{"id":"bgbl1-1967-50-6","kind":"bgbl1","year":1967,"number":50,"date":"1967-08-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1967/50#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1967-50-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1967/bgbl1_1967_50.pdf#page=5","order":6,"title":"Neufassung der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten","law_date":"1967-08-08T00:00:00Z","page":893,"pdf_page":5,"num_pages":4,"content":["Nr. 50 ---- Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. August 1967 893\nBekanntmachung\nder Neufassung der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln,\ndie mit ionisierenden Stra.hlen behandelt worden sind\noder die radioaktive Stoffe enthalten\nVom 8. August 1967\nAuf Grund des Artikels 3 der Verordnung zur\nÄnderung der Verordnung über die Zulassung von\nArzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen be-\nhandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe\nenthalten, vom 8. August 1967 (Bundesgesetzbl. I\nS. 891) wird nachstehend der Wortlaut der Verord-\nnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit\nionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder\ndie radioaktive Stoffe enthalten, in der jetzt gelten-\nden Fassung bekanntgegeben, wie sie sich aus der\noben angeführten Änderungsverordnung ergibt.\nDie Rechtsvorschriften sind auf Grund des § 7\nAbs. 2 und des § 30 des Arzneimittelgesetzes vom\n16. Mai 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 533), zuletzt ge-\nändert durch das Gesetz über die Werbung auf dem\nGebiete des Heilwesens vom 11. Juli 1965 (Bundes-\ngesetzbl. I S. 604), und auf Grund des § 12 Abs. 1\nNr. 1 und des § 54 des Atomgesetzes vom 23. De-\nzember 1959 (Bundesgesetzbl. I S. 814), zuletzt ge-\nändert durch Artikel 3 des Siebenten Strafrechts-\nänderungsgesetzes vom 1. Juni 1964 (Bundesgesetz-\nblatt I S. 337), erlassen worden.\nBonn, den 8. August 1967\nDer Bundesminister für Gesundheitswesen\nKäte Strobel","894 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1967, Teil I\nVerordnung\nüber die Zulassung von Arzneimitteln,\ndie mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind\noder die radioaktive Stoffe enthalten\n§ 1 ausgenommen Heilwässer aus natürlichen Quellen,\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 deren Konzentration an diesen radioaktiven Stoffen\nNr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die bei der natürlichen Ursprungs nicht erhöht worden ist.\nGewinnung, Herstellung, Zubereitung oder Auf- (3) Zahnmassen und Kunstzähne, die mit Ver-\nbewahrung mit Elektronen-, Alpha-, Gamma- oder bindungen des Urans der natürlichen Isotopen-\nRöntgenstrahlen behandelt worden sind, dürfen in mischung oder des an Uran 234 und Uran 235 ver-\nden Verkehr gebracht werden, wenn armten Urans eingefärbt sind, und bei denen der\n1. die Behandlung zur Kontrolle oder Messung vor- Gewichtsanteil der Uranverbindungen, berechnet als\ngenommen worden ist, elementares Uran, nicht mehr als 0,1 vom Hundert\n2. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden beträgt, dürfen in den Verkehr gebracht werden.\nund umschlossene radioaktive Stoffe mit den\nArzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind,\nund § 3\n3. die von den Arzneimitteln absorbierte Strahlen-\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2\ndosis nicht mehr als 10 rad betragen hat.\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die radioaktive\n(2) Chirurgisches Nahtmaterial, Collagenmembra- Stoffe enthalten oder solche sind und die nicht nach\nnen, Erzeugnisse aus Fibrinschaum und Verband- § 2 zum Verkehr zugelassen sind, dürfen vom Her-\nstoffe, die bei der Gewinnung, Herstellung, Zu- steller, Vertriebsunternehmer oder Großhändler nur\nbereitung oder Aufbewahrung mit Elektronen-, an Apotheken, an andere Hersteller, Vertriebs-\nGamma- oder Röntgenstrahlen behandelt worden unternehmer oder Großhändler sowie an Kranken-\nsind, dürfen in den Verkehr gebracht werden, wenn anstalten, Tierkliniken und wissenschaftliche For-\n1. die Behandlung zum Zwecke der Sterilisation schungsanstalten abgegeben werden. Satz 1 ist auf\nvorgenommen worden ist, die Abgabe durch Apotheken entsprechend anzu-\n2. die Strahlenenergie nicht mehr als 3 Mega- wenden.\nelektronenvolt betragen hat, (2) Arzneimittel, die nach Absatz 1 zum Verkehr\n3. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet wor- zugelassen sind, dürfen vom Hersteller, Vertriebs-\nden und umschlossene radioaktive Stoffe mit den unternehmer, -Großhändler oder von Apotheken\n_Arzneimitteln nicht in Berührung gekommen sind auch an Ärzte abgegeben werden, wenn sie\nund\n1. Chrom 51, Eisen 59, Jod 125, Jod 131, Kobalt 58\n4. die vollständige oder überwiegende Resorption oder Phosphor 32 sind oder enthalten, ihrer Be-\ndes Arzneimittels oder eines darin enthaltenen schaffenheit nach geeignet sind, diagnostischen\nArzneimittels nach § 1 Abs. 1 des Arzneimittel- oder therapeutischen Zwecken zu dienen, und in\ngesetzes innerhalb eines Tages nicht zu erwarten Behältnissen abgefüllt sind, die· eine Anwendung\nist.\ndes Inhalts ohne Abfüllen oder Umfüllen ermög-\n(3) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 lichen,\nNr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die bei der 2. Tellur 132 sind oder enthalten und in Behält-\nGewinnung, Herstellung, Zubereitung oder Auf- nissen mit einer Vorrichtung abgefüllt sind, die\nbewahrung mit ultravioletten Strahlen behandelt unmittelbar vor der Anwendung eine Gewinnung\nworden sind, dürfen in den Verkehr gebracht wer- von Jod 132 in einer Beschaffenheit ermöglicht,\nden.\ndaß es geeignet ist, diagnostischen Zwecken zu\n§ 2 dienen, oder\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 3. Kobalt 60 in umschlossener Form oder Stron-\nNr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, zu deren Ge- tium 90 in umschlossener Form sind und geeignet\nwinnung, Herstellung oder Zubereitung Bestandteile sind, therapeutischen Zwecken zu dienen.\nverwendet worden sind, die von Natur aus radio-\naktive Stoffe enthalten, dürfen in den Verkehr ge- (3) Radonhaltiges Heilwasser aus natürlichen\nQuellen, das am Ort der Gewinnung mit Radon 222\nbracht werden, wenn die Konzentration dieser\nradioaktiven Stoffe in den Bestandteilen nicht er- angereichert wird, darf zur Herstellung von Heil-\nhöht worden ist. bädern abgegeben werden, wenn gewährleistet ist,\ndaß es nach ärztlicher Anweisung am Ort der Ge-\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, deren winnung angewendet wird, es andere radioaktive\nBestandteile von Natur aus mehr als Stoffe als Radon 222 und dessen Folgeprodukte nicht\n10-8 Mikrocurie je Gramm an radioaktiven enthält und die Konzentration des Radon 222 und\nStoffen der Uran-, Thorium- oder Aktinium- seiner Folgeprodukte 25 Mikrocurie je Liter nicht\nreihe enthalten, überschreitet.","Nr. 50 --- Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. August 1967 895\n§ 4 Das gilt nicht bei offenen radioaktiven Stoffen für\n(1) Auf den Behältnissen und, soweit verwendet, die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1.\nauf den äußeren Umhüllungen der nach § 3 Abs. 1 (3) Bei umschlossenen radioaktiven Stoffen muß\nund 2 zum Verkehr zugelassenen Arzneimittel die ohne Zerstörung nicht zu entfernende Hülle mit\nmüssen in deutlicher Schrift und gebräuchlicher wis- der Kontrollnummer des Herstellers versehen sein.\nsenschaftlicher Bezeichnung angegeben sein:\n1. die Bezeichnung des radioaktiven Stoffes mit § 5\nseiner Mc1ssenzahl, Die Vorschriften der Ersten Strahlenschutzverord-\n2. die physikalische Form und chemische Verbin- nung vom 24. Juni 1960 (Bundesgesetzbl. I S. 430) in\ndung des Arzneimittels, der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober\n3. die Akti vitäl des Arzneimiltels in Curie zu einem 1965 (Bundesgesetzbl. I S. 1653) bleiben unberührt.\nbestimmten Zeitpunkt und die Fehlerbreite der\nAktivitfüsangabc, § 6\n4. Beimengungen von anderen radioaktiven Stoffen Ordnungswidrig im Sinne des § 46 Abs. 2 Nr. 1\nmit ihren Massenzahlen und Aktivitäten zu einem des Atomgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder\nbestimmten Zeitpunkt, fahrlässig Arzneimittel ohne die nach § 4 dieser\n5. ein Hinweis auf die nach § 3 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 Verordnung vorgeschriebenen Angaben in den Ver-\nvorgeschriebene Eignung des Arzneimittels zu kehr bringt.\ndiagnostischen oder therapeutischen Zwecken. § 7\nFerner müssen bei offenen radioaktiven Stoffen\nDiese Verordnung gilt nach§ 14 des Dritten Uber-\n1. die Aktivität in Curie je Mengeneinheit des leitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetz-\nArzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt, blatt I S. 1) in Verbindung mit § 62 des Arznei-\n2. die Aktivität in Curie je Gramm des Elements, mittelgesetzes und mit § 58 des Atomgesetzes auch\ndem der radioaktive Stoff zugehört, zu einem be- im Land Berlin.\nstimmten Zeitpunkt\n§ 8 *)\nund bei umschlossenen radioaktiven Stoffen\n1. Material und Wandstärke der ohne Zerstörung Diese Verordnung tritt mit Ausnahme der §§ 4\nnicht zu entfernenden Hülle, und 6 am 1. Juli 1962 in Kraft. Die §§ 4 und 6 treten\nam 1. Januar 1963 in Kraft.\n2. Material und Wandstärke von Hüllen, die zusätz-\nlich verwendet werden,\n*) Diese Vorschrift betrifft das Inkrafttreten der Verordnunq über die\n3. die Kontrollnummer des Herstellers für jedes ein-· Zulassunq von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen be-\nzeine Arzneimittel handelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten, in der.\nursprünglichen Fassunq vom 29. Juni 1962 (BundesqesetzbL I S 439).\nangegeben sein. Für das Inkrafttreten der Änderunqen auf Grund der Verordnunq\nzur Änderunq der Verordnunq über die Zulassunq von Arznei-\nmitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder\n(2) Die Angaben nach Absatz 1 können auch auf die radioaktive Stoffe enthalten, vom 8. Auqust 1967 (Bundes-\nqesetzbl. I S. 891) ist Artikel 4 dieser Anderunqsverordnunq rnaß-\neiner besonderen Packungsbeilage enthalten sein. qebend.","896 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1967, Teil I\nEntscheidung des Bundesverfas~ungsgerichts\nAus dem Beschluß des Bundesverfassungsgerichts\nvom 20. Juni 1967 - 1 BvL 29/66 - , ergangen auf\nVorlage des Sozialgerichts Trier, wird nachfolgender\nEntscheidungssatz veröffentlicht:\n§ 14 a Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 2 des Gesetzes\nüber die Gewährung von Kindergeld und\nAusbildungszulage (Bundeskindergeldgesetz -\nBKGG) vom 14. April 1964 (Bundesgesetzbl. I\nS. 265) in der Fassung des Gesetzes zur Ände-\nrung und Ergänzung des Bundeskindergeldge-\nsetzes vom 5. April 1965 (Bundesgesetzbl. I\nS. 222) ist mit dem Grundgesetz vereinbar.\nDer vorstehende Entscheidungssatz hat gemäß\n§ 31 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über das Bundesver-\nfassungsgericht Gesetzeskraft.\nBonn, den 31. Juli 1967\nDer Bundesminister der Justiz\nDr. Heinemann\nEntscheidung des Bundesverfassungsgeridlts\nAus dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts für Jugendwohlfahrt in der Fassung der Bekannt-\nvom 18. Juli 1967 - 2 BvF 3 bis 8/62; 2 BvR 139, machung vom 11. August 1961 (Bundesgesetzbl. I\n140, 334, 335/62 - , ergangen auf Antrag der Senate S. 1205) sind mit dem Grundgesetz vereinbar.\nder Freien Hansestadt Bremen, der Freien und\nHansestadt Hamburg sowie der Hessischen und Nie- II. § 73 Absatz 2 und 3 und § 96 Absatz 1 Satz 2 des\ndersächsischen Landesregierung und auf Verfas- Bundessozialhilfegesetzes vom 30. Juni 1961\nsungsbeschwerden, wird nachstehender Entschei- (Bundesgesetzbl. I S. 815) sind nichtig.\ndungssatz veröffentlicht: § 8 Absatz 2 Satz 2, § 10 Absatz 3 Satz 2 und\n1. § 12 Absatz 1 und § 24 des Gesetzes für Jugend- Absatz 4, § 93 Absatz 1 Satz 2, § 96 Absatz 1\nwohlfahrt in der Fassung der Bekanntmachung Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 des Bundessozialhilfe-\nvom 11. August 1961 (Bundesgesetzbl. I S. 1205) gesetzes vom 30. Juni 1961 (Bundesgesetzbl. I\nsind nichtig. S. 815) sind mit dem Grundgesetz vereinbar.\n§ 2 Absatz 2, § 5 Absatz 1 bis 3, § 7, § 8 Absatz 3, Der vorstehende Entscheidungssatz hat gemäß § 31\n§ 9 Absatz 2, § 12 Absatz 2 und 3, §§ 13 bis 16, Abs. 2 Satz 1 und 2 des Gesetzes über das Bundes-\n§ 18, § 25 Absatz 1 und § 37 Satz 4 des Gesetzes verfassungsgericht Gesetzeskraft.\nBonn, den 31. Juli 1967\nDer Bundesminister der Justiz\nDr. Heinemann"]}