{"id":"bgbl1-1974-58-1","kind":"bgbl1","year":1974,"number":58,"date":"1974-06-07T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1974/58#page=1","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1974-58-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1974/bgbl1_1974_58.pdf#page=1","order":1,"title":"Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1974-06-05T00:00:00Z","page":1245,"pdf_page":1,"num_pages":7,"content":["1245\nBundesgesetzblatt\nTeil I Z 1997 A\n1974 Ausgegeben zu Bonn am 7.Juni 1974 Nr.58\nTag Inhalt Seite\n5. 6. 74 Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ........... : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1245\n2121-50-1, 7841-4, 611-10\n31. 5. 74 Neufassung des Geselzes zur Bekämpfung der Schwarzarbeit 1252\n45:l-12\nHinweis auf andere Verkündungsblätter\nRechlsvorschriften der Europäischen Gemeinschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1253\nGesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 5. Juni 1974\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- tung einer Wartezeit nicht erforderlich ist, so\nrates das folgende Gesetz beschlossen: ist dies anzugeben. Eine Wartezeit von minde-\nstens fünf Tagen ist in den Fällen des § 26 a\nArtikel 1 Abs. 2 Nr. 3 anzugeben, soweit sich aus der\nWartezeit der verwendeten registrierten Arznei-\nDas Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln\nmittel oder auf Grund der Verwendung von\nvom 16. Mai 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533), zuletzt\nStoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, die in\ngeändert durch das Einführungsgesetz zum Strafge-\nLebensmittel tierischer Herkunft nicht über-\nsetzbuch vom 2. März 1974 (Bundesgesetzbl. I\ngehen, nichts anderes ergibt.\nS. 469), wird wie folgt geändert:\n(2) Bei den in Absatz 1 genannten Arzneimit-\n1. § 1 erhält folgenden Absatz 6: teln ist außerdem auf den Behältnissen und, so-\n,, (6) Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf weit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen\nStoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, soweit und Packungsbeilagen das gemäß § 21 Ab_s. 1 d\nsie zur Verhütung von Krankheiten durch bezeichnete und nach § 22 Abs. 3 vom Bundes-\nRechtsverordnung nach § 1 Abs. 3 des Futter- gesundheitsamt anerkannte Anwendungsgebiet\nmittelgesetzes als Zusatzstoffe zu Futtermitteln des Arzneimittels (Indikation) anzugeben.\nzugelassen sind.\" (3) Bei Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs. 1,\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\n2. Hinter § 10 werden folgende §§ 10 a und 10 b ist außerdem die Registernummer des Bundes-\neingefügt: gesundheitsamtes unter Verwendung der Ab-\n,,§ 10 a kürzung „BGA-Reg. Nr .... \" anzugeben; soweit\n(1) Bei Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs. 1, diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwen-\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, dung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist zu-\nist ferner auf den Behältnissen und, soweit ver- sätzlich der Hinweis „Nicht bei Tieren anwen-\nwendet, auf den äußeren Umhüllungen und den, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-\nPackungsbeilagen die vom Bundesgesundheits- nen\" anzubringen. Arzneimitteln, die zur Ver-\namt bei der Registrierung festgesetzte Zeitdauer mischung mit Mischfuttermitteln als Trägerstoff\nanzugeben, innerhalb derer bei bestimmungs- bestimmt sind (Arzneimittel-Vormischungen),\ngemäßer Anwendung mit Rückständen nach Art ist darüber hinaus eine ausführliche Gebrauchs-\nund Menge gesundheitlich nicht unbedenklicher anweisung, insbesondere in bezug auf die der\nStoffe in den zu gewinnenden Lebensmitteln ge,.. Registrierung zugrunde liegende Indikation und\nrechnet werden muß (Wartezeit). Hat das Bun- die zum Vermischen geeigneten Mischfutter-\ndesgesundheitsamt festgestellt, daß die Einhai- mittel, beizugeben.","1246 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1974, Teil I\n(4) Auf Behältnissen von nicht mehr als drei fänger zuständigen Behörde, in den Fällen\nml Rauminhalt und auf Ampullen können die der Nummer 4 der für den Ort der Zollabfer-\nAngabe der Wartezeit und, mit Ausnahme der tigung zuständigen Behörde, vorgelegt wird,\nRegisternummer, die Angaben nach Absatz 3 in der die Arzneimittel nach Art und Menge\nentfallen, wenn sich diese auf äußeren Umhül- bezeichnet sind und bestätigt wird, daß die\nlungen oder Packungsbeilagen befinden. Voraussetzungen nach Satz 1 oder Satz 2\nNr. 3 oder 4 erfüllt sind. Die Zolldienststelle\n§ 10 b übersendet die Bescheinigung der Behörde,\n(1) Wird ein Arzneimittel im Sinne des § 1 die diese Bescheinigung ausgestellt hat, auf\nAbs. 1, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt Kosten des Zollbeteiligten.\nist, nicht in abgabefertiger Packung in den Ver- (3) Tierärzte dürfen im kleinen Grenzver-\nkehr gebracht, so sind die Angaben nach den kehr zur Anwendung bei den von ihnen be-\n§§ 10 und 10 a demjenigen, an den das Arznei- handelten Tieren nur Arzneimittel mitführen,\nmittel abgegeben wird, bei der Abgabe schrift- die in das Spezialitätenregister eingetragen\nlich mitzuteilen. sind; einer Bescheinigung nach Absatz 2\n(2) Wird ein Arzneimittel im Sinne des § 1 Satz 3 bedarf es nicht.\"\nAbs. 1 vom Tierarzt angewendet, so hat der\nTierarzt den Tierhalter auf die Wartezeit nach 4. § 12 wird wie folgt geändert:\n§ 10 a Abs. 1 hinzuweisen.\"\na) Absatz 3 Nr. 3 erhält folgende Fassung:\n3. § 11 wird wie folgt geändert~ ,,3. Tierärzte für die Herstellung von Arznei-\nmitteln, die sie für die von ihnen behan-\na) In Satz 2 werden hinter den Worten „nach\ndelten Tiere abgeben; läßt der Tierarzt\n§ 9\" die Worte „und § 10 a\" eingefügt und in\nim Einzelfall für von ihm behandelte\nSatz 3 der Punkt durch ein Komma ersetzt\nTiere unter seiner Aufsicht Arzneimittel\nund folgender Halbsatz angefügt: ,, wenn aus\nmit Mischfuttermitteln als Trägerstoff\nden Angaben auf den Behältnissen, äußeren\ndurch einen anderen vermischen, gilt\nUmhüllungen und Packungsbeilagen hervor-\ndies auch für den Vermischer;\".\ngeht, daß diese Arzneimittel ausschließlich\nzur Anwendung beim Menschen bestimmt b) Hinter Absatz 3 wird folgender Absatz 3 a\nsind.\" eingefügt:\nb) Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt: ,, (3 a) Der Tierarzt darf einen anderen mit\ndem Vermischen eines Arzneimittels mit\n,, (2) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte einem Futtermittel als Trägerstoff nur be-\nArzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen trauen, wenn\nin den Geltungsbereich dieses Gesetzes, aus-\n1. dazu als Arzneimittel eine für diesen\ngenommen in Zollfreigebiete, nur verbracht\nZweck registrierte Arzneimittel-Vormi-\nwerden, wenn der Empfänger Hersteller,\nschung und als Futtermittel ein der Ge-\nVertriebsunternehmer oder Großhändler ist\nbrauchsanweisung entsprechendes Misch-\noder wenn er eine Apotheke betreibt oder\nfuttermittel verwendet wird und\nTierarzt ist und wenn die Arzneimittel, so-\nweit nicht der Empfänger eine Herstellungs- 2. die Arzneimittel-Beigabe tierärztlich an-\nerlaubnis nach § 12 Abs. 1 besitzt, in das gezeigt ist.\nSpezialitätenregister eingetragen sind. Satz 1 Außerdem darf der Tier.arzt nur die Menge\ngilt nicht für Arzneimittel, die vermischen lassen, die für eine auf die vete-\n1. unter zollamtlicher Uberwachung beför- rinärmedizinisch notwendige Zeitdauer be-\ndert oder in Zollniederlagen oder Zollver- fristete Anwendung erforderlich ist. Betraut\nschlußlagern gelagert werden sollen oder der Tierarzt einen anderen mit dem Ver-\n2. nach Art und Menge nur zur Anwendung mischen eines Arzneimittels mit einem Fut-\nbei solchen Tieren bestimmt sind, die im termittel als Trägerstoff, so hat er dies unter\nReiseverkehr mitgeführt werden, oder Angabe des Namens und der Anschrift des\nVermischers unverzüglich der zuständigen\n3. für den Eigenbedarf von Einrichtungen\nBehörde anzuzeigen.\"\nder Forschung und Wissenschaft bestimmt\nsind und zu wissenschaftlichen Zwecken\nbenötigt werden oder 5. § 21 wird wie folgt geändert:\n4. im Einzelfall in kleinen Mengen für die a) Absatz 1 Nr. 4 erhält folgende Fassung:\narzneiliche Versorgung bestimmter Tiere ,,4. die Wartezeit bei Arzneispezialitäten,\nbei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nVeranstaltungen erforderlich sind oder sind, die der Gewinnung von Lebens-\n5. als Proben dem Bundesgesundheitsamt mitteln dienen,\".\nzur Registrierung übersandt werden. b) Hinter Absatz 1 b werden folgende Absätze\nDie Zolldienststellen dürfen die Arzneimittel, 1 c und 1 d eingefügt:\nausgenommen in den Fällen des Satzes 2 ,, (1 c) Bei der Anmeldung einer Arznei-\nNr. 1, 2 und 5, zollamtlich nur abfertigen, spezialität, die zur Anwendung bei Tieren\nwenn eine Bescheinigung der für den Emp- bestimmt ist, die der Gewinnung von Le-","Nr. 58 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. Juni 1974 1247\nbensmitteln dienen, sind außerdem Unter- Die Wartezeit gilt mit der Eintragung der\nsuchungsergebnisse über den Verbleib der Arzneispezialität in das Spezialitätenregister\narzneilich wirksamen Bestandteile und ihrer als festgesetzt.\"\nUmwandlungsprodukte im Tierkörper, insbe-\nsondere über den Weg und die Dauer ihrer 7. In § 23 Abs. 2 werden die Worte „nach § 21\nAusscheidung beizufügen, soweit diese für Abs. 1 Nr. 2, 3 oder 6\" durch die Worte „nach\n11\ndie Beurteilung von Wartezeiten erforderlich § 21 Abs. 1 Nr. 2, 3, 4 oder 6 ersetzt.\nsind; ferner sind die zum Nachweis dieser\nStoffe angewendeten Methoden zu beschrei- 8. Hinter§ 26 wird folgender§ 26 a eingefügt:\nben. Die Untersuchungsergebnisse müssen\nerkennen lassen, daß die Wartezeiten Sicher- ,,§ 26 a\nheitsspannen enthalten. Anstelle der Unter- (1) Auf Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1,\nsuchungsergebnisse nach Satz 1 kann bei der die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\nAnmeldung einer Arzneispezialität, die finden die Vorschriften der §§ 20 bis 26 ent-\nlediglich Stoffe mit in der medizinischen sprechende Anwendung, auch wenn sie keine\nWissenschaft allgemein bekannter Wirksam- Arzneispezialitäten sind; anstelle der besonde-\nkeit oder deren Zubereitungen enthält, ein ren Bezeichnung ist eine gebräuchliche oder\nGutachten eines Sachv(~rständigen beigege- eine wissenschaftliche Bezeichnung anzugeben.\nben werden.\n(2) Absatz 1 gilt nicht für\n(l d) Bei der Anmeldung einer Arznei-\nspezialität, die zur Anwendung bei Tieren 1. die Abgabe von Arzneimitteln an Personen,\nbestimmt ist, sind insbesondere die übliche die eine Herstellungserlaubnis nach § 12\nDauer der Anwendung, die Tierart, bei der Abs. 1 besitzen,\ndas Mittel angewendet werden soll, der 2. Fütterungsarzneimittel, wenn das unterge-\nZweck und die Indikation genau zu bezeich- mischte Arzneimittel für diesen Zweck be-\nnen. Ist die Arzneispezialität dazu bestimmt, reits registriert ist und als Trägerstoff aus-\nzur Vermischung mit Mischfuttermitteln als schließlich ein Mischfuttermittel verwendet\nTrägerstoff (Arzneimittel-Vormischung) ver- wird, das nach der Gebrauchsanweisung als\nwendet zu werden oder als verfütterungs- Trägerstoff für das betreffende Arzneimittel\nfertiges Arzneimittel mit Mischfuttermitteln bestimmt ist,\nals Trägersloff (Fütterungsarzneimittel)\nabgegeben zu werden, so ist dies besonders 3. Arzneimittel, die für Einzeltiere in Apothe-\nanzugeben; dabei genügt für das als Träger- ken oder in tierärztlichen Hausapotheken\nstoff bestimmte Mischfuttermittel die Anga- hergestellt werden; soweit sie zur Anwen-\nbe des Futtermitteltyps.\" dung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge-\nwinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch\nc) In Absatz 5 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2 werden nur unter der Voraussetzung, daß die in die-\njeweils die Worte „nach den Absätzen 1, 1 a sen Arzneimitteln enthaltenen Stoffe oder\nund 1 b\" durch die Worte „nach den Absät- ihre Umwandlungsprodukte nach dem Stand\nzen 1 bis 1 d\" ersetzt. der wissenschaftlichen Erkenntnis in Lebens-\nmittel nicht übergehen oder nach Ablauf von\n6. § 22 wird wie folgt geändert: fünf Tagen nach ihrer Anwendung in Lebens-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden hinter dem Wort mitteln nicht mehr vorhanden sind.\n„Arzneispezialität\" die Worte „vorbehaltlich\nder Absätze 3 und 4\" eingefügt. (3) Absatz 2 Nr. 3 gilt nicht für Arzneimittel,\ndie für die Anwendung bei Tieren bestimmt\nb) In Absatz 2 werden hinter den Verweisun- sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-\ngen „des § 9 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 bis 8 und 10\" nen, wenn bei diesen Arzneimitteln Stoffe oder\nund „des § 9\" jeweils die Worte „oder des Zubereitungen aus Stoffen verwendet werden,\n§ 10 a\" eingefügt. die für sich allein der Verschreibungspflicht\nc) Folgender Absatz 3 wird angefügt: unterliegen.\"\n,, (3) Eine Arzneispezialität, die zur Anwen- 9. § 34 wird wie folgt geändert:\ndung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewin-\nnung von Lebensmitteln dienen, darf in das a) Absatz 1 Nr. 4 a erhält folgende Fassung:\nSpezialiti:itenregister nur eingetragen wer- „4 a. an Tierhalter auf Verschreibung des\nden, wenn Tierarztes zur Anwendung an den von\na) sie einer auf die notwendige Zeitdauer diesem behandelten Tieren, soweit es\nbefristeten und nach Zweck und Indika- sich um Fütterungsarzneimittel handelt,\ntion genau bezeichneten Anwendung die vom Hersteller unmittelbar an Tier-\ndient und halter abgegeben werden sollen; die\nb) die angegebene Wartezeit eine Sicher- wiederholte Abgabe auf eine Verschrei-\nheitsspanne enthält und bung ist nicht zulässig.\"\nc) sie nicht für eine Anwendung bestimmt b) In Absatz 2 werden in Satz 2 hinter den\nist, die auf Grund anderer Vorschriften Worten „eines Apothekers\" die Worte\nverboten ist. „oder, soweit es sich um Arzneimittel zur","1248 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1974, Teril I\nAnwendung bei Tieren handelt, eines Tier- 11. Hinter § 38 a werden folgende §§ 38 b und 38 c\narztes\" eingefügt und folgender Satz 3 ange- eingefügt:\nfügt: ,,§ 38 b\n„ Der Tierarzt. darf ein Fütterungsarzneimittel Der Bundesminister für Jugend, Familie und\nnur zur Anwendung bei den von ihm behan- Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen\ndelten Tieren und für die Indikation, die sich mit dem Bundesminister für Ernährung, Land-\naus dem Bt'slirnnrnngszweck des Arzneimit- wirtschaft und Forsten durch Rechtsverordnung\ntels ergibt, und nur für die Menge verschrei- mit Zustimmung des Bundesrates für bestimmte\nben, die für eine auf die veterinärmedizi- Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren den Zu-\nnisch notwendige Zeitdauer befristete An- satz von Markierungsstoffen vorzuschreiben,\nwendung erforderlich ist.\" soweit dies erforderlich ist, um den Ubergang\nvon Arzneimitteln in Lebensmittel erkennbar zu\n10. § 34 a erhält fo]gE~nde Fassung: machen und hierdurch einer Gefährdung der\nmenschlichen Gesundheit begegnen zu können.\n,,§ 34 a\n(1) Wer gewerbsmäßig als Hersteller, Ver-\n§ 38 C\ntriebsunternehmer oder Großhändler Arznei-\nmittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehal- (1) Bei Tieren, die der Gewinnung von Le-\nten ist und die zur Anwendung bei Tieren be- bensmitteln dienen, dürfen Arzneimittel im Sin-\nstimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat dies der ne des § 1 Abs. 1 nur angewendet werden, wenn\nzuständigen Behörde anzuzeigen und über Her- sie mit einer Registernummer des Bundesge-\nkunft, Art und Menge der erworbenen und ab- sundheitsamtes gekennzeichnet sind oder wenn\ngegebenen Arzneimittel sowie Name und An- die Registernummer bei der Abgabe der Arz-\nschrift der Empfänger Nachweise zu führen. Die neimittel nach § 10 b Abs. 1 schriftlich mitge-\nAnzeige hat vor der Aufnahme der gewerbs- teilt worden ist; dies gilt nicht für\nmäßigen Tätigkeit zu erfolgen. Die Verpflich- 1. bei Einzeltieren angewendete Arzneimittel,\ntung zur Führung von Nachweisen nach Satz 1 die von Tierärzten angewendet werden und\ngilt für Tierärzte enlsprechend. nach § 26 a Abs. 2 Nr. 3 nicht der Registrie-\n(2) Arzneimittel dürfen für die Herstellung rungspflicht unterliegen oder die vom Tier-\nvon Fütterungsarzneimitteln nur verwendet halter in Apotheken oder in tierärztlichen\nwerden, wenn sie für eine solche Verwendung Hausapotheken erworben worden sind,\nregjstriert sind. Wer gewerbsmäßig oder für 2. Arzneimittel, die nach den Vorschriften des\neinen Tierarzt Arzneimittel mit Futtermitteln als § 11 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 oder des§ 26 a Abs. 2\nTrägerstoff vermischt oder als Tierarzt solche Nr. 2 nicht der Registrierungspflicht unterlie-\nVermischungen herstellt oder herstellen läßt, gen, sofern sie bestimmungsgemäß verwendet\nhat über Art und Menge der verwendeten Arz- werden und in den Fällen des § 11 Abs. 2\nneimittel und Futtermittel, über Datum und Nr. 2 bis 4 Lebensmittel von den behandelten\nKonzentration der angefertigten Vermischungen Tieren nicht oder erst zu einem Zeitpunkt\nsowie über Namen und Anschriften des Tier- gewonnen werden, zu dem mit Rückständen\narztes, des Vermischers und des Tierhalters der angewendeten Arzneimittel oder ihrer\nNachweise zu führen. Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln\n(3) Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 dür- nicht zu rechnen ist,\nfen von Tierhaltern nur in Apotheken, bei dem 3. die Prüfung von Arzneimitteln durch Her-\nden Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in steller, die eine Erlaubnis nach § 12 Abs. 1\nden Fällen des § 34 Abs. 1 Nr. 4 a bei Herstel- besitzen, wenn Lebensmittel von den behan-\nlern erworben werden. Wer Tiere hält, die der delten Tieren nicht oder erst zu einem Zeit-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, hat punkt gewonnen werden, zu dem mit Rück-\nNachweise darüber zu führen, daß er in seinem ständen der angewendeten Arzneimittel oder\nBesitz befindliche Arzndmittel unter Beachtung ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmit-\nder Vorschrift des Satzes 1 erworben hat, soweit teln nicht zu rechnen ist; über die durchge-\nes sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- führten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu\ndung bei Tieren bestimmt sind. führen, die der zuständigen Behörde auf Ver-\n(4) Nachweise im Sinne der Absätze 1 bis 3 langen vorzuweisen sind.\nsind besondere Geschäftsaufzeichnungen und (2) Werden Fü tterungsarzneimittel hergestellt,\nBelege wie tierärztliche V crschreibungen, Rech- so muß das verwendete Mischfuttermittel vor\nnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitschei- und nach der Vermischung den futtermittel-\nne. Die Nachweise sind mindestens drei Jahre rechtlichen Vorschriften entsprechen.\naufzubewahren und der zuständigen Behörde\nauf Verlangen vorzulegen. Die zuständige Be- (3) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur\nhörde darf die Nachweise ungeachtet des § 40 Mischfuttermittel nach der Normentafel für\nAbs. 2 Satz 3 auch dann einsehen, wenn ein Mischfuttermittel verwendet werden. Die Arz-\nVerdacht auf Njchtbeachtung von Vorschriften neimitteltagesdosis muß in einer Menge Misch-\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln nicht be- futtermittel enthalten sein, die die tägliche Fut-\nsteht.\" terration der behandelten Tiere, bei Rindern und","Nr. 58-Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. Juni 1974 1249\nSchafen den U:iglichen Bedarf an Ergänzungs- den ist, bei Tieren anwendet oder\nfuttermitteln ausgenommen Mineralfutter, min- entgegen der Vorschrift des § 38 c\ndestens zur Hälfle deckt; die verfütterungsferti- Abs. 2 Fütterungsarzneimittel her-\ngen Vermischungen müssen durch das deutlich stellt, die hinsichtlich des verwende-\nsichtbare Wort „Füttcrungsarzneimittel\" ge- ten Mischfuttermittels nicht den fut-\nkennzeichnet sowie mit. Angaben darüber ver- termittelrechtlichen Vorschriften\nsehen sein, zu welchem Prozentsatz sie den Fut- entsprechen oder die in ihrer Zusam-\nterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt sind.\" mensetzung oder Kennzeichnung\nden Vorschriften den § 38 c Abs. 3\n12. In§ 39 ist Nummer 5 wie folgt zu fassen: nicht entsprechen,\";\n,,5. für tierärztliche Hausapotheken und für tier- die bisherigen Nummern 5 und 6 werden\ncirztlich geleitete zentrale Beschaffungsstel- Nummern 8 und 9,\nlen im Sinne des § 34 Abs. 1 Nr. 3 auch über ee) in Nummer 8 die Worte „nach §§ 19 b,\nden Betrieb.\" 19 c, 19 d, 38, 38 a oder 39\" durch die\nWorte „nach §§ 19 b, 19 c, 19 d, 38, 38 a,\n13. § 45 Abs. 1 Nr. 7 erlüilt folgende Fassung: 38 b oder 39\" ersetzt.\n„7. Arzneimittel entgegen den Vorschriften des b) In Absatz 2 wird die Zahl „zehntausend\"\n§ 34 Abs. J und 2 Satz 1 abgibt,\". durch die Zahl „fünfzigtausend\" ersetzt.\n14. § 47 wird wie folgt. geändert: 15. Hinter§ 59 wird folgender§ 60 eingefügt:\na) In Absatz 1 werden ,,§ 60\naa) in Nurnrncr 2 die Worte ,,§§ 9, 10, 11 Den tierärztlichen Hausapotheken stehen von\nSatz 2\" durch die Worte ,,§§ 9 bis 10 b, Tierärzten oder Apothekern geleitete Apothe-\n11 Abs. l Satz 2, Abs. 2 Satz 1 oder ken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der\nAbs. 3\" ersetzt, Ausbildung der Studierenden der Veterinär-\nmedizin sowie der arzneilichen Versorgung tier-\nbb) in Nummer 3 hinter den Worten „die\närztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich\nein Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1\ndienen, gleich; ihre Leiter haben im Rahmen\nist,\" die Worte „oder ein Arzneimittel,\ndieser Aufgaben die in den Vorschriften dieses\ndas der Registrierungspflicht nach § 26 a\nGesetzes begründeten Rechte und Pflichten wie\nunterliegt,\" eingefügt,\nTierärzte.\"\ncc) in Nummer 4 nach den Worten „einer\nArzneispezialität\" die Worte „oder eines Artikel 2\nArzneimittels, das der Registrierungs-\npfücht nuch § 26 a unterliegt,\" eingefügt (1) Für Arzneispezialitäten, die bei Inkrafttreten\nund die Worte „nach § 21 Abs, 1 und dieses Gesetzes in das Spezialitätenregister einge-\n1 a\" durch die Worte „nach § 21 Abs. 1, tragen sind, müssen die Angaben und Unterlagen\n1 a, l c und 1 d\" ersetzt, nach § 21 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 1 c und 1 d in der Fas-\nsung des Artikels 1 innerhalb einer vom Bundes-\ndd) hinter der Nummer 4 folgende Nummern gesundheitsamt zu bestimmenden Frist nachgereicht\n5 bis 7 eingefügt: werden, soweit sie nicht schon dem Bundesgesund-\n„5. entgegen den Vorschriften des § 12 heitsamt vorliegen. Werden die Angaben und Un-\nAbs. 3 a einen anderen mit dem Ver- terlagen nicht fristgerecht nachgereicht oder liegen\nmischen eines Arzneimittels mit die Voraussetzungen nach § 22 Abs. 3 in der Fas-\neinem Futtermittel als Trägerstoff sung des Artikels 1 nicht vor, so ist die Eintragung\nbetraut oder der Verpflichtung zur zu löschen. Entsprechen die Angaben und Unterla-\nunverzüglichen Anzeige nicht nach- gen nicht den Anforderungen, so ist Gelegenheit zu\nkommt oder entgegen der Vorschrift geben, den Mängeln innerhalb einer angemessenen\ndes § 34 Abs. 2 Satz 3 ein Fütte- Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht fristge-\nrungsarzneimittel verschreibt, recht abgeholfen, so ist die Eintragung der Arznei-\n6. entgegen den Vorschriften des § 34 a spezialität zu löschen. Liegen die Voraussetzungen\ndie Aufnahme der gewerbsmäßigen nach § 22 Abs. 3 in der Fassung des Artikels 1 vor,\nTätigkeit nicht anzeigt, Arzneimittel so teilt das Bundesgesundheitsamt dem Inhaber der\nverwendet, Arzneimittel erwirbt Registernummer die festgesetzte Wartezeit mit.\noder die vorgeschriebenen Nach- (2) Arzneispezialitäten, die bei Inkrafttreten die-\nweise nicht führt, sie nicht aufbe- ses Gesetzes nicht in das Spezialitätenregister einge-\nwahrt oder nicht vorlegt, tragen sind, dürfen nur nach Maßgabe der §§ 21\n7. entgegen der Vorschrift des .§ 38 c und 22 in der Fassung des Artikels 1 in das Spezia-\nAbs. 1 Arzneimittel, die nicht mit litätenregister eingetragen werden. Für Arzneispe-\neiner Registernummer des Bundes- zialitäten nach § 54 des Arzneimittelgesetzes sind\ngesundheitsamtes gekennzeichnet die Angaben und Unterlagen innerhalb einer vom\nsind, oder für die die Registernum- Bundesgesundheitsamt zu bestimmenden Frist vor-\nmer nicht schriftlich mitgeteilt wor- zulegen; die Eintragung ist abzulehnen, wenn die","1250 Bundeis.ges.etzblatt, Jahrgang 1974, Teil I\nAngaben und lJnUirlaw~n nicht fristgerecht vorge- II§ 1\nlegt werden oder Mänqeln innerhalb einer angemes- (1) Futtermittel im Sinne dieses Gesetzes sind\nsenen Frist nicht ab9eholfen wird. Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem,\n(3) Arzneimittel rwch § 2G a in d(!r Fassung des zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Tie-\nArtikels 1, die sich bei Inkn:iftlrelen dieses Gesetzes ren verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe,\nim Verkehr befinden, sind innerhalb von drei Mona- die überwiegend dazu bestimmt sind, vori Tieren zu\nten nach Inkraftlrelen dieses Gesetzes dem Bundes- anderen Zwecken als zur Ernährung, insbesondere\ngesundheitsamt anzuzeigen und innerhalb einer zur Verhütung, Beseitigung oder Linderung von\nweiteren vom Bundcs~Jesundheitsamt zu bestimmen- Krankheiten, verzehrt zu werden.\nden Frist zur Eintrugung in das Spezialitätenregister\nanzumelden. Auf diese Ar'.l.ncimittel finden die §§ 21 (2) Zusatzstoffe im Sinne dieses Gesetzes sind\nund 22 in der Fassung des Artikels 1 entsprechende Stoffe, die dazu bestimmt sind, Futtermitteln zur\nAnwcmdung. Die Arzneimittel dürfen weiter in den Beeinflussung ihrer Beschaffenheit oder zur Erzie-\nVerkehr ucbracht werden, es sei denn, daß sie nicht lung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen,\nfristgerecht dem Bundesgesundheitsamt angezeigt insbesondere zur Beeinflussung von Aussehen, Ge-\noder zur Eintragung in das Spezialitätenregister an- ruch, Geschmack, Konsistenz oder Haltbarkeit, zu\ngemeldet werden, oder daß die Eintragung abge- sonstigen technologischen Zwecken oder aus er-\nlehnt wird. nährungsphysiologischen oder diätetischen Grün-\nden, zugesetzt zu werden.\n(4) Arzneispezialitäten, die bei Inkrafttreten die-\nses Gesetzes in das Spezialitätenregister eingetra- (3) Der Bundesminister für Ernährung, Landwirt-\ngen und zur Anwendunq bei Tieren bestimmt sind, schaft und Forsten (Bundesminister) wird ermäch-\ndie der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, müs- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für\nsen spätestens zwei Jahre nach Mitteilung der fest- Jugend, Familie und Gesundheit durch Rechtsver-\ngesetzten Wartezeit (Abs. 1 Satz 5) den Anforderun- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimm-\ngen des § 10 a in der Fassung des Artikels 1 ent- te Arzneimittel als Zusatzstoffe zuzulassen, wenn\nsprechen. ArzncispezialilJten, die bei Inkrafttreten nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis\ndieses Gesetzes in das Spezialitätenregister einge- eine allgemeine Anwendung dieser Arzneimittel\ntragen und ausschließlich zur Anwendung bei Tie- über Futtermittel zur Verhütung bestimmter, ver-\nren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von breitet auftretender Erkrankungen der Tiere erfor-\nLebensmitteln dienen, müssen spätestens zwei Jahre derlich ist, mit Rückständen nach Art und Menge\nnach Inkrafttreten dieses Gesetzes den Anforderun- gesundheitlich nicht unbedenklicher Stoffe in von\ngen des § 10 a in der Fassung des Artikels 1 ent- Tieren gewonnenen Lebensmitteln nicht gerechnet\nsprechen. Zur Anwendung bei Tieren bestimmte werden muß und Regelungen der Europäischen\nArzneimittel, die sich bei Inkrafttreten dieses Ge- Gemeinschaften nicht entgegenstehen.\"\nsetzes im Verkehr befinden und nicht in das Spezia-\nlitätenregister eingetragen sind, müssen den Anfor-\nderungen des § 10 a in der Fassung des Artikels 1\nspätestens zwei Jahre nach ihrer Eintragung in das Artikel 4\nSpezialitätenregister entsprechen. Bis zum Ablauf (1) Die Anzeigepflicht des § 34 a Abs. 1 Satz 1 des\nder Zweijahresfristen nach den Sätzen 1 bis 3 ist Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Artikels 1\nabweichend von § 10 b in der Fassung des Arti- Nr. 10 gilt für Personen, die bereits bei Inkrafttreten\nkels 1 die schriftliche Mitteilung nicht erforderlich. dieses Gesetzes eine Tätigkeit im Sinne jener Vor-\nschrift ausüben mit der Maßgabe, daß die Anzeige\n(5) Arzneimittel, die mit einer Registernummer spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieses\ndes Bundesgesundheitsamtes nicht gekennzeichnet Gesetzes zu erfolgen hat.\nsind, dürfen abweichend von § 38 c in der Fassung\ndes Artikels 1 irnqewcndet werden, wenn aus den (2) Ordnungswidrig handelt, wer der Anzeige-\nAngaben auf den ßehi:iltnissen, äußeren Umhüllun- pflicht nach Absatz 1 nicht oder nicht rechtzeitig\ngen oder Packungsbcila~Jcn hervorgeht, daß es sich nachkommt. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer\num ArzneimittC:I h,mdelt, die sich bei Inkrafttreten Geldbuße bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark\ndieses Geselze:s rechtmäßig im Verkehr befanden geahndet werden.\nund ohne Registernummer des Bundesgesundheits-\namtes in den Verkehr gebracht werden dürfen. Ord-\nnungswidriu handelt, wer eine Angabe nach Satz 1 Artikel 5\nmacht, die unrichtig ist. Die Ordnungswidrigkeit Das Umsatzsteuergesetz in der Fassung der Be-\nkann mit eint~r Geldbuße bis zu fünfzigtausend kanntmachung vom 16. November 1973 (Bundesge-\nDeutsche Mark geahndet werden. setzbl. I S. 1681) wird wie folgt geändert:\nl. An§ 27 wird folgender Absatz 16 angefügt:\nArtikel 3\n,,(16) Nummer 37 a der Liste der dem Steuer-\n§ 1 des Futtermittelgesetzes vom 22. Dezember satz von fünfundeinhalb vom Hundert unterlie-\nl 926 (Reichsgesetzbl. I S. 525), zuletzt geändert genden Gegenstände - Anlage 1 (zu § 12 Abs. 2\ndurch das Einführungsgesetz zum Strafgesetzbuch Nr. 1) - ist auf Umsätze im Sinne des § 1 Abs. 1\nvom 2. Mürz 1974 (Bundesgesetzbl. I S. 469). erhält Nr. 1 und 2 anzuwenden, die nach dem 31. De-\nfolgende Fassung: zember 1974 ausgeführt werden.\"","Nr. 58 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. Juni 1974 1251\n2. l-Iinter Nummer 37 der Liste der dem Steuersatz Grund dieses Gesetzes erlassen werden, gelten im\nvon fünfnndeinhalb vom Hundert unterliegenden Land Berlin nach § 14 des Dritten Uberleitungsge-\nGE~genstJncle --- Anlage 1 (zu § 12 Abs. 2 Nr. 1) setzes.\nwird folgende Nummer 37 a eingefügt:\n,,37 a. Fütterungsarzneimittel, die den Vorschrif- Artikel 7\nten des § 38 c Abs. 3 des Arzneimittelgeset- Der Bundesminister für Jugend, Familie und Ge-\nzes entsprechen (aus Nr. 30.03 des Zoll- sundheit wird ermächtigt, das· Arzneimittelgesetz in\ntarifs)\". der vorliegenden Fassung mit neuem Datum im\nArtikel 6 Bundesgesetzblatt bekanntzumachen und hierbei\nUnstimmigkeiten des Wortlauts zu bereinigen.\nDieses C~esetz gilt nach Maßgabe des § 12 Abs.\nsowie des § l3 Abs. 1 des Dritten Uberleitungsge-\nsetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetzbl. I S. 1) Artikel 8\nauch im Land Berlin. Rechtsverordnungen, die auf Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 1975 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hi,ermit verkündet.\nBonn, den 5. Juni 1974\nDer Bundespräsident\nHeinemann\nDer Bundeskanzler\nSchmidt\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nKatharina Focke"]}