{"id":"bgbl1-1975-94-2","kind":"bgbl1","year":1975,"number":94,"date":"1975-08-09T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1975/94#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1975-94-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1975/bgbl1_1975_94.pdf#page=3","order":2,"title":"Verordnung über Erwerb, Herstellung, Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln in Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts (Verordnung über tierärztliche Hausapotheken - TÄHAV)","law_date":"1975-07-31T00:00:00Z","page":2115,"pdf_page":3,"num_pages":5,"content":["Nr. 94 Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1975 2115\nVerordnung\nüber Erwerb, Herstellung, Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln\nin Ausübung des tierärztlichen Dispensierrechts\n(Verordnung über tierärztliche Hausapotheken -TÄHAV)\nVom 31. Juli 1975\nAuf Grund des § :w und des § 35 Abs. 2 Nr. 4 des Energieversorgungsanschlüsse sowie über aus-\nGesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom reichende Beleuchtung verfügen.\n16. Mai 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533), zuletzt ge- (3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwek-\nändert durch das Futtermittelqesetz vom 2. Juli 1975 ken nicht verwendet werden. Sie sind nach ihrer\n(Bundesgesel.zbl. I S. 1745), wird im Einvernehmen Funktion kenntlich zu machen. Behandlungsräume\nmit den Bundesm inist:ern für Wirtscl1aft und für Er- dürfen als Betriebsräume nur genutzt werden, wenn\nnährung, Landwirtschaft und Forsten mit Zustim- eine nachteilige Beeinflussung von Arzneimitteln\nmung des Bundesrates verordnet: nicht zu befürchten ist.\n(4) Betriebsräume, die von den übrigen Betriebs-\n§ 1 räumen örtlich getrennt sind, dürfen nur unterhalten\nAnwendungsbereich werden, sofern sie für eine ordnungsgemäße arznei-\nliche Versorgung von Tiergroßhaltungen erforder-\nDie Vorschriften dieser Verordnung gelten für\nlich sind und ausschließlich der Verfügungsgewalt\nden Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Auf-\ndes Tierarztes unterstehen. Die Absätze 2 und 3 gel-\nbewahrung und die Abgabe von Arzneimitteln\nten entsprechend.\ndurch Tierärzte (Betrieb der tierärztlichen Haus-\napotheke) und durch Apotheken der tierärztlichen § 4\nBildungsstätten sowie für die Verschreibung von Geräte und Hilfsmittel\nFütterungsarzneimitteln durch Tierärzte.\n(1) In den Betriebsräumen müssen die Geräte vor-\nhanden sein, die für den ordnungsgemäßen Betrieb\n§ 2 der betreffenden tierärztlichen Hausapotheke benö-\nVerantwortlichkeit des Tierarztes tigt werden. In den Betriebsräumen muß ferner eine\ngeeignete Kühleinrichtung vorhanden sein. Die Ge-\n(1) Der Tierarzt ist persönlich für den ordnungs- räte müssen sich in einwandfreiem Zustand befin-\ngemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke den.\nverantwortlich. Er darf sich nur durch einen Tierarzt\n(2) In den Betriebsräumen müssen die einschlägi-\nvertreten lassen.\ngen Rechtsvorschriften über den Verkehr mit\n(2) Hilfskräfte dürfen nur ihrer Ausbildung und Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Lebensmitteln\nihren Kenntnissen entsprechend beschäftigt werden. und Futtermitteln, die Arzneitaxe, die Gebührenord-\nSie sind vom Tierarzt zu beaufsichtigen. nung für Tierärzte und die amtliche Ausgabe des\n(3) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr Arzneibuches in der jeweils geltenden Fassung ver-\naußerhalb der Apotheken zugelassen sind, dürfen fügbar sein.\nnur vom Tierarzt oder auf dessen Weisung an Tier- § 5\nhalter ausgehändigt werden. Herstellung von Arzneimitteln\n(1) Arzneimittel sind nach den Vorschriften des\n§ 3 Arzneibuches herzustellen. Soweit es keine Vor-\nBetriebsräume schriften über die Herstellung enthält, sind sie nach\nden allgemein anerkannten Regeln der pharmazeu-\n(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt,\ntischen und veterinärmedizinischen Wissenschaft\nmuß über geeigneten Betriebsraum verfügen.\nherzustellen.\n(2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der\n(2) Stellt der Tierarzt Arzneimittel auf Vorrat her,\njeweiligen tierärztlichen Praxis entsprechend nach\nso hat er Aufzeichnungen über das Datum der Her-\nArt, Zahl, Lage, Größe und Einrichtung so beschaf-\nstellung, die Art und Menge der hergestellten Arz-\nfen sein, daß sie eine einwandfreie Herstellung, Prü-\nneimittel und die zugrundeliegenden Herstellungs-\nfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel\nvorschriften zu machen.\nermöglichen; sie müssen sich stets in einem ord-\nnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand (3) Stellt der Tierarzt Fütterungsarzneimittel her\nbefinden, insbesondere sauber, trocken und gut be- oder läßt er diese herstellen, so darf die Gesamt-\nlüftbar sein, und über ausreichende Wasser- und menge der hergestellten Fütterungsarzneimittel die","2116 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1975, Teil I\nfür die betreffende Behandlung vet.erinärmedizinisch § 8\ngerechtfertigte Menge nur in dem technisch unver- Prüfung der Arzneimittel\nmeidbaren Umfang überschreiten. Für die Nachweis-\npflicht bei der Herstellung von Fütterungsarznei- {1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, daß\nmitteln gilt § 34 a Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittel- Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abge-\ngesetzes. geben oder angewendet werden, einwandfrei be-\nschaffen sind, indem er die Arzneimittel prüft oder\n(4) Die Nad1wPise über die Herstellung von Fütte-\nunter seiner Verantwortung prüfen läßt, es sei denn,\nrungsarzneimilleln müssen Angaben darüber enthal-\ner hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apo-\nten, zu welchem Prozentsatz jede hergestellte\ntheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte\nCharge die tägliche Futterration der behandelten\nPrüfung bezogen; Arzneimittel, die leicht verderben\nTiere, bei Rindc~rn und Schafen den täglichen Be-\noder deren Wirkstoffgehalt sich leicht verändert,\ndarf an ErgJnzungsfuttermittr,ln, zu decken be-\nsind in angemessenen Zeiträumen wiederholt zu\nstimmt ist.\nprüfen.\n§ 6 (2) Die im Arzneibuch aufgeführten Arzneimitte]\nHerstellungsauftrag für Fütterungsarznehnittel müssen nach dessen Vorschriften geprüft sein.\nArzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt\n(1) Der Tierarzt darf ein Füt.terungsarzneimit.tel\nsind, müssen nach den sonst allgemein. anerkannten\ndurch einen anderen nur herstellen lassen, wenn\nRegeln der pharmazeutischen Wissenschaft geprüft\n1. der bauliche und hygienische Zustand der Räume, sein.\nin denen die Herstellung erfolgen soll, eine nach-\nteilige Beeinflussung der Arzneimittel nicht be- (3) Arzneimittel in abgabefertiger Packung sind\nfürchten läßt, stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer\nüber die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung\n2. technische Einrichtungen vorhanden sind, die\nabgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte\neine homogene Vermischung der Arzneimittel-\nergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien\nVormischung mit dem Mischfuttermittel gewähr-\nBeschaffenheit des· Arzneimittels begründen.\nleisten und bei denen sichergestellt ist, daß eine\neingemischte Arzneimittel-Vormischung in dem (4) Ergibt die Prüfung, daß ein Arzneimittel nicht\nhergestellten Fütü~rungsarzneimittel dem Misch- einwandfrei beschaffen ist, so ist es entweder unter\nauftrag entsprechE~nd vollständig enthalten ist, entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu\n3. Räume oder Einrichtungen in oder außerhalb des lagern oder sofort zu vernichten.\nHerstellungsbetriebes zur Verfügung stehen, die\neine Prüfung der gleichmäßigen Vermischung der § 9\nArzneimittel-Vormischung mit dem als Träger- Aufbewahrung\nstoff verwendeten Mischfuttermittel erlauben, und\n(1) Arzneimittel sind in den Betriebsräumen auf-\n4. Personal vorhanden ist, das über ausreichende zubewahren. Sie dürfen im Rahmen des § 11 in\nErfahrung auf dem Gebiet der Mischtechnik ver- einem für die Außenpraxis erforderlichen Umfang\nfügt. auch in Fahrzeugen aufbewahrt werden.\n(2) Der Tierarzt ist dafür verantwortlich, daß die (2) ·Arzneimittel sind übersichtlich und getrennt\nFütterungsarzneimittel entsprechend den Vorschrif- von anderen Mitteln aufzubewahren. Sie dürfen Un-\nten über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt befugten nicht zugänglich sein.\nund gekennzeichnet werden; er hat sich zu ver-\ngewissern, daß die futtermittelrechtlichen Vorschrif- (3) Arzneimittel sind so aufzubewahren, daß ihre\nten beachtet werden. einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt. Die\nVorschriften des Arzneibuches über die Aufbewah-\n§ 7 rung sind zu beachten.\nVerschreibung von Fütterungsarzneimitteln (4) Betäubungsmittel im Sinne des § 1 Abs. 7 des\nBetäubungsmittelgesetzes mit Ausnahme der in § 1\n(1) Fütterungsarzneimittel, deren Abgabe nach\nAbs. 1 Nr. 2 des Betäubungsmittelgesetzes genann-\n§ 34 Abs. 1 Nr. 4 a des Arzneimittelgesetzes der tier-\nten Stoffe sind in einem besonderen Schrank unter\närztlichen Verschreibung bedarf, dürfen nur auf\nVerschluß aufzubewahren und durch eine geeignete\neinem Formblatt nach dem Muster der Anlage in\ndrei Ausfertigungen (Original und zwei Durch- Einrichtung vor Diebstahl zu schützen.\nschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben (5) Vorratsbehältnisse müssen mit dauerhaften\nwerden. Original und erste Durchschrift des Form- und deutlichen Aufschriften versehen sein, die den\nblatts gehen an den I--.lersteller des Fütterungsarznei- Inhalt eindeutig bezeichnen. Für Arzneimittel, die\nmittels; das Original wird von dem Hersteller mit im Arzneibuch aufgeführt sind, muß eine der dort\nden nach dem Formblatt vorgesehenen ergänzenden angegebenen Bezeichnungen verwendet werden. Für\nAngaben mit dem Fütterungsarzneimittel an den Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt\nTierhalter ausgehändigt; die zweite Durchschrift sind, ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Be-\nverbleibt bei dem Tierarzt. zeichnung zu verwenden.\n(2) Der Tierarzt hat die bei ihm verbleibenden (6) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse sind\nDurchschriften nach Ausstellungsdaten geordnet in schwarzer Schrift auf weißem Grunde auszufüh-\ndrei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Be- ren, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes be-\nhörde auf Verlangen vorzulegen. stimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für ,","Nr. 94 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. August 1975 2117\nArzneimitlt~], die im Arzneibuch nicht aufgeführt (4) Der Tierarzt darf die Arzneimittel nur in der\nsind, aber in ihn:~r Zusammensetzung oder Wirkung jeweils erforderlichen Menge und mit konkreten\nden \"vorsichtig\" oder „sehr vorsichtig\" aufzube- Anweisungen über Art, Dauer und Zeitpunkt der\nwahrenden Mitteln des Deutschen Arzneibuches Anwendung abgeben.\ngleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die (5) Arzneimittel dürfen nicht zur Anwendung bei\nder Verschreibungspflicht unlerliegen, sind in roter Tieren abgegeben werden, die noch nicht geboren\nSchrift auf weißem Grunde bzv.1 • ,veißer Schrift auf\nsind; dies gilt nicht, sofern die ungeborenen Tiere\nschwarzem Gnmde auszuführen.\nselbst behandelt werden oder sofern sich bei der\nBehandlung der Muttertiere die Anwendung bei den\n§ 10 neugeborenen Tieren innerhalb der ersten Lebens-\nAbgabebehältnisse woche als notwendig erweist.\n(1) Arzneinüttel dürfen nur in Behültnissen abge-\ngeben werden, die gewährleisten, dc:1ß von ihnen die § 13\neinwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht Nachweispflicht\nbeeinträchtigt wird. Eine Wiederverwendung von\nAbgabebehältnissen ist nicht zulüssig. (1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung,\nsofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und\n(2) Werden Arzneimittel an (fon TierhaJter nicht den Verbleib der Arzneimittel, ferner über die Her-\nin abgabefertigen Packungen ah9egeben, so müssen stellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arz-\ndie für die Abgabe verwendeten Behältnisse mit den neimitteln auf Vorrat Nachweise zu führen.\nnach den §§ 10, 10 a und 38 c Abs. 3 Satz 2 des\nArzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben ge- (2) Als ausreichende Nachweise im Sinne des Ab-\nkennzeichnet sein. Werden Fü tterungsarzneimittel . satzes 1 sind insbesondere anzusehen:\nin Tankwagen oder ähnlichen Einrichtungen ausge- 1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung\nliefert, so genügt es, wenn die nach Satz 1 erforder- der Lieferscheine, Rechnungen oder Waren-\nlichen Angaben in mitgeführten Begleitpapieren ent- begleitscheine, aus denen sich Herkunft, Art und\nhalten sind. Menge der Arzneimittel ergeben müssen,\n§ 11\n2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Her-\nIn der Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel stellungsbuch oder auf Karteikarten,\nArzneimittel dürfen in der Außenpraxis nur in 3. für die Prüfung Aufzeichnungen in einem Prü-\nallseits geschlossenen Behältnissen mitgeführt wer- fungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungs-\nden, die Schutz bieten vor einer nachteiligen Be- berichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärzt-\neinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch lichen Hausapotheke durchgeführt worden ist;\nLicht, Temperatur, Witterung:seinflüsse oder Ver- die Aufzeichnungen müssen Angaben über Her-\nunreinigungen. kunft, Art und Menge der untersuchten Arznei-\n§ 12 mittel, über das Datum des Erwerbs oder der\nAbgabe der Arzneimittel an Tierhalter Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der\ndurch Tierärzte Untersuchung enthalten,\n(1) Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außer- 4. für die Abgabe die Aufzeichnungen im Tagebuch\nhalb der Apotheken zugelassen sind, dürfen von der Praxis oder in der Patientenkartei über Art\nTierärzten an Tierhalter nur im Rahmen einer ord- und Menge sowie Name und Anschrift des Emp-\nnungsgemäßen Behandlung von Tieren oder Tier- fängers, wobei diese Eintragungen gegenüber an-\nbeständen abgegeben werden. deren Eintragungen besonders hervortreten müs-\nsen,\n(2) Eine Behandlung ist im Sinne des Absatzes 1\n5. für den sonstigen Verbleib Aufzeichnungen in\ninsbesondere dann ordnungsgemäß, wenn die Tiere einem besonderen Arzneimitteltagebuch oder auf\noder der Tierbestand vor Einleitung medikamentö-\nUnterlagen nach den Nummern 1, 2 oder 4.\nser Maßnahmen von dem die Arzneimittelanwen-\ndung anordnenden Tierarzt in angemessenem Um- Nachweise nach Satz 1 Nr. 4 und 5 sind nicht er-\n:fang untersucht worden sind. Die Behandlung eines forderlich für Arzneimittel, die für den Verkehr\nTierbestandes in Form einer fortlaufend durchge- außerhalb der Apotheken zugelassen sind.\nführten Bestandsbetreuung ist im Sinne des Absat-\nzes 1 insbesondere auch dann ordnungsgemäß, wenn (3) Die Nachweise sind drei Jahre aufzubewahren\nder betreute Bestand in Abständen von in der Regel und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzu-\nnicht mehr als acht Wochen in angemessenem Um- legen.\nfang einer Bestandsuntersuchung unterliegt, der\n§ 14\nEinsatz der Arzneimittel an Hand von dem Tierarzt\ngeleiteter Sanierungs- oder Hygieneprograrnme er- Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten\nfolgt und der Tierarzt die Anwendung der Arznei- (1) Die Vorschriften dieser Verordnung finden auf\nmittel kontrollieren kann. die Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die\n(3) Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiede- der Ausbildung der Studierenden der Veterinär-\nner Eigentümer oder Besitzer, wenn die Tiere ge- medizin und der arzneilichen Versorgung tierärzt-\nmeinsam gehalten oder auf V\\lerden zusammenge- lich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen,\nbracht werden. entsprechende Anwendung.","2118 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1975, Teil I\n(2) Der Leiter der Apotheke der tierärztlichen Bil- 7. entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel vorrätig hält\ndungsstätte hat die nach den Vorschriften dieser oder abgibt, ohne sich über ihre einwandfreie\nVerordnung dem Tierarzt obliegenden Verpflichtun- Beschaffenheit vergewissert zu haben,\ngen zu erfüllen. Er darf sich abweichend von § 2 8. entgegen § 8 Abs. 4 nicht einwandfrei beschaf-\nAbs. 1 Satz 2 auch durch einen Apotheker vertreten fene Arzneimittel nicht unter entsprechender\nlassen. Kenntlichmachung gesondert lagert oder sofort\n(3) Arzneimittel dürfen nur zu den in Absatz 1 be- vernichtet,\nzeichneten Zwecken erworben, hergestellt, aufbe- 9. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht in\nwahrt oder abgegeben werden. den Betriebsräumen aufbewahrt,\n10. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 2 Arzneimittel so auf-\n§ 15\nbewahrt, daß sie Unbefugten zugänglich sind,\n11. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht so\nOrdnungswidrigkeiten aufbewahrt, daß ihre einwandfreie Beschaffen-\nOrdnungswidrig im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 8 heit erhalten bleibt,\ndes Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich 12. entgegen § 9 Abs. 4 Betäubungsmittel nicht in\noder fahrlässig als Tierarzt oder als Leiter der Apo- einem besonderen Schrank unter Verschluß auf-\ntheke einer tierärztlichen Bildungsstätte bewahrt,\n1. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung 13. entgegen § 10 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel ohne\nmit § 3 Abs. 4 Satz 2, Betriebsräume zu praxis- die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt oder\nfremden Zwecken verwendet, 14. entgegen § 11 Arzneimittel in der Außenpraxis\n2. entgegen § 3 Abs. 4 Satz 1 Betriebsräume unter- in nicht vorschriftmäßigen Behältnissen mit-\nhält, die nicht ausschließlich seiner Verfügungs- führt.\ngewalt unt~rstehen, § 16\n3. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht\nBerlin-Klausel\nnach den allgemein anerkannten Regeln der\npharmazeutischen und veterinärmedizinischen Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber-\nWissenschaft herstellt, leitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetz-\nblatt I S. 1) in Verbindung mit§ 62 des Arzneimittel-\n4. entgegen § 5 Abs. 2 dort vorgeschriebene Auf-\ngesetzes auch im Land Berlin.\nzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht voll-\nständig macht,\n§ 17\n5. entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Fütterungsarznei-\nmittel herstellt oder herstellen läßt, Inkrafttreten\n6. entgegen § 5 Abs. 4 in den Nachweisen die dort Diese Verordnung tritt mit Ausnahme des § 12\nvorgeschriebenen Angaben nicht, nicht richtig sechs Monate nach der Verkündung in Kraft; § 12\noder nicht vollständig macht, tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 31. Juli 197 5\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nIn Vertretung des Staatssekretärs\nDr. Kosm a le","Nr. 94 Tag der Ausgabe: Bonn, den 9. ]975 2119\nAnlage § 7)\nAusfertigung für den Tierhalter*}\n(3 Jahre aufzubewahren}\nDatum\nNamr,, Vnrnc1mc, Rc,11dslwzeidm11n(J und Anschrift\ndes Verschreibenden\nVerschrei.bung eines Fütterungsarzneimittels\nDie wiederholte Abgabe auf diese Verschreibung\nist nicht zulä.ssig\nName oder Firma und Anschrift des Herstellers des\nFütterungsarzneimittels ........................ .\nName, Vorname und Anschrift des Tierhalters\nArt und Zahl der Tiere ........................ .\nIndikation .................................... .\nDauer der Behandlung ......................... .\nBezeichnung des Fütterungsarzneimittels\nMenge des Fütterungsarzneimittels .............. .\nHinweise für den Tierhalter:\nBesondere Hinweise für die Anwendung (z. B. Be-\nginn, Ende, Verwendung zusammen mit wirtschafts-\neigenem Futter) ............................... .\nWartezeit ..................................... .\nProzentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die\ntägliche Futterration, bei Rindern und Schafen ggf.\nden täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln,\nzu decken bestimmt ist ........................ .\nVom Hersteller auszufüllen:\nDatum der Auslieferung ........................ .\n(Untersch,ift des Herstellers)\n•j An Stelle des Wortes „Tierhalter\" sind\nzu setzen:\na) auf die erste Du1chsd1Tift das Wort „Ilersteller\",\nb) auf die zweite Durd1sdnift das Wort „Tierarzt\"."]}