nsind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-       sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arznei-\nbracht werden, wenn sie für Apotheken bestimmt          mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\nsind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur in       Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen\ngeringen Mengen auf besondere Bestellung einzel-        mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirt-\nner Personen beziehen und nur im Rahmen des üb-         schaft und Forsten, soweit es sich um Arzneimittel\nlichen Apothekenbetriebs abgeben; das Nähere re-        handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\ngelt die Apothekenbetriebsordnung.                      sind.","2412                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\nVierzehnter Abschnitt                                              § 78\nPharmaberater                                                 Preise\n§  75                              (1) Der Bundesminister für Wirtschaft wird er-\nSachkenntnis                        mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister\nund dem Bundesminister für Arbeit und Sozialord-\n(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Per-\nnung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt,\nsonen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im\nbesitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige\nEinvernehmen mit dem Bundesminister für Ernäh-\nvon Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arznei-\nrung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechtsver-\nmittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fach-\nordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nlich zu informieren (Pharmaberater). Andere Perso-\nnen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit        1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel,\nals Pharmaberater nicht ausüben.                              in Apotheken oder von Tierärzten im Wiederver-\nkauf abgegeben werden,\n(2) Die Sachkenntnis besitzen\n2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder\ni. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über             von Tierärzten hergestellt und abgegeben wer-\neine nach abgeschlossenem Hochschulstudium\nden, sowie für Abgabegefäße,\nder Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Hu-\nman- oder der Veterini.irmedizin abgelegte Prü-       3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken\nfung,                                                     bei der Abgabe von Arzneimitteln\n2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer          festzusetzen.\nabgeschlossenen Ausbildung als technische Assi-\n(2) Die Preise und Preisspannen müssen den be-\nstenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biolo-\nrechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher,\ngie, der Human- oder Veterinä_rmedizin,\nder Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels\n3. Personen, deren Ausbildung oder Weiterbildung          Rechnung tragen.\ndurch Rechtsverordnung nach Absatz 3 als aus-\nreichend anerkannt ist.                                                        § 79\n(3) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-              Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft\n(1) Der Bundesminister wird ermächtigt, im Ein-\nund dem Bundesminister für Bildung und Wissen-\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft\nschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\ndurch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung\nBundesrates eine Berufsausbildung oder berufliche\ndes Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vor-\nFortbildung als ausreichend anzuerkennen, die min-\nschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses\ndestens einer der Ausbildungen der in Absatz 2\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulas-\nNr. 2 genannten Personen gleichwertig ist.\nsen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölke-\n§ 76                            rung oder der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst\nernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder\nPflichten                         mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch\n(1) Der Pharmaberater hat Mitteilungen von An-         oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.\ngehörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und\nGegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arznei-              (2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen\nmitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag-        mit dem Bundesminister des Innern, soweit es sich\ngeber schriftlich mitzuteilen.                            um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel\nhandelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen\n(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeuti-          verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem\nschen Unternehmer beauftragt wird, Muster von             Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und\nFertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berech-       Forsten, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die\ntigten Personen abzugeben, hat er über die Empfän-        zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeit-\npunkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu füh-               (3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist\nren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vor-        auf sechs Monate zu befristen.\nzulegen.\n§ 80\nFünfzehnter Abschnitt\nAusnahmen vom Anwendungsbereich\nBestimmung der zuständigen Bundes-\noberbehörden und sonstige Bestimmungen                  Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf\n§ 77\n1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krank·\nheitserregern hergestellt werden und zur Ver-\nZuständige Bundesoberbehörde                     hütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen\n(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundes-           bestimmt sind,\ngesundheitsamt, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-        2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von\nInstitut zuständig ist.                                       Sperma zur künstlichen Besamung,\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera,  3. Gegenstände im Sinne des § 20 des Gesetzes zur\nImpfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene.         Bekämpfung der Geschlechtskrankheiten.","Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                      2473\n§ 81                                                   § 85\nVerhältnis zu anderen Gesetzen                                  Mitverschulden\nDie Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom-       Hat bei der Entstehung des Schadens ein Ver-\nrechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt.   schulden des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254\ndes Bürgerlichen Gesetzbuches.\n§ 82\n§ 86\nAllgemeine Verwaltungsvorschriften\nUmfang der Ersatzpflicht bei Tötung\nDer Bundesminister erläßt mit Zustimmung des\nBundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes          (1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz\nerforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschrif-       durch Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung\nten. Soweit sich diese an die zuständige Bundes-       sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der\noberbehörde richten, werden die allgemeinen Ver-       Getötete dadurch erlitten hat, daß während der\nKrankheit seine Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder\nwaltungsvorschriften von der Bundesregierung er-\ngemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse\nlassen.\neingetreten war. Der Ersatzpflichtige hat außerdem\n§ 83                         die Kosten der Beerdigung demjenigen zu ersetzen,\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht             dem die Verpflichtung obliegt, diese Kosten zu tra-\ngen.\n(1) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz kön-\n(2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung\nnen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts-\nzu einem Dritten in einem Verhältnis, vermöge des-\nund Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten\nsen er diesem gegenüber kraft Gesetzes unterhalts-\nder Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft erlassen\npflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte,\nwerden, soweit dies zur Durchführung von Verord-\nund ist dem Dritten infolge der Tötung das Recht auf\nnungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates\nUnterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem\noder der Kommission der Europäischen Gemein-           Dritten insoweit Schadensersatz zu leisten, als der\nschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen,\nGetötete während der mutmaßlichen Dauer seines\nerforderlich ist.                                      Lebens zur Gewährung des Unterhalts verpflichtet\n(2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der      gewesen sein würde. Die Ersatzpflicht tritt auch\nUmsetzung von Richtlinien oder Entscheidungen des      dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung\nRates oder der Kommission der Europäischen Ge-         erzeugt, aber noch nicht geboren war.\nmeinschaften in nationales Recht dienen, bedürfen\nnicht der Zustimmung des Bundesrates.                                            § 87\nUmfang der Ersatzpflicht bei\nKörperverletzung\nSechzehnter Abschnitt                      Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Ge-\nHaftung für Arzneimittelschäden               sundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der\nKosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils\n§  84                         zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, daß\ninfolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine\nGefährdungshaftung                   Erwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert oder\nWird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch       eine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten ist.\nbei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Gel-\ntungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher                                 § 88\nabgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung un-                          Höchstbeträge\nterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zu-          Der Ersatzpflichtige haftet\nlassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder\n1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Men-\nder Körper oder die Gesundheit eines Menschen\nschen nur bis zu einem Kapitalbetrag von fünf-\nnicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeu-\nhunderttausend Deutsche Mark oder bis zu einem\ntische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel-          Rentenbetrag von jährlich dreißigtausend Deut-\ntungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr ge-            sche Mark,\nbracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus\nentstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht   2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer\nbesteht nur, wenn                                         Menschen durch das gleiche Arzneimittel unbe-\nschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen\n1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge-            bis zu einem Kapitalbetrag von zweihundert Mil-\nbrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein          lionen Deutsche Mark oder bis zu einem Renten-\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wis-          betrag von jährlich zwölf Millionen Deutsche\nsenschaft vertretbares Maß hinausgehen und ihre        Mark.\nUrsache im Bereich der Entwicklung oder der\nDbersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den\nHerstellung haben oder\nmehreren Geschädigten zu leistenden Entschädigun-\n2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnis-    gen die dort vorgesehenen Höchstbeträge, so ver-\nsen der medizinischen Wissenschaft entsprechen-    ringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem\nden Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation        Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem\neingetreten ist.                                   Höchstbetrag steht.","2474                              Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n§ 89                          Umständen, insbesondere davon ab, inwieweit der\nSchadensersatz durch Geldrenten              Schaden vorwiegend von dem einen oder dem ande-\nren Teil verursacht worden ist.\n(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder\nMinderung der Erwerbsfähigkeit und wegen Ver-                                     § 94\nmehrung der Bedürfnisse des Verletzten sowie der\nnach § 86 Abs. 2 einem Dritten zu gewährende                                Deckungsvorsorge\nSchadensersatz ist für die Zukunft durch Entrichtung        (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür\neiner Geldrente zu leisten.                            Vorsorge zu treffen, daß er seinen gesetzlichen Ver-\n(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des      pflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen\nBürgerlichen Gesetzbuches und des § 708 Nr. 6 der       kann, die durch die Anwendung eines von ihm in\nZivilprozeßordnung finden entsprechende Anwen-          den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Men-\ndung.                                                  schen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der\nPflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechts-\n(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten      verordnung von der Zulassung befreit worden ist\nzur Entrichtung einer Geldrente nicht auf Sicher-        (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muß in\nheitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtig-    Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht\nte gleichwohl Sicherheitsleistung verlangen, wenn       werden. Sie kann nur\ndie Vermögensverhältnisse des Verpflichteten sich\n1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im\nerheblich verschlechtert haben; unter der gleichen\nGeltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäfts-\nVoraussetzung kann er eine Erhöhung der in dem\nbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder\nUrteil bestimmten Sicherheit verlangen.\n2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungs-\nverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts\n§  90\nerbracht werden.\nVerjährung\n(2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haft-\n(1) Der in § 84 bestimmte Anspruch verjährt in       pflichtversicherung erbracht, so gelten die §§ 158 c\ndrei Jahren von dem Zeitpunkt an, in welchem der        bis 158 k des Gesetzes über den Versicherungsver-\nErsatzberechtigte von dem Schaden, von den Um-          trag vom 30. Mai 1908 (Reichsgesetzbl. S. 263), zu-\nständen, aus denen sich seine Anspruchsberechti-        letzt geändert durch das Gesetz vom 30. Juni 1967\ngung ergibt, und von der Person des Ersatzpflichti-      (Bundesgesetzbl. I S. 609), sinngemäß.\ngen Kenntnis erlangt, ohne Rücksicht auf diese\n(3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährlei-\nKenntnis in dreißig Jahren von dem schädigenden\nstungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die\nEreignis an.\nDeckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn ge-\n(2) Schweben zwischen dem Ersatzpflichtigen und      währ leistet ist, daß das Kreditinstitut, solange mit\ndem Ersatzberechtigten Verlrnndlungen über den zu       seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muß, in\nleistenden Ersatz, so ist die Verjährung gehemmt,       der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rah-\nbis der eine oder der andere Teil die Fortsetzung der   men der Deckungsvorsorge zu erfüllen. Für die Frei-\nVerhandlung verweigert.                                 stellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten\n(3) Im übrigen finden die Vorschriften des Bür-      die §§ 158 c bis 158 k des Gesetzes über den Ver-\ngerlichen Gesetzbuches über die Verjährung An-          sicherungsvertrag sinngemäß.\nwendung.                                                   (4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158 c Abs. 2\ndes Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die\n§ 91                          für die Durchführung der Uberwachung nach § 64\nWeitergehende Haftung                    zuständige Behörde.\nUnberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach        (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Län-\ndenen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weite-         der sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht\nren Umfang als nach den Vorschriften dieses Ab-         verpflichtet.\nschnitts haftet oder nach denen ein anderer für\nden Schaden verantwortlich ist.\nSiebzehnter Abschnitt\n§ 92                                      Straf- und Bußgeldvorschriften\nUnabdingbarkeit\n§ 95\nDie Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im\nvoraus weder ausgeschlossen noch beschränkt wer-                            Strafvorschriften\nden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig.         (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\nGeldstrafe wird bestraft, wer\n§ 93                          1. entgegen § 5 Arzneimittel, bei denen begründe-\nter Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht,\nMehrere Ersatzpflichtige                     in den Verkehr bringt,\nSind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Ge-  2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inver-\nsamtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen         kehrbringen von Arzneimitteln untersagt, zuwi-\nzueinander hängt die Verpflichtung zum Ersatz so-           derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tat-\nwie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den           bestand auf diese Strafvorschrift verweist oder","Nr. 110 -  Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                         2475\n3. entgegen § 7 Abs. l radioaktive Arzneimittel               Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr\noder Arzneimiltel, bei deren Herstellung ioni-            bringt,\nsierende Strahlen verwendet worden sind, in den       8.  entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin-\nVerkehr bringt.                                           dung mit einer Rechtsverordnung nach § 35\n(2) Der Versuch ist strafbar.                              Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den\nVerkehr bringt,\n(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe\nFreiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.        9.  entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 Fertigarzneimittel\nEin besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor,           als homöopathische Arzneimittel ohne Registrie-\nwenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeich-            rung in den Verkehr bringt,\nneten Handlungen die Gesundheit einer großen Zahl        10.  entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 1,\nvon Menschen gefährdet oder einen anderen in die              2, 3, 4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41 Nr. 1 die\nGefahr des Todes oder einer schweren Schädigung               klinische Prüfung eines Arzneimittels durch-\nan Körper oder Gesundheit bringt.                             führt,\n(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1    11.  Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Ver-\nfahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu          braucher abgegeben werden dürfen, entgegen\n§ 43 Abs. 1 im Einzelhandel außerhalb einer\neinem Jahr oder Geldstrafe.\nApotheke in den Verkehr bringt oder entgegen\n§ 43 Abs. 2 oder 3 abgibt,\n§ 96                          12.  entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49 Abs. 1\nStrafvorschriften                        in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach\n§ 49 Abs. 4 ohne Vorlage der erforderlichen\nMit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit\nGeldstrafe wird bestraft, wer                                 Verschreibung Arzneimittel abgibt,\n1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Ver-\n13.  entgegen § 56 Abs. 1 Fütterungsarzneimittel\nwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus            ohne die erforderliche Verschreibung an Tier-\nStoffen oder Gegenstände bei der Herstellung            halter abgibt,\nvon Arzneimitteln vorschreibt, beschränkt oder     14.  entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt, bei\nverbietet, zuwiderhandelt, soweit sie für einen         denen mit Rückständen der angewendeten Arz-\nbestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift         neimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte zu\n· verweist,                                               rechnen ist, oder\n2. entgegen § 8 Abs. l Nr. 1 Arzneimittel her-          15. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes\nstellt oder in den Verkehr bringt, die in ihrer         Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die\nQualität nicht unerheblich von den anerkannten          nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung\npharmazeutischen Regeln abweichen,                      oder Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\n3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittel herstellt          pflichtung nicht oder nicht mehr besteht.\noder in den Verkehr bringt, die mit irreführen-\nder Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung ver-                                 § 97\nsehen sind,\nBußgeldvorschriiten\n4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nNr. 1, Testsera, Testantigene oder chirurgisches      (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96\nNahtmaterial entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaub-     bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht.\nnis herstellt oder ohne die nach § 72 Abs. 1          (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich\nerforderliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72    oder fahrlässig\nAbs. 2 erforderliche Bestätigung oder Bescheini-    1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Ver-\ngung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der         kehr bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist,\nEuropäischen Gemeinschaften sind, in den Gel-\n2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den\ntungsbereich dieses Gesetzes verbringt,\nNamen oder die Firma des pharmazeutischen\n5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder              Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt,\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-\n3. entgegen § 9 Abs. 2 Arzneimittel in den Ver-\nstimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung\nkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbe-\nnach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeich-\nreich dieses Gesetzes zu haben,\nnete Arzneimittel ohne Zulassung in den Ver-\nkehr bringt,                                        4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit einer\nRechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arz-\n6. bei Stellung eines Antrags auf Zulassung oder\nneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeich-\nRegistrierung eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5\nnung in den Verkehr bringt,               ·\nbis 9, 12, 14 oder 15, § 23 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3\nSatz 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2,         5. entgegen § 11, auch in Verbindung mit einer\nerforderliche Angabe nicht vollständig oder un-         Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arz-\nrichtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3,        neimittel ohne die vorgeschriebene Packungs-\n§ 23 Abs. 1 Satz 2 oder 3, Abs. 3 Satz 2, auch          beilage in den Verkehr bringt,\nin Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche        6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2\nUnterlage unvollständig oder mit unrichtigem            zu wider handelt,\nInhalt vorlegt,                                     7. eine Anzeige nach den §§ 20, 29 Abs. 1 oder\n7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Ver-           § 67 .Abs. 1, 2 oder 3 nicht, nicht richtig, nicht\nbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35            vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,","2476                                 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n8. cnlgeqen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73           27. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 2 eine Tätigkeit als\nAbs. 1 Arzneimittel in den Geltungsbereich die-            Pharmaberater ausübt,\nses Gesetzes verbringt,                               28. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nach-\n9. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1 Nr. 6             weispflicht nach § 76 zuwiderhandelt,\noder 7 eine klinische Prüfung eines Arzneimit-        29. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2,\ntels durchführt,                                            § 12 Abs; 1 Nr. 3, § 54 Abs. 1, § 57 Abs. 2, § 58\n10. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Ver-               Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit\nbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen                 sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese\n§ 43 Abs. 1 im Einzelhandel außerhalb einer                 Bußgeldvorschrift verweist.\nApotheke in den Verkehr bringt oder entgegen             (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geld-\n§ 43 Abs. 2 oder 3 abgibt,                            buße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark geahndet\n11. entgegen § 47 Abs. 1 oder 3 Satz 1 Arzneimittel       werden.\nan andere als dort bezeichnete Personen oder\n§ 98\nStellen abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1\nbezieht,                                                                     Einziehung\n12. die in § 47 Abs. 3 Satz 2 vorgeschriebenen Nach-         Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95\nweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zu-    oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97\nständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt,        bezieht, können eingezogen werden. § 74 a des Straf-\ngesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungs-\n13. entgegen § 50 Abs.        Einzelhandel mit Arznei-\nwidrigkeiten sind anzuwenden.\nmitteln betreibt,\n14. entgegen § 51 Abs.       Arzneimittel im Reisege-\nwerbe feilbietet oder Bestellungen darauf auf-\nsucht,                                                                       Artikel 2\n15. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der                        Arzneimittelgesetz 1961\nSelbstbedienung in den Verkehr bringt,                   Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes\n16. zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungs-            ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln\nbereich dieses Gesetzes bestimmte Arzneimittel        vom 16. Mai 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533), zuletzt\nin den Verkehr bringt, die den für sie oder den       geändert durch das Futtermittelgesetz vom 2. Juli\nfür die in ihnen enthaltenen Stoffe                   1975 (Bundesgesetzbl. I S. 1745).\na) geltenden pharmazeutischen Regeln des\nArzneibuches über Identität, Gehalt, Rein-\nheit oder                                                                Artikel 3\nb) sonstigen im Arzneibuch beschriebenen che-                        Dberleitungsvorschriften\nmischen, physikalischen oder morphologi-                         zum Arzneimittelgesetz\nschen Eigenschaften\nnicht entsprechen, soweit die Rechtsverordnung                            Erster Abschnitt\nnach § 55 Abs. 2 für einen bestimmten Tatbe-\nstand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,                           Herstell ungser lau bnis\n17. entgegen § 56 Abs. 2, 3 oder Abs. 4 Satz 1 oder 2\n§ 1\nFütterungsarzneimittel herstellt,\n(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19\n18. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4\nSatz 3 kennzeichnet,                                  Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden\nist und zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Ge-\n19. entgegen § 56 Abs. 5 ein Fütterungsarzneimittel       setzes rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Um-\nherstellt, herstellen läßt oder verschreibt,          fange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1\n20. entgegen § 57 Abs. 1 Arzneimittel erwirbt,            des Arzneimittelgesetzes fort.\n21. entgegen § 58 Abs. 1 Arzneimittel bei Tieren             (2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56\nanwendet, die der Gewinnung von Lebensmit-            des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und im\nteln dienen,                                          Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes rechts-\ngültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Er-\n22. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach         laubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittel-\n§ 59 Abs. 3 zuwiderhandelt,\ngesetzes fort.\n23. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4           (3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach\nNr. 4 zuwiderhandelt,                                 dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis\n24. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach          nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1\n§ 66 zuwiderhandelt,                                  Satz 1 des Arzneimittelgesetzes einer Erlaubnis, so\ngilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit\n25. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach\nder Herstellung von Arzneimitteln beim Inkraft-\n§ 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vor-\nführt,                                                treten dieses Gesetzes seit mindestens drei Jahren\nbefugt ausübt, jedoch nur, soweit die Herstellung\n26. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als           auf bisher hergestellte oder nach der Zusammen-\nPharmaberater beauftragt,                             setzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt.","Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                        2477\nDie in Satz 1 bezeichneten Erlaubnisinhaber haben      in der Arzneimittelherstellung nachweisen kann.\nder zuständigen Behörde innerhalb einer Frist von      Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965,\nsechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes       ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr\ndie bisher hergestellten Arzneimittel, die Betriebs-   praktischer Tätigkeit nachzuweisen.\nstätte sowie Name, Beruf und Anschrift des Her-           (3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstu-\nstellungsleiters anzuzeigen. Geht die Anzeige nicht    dium nach § 15 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes be-\nfristgerecht ein, so erlischt die Erlaubnis. Die Be-   gonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis als Herstel-\nhörde hat den Eingang der Anzeige innerhalb einer      lungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das Hoch-\nFrist von neun Monaten nach Inkrafttreten dieses       schulstudium beendet und mindestens zwei Jahre\nGesetzes zu bestätigen.                                lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt\nhat. Absatz 2 bleibt unberührt.\n§ 2\n(4) Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine\n(1) Eine Erlaubnis nach § 1 ist nach Ablauf von\nPerson, die die Tätigkeit als Kontrolleiter ausüben\ndrei Jahren nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zu\nwill.\nwiderrufen, wenn nicht die Einstellung eines Kon-\ntrolleiters nachgewiesen wird, der die Vorausset-\nzungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 2, 4 und 5 des Arznei-                      Zweiter Abschnitt\nmittelgesetzes erfüllt.\nZulassung der Arzneimittel\n(2) Eine Erlaubnis nach § 1 ist nach Ablauf von\nacht Jahren nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zu\n§ 5\nwiderrufen,• wenn nicht die Einstellung eines Her-\nstellungsleiters und eines Kontrolleiters nach § 14       (1) Für Arzneimittel, die nach § 19 a oder nach\ndes Arzneimittelgesetzes nachgewiesen wird.            § 19 d in Verbindung mit § 19 a des Arzneimittel-\ngesetzes 1961 bei Inkrafttreten dieses Gesetzes zu-\n(3) Der Kontrolleiter, der nach Absatz 1 einge-     gelassen sind oder für die bei Inkrafttreten dieses\nstellt wird, kann bis zum Ablauf von acht Jahren       Gesetzes eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des\nnach Inkrafttreten dieses Gesetzes zugleich die        Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für\nFunktion des Herstellungsleiters wahrnehmen.           Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (Bundesgesetz-\n(4) Eine Erlaubnis nach § 1 ist nach Ablauf von     blatt I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung\nsechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes       nach § 25 des Arzneimittelgesetzes als erteilt. Auf\nzu widerrufen, wenn nicht der zuständigen Behörde      die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 des Arznei-\nein Vertriebsleiter benannt ist, der die erforder-     mittelgesetzes entsprechende Anwendung.\nlichen Voraussetzungen nach§ 14 Abs. 1 Nr. 4 und 5        (2) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes\ndes Arzneimittelgesetzes erfüllt.                      oder eines Testallergens, die bei Inkrafttreten dieses\n(5) § 14 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bleibt un- Gesetzes nach § 19 a Abs. 3 oder § 19 d in Verbin-\nberührt.                                               dung mit§ 19 a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 1961\nfreigegeben ist, gilt als freigegeben im Sinne des\n§ 3                          § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes. Eine\n(1) Erlaubnisinhaber nach§ 1 Abs. 1, bei denen im   Freistellung nach § 19 a Abs. 3 Satz 3 des Arznei-\nZeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes die       mittelgesetzes 1961 gilt als Freistellung im Sinne\nVoraussetzungen nach§ 14 Abs. 4 des Arzneimittel-      des § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes. Auf die\ngesetzes vorliegen, können innerhalb einer Frist von   Freigabe und die Freistellung findet § 32 Abs. 5 des\nsechs Monaten einen Antrag auf Erweiterung der         Arzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung.\nErlaubnis stellen.\n(2) Erlaubnisinhaber nach § 1 Abs. 2 und 3, bei                               § 6\ndenen im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Ge-          Für Arzneimittel, die bei Inkrafttreten dieses Ge-\nsetzes die Voraussetzungen nach § 14 Abs. 4 des        setzes nach dem Arzneimittelgesetz 1961 zur Ein-\nArzneimittelgesetzes vorliegen, gilt die Erlaubnis     tragung in das Spezialitätenregister angemeldet\nauch für den beauftragten Betrieb als erteilt, soweit  sind, muß ein Antrag auf Zulassung oder Registrie-\nsie innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten     rung nach dem Arzneimittelgesetz gestellt werden.\ndieses Gesetzes anzeigen, daß sie die Prüfung der\nArzneimittel teilweise außerhalb der Betriebsstätte                               §7\nin beauftragten Betrieben durchführen lassen.\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelge-\n§ 4                          setzes sind und sich bei Inkrafttreten dieses Geset-\n(1) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die       zes im Verkehr befinden, gelten als zugelassen,\nTätigkeit des Herstellungsleiters befugt ausübt, darf  wenn sie sich am Tage der Verkündung dieses\ndiese Tätigkeit im bisherigen Umfange weiter aus-      Gesetzes im Verkehr befinden oder auf Grund eines\nüben.                                                  Ant11ags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist,\nin das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel-\n(2) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Sach-\nkenntnis nach § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes     gesetz 1961 eingetragen werden.\n1961 besitzt und die Tätigkeit als Herstellungsleiter     (2) Fertigarzneimittel nach Absatz          müssen\nnicht ausübt, darf die Tätigkeit als Herstellungs-     innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit\nleiter ausüben, wenn er eine zweijährige Tätigkeit     Inkrafttreten dieses Gesetzes der zuständigen Bun-","2478                              Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\ndesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung        Registrierung nach dem Arzneimittelgesetz vor     dem\nder wirksamen Bestandteile nach Art und Menge          Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird oder        das\nund der Anwendungsgebiete angezeigt werden. Bei        Arzneimittel durch Rechtsverordnung von            der\nder Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die      Zulassung oder von der Registrierung nach         dem\nMitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine       Arzneimittelgesetz freigestellt ist.\nAusfertigung der Anzeige ist der zuständigen\nBehörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen                                     §9\nAngaben zu übersenden. Die Fertigarzneimittel dür-        Auf Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1\nfen nur weit.er in den Verkehr gebracht werden,        des Arzneimittelgesetzes, die keine Arzneispeziali-\nwenn die Anzeige fristgerecht ~ingeht.                 täten im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes\n(3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristge-       1961 sind und nach der Verkündung dieses Gesetzes\nrecht angezeigten Arzneimittels erlischt abwei-        in den Verkehr gebracht werden, finden bis zum\nchend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgeset-     31. Dezember 1977 die Vorschriften des Arzneimit-\nzes zwölf Jahre nach dem Inkrafttreten dieses          telgesetzes 1961 über die Eintragung der Arzneispe-\nGesetzes, es sei denn, daß ein Antrag auf Verlänge-    zialitäten in das Spezialitätenregister entsprechende\nrung der Zulassung oder auf Registrierung nach         Anwendung. Dies gilt nicht, wenn diese Arzneimit-\ndem Arzneimittelgesetz vor dem Zeitpunkt des Erlö-     tel in Apotheken hergestellt werden.\nschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch\nRechtsverordnung von der Zulassung oder von der                                  § 10\nRegistrierung nach dem Arzneimittelgesetz freige-        Arzneimittel, die nach § 21 des Arzneimittelgeset-\nstellt ist.                                            zes der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 des\n(4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung       Arzneimittelgesetzes der Pflicht zur Registrierung\nsind abweichend von § 31 Abs. 2 des Arzneimittel-      unterliegen und in einer Apotheke hergestellt ·und\ngesetzes die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 und Abs. 2    in dieser an den Verbraucher abgegeben werden,\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes beizufügen. Dabei ist   können nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes\nnachzuweisen, daß sich das Arzneimittel im Ver-        noch fünf Jahre ohne Zulassung oder Registrierung\nkehr befindet, und anzuzeigen, daß es weiter in den    nach dem Arzneimittelgesetz in den Verkehr\nVerkehr gebracht werden soll. § 22 Abs. 4 bis 7 des    gebracht werden. § 7 dieser Uberleitungsvorschrif-\nArzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwen-       ten bleibt unberührt.\ndung.\n(5) Abweichend von § 25 Abs. 4 des Arzneimittel-                      Dritter Abschnitt\ngesetzes hat der Antragsteller bei Beanstandungen\nder vorgelegten Unterlagen innerhalb von drei Jah-              Sonstige Uberleitungsvorschriften\nren nach Mitteilung der Beanstandungen den Män-                                  § 11\ngeln abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb\ndieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu          (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\nversagen.                                              des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelge-\nsetzes sind und sich bei Inkrafttreten dieses Geset-\n(6) Solange Arzneimittel nach den Absätzen 1 bis 5  zes im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der\nin den Verkehr gebracht werden dürfen, finden auf      ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der\ndiese an Stelle des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a des   Registrierung oder ihrer Freistellung von der Zulas-\nArzneimittelgesetzes und des § 3 Nr. 1 des Gesetzes    sung oder Registrierung vom pharmazeutischen\nüber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens        Unternehmer entsprechend den Vorschriften des\nin der Fassung dieses Gesetzes § 8 des Arzneimittel-   § 10 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr\ngesetzes 1961 und § 3 Nr. 1 des Gesetzes über die      gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt sind\nWerbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der          diese Arzneim_ittel nach den Vorschriften der §§ 9,\nFassung vom 2. Juli 1975 Anwendung.                    10 und 10 a des Arzneimittelgesetzes 1961 zu kenn-\n(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten auch für zur         zeichnen; § 47 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arznei-\nAnwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die       mittelgesetzes 1961 gilt fort, soweit er Verstöße\nkeine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht  gegen §§ 9, 10 und 10 a des Arzneimittelgesetzes\nzur Zulassung oder Registrierung nach dem Arznei-      1961 erfaßt.\nmittelgesetz unterliegen und sich bei Inkrafttreten       (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\ndieses Gesetzes im Verkehr befinden.                   des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelge-\nsetzes sind und sich bei Inkrafttreten dieses Geset-\n§8                          zes im Verkehr befinden, müssen ein Jahr nach der\nFertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des   ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der\n§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgeset-\nRegistrierung nach dem Arzneimittelgesetz vom\nzes sind und die auf Grund eines Antrags, der nach     pharmazeutischen Unternehmer mit der nach § 11\nder Verkündung dieses Gesetzes gestellt wird, in       des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Pak-\ndas Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel-       kungsbeilage in den Verkehr gebracht werden.\ngesetz 1961 eingetragen werden, gelten als zu-\ngelassen, wenn sie sich bei Inktrafttreten dieses                                § 12\nGesetzes im Verkehr befinden. Die Zulassung               Bei Arzneimitteln, die nach § 21 des Arzneimittel-\nerlischt 6 Monate nach Inkrafttreten dieses Geset-     gesetzes der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38\nzes, es sei denn, daß ein Antrag auf Zulassung oder    des Arzneimittelgesetzes der Pflicht zur Registrie-","Nr. 110   Tuu der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                         2479\nrung unterlic~wn und die> sich hPi lnkrcifttreten die-                           § 19\nses Geselzes im Verkehr lwli ndcn, kann die zustän-\nÄrzte, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes nach\ndige Bundesobe1bcd1tirdc~ durch Auflagen Warnhin-\nlandesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung\nweise anordnen, soweit es edorderlich ist, um bei\nsowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von\nder Anwendung des Arzneimill.cls eine unmittelbare\nihnen behandelten Personen berechtigt sind, dürfen\noder mittelbare Geführdung von Mensch oder Tier\ndiese Tätigkeit im bisherigen Umfange weiter aus-\nzu verhüten. § 3B cl des ArzrwimilJelgesetzes 1961 in  üben. § 78 des Arzneimittelgesetzes findet Anwen-\nVerbindung mit Artikel 9 Nr. 1 dieses Gesetzes         dung.\nbleibt unberührt.\n§ 20\n§ 13\n(1) Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes Fertig-\nBei einer klinischen Prüfung, die bei Inkrafttreten  arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\ndieses Gesetzes durchgeführt wird, sind die Unter-     Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testanti-\nlagen nach § 40 Abs. 1 Nr. 6 des Arzneimittelgeset-    gene oder chirurgisches Nahtmaterial gewerbs-\nzes innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach       oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an\nInkrafttreten dieses Gesetzes bei der zuständigen       andere aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der\nBundesoberbehörde zu hinterlegen.                      Europäischen Gemeinschaften sind, in den Gel-\ntungsbereich dieses Gesetzes verbringt, bedarf bis\nzum 10. Dezember 1977 keines Kontrolleiters.\n§ 14\n(2) Die Bestätigungen und Bescheinigungen nach\nWer bei Inkrnfttreten dieses Gesetzes Arzneimit-     § 72 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes sind erst sie-\ntel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des       ben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes als\nArzneimittelgesetzes, die zum Verkehr außerhalb         Voraussetzungen für die Einfuhr erforderlich.\nder Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel\naußerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt,                                    § 21\nkann diese Tätigkeit weiter ausüben, soweit er nach\ndem Gesetz über die Berufsausübung im Einzelhan-           § 84 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Schä-\ndel vom 5. August. 1957 (Bundesgesetzbl. I S. 1121),    den, die durch Arzneimittel verursacht werden, die\ngeändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Ein-       vor Inkrafttreten dieses Gesetzes abgegeben wor-\nführungsgesetzes zum Gesetz über Ordnungswidrig-        den sind.\nkeiten vom 24. Mai 1968 (Bundesgesetzbl. I S. 503),\n§ 22\ndazu berechtigt war.\nZuständige Bundesoberbehörde im Sinne des\n§ 15                          Artikels 3 dieses Gesetzes ist das Bundesgesund-\nheitsamt, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-Institut\nArzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1       zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig\ndes Arzneimittelgesetzes angewendet werden, wenn        für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und\naus der Kennzeichnung oder den Begleitpapieren          Testantigene.\nhervorgeht, daß das Arzneimittel nach § 7 Abs. 1\ndieser Dberleitungsvorschriften weiter in den Ver-                                § 23\nkehr gebracht werden darf.\nDer Bundesminister wird ermächtigt, im Einver-\nnehmen mit dem Bundesminister der Justiz ohne\n§ 16                          Zustimmung des Bundesrates die auf Grund des\nDie Anzeigepflicht nach § 67 des Arzneimittelge-     Arzneimittelgesetzes 1961 erlassenen Rechtsverord-\nsetzes gilt für Betriebe, Einrichtungen und für Per-    nungen an die Vorschriften des Arzneimittelgeset-\nsonen, die bereits bei Inkrafttreten dieses Gesetzes    zes, insbesondere an die Straf- und Bußgeldvor-\neine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben        schriften, anzupassen, soweit dies zu einer ord-\nmit der Maßgabe, daß die Anzeige spätestens einen       nungsgemäßen Dberleitung und Anpassung der\nMonat nach Inkrafttreten dieses Gesetzes zu erfol-      Vorschriften des Arzneimittelrechts erforderlich ist.\ngen hat.\n§ 17                                                Artikel 4\nDie Vorschriften der §§ 72 bis 74 des Arzneimit-         Änderung des Gesetzes über die Werbung\ntelgesetzes finden keine Anwendung, soweit Arznei-                auf dem Gebiete des Heilwesens\nmittel nach § 7 dieser Dberleitungsvorschriften in\nDas Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete\nden Verkehr gebracht werden dürfen.\ndes Heilwesens vom 11. Juli 1965 (Bundesgesetzbl. I\nS. 604), zuletzt geändert durch das Futtermittelge-\nsetz vom 2. Juli 1975 (Bundesgesetzbl. I S. 1745),\n§ 18\nwird wie folgt geändert:\nEine Person, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes\ndie Tätigkeit eines Pharmaberaters nach § 75 des        1. In § 1 werden in Absatz 1 Nr. 1 die Worte „im\nArzneimittelgesetzes ausübt, bedarf des dort vorge-        Sinne des § 1\" durch die Worte „im Sinne des\nschriebenen Ausbildungsnachweises nicht.                    § 2\" ersetzt.","2480                                 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n2. § 3 wird wie folgt geändert:                                                       §3b\na) die Nummer 1 erhält folgende Fassung:                     Für homöopathische Arzneimittel, die nach\ndem Arzneimittelgesetz registriert oder von der\n,, 1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behand-         Registrierung freigestellt sind, darf mit der\nlungen, Gegenständen oder anderen Mit-         Angabe von Anwendungsgebieten nicht gewor-\nteln eine therapeutische Wirksamkeit           ben werden.\"\noder Wirkungen beigelegt werden, die sie\nnicht haben,\",                              4. § 5 erhält folgende Fassung:\nb) die Nummer 2 Buchstabe b erhält folgende                                         ,,§ 5\nFassung:\nEs ist unzulässig, Werbegaben (Waren oder\n11 b) bei bestimmungsgemäßem oder längerem           Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu\nGebrauch keine schädlichen Wirkungen          gewähren, es sei denn, daß es sich um Gegen-\neintreten,\",                                  stände von geringem Wert, die durch eine dauer-\nc) in der Nummer 3 Buchstabe b werden nach                hafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des\ndem Wort „tätigen\" die Worte „oder tätig              Werbenden oder des Arzneimittels oder beider\ngewesenen\" eingefügt.                                gekennzeichnet sind, um geringwertige Kleinig-\nkeiten oder um Werbegaben handelt, die als\nZugaben zulässig wären. § 47 Abs. 3 des Arznei-\n3. Nach § 3 werden folgende §§ 3 a und 3 b einge-            mittelgesetzes bleibt unberührt.     11\nfügt:\n,,§ 3 a                      5. § 8 erhält folgende Fassung:\n(1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne                                       ,,§ 8\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittel-           (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel\ngesetzes muß folgende Angaben enthalten:                  darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apo-\n1. den Namen oder die Firma und den Sitz des              thekern und Personen, die mit diesen Arzneimit-\npharmazeutischen Unternehmers,                        teln erlaubterweise Handel treiben, geworben\nwerden.\n2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\n(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind,\n3. die Zusammensetzung des Arzneimittels nach             bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psy-\nArt und Menge der wirksamen Bestandteile,             chische Störungen zu beseitigen oder die Stim-\n4. die Anwendungsgebiete,                                 mungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der\n5. die Gegenanzeigen,                                     Fachkreise nicht geworben werden.\"\n6. die Nebenwirkungen,                                 6. § 9 wird wie folgt geändert:\n7. Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeich-            a) in der Nummer 1 werden das Komma nach\nnung der Behältnisse und äußeren Umhüllun-                dem Wort „Veröffentlichungen\" gestrichen\ngen vorgeschrieben sind,                                  und folgende Worte angefügt:\n8. die Wartezeit bei Arzneimitteln, die zur An-                ,,sowie mit Hinweisen darauf,      11\n,\nwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nGewinnung von Lebensmitteln dienen.                   b) in der Nummer 2 werden am Ende das Komma\ngestrichen und folgende Worte angefügt:\n(2) Die Angaben nach Absatz 1 müssen mit                    ,, oder angewendet wird,   11\n,\ndenjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder\n§ 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungs-           c) in der Nummer 3 werden das Komma gestri-\nbeilage vorgeschrieben sind.                                   chen und folgende Worte angefügt:\n11\n(3) Bei einer Werbung außerhalb der Fach-                   ,,sowie mit Hinweisen darauf,         ,\nkreise können die Angaben nach Absatz 1 Nr. 3             d) in der Nummer 11 werden die Worte „nicht\nentfallen. Können die nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und              fachlichen\" gestrichen.\n8 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht wer-\nden, so können sie entfallen.                          7. § 13 Abs. 1 wird wie folgt geändert:\n(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Anga-           a) Es wird folgende Nummer 1 eingefügt:\nben müssen von den übrigen Werbeaussagen                       „ 1. eine Werbung betreibt, die die nach §3a\ndeutlich abgesetzt, abgegrenzt und erkennbar                        vorgeschriebenen Angaben nicht enthält\nsein. Bei Werbeaussagen in audiovisuellen                           oder entgegen § 3 b mit der Angabe von\nMedien findet Satz 1 entsprechende Anwendung.                       Anwendungsgebieten wirbt,\",\n(5) Absatz 1 gilt nicht für eine Erinnerungs-          b) die bisherigen Nummern 1 bis 8 werden die\nwerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor,                   Nummern 2 bis 9,\nwenn ausschließ1ich mit der Bezeichnung eines\nArzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen,              c) Nummer 6 erhält folgende Fassung:\nder Firma oder dem Warenzeichen des pharma-                    „6. entgegen § 8 für die dort bezeichneten\nzeutischen Unternehmers geworben wird.                              Arzneimittel wirbt,\".","Nr. 110 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 1. September 1976                          2481\nArtikel 5                                                Artikel 7\nUbergangsvorsdtriften                           Änderung des Umsatzsteuergesetzes\nzum Gesetz über die Werbung\nauf dem Gebiete des Heilwesens                  Das Umsatzsteuergesetz in der Fassung der\nBekanntmachung vom 16. November 1973 (Bundes-\ngesetzbl. I S. 1681), zuletzt geändert durch Arti-\n§ 1                         kel 39 des Haushaltsstrukturgesetzes vom 18.\nDezember 1975 (Bundesgesetzbl. I S. 3091), wird wie\nAufbraudtsirist für Werbematerial            folgt geändert:\n(1) Werbematerial,     das den Vorschriften des      In Nummer 37 a der Liste der dem Steuersatz von\nGesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des           fünfundeinhalb vom Hundert unterliegenden Gegen-\nHeilwesens in der Fassung dieses Gesetzes nicht         stände - Anlage 1 (zu § 12 Abs. 2 Nr. 1) - wird\nentspricht, jedoch den Vorschriften des Gesetzes        die Verweisung ,,§ 38 c Abs. 3\" durch die Verwei-\nüber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens         sung ,, § 56 Abs. 4\" ersetzt.\nin der bis zu dem Inkrafttreten dieses Gesetzes gel-\ntenden Fassung, darf noch ein Jahr nach Inkrafttre-\nten dieses Gesetzes verwendet werden.\n(2) Soweit es sich um Dauerwerbemittel in Form                               Artikel 8\nvon Leuchtschriften oder Fassadenbeschriftung han-\nBerlin-Klausel\ndelt, die bei Inkrafttreten dieses Gesetzes in\nGebrauch sind und den Vorschriften des § 3 a des\nGesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des              Dieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 12 Abs. 1\nHeilwesens in der Fassung des Artikels 4 Nr. 3          sowie des § 13 Abs. 1 des Dritten Uberleitungsge-\ndieses Gesetzes nicht entsprechen, dürfen diese         setzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetzbl. I S. 1)\nDauerwerbemittel noch fünf Jahre nach Inkrafttre-       auch im Land Berlin. Rechtsverordnungen, die auf\nten dieses Gesetzes verwendet werden.                   Grund dieses Gesetzes erlassen werden, gelten im\nLand Berlin nach § 14 des Dritten Uberleitungsge-\nsetzes.\n§2\nBekanntmachungsermächtigung\nfür das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete                               Artikel 9\ndes Heilwesens\nAußerkrafttreten\nDer Bundesminister wird ermächtigt, den Wort-\nlaut des Gesetzes über die Werbung auf dem                 Mit Inkrafttreten dieses Gesetzes treten außer\nGebiete des Heilwesens in der Fassung, die sich aus     Kraft\nArtikel 4 dieses Gesetzes ergibt, mit neuem Datum\nbekanntzumachen und dabei Unstimmigkeiten des           1. das Arzneimittelgesetz 1961 vorbehaltlich Arti-\nWortlauts zu beseitigen sowie die Paragraphenfolge         kel 3 § 11 Abs. 1,\nneu festzusetzen.\n2. Artikel 2, ausgenommen Absatz 4 Satz 1, und\nArtikel 4 des Gesetzes zur Änderung des Arznei-\nmittelgesetzes vom 5. Juni 1974 (Bundesgesetz-\nblatt I S. 1245),\nArtikel 6\n3. das Gesetz über die Berufsausübung im Einzel-\nÄnderung des Lebensmittel- und                  handel vom 5. August 1957 (Bundesgesetzbl. I\nBedarfsgegenständegesetzes                    S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15\ndes Einführungsgesetzes zum Gesetz über Ord-\nDas Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz          nungswidrigkeiten vom 24. Mai 1968 (Bundesge-\nvom 15. August 1974 (Bundesgesetzbl. I S. 1945)            setzbl. I S. 503), soweit es sich nicht auf ärztliche\nwird wie folgt geändert:                                   Hilfsmittel bezieht,\n1. In § 5 Abs. 2 werden die Worte ,,§ 1 Abs. 2\"        4. die Verordnung über den Nachweis der Sach-\ndurdl die Worte ,, § 2 Abs. 2\" ersetzt.                 kunde für den Einzelhandel vom 4. März 1960\n(Bundesgesetzbl. I S. 172), soweit sie sich nicht\nauf ärztliche Hilfsmittel bezieht,\n2. In § 15 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort\n,,Arzneimittel\" die Worte „zugelassen oder\" ein-   5. Artikel 1 Abs. 3 des Gesetzes über die Errichtung\ngefügt.                                                eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom\n7. Juli 1972 (Bundesgesetzbl. I S. 1163), soweit er\n3. In § 25 werden in Absatz 1 Nr. 1 die Worte              sich auf Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera\n,,§§ 35 und 35 a\" durch die Worte ,,§§ 48 und 49\"      und Testantigene bezieht, die nicht zur Verhü-\nund in Absatz 3 die Angabe ,,§ 35 a\" durch die          tung oder Heilung von Viehseuchen bestimmt\nAngabe ,,§ 49\" ersetzt.                                sind,","2482                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1976, Teil I\n6. §§ 18, 19 und § 25 Abs. 1 Nr. 3 des Gesetzes über                          Artikel 10\ndas Apothekenwesen vom 20. August 1960 (Bun-                              Inkrafttreten\ndesgesetzbl. I S. 697), zuletzt geändert durch das      Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1978 in Kraft,\nEinführunusgesetz zum Strafgesetzbuch vom             ausgenommen Artikel 3 § 9, der am Tag nach der\n2. Mürz 1974 (Bundesgesetzbl. I S. 469).              Verkündung in Kraft tritt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet.\nBonn, den 24. August 1976\nFür den Bundespräsidenten\nDer Präsident des Bundesrates\nOsswald\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nGenscher\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nKatharina Pocke"]}