{"id":"bgbl1-1972-64-2","kind":"bgbl1","year":1972,"number":64,"date":"1972-07-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1972/64#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1972-64-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1972/bgbl1_1972_64.pdf#page=3","order":2,"title":"Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe","law_date":"1972-07-07T00:00:00Z","page":1163,"pdf_page":3,"num_pages":4,"content":["Nr. 64 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 11. Juli 1972 1163\nGesetz\nüber die Errichtung ei.nes Bundesamtes für Sera und Impfstoffe\nVom 7. Juli 1972\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 3 handelt, mit dem\nrates das folgende Gesetz beschlossen: Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und\nForsten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nArtikel 1 des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände\nnäher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rah-\n(1) Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut\" mensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für\nwird ein Bundesamt für Sera und Impfstoffe als die Entscheidung über die Zulassung bestimmt sich\nselbständige Bundesoberbehörde errichtet. Es unter- nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem ins-\nsteht dem Bundesminister für Jugend, Familie und besondere der Aufwand für das Zulassungsverfah-\nGesundheit. ren, für die Prüfungen und für die Entwicklung ge-\n(2) Das Bundesamt für Sera und Impfstoffe hat eigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der\nfolgende Aufgaben: Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe\n1. Sera und Impfstoffe, die zur Anwendung am oder\neiner Charge bestimmt sich nach dem durch~chnitt-\nim menschlichen Körper bestimmt sind, nach Maß- lichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Auf-\ngabe der arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu wand für vorangegangene Prüfungen unberücksich-\nprüfen und über die Zulassung sowie über die tigt bleibt. Daneben ist die Bedeutung, der wirt-\nFreigabe einer Charge zu entscheiden, schaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Frei-\ngabe für den Gebührenschuldner angemessen zu be-\n2. Arzneimittel im Sinne des § 19 d des Arzneimit- rücksichtigen. Die Gebühren dürfen im Einzelfall\ntelgesetzes nach Maßgabe der arzneimittelrecht- folgende Höchstsätze nicht übersteigen:\nlichen Vorschriften zu prüfen und über die Zulas-\nsung sowie über die Freigabe einer Charge zu 1. bei der Entscheidung über die Zulassung von\nentscheiden, a) Sera im Sinne des Absatzes 2\n3. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krank- Nr. 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 000 DM\nheitserregern hergestellt werden und zur Ver- b) Impfstoffen im Sinne des Absat-\nhütung, Erkennung oder Heilung von Viehseu- zes 2 Nr. 1 .................... 120 000 DM\nchen bestimmt sind, nach Maßgabe der viehseu-\nchenrechtlichen Vorschriften zu prüfen und über c) Arzneimitteln im Sinne des Ab-\ndie Zulassung sowie über die Freigabe einer satzes 2 Nr. 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 000 DM\nCharge zu entscheiden,\n2. bei der Entscheidung über die Frei-\n4. bei der Erteilung der Erlaubnisse für die Herstel- gabe einer Charge von Arzneimitteln\nlung der in den Nummern 1 bis 3 genannten Sera, im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1 und 2 2 000 DM\nImpfstoffe und Arzneimittel nach § 19 Abs. 1\nSatz 3 des Arzneimittelgesetzes und nach vieh- 3. bei anderen Amtshandlungen . . . . . . 600 DM;\nseuchenrechtlichen Vorschriften mitzuwirken,\nfür Arzneimittel im Sinne des Absatzes 2 Nr. 3 gel-\n5. bei der Uberwachung des Verkehrs mit den in ten diese Höchstsätze entsprechend. Hat die Zulas-\nden Nummern 1 bis 3 genannten Sera, Impfstof- sung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen\nfen und Arzneimitteln nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis auf das\nArzneimittelgesetzes und nach viehseuchenrecht- Dappelte erhöht werden. Hat die Entscheidung über\nlichen Vorschriften mitzuwirken, die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich\n6. auf dem Gebiet der in den Nummern 1 bis 3 ge- hohen Aufwand erfordert, kann die Gebühr bis auf\nnannten Sera, Impfstoffe und Arzneimittel, insbe- die in Satz 6 Nr. 1 genannten Höchstsätze erhöht\nsondere auf dem Gebiet der Prüfungsverfahren werden; bei der Beurteilung der Frage, in welchen\nzu forschen und Fällen ein außergewöhnlich hoher Aufwand vor-\nliegt, bleibt der Aufwand, den die Prüfung des\n7. Standardwerte für die in den Nummern 1 bis 3 Serums oder Impfstoffes üblicherweise verursacht,\ngenannten Sera, Impfstoffe und Arzneimittel fest- unberücksichtigt. Der Gebührenschuldner ist zu\nzulegen sowie Standardpräparate zu entwickeln. hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr nach\n(3) Für die Entscheidungen über die Zulassung den Sätzen 7 und 8 zu rechnen ist.\nvon Arzneimitteln im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1\n~is 3 und über die Freigabe von Chargen dieser Arz-\nneimittel sowie für andere Amtshandlungen nach\nArtikel 2\ndiesem Gesetz erhebt das Paul-Ehrlich-Institut\nKosten (Gebühren und Auslagen). Der Bundesmini- Das Arzneimittelgesetz vom 16. Mai 1961 (Bun-\nster für Jugend, Familie und Gesundheit wird er- desgesetzbl. I S. 533), zuletzt geändert durch das\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister Gesetz zur Änderung von Kostenermächtigungen,\nfür Wirtschaft und Finanzen und, soweit es sich um sozialversicherungsrechtlichen und anderen Vor-","1164 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1972, Teil I\nschritten (Kostenermächtigungs-Änderungsgesetz) 4. keine schädlichen Wirkungen im Sinne des\nvom 23. Juni 1970 (Bundesgesetzbl. I S. 805), wird § 6 hat,\nwie folgt geändert: 5. einen dem jeweiligen Stand der wissenschaft-\n1. In § 12 Abs. 4 werden die Worte ,,, die Halbanti- lichen Erkenntnisse entsprechenden Reinheits-\ngene enthalten\" durch die Worte „im Sinne des grad aufweist.\n§ 19 d\" ersetzt.\n(3) Unbeschadet der nach Absatz 2 erteilten Zu-\n2. § 19 wird durch die folgenden §§ 19 bis 19 d er- lassung darf eine in einem Herstellungsgang her-\nsetzt: ·gestellte Menge eines Serums oder Impfstoffes\n(Charge) nur in den Verkehr gebracht werden,\n.§ 19\nwenn das Paul-Ehrlich-Institut sie freigegeben\n(1) Wer Sera, Impfstoffe, Blut-, Plasma-, Serum- hat. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prü-\nkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen fung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat,\naus Blutbestandteilen zum Zwecke der Abgabe an daß die Voraussetzungen nach Absatz 2 Nr. 1\nandere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis. und 3 bis 5 erfüllt sind. Einer ausdrücklichen Frei-\nEine Abgabe in diesem Sinne liegt vor, wenn die gabe bedarf es nicht, wenn das Paul-Ehrlich-Insti-\nPerson, die das Arzneimittel herstellt, eine andere tut das Serum oder den Impfstoff davon freige-\nist als die, die es anwendet. Bei Sera und Impf- stellt hat. Das Paul-Ehrlich-Institut soll die Frei-\nstoffen ergeht die Entscheidung über die Erlaub- stellung anordnen, wenn das Herstellungsverfah-\nnis im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. ren und das Prüfungsverfahren des Herstellers\nEiner Erlaubnis bedürfen nicht die Impfinstitute, einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem\ndie von den Ländern zur Beschaffung und Erzeu- die Wirksamkeit, Unschädlichkeit und Reinheit\ngung von Schutzpockenlymphe eingerichtet sind. eines Serums oder eines Impfstoffes gewährlei-\nstet sind.\n(2) § 12 Abs. 2, §§ 13 und 15 bis 17 gelten ent-\nsprechend. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, (4) Entscheidungen nach Absatz 2 oder 3 kön-\nwer eine der Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 nen unter Auflagen erteilt werden. Auflagen kön-\nerfüllt und eine mindestens dreijährige Tätigkeit nen auch nachträglich angeordnet werden.\nauf dem Gebiete der Serologie oder medizini- (5) Lag eine der Voraussetzungen für eine Ent-\nschen Mikrobiologie nachweist; für das Abpak- scheidung nach Absatz 2 oder 3 nicht vor, so ist\nken verbleibt es bei den Voraussetzungen des diese zurückzunehmen. Sie ist zu widerrufen,\n§ 14 Abs. 1. wenn eine der Voraussetzungen nachträglich\n(3) Die Absätze 1 und 2 finden auf Arzneimittel, wegfällt. Ist eine Auflage nicht eingehalten und\ndie unter Verwendung von Krankheitserregern diesem Mangel nicht innerhalb einer vom Paul-\nhergestellt werden und zur Verhütung, Erken- Ehrlich-Institut zu setzenden angemessenen Frist\nnung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt abgeholfen worden, ist die Entscheidung zu\nsind, keine Anwendung. widerrufen.\n(6) Beauftragte des Paul-Ehrlich-Instituts sind\nbei der Durchführung der staatlichen Prüfung und\n§ 19 a\nder staatlichen Chargenprüfung befugt, Betriebs-\nund Geschäftsräume zu betreten und in diesen\n(1) Sera und Impfstoffe, die zur Anwendung am sowie in den dem Betrieb dienenden Beförde-\noder im menschlichen Körper bestimmt sind, dür- rungsmitteln Besichtigungen vorzunehmen.\nfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn\nsie vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden § 19b ·\nsind, es sei denn, daß sie zur klinischen oder son- Der Bundesminister für Jugend, Familie und\nstigen ärztlichen Erprobung abgegeben werden Gesundheit regelt dµrch Rechtsverordnung im Ein-\noder daß sie von Ärzten oder Zahnärzten in Aus- vernehmen mit dem Bundesminister für Wirt-\nübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde von schaft und Finanzen mit Zustimmung des Bundes-\neiner von ihnen behandelten Person zur Anwen- rates für Sera und Impfstoffe, die zur Anwendung\ndung bei dieser Person gewonnen worden sind. am oder im menschlichen Körper bestimmt sind,\nWer Sera und Impfstoffe zur klinischen oder son-\nstigen ärztlichen Erprobung abgibt, hat dies dem 1. das Nähere über die staatliche Prüfung, die\nPaul-Ehrlich-Institut anzuzeigen. Zulassung, die staatliche Chargenprüfung und\ndie Freigabe der Charge und\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Zulassung 2. die Herstellung, die Prüfung durch den Her-\nzu erteilen, wenn eine Prüfung (staatliche Prü- steller oder denjenigen, der sie sonst in den\nfung) ergeben hat, daß das Serum oder der Impf- Verkehr bringt, die Aufbewahrung, das Inver-\nstoff kehrbringen und die staatliche Uberwachung\n1. vom Hersteller oder demjenigen, der sie sonst des Verkehrs, soweit es zum Schutze des ein-\nin den Verkehr bringt, nach dem jeweiligen zelnen und der Allgemeinheit oder zur Sicher.-\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnis aus- stellung einer einwandfreien Beschaffenheit\nreichend geprüft worden ist, des Serums oder Impfstoffes erforderlich ist.\n2. ausreichend klinisch oder sonst ärztlich erprobt\nworden ist, § 19 C\n3. die vom Hersteller angegebene Wirksamkeit Für Blut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbe-\nhat, standteile und Zubereitungen aus Blutbestand-\n,__.\n1","Nr. 64 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 11. Juli 1972 1165\nteilen rJilt § 19 h Nr. 2 entsprechend. Die Rechts- 7. In § 45 Abs. 1\nverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem\na) werden in der Nummer 3 die Worte ,,§ 19\nBundesminister für Ernühnmg, Landwirtschaft\nAbs. 4\" durch die Worte ,, § 19 d\" ersetzt,\nund Forstern, soweit es sich um Arzneimittel han-\ndelt, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind. b) erhält die Nummer 4 folgende Fassung:\n„4. entgegen § 19 a Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3\nSatz 1 Sera, Impfstoffe oder Arzneimittel\n§ 19 d im Sinne des § 19 d Abs. 1 oder 2 Satz 1,\n(l) Die §§ 19 bis 19 b gelten entsprechend für die nicht zugelassen, nicht freigegeben\nArzneimitlcl, die /\\nligenc oder Halbantigene oder nicht freigestellt sind, in den Ver-\nenthalten und die cldzu bestimmt sind, bei Men- kehr bringt.\"\nschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr-\n8. In § 47 Abs. 1 Nr. 5 werden die Worte ,,§§ 38,\noder Schutzstoffen ~Jcgcn übertragbare Krankhei-\n38 a oder 39 durch die Worte ,,§§ 19 b, 19 c, 19 d,\n11\nten im Sinne des Bund(-~s-Scuchcngesetzes ange-\n38, 38 a oder 39\" ersetzt.\nwandt zu werden.\n(2) § 19, § 19 a Abs. 1 und 2 sowie Abs. 3 Satz 1 9. § 59 erhält folgende Fassung:\nund 2 und § 19 b gelten fc~rner entsprechend, so- ,,§ 59\nweit sie nicht schon unmittelbar anzuwenden sind, Unberührt bleiben\nfür\n1. die Vorschriften des Betäubungsmittelrechts,\n1. Sera,\n2. das Impfgesetz vom 8. April 1874 (Reichsge-\n2. Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene setzbl. S. 31) und die Verordnung zur Ausfüh-\nenthalten, rung des Impfgesetzes vom 22. Januar 1940\nwenn sie dazu bestimmt sind, ohne am oder im (Reichsgesetzbl. I S. 214) und\nmenschlichen }(örper angewendet zu werden, die 3. die Vorschriften des Viehseuchenrechts über\nBeschaffenlwit, den Zustand oder die Funktion Arzneimittel, die unter Verwendung von\ndes menschlichen Körpers erkennen zu lassen Krankheitserregern hergestellt werden und zur\noder der Erkennung von Krankheitserregern beim Verhütung, Erkennung oder Heilung von Vieh-\nMenschen zu dienen. Der Zulassung oder der aus- seuchen bestimmt sind. 11\ndrücklichen Freigabe der Charge bedarf es nicht,\nwenn das Paul-Ehrlich-Institut sie davon freistellt. Artikel 3\nLag eine der Voraussetzungen für die Zulassung,\n(1) Mit Inkrafttreten dieses Gesetzes werden die\nfür die Freigc1be der Charge oder für eine Frei-\nBeamten der hessischen „Staatliche Anstalt für ex-\nstellung nicht vor, so ist diese zurückzunehmen;\nperimentelle Therapie - Paul-Ehrlich-Institut -\"\nsie ist zu widerrufen, wenn eine der Vorausset-\nBundesbeamte.\nzungen nachträglich wegfällt. 11\n(2) Die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Ge-\nsetzes im Dienst der hessischen „Staatliche Anstalt\n3. Der bisherige § 19 a wird § 19 e.\nfür experimentelle Therapie - Paul-Ehrlich-Insti-\n11\ntut - stehenden Angestellten und Arbeiter sind in\n4. In § 24 Satz 1 werden der Punkt durch ein Komma den Dienst des Bundesamtes für Sera und Impfstoffe\nersetzt und danach die Worte „soweit sie nicht zu übernehmen.\nnach § 19 a oder § 19 d vom Paul-Ehrlich-Institut\nzugelassen worden sind.\" angefügt. (3) Mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes werden\ndie Ruhestandsbeamten, Witwen, Waisen und son-\nstige Versorgungsempfänger der hessischen „Staat-\n5. In § 34 Abs. 1 wird folgende Nummer 2 a einge- liche Anstalt für experimentelle Therapie - Paul-\nfügt: Ehrlich-Institut -\" Versorgungsempfänger des Bun-\n„2. a) an Krankenanstalten, Gesundheitsämter des. § 180 des Bundesbeamtengesetzes ist entspre-\nund Arzte, soweit es sich um Impfstoffe chend anzuwenden; dabei tritt an die Stelle des In-\nhandelt, die dazu bestimmt sind, bei einer krafttretens des Bundesbeamtengesetzes das Inkraft-\nunentgeltlichen Schutzimpfung im Sinne treten dieses Gesetzes. Für frühere Beamte der hes-\ndes § 14 des Bundes-Seuchengesetzes an- sischen „Staatliche Anstalt für experimentelle Thera-\ngewendet zu werden oder soweit eine Ab- pie - Paul-Ehrlich-Institut -\" und ihre Hinterblie-\ngabe von Impfstoffen zur Abwendung einer benen gilt § 180 Abs. 4 des Bundesbeamtengesetzes.\nSeuchen- oder Lebensgefahr erforderlich (4) Die Anlage I des Bundesbesoldungsgesetzes\nist, II,\nvom 27. Juli 1957 (Bundesgesetzbl. I S. 993) in der\nFassung der Bekanntmachung vom 5. August 1971\n6. In § 40 Abs. l wird hinter Satz 1 folgender Satz (Bundesgesetzbl. I S. 1281), geändert durch das\neingefügt: Gesetz zur Änderung der Bezeichnungen der Rich-\nter und ehrenamtlichen Richter und der Präsidial-\n,,Soweit es sich um Sera, Impfstoffe und Arznei-\nverfassung der Gerichte vom 26. Mai 1972 (Bun-\nmittel im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Nr. 1 bis 3\ndesgesetzbl. I S. 841). wird wie folgt geändert:\ndes Gesetzes über die Errichtung eines Bundes-\namtes für Sera und Impfstoffe handelt, sollen die a) In die Vorbemerkungen Nr. 7 wird eingefügt:\nzuständigen Behörden Angehörige des Paul-Ehr- „Paul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und\nlich-Instituts als Sc1chverst.ändige beteiligen.\" Impfstoffe\".","1166 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1972, Teil I\nb) Im Anhang zur Besoldungsordnung A - künftig krafttreten dieses Gesetzes im Verkehr befindet und\nwegfallende Amter und Amtsbezeichnungen - nach landesrechtlichen Vorschriften nicht der Prü-\nwird eingefügt: fung durch das Paul-Ehrlich-Institut unterliegt, muß\nbei Besoldungsgruppe 14 (Unmittelbarer Bundes- innerhalb einer vom Paul-Ehrlich-Institut im Bun-\ndienst): desanzeiger bekanntzumachenden Frist, die minde-\n„Professor und wissenschaftliches Mitglied des stens drei Jahre vom Inkrafttreten des Gesetzes an\nPaul-Ehrlich-Instituts\", gerechnet betragen muß, ein Antrag auf Zulassung\ngestellt werden. Das Arzneimittel darf weiter ohne\nhinter der Besoldungsgruppe 14: Zulassung und Freigabe der Charge in den Verkehr\n„Besoldungsgruppe 15 gebracht werden, es sei denn, daß der Antrag auf\nUnmittelbarer Bundesdienst Zulassung nicht fristgerecht gestellt oder die Zu-\nlassung abgelehnt wird. Nach der Zulassung bedarf\nProfessor und wissenschaftliches Mitglied als\nes der Freigabe jeder einzelnen Charge, es sei denn,\nständiger Vertreter des Direktors des Paul-Ehr-\ndaß das Paul-Ehrlich-Institut das Arzneimittel da-\nlich-Instituts 11\n•\nvon freistellt.\nc) In die Besoldungsgruppe B - feste Gehälter -\nwird unter Besoldungsgruppe 4 (Unmittelbarer\nArtikel 5\nBundesdienst) eingefügt:\nDieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1\n,,Präsident und Professor des Paul-Ehrlich-Insti-\ntuts\". des Dritten Uberleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952\n(Bundesgesetzbl. I S. 1) auch im Land Berlin. Rechts-\nArtikel 4 verordnungen, die auf Grund dieses Gesetzes erlas-\nsen werden, gelten im Land Berlin nach § 14 des\n(1) Für Arzneimittel nach § 19 a Abs. 1 und § 19 d Dritten Uberleitungsgesetzes.\ndes Arzneimittelgesetzes, die sich beim Inkrafttreten\ndieses Gesetzes im Verkehr befinden und nach lan-\ndesrechtlichen Vorschriften vom Paul-Ehrlich-Institut\ngeprüft werden, gilt die Zulassung nach § 19 a Abs. 1 Artikel 6\ndes Arzneimittelgesetzes als erteilt.\nDas Gesetz tritt am 1. November 1972 in Kraft.\n(2) Für ein Arzneimittel nach § 19 a Abs. 1 oder Gleichzeitig tritt § 63 Abs. 6 des Arzneimittelgeset-\n§ 19 d des Arzneimittelgesetzes, das sich beim In- zes außer Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet.\nBonn, den 7. Juli 1972\nDer Bundespräsident\nHeinemann\nDer Bundeskanzler\nBrandt\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nKäte Strobel"]}