{"id":"bgbl1-1967-50-5","kind":"bgbl1","year":1967,"number":50,"date":"1967-08-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1967/50#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1967-50-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1967/bgbl1_1967_50.pdf#page=3","order":5,"title":"Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten","law_date":"1967-08-08T00:00:00Z","page":891,"pdf_page":3,"num_pages":2,"content":["Nr. 50 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 15. August 1967 891\nVerordnung\nzur Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln,\ndie mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind\noder die radioaktive Stoffe enthalten\nVom 8. August 1967\nAuf Grund des § 7 Abs. 2 und des § 30 des Arz- verarmten Urans eingefärbt sind, und bei denen\nneimittelgesetzes vom 16. Mai 1961 (Bundesgesetz- der Gewichtsanteil der Uranverbindungen, be-\nblatt I S. 533), zuletzt geändert durch das Gesetz rechnet als elementares Uran, nicht mehr als 0,1\nüber die Wcrbun~1 auf dem Gebiete des Heilwesens vom Hundert beträgt, dürfen in den Verkehr ge-\nvom 11. Juli. 1965 (Bundesgesctzbl. I S. 604), wird bracht werden.\"\nvon dem Bundesminister für Gesundheitswesen im\nEinvernehmen mit den Bundesministern für wissen- 4. § 3 Abs. 2 erhält folgende Fassung:\nschaftliche Forschung, für Wirtschaft, für Ernährung, 11 (2) Arzneimittel, die nach Absatz 1 zum Ver-\nLandwirtschaft und Forsten und auf Grund des § 12 kehr zugelassen sind, dürfen vom Hersteller, Ver-\nAbs. 1 Nr. 1 und des § 54 des Atomgesetzes vom triebsunternehmer, Großhändler oder von Apo-\n23. Dezember 1959 (Bundesgesetzbl. I S. 814), zuletzt theken auch an Ärzte abgegeben werden, wenn\ngeändert durch Artikel 3 des Siebenten Strafrechts- sie\nänderungsgesetzes vom 1. Juni 1964 (Bundesgesetz-\nblatt I S. 337), wird von der Bundesregierung mit 1. Chrom 51, Eisen 59, Jod 125, Jod 131, Kobalt\nZustimmung des Bundesrates verordnet: 58 oder Phosphor 32 sind oder enthalten, ihrer\nBeschaffenheit nach geeignet sind, diagnosti-\nschen oder therapeutischen Zwecken zu dienen,\nArtikel 1\nund in Behältnissen abgefüllt sind, die eine\nDie Verordnung über die Zulassung von Arznei- Anwendung des Inhalts ohne Abfüllen oder\nmitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt Umfüllen ermöglichen,\nworden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten,\n2. Tellur 132 sind oder enthalten und in Behältnis-\nvom 29. Juni 1962 (Bundesgesetzbl. I S. 439) wird\nwie folgt geändert: sen mit einer Vorrichtung abgefüllt sind, die\nunmittelbar vor der Anwendung eine Gewin-\n1. § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird gestrichen. Die bisherigen nung von Jod 132 in einer Beschaffenheit er-\nNummern 3 und 4 werden die Nummern 2 und 3. möglicht, daß es geeignet ist, diagnostischen\nZwecken zu dienen, oder\n2. § 1 Abs. 2 erhält folgende Fassung:\n(2) Chirurgisches Nahtmaterial, Collagenmem- 3. Kobalt 60 in umschlossener Form oder Stron-\n11\ntium 90 in umschlossener Form sind und geeig-\nbranen, Erzeugnisse aus Fibrinschaum und Ver-\nbandstoffe, die bei der Gewinnung, Herstellung, net sind, therapeutischen Zwecken zu dienen.\"\nZubereitung oder Aufbewahrung mit Elektronen-,\nGamma- oder Röntgenstrahlen behandelt worden 5. Dem § 3 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nsind, dürfen in den Verkehr gebracht werden, ,, (3) Radonhaltiges Heilwasser aus natürlichen\nwenn Quellen, das am Ort der Gewinnung mit Radon\n1. die Behandlung zum Zwecke der Sterilisation 222 angereichert wird, darf zur Herstellung von\nvorgenommen worden ist, Heilbädern abgegeben werden, wenn gewähr-\nleistet ist, daß es nach ärztlicher Anweisung am\n2. die Strahlenenergie nicht mehr als 3 Megaelek- Ort der Gewinnung angewendet wird, es andere\ntronenvolt betragen hat, radioaktive Stoffe als Radon 222 und dessen Folge-\n3. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet wor- produkte nicht enthält und die Konzentration des\nden und umschlossene radioaktive Stoffe mit Radon 222 und seiner Folgeprodukte 25 Mikro-\nden Arzneimitteln nicht in Berührung gekom- curie je Liter nicht überschreitet.\"\nmen sind und\n4. die vollständige oder überwiegende Resorption 6. § 4 erhält folgende Fassung:\ndes Arzneimittels oder eines darin enthaltenen\n,,§ 4\nArzneimittels nach § 1 Abs. 1 des Arzneimittel-\ngesetzes innerhalb eines Tages nicht zu erwar- (1) Auf den Behältnissen und, soweit verwen-\nten ist.\" det, auf den äußeren Umhüllungen der nach § 3\nDer bisherige Absatz 2 wird Absatz 3. Abs. 1 und 2 zum Verkehr zugelassenen Arznei-\nmittel müssen in deutlicher Schrift und gebräuch-\n3. Dem § 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: licher wissenschaftlicher Bezeichnung angegeben\n11 (3) Zahnmassen und Kunstzähne, die mit Ver- sein:\nbindungen des Urans der natürlichen Isotopen- 1. die Bezeichnung des radioaktiven Stoffes mit\nmischung oder des an Uran 234 und Uran 235 seiner Massenzahl,","892 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1967, Teil I\n2. die physikalische Form und chemische Verbin- 7. § 5 erhält folgende Fassung:\ndung des Arzneimittels, ,,§ 5\n3. die Aktivität des Arzneimittels in Curie zu Die Vorschriften der Ersten Strahlenschutzver-\neinem bestimmten Zeitpunkt und die Fehler- ordnung vom 24. Juni 1960 (Bundesgesetzbl. I\nbreite der Aktivitätsangabe, S. 430) in der Fassung der Bekanntmachung vom\n4. Beimengungen von anderen radioaktiven Stof- 15. Oktober 1965 (Bundesgesetzbl. I S. 1653) blei-\nfen mit ihren Massenzahlen und Aktivitäten zu ben unberührt.\"\neinem bestimmten Zeitpunkt, Artikel 2\n5. ein Hinweis auf die nach § 3 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber-\nvorgeschrieb(>nP Eignung des Arzneimittels zu leitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetz-\ndiagnoslischcn oder tlierapeutischen Zwecken.\nblatt I S. 1) in Verbindung mit § 62 des Arzneimittel-\nFerner müssen bei offenen radioaktiven Stoffen gesetzes und mit § 58 des Atomgesetzes auch im\nLand Berlin. ·\n1. die Akti vitäl in Curie je Mengeneinheit des\nArzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt,\nArtikel 3\n2. die Aktivität in Curie je Gramm des Elements,\nDer Bundesminister für Gesundheitswesen macht\ndem der radioaktive Stoff zugehört, zu einem\nden Wortlaut der Verordnung über die Zulassung\nbestimmten Zeitpunkt\nvon Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen\nund bei umschlossenen radioaktiven Stoffen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe\nenthalten, in der sich aus Artikel 1 ergebenden Fas-\n1. Material und Wandstärke der ohne Zerstörung\nsung im Bundesgesetzblatt bekannt.\nnicht zu entfernenden Hülle,\n2. Material und Wandstärke von Hüllen, die zu- Artikel 4\nsätzlich verwendet werden,\n(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Ver-\n3. die Kontrollnummer des lforstellers für jedes kündung in Kraft.\neinzelne Arzneimittel\n(2) Bei Inkrafttreten dieser Verordnung vorhan-\nangegeben sein.\ndene Behältnisse, äußere Umhüllungen und Pak-\n(2) Die Angaben nach Absatz 1 können auch kungsbeilagen, die den Vorschriften des § 4 der Ver-\nauf einer besonderen Packungsbeilage enthalten ordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die\nsein. Das gilt nicht bei offenen radioaktiven Stof- mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind\nfen für die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1. oder die radioaktive Stoffe enthalten, in der Fassung\nvom 29. Juni 1962 (Bundesgesetzbl. I S. 439), entspre-\n(3) Bei umschlossenen radioaktiven Stoffen muß chen, jedoch nicht den Vorschriften des § 4 in der\ndie ohne Zerstörung nicht zu entfernende Hülle Fassung dieser Verordnung, dürfen noch drei Mo-\nmit der Kontrollnummer des Herstellers versehen nate nach Inkrafttreten dieser Verordnung verwen-\nsein.\" det werden.\nBonn, den 8. August 1967\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nBrandt\nDer Bundesminister für Gesundheitswesen\nKäte Strobel"]}