{"id":"bgbl1-1972-121-2","kind":"bgbl1","year":1972,"number":121,"date":"1972-11-17T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1972/121#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1972-121-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1972/bgbl1_1972_121.pdf#page=4","order":2,"title":"Verordnung über Sera und Impfstoffe nach den §§ 19 b und d des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1972-11-14T00:00:00Z","page":2088,"pdf_page":4,"num_pages":6,"content":["2088 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1972, Teil I\nVerordnung\nüber Sera und Impfstoffe nach den§§ 19b und d des Arzneimittelgesetzes\nVom 14. November 1972\nAuf Grund der §§ 19 b und d des Arzneimittel- halten muß, sowie gegebenenfalls der Wortlaut\ngesetzes vom 16. Müi 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533), weiterer Packungsbeilagen,\nzuletzt geändert durch das Gesetz über die Errich- 13. die Art und Größe der Packung.\ntung eines Bunclesc1mtes för Sera und Impfstoffe vom\n7. Juli 1972 (Bundesgesetzbl. l S. 1163) wird im Ein- (2) Soweit es das Paul-Ehrlich-Institut verlangt,\nvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft ist ihm das Herstellungsverfahren mitzuteilen.\nund Finanzen mlt Zustimmung des Bundesrates ver- (3) Wird das Serum oder der Impfstoff im Gel-\nordnet: tungsbereich dieser Verordnung hergestellt, so muß\n§ 1 dem Antrag auf Zulassung der Nachweis beigefügt\nwerden, daß der Hersteller im Besitz der Erlaubnis\n(1) Die Zulassung eines Serums oder Impfstoffes\nnach § 19 a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ist vom nach§ 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ist.\nHersteller bei dem Paul-Ehrlich-Institut zu bean- (4) Wird das Serum oder der Impfstoff außerhalb\ntragen. Soll ein Serum oder ein Impfstoff von einem des Geltungsbereichs dieser Verordnung hergestellt,\nVertriebsunternehmer c,~rstmalig in den Verkehr ge- so muß dem Antrag auf Zulassung der Nachweis\nbracht werden, so ist dieser zur Stellung des Antra- beigefügt werden, daß der Hersteller .nach den ge-\nges verpflichtet. Die Zulassung eines außerhalb des setzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes be-\nGeltungsbE~reichE:~s dieser Verordnung hergestellten rechtigt ist, das Serum oder den Impfstoff herzu-\nSerums oder Impfstoffes ist vorn Einführer zu be- stellen. Aus dem Nachweis muß hervorgehen, daß\nantragen. geeignete Räume und Einrichtungen für die Her-\n(2) Soll das Serum oder der Impfstoff in verschie- stellung und Lagerung des Serums oder des Impf-\ndenen Darreichungsformen in den Verkehr gebracht stoffes vorhanden sind. Darüber hinaus muß sicher-\nwerden, so ist für jede Darreichungsform eine Zu- gestellt sein, daß sich das Paul-Ehrlich-Institut aus-\nlassung erforderlich. reichend über Herstellungs- und Prüfungsverfahren\nsowie Räume und Einrichtungen des Herstellungs-\n§2 betriebes unterrichten kann.\n(1) In dem Antrag auf Zulassung sind anzugeben: (5) Die Angaben, Nachweise und Unterlagen nach\nden Absätzen 1 bis 4 sind in dreifach er Ausfertigung\n1. der Nüme oder die Firma sowie die Anschrift\neinzureichen.\ndes Antragstellers,\n2. der Name des Herstellungsleiters, §3\n3. die Anschrift clcr Herstellungsstätte, (1) Bei Änderung der Zusammensetzung nach Art\n4. die Bezeichnung des Serums oder des Impfstoff es, und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile,\nder Indikationsgebiete oder der Darreichungsform\n5. die Bestandteile des Serums oder des Impfstoffes\nist das Serum oder der Impfstoff neu zuzulassen.\nnach Art und Menge; die Menge an spezifischen\n:Einheiten oder, wenn solche nicht festgelegt (2) Änderungen in anderen Angaben nach § 2\nsind, andere Dalcn zur Wirksamkeit, Abs. 1 oder in den Unterlagen nach § 2 Abs. 4 sowie\nden Entzug der Erlaubnis nach § 19 Abs. 1 des Arz-\n6. die IndikationsgE~biete sowie Angaben über\nneimittelgesetzes hat der Antragsteller dem Paul-\nNebenwirkungen und Gegenanzeigen,\nEhrlich-Institut unverzüglich anzuzeigen. Einer An-\n7. vom Hersteller angewandte Prüfungsverfahren zeige bedarf es ferner, wenn die Herstellung des\nsowie Umfang und Ergebnisse der pharmakolo- Serums oder des Impfstoffes nach einer Unter-\ngischen, der toxikologischen und der Reinheits- brechung von mehr als zwei Jahren wieder aufge-\nprüfung, nommen wird.\n8. die Art, der Umfang und die Ergebnisse der\nklinischen oder sonstigen ärztlichen Prüfung, §4\n9. die Darreichungsform, (1) Das Paul-Ehrlich-Institut erteilt die Zulassung\nentweder auf Grund eigener Untersuchungen des\n10. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der\nSerums oder des Impfstoffes oder auf Grund der\nHaltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, die\nBeobachtung der Prüfungen des Herstellers oder\nErgebnisse von Lagerungsversuchen,\nauf Grund der Prüfung der Angaben, Nachweise\n11. der Wortlaut der für das Behältnis und die und Unterlagen.\näußere Umhüllung des Serums oder des Impf-\n(2) Der Antragsteller hat das Serum oder den\nstoffes vorgesehenen Angaben,\nImpfstoff in einer für die Prüfung ausreichenden\n12. der Wortlaut der Gebrauchsanweisung, die die Menge und in einem für die Prüfung geeigneten\nDosierung sowie die Art der Anwendung ent- Zustand sowie die Herstellungs- und Prüfungsproto-","Nr. 121 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. November 1972 2089\nkollc uncl Unlcrlilgcn über die klinische oder son- (2) Die Pflichten der Kontrollbeauftragten werden\nsliqe ~ir:1.UidlC'. Prii/1111~1 dem P,rnl-Ehrlich-Institut auf in einer Dienstanweisung vom Paul-Ehrlich-Institut\nAnforderung zur Vc'.rfiigunu zu stellen. festgelegt. Die Kontrollbeauftragten haben über ihre\n(3) Ist dus SC'rum oder der Irnpfsloff außerhalb Tätigkeit Tagebücher zu führen.\ndes Geltungslwrcidw~; dieser Verordnung auf Grund\neiner staatlichen Prüfung zugelassen worden, so\n§8\nkann das Paul-Ehrlich-InstiiuL der Entscheidung über\ndie Zuldssung clils Ergebnis dieser Prüfung zugrun- (1) Das Paul-Eh_rlich-Institut gibt nach§ 19 a Abs. 3\ndelegen, wenn djc Gcwcthr besteht, daß die Prüfung des Arzneimittelgesetzes eine Charge eines Serums\nnach dem jewcil i!'_Jnn Stand der wissenschaftlichen oder Impfstoffes auf Grund eigener Untersuchungen\nErkenntnis durchgeführt worden ist. der Charge oder auf Grund der Beobachtung der\nPrüfungen des Herstellers oder auf Grund der Prü-\nfung der Angaben, Nachweise und Unterlagen frei.\nC\n§ ,)\n(2) Für die staatliche Chargenprüfung ist dem\n(l) Beauflrag1c des Paul-Ehrlich-Institutes können Paul-Ehrlich-Institut auf Verlangen vom Antrag-\ndie Prüfungen des llerslellers beobachten und ein- steller das Serum oder der Impfstoff in ausreichen-\nzelne Prüfungen in der Betriebsstätte vornehmen. der Menge und geeignetem Zustand zur Verfügung\nSie sind befugt, die Betriebs- und Geschäftsräume zu stellen. Die Proben sind in Gegenwart eines Kon-\ndes Antragstellers und Herstellers während der je- trollbeauftragten des Paul-Ehrlich-Instituts aus der\nweiligen GeschJfts- und Betriebszeiten zu betreten zu prüfenden Charge zu entnehmen. Die Identität\nund in diesen Räumen sowie in den dem Betriebe der Proben mit der Charge muß gewährleistet sein.\ndienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vor- Die Gefäße mit den Proben sind zu plombieren und\nzunehmen, Sie dürfen alle Unterlagen über die Her- dem Paul-Ehrlich-Institut zu übersenden. Die Her-\nstellung und Prüfung eines Serums oder Impfstoffes, stellungs- und Prüfungsprotokolle (§ 13) sind, so-\ninsbesondere auch die Herstellungsbeschreibungen weit es das Paul-Ehrlich-Institut verlangt, bei-\neinsehen. Sie sind ferner berechtigt, gegen Empfangs- zufügen.\nbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum\nZwecke der Prüfung zu entnehmen. (3) Die Behälter, in denen sich die zu prüfende\nCharge befindet, sind nach der Entnahme der Pro-\n(2) Der Antragsteller und der Hersteller sowie ben unter Aufsicht des Kontrollbeauftragten mit\nderen Betriebs-, Geschäfts- und Herstellungsleiter einer Plombe zu verschließen, deutlich zu kennzeich-\nsind verpflichtet, den beauftragten Personen die nen und getrennt von anderen Erzeugnissen unter\nAusübung der in Absatz 1 bezeichneten Befugnisse Mitverschluß durch das Paul-Ehrlich-Institut auf-\nzu ermöglichen, insbesondere ihnen auf Verlangen zubewahren.\ndie Betriebs- und Geschäftsräume zu bezeichnen,\nverschlossene Behälter zu öffnen, angeforderte\nProben auszuhändigen, die Entnahme von Proben §9\nzu ermöglichen uncl für die Abgabe der Proben ge- Lehnt das Paul-Ehrlich-Institut die Freigabe der\neignete Gefäße oder Umhüllungen, soweit solche Charge ab, so wird die Charge aus dem Mitverschluß\nvorrätig sind, gegen angemessene Entschädigung zu entlassen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Vernich-\nüberlassen, tung der Charge anzuordnen, wenn diese schädlich\nim Sinne des § 6 des Arzneimittelgesetzes ist, die\n§6 Schädlichkeit nicht mehr beseitigt werden kann und\n(1) Die Zulassung wird schriftlich erteilt Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß auch bei\neiner Verwendung der Charge zu anderen Zwecken\n(2) Sie kann mit Auflagen verbunden werden, schädliche Wirkungen hervorgerufen werden kön-\ninsbesondere um sicherzustellen, daß das Serum nen. In diesem Fall hat der Antragsteller auf seine\noder der Impfstoff Kosten und ohne Entschädigung die Charge in An-\n1. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen wesenheit des Kontrollbeauftragten zu vernichten.\nErkenntnis hergestellt und geprüft wird,\n2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung § 10\nentsprechenden Form und mit einer § 19 Abs. 2\nNach einer Freistellung eines Serums oder Impf-\nentsprechenden Gebrauchsanweisung in den Ver-\nstoffes gemäß § 19 a Abs. 3 Satz 3 des Arzneimittel-\nkehr gebracht wird.\ngesetzes von der staatlichen Chargenprüfung sind\nAuflagen können auch nachtrüglich angeordnet wer- dem Paul-Ehrlich-Institut auf Verlangen Proben des\nden, Serums oder des Impfstoffes zur Verfügung zu stel-\nlen, § 8 Abs. 2 ist entsprechend anzuwenden.\n(3) Die Zulassung, ihr Widerruf und ihre Rück-\nnahme werden im Bundesanzeiger bekanntgemacht.\n§ 11\n§1 Auf die Freistellung und Freigabe einer Charge\n(1) Vom Paul-Ehrlich-Institut werden Kontroll- nach § 19 a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist § 6\nbeauftragte zur Mitwirkung bei der staatlichen entsprechend anzuwenden, jedoch wird die Ent-\nChargenprüfung bestellt, die die erforderliche Sach- scheidung über die Freigabe einer Charge nicht im\nkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Bundesanzeiger bekanntgemacht.","2090 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1972, Teil I\n§ 12 § 15\n(1) Der Hersteller eines Serums oder Impfstoffes (1) Bei der Herstellung eines Serums oder Impf-\nhat gebundene, mit Seitenzahlen versehene Bücher stoffes dürfen nur Tiere verwendet werden, die frei\nzu führen. von übertragbaren Krankheiten sind und nicht an\nIn diese Bücher sind einzutragen: Krankheiten leiden, die die Beschaffenheit des\nSerums oder Impfstoffes so beeinflussen können,\n1. die Bezeichnung des Serums oder des Impfstoffes, daß bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren\n2. die Bestandteile nach Art und Menge, zu befürchten sind.\n3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvor- (2) Tiere, die bei der Herstellung eines Serums\ngang, oder Impfstoffes verwendet werden, sind in aus-\n4. die Art der bei der Herstellung verwendeten reichend beleuchteten und belüfteten sowie unge-\nTiere, ziefergeschützten und leicht desinfizierbaren Ställen\nzu halten und von einem durch den Hersteller be-\n5. Angaben über die Zulassunq, die Freigabe und\nauftragten Tierarzt fortlaufend zu überwachen. Sie\ngegebenenfalls die Freistellung und\ndürfen mit anderen Tieren nicht zusammengebracht\n6. das Datum der l1erstellung, die Menge und die werden und müssen eigene Weiden, Brunnen, Trän-\nNummer jeder einzelnen Charge, auch wenn ken und Dungstätten haben. Die Ställe müssen sich\ndiese nicht in den Verkehr gebracht worden ist. in angemessener Entfernung von den Herstellungs-\n(2) In den Büchern sind nicht beschriebene Zeilen und Prüfungsräumen befinden. Sie müssen mit\ndurch einen liegenden Strich kenntlich zu machen. Wasch- und Desinfektionsmöglichkeiten ausgestattet\nDer ursprüngliche lnha lt einer Eintragung darf weder sein.\nmittels Durchstreichens noch auf andere Weise un- (3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in einem\nleserlich gemacht werden. Es dc1rf nicht radiert, und Quarantänestall unterzubringen und von einem\nes dürfen auch keine Veränderungen vorgenommen durch den Hersteller beauftragten Tierarzt zu unter-\nwerden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der suchen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere\nursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht mindestens zwei Wochen, für Rinder, Schweine,\nworden sind. Die Bücher sind zehn Jahre nach der Schafe und Ziegen mindestens drei Wochen, für Ein-\nletzten Eintragung so aufzubewahren, daß sie jeder- huf er sowie für andere Großtiere mindestens vier\nzeit vorgelegt werden können. und für Affen mindestens sechs Wochen. Der Qua-\n(3) Anstelle der gebundenen Bücher dürfen Lose- rantänestall muß von den übrigen Ställen aus-\nblatt-Durchschreibesysteme verwendet werden. reichend abgesondert, mit einem besonderen Zugang\nvon außen und mit einer eigenen Dungstätte ver-\nsehen sein. Personen, die sich im Quarantänestall\n§ 13\naufhalten, haben eine Schutzkleidung zu tragen und\nDer Hersteller eines Serums oder Impfstoffes hat diese beim Verlassen des Stalles abzulegen. Die\nüber den Ablauf des Herstellungsvorganges und mit der Pflege und Wartung der im Quarantänestall\ndes Prüfungsverfahrens sowie über dessen Ergeb- untergebrachten Tiere beauftragten Personen sollen\nnisse Protokolle zu führen. Die Protokolle müssen nicht in anderen Ställen beschäftigt werden.\nausführliche Angaben über die Bestandteile jedes\nHerstellungsansatzes, die Menge des Serums oder (4) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere\ndes Impfstoffes in jedem Stadium des Herstellungs- nach Tierarten getrennte Bücher zu führen. In diese\nvorganges sowie die Art und Menge der Zusätze Bücher sind einzutragen:\nenthalten. Die Art der Inaktivierung und die ange-\n1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesit-\nwandten Sterilisationsverfahren sind anzugeben.\nAus den Protokollen muß ferner hervorgehen, zers) sowie das Datum des Erwerbs,\nwelche Prüfungsmethoden angewandt worden sind. 2. die Zahl,\nDas Ergebnis einer staatlichen Prüfung ist festzu-\n3. die Kennzeichnung,\nhalten. § 12 Abs. 2 ist entsprechend anzuwenden.\n4. besondere Merkmale,\n§ 14\n5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,\nEin Serum oder ein Impfstoff darf nur in einem 6. das Ergebnis der Untersuchung,\nRaum hergestellt werden, in dem das Serum oder 7. die Art und das Datum und die Dauer der Ver-\nder Impfstoff nicht durch Mikroorganismen ein- wendung und\nschließlich Viren verunreinigt werden kann.\n8. der Verbleib der Tiere nach der Verwendung.\nWährend der Herstellung eines Impfstoffes aus ver-\nmehrungsfähigen Mikroorganismen einschließlich § 12 Abs. 2 und 3 sind entsprechend anzuwenden.\nViren darf in dem Herstellungsraum keine Prüfung\ndurchgeführt werden, bei der andere Mikroorganis- (5) Muß bei der Herstellung eines Serums oder\nmen einschließlich Viren als die des Impfstammes Impfstoffes ein Tier getötet werden oder verendet\ngegenwärtig sein können. Während cler Herstellung es während des Herstellungsvorganges, so ist das\neines Impfstoffes oder Serums darf der Herstellungs- Tier im Beisein des mit der fortlaufenden Uber-\nraum nicht zu anderen Zwecken, insbesondere nicht wachung der Tiere beauftragten Tierarztes zu se-\nzur Herstellung oder Prüfung anderer Sera oder zieren und darüber ein Protokoll anzufertigen.\nImpfstoffe verwendet werden. § 12 Abs. 2 ist entsprechend anzuwenden.","Nr. 121 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. November 1972 2091\n(6) Hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften ausreichenden Menge bis mindestens sechs Monate\nder Absätze l bis 5 unterliegen die Herstellerbe- nach dem Verfalldatum unter Bedingungen aufzu-\ntriebe der arntstierärztlichen Uberwachung. bewahren, die den Angaben nach § 2 Abs. 1 Nr. 10\nentsprechen. Die Identität der Proben mit der Charge\n§ 16 muß gewährleistet sein. Das Paul-Ehrlich-Institut\nkann Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht\nDie bei der Herstellung eines Serums oder Impf-\nstoffes anfall enden Abfallstoffe sind, soweit sie zulassen, wenn die Charge verhältnismäßig klein\nist und solche Chargen nach dem gleichen Verfahren\ngesundheitliche Gefahren hervorrufen können, un-\nschädlich zu machen. in großer Zahl und in kurzer zeitlicher Aufeinander-\nfolge hergestellt werden.\n§ 17\n(2) Der Hersteller hat ferner Proben bis zum Ver-\nEin Serum oder Impfstoff darf nur in einem Be- falldatum in angemessenem Umfang auf Wirksam-\nhältnis in den Verkehr gebracht werden, das so keit und Unschädlichkeit zu überprüfen. Die Ergeb-\nbeschaffen und verschlossen ist, daß Verunreini- nisse der Prüfungen sind in die Protokolle nach § 13\ngungen und schctdliche Lichteinflüsse sowie schäd- einzutragen.\nliche Einwirkungen durch das Material des Behält-\nnisses ausgeschlossen sind. (3) Ergibt die Nachprüfung der Probe einer im\nVerkehr befindlichen Charge, daß sie den Anforde-\n§ 18 rungen, die an die Unschädlichkeit, Wirksamkeit\nund Reinheit eines Serums oder Impfstoffes zu stel-\nBei der Abfüllung einer freigegebenen Charge len sind, nicht mehr entspricht, so ist das Paul-\nmuß gewährleistet sein, daß keine Veränderungen Ehrlich-Institut unverzüglich zu unterrichten.\noder Verunreinigungen eintreten. Der Hersteller hat\nam Ende der Abfüllung einer Charge gefüllte Be-\nhältnisse, die den gesamten Verlauf des Abfüllvor- § 21\nganges repräsentieren, zu entnehmen und auf Ste-\n(1) Die Vorschriften der §§ 1 bis 20 dieser Rechts-\nrilität, Unschädlichkeit und Identität zu prüfen. Eine\nverordnung sind entsprechend anzuwenden auf Arz-\nstaatlich geprüfte Charge darf nicht gleichzeitig mit\nneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten\nnichtgeprüftem Serum oder Impfstoff in ein und\nund die dazu bestimmt sind, bei Menschen zur Er-\ndemselben Raum abgefüllt werden. Der Kontroll-\nkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstof-\nbeauftragte hat die Abfüllung und die Kennzeich-\nfen gegen übertragbare Krankheiten im Sinne des\nnung (§ 19) zu überwachen.\nBundes-Seuchengesetzes angewendet zu werden.\n§ 19 (2) Die Vorschriften der §§ 1 bis 13, 14 Satz 1,\n§ 15 Abs. 1 und§§ 16 bis 20 dieser Rechtsverordnung\n(1) Ein Serum oder Impfstoff darf im Geltungs- sind entsprechend anzuwenden auf Sera sowie Arz-\nbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr ge- neimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten,\nbracht werden, wenn das Behältnis und, soweit ver- wenn sie dazu bestimmt sind, ohne am oder im\nwendet, die äußere Umhüllung außer mit den nach menschlichen Körper angewendet zu werden, die\nden §§ 9 und 10 des Arzneimittelgesetzes vorge- Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des\nschriebenen Angaben noch folgende Angaben trägt: menschlichen Körpers erkennen zu lassen oder der\n1. die Menge an spezifischen Einheiten oder, wenn Erkennung von Krankheitserregern beim Menschen\nsolche nicht festgelegt sind, andere Daten zur zu dienen.\nWertigkeit,\n2. a) bei Sera die Art des Tieres, aus dem das § 22\nSerum gewonnen ist, (1) Ordnungswidrig im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5\nb) bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur des Arzneimittelgesetzes handelt, wer als Hersteller\nVirusvermehrung gedient hat, eines Serums oder Impfstoffes vorsätzlich oder fahr-\nlässig\n3. die Art der Aufbewahrung,\n1. entgegen § 12 Bücher oder entgegen § 13 Proto-\n4. die Nummer der Charge.\nkolle nicht oder nicht vorschriftsmäßig führt oder\nAuf Behältnissen von nicht mehr als 3 Milliliter nicht aufbewahrt,\nRauminhalt und auf Ampullen müssen sich neben\nden Angaben nach § 9 Abs. 1 Nr. 2 und 9 des Arz- 2. entgegen § 14\nneimittelgesetzes mindestens die Angaben nach den a) einen nicht vorschriftsmäßigen Raum benutzt,\nNummern 1 und 2 a befinden. b) im Herstellungsraum nicht zulässige Prüfun-\ngen durchführt oder den Herstellungsraum zu\n(2) Ein Serum oder Impfstoff darf im Geltungs- anderen Zwecken verwendet,\nbereich dieser Verordnung nur mit einer Gebrauchs-\nanweisung in den Verkehr gebracht werden, die 3. einer Vorschrift\nauch Angaben über die Anwendungsgebiete und die a) des § 15 Abs. 1 über die Verwendung,\nGegenanzeigen enthält. b) des § 15 Abs. 2 und 3 über die Haltung oder\n§ 20 die Quarantäne\nvon Tieren zuwiderhandelt,\n(1) Der Hersteller eines Serums oder Impfstoffes\nhat von jeder Charge, die in den Verkehr gebracht 4. entgegen § 15 Abs. 4 Bücher oder entgegen § 15\nwird, Proben in einer für eine staatliche Prüfung Abs. 5 Protokolle nicht oder nicht vorschrifts-","2092 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1972, Teil I\nmüßig führt oder nicht c1ufl)(!Wcd1rt oder entgegen 3. Verordnung des württembergischen Innenmini-\n§ 15 J\\bs. 5 Sdl.z 1 ein Lot.es Tier nicht oder ohne steriums, betreffend Vorschriften über Impfstoffe\nProtokollierung seziert, und Sera, vom 4. Mai 1929 (Regierungsblatt für\nWürttemberg S. 129), zuletzt geändert durch\n5. ent~Jegen § 16 Abfallstoffe nicht unschädlich\nVerordnung vom 4. März 1937 (Regierungsblatt\nmacht,\nfür Württemberg S. 33),\n6. einer Vorschrifl des § 1B Satz 1 bis 3 über die\n4. Zweite Verordnung des württembergischen\nAbfüllung oder Prüfung einer freigegebenen\nInnenministeriums, betreffend Vorschriften über\nCharge zu w iderlicmdell oder\nImpfstoffe und Sera, vom 1. Novemb~r 1929\n7. entgegen § 20 Proben nicht oder nicht vorschrifts- (Regierungsblatt für Württemberg S. 327),\nmäßig aufbewahrt oder überprüft oder das Paul-\nEhrlich-Insti lut nicht oder nicht rechtzeitig unter- 5. Verordnung des badischen Ministers des Innern,\nrichtet:. betreffend Vorschriften über Impfstoffe und\nSera, vom 5. November 1929 (Badisches Gesetz-\n(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 47 Abs. 1 und Verordnungsblatt S. 111), ·zuletzt geändert\nNr. 5 des Arzneimittelgeselzes handelt auch, wer durch Verordnung vom 9. Januar 1937 (Badi-\nvorsätzlich oder fahrlässig ein Serum oder einen sches Gesetz- und Verordnungsblatt S. 3),\nImpfstoff\n6. Polizeiverordnung des Innenministeriums Ba-\n1. entgegen § 17 in einem Behältnis, das den dort den-Württemberg über die staatliche Prüfung\nbezeichneten Anforderungen nicht genügt, oder von Sera, Impfstoffen und Tuberkulinen vom\n2. entgegen § 19 Abs. 1 in einem Behältnis oder in 2. Juli 1959 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg\neiner Umhüllung ohne die vorgeschriebenen An- S. 75), zuletzt geändert durch Polizeiverordnung\ngaben oder entgegen§ 19 Abs. 2 ohne Gebrauchs- vom 15. April 1971 (Gesetzblatt für Baden-\nanweisung Württemberg S. 160),\nin den Verkehr bringt. 7. Verordnung des bayerischen Staatsministeriums\ndes Innern, Vorschriften über Impfstoffe und\n(3) Die Bußgeldvorschriften der Absätze 1 und 2 Sera betreffend, vom 25. März 1929 (Bereinigte\nsind auch auf die in § 21 Abs. 1 bezeichneten Arznei- Sammlung des bayerischen Landesrechts Band II\nmittel, die Bußgelclvorschriften des Absatzes 1 Nr. 1, S. 120), für den ehemaligen Regierungsbezirk\n2 Buchstabe a, Nr. 3 Buchstabe a, Nr. 5 bis 7 sowie Pfalz des Landes Rheinland-Pfalz in der Fassung\ndes Absatzes 2 auch auf die in § 21 Abs. 2 bezeich- der Bekanntmachung vom 5. Januar 1966 (Ge-\nneten Arzneimittel und Sera anzuwenden. setz- und Verordnungsblatt für das Land Rhein-\nland-Pfalz 1966, Sondernummer Pfalz, S. 11),\n§ 23 8. Verordnung des bayerischen Staatsministeriums\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber- des Innern zur Ergänzung der Vorschriften über\nleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetz- Impfstoffe und Sera vom 11. August 1930 (Be-\nblatt I S. 1) in Verbindung mit § 62 des Arzneimittel- reinigte Sammlung des bayerischen Landesrechts\ngesetzes auch im Land Berlin. Band II S. 123), für den ehemaligen Regierungs-\nbezirk Pfalz des Landes Rheinland-Pfalz in der\nFassung der Bekanntmachung vom 5. Januar\n§ 24 1966 (Gesetz- und Verordnungsblatt für das\nLand Rheinland-Pfalz 1966, Sondernummer Pfalz,\n(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer S. 13),\nVerkündung in Kraft.\n9. Landesverordnung des bayerischen Staatsmini-\n(2) Folgende Vorschriften, soweit sie nicht nach steriums des Innern über prüfungspflichtige\n§ 59 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes unberührt blei- Impfstoffe und Sera für Menschen vom 17. Januar\nben, treten gleichzeitig außer Kraft: 1961 (Bayerisches Gesetz- und Verordnungsblatt\n1. Runderlaß des preußischen Ministers für Volks- s. 45),\nwohlfahrt und des preußischen Ministers für 10. Verordnung des bayerischen Staatsministeriums\nLandwirtschaft, Domänen und Forsten, betref- des Innern über die staatliche Prüfung der Impf-\nfend Vorschriften über Impfstoffe und Sera, vom stoffe zur aktiven Schutzimpfung gegen Wund-\n15. Juli 1929 (Volkswohlfahrt, Amtsblatt des starrkrampf (Tetanus) vom 4. August 1954 (Be-\npreußischen Ministeriums für Volkswohlfahrt reinigte Sammlung des bayerischen Landesrechts\nS. 664 und Ministerialblatt der preußischen Ver- Band II S. 129),\nwaltung für Landwirtschaft, Domänen und For-\nsten S. 447), zuletzt geändert durch Runderlaß 11. Landesverordnung des bayerischen Staatsmini-\ndes Reichs- und preußi sehen Ministers des steriums des Innern über den zulässigen Eiweiß-\nInnern vom 26. Juni 1939 (Ministerialblatt des gehalt von Sera und Impfstoffen vom 8. Februar\nReichs- und preußischen Ministeriums des 1961 (Bayerisches Gesetz- und Verordnungsblatt\nInnern S. 1381), s. 54),\n2. Verordnung des preußischen Ministers für 12. Verordnung des Senats der Freien Hansestadt\nVolkswohlfahrt über die staatliche Prüfung des Bremen, betreffend Vorschriften über Impfstoffe\nantitoxischen Ruhrserums vom 31. August 1931 und Sera, vom 23. März 1929 (Gese'tzblatt der\n(Reichsanzeiger Nr. 204), Freien Hansestadt Bremen S. 63), zuletzt ge-","Nr. 121 -Tag der Ausgabe: Bonn, den 17. November 1972 2093\nändert durch Verordnung vom 10. August 1939 21. Verordnung des niedersächsischen Sozialmini-\n(Gesctzbla Lt der Freien Hansestadt Bremen sters über die Prüfungspflicht von Poliomyelitis-\ns. 167), Impfstoffen vom 20. Februar 1959 (Niedersächsi-\n13. Verordnung des Senuts der Freien und Hanse- sches Gesetz- und Verordnungsblatt S. 7),\nstadt Ildmburq über ]rnpfsLoff<~ und Seren vom\n22. Landespolizeiverordnung des Ministers des\n16. Juli 1930 (Sammlung des bereinigten ham-\nburgischcn Landcsrcd1ts 2126 ----- c), Innern des Landes Rheinland-Pfalz über das In-\nverkehrbringen staatlich geprüfter Sera, Impf-\n14. Verordnung über die staatliche Prüfung des anti- stoffe und Tuberkuline vom 21. März 1960\ntoxischen Ruhrserums vom 28. Oktober 1931 (Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land\n(Sammlung des bcrninigten hamburgischen Lan- Rheinland-Pfalz S. 73),\ndesrechts 2126---d),\n15. Verordnung des hessischen Innenministers, 23. Landespolizeiverordnung des Ministers · des\nDiphtherie--Tox in-An lilox in-Gemische betreffend, Innern des Landes Rheinland-Pfalz über das In-\nvom 2. September 1929 (IIessisches Regierungs- verkehrbringen staatlich geprüfter Blutgruppen-\nblatt S. 176), Testseren vom 12. September 1960 (Gesetz- und\n16. Verordnung des hessischen Innenministers, Vor- Verordnungsblatt für das Land Rheinland-Pfalz\nschriften über Impfstoffe und Sera betreffend, s. 228),\nvom 3. März 1930 (.Hessisches Regierungsblatt\n24. Landespolizeiverordnung des Ministers des\nS. 20), für den ehemaligen Regierungsbezirk\nInnern des Landes Rheinland-Pfalz über das In-\nRheinhessen des Landes Rheinland-Pfalz in der\nverkehrbringen von Lebendimpfstoffen gegen\nFassung der Bekanntmachung vom 11. Mai 1970\nMasern vom 20. August 1967 (Gesetz- und Ver-\n(Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land\nordnungsblatt für das Land Rheinland-Pfalz\nRheinland-Pfalz 1970, Sondernummer Rheinhes-\nsen. S. 14), s. 245),\n17. Bekanntmachung des hessischen Innenministers, 25. Landespolizeiverordnung des Ministers des\nAbänderung der Anlaue 4 der Vorschriften über Innern des Landes Rheinland-Pfalz über das In-\nImpfstoffe und Sera vom 3. März 1930 betref- verkehrbringen von Impfstoffen gegen Kinder-\nfend, vom 7. Juni 1933 (Hessisches Regierungs- lähmung (Poliomyelitis) vom 9. September 1968\nblatt S. 143), für den ehemaligen Regierungs- (Gesetz- und Verordnungsblatt für das Land\nbezirk Rheinhessen des Landes Rheinland-Pfalz Rheinland-Pfalz S. 213),\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Mai\n1970 (Gesetz- und Verordnungsblatt für das 26. Landespolizeiverordnung des Ministers des\nLand Rheinland-Pfalz 1970, Sondernummer Innern des Landes Rheinland-Pfalz über das In-\nRheinhessen, S. 22), verkehrbringen von Tollwut-Immunsera vom\n18. Verordnung des braunschweigischen Ministers 5. November 1969 (Gesetz- und Verordnungs-\ndes Innern über Impfstoffe und Sera vom 12. Sep- blatt für das Land Rheinland-Pfalz S. 190),\ntember 1931 (Nieders. GVBl. Sb. II S. 274),\n27. für den ehemaligen Regierungsbezirk Pfalz des\n19. Verordnung des braunschweigischen Ministers Landes Rheinland-Pfalz: Bekanntmachung des\ndes Innern über die staatliche Prüfung des anti- bayerischen Staatsministeriums des Innern über\ntoxischen Ruhrserums vom 22. Oktober 1931 prüfungspflichtige Impfstoffe und Sera für Men-\n(Nieders. GVBl. Sb. II S. 277), schen vom 11. März 1933 in der Fassung der\n20. Verordnung über die staatliche Prüfung des anti- Bekanntmachung vom 5. Januar 1966 (Gesetz-\ntoxischen Ruhrserums vom 31. August 1931 und Verordnungsblatt für das Land Rheinland-\n(Nieders. GVBl. Sb. I1 S. 270), Pfalz 1966, Sondernummer Pfalz, S. 14).\nBonn, den 14. November 1\"972\nDer Bundesminister\nfür Jugend, Familie und Gesundheit\nIn Vertretung\nProf. Dr. von Manger-Koenig"]}